塩酸メベベリンの禁忌 – アボット・ド・ブラジル
この薬は、有効成分または賦形剤に対して過敏症の人による使用は禁忌です。
塩酸メベベリンの使用方法 – Abbott do Brasil
メベベリン（有効成分）は経口投与する必要があります。
カプセルは十分な量（少なくとも100ml）の水と一緒に摂取する必要があります。カプセルのコーティングにより薬が長時間放出されるため、カプセルを噛まないでください。
200mgの1カプセルを1日2回、朝に1カプセル、夕方にもう1カプセル摂取することをお勧めします。
治療期間は制限されません。
1 回以上の用量を飲み忘れた場合、患者は次に処方された用量を継続しなければなりません。忘れた用量を通常の用量に加えて投与しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
特別な集団
高齢患者や腎臓および/または肝機能障害のある患者を対象とした用量研究は行われていない。入手可能な市販後データからは、高齢患者または腎機能障害および/または肝機能障害のある患者に対する具体的なリスクは特定できませんでした。高齢の患者や腎臓および/または肝臓の機能障害のある患者には、用量を調整する必要はありません。
小児人口
小児および青少年に対するこの薬の安全な使用はまだ確立されていません。
塩酸メベベリンの予防措置 – Abbott do Brasil
妊娠
カテゴリーB。
妊婦におけるメベベリンの使用については、非常に限られた量の情報しか入手できません。生殖毒性に関する動物実験は不十分です。
メベベリン (有効成分) は妊娠中に推奨されません。
授乳中
メベベリン (活性物質) またはその代謝産物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。牛乳中のメベベリン (有効成分) の排泄に関する動物実験はありません。メベベリン（有効成分）は授乳中に使用しないでください。
生殖能力
女性または男性の生殖能力に対するメベベリン (有効成分) の影響に関する臨床データはありません。ただし、入手可能な動物実験では有害な影響は示されていません。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
機械を運転および操作する能力への影響
機械を運転および操作する能力への影響に関する研究は行われていません。薬力学および薬物動態プロファイル、ならびに市販後の経験は、メベベリン (有効成分) の投与によって引き起こされる機械の運転または操作能力の変化を示していません。
塩酸メベベリンの副作用 – Abbott do Brasil
以下の有害事象が市販後段階で自然発生的に報告されています。入手可能なデータから正確な周波数を推定することはできません。
アレルギー反応は、主に皮膚に限定されるものではありませんが観察されています。
皮膚および皮下組織の変化
蕁麻疹、血管浮腫、顔面浮腫、発疹。
免疫システムの変化
過敏症（アナフィラキシー反応）。
副作用の疑いがある場合の報告
医薬品の登録後に副作用の疑いを報告することは重要です。これにより、医薬品の利益とリスクの比率を継続的に監視できます。医療専門家は、副作用の疑いがある場合は地方自治体に報告するよう求められます。
有害事象が発生した場合は、会社および健康監視通知システム (NOTIVISA) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。
塩酸メベベリンの食品との相互作用 – Abbott do Brasil
相互作用研究はアルコールとのみ行われています。動物におけるインビトロおよびインビボ研究では、メベベリン（活性物質）とアルコールとの間に相互作用がないことが実証されました。
物質の作用 塩酸メベベリン – Abbott do Brasil
効果の結果
メベベリン (有効成分) に関する臨床データの一部は 70 年代から 80 年代に得られたもので、それ以来、臨床研究の設計に関する推奨事項は大幅に変更されました。メベベリン (有効成分) の有効性は 1,500 人以上の患者で評価されました。
有効性の評価基準は、
全体的な臨床評価、腹痛、排便の変化、および過敏性腸症候群 (IBS) に関連する他の症状の変化。多くの患者がメベベリン（活性物質）の使用により大幅な改善を報告しました。メベベリンは痛みを伴う疾患であるため、これはかなりの治療価値をもたらします。 5 件のプラセボ対照臨床研究によるメタ分析では、メベベリン (活性物質) を使用した場合、プラセボを使用した場合よりも全体的な評価が大幅に改善することが実証されました (オッズ比2.04、plt;0.01) (Poynard, et al. 、1994) 。プラセボ対照研究では、プラセボと比較してメベベリン（活性物質）の使用における利点を実証できませんでした。研究デザインに欠陥があるため、この事実は薬の有効性の評価に使用できません。
有効な比較物質を用いた研究では、メベベリン（有効成分）は比較物質と同様に、治療開始時と比較して症状を改善しました。ほとんどの研究では、メベベリン (有効成分) または比較物質の使用による症状の改善は同様でした。公開ベースライン対照研究では、大多数の患者がメベベリン（活性物質）による治療から恩恵を受けたことが実証されました。ほぼすべての研究で、一般的な改善と症状、特に腹痛の改善が実証されました。試験した異なる配合物間に関連する差異はありませんでした。
薬理的特性
薬力学特性
作用機序と薬力学的効果
メベベリン (有効成分) は、正常な腸の運動性に影響を与えることなく、胃腸管の平滑筋に直接作用する筋向性鎮痙薬です。正確な作用機序は不明ですが、イオンチャネルの透過性の低下、ノルエピネフリン再取り込みの遮断、局所麻酔効果、水分吸収の変化などの複数の機序が、胃腸管におけるメベベリン（活性物質）の局所効果に寄与している可能性があります。これらのメカニズムを通じて、メベベリン (有効成分) には鎮痙作用があり、その結果、胃腸管の平滑筋細胞の永続的な弛緩 (低緊張と呼ばれます) を引き起こすことなく腸の運動性を正常化します。一般的な抗コリン薬で見られるような全身性の副作用はありません。
薬物動態学的特性
吸収
メベベリン (有効成分) は、カプセルを経口投与した後、迅速かつ完全に吸収されます。放出調節製剤により、1 日 2 回の投与が可能になります。
分布
複数回投与後も顕著な蓄積は起こりません。
生体内変換
塩酸メベベリン (活性物質) は主にエステラーゼによって代謝され、最初はベラトリン酸とアルコール性メベベリン (活性物質) の立体結合を切断します。
血漿中に存在する主な代謝産物は DMAC (脱メチル化カルボン酸) です。
定常状態での DMAC の除去半減期は 5.77 時間です。複数回投与（200 mg、1日2回）中、DMACのC maxは804 mg/mlで、T maxは約3時間です。
放出調節カプセルの相対的なバイオアベイラビリティは、平均比率 97% で理想的であると考えられます。
排除
メベベリン（活性物質）は変化せずに排泄されますが、完全に代謝されます。代謝物はほぼ完全に排泄されます。ベラトリン酸は尿中に排泄され、アルコール性メベベリン（活性物質）も尿中に排泄されます。一部は対応するカルボン酸（MAC）として、一部は脱メチル化カルボン酸（DMAC）として。
小児人口
小児に対するメベベリン（有効成分）の薬物動態研究は行われていません。
前臨床安全性データ
経口および非経口投与後の反復投与研究における効果は、行動覚醒、特に震えやけいれんに中枢神経系が関与していることを示しました。
最も感受性の高い種であるイヌでは、体表面積の比較（mg/m 2 ）に基づいて、最大推奨臨床用量400 mg/日の3倍に相当する経口用量でこれらの影響が観察されました。
メベベリン (有効成分) の生殖毒性は、動物実験では十分に調査されていません。ラットやウサギでは催奇形性の可能性は示されていません。しかし、最大臨床用量の 2 倍に相当する用量のラットでは、胚毒性効果 (子孫のサイズの減少、吸収の発生率の増加) が観察されました。この効果はウサギでは観察されませんでした。
最大臨床用量に相当する用量のラットでは、雄または雌の生殖能力に対する影響は観察されなかった。
従来の遺伝毒性試験では、メベベリン（有効成分）は遺伝毒性を示さなかった。発がん性に関する研究は行われていません。
