ディゲシグマ ドロップス リーフレット

ブロモプリド (活性物質) は、消化管の放射線検査を容易にするためにも使用されます。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

デジシグマドロップの禁忌

ブロモプライド（有効成分）は、次の場合には使用しないでください。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

デジシグマドロップスの使い方

注射可能な溶液

ブロモプライド（有効成分）静脈内（IV）注射液：

ブロモプリド（活性物質）の静脈内投与は、興奮、不安、眠気、低血圧などの副作用を避けるために、生理食塩水（0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖）で希釈した後、ゆっくり（3分以上）行わなければなりません。

ブロモプライド（有効成分）筋肉内（IM）注射液：

内容物は三角筋領域または臀部領域の深部に注入する必要があります。ブロモプリド（活性物質）の筋肉内注射は、医学的管理なしに長期間投与すべきではありません。

経口液

ブロモプライド（原体）経口液

使用前にボトルをよく振ってください。目盛り付きメーターを使用して正確な量を管理します。

ブロモプライド（有効成分）小児用点滴

24 滴が 1 mL に相当します。ドリッパーを使用するか、処方された正確な量をスプーンに乗せて経口投与するように患者に指示します。

カプセル

ブロモプライド（活性物質）は液体とともに経口摂取する必要があります。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

ブロモプライドの投与量

注射可能な溶液

成人での使用

1日あたり1～2アンプル（10～20mg）を筋肉内または静脈内に投与します。

小児での使用

1日あたり体重1kgあたり0.5～1mgを筋肉内または静脈内に投与します。

ブロモプライド（活性物質）はブドウ糖または生理食塩水と組み合わせることができ、医学的基準に従って投与量を繰り返したり変更したりできます。

非推奨の経路で投与されたブロモプライド（活性物質）の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は静脈内または筋肉内にのみ行う必要があります。

経口液

成人での使用

医師のアドバイスに従って、12 時間ごとまたは 8 時間ごとに 10 mL (10 mg) を服用します (最大用量は 60 mg/日)。

小児での使用

体重1kgあたり0.5mg（0.5mL）～1mg（1.0mL）を1日3回に分けて摂取します。

ブロモプライド（有効成分）小児用点滴

体重1kgあたり1～2滴を1日3回摂取してください。非推奨の経路で投与されたブロモプライド（活性物質）の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

特別な集団

腎不全患者

ブロモプライド（有効成分）の排泄は主に腎臓からであることを考慮すると、クレアチニンクリアランスが40 mL/分未満の患者では、推奨用量の約半分で治療を開始する必要があります。臨床効果と患者の安全性条件に応じて、投与量は医師の裁量で調整できます。

カプセル

ブロモプライド（有効成分）カプセル

1カプセル（10mg）を12時間ごとまたは8時間ごとに服用します（最大用量は60mg/日）。

非推奨の経路で投与されたブロモプライド（活性物質）の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

特別な集団

腎不全患者

ブロモプライド（有効成分）の排泄は主に腎臓からであることを考慮すると、クレアチニンクリアランスが40 mL/分未満の患者では、推奨用量の約半分で治療を開始する必要があります。臨床効果と患者の安全性条件に応じて、投与量は医師の裁量で調整できます。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

ディゲシグマドロップの注意事項

ブロモプライド（活性物質）の使用は、妊婦、子供、高齢者、緑内障、糖尿病、パーキンソン病、腎不全、高血圧、プロカイン、プロカインアミドまたは神経弛緩薬に敏感な人には注意が必要です。

特別な集団

お年寄り

長期にわたって治療を受けている高齢患者において、遅発性ジスキネジア（異常な動きまたは障害された動き）が発生することが報告されています。しかし、高齢患者によるこの薬の適切な使用に関して特別な推奨事項はありません。

子供たち

錐体外路反応（落ち着きのなさ、不随意運動、ろれつが回らないなど）は小児および若年成人でより頻繁に発生する可能性があり、単回投与後に発生する場合があります。

糖尿病患者

一部の糖尿病患者のコントロールが難しいのは胃のうっ滞が原因である可能性があります。投与されたインスリンは、食物が胃から出る前に作用し始め、低血糖を引き起こす可能性があります。ブロモプライド（活性物質）が胃から腸への食物の輸送を促進し、その結果として物質の吸収率を高める可能性があることを考慮すると、糖尿病患者ではインスリンの用量と投与時間を調整する必要があるかもしれません。

腎不全患者

ブロモプライド（有効成分）の排泄は主に腎臓からであることを考慮すると、クレアチニンクリアランスが40 mL/分未満の患者では、推奨用量の約半分で治療を開始する必要があります。臨床効果と患者の安全性条件に応じて、投与量は医師の裁量で調整できます。

乳がん患者

ブロモプライド（活性物質）はプロラクチンレベルを上昇させる可能性があるため、以前に乳がんが検出された患者ではこれを考慮する必要があります。

交差感度

プロカインまたはプロカインアミドに対する過敏症。

独自の注射可能なソリューション

ブロモプリド（活性物質）の静脈内注射は、急速な投与で発生する可能性がある、一時的ではあるが強い不安や興奮、その後の眠気の出現を避けるために、少なくとも 3 分間かけてゆっくりと行う必要があります。

妊娠と授乳

妊婦を対象としたブロモプライド（活性物質）に関する適切でよく管理された研究はありません。ブロモプライド（有効成分）は母乳を通じて排泄されます。したがって、医学的判断により、患者に対する潜在的な利益が胎児や新生児に対する潜在的なリスクを上回ると判断されない限り、妊娠中または授乳中の女性には投与すべきではありません。

妊娠中のリスクカテゴリー: C. この薬は医師のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。

独自の注射可能なソリューション

授乳中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

デジシグマドロップに対する副作用

非常に一般的な反応

落ち着きのなさ、眠気、倦怠感、脱力感。

頻度は低いですが、不眠症、頭痛、めまい、吐き気、錐体外路症状、乳汁漏出症、女性化乳房、蕁麻疹を含む皮膚発疹、または腸疾患が発生する場合があります。

錐体外路反応は小児や若年成人でより頻繁に起こる可能性がありますが、異常な動きや障害のある動きは長期にわたる治療を受けている高齢者によく見られます。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – Notivisa (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

ディゲシグマが薬物相互作用を軽減

医学-医学

胃腸運動に対するブロモプライド（活性物質）の効果は、抗コリン薬や麻薬性鎮痛薬によって拮抗されます。ブロモプライド（活性物質）を鎮静剤、催眠剤、麻薬、または精神安定剤と一緒に投与すると、鎮静効果が増加する可能性があります。したがって、ブロモプライド（有効成分）による治療中はこれらの製品の摂取を避けてください。

高血圧があり、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (抗うつ薬の一種) で治療を受けている場合は、医師に伝えてください。この場合、ブロモプライド (活性物質) は薬物の吸収を低下させる可能性があるため、注意して使用する必要があります。胃を通って吸収されるもの（例：ジゴキシン）、小腸で吸収されるもの（例：パラセタモール、テトラサイクリン、レボドパ、エタノール）を促進します。

薬剤検査

現在までのところ、臨床検査におけるブロモプライド (活性物質) の干渉に関するデータはありません。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

ディゲシグマは食物との相互作用をドロップします

医薬品・化学物質、特にアルコール

ブロモプリド (活性物質) をアルコールと一緒に投与すると、鎮静効果が増加する可能性があります。したがって、ブロモプライド（有効成分）による治療中はアルコール飲料の摂取を避けてください。

薬食

ブロモプライド（活性物質）の作用における食品の干渉については、これまでのところ入手可能なデータはありません。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

デジシグマドロップ物質の働き

有効性の結果

小児に対するブロモプライド（活性物質）の適応症、安全性、有効性は、Abadia S. と Grinszpan I. が発表した、0 歳から 5 歳以上の小児を対象とした嘔吐症候群（吐き気や嘔吐）の治療における論文で評価できます。最も多様な原因に起因するもので、85% が良好と良好の間の結果であり、臨床的不耐症が記録されていないことも示しています。 (Abadi S. および Grinszpan I. 1977)。

Vianna PRMF はまた、経口ブロモプライド (活性物質) と、さまざまな病因とさまざまな程度の嘔吐を示す 1 歳未満から 3 歳以上の小児を用いた治療についても発表しました。さまざまな年齢層における有効性と忍容性は、症例の80％で副作用を示さずに肯定的であり、ブロモプライド（活性物質）が小児科における制吐療法として有効かつ有用な薬剤であることが強調されました。 (ヴァイアナ PRMF 1981)。

ブロモプライド（活性物質）の有効性は、ブロモプライド（活性物質）を使用した吐き気と嘔吐の患者群とプラセボ群を比較した二重盲検無作為化研究で成人でも証明でき、完全な有効性が得られています。ブロモプライド グループ (有効成分)。 (Roila F. et al. 1985)。

ブロモプライド（活性物質）の有効性は、食道裂孔ヘルニアによる逆流性食道炎の患者30名を対象としたプラセボとブロモプライド（活性物質）の使用による二重盲検試験でも証明され、内視鏡検査で確認されました。全員がブロモプライド（活性物質）で治療され、その薬剤を使用したグループはプラセボグループと比較して、統計的に優れた臨床的および内視鏡的改善を示しました。 (ダニ R.、1983)。

妊婦と妊娠中のブロモプライド（活性物質）の使用に関して、アラウホ JRA は、妊娠中に吐き気や嘔吐の臨床症状を示し、ブロモプライド（活性物質）で治療し、症状を呈する在胎週数 4 週目からの 20 人の妊婦を評価しました。症状の軽減に効果的な結果 (85%) が得られます。私が記事を書き終えた時点では、研究対象となった8人の女性には身体的にも精神的にも健康な子供が生まれていました。 (アラウージョ JRA、1981)。

参考文献

1- アビー S. とグリンシュパン I.フォーリャ メディカ、1977 年。74:4:439 – 41。
2- Roila F、Minotti V、Ballatori E、Basurto C、Tonato M。静脈内 CMF で治療された癌患者におけるブロモプリドの制吐活性の評価。腫瘍。 1985 10 31;71(5):455-8。
3- アラウージョ JRA、妊娠中の吐き気および嘔吐におけるブロモプライドの評価。ブラジル婦人科ジャーナル、1981 年 7 月～8 月:91:4。
4- Vianna PRMF、小児科におけるブロモプライドの評価。 『フォーリャ メディカ』、1981 年、83;1: 76-8。 2/5。
5- Dani R.、食道裂孔ヘルニアに起因する逆流性食道炎におけるブロモプリドの評価。フォーリャ メディカ、1983 年、87:4: 241-2。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ブロモプライド (活性物質) の有効成分であるブロモプライド (活性物質) は、胃の収縮の調子と振幅を高め、幽門括約筋を弛緩させ、その結果、胃内容排出と腸管通過の増加をもたらします。また、制吐作用も認められています。ブロモプリド (活性物質) の主な作用は、中枢神経系および胃腸管におけるドーパミン 2 (D2) 受容体の遮断に関連しています。他のベンズアミド誘導体と同様に、ブロモプリド（活性物質）による胃腸管の刺激は、少なくとも部分的にはその間接的なコリン作動性活性によって媒介され、部分的にはその抗コリンエステラーゼ特性に依存していると考えられます。

消化不良または十二指腸潰瘍の患者では、10 mg のブロモプリド (活性物質) を静脈内投与すると、胃内容排出が大幅に促進されます。ブロモプリド（活性物質）は、正常な人でも胃食道逆流症患者でも、下部食道括約筋（LES）の圧力を大幅に上昇させ、一次蠕動波の振幅を増加させます。

過敏性腸症候群の患者において、ブロモプライド（活性物質）を投与すると、通過が促進された患者の結腸通過時間が延長されます。

薬物動態学的特性

ブロモプリド（活性物質）の血清ピークは、投与（注射、筋肉内経路）後 30 分で発生します。ブロモプライド (活性物質) は血漿タンパク質への結合が低く (約 40%)、肝臓で代謝されます。投与量の約 10% ～ 14% が変化せずに尿中に排泄されます。単回静脈内 (IV) 投与後、900 mL/分の全身クリアランスと 215 L の分布量が観察されました。ブロモプリド (活性物質) の消失半減期は 4 ～ 5 時間です。ブロモプライド (活性物質) の生物学的利用率は 54% ～ 74% (経口経路)、78% (注射、筋肉内経路) です。

出典: Digesan Medication Professional の添付文書。