デフェキシンのリーフレット

デフェキシンを含むフルオロキノロン薬は重篤な副作用を伴うことがあり、一部の患者では合併症のない尿路感染症、慢性気管支炎の急性細菌性増悪、急性細菌性副鼻腔炎が自然に治まる可能性があるため、デフェキシンは以下の症状にのみ適応されるべきである。代替治療選択肢のない患者におけるこれらの感染症の治療。

デフェキシンはどのように作用するのでしょうか?

デフェキシンは、抗生物質として知られる薬物のグループに属する薬物です。

デフェキシンは、以下のようなレボフロキサシン半水和物に感受性のある細菌によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。

*MDRSP (多剤耐性肺炎連鎖球菌) 分離株は、以下の抗生物質の 2 つ以上に耐性がある株です。ペニシリン (MIC ≦ 2 mcg/mL)、第 2 世代セファロスポリン (セフロキシム、マクロライド、テトラサイクリン、トリメトプリム/スルファメトキサゾールなど)。

薬の作用は投与後すぐに始まり、感染が除去されるまで治療期間中徐々に続きます。

デフェキシンの禁忌

レボフロキサシン半水和物、キノロン由来の他の抗菌剤、または製品処方の他の成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合、この薬は禁忌です。

デフェキシンの使い方

腎機能が正常な成人患者の通常の用量は、24 時間ごとに 500 mg を経口投与します。

食事に関係なく服用できる錠剤です。必要に応じて、カルシウム、マグネシウム、アルミニウムを含む制酸薬、スクラルファート、鉄などの二価または三価の陽イオン、または亜鉛を含むマルチビタミン製剤の投与は、デフェキシンの投与の2時間前または2時間後に行う必要があります。

デフェキシンの投与量

高齢の患者さん

推奨用量は高齢患者にも有効です。これらの患者が腎臓病を患っていない限り、用量を調整する必要はありません。

小児での使用

デフェキシンは小児および青少年には使用すべきではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ザ

デフェキシンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を飲み忘れた場合は、次回は通常通り服用し、医師の指示に従って治療を続けてください。用量を2倍にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デフェキシンの予防措置

以下のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。

アナフィラキシー反応および/または過敏反応 (アレルギー)

レボフロキサシン半水和物を含むキノロン剤による治療を受けている患者において、重篤な、時には致死的なアナフィラキシーおよび/または過敏症（アレルギー）反応が報告されています。これらの反応は、多くの場合、最初の投与後に発生します。一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック（圧力低下）、けいれん、意識喪失、チクチク感、血管浮腫（腫れ）、気道閉塞、呼吸困難（息切れ）、蕁麻疹、かゆみ、その他の重篤な皮膚反応を伴いました。レボフロキサシン半水和物による治療は、最初の皮膚発疹またはその他の過敏症（アレルギー）の兆候が現れたら、直ちに中止する必要があります。

未知の免疫学的メカニズムに起因する事象

まれにレボフロキサシン半水和物を含むキノロン系薬剤で治療された患者において、未知の免疫学的メカニズムによる重篤な、時には致命的な事象が報告されています。これらの事象は重篤になる可能性があり、一般に複数回投与後に発生します。

単独または関連する臨床症状には、次のようなものがあります。

最初の皮膚発疹またはその他の過敏症 (アレルギー) の兆候が現れたら、直ちに投薬を中止し、支持措置を講じる必要があります。

肝毒性（肝障害）

非常にまれですが、レボフロキサシン半水和物で治療された患者から重篤な肝毒性（急性肝炎や致死的事象を含む）に関する市販後報告が寄せられています。肝炎の兆候や症状が現れた場合は、治療を直ちに中止する必要があります。

重症筋無力症（筋力低下を引き起こす神経筋疾患）

レボフロキサシン半水和物は、重症筋無力症患者の筋力低下を増加させる可能性があります。重症筋無力症患者におけるフルオロキノロン類の使用には、死亡や換気補助の必要性などの重篤な市販後の有害事象が関係しています。重症筋無力症の既往歴がある場合は、レボフロキサシン半水和物の使用を避けてください。

中枢神経系への影響

レボフロキサシン半水和物を含むキノロン誘導体による治療を受けている患者において、けいれん、中毒性精神病（神経学的変化）、および頭蓋内圧の上昇（偽脳腫瘍を含む）が報告されています。キノロン類は中枢神経系の刺激も引き起こす可能性があり、特に以下の疾患を患っている患者では、震え、落ち着きのなさ、不安、めまい、錯乱、幻覚、偏執症、うつ病、悪夢、不眠症、そしてまれに、完全な自殺を含む自殺念慮や自殺行為を引き起こす可能性があります。うつ病の臨床歴、または根底にあるうつ病の危険因子。これらの反応は初回投与後に発生する可能性があります。レボフロキサシン半水和物で治療中の患者にこれらの反応が発生した場合は、投薬を中止し、適切な措置を講じる必要があります。すべてのキノロン類と同様に、レボフロキサシン半水和物は、発作を起こしやすい、または発作閾値を低下させる可能性がある中枢神経系疾患の疑いのある患者または確認された患者（重度の脳動脈硬化症、てんかんなど）、または他の危険因子が存在する患者には注意して使用する必要があります。発作を起こしやすい、または発作閾値が低下している（例、他の薬物による治療、腎障害）。

神経障害

非常にまれな、短軸および/または長軸索に影響を与える感覚神経または感覚運動神経の軸索多発神経障害（神経疾患）が、レボフロキサシン半水和物、感覚異常などのキノロン系薬剤を投与されている患者で報告されており、感覚異常（チクチクする感覚）、知覚鈍麻（感受性の低下）を引き起こします。感受性の変化）と弱さ。治療開始後すぐに症状が現れ、不可逆的な場合もあります。上記の症状のいずれかが発生した場合は、レボフロキサシン半水和物の使用を直ちに中止する必要があります。

偽膜性大腸炎（結腸の炎症）

偽膜性大腸炎は、レボフロキサシン半水和物を含むほぼすべての抗菌薬で報告されており、その程度は軽度から生命を脅かす可能性のあるものまで多岐にわたります。したがって、レボフロキサシン半水和物の服用後に下痢が生じた場合は、医師に知らせてください。したがって、抗菌薬の投与後に下痢を起こした患者では、この診断を考慮することが重要です。

抗菌剤による治療は結腸の正常な細菌叢を変化させ、クロストリジウム属が過剰に増殖する可能性があります。研究によると、クロストリジウム ディフィシルによって産生される毒素が、抗生物質関連大腸炎の主な原因の 1 つであることが示されています。

QT間隔の延長

レボフロキサシン半水和物を含む一部のキノロン類は、心電図の QT 間隔の延長やまれに不整脈を引き起こすことが報告されています。市販後の期間中に、レボフロキサシン半水和物を服用している患者において「トルサード・ド・ポワント」の非常にまれな症例が報告されています。一般に、これらの報告には、すでに関連する病状を抱えていた患者、またはイベントの一因となった可能性のある他の薬剤を併用していた患者が含まれていました。 QT延長、未治療の低カリウム血症（カリウムの減少）の病歴がある場合、またはクラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている場合は、レボフロキサシン半水和物を避けてください。

腱断裂

レボフロキサシン半水和物を含むキノロン系薬剤を投与されている患者において、肩、手、アキレス腱、その他の腱の断裂が発生し、外科的修復が必要になったり、長期にわたる障害を引き起こしたりすることが報告されています。市販後の報告では、コルチコステロイドを併用している患者、特に高齢者ではリスクがより大きくなる可能性があることが示されています。痛み、炎症、または腱の断裂が生じた場合は、レボフロキサシン半水和物による治療を中止する必要があります。腱炎または腱断裂の診断が安全に除外されるまでは、安静にし、運動を避ける必要があります。腱断裂は、レボフロキサシン半水和物を含むキノロン療法中または後に発生する可能性があります。

腎不全

レボフロキサシン半水和物は主に腎臓から排泄されるため、腎不全患者にレボフロキサシン半水和物を投与する場合は注意が必要です。腎不全がある場合は、クリアランスの低下によるレボフロキサシン半水和物の蓄積を避けるために用量を調整する必要があります。

光毒性

キノロン治療を受けている間に直射日光または紫外線（UV）光に曝露された患者では、中程度から重度の光毒性反応が観察されています。日光や紫外線への過度の曝露は避けてください。光毒性が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

血糖モニタリング

他のキノロン類と同様に、レボフロキサシン半水和物で治療されている患者、一般に経口血糖降下剤またはインスリンによる併用治療を受けている糖尿病患者で血糖の障害が報告されています。低血糖性昏睡は糖尿病患者で観察されています。特に糖尿病患者では、血糖値を注意深く監視することが推奨されます。低血糖反応が発生した場合は、レボフロキサシン半水和物による治療を中止する必要があります。

結晶尿症（尿中の結晶の存在）

レボフロキサシン半水和物の臨床研究では結晶尿症は報告されていませんが、高濃度尿の生成を防ぐために水分補給を続けることが重要です。

眼科疾患（目の損傷）

レボフロキサシン半水和物を含むフルオロキノロン類の全身使用に関連した網膜剥離やぶどう膜炎の発生に関するデータが入手可能です。したがって、視力の変化やその他の目の症状が現れた場合は、すぐに眼科医の診察を受けてください。

デフェキシンに対する副作用

Defexin を使用すると副作用が発生する可能性があります。以下に挙げるのは、デフェキシンによる治療に関連する臨床研究で報告されたいくつかの副作用です。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

市販後データ

デフェキシン（レボフロキサシン半水和物）の世界的な市販後経験中の自発的報告から得られた副作用を以下にリストします。

以下の頻度は、自然発生的な報告から報告された薬物有害反応の割合を反映しており、臨床研究および疫学研究から得られるより正確な発生率の推定値を表すものではありません。

非常にまれな反応（単独の報告を含む、この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デフェキシン特別集団

妊娠

デフェキシンは、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳

レボフロキサシン半水和物による治療を受けている母親の乳児には重篤な副作用が生じる可能性があるため、治療を中止するかどうか決定する必要があります。
母親にとっての薬の重要性を考慮して、授乳するか、薬による治療を中止してください。

小児用

小児および青少年におけるレボフロキサシン半水和物の使用の安全性と有効性は確立されていません。しかし、キノロン類は、いくつかの種の若い動物において、体重を支える関節に侵食を引き起こし、関節症の他の兆候を引き起こすことが示されています。したがって、これらの年齢層におけるレボフロキサシン半水和物の使用は推奨されません。

車両の運転や機械の操作能力への影響。

デフェキシンはめまいやめまいなどの神経学的悪影響を引き起こす可能性があるため、薬に対する個人の反応がわかるまでは、車の運転、機械の操作、または調整や精神的な注意力を必要とするその他の活動に従事すべきではありません。

デフェキシンの構成

プレゼンテーション

500 mg のレボフロキサシン半水和物を含むコーティング錠剤を 3、7、または 10 個パックします。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

各コーティング錠には次のものが含まれます。

*各 512.5 mg のレボフロキサシン半水和物は、500 mg のレボフロキサシン塩基に相当します。

賦形剤:

ラウリル硫酸ナトリウム、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン、黄色酸化鉄および赤色酸化鉄。

デフェキシンの過剰摂取

Defexin 錠剤を大量に摂取した場合、および摂取したのが最近の場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。まだ吸収されていない薬物の除去を助けるために、活性炭が投与される場合があります。監視を受け、適切な水分補給措置を講じる必要があります。レボフロキサシン半水和物は、血液透析や腹膜透析では効率的に除去されません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デフェキシンの薬物相互作用

デフェキシン（レボフロキサシン半水和物）錠剤と、カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、スクラルファート、鉄などの金属陽イオン、亜鉛を含むマルチビタミン剤、またはこれらの物質のいずれかを含む製品を含む制酸剤を同時に投与すると、胃腸での吸収を妨げる可能性があります。レボフロキサシン半水和物の影響により、尿および血清レベルが望ましい値よりもかなり低くなります。これらの薬剤は、レボフロキサシン半水和物の投与の少なくとも2時間前または2時間後に服用する必要があります。

レボフロキサシン半水和物とテオフィリンを同時投与すると、後者の半減期が延長し、血清テオフィリンレベルが上昇し、テオフィリン関連の副作用のリスクが増加する可能性があります。したがって、レボフロキサシン半水和物を併用する場合は、テオフィリンレベルを注意深く監視し、必要に応じて必要な用量調整を行う必要があります。発作を含む副作用は、血清テオフィリンレベルの上昇の有無にかかわらず発生する可能性があります。

レボフロキサシン半水和物とジゴキシンとの同時投与では、レボフロキサシン半水和物またはジゴキシンの用量を変更する必要はない。

レボフロキサシン半水和物とシクロス​​ポリンの同時投与には、用量の変更は必要ありません。

レボフロキサシン半水和物を含む特定のキノロン誘導体は、抗凝固薬ワルファリンまたはその誘導体の効果を高める可能性があります。これらの物質を同時に投与する場合、特に高齢の患者では、プロトロンビン時間またはその他の許容される凝固検査を注意深く監視する必要があります。

健康な人を対象とした臨床研究では、レボフロキサシン半水和物のCmaxに対するプロベネシドまたはシメチジンの有意な影響は観察されませんでした。デフェキシン（レボフロキサシン半水和物）単独と比較して、デフェキシン（レボフロキサシン半水和物）とプロベネシドまたはシメチジンの併用治療では、レボフロキサシン半水和物のAUCおよびt1/2が高く、CLrは低かった。ただし、これらの変更は、プロベネシドまたはシメチジンと同時投与する場合、デフェキシン（レボフロキサシン半水和物）の用量調整を必要としません。

非ステロイド性抗炎症薬とレボフロキサシン半水和物などのキノロン誘導体を併用すると、中枢神経系の刺激や発作のリスクが高まる可能性があります。

キノロン系薬剤と抗糖尿病薬を併用治療した患者では、高血糖（上昇）や低血糖（低下）などの血糖値の変化が報告されています。したがって、これらの薬剤を一緒に投与する場合は、血糖を注意深く監視することが推奨されます。

HIV 感染者におけるレボフロキサシン半水和物の吸収とバイオアベイラビリティは、ジドブジンによる併用治療の有無にかかわらず、同様でした。したがって、レボフロキサシン半水和物をジドブジンと併用投与する場合、用量調整を行う必要はないと思われます。ジドブジンの薬物動態に対するレボフロキサシン半水和物の影響は評価されていません。

レボフロキサシン半水和物を含む一部のキノロン類は、市販のイムノアッセイ キットを使用して行われる尿検査でオピオイドの偽陽性結果を引き起こす可能性があります。状況によっては、より具体的な方法でオピオイドの存在を確認する必要がある場合があります。

デフェキシン（レボフロキサシン半水和物）による治療中にアルコール飲料を飲むことはお勧めできません。

感染源や再感染を制御するには、一般的な衛生対策を遵守する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デフェキシンという物質の作用

有効性の結果

中心的な有効性研究のほとんどは、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の経口製剤を使用して実施されました。

気道の急性感染症

成人の急性副鼻腔炎の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの研究で確立されました。これらの研究に含めるためには、患者は?による急性副鼻腔炎の徴候および/または症状を示す必要がありました。 4週間後、副鼻腔炎のX線写真による証拠。

研究の1つは、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、10～14日間経口投与した場合と、アモキシシリン/クラブラン酸500/125mgを1日3回、10日間経口投与した場合とを比較する、公開ランダム化実薬対照試験であった。急性副鼻腔炎の患者では～14日間。臨床反応が主な有効性変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で88.4%、アモキシシリン/クラブラン酸塩で87.3%でした。

もう1件は、急性副鼻腔炎患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、10～14日間経口投与する公開非比較研究であった。微生物学的応答が主な有効性変数であり、臨床応答が二次変数でした。レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、微生物学的に評価可能な副鼻腔炎の研究患者 138 人中 127 人（92.0%）の急性細菌感染症を根絶しました。レボフロキサシン半水和物（有効成分）の臨床成功率は88.3%でした。

慢性気管支炎の急性細菌性増悪を患う成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの公開ランダム化対照研究で確立されました。対象となる患者は、慢性閉塞性肺疾患（例：慢性気管支炎または肺気腫）の病歴があり、最近の咳の増加、分泌物産生の変化または増加、および慢性閉塞性肺疾患の急性細菌性増悪の診断と一致する身体症状を呈していることが必要とされた。気管支炎。

研究の1つでは、慢性気管支炎の急性細菌性増悪患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、5～7日間経口投与した場合と、アキセチルセフロキシム250mgを1日2回、10日間経口投与した場合とを比較した。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で 94.6%、アキセチル セフロキシムで 92.6% でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）で96.3％、アキセチルセフロキシムで93.2％でした。

他の研究では、慢性気管支炎の急性細菌性増悪患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）488mgを1日1回、5～7日間経口投与する場合と、セファクロル250mgを1日3回、7～10日間経口投与する場合とを比較した。微生物学的応答が主な有効性変数であり、臨床応答が二次変数でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）が94.2％、セファクロルが86.5％でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）が 91.6%、セファクロルが 91.6% でした。

市中肺炎の成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの研究で確立されました。選択された患者は、下気道感染症の臨床徴候および症状（例、発熱、咳、分泌物産生、胸痛、息切れ、身体検査での肺硬化の証拠）および急性感染症と一致する胸部X線写真での浸潤を有している必要があります。 。

研究の 1 つは、レボフロキサシン半水和物 (活性物質) 488 mg を 1 日 1 回 7 ～ 14 日間経口投与するか、500 mg を 1 日 1 回 7 ～ 14 日間静脈内投与するかを比較する公開ランダム化比較試験でした（患者の状況に応じて異なります）。臨床状態を考慮すると、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の用量は、治験責任医師の基準に従って、1日2回488 mgまたは500 mgに増量され、セフトリアキソンナトリウム1 gを1日2回、または2 gを1日1回静脈内投与して7日間投与することができます。市中肺炎患者にセフロキシム アキセチル 500 mg を 1 日 2 回、7 ～ 14 日間経口投与する。非定型病原体が疑われるか証明された場合、対照群の患者は同時にエリスロマイシン（患者がエリスロマイシンに耐えられない場合はドキシサイクリン）を受ける可能性がある。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で96.5%、セフトリアキソン/セフロキシムで90.4%でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）で98.4%、セフトリアキソン/セフロキシムで87.5%でした。

もう1つの研究は、市中肺炎患者を対象にレボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを7～14日間静脈内または経口投与する公開非比較研究であった。

微生物学的応答が主な有効性変数であり、臨床応答が二次変数でした。レボフロキサシン半水和物（原体）の微生物学的除菌率は95.1％、臨床成功率はレボフロキサシン半水和物（原体）で94.9％でした。

皮膚および皮膚構造の感染症

合併症のない皮膚および皮下組織感染症を患う成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの研究で確立されました。対象となる患者は、局所的な痛み、紅斑、腫れ、排膿など、合併症のない皮膚および皮下組織感染症の診断と一致する兆候と症状を有しており、静脈内抗菌療法を必要としませんでした。

研究の 1 つは、合併症のない皮膚を有する患者を対象に、レボフロキサシン半水和物 (活性物質) 488 mg を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間経口投与した場合と、シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、10 日間経口投与した場合とを比較する、公開ランダム化比較試験でした。皮下組織の感染症。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で97.8%、シプロフロキサシンで94.3%でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）が97.5％、シプロフロキサシンが88.8％でした。

もう1つの研究は、合併症のない皮膚および皮下の患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、7日間経口投与した場合と、シプロフロキサシン500mgを1日2回、10日間経口投与した場合とを比較する二重盲検ランダム化比較試験であった。組織感染症。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で96.1%、シプロフロキサシンで93.5%でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）が93.0％、シプロフロキサシンが89.7％でした。

複雑な皮膚および皮下組織感染症を患う成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの公開ランダム化対照研究で確立されました。これら 2 つの研究における複雑な皮膚および皮下組織の感染症には、大きな膿瘍、褥瘡または基礎疾患の合併症による蜂窩織炎、抗菌治療の補助療法として外科的介入を必要とする感染症、糖尿病による足の感染症、感染した潰瘍または感染症による感染症が含まれていました。火傷する。

研究の1つでは、レボフロキサシン半水和物（活性物質）488mgを1日2回経口投与し、チカルシリン/クラブラン酸（3.1g/100mg）を少なくとも3日間4～6時間ごとに静脈内投与し、その後アモキシシリン/クラブラン酸（500mg）を投与することを比較した。 mg/125 mg）を、複雑な皮膚および皮下組織感染症の患者に1日3回経口投与します。両方の治療の合計治療期間は 7 ～ 14 日間でした。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。

臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で88.0%、チカルシリン/クラブラン酸-アモキシシリン/クラブラン酸で83.4%でした。レボフロキサシン半水和物（物質）の微生物学的除菌率は86.6％でした。