デュオ トラバタン リーフレット

Duo-Travatan は、医師があなたとあなたの状態に適切であると判断した場合に処方されます。

デュオ・トラバタンはどのように機能しますか?

Duo-Travatan は、トラボプロストとチモロールの 2 つの有効成分の組み合わせです。トラボプロストは、房水と呼ばれる液体の流出を増加させることによって眼圧を下げます。チモロールは眼液の生成を減少させます。 2 つの物質は一緒に作用して眼圧を下げます。

Duo-Travatan の仕組みやこの薬が処方される理由についてご質問がある場合は、医師、薬剤師、または医療専門家にご相談ください。

デュオ・トラバタンの禁忌

Duo-Travatan は禁忌です。

これらの症状がある場合は、Duo-Travatan を使用せず、医師に相談してください。

デュオ・トラバタンの使い方

この薬は必ず医師または薬剤師の処方に従って正確に使用してください。不明な場合は、医師、薬剤師または医療専門家にご確認ください。医師が推奨する用量を超えないようにしてください。

この薬は目にのみ使用してください。

薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。ボトルに改ざんや損傷の兆候がある場合は、Duo-Travatan を使用しないでください。

薬はすぐに使用できます。ボトルや点眼薬の汚染を避けるため、ボトルの先端を目、指、その他の表面に触れさせないでください。

デュオ・トラバタンの投与量

次の対策は、点眼後に血流に入る薬の量を制限するのに役立ちます。

まぶたを閉じたまま、指の腹で目頭を軽く1分間以上押してください。

使用後はボトルをしっかりと閉めてください。

医師が推奨する限り、Duo-Travatan の使用を続けてください。使用期間について質問がある場合は、医師、薬剤師、または医療専門家に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

デュオ・トラバタンを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに通常の服用スケジュールに戻ってください。投与量は、影響を受けた目に1日1回1滴を超えてはなりません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デュオ・トラバタンの注意事項

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。リーフレットに記載されている説明と異なる場合があります。

以下の症状がある、または以前に患っていた場合は、Duo-Travatan を使用する前に医師、薬剤師、または医療専門家に相談してください。

Duo-Travatan の使用中に重度のアレルギー反応 (目の発疹、発赤、かゆみ) が発生した場合、原因が何であれ、そのような反応に対する通常の治療法 (アドレナリン) はそれほど効果的ではない可能性があります。したがって、他の治療を受けるときは、デュオ・トラバタンを使用していることを医師に伝えてください。

Duo-Travatan は虹彩 (目の色の部分) の色を変えることができます。この変更は永続的なものになる可能性があります。

目の周囲の皮膚にも変化が生じる場合があります。

Duo-Travatan は、まつげの長さ、太さ、色素沈着、および/または数を増加させる可能性があります。

白内障の手術を受けたことがある場合は、Duo-Travatan を使用する前に医師に相談してください。

目に炎症がある場合、または過去に炎症を起こしたことがある場合は、Duo-Travatan を使用する前に医師に相談してください。

トラボプロストや類似の薬を使用すると、まぶたや目の周囲の組織に変化が見られます。

Duo-Travatan を使用する場合は、麻酔中に使用される一部の薬剤の効果が変化する可能性があるため、外科的麻酔の前に医師に相談してください。

目の表面 (角膜) に病気がある場合、デュオ トラバタンはドライアイを引き起こす可能性があるため、医師に相談してください。

児童および青少年（18歳未満）：

Duo-Travatan は 18 歳未満の子供 (児童および青少年) には使用できません。

一般的な：

他の局所適用眼科薬と同様に、トラボプロストとチモロールは全身的に（体によって）吸収されます。点眼用チモロールにはベータアドレナリン作動性成分が含まれているため、全身性ベータアドレナリン遮断薬で見られるのと同じ種類の心血管、肺、その他の副作用が発生する可能性があります。

心臓（心臓）障害：

心血管疾患（冠状動脈性心疾患、プリンツメタル狭心症、心不全など）や低血圧（低血圧）がある場合は、ベータ遮断薬療法を厳密に評価し、他の活性物質による療法を考慮する必要があります。心血管疾患がある場合は、これらの疾患の悪化の兆候や副作用がないか監視する必要があります。

血管障害（血管内）：

重篤な末梢循環障害/疾患（すなわち、重度のレイノー病またはレイノー症候群）がある場合は、注意して治療を受ける必要があります。

呼吸器疾患:

喘息患者における気管支けいれん（気管支の収縮）による死亡を含む呼吸器反応が、いくつかの点眼用ベータ遮断薬の投与後に報告されています。

低血糖（血糖値の低下）/糖尿病：

ベータ遮断薬は急性低血糖の兆候や症状を隠す可能性があるため、自然発生的な低血糖症を起こしやすい場合、または不安定な糖尿病がある場合は、ベータ遮断薬を慎重に投与する必要があります。

甲状腺機能亢進症（甲状腺による過剰なホルモン産生）：

ベータ遮断薬は甲状腺機能亢進症の兆候を隠すこともあります。

筋力低下:

ベータアドレナリン遮断薬は、特定の筋無力症の症状（複視 – 複視、眼瞼下垂 – 垂れ下がり、全身性脱力感など）に伴う筋力低下を増強することが報告されています。

他のベータ遮断剤:

すでに全身的にベータ遮断薬を投与されている患者にチモロールを投与すると、眼内圧（眼の内部）を上昇させる効果や全身ベータ遮断薬の既知の効果が増強される可能性があります。これらの患者の反応を注意深く観察する必要があります。 2 種類の局所ベータアドレナリン遮断薬の使用は推奨されません。

プロスタグランジン F2a 類似体による治療中に、黄斑浮腫 (網膜の領域である眼の黄斑に体液やタンパク質の沈着物が蓄積し、黄斑が厚く腫れたときに発生します。これにより視力が低下する可能性があります) が報告されています。トラボプロストは、無水晶体（目に水晶体がない）、後部または前部の水晶体嚢に​​損傷がある偽水晶体、または黄斑浮腫の既知の危険因子がある場合には、注意して使用する必要があります。

Duo-Travatan 点眼液は、活動性の眼内炎症がある場合や、ブドウ膜炎 (ブドウ膜の炎症 – 目の一部) の素因を持つ危険因子がある場合には注意して使用する必要があります。

プロスタグランジン類似体では、眼瞼ひだの深化を含む眼窩周囲および眼瞼の変化が観察されています。

濾過処置後の水性抑制剤療法（チモロール、アセタゾラミドなど）の投与により、脈絡膜剥離が報告されています。

車両の運転や機械の操作能力への影響:

一時的な目のかすみやその他の視覚障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。

点眼後に視力がぼやけた場合は、視力が正常になるまで待ってから運転や機械の操作を行ってください。

不妊、妊娠、授乳:

妊娠中または授乳中の方、妊娠の可能性がある方、または出産を予定している方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

Duo-Travatan は妊娠中または授乳中はお勧めできません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

デュオ・トラバタンの副作用

すべての薬剤と同様に、Duo-Travatan で治療を受けた患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。

これらの影響のいずれかを経験した場合は、医師、薬剤師または医療専門家に相談してください。

以下の副作用は、デュオ トラバタン点眼液を用いた臨床研究中に報告されており、次の規則に従って分類されています。

各頻度グループ内で、副作用は重症度の降順に表示されます。

いくつかの反応は非常に一般的です (? 1/10):

目の効果:

目の充血。

一部の反応は一般的です (?1/100 ～ <1/10)。

目の効果:

目の表面の損傷を伴う炎症、目のかすみ、ドライアイ、目の痛み、目のかゆみ、目の不快感、目の刺激。

一部の反応は異常です (?1/1,000 ～ <1/100):

目の効果:

目の表面の炎症、虹彩の炎症、結膜の炎症、目の炎症、まぶたの炎症、光過敏症、視力低下、目の疲れ、目の腫れ、涙の量の増加、目の充血まぶた、まつげの成長。

一般的な効果:

アレルギー、めまい、頭痛、心拍数の低下、血圧の上昇、血圧の低下、息切れ、皮膚の炎症、過剰な毛の成長、皮膚の黒ずみ（目の周り）。

一部の反応はまれです (? 1/10,000 ～ < 1/1,000)。

目の効果:

眼球血管の破裂、角膜のびらん、まぶたの腺の炎症、まぶたの痂皮、まつげの異常な位置、まつげの異常な成長。

一般的な効果:

音声障害、呼吸困難、咳、喉の炎症、蕁麻疹、皮膚の変色。

一部の反応の頻度は不明です (入手可能なデータから頻度を推定することはできません)。

目の効果:

まぶたの垂れ下がり、目がくぼむ（目が落ち込んで見える）、虹彩（目の色の部分）の色の変化。

一般的な効果:

憂鬱、胸痛、動悸、脱毛、下肢のむくみ、味覚の変化、喘息、皮膚の発疹。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デュオ・トラバタンの構成

プレゼンテーション:

滅菌点眼液。

プラスチック製スポイトボトルには次のものが含まれています。

2.5 mL または 5 mL の点眼液。

局所的な眼球ルート。

大人用。

構成：

各 ml (36 滴) には次のものが含まれます。

^* 1.12 μg トラボプロスト。
^** 1滴あたり5 mgのマレイン酸塩基、0.140 mgのチモロール塩基に相当します。
^***マンニトール、硬化ポリオキシル 40 ヒマシ油、プロピレングリコール、塩化ナトリウム、ホウ酸、水酸化ナトリウムおよび/または塩酸、防腐剤としてのポリクオタニウム-1、および精製水。

デュオ・トラバタンのオーバードーズ

製品を眼に過剰摂取しても、特別な反応は予想されません。

摂取:

誤って摂取した場合、全身性ベータ遮断薬の過剰摂取の症状には、徐脈、低血圧、心不全、気管支けいれんなどが含まれる場合があります。

処理：

誤飲の治療は、対症療法的かつ対症療法的なものでなければなりません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デュオ-トラバタンの薬物相互作用

Duo-Travatan は、服用している他の薬の影響を受ける可能性があります。使用している場合、または使用する予定がある場合は、医師に相談してください。

血圧を下げる薬、心拍数を制御する薬、心不全を治療する薬、または副交感神経系を刺激する薬。これにより、血圧や心拍数が低下する可能性があります。

Duo-Travatan の代謝に影響を与える薬剤（心臓病や一部の種類のマラリアの治療に使用されるキニジン）、またはフルオキセチンやパロキセチンなどの既知の抗うつ薬など。これにより、心拍数の低下やうつ病など、ベータ遮断の全身効果がさらに大きくなる可能性があります。

エピネフリン（エピネフリン）と併用した場合、瞳孔の拡張が時折報告されています。

同様に、Duo-Travatan は他の薬剤による治療に影響を与える可能性があります。ベータ遮断薬は、重度のアレルギー反応を治療するためのエピネフリンへの反応を低下させることができます。

他の薬を使用している場合、最近使用した場合、または使用する予定がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

他の点眼薬や薬を使用している場合は、薬の間隔を少なくとも 5 分あけてください。眼科用軟膏は最後に投与する必要があります。

Duo-Travatan の一部の成分に関する重要な情報:

Duo-Travatan (塩化ベンザルコニウム) 防腐剤は目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフト コンタクト レンズを変色させることも知られています。コンタクトレンズを着用している場合は、Duo-Travatan を使用する前にコンタクトレンズを外し、少なくとも 15 分間待ってからレンズを元に戻す必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質デュオ・トラバタンの作用

効果の結果

臨床効果

開放隅角緑内障または高眼圧症で平均ベースライン眼圧が25～27 mmHgの患者を対象とした12か月の臨床研究では、トラボプロスト+マレイン酸チモロールを1日1回午前中に投与した場合の平均IOP低下効果は、 8～10mmHgでした。ラタノプロスト 50 μg/ml + チモロール 5 mg/ml と比較したトラボプロスト + マレイン酸チモロールの平均 IOP 低下の非劣性は、すべての来院のすべての時点で実証されました。

3か月の臨床研究では、平均基礎眼圧が27～30mmHgの開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において、トラボプロスト+マレイン酸チモロール（活性物質）を1日1回適用することにより平均IOP低下効果が得られました。朝は9～12 mmHgで、トラボプロスト＋マレイン酸チモロール（有効成分）（トラボプロスト点眼液0.004％）より1～2 mmHg高く、1日1回夜点眼し、チモロール点眼液より2～3 mmHg高かった。 0.5%、1日2回塗布。トラボプロスト + マレイン酸チモロール（活性物質）によって生じた最大の IOP 低下効果は、研究全体のすべての来院において、トラボプロストに関して午前 8 時（適用後 24 時間）に観察されました。

開放隅角緑内障または高眼圧症で平均ベースライン眼圧が23～26 mmHgの患者を対象とした2件の3か月対照臨床研究では、1日1回適用したトラボプロスト+マレイン酸チモロール（活性物質）によって平均IOP低下効果が得られました。朝の気温は7～9mmHgでした。平均IOP低下は、トラボプロスト点眼液0.004%を1日1回夕方に適用し、チモロール点眼液0.5%を1日1回朝に適用する併用療法によって達成されたものと同様でした。

選択基準は、開始 IOP 基準と以前の IOP 治療に対する反応を除いて、研究間で同様でした。トラボプロスト + マレイン酸チモロール (有効成分) の臨床開発には、未治療の患者と治療中の患者の両方が含まれていました。単独療法に対する不十分な反応性は包含基準ではなかった。既存のデータは、夕方の投与が平均 IOP を低下させる点でいくつかの利点がある可能性があることを示唆しています。朝と夜の投与を推奨する場合は、患者の利便性とコンプライアンスの可能性を考慮する必要があります。

前臨床安全性データ

サルでは、トラボプロスト + マレイン酸チモロールを 1 日 2 回投与すると、プロスタノイドの眼投与で観察されるものと同様に、眼瞼裂の拡大と虹彩の色素沈着の増加が誘発されることが示されています。

トラボプロスト

サルの右目に最大0.012%の濃度のトラボプロストを1日2回、1年間局所眼内投与しても、全身毒性は生じなかった。

トラボプロストを用いた生殖毒性研究は、ラット、マウス、ウサギを対象に全身的に実施されました。結果は、子宮内での FP 受容体アゴニスト活性、初期胚死亡、着床後の喪失、胎児毒性に関連しています。妊娠中のラットでは、器官形成期に臨床用量の 200 倍を超える用量のトラボプロストを全身投与すると、奇形の発生率が増加しました。

H3トラボプロストを投与した妊娠ラットの羊水および胎児組織では、低レベルの放射能が測定されました。生殖および発生研究では、臨床曝露量の 1.2 ～ 6 倍（最大 25 pg/ml）の曝露でラットおよびマウス（それぞれ 180 pg/ml および 30 pg 血漿/ml）で観察された高率で胎児喪失に対する強力な影響が実証されています。 ml）。

ティモロール

非臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性の可能性に関する従来の研究に基づいて、人体に対する特別な危険性を明らかにしていない。チモロールを用いた生殖毒性研究では、ラットでは胎児の骨化が遅延し、出生後の発育に悪影響はないこと（臨床用量の7,000倍）、ウサギでは胎児吸収の増加（臨床用量の14,000倍）が明らかになりました。

薬理学的特徴

薬物療法グループ:

眼科薬、抗緑内障薬、縮瞳薬。

ATCコード:

S01ED51。

作用機序

トラボプロスト + マレイン酸チモロール (有効成分) には、トラボプロストとマレイン酸チモロールという 2 つの有効成分が含まれており、相補的な作用機序によって眼圧を低下させ、複合効果により、いずれかの化合物単独と比較して IOP がさらに低下します。プロスタグランジン F2α 類似体であるトラボプロストは、プロスタノイド FP 受容体の高度に選択的なアゴニストであり、小柱網およびブドウ膜強膜経路を通る房水の流出を増加させることによって眼圧を低下させます。

眼圧の低下は投与後約2時間以内に始まり、12時間後に最大の効果に達します。 1回の投与で24時間を超えて眼圧の大幅な低下を維持することができます。チモロールは、選択的非アドレナリン作動性薬剤であり、顕著な内因性交感神経刺激作用、直接的な心筋抑制作用、または局所麻酔作用（膜安定化作用）を示さない。人間のトノグラフィーおよび蛍光測光研究では、その主な作用が房水の形成の減少と流出の容易さのわずかな増加に関連していることが示されています。

薬力学特性

トラボプロストは、7日間の局所眼投与（1日1回1.4マイクログラム）後、ウサギの視神経血流を有意に増加させた。

薬物動態学的特性

吸収

トラボプロストとチモロールは角膜全体に吸収され、そこでトラボプロストは急速なエステル加水分解を受けて活性な遊離酸になります。健康な人に、トラボプロスト＋マレイン酸チモロール（活性物質）点眼液を1日1回、5日間局所眼に塗布したところ、ほとんどの患者でトラボプロスト遊離酸の血漿中濃度がアッセイの定量限界値0.010ng/mLを下回りました。サンプルの定量可能な遊離酸濃度は、場合によっては投与後 1 時間以内に観察され、0.010 ～ 0.030 ng/mL の範囲でした。トラボプロスト + マレイン酸チモロール (活性物質) の局所眼適用後、チモロールの定常 AC _maxは 1.34 ng/mL、T _{max は}約 0.69 時間でした。チモロールの排出半減期は約 4 時間です。

分布

遊離酸トラボプロストは、動物では最初の数時間は房水中で測定でき、ヒトの血漿中はトラボプロスト + マレイン酸チモロール (活性物質) 点眼液の局所点眼適用後 1 時間のみ測定できます。チモロールは、チモロールの局所点眼適用後の房水中、およびトラボプロスト + マレイン酸チモロール（活性物質）点眼液の局所点眼適用後最大 12 時間血漿中で測定できます。

代謝

代謝は、トラボプロストと活性遊離酸の主な排泄経路です。全身代謝経路は内因性プロスタグランジン F2α の代謝経路と類似しており、13-14 二重結合の還元、15 ヒドロキシルの酸化、および上部側鎖の β 酸化的切断を特徴とします。ヒトでは、チモロールは主にモルホリン開環酸化を含む 2 つの経路を介して CYP2D6 によって代謝されます。

1 つの経路ではチアジアゾール環上にエタノールアミン側鎖が生成され、もう 1 つの経路ではモルホリン窒素上に側鎖が生成され、窒素に隣接するカルボニル基を持つ 2 番目の同様の側鎖が生成されます。 CYP2C19 はチモロールにおいて小さな役割を果たしました。血漿中のチモロールの見かけの最終消失の T1/2 は、トラボプロスト + マレイン酸チモロール (活性物質) 点眼液の局所眼適用後約 4 時間です。

排泄

トラボプロストの遊離酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されますが、遊離酸として尿中に回収されたのはトラボプロストの局所眼用量の 2% 未満でした。チモロールとその代謝物は主に腎臓から排泄されます。チモロールの用量の約 20% はそのままの状態で尿中に排泄され、残りは代謝産物として尿中に排泄されます。

Duo-Travatan ストレージ ケア

Duo-Travatan の薬剤は室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

開封後は、5 mL のプレゼンテーションは 120 日間有効であり、1.5 mL および 2.5 mL のプレゼンテーションは 30 日間有効です。

製品の有効期限は 18 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

官能特性:

Duo-Travatan という薬は、無色から淡黄色の溶液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

デュオ・トラバタンのかっこいい名言

MS – 1.0068.1104。

農場。答え：

タチアナ・トーレス・パビル
CRF-SP 41.752。

製造元:

アルコン研究所株式会社
米国テキサス州。

登録者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ-SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。