ネオハイドロクロール リーフレット

ネオハイドロクロールはどのように機能しますか?

ネオヒドロクロールは、チアジド系物質に属するヒドロクロロチアジドと呼ばれる物質を配合した薬です。この物質には利尿作用があります。つまり、尿を介して体からの体液の排出を促進します。作用の発現は投与後 2 時間で起こり、経口投与後 1 ～ 2 時間半が最大血漿濃度に達する時間となります。ヒドロクロロチアジドの作用は約 6 ～ 12 時間持続します。

ネオハイドロクロールの禁忌

Neo ヒドロクロールは、無尿患者 (尿生成の欠如) およびヒドロクロロチアジドまたは他のスルホンアミド由来の薬剤にアレルギーのある患者には禁忌です。

ネオハイドロクロールの使い方

治療は患者の反応に応じて個別化する必要があります。用量は、所望の治療反応を得るために、またこの反応を維持できる最低用量を決定するために調整する必要があります。錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。

成人向け

高血圧

開始用量:

50～100mg/日を朝に1回または数回に分けて服用します。 1週間後、血圧に対して望ましい治療効果が得られるまで、医師が投与量を調整する必要があります。ヒドロクロロチアジドを別の降圧剤と併用する場合は、血圧の過度の低下を防ぐために後者の用量を減らす必要があります。

腫れ

開始用量:

乾燥重量に達するまで、50 ～ 100mg を 1 日 1 ～ 2 回摂取します。維持用量: 維持用量は、反応に応じて 1 日あたり 25 ～ 200 mg または 1 日おきに変化します。断続的な治療では、体液および電解質障害の可能性が低くなります。

乳児（授乳中の子供）および小児への使用

2歳まで：

1日の総用量12.5～25mgを2回に分けて投与します。

2歳から12歳まで：

25～100mgを2回に分けて投与します。

通常、小児の 1 日あたりの投与量は、体重 1 kg あたり 2 ～ 3 mg に基づくか、または医学的な裁量により 2 回に分けて投与する必要があります。

非推奨の経路で投与されたヒドロクロロチアジドの影響に関する研究はありません。したがって、安全性とこの薬の有効性を確保するために、投与は医師の推奨に従って経口のみで行ってください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ネオハイドロクロールを飲み忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ネオハイドロクロールの注意事項

重度の腎臓病がある場合、ヒドロクロロチアジドは注意して使用する必要があります。サイアジドは高窒素血症（血中尿素窒素とクレアチニンの増加を指す生化学的異常）の発症を促進する可能性があるためです。過敏反応は、アレルギーまたは気管支喘息の病歴の有無にかかわらず患者に発生する可能性があります。

肝不全または進行性肝不全に苦しんでいる場合、体液と電解質のバランス（体内の体液バランス）の小さな変化が肝性昏睡（肝機能の低下による昏睡）を引き起こす可能性があるため、サイアジド系薬剤の使用には注意が必要です。医師は、主に低ナトリウム血症（血液中のナトリウム欠乏）、低塩素血症性アルカローシス（塩化物の欠乏または極度の損失）、低カリウム血症（血液中のカリウム濃度の低下）といった水電解質障害の臨床症状の出現を注意深く観察します。 、血清電解質の定期的な評価分析を通じて。

医師は血清電解質を定期的に評価する必要があります。尿および血液中の電解質の測定は、患者が過剰に嘔吐している場合、または非経口輸液を受けている場合に特に重要です。体液および電解質の不均衡の警告兆候または症状には、口渇、喉の渇き、脱力感、嗜眠、眠気、筋肉痛またはけいれん、疲労感、低血圧、頻脈（心拍数の上昇）、胃腸障害などがあります。特に、利尿（腎臓による尿の生成）が過剰な場合や重度の肝硬変（肝臓病）の場合、またはコルチコステロイドやACTH（ホルモンの一種）の併用および長期使用中に、低カリウム血症（体内のカリウムレベルの低下）が起こります。血）。

チアジド類は尿中マグネシウム排泄を増加させ、低マグネシウム血症（血液中のマグネシウム濃度の低下）を引き起こす可能性があることが示されています。サイアジド系薬剤を投与されている特定の患者では、高尿酸血症（血液中の尿酸濃度の上昇）、さらには痛風（炎症を引き起こす関節内での結晶の形成）が発生する可能性があります。

進行性腎不全が発生した場合、医師は利尿薬治療を一時停止または中止する必要があります。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ネオヒドロクロールの副作用

ヒドロクロロチアジドは一般に耐容性が非常に良好ですが、次のような副作用が発生する場合があります。

胃腸:

食欲不振、胃部不快感、吐き気、嘔吐、便秘、胆汁うっ滞性黄疸（胆汁の流れが不規則で皮膚や粘膜が黄色くなる）、膵炎（膵臓の炎症）。

中枢神経系:

めまい、感覚異常（明らかな理由もなく皮膚に感じる灼熱感、チクチク感、かゆみなどの異常な感覚）、頭痛。

血：

白血球減少症（白血球の減少）、無顆粒球症（ある種の白血球の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、再生不良性貧血（赤血球数の減少）、溶血性貧血（血小板数の減少）赤血球、白血球、血小板の数は、これらの血球の破壊速度の増加によるものです）。

心臓血管:

立ち上がるときの圧力の低下は、アルコール、バルビツレート系薬剤（鎮静剤、麻酔薬、抗けいれん剤として使用される薬剤）、または麻薬（鎮痛剤、鎮痛剤として使用される薬剤）によって増加する可能性があります。

アレルギー:

紫斑（皮膚の毛細血管からの血液の漏出または斑点を形成する粘膜）、紅斑（発赤）、光線過敏症（光に対する皮膚の過剰な感受性）、蕁麻疹（かゆみを引き起こす、通常はアレルギー起源の発疹）、発疹(皮膚)、アナフィラキシー (アレルギー) 反応。

その他:

高血糖（血糖値が高い）、血糖（尿中のブドウ糖の存在）、高尿酸血症（血液中の尿酸濃度の上昇）、衰弱、筋けいれん（筋肉の不随意収縮）。

ファーマコビジランスのデータは、以下の苦情の可能性を示しています。

頻尿（頻尿）、尿意切迫感の増加、排尿困難（排尿時の痛み）、四肢の痛み、口渇、口渇。

私

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ネオ・ヒドロクロール スペシャルポピュレーション

妊娠と授乳

妊娠中および授乳中のネオ・ヒドロクロールの使用は特別な注意が必要であるため、医師のみがその使用を決定できます。したがって、薬の使用中または使用後に妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。授乳中の場合も医師に知らせてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

お年寄り

高齢の患者は一般に薬剤、特に利尿薬に対してより敏感です。したがって、それらは注意深く監視する必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

ネオハイドロクロールの構成

各タブレットには次のものが含まれています。

*(デンプン、二酸化ケイ素、微結晶セルロース、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウムおよびタルク)。

ネオヒドロクロールの過剰摂取

過剰摂取の最も一般的な兆候と症状は、電解質障害 (無機塩) と脱水症 (体からの過剰な水分の喪失によって生じる状態) に関連しています。指示よりも多量に使用した場合、推奨される治療法は次のとおりです: 一般的な支持療法、誘発嘔吐または胃洗浄、電解質障害および脱水症状の修正。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ネオヒドロクロールの薬物相互作用

医学-医学

アルコール、バルビツール酸塩、麻薬、または抗うつ薬

起立性低血圧の増強が起こる可能性があります。

糖尿病治療薬（経口薬、インスリン）

チアジド治療は耐糖能に影響を与える可能性があります。抗糖尿病薬の投与量の調整が必要になる場合があります。

メトホルミンは、ヒドロクロロチアジド（活性物質）に関連する機能性腎不全の可能性によって誘発される乳酸アシドーシスのリスクがあるため、注意して使用する必要があります。

他の降圧薬

相加効果または増強効果。

血清カリウム障害の影響を受ける薬剤

ヒドロクロロチアジドを、血清カリウム値の影響を受ける薬剤（例、ジギタリス配糖体や抗不整脈薬）や、以下のトルサード・ド・ポワントを誘発する薬剤（一部の抗不整脈薬を含む）と併用して投与する場合は、血清カリウムの定期モニタリングと心電図検査が推奨されます。

低カリウム血症はトルサード・ド・ポワント（心室頻拍の一種）の素因となります。

コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂

ヒドロクロロチアジド (活性物質) の吸収は、陰イオン交換樹脂の存在によって損なわれます。コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂を単回投与すると、ヒドロクロロチアジド（活性物質）に結合し、胃腸管での吸収がそれぞれ最大 85% および 43% 減少します。

アムホテリシン B (非経口)、コルチコステロイド、ACTH、または刺激性下剤

ヒドロクロロチアジド (活性物質) は、電解質の不均衡、特に低カリウム血症を悪化させる可能性があります。

昇圧アミン（アドレナリンなど）

昇圧アミンに対する反応が低下する可能性がありますが、その使用を防ぐには十分ではありません。

骨格筋弛緩剤、非脱分極剤（例：ツボクラリン）

筋弛緩剤に対する反応性が高まる可能性があります。

リチウム

利尿剤は腎臓からのリチウムクリアランスを減少させ、リチウム毒性のリスクを高めます。併用はお勧めしません。

アマンタジン

ヒドロクロロチアジド (活性物質) を含むチアジド類は、アマンタジンによる望ましくない影響のリスクを高める可能性があります。

痛風の治療に使用される薬（プロベネシド、スルフィラゾン、アロプリノール）

ヒドロクロロチアジド（活性物質）は血清尿酸値を上昇させる可能性があるため、尿酸排泄促進薬の投与量を調整する必要がある場合があります。プロベネシドまたはスルフィラゾンの投与量を増やす必要がある場合があります。

チアジド類の同時投与は、アロプリノールに対する過敏症反応の発生率を増加させる可能性があります。

抗コリン薬

サイアザイド系利尿薬の生物学的利用能が増加し、胃腸の運動性と胃内容排出速度が低下します。

細胞傷害性薬剤（シクロホスファミド、メトトレキサートなど）

チアジド類は、細胞毒性薬剤の腎臓からの排泄を減少させ、骨髄抑制効果を高めることができます。

サリチル酸塩、NSAID

高用量のサリチル酸塩の場合、ヒドロクロロチアジド（活性物質）により、中枢神経系に対するサリチル酸塩の毒性作用が増加する可能性があります。 NSAID は、ヒドロクロロチアジド (活性物質) の降圧効果を低下させる可能性があります。

メチルドーパ

ヒドロクロロチアジド (活性物質) とメチルドーパの併用により溶血性貧血が発生するという報告がいくつかあります。

シクロスポリン

シクロスポリンとの併用治療は、高尿酸血症や痛風のような合併症のリスクを高める可能性があります。

ジギタリス配糖体

チアジド誘発性の低カリウム血症は、ジギタリス配糖体の毒性を増加させる可能性があります。

カルシウム塩

サイアザイド系利尿薬は、排泄量の減少により血清カルシウムレベルを上昇させる可能性があります。カルシウムサプリメントを処方する必要がある場合は、血清カルシウムレベルを監視し、それに応じてカルシウム投与量を調整する必要があります。

カルバマゼピン

症候性低ナトリウム血症のリスク。電解質のモニタリングが必要です。

経口抗凝固薬

チアジドは、経口抗凝固薬の効果に拮抗する可能性があります。

ベータ遮断薬、ジアゾキシド

ヒドロクロロチアジド (活性物質) を含むチアジド系利尿薬とベータ遮断薬またはジアゾキシドを併用すると、高血糖のリスクが高まる可能性があります。

ヨード造影剤

利尿薬によって引き起こされる脱水症状の場合、特に高用量のヨウ素製品を使用すると、急性腎不全のリスクが増加します。

薬剤検査

チアジドは、甲状腺疾患の兆候を示さずに、タンパク質結合ヨウ素の血清レベルを低下させることができます。副甲状腺機能検査を行う前に、ヒドロクロロチアジド（有効成分）の投与を中止する必要があります。

チアジドはカルシウム代謝に影響を与えるため、副甲状腺機能の検査を妨げる可能性があります。

出典：医薬品クロラナの専門リーフレット。

物質ネオ・ヒドロクロールの作用

有効性の結果

ヒドロクロロチアジド (活性物質) の有効性と安全性は、Frishman WHらによって証明されました。軽度から中等度の高血圧症患者207人を対象としたプラセボ対照比較研究では、26週間追跡調査され、ヒドロクロロチアジド（活性物質）により血圧の大幅な低下が実証されました。

クマールEBら。ヒドロクロロチアジド (活性物質) を 30 日間使用した 24 人の患者を対象とした研究で、ヒドロクロロチアジド (活性物質) の単回投与が血圧を下げる効果があることを証明しました。ヴァルダン S. et al .また、24 人の高血圧患者にヒドロクロロチアジド (活性物質) を 1 か月間使用し、研究に参加した患者の高レベルの高血圧を低下させ、ヒドロクロロチアジド (活性物質) の有効性と安全性を証明しました。ボープら。 157 人の患者を対象とした無作為化研究では、ヒドロクロロチアジド (活性物質) を毎日使用して 12 週間追跡調査され、ヒドロクロロチアジド (活性物質) が収縮期血圧と拡張期血圧を低下させることを証明することができました。

レイエスAJ.その出版物の中で、高血圧患者における利尿薬の単独療法に関するメタ分析により、動脈性高血圧の低下における利尿薬の単独療法の有効性が証明されました。

参考文献

1. フリッシュマン WH、他。軽度から中等度の全身性高血圧に対するヒドロクロロチアジドと徐放性ジルチアゼムの比較。 J・カーディオールです。 1987 年 3 月;59(6):615-23。
2. Kumar EB、他。本態性高血圧症における安静時および動的運動時のヒドロクロロチアジドの循環用量反応効果。 JRコール医師ロンドン。 1982 年 10 月;16(4):232-5。
3. ヴァルダン S、他。高齢者の全身性収縮期高血圧：血行力学、血漿量、レニン、アルドステロン、尿中メタネフリン、およびサイアジド療法に対する反応の相関関係。 J・カーディオールです。 1986 年 11 月 1 日;58(10):1030-4。
4. ボープETら。高血圧治療におけるトリアミドとヒドロクロロチアジドの多施設民間診療所の比較。 Fam Pract Res J. 1988 Summer;7(4):197-204。
5.レイエスAJ。高血圧の治療における利尿薬。 J ハム高血圧。 2002 年 3 月 16 日補足 1:S78-83。

出典：医薬品クロラナの専門リーフレット。

薬理学的特徴

薬力学特性

ヒドロクロロチアジド (活性物質) はチアジド系利尿薬です。サイアザイド系利尿薬の降圧効果のメカニズムは完全には理解されていません。チアジド類は、電解質再吸収の腎尿細管機構に影響を与え、ナトリウムおよび塩化物イオンの排泄を直接増加させ、体内の過剰な水分を奪います。

カリウムの損失は二次的に（ナトリウムによる置換）、遠位尿細管での活発な分泌によって起こります。

マグネシウムの排泄が増加しますが、尿酸の排泄は減少します。

ヒドロクロロチアジド (活性物質) の利尿作用により、血漿量が減少し、血漿レニン活性が増加し、アルドステロン分泌が増加します。その後、尿中カリウム濃度と重炭酸塩の損失が増加し、血清カリウム含有量が減少します。

非黒色腫皮膚がん

デンマーク国立がん登録に基づく 2 つの疫学研究から入手可能なデータに基づいて、ヒドロクロロチアジド (活性物質) と非黒色腫皮膚がんとの間の累積的な用量依存的な関連が観察されました。ある研究には、71,533例の基底細胞癌（BCC）症例と8,629例の扁平上皮癌（SCC）からなる集団が含まれ、それぞれ1,430,833例と172,462例の対照集団と一致しました。ヒドロクロロチアジド（有効成分）の多用 | （累積＞50.0mg）は、BCCについては1.29（95％CI：1.23～1.35）、CCEについては3.98（95％CI：3.68～4.31）の調整後ORと関連していた。 BCC と SCC の両方について、明らかな累積用量反応関係が観察されました。別の研究では、口唇がん（SCC）のリスクとヒドロクロロチアジド（活性物質）への曝露との間に関連性がある可能性を示しました。口唇がんの633例が対照集団63,067人と一致しました。明らかな累積用量反応関係が示され、連続使用の場合は調整後 OR 2.1 (95% CI:1.7-2.6)、連続使用の高濃度 (少なくとも 25,000 mg) の場合は OR 3.9 (3.0 -4.9)、および OR 7.7 (5.7) でした。 -10.5) 最大累積用量 (少なくとも 100,000 mg)。

薬物動態学的特性

ヒドロクロロチアジド（有効成分）は胃腸管から速やかに吸収されます。利尿効果は約2時間以内に始まり、約4時間後に最大の効果に達し、約6～12時間持続します。そのまま尿中に排泄されます。半減期は6～15時間です。血漿レベルは少なくとも 24 時間持続します。ヒドロクロロチアジド（活性物質）は代謝されませんが、腎臓からすぐに排泄されます。経口投与量の少なくとも 61% が 24 時間以内に変化せずに尿中に排泄されます。ヒドロクロロチアジド (有効成分) は胎盤関門を通過し、母乳中に排泄されます。

前臨床安全性データ

製品の安全性は長期にわたる臨床使用により検証されています。

出典：医薬品クロラナの専門リーフレット。

ネオハイドロクロールストレージケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージ。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

円形、半膨らみ、刻み目のある白い錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ネオハイドロクロールの法的声明

MS登録番号 1.5584.0119

農場。責任者：

マルコ・アウレリオ・リミリオ・G・フィーリョ博士 – CRF-GO nº 3,524

バッチ番号、製造日、有効期限:

カートリッジを参照してください。

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA

VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – ブラジルの産業

SAC: 0800 97 99 900

医師の処方箋に基づいて販売します。