ニョロールジェルのリーフレット

ニョロールジェルの効果は？

チモロールは、重大な心臓刺激、直接的な心臓抑制、または局所麻酔（膜安定化）活性を持たない非選択的ベータ遮断薬です。

目に局所的に適用すると、Nyolol ゲルは眼内の上昇した圧力と正常な圧力の両方を低下させます。

マレイン酸チモロールの全体的な作用機序は不明ですが、房水 (眼の中の液体) の生成を減少させることによって眼内の圧力が低下すると考えられています。

ニョロールゲルも房水排出システムに軽度の影響を与える可能性があります。

眼圧を下げる薬とは異なり、マレイン酸チモロールは瞳孔の大きさや視力にほとんど影響を与えずに眼圧を下げます。したがって、縮瞳剤の使用の場合のように視力障害や夜盲症が起こることはありません。

白内障患者では、瞳孔が収縮したときの水晶体の混濁によって引き起こされる視力障害が回避されます。

マレイン酸チモロールの眼内投与後の眼圧低下の開始は、通常、点眼後 30 分以内に検出できます。

最大の効果は投与後約 2 時間以内に達成され、眼圧の大幅な低下は 24 時間維持されます。

ニョロールゲルの禁忌

以下の患者には禁忌です。

ニョロールジェルの使い方

ニョロールジェルを目に点眼します。

緑内障の治療薬は、医師の判断がない限り継続して使用する必要があります。

正しい用量を適用するには、投与中はボトルを直立位置に保持してください。

製品は密閉シールが破られるまで無菌状態を保ちます。使用後はすぐにボトルを閉めてください。

開栓後30日以上経過した場合は使用しないでください。

全身吸収は、鼻水に対して点鼻薬を使用するか、5分間まぶたを閉じることで軽減できます。これらの作用により、全身的な悪影響が減少し、局所的な活動が増加する可能性があります。

ニョロールジェルの投与量

アダルト

推奨用量は、1 日 1 回、できれば午前中に、罹患した目に 1 滴の Nyolol ゲルを点眼することです。

高齢の患者さん

上記の用量は高齢者の患者にも使用できます。

すべての年齢向け

治療に対する反応が安定するまでに数週間かかる場合があるため、Nyolol ゲルによる治療の約 2 ～ 4 週間後に眼圧をチェックする必要があります。

必要に応じて、Nyolol ゲルを縮瞳薬、エピネフリン、プロスタグランジン類似体、α-2-アゴナイト、および/または炭酸脱水酵素阻害剤と併用することもできます。

有効成分が目から除去されるのを防ぐために、異なる薬剤の点眼の間に少なくとも 5 分間の間隔が必要であり、ニョロールゲルは最後に投与する必要があります。

以前の治療を置き換える

別のベータ遮断点眼液の代わりにニョロールゲルを投与する場合は、丸 1 日の治療後にこの投薬を中止し、翌日からニョロールゲルによる治療を開始してください。

1日1回、できれば午前中に、罹患した目に1滴のNyololゲルを点眼します。

非ベータ遮断性緑内障点眼液の代わりにニョロールゲルを投与する場合は、すでに使用されている薬剤を 1 日間継続し、1 日 1 回、ニョロールゲルを 1 滴加えます。

翌日、以前に使用していた抗緑内障薬を中止し、ニョロールゲルの使用を続けます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ニョロールジェルを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

ニョロールジェルの使用を忘れた場合は、気づいた時点ですぐに使用してください（1日1回服用）。

飲み忘れた分を補うために余分に服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ニョロールジェルの注意事項

他の局所抗緑内障薬の投与が必要な場合は、薬の点滴の間に少なくとも 5 分間の間隔を空ける必要があります。

ニョロールゲルには防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれています。

塩化ベンザルコニウムは目に炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。したがって、ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。

薬を塗布する前にコンタクトレンズを外し、少なくとも15分待ってから交換してください。

他の緑内障治療と同様に、定期的な眼圧検査と角膜検査をお勧めします。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

ニョロールゲルの副作用

マレイン酸チモロールの臨床研究では、次のような望ましくない反応が観察されており、使用中に発生する可能性があります。

喘息患者における致死的な気管支けいれんを含む心臓および呼吸器の反応、およびまれに心不全に伴う死亡が観察されています。

場合によっては、次のような問題が発生することがあります。

まれに発生する可能性があります:

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ニョロールジェル スペシャルポピュレーション

機械の運転または使用能力への影響

この薬が運転能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。車両の運転や機械の操作時に、さまざまな種類の視覚変化、軽度で一時的な目のかすみが頻繁に発生すること、めまいや疲労感が時折発生することなど、視覚障害が時折発生する可能性があることを考慮する必要があります。

妊娠と授乳

治療中または治療終了後に、妊娠の発生について医師に知らせてください。利点がリスクを上回る場合を除き、妊娠中にニョロールジェルを使用すべきではありません。有効成分であるマレイン酸チモロールは、循環系によって吸収され、乳中に排泄されます。ニョロールジェルによる治療中は授乳はお勧めできません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ニョロールジェルの成分

プレゼンテーション

眼科用ジェル

ニョロールジェル0.1%：

5mL入りスポイトボトル。

局所的な眼球ルート。

大人用。

構成

各 mL のゲルには、1.37 mg のマレイン酸チモロール (チモロール 1 mg に相当) が含まれています。

賦形剤:

塩化ベンザルコニウム（防腐剤）、カルボポール、リジン一水和物、ポリビニルアルコール、酢酸ナトリウム三水和物、ソルビトール、注射用水。

ニョロールジェルの過剰摂取

この配合に関して入手可能な具体的なデータはありません。

ベータ遮断薬の過剰摂取によって引き起こされる最も一般的な症状は次のとおりです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ニョロールゲルの薬物相互作用

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ニョロールジェルという物質の働き

効果の結果

臨床研究では、マレイン酸チモロール（活性物質）は一般的により多くの患者に効果があり、ピロカルピンやエピネフリンよりも副作用が少なく、重篤な副作用も発生しませんでした。

他の抗緑内障薬の使用と同様、長期治療後にマレイン酸チモロール（活性物質）に対する反応の低下が一部の患者から報告されています。しかし、164人の患者を少なくとも3年間観察した臨床研究では、初期安定化後の平均眼圧に有意差は記録されなかった。マレイン酸チモロール（活性物質）は、従来のハードコンタクトレンズを装着している緑内障患者にも投与され、一般に忍容性は良好でした。

マレイン酸チモロール（活性物質）は、ポリメチルメタクリレート以外の材料で作られたレンズを使用している患者を対象として研究されていません。

未治療の眼圧患者を含む管理された多臨床研究において。 22mmHg、マレイン酸チモロール (活性物質) 0.25% または 0.5% を 1 日 2 回投与すると、1%、2%、3% または 4% % のピロカルピン溶液を 1 日 4 回投与するよりも大きな眼圧低下が生じました。 、または0.5％、1％または2％塩酸エピネフリン溶液を1日2回投与します。

マレイン酸チモロール（活性物質）とピロカルピンを比較した多臨床研究では、マレイン酸チモロール（活性物質）で治療された患者の61%が、ピロカルピンで治療された患者の32%と比較して、22mmHg未満まで眼圧の低下を示しました。

これらの研究を完了した患者の場合、治療前期間と比較した研究終了時の平均圧力低下は、マレイン酸チモロール（活性物質）で治療された患者では30.7%、ピロカルピンで治療された患者では21.7%でした。

マレイン酸チモロール（活性物質）とエピネフリンを比較した多臨床研究では、マレイン酸チモロール（活性物質）で治療された患者の69%が、エピネフリンで治療された患者の42%と比較して、22mmHg未満まで眼圧の低下を示しました。これらの研究を完了した患者の場合、治療前期間と比較した研究終了時の平均圧力低下は、マレイン酸チモロール（活性物質）で治療された患者では33.2%、エピネフリンで治療された患者では28.1%でした。

薬理的特性

マレイン酸チモロール（活性物質）は、緑内障に関連しているかどうかに関係なく、上昇した正常な眼圧を低下させます。眼圧の上昇は、緑内障性視野喪失の発症における重要な危険因子です。眼圧が高くなるほど、緑内障による視野喪失や視神経損傷の可能性が高くなります。

マレイン酸チモロール（活性物質）の作用は一般に急速に始まり、目に局所塗布してから約 20 分で起こります。眼圧の最大低下は 1 ～ 2 時間以内に起こります。マレイン酸チモロール (活性物質) 0.25% または 0.5% 溶液を使用すると、大幅な減少が最大 24 時間維持されます。この作用が長時間続くことで、通常の睡眠時間中に眼圧を制御できるようになります。 3年間にわたる繰り返しの観察により、マレイン酸チモロール（有効成分）の眼圧降下効果が良好に維持されていることが示されました。

マレイン酸チモロール（活性物質）の眼圧降下作用の背後にある正確なメカニズムはまだ明確に確立されていませんが、フルオレセインを用いた研究とトノグラフィーの研究により、その主な作用が房水の形成の減少に関連している可能性があることが示されています。

ただし、いくつかの研究では、流れやすさのわずかな増加も観察されました。縮瞳薬とは異なり、マレイン酸チモロール (有効成分) は調節力や瞳孔サイズにほとんど、またはまったく影響を与えずに眼圧を低下させます。

したがって、調節力の増加による視力の変化はまれです。縮瞳によって引き起こされるかすみ目やかすみ目、夜盲症は明らかではありません。さらに、白内障患者では、瞳孔が縮瞳により収縮したときに水晶体混濁の周囲が見えなくなるという事態が回避されます。縮瞳剤による治療をマレイン酸チモロール（有効成分）に切り替える場合、縮瞳剤の効果が消失したらすぐに視力を評価する必要がある場合があります。

臨床薬理学

作用機序

マレイン酸チモロール（活性物質）は、非選択的βアドレナリン受容体遮断薬であり、顕著な内因性交感神経刺激作用、直接的な心筋抑制作用、局所麻酔作用（膜安定化）作用はありません。マレイン酸チモロール（活性物質）は、細胞膜の一部であるベータアドレナリン受容体と可逆的に結合し、この受容体の刺激によって起こる通常の生物学的反応を阻害します。この特異的な競合拮抗作用は、カテコールアミンによるベータ アドレナリン受容体の刺激をブロックし、内因性または外因性のいずれの原因によるものであっても、ベータ アドレナリン刺激 (アゴニスト) 活性を示します。この遮断の解除は、アゴニストの濃度を増加させることで達成でき、通常の生物学的反応が回復します。

薬物動態

6 名を対象に実施された薬物の血漿濃度研究では、0.5% マレイン酸チモロール (活性物質) を 1 日 2 回投与した後に、チモロールへの全身曝露が測定されました。朝の投与後の平均最大血漿濃度は0.46ng/mLであり、午後の投与後は0.35ng/mLであった。

薬力学

ベータアドレナリン受容体を遮断すると、健康な人と心臓病患者の両方で心拍出量が減少します。重度の心筋機能障害のある患者では、βアドレナリン受容体遮断により、適切な心臓機能を維持するために必要な交感神経系の刺激効果が阻害される可能性があります。

気管支および細気管支内のベータアドレナリン受容体をブロックすると、副交感神経活動の反応の欠如により気道抵抗が増加します。喘息やその他の気管支けいれん症状のある患者におけるこの影響は、潜在的に危険です。

ニョロールジェルストレージケア

ニョロール ジェルは、冷蔵 (温度 2 ～ 8°C) で遮光して保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

開封後は30日間有効です。

外見

ほぼ無色のジェル。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ニョロールジェルの法律用語

MS – 1.0068.0884

農場。答え：

ヴァージニア・ダ・シルバ・ジラルディ
CRF-SP 15,779

輸入者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業

製造元:

Excelvision AG – ヘットリンゲン – スイス

医師の処方箋に基づいて販売します。