アレストラ 30 リーフレット

Allestra 30 はどのように機能しますか?

アレストラ 30 は、エチニルエストラジオールとゲストデンの 2 つのホルモンを組み合わせた経口避妊薬です。組成中に 2 つのホルモンを含む混合経口避妊薬は、ゴナドトロピンを抑制します。つまり、排卵につながるホルモン刺激を阻害し、避妊につながります。

Allestra 30 の禁忌

Allestra 30 は、妊娠中または妊娠の疑いのある女性、または授乳中の女性は使用しないでください。

Allestra 30 の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある女性は、Allestra 30 を使用しないでください。

Allestra 30 は、以下のいずれかの症状のある女性は使用しないでください: 深部静脈血栓症 (静脈の閉塞) の過去または現在の病歴、血栓塞栓症 (血栓による 1 つ以上の血管の閉塞) の過去または現在の病歴、脳血管（脳卒中）または冠状動脈の疾患、血栓形成性弁疾患（血栓の形成を引き起こす心臓の変化）、血栓形成性心拍リズム障害（血栓の形成を引き起こす心臓のリズムの変化）、遺伝性または後天性の血小板増加症（凝固障害）血栓の形成を伴う）、前兆などの神経症状を伴う頭痛（偏頭痛発作に先立って起こる感覚。視覚の変化、体のうずき、体力の低下など）、循環障害を伴う糖尿病、コントロールされていない高血圧、乳がんまたはその他の既知または疑いのあるエストロゲン依存性新生物、肝腫瘍、または活動性肝疾患（肝機能が正常に戻っていない限り）、原因不明の性器出血、関連する膵炎の過去または現在の病歴、重度の高トリグリセリド血症（炎症）血中のトリグリセリドレベルが上昇する膵臓の状態）。

併用経口避妊薬は、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルなどの特定の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗ウイルス薬との併用は禁忌です。

この薬は男性の使用が禁忌です。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

アレストラ 30 の使用方法

Allestra 30 ブリスターには 21 個の有効錠剤が含まれています。

錠剤は水ぶくれに記された矢印の方向に従い、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。 1日1錠を21日間連続して服用し、その後7日間は錠剤を服用せずに休みます。次のパックは、錠剤を服用せずに 7 日間の間隔をあけて開始する必要があります。最後の錠剤を服用してから 2 ～ 3 日後に月経が始まりますが、次のパックを開始するまでに月経が止まる場合と終わらない場合があります。

妊娠が疑われる場合、または妊娠がわかっている場合は、Allestra 30 による治療を開始または継続しないでください。

Allestra 30 の飲み始め方

過去にホルモン避妊薬を使用していないこと（前月）

最初の錠剤は、自然周期の 1 日目 (つまり、月経出血の 1 日目) に服用する必要があります。治療は月経周期の 2 日目から 7 日目までに開始できますが、アレストラ 30 の投与後最初の 7 日間は非ホルモン避妊法 (コンドームや殺精子剤など) を使用することが推奨されます。

他の経口避妊薬の代わりに Allestra 30 を使用する場合

できれば、以前の併用経口避妊薬（2 種類のホルモンを含む）の最後の有効錠剤を摂取した翌日から Allestra 30 の服用を開始する必要がありますが、錠剤の摂取を中止した日の翌日、または最後の非活性錠剤を摂取した日以降には開始しないでください。以前の併用経口避妊薬の（効果なし）。

別のプロゲスチンのみの避妊法 (ミニピル、インプラント、子宮内避妊具 [IUD]、注射剤) の代わりに Allestra 30 を使用する場合

ミニピルの使用はいつでも中止し、翌日からアレストラ 30 の服用を開始できます。プロゲストゲン インプラントの取り外しまたは IUD の取り外しと同じ日に、Allestra 30 の使用を開始する必要があります。 Allestra 30 の使用は、次の注射が予定されている日に開始する必要があります。これらのそれぞれの状況において、アレストラ 30 の投与後最初の 7 日間は、別の非ホルモン系避妊方法を使用するよう患者にアドバイスする必要があります。

妊娠初期の流産後

Allestra 30 はすぐに服用を開始できます。他の避妊方法は必要ありません。

産後

産後すぐは血栓塞栓症（血栓による1本以上の血管の閉塞）のリスク増加と関連しているため、非授乳期の女性（授乳していない女性）では、産後28日目より前にアレストラ30による治療を開始すべきではありません。または妊娠第2期の中絶後。 Allestra 30 の投与後最初の 7 日間は、別の非ホルモン系避妊方法を使用するよう患者にアドバイスする必要があります。ただし、性交がすでに行われている場合は、Allestra 30 の使用を開始する前に妊娠の可能性を除外する必要があります。最初の自然月経が始まるまで待つ必要があります。

嘔吐や下痢の場合の指導

錠剤摂取後4時間以内に嘔吐や下痢の場合は、吸収が不完全である可能性があります。

この場合、別のパックから追加の錠剤を服用する必要があります。詳細については、「Allestra 30 を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?」の項目を参照してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Allestra 30 の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

患者が Allestra 30 錠剤の服用を忘れた場合、特にその忘れっぽさが錠剤を服用しない期間を超えた場合、避妊効果が低下する可能性があります。医師に相談することをお勧めします。

追加の避妊薬

追加の避妊具の使用が必要な場合は、バリア避妊法 (例: ペッサリーやコンドーム) を使用してください。経口避妊薬は体温や頸管粘液の変化など、月経周期を変化させるため、追加の避妊法としてテーブル法や温度法を使用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

Allestra 30 の注意事項

経口避妊薬の併用は医師の監督下で行わなければなりません。耐糖能異常は、経口避妊薬を併用した使用者で報告されています。したがって、耐糖能不耐症または糖尿病の患者は、経口避妊薬を併用している間、注意深く監視する必要があります。

経口避妊薬を組み合わせて使用​​している少数のユーザーは、脂質の変化 (コレステロール値の変化) を経験する可能性があります。持続性高トリグリセリド血症（トリグリセリドの増加）は、経口避妊薬を併用している少数のユーザーに発生する可能性があります。経口避妊薬を併用している場合の血漿トリグリセリドの上昇は、膵炎（膵臓の炎症）やその他の合併症を引き起こす可能性があります。脂質異常症の治療を受けている女性が経口避妊薬を併用する場合は、厳密に監視する必要があります。

ピルを服用しない期間中に月経が起こらない女性もいます。月経前に併用経口避妊薬が指示どおりに使用されなかった場合、または 2 回連続して月経が来ない場合は、使用を中止し、妊娠の可能性がなくなるまで非ホルモン避妊法を使用する必要があります。

併用経口避妊薬を服用している女性では、特に使用開始から最初の 3 か月に不正出血が発生することがあります。この種の出血が続く場合、または再発する場合は、医師に知らせる必要があります。これらの変化が生じた場合は、医師に知らせる必要があります。

一部の女性は、ピル投与後に無月経（出血がなく月経がある）を経験する可能性があり、おそらく無排卵（排卵がない）または稀発月経（出血があり、少量の月経）を伴うことがあります。

うつ病の既往歴があり、併用経口避妊薬を使用している女性は注意深く観察する必要があり、うつ病が再び重篤になった場合には薬を中止する必要があります。併用経口避妊薬による治療中に著しく憂鬱になった患者は、その症状が薬剤に関連しているかどうかを判断するために、薬剤の使用を中止し、別の避妊方法を使用する必要があります。

この製品は、HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を防ぐものではありません。

下痢や嘔吐によりホルモンの吸収が低下し、その結果、血清濃度（血中）が低下します。嘔吐および/または下痢の場合のガイダンスは、「使用方法」セクションを参照してください。

妊娠

併用経口避妊薬による治療中に妊娠が生じた場合は、その後の投与を中止する必要があります。併用経口避妊薬に含まれるエストロゲンとプロゲストゲンが、使用中に偶発的に妊娠した場合に発育中の赤ちゃんに悪影響を与えるという決定的な証拠はありません。

この薬は妊娠中に先天異常を引き起こします。

授乳中

母乳中には少量のホルモン避妊薬および/または代謝産物が確認されており、黄疸（皮膚が黄色くなる）や乳房の肥大など、乳児への悪影響はほとんど報告されていません。経口避妊薬を併用すると母乳の量が減り、母乳の組成が変化する可能性があるため、授乳は経口避妊薬の併用によって影響を受ける可能性があります。

一般に、授乳中の母親が小児への授乳を完全に中止するまでは、併用経口避妊薬の使用は推奨されるべきではありません。

Allestra 30 の警告

喫煙は、経口避妊薬の併用による重篤な心血管系副作用のリスクを高めます。このリスクは年齢と喫煙量に応じて増加し、35 歳以上の女性では非常に顕著です。複合経口避妊薬を服用している女性は喫煙しないことを強く推奨する必要があります。

血栓塞栓症および静脈および動脈血栓症

経口避妊薬の併用は、血栓塞栓症（血管内の血栓の形成と除去）および血栓症（静脈または動脈の閉塞）のリスク増加と関連しています。報告されている事象としては、深部静脈血栓症（血栓による静脈の閉塞）、肺塞栓症（血栓による肺静脈の閉塞）、心筋梗塞および脳血管障害（脳卒中として知られる）、一過性脳虚血発作（患者の持続時間は24時間未満の脳卒中の症状）。

血栓塞栓症や静脈血栓症の素因のある女性では、そのような出来事のリスクがさらに高くなります。

以下は、血栓塞栓症、静脈および動脈血栓症の素因となる状態の例です。

脳卒中（「脳卒中」）のリスクは、片頭痛（特に片頭痛発作に先行する前兆、感覚、または不快感を伴う片頭痛）に悩まされている経口避妊薬併用者ではより高くなる可能性があります。

目の怪我

経口避妊薬の併用による網膜血管血栓症（目の血管の閉塞）の症例報告があり、視力の全体的または部分的喪失を引き起こす可能性があります。視覚変化の兆候や症状がある場合、眼球突出（眼球突出）または複視（ものが二重に見える）、乳頭浮腫（眼の神経の浮腫、腫れ）または網膜血管病変（網膜血管の）、中断の始まり経口避妊薬を併用し、原因をただちに評価する必要があります。

血圧

経口避妊薬を併用している女性で血圧の上昇が報告されています。

高血圧（高血圧）、高血圧の病歴、または高血圧に関連する疾患（一部の腎臓疾患を含む）のある女性の場合は、別の避妊方法を使用することが好ましい場合があります。このような場合に併用経口避妊薬を使用する場合は、綿密なモニタリングを行う必要があります。血圧の大幅な上昇が発生した場合は、併用経口避妊薬の使用を中止する必要があります。

経口避妊薬の併用に伴う血圧上昇は、通常、使用を中止するとベースライン値に戻ります。

高血圧がコントロールされていない女性には、経口避妊薬の併用は禁忌です。

生殖器官のがん

子宮頸がん

子宮頸がんの最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルスの感染です。

いくつかの研究は、経口避妊薬の併用が一部の女性集団における子宮頸がんのリスク増加と関連している可能性を示唆しています。ただし、これらの発見が性行動やその他の要因の違いにどの程度関連しているかについては、まだ議論があります。診断されていない異常性器出血の場合は、適切な診断手段が必要です。

乳癌

乳がん発症の既知の危険因子としては、加齢、家族歴、肥満、子供を産んだことがない女性、初妊娠の年齢が遅いことが挙げられます。ある研究では、経口避妊薬を併用した女性の方が、経口避妊薬を使用しなかった女性よりも乳がんと診断されるリスクがわずかに高いことが示されました。リスクの増加は、併用経口避妊薬の使用を中止してから 10 年かけて徐々に消失します。観察された乳がん診断のリスク増加パターンは、併用経口避妊薬使用者における乳がんの早期発見、併用経口避妊薬の生物学的影響、またはその両方の組み合わせの結果である可能性があります。乳がんを発症する既知の危険因子には、加齢、家族歴、肥満、子供を産んだことがない女性、初妊娠の年齢が遅いことが含まれます。

肝腫瘍/肝疾患/C型肝炎

非常にまれなケースですが、経口避妊薬の併用に関連して肝腫瘍（がん）が発生することがあります。併用経口避妊薬の使用期間が長くなるにつれて、リスクが増加するようです。経口避妊薬の併用に関連した胆汁うっ滞（胆汁、肝臓、胆嚢の生成が損なわれる病気）の病歴のある女性、および妊娠中に胆汁うっ滞を発症した女性は、避妊薬の使用によりこの症状である胆汁うっ滞を呈する可能性が高くなります。併用経口。併用経口避妊薬を使用しているこれらの患者は注意深く監視する必要があり、胆汁うっ滞が再発する場合は経口避妊薬の併用を中止する必要があります。

経口避妊薬の併用による肝細胞の損傷が報告されています。併用経口避妊薬の使用に関連する病変を早期に特定すると、併用経口避妊薬を中止したときに症状の重症度を軽減できます。病変が診断された場合、患者は併用経口避妊薬の使用を中止し、非ホルモン性避妊法を使用し、医師に相談する必要があります。

リバビリンの有無にかかわらず、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルを含む医薬品で HCV 感染症の治療を受けた患者の臨床試験中、次のような女性で正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超えるトランスアミナーゼ (ALT) 上昇が有意に頻繁に発生しました。併用経口避妊薬など、エチニルエストラジオールを含む医薬品を使用した。

片頭痛

片頭痛の発症または悪化、または再発性、持続性または重度の新たな頭痛パターンの発症には、併用経口避妊薬の中止と原因の評価が必要です。片頭痛、特に前兆（片頭痛発作に先立つ感覚や不快感）を伴う片頭痛に苦しむ女性は、経口避妊薬を併用していると「脳卒中」のリスクが高まる可能性があります。

免疫性血管浮腫（浮腫、腫れ、全身性）

外因性エストロゲンは、特に遺伝性血管浮腫の女性において、血管浮腫（気道を含む体のあらゆる部分の腫れ）の症状を誘発または悪化させる可能性があります。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

Allestra 30 の副作用

経口避妊薬の併用は、以下のリスクの増加と関連しています。

副作用は頻度に従ってリストされています。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

片頭痛を含む頭痛（頭痛）、突発性出血。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

カンジダ症（真菌カンジダによって引き起こされる感染症）を含む膣炎（膣内の炎症）。気分の変化（うつ病、性欲の変化、神経過敏、めまい、吐き気（気分が悪い）、嘔吐、腹痛、にきび、乳房の痛み、乳房の感度の増加、乳房の容積の増加、乳房からの分泌物、月経困難症（月経痛）、変化など）月経の流れ、分泌物の変化と子宮頸部外反（子宮頸部の上皮の変化）、無月経（月経の欠如）、水分貯留/浮腫（むくみ）、体重の変化（増加または減少）。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

食欲の変化（増減）、腹痛、腹部膨満（腹部容積の増加）、発疹（皮膚病変）、肝斑/肝斑（顔の皮膚の黒い斑点）が持続する場合があります。多毛症（体毛の増加）、脱毛症（脱毛）、血圧上昇、高トリグリセリド血症（トリグリセリドの増加）を含む血清脂質レベルの変化。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（重度のアレルギー反応）には、非常にまれな蕁麻疹（皮膚アレルギー）、血管浮腫（通常はアレルギー起源の皮膚または粘膜の深部の腫れ）、および呼吸器症状および循環器症状を伴う重度の反応、アレルギーに対する不耐性が含まれます。グルコース（血糖値の上昇）、コンタクトレンズに対する不耐症、胆汁うっ滞性黄疸（閉塞による胆汁色素の蓄積による皮膚や粘膜の黄色化）、結節性紅斑（赤くて痛みを伴う皮下の結節（隆起））、血清の減少葉酸レベル***。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

肝細胞がん（肝臓がん）、全身性エリテマトーデスの増悪、ポルフィリン症の増悪、舞踏病の増悪、視神経炎*（目の神経の炎症）、網膜血管血栓症（網膜の血管の詰まり）、静脈瘤の悪化、膵炎（膵臓の炎症）、虚血性大腸炎（酸素不足による大腸または結腸の炎症）、胆石**（胆嚢内の石）を含む胆管疾患、多形紅斑（胃全体の赤い斑点、水疱および/または潰瘍）体）、溶血性尿毒症症候群（他の変化の中でも特に、貧血、血小板数の減少、腎機能障害を特徴とする症候群）。

頻度が不明な副作用

炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、肝細胞損傷（肝炎、肝機能異常など）。

* 視神経炎（目の神経の炎症）は、部分的または完全な視力喪失を引き起こす可能性があります。
**経口避妊薬を併用すると、既存の胆道疾患が悪化する可能性があり、以前はそのような疾患がなかった女性のこの疾患の発症が促進される可能性があります。
*** 経口避妊薬の併用治療により、血清葉酸値が低下する可能性があります。これは、女性が併用経口避妊薬の中止後すぐに妊娠した場合、臨床的に重要である可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Allestra 30の構成

各 Allestra 30 タブレットには次のものが含まれます。

賦形剤:

乳糖一水和物、スクロース、デンプン、微結晶セルロース、FDC青色色素番号。 2、FDC赤色染料No. ２、クロスカルメロースナトリウム、二酸化チタン、エデト酸二ナトリウム二水和物、塩基性ブチレートメタクリレートコポリマー、ステアリン酸マグネシウム、アラビアゴム、マクロゴール、ポビドンおよびタルク。

Allestra 30 のプレゼンテーション

ドラジェ 75 μg + 30 μg

21 錠入りのブリスターが 1 つまたは 3 つ入ったパックです。

経口使用。

大人用。

アレストラ 30 過剰摂取

成人および小児における経口避妊薬の過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、めまい、腹痛、眠気/疲労などが含まれる場合があります。女性では抑制性出血が発生することがあります。特別な解毒剤はなく、必要に応じて過剰摂取は対症療法で治療されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Allestra 30 の薬物相互作用

一部の薬は、同時に服用すると経口避妊薬の効果を低下させる可能性があります。

エチニル エストラジオール (Allestra 30 に含まれるホルモンの 1 つ) と他の物質との相互作用により、エチニル エストラジオールの血清中濃度 (血中) が増減する可能性があります。

リバビリンの有無にかかわらず、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルを含む薬剤との併用は、ALT 上昇のリスクを高める可能性があります。

したがって、併用経口避妊薬の使用者は、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルなどの HCV 抗ウイルス薬による治療を開始する前に、別の避妊方法（例、プロゲスチンのみまたは非ホルモン避妊方法）に切り替える必要があります。併用経口避妊薬は、HCV 抗ウイルス薬による治療が完了してから 2 週間後に再開できます。

エチニルエストラジオールの血清（血液）濃度が低いと、不正出血や月経不順の発生率が高くなる可能性があり、併用経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。

エチニルエストラジオールを含む製品およびエチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性のある物質を併用する場合は、アレストラ 30 の定期的な摂取に加えて、非ホルモン避妊法 (コンドームや殺精子剤など) を使用することが推奨されます。これらの物質を長期間使用する場合、併用経口避妊薬は主要な（主要な）避妊薬とみなされるべきではありません。

エチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性のある物質の使用を中止した後は、少なくとも 7 日間は非ホルモン避妊法を使用することが推奨されます。場合によっては、非ホルモン避妊法を長期間使用する必要があるため、他の薬や物質との相互作用の可能性を評価できるよう医師に相談してください。

以下は、エチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性がある物質の例です。

トロレンドマイシンは、経口避妊薬との併用投与中に肝内胆汁うっ滞（胆汁の排出の停止または困難）のリスクを高める可能性があります。エチニルエストラジオールは他の薬物の代謝を妨げる可能性があり、血漿および組織濃度を増加させたり（例：シクロスポリン、テオフィリン、コルチコステロイド）、減少させたり（例：ラモトリジン）する可能性があります。

フルナリジン（めまいの治療薬）で治療されている患者において、経口避妊薬の使用により、乳汁漏出（授乳以外で乳房に乳汁が出る状態）のリスクが増加することが報告されています。

併用経口避妊薬を特定の抗生物質（アンピシリン、他のペニシリン、テトラサイクリンなど）と同時投与した場合に妊娠したという報告があります。

可能性のある相互作用を特定するには、併用薬のリーフレットを参照する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質 Allestra 30 の作用

有効性の結果

現在までの比較研究では、継続使用または延長サイクルのレジメンによる避妊効果の増加は実証されていませんが、これらの差別化されたレジメンは避妊効果を高める可能性があります。 ^1,2この理論は、卵巣の活動を評価する研究によって裏付けられています。従来の休止療法では、卵巣の活動が十分に抑制されない可能性があり、これにより卵胞発育のリスクが増大し、排卵回避が決定される可能性があることが証拠によって示唆されています。 ^3,4有効丸剤を長期間使用する差別化されたレジメンは、休止を伴う従来のレジメンと比較して、より大きな卵巣抑制を決定します。 ^5-7予備的な遡及研究では、休止期間を伴う従来の使用と比較して、延長周期レジメンの使用者の妊娠率が低いことが実証されました。 ⁸

併用経口避妊薬 (COC) の疫学研究では、避妊以外の他の利点も確認されています。

線維腺腫および線維嚢胞性乳房疾患の発生率の減少。急性骨盤炎症性疾患の発生率の減少。子宮内膜がんの発生率の減少。卵巣がんの発生率の減少。座瘡の重症度の減少;機能性卵巣嚢胞の減少。鉄欠乏による貧血や月経困難症の軽減。経口避妊薬を継続的に使用すると、月経困難症、偏頭痛、気分の変化、乳房の腫れや圧痛、月経前症候群などの月経に関連する症状が改善されます。継続的な COC レジメンでの予期せぬ出血の頻度は周期的レジメンの場合と同様で、長期間使用すると減少します。 ^9,10-13ゲストデン + エチニルエストラジオール (活性物質) を用いた臨床研究では、許容範囲内の出血プロファイルが示され、無月経率が増加し、6 か月の使用後に 81% に達しました。 ¹³

入手可能な証拠は、子宮内膜症の女性において、好ましくは継続的に投与される COC が、この疾患に関連する痛みの症状の頻度と強度を軽減し、外科的治療後の子宮内膜腫の再発率を低下させるのに有効であることを示しています。 ^14.15

現在利用可能なデータは、COC の継続使用が従来のレジメンと同等の安全性と忍容性プロファイルを示すことを示しています。 ^1.2

参考文献

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出典: Gestinol ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

ゲストデン + エチニル エストラジオール (有効成分) は、エストロゲン様成分エチニル エストラジオールとプロゲスゲン様成分 ゲストデンを組み合わせた、妊娠の予防 (継続的避妊) を目的とした単相経口避妊薬です。

臨床薬理学

ゲストデン + エチニルエストラジオール (活性物質) は、主にゴナドトロピンの放出を抑制し、子宮頸管粘液の変化を促進することによって排卵を阻害することによって作用します (これにより、精子が子宮に侵入することが困難になります)。さらに、子宮内膜の変化により着床の可能性が低下します。正しく一貫して服用した場合、COC の失敗率は年間 0.1% ですが、通常の使用時の失敗率は、すべての種類の経口避妊薬で年間 5% です。ほとんどの避妊方法の有効性は、その使用の正確さに依存します。 COC 錠剤を忘れた場合、メソッドの失敗がより一般的になります。

薬物動態

ゲストデネ

吸収

ゲストデンは胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。ゲストデンの最大濃度は摂取後約 1 時間で 4 ng/mL に達し、その生物学的利用能は約 99% になります。

生体内変換

ゲストデンは、3-ケト基とデルタ-4 二重結合の還元と多数の水酸化により完全に生体内変換されます。ゲストデンの薬理学的に活性な代謝産物は知られていない。

分布

ゲストデンは血清アルブミンおよびSHBGと関連しています。全ゲストデンのごく一部 (lt; 1%) のみが遊離形で存在し、50% ～ 70% が SHBG に結合します。ゲストデンの見かけの分布体積は 0.7 L/kg です。ゲストデンの薬物動態は SHBG レベルの影響を受け、SHBG レベルはエチニルエストラジオールの同時投与で増加します。

排泄

ゲストデンは 2 段階で除去されます。排出段階は、半減期が 16 ～ 18 時間であることを特徴とします。ゲストデンは完全に生体内変換され、尿および胆汁を通じて排出されます。ゲストデン代謝物は尿 (50%) および糞便 (33%) に排泄され、排出半減期は約 1 日です。

エチニルエストラジオール

吸収

エチニルエストラジオールは胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。単回投与後、エチニルエストラジオールのレベルは 1 ～ 2 時間以内に達成されます。

生体内変換

初回通過で激しい生体内変化が起こります。平均バイオアベイラビリティは約 45% ですが、個人差は大きくあります。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって生体内変換されますが、遊離代謝物として存在するか、グルクロニドや硫酸塩と結合して、多種多様なヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成されます。エチニルエストラジオールの代謝産物は薬理学的に活性があり、代謝産物の排出半減期は約 1 日です。性質曲線は、半減期が 1 ～ 3 時間と約 10 ～ 20 時間の 2 つの段階を示しています。

分布

エチニルエストラジオールはアルブミンに強く結合し、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血漿濃度の増加を誘導します。繰り返し経口投与すると、エチニルエストラジオールの血中濃度は約 30% ～ 50% 増加します。

排泄

結合型エチニルエストラジオールは胆汁を介して排泄され、腸肝再循環を受けます。薬物の約 40% は尿中に排泄され、60% は糞便中に排泄されます。エチニルエストラジオールの排出半減期は約 10 時間です。

出典: Gestinol ^® Medication Professional の添付文書。

Allestra 30 ストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

Allestra 30 は、滑らかな表面を備えた紫色の丸い錠剤として見えます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

Allestra 30 のクールな名言

MS – 1.0573.0264

担当薬剤師:

ガブリエラ・マルマン
CRF-SP No. 30,138

製造元:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
ディアデマ – SP

または

製造元:

製薬産業 メルコン・ド・ブラジルSA
アナポリス – 行く

登録者:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
ブリガデイロ ファリア リマ通り、201 – 20 階
サンパウロ – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
ブラジルの産業

カスタマーサービスセンター:

0800 701 6900

医師の処方箋に基づいて販売します。