アンプリアムのリーフレット

Amplium はどのように機能しますか?

アンプリアムは、ある種の微生物（細菌や原生動物）に対して、この物質が細胞（微生物の「本体」）内に浸透し、破壊したり増殖を阻止したりすることで作用する薬です。

薬が作用し始めるまでの推定平均時間は 2 時間未満です。

アンプリウムの禁忌

アンプリアムは、妊娠初期（1 か月目から 3 か月目）の女性は使用しないでください。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

アンプリウムは授乳中の女性には使用されるべきではありません。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

アンプリアムは、血液疾患（血液成分の変化）、神経疾患を患っている、または現在も患っている患者、およびチニダゾールまたはその成分のいずれかに対して過敏症（アレルギー）の病歴のある患者には使用すべきではありません。

アンプリアムの使い方

アンプリアムは食中または食後に摂取することをお勧めします。

投与量

Amplium の投与量は、治療対象の病状 (病気) によって異なります。

予防（予防）

術後感染症の予防:

手術の約12時間前に2gを単回投与します。

処理

嫌気性感染症（生存に酸素を必要としない嫌気性細菌によって引き起こされる）：

初日に2gの初回用量、その後は1回1g/日、または1日2回500mgを服用します。

一般に治療期間は 5 ～ 6 日間で十分ですが、医学的基準によれば、特に特定の領域での感染の根絶（排除）がより難しい場合には、治療期間が異なる場合があります。常に医師の推奨に従ってください。

定期的な臨床観察および検査室観察が推奨され、治療が 7 日以上続く場合には必要であると考えられます。

非特異的膣炎

2gの単回経口投与で治療に成功します。 2 日間連続して 1 日 2g を 1 回投与すると、より高い治癒率が得られます (総投与量は 4g)。泌尿生殖器トリコモナス症：2gを単回経口投与。膣トリコモナス感染が確認された場合は、性的パートナーも同時に治療することが推奨されます。

ジアルジア症

1回経口摂取量は2gです。

腸内アメーバ症

1日1回2gを2〜3日間経口摂取します。場合によっては、1 日 3 回の単回投与では効果がない場合は、最大 6 日間治療を続けることができます。

腸外アメーバ症

1日1回2gを3日間連続して摂取してください。

アメーバ性肝膿瘍（赤膿菌によって引き起こされる、肝臓内に膿のある空洞）の場合には、アンプリウムによる治療に加えて、膿の吸引が必要になる場合があります。総投与量は、Entamoeba histolytica の病原性 (攻撃性) に応じて 4.5 から 12 g まで変化します。ザ
治療は、1日1回1.5〜2gを3日間経口投与することから開始する必要があります。場合によっては、1 日 3 回の単回投与では効果がない場合は、最大 6 日間治療を続けることができます。

腎不全（腎機能の低下）における使用

腎不全（腎機能不全）患者の場合、通常、用量調整は必要ありません。ただし、チニダゾールは血液透析（腎臓を模倣した機械的血液濾過処置）によって簡単に除去されるため、患者はそれを補うために追加用量のチニダゾールが必要になる場合があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Amplium の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間にアンプリウムを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アンプリアムの注意事項

Amplium をアルコール飲料と一緒に使用すると、腹部けいれん、紅潮 (皮膚の発赤)、嘔吐、頻脈 (心拍数の増加) を引き起こす可能性があります。治療中およびアンプリウムによる治療終了後 72 時間はアルコール飲料を摂取しないことをお勧めします。

めまい、回転性めまい、運動失調（筋力やバランスに影響を与える可能性のある動きの調整の欠如）、末梢神経障害（感度の変化）、まれにけいれんや異常な神経学的反応などの反応が発生した場合は、治療を中止し、医師にその旨を知らせてください。すぐに。

新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬について必ず医師に伝えてください。医師は、薬剤が相互に反応して、それらの薬剤の作用または他の薬剤の作用を変化させるかどうかを評価する必要があります。これを薬物相互作用といいます。

アンプリアムは、抗凝固剤（血液凝固能力を低下させる薬）と相互作用してこれらの薬の効果を高めたり、ジスルフィラム（エチルアルコールの使用を避けるために使用される薬）と相互作用して混乱やせん妄を引き起こす可能性があります。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

この製品には、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある人に、気管支喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性がある黄色染料タートラジンが含まれています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アンプリウムの副作用

頻度カテゴリーは、一般的（この薬剤を使用している患者の 1% 未満から 10% 未満で発生）および不明（入手可能なデータから推定できない）として定義されます。

リンパ系および血液系の障害

未知：

一過性白血球減少症（白血球と呼ばれる白血球の数の減少）。

免疫系

未知：

アレルギー（薬に対する過敏症）。

栄養と代謝の障害

一般：

食欲の低下。

神経系障害

一般：

頭痛（頭痛）。

未知：

けいれん（まれ）、末梢神経障害（神経を介した情報伝達の変化）、感覚異常（外部刺激 – 接触、熱などに対する感受性の変化）、感覚鈍麻（感受性の低下）、感覚障害（感受性の変化）、運動失調（筋肉の強さとバランスに影響を与える可能性のある動きの調整の欠如）、めまいおよび味覚障害（食べ物の味の変化）。

迷路と耳の障害

一般：

めまい（体が回転するような感覚）。

血管障害

未知：

紅潮（皮膚の赤み）。

胃腸障害

一般：

嘔吐、下痢、吐き気（気分が悪くなる）、腹痛。

未知：

舌炎（舌の腫れ）、口内炎（口内炎などの口の炎症）、舌変色（舌の色の変化）。

皮下組織および皮膚の疾患

一般：

アレルギー性皮膚炎（皮膚の領域が腫れ、かゆみ、赤くなる場合があります）およびそう痒症（かゆみ）。

未知：

血管浮腫（皮膚または粘膜の深部の腫れ、通常はアレルギー起源）、蕁麻疹（一般に赤く隆起し、非常にかゆみのある皮膚のアレルギー性病変）。

泌尿器疾患と腎臓疾患

未知：

色尿症（尿の色の変化）。

一般的な障害

未知：

発熱と倦怠感（だるさ）。

肝酵素（肝臓で生成される物質）など、一部の臨床検査に干渉が生じる可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アンプリアム特別集団

妊娠

妊娠の最初の 3 か月の発育中の胎児 (赤ちゃん) に対するチニダゾールの影響に関する適切な研究はありませんが、チニダゾールは胎盤を通過することが知られています。このクラスの化合物が胎児の発育に及ぼす影響はまだ明確にはわかっていないため、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦はこの薬を使用すべきではありません。

チニダゾールが妊娠後期に有害であるという証拠はありませんが、妊娠後期にチニダゾールを使用する場合、医師は治療の潜在的な利点と母親と胎児に対する潜在的なリスクを比較検討する必要があります。妊娠している場合は医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械の運転または操作

チニダゾールが車の運転や機械の使用能力に及ぼす影響は研究されていません。チニダゾールがこれらの能力に影響を与える可能性があることを示唆する証拠はありません。

アンプリアムの構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

*乳糖一水和物、スクロース、デンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、メタクリル酸コポリマー、クエン酸、二酸化チタン、ラッカーイエロー染料No.5、マクロゴール6000、シメチコン。

アンプリウムの過剰摂取

人間におけるアンプリウムの過剰摂取に関する報告はほとんどありません。過剰摂取が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。アンプリウムの過剰摂取を治療するための特別な解毒剤はありません。 O= 治療は対症療法であり、支持的なものです。胃洗浄が役立つ場合があります。チニダゾールは容易に透析可能です（血液をろ過する機械的手順である透析によって体から除去されます）。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アンプリウムの薬物相互作用

アルコール

チニダゾール (活性物質) とアルコールの併用は、ジスルフィラム様反応を引き起こす可能性があるため、避けるべきです。

抗凝固剤

チニダゾール (活性物質) と同様の化学構造を持つ医薬品は、経口抗凝固薬の効果を高めることが示されています。プロトロンビン時間を注意深く監視し、必要に応じて抗凝固剤の投与量を調整する必要があります。

ジスルフィラム

混乱効果やせん妄が起こる可能性があるため、ジスルフィラムとの併用は避けてください。

出典：Pletil Medication Professional の添付文書。

物質アンプリウムの作用

有効性の結果

チニダゾール（活性物質）は、赤ん坊赤ん坊によって引き起こされるアメーバ症の治療に効果的です。

チニダゾール（活性物質）は、アメーバ性肝膿瘍患者 20 人中 18 人の治療に有効であり、重篤な有害事象を起こすことなく治癒しました。

チニダゾール（活性物質）の有効性は、細菌性膣症の治療における無作為化プラセボ対照研究で実証されました。

チニダゾール（活性物質）は、プラセボとの比較研究でジアルジア症患者の治療に有効であることが示されています。

非特異的膣炎および泌尿生殖器トリコモナス症の治癒率は95%、ジアルジア症の治癒率は92.8%、腸アメーバ症の治癒率は96.5%、アメーバ性肝膿瘍の治癒率は96%です。

参考文献

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出典：Pletil Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

チニダゾール（有効成分）は置換イミダゾール化合物の5-ニトロイミダゾール誘導体であり、嫌気性細菌や原生動物に対して抗菌活性を持っています。嫌気性細菌および原生動物に対するチニダゾール（活性物質）の作用機序には、薬剤が微生物の細胞に浸透し、その後の DNA 鎖の破壊またはその合成の阻害が含まれると考えられています。

チニダゾール（活性物質）は、原虫および偏性嫌気性細菌に対して活性があります。原虫に対する活性には、膣トリコモナス、赤ん坊赤ん坊、ランブル鞭毛虫が含まれます。

チニダゾール (活性物質) は、 Gardnerella virginisおよび以下を含むほとんどの嫌気性細菌に対して有効です。

バクテロイデス フラジリス、バクテロイデス メラニノゲニカス、バクテロイデス属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属、フソバクテリウム属、ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属。およびベイロネラ属。

薬物動態学的特性

吸収

チニダゾール（活性物質）は、経口投与後、迅速かつ完全に吸収されます。膣剤形の全身吸収は、経口投与と比較した場合、10% と最小限です。

2gのチニダゾールを経口投与された健康なボランティアを対象とした研究では、2時間以内に40～51mcg/mLのピーク血漿レベルに達し、24時間以内に11～19mcg/mLに減少しました。

800 mg および 1600 mg のチニダゾール (活性物質) を 10 ～ 15 分間かけて静脈内投与された健康なボランティアは、800 mg の用量で 14 ～ 21 mcg/mL のピーク血漿濃度を達成し、1600 mg の用量で平均 32 mcg/mL を達成しました。 mg。注入の 24 時間後、チニダゾール (活性物質) の血漿レベルはそれぞれ 4 ～ 5 mcg/mL および 8.6 mcg/mL に減少し、1 日 1 回の投与量が正当化されました。

血漿レベルはゆっくりと減少し、チニダゾール (活性物質) は点滴後 72 時間で 0.5 mcg/mL、経口投与の 72 時間後には最大 1 mcg/mL の濃度で血漿中に検出されます。チニダゾール (活性物質) の血漿排出半減期は 12 ～ 14 時間です。

分布

チニダゾール（活性物質）は、体のすべての組織に広く分布し、脳関門を通過し、すべての組織で臨床的に有効な濃度が得られます。見かけの流通量は約50リットルです。血漿チニダゾール（活性物質）の約 12% が血漿タンパク質に結合しています。

排除

チニダゾール（活性物質）は肝臓と腎臓から排泄されます。健康なボランティアを対象とした研究では、5 日後、投与量の 60 ～ 65% が腎臓から排泄され、用量の 20 ～ 25% が未変化の薬物として排泄されることが示されています。投与量の最大 5% が糞便中に排泄されます。

腎不全患者（クレアチニンクリアランス< 22 mL/min）を対象とした研究では、これらの患者におけるチニダゾール（活性物質）の薬物動態パラメーターに統計的に有意な変化がないことが示されています。

前臨床安全性データ

100 mg/kg または 300 mg/kg のチニダゾール (活性物質) を投与されたラットで実施された生殖能力に関する研究では、生殖能力、成体および子の体重、妊娠、受精能力、または授乳に影響を及ぼさないことが実証されました。 300 mg/kg の用量では、再吸収率にわずかではありますが、有意ではありませんでした。 60日間の研究では、精巣の有害作用および精子形成に関連する観察されなかった有害作用レベルは100 mg/kgでした。

ラットとマウスで行われた急性研究では、マウスの LD50 は >; 3600 mg/kg 例;経口投与および腹腔内投与の場合はそれぞれ 2300 mg/kg。ラットの場合、LD50 は >;経口および腹腔内投与の場合は 2000 mg/kg。

チニダゾール（活性物質）は、代謝活性化システムの有無にかかわらず、TA 100、 S. typhimurium試験株において変異原性があり、TA 98 株では変異原性が陰性でした。TA 株 1535、1537、および 1538 では変異原性の結果が混在していました（陽性と陰性）。チニダゾール (活性物質) は、肺炎桿菌株でも変異原性がありました。チニダゾール（活性物質）は、V79チャイニーズハムスター肺細胞を用いた哺乳類細胞培養系（HGPRT試験系）において変異原性陰性であり、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）姉妹染色分体交換試験において遺伝毒性について陰性であった。チニダゾール（活性物質）は、ラット小核試験においてin vivo遺伝毒性について陽性でした。

出典：Pletil Medication Professional の添付文書。

Amplium ストレージケア

光、湿気、熱から保護してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Amplium は円形の両凸錠剤として提供され、片面にはファルマサの彫刻が施され、もう片面には黄色でコーティングされた刻み目が入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

Amplium の法定文言

MS登録番号 1.7817.0056

農場。責任者：

フェルナンド・コスタ・オリベイラ – CRF-GO nº 5,220

登録者:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos SA
Avenida Ceci、番号 282、モジュール I – タンボレ – バルエリ – SP – CEP 06460-120
CNPJ: 61.082.426/0002-07 – ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020

医師の処方箋に基づいて販売します。