フロンタル SL はどのように機能しますか?
製品Frontal®SL （アルプラゾラム）には、中枢神経系に作用するベンゾジアゼピンクラスの薬であるアルプラゾラムが含まれています。
アルプラゾラム（前頭®SLの有効成分）はすぐに吸収されます。目的のアクションは、投与後1〜2時間以内に発生します。
正面SLの禁忌
前頭SLは、アルプラゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対する過敏症の病歴を持つ患者では禁忌です。 Frontal ® SL は、適切な治療を受けている開放隅角緑内障の患者には使用できますが、閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、および非代償性呼吸不全の患者には禁忌です。睡眠時無呼吸症候群。 Frontal ® SL とケトコナゾールまたはイトラコナゾールの併用は、これらの薬剤がシトクロム P450 3A (CYP 3A) によって媒介される代謝に重大な影響を与えるため、禁忌です。
この薬は18歳未満の子供には禁忌です。
フロンタルSLの使い方
舌下のルートの迅速なアクションの利点を最適に取得するには、推奨されます。
正面®SLタブレットを口の中、舌の下に置きます。
この場所（舌の下）に少なくとも5分間そのままにしておきます。
指定された時間が経過する前に摂取を避けてください。
フロンタルSLの投与量
成人での使用
治療の用量と期間は、医学的裁量により、患者の臨床状態に適応する必要があります。
平均用量として、フロンタル® SL 錠 1 錠を 1 日 2 ～ 3 回で治療を開始することが推奨されます。この用量は、1 日あたり 4 mg の用量を超えずに、患者の状態の変化に応じて調整できます。抗不安症として、推奨用量は就寝前に0.5 mg〜1 mgです。副作用が初期用量で発生した場合、減少させることができます。
小児への使用
18歳未満の個人における正面®SLの安全性と有効性は確立されていません。
高齢者または衰弱した患者への使用
1つの正面®SLタブレットで1日2回治療を開始することをお勧めします。臨床状態が必要であり、患者の耐性が許可すると、投与量が増加します。通常の毎日の用量はほとんどの患者に適していますが、より高い用量を必要とする場合があります。このような場合、副作用を避けるために用量を慎重に増量する必要があります。
用量の減量と治療の中止はどちらも徐々に行う必要があります。 3日ごとに毎日の投与量を0.5 mg以上削減しないことをお勧めします。
進行した肝不全、腎不全、衰弱または高齢の患者には、フロンタル® 0.25 mg（単錠）を1日2～3回で治療を開始することが推奨されます。患者が耐性を実証すると、正面®SLタブレット（0.5mg）を開始できます。
腎不全患者への使用
この製品の大部分は腎臓から排出されることを考慮すると、腎臓の機能不全の程度に応じて用量を調整する必要があります。
ベンゾジアゼピンを高用量および/または長期間投与すると、習慣および/または依存が生じる可能性があります。したがって、「効果がない」と思っても、医師に相談せずに量を増量しないでください。離脱症状が起こる可能性があるため、医師に相談せずに突然薬を中止したり、服用量を減らしたりしないでください。過剰に摂取した場合は、直ちに医師に相談するか、中毒学センターに連絡してください。
この舌下薬を他の投与経路で使用すると、製品の望ましい効果が損なわれます。
Frontal ® SL を非推奨の経路で投与した研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は舌下にのみ行う必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は壊したり噛んだりすることはできません。
フロンタルSLの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
医師が定めた時間にフロンタル® SL を服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2倍量の薬を服用しないでください。用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。
疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。
フロントSLの注意事項
Frontal ® SL の用量は最低有効用量に制限することが推奨されます。したがって、たとえ薬が効かなくなったと思っても、医師に相談せずに処方量を増量しないでください。
他の向精神薬と同様に、非常に落ち込んだ患者または自殺計画やアイデアを持つ患者に薬を投与する場合は、注意を払う必要があります。
腎臓（腎臓）または肝臓（肝臓）に問題がある場合、医師は治療を適切に監視し、適切なケアを行う必要があります。
フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。
治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。
Frontal ® SL による治療中はアルコール飲料を摂取しないでください。
授乳中の場合は、この薬を使用しないでください。
前頭SLの副作用
不快な反応があった場合は医師に知らせてください。製品の副作用は通常、治療の開始時に発生しますが、通常は治療の過程で消えます。最も一般的な副作用は、眠気と「頭が空っぽ」な感じです。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
中枢神経系
眠気、憂鬱、頭痛。
胃腸
口渇、便秘、下痢。
一般的な反応（この薬を使用する患者の1％から10％の間で発生します）
中枢神経系
混乱、不眠症、神経過敏、失神（一時的な意識喪失）、めまい（めまい）、アカシジア（じっとしていることが困難、落ち着きのなさ）、「頭が空っぽ」の感覚。
胃腸
吐き気、嘔吐、唾液分泌の増加。
心臓血管
頻脈、動悸、低血圧（低血圧）。
感覚器官
視界がぼやける。
筋骨格系
硬直、震え。
皮膚
皮膚炎、アレルギー。
その他
鼻の混雑、体重の増加または減少。
注意：
本製品は国内で新たな薬形を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。
フロンタル SL 特別集団
子供たち
この薬は18歳未満の子供には禁忌です。
妊娠と授乳
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
正面SLの構成
各正面®舌下タブレットには、0.5 mgのアルプラゾラムに相当するものが含まれています。
賦形剤:
カルメロース、ザボンエッセンス、デビッター、アスパルテーム、乳糖、ポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、微結晶セルロース。
フロンタルSLのプレゼンテーション
Frontal ® SL 0.5 mg のパックには、15 または 30 個の舌下錠が入っています。
管理ルート：舌下使用。
大人用。
フロント SL オーバードーズ
フロンタル® SL の過剰摂取の症状には、眠気、錯乱、運動調整障害、昏睡などが含まれます。他のベンゾジアゼピンと同様に、アルコールなど他の中枢神経系抑制薬との関連性の有無にかかわらず、過剰摂取による死亡が報告されています。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
前頭SL薬物相互作用
Frontal ® SL を他の向精神薬または抗けいれん薬と併用する場合、医師は使用する薬剤の薬理、特にベンゾジアゼピンの作用を増強する可能性のある化合物の薬理を慎重に検討する必要があります。
処方箋なしで購入できる薬を含め、現在服用している薬の使用について医師に知らせてください。製品による治療中はアルコール飲料を避けてください。
Frontal ® SL による治療中は、医師の知識なしに他の中枢神経系抑制薬を使用しないでください。
Frontal ® SL は他のさまざまな薬剤と相互作用するため、Frontal ® SL による治療中にイミプラミン、デシプラミン、フルオキセチン、プロポキシフェン、経口避妊薬、ジルチアゼム、イソニアジド、マクロライド系抗生物質などの他の薬剤を服用している場合は医師に知らせてください。エリスロマイシンおよびクラリスロマイシンなど）、ジスルフィラム、シメチジン、グレープフルーツジュース、セルトラリン、パロキセチン、エルゴタミン、シクロスポリン、アミオダロン、ニカルジピン、ニフェジピン、カルバマゼピン、リファンピンおよびジドブジン。
臨床検査におけるベンゾジアゼピンの相互作用は時折報告されていますが、特定の薬剤または検査についての一貫したパターンはありません。ベンゾジアゼピンは甲状腺取り込み検査を妨害し、ヨウ素の再取り込みを減少させる可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
前頭物質SLの作用
有効性の結果
臨床研究
不安障害
不安症またはうつ病の症状に関連する不安症と診断された患者を対象とした二重盲検試験（用量4 mg/日まで）において、アルプラゾラム（活性物質）とプラセボが比較されました。臨床グローバル印象スケール – 重症度、ハミルトン不安スケール、印象スケール グローバルクリニック – 改善と症状などのいくつかの精神測定機器によって観察されたように、アルプラゾラム（活性物質）は、これらの4週間の研究の各評価期間においてプラセボよりも有意に優れていました。自己評価スケール。
パニック障害
このためのDSM-III-R基準を使用して確立された診断によると、3つの短期（最大10週間）、二重盲検プラセボ対照研究がパニック障害の治療におけるアルプラゾラム（活性物質）の使用をサポートしています。障害。
アルプラゾラム（活性物質）の平均用量は、これらの2つの研究で5〜6 mg/日であり、第3研究では用量は2および6 mg/日に固定されました。 3つの臨床研究すべてで、アルプラゾラム（活性物質）は、「パニック発作のない患者の数」と定義された変数のプラセボよりも優れていることが示されました（患者の37〜83％がこの基準に達しました）。グローバル改善スコアの変数。これら 3 つの研究のうち 2 つでは、ベースライン (3.3 ～ 5.2 の範囲) と比較した 1 週間あたりのパニック発作の回数の変化および恐怖症のスケールにおいて、アルプラゾラム (有効成分) がプラセボよりも優れていました。短期治療中にアルプラゾラムで改善した患者のサブグループは、明らかな薬物利益の損失なく、最大 8 か月の非盲検段階で継続しました。
参考文献
1. エリー、R. LAMONTAGNE、Y. 全般性不安症の治療におけるアルプラゾラムとジアゼパム。 Journal of Clinical Psychopharmacology、Vol。 4、いいえ。 1984 年 3 月
2. アンダーシュら。パニック障害の治療におけるアルプラゾラム、イミプラミン、プラセボの有効性と安全性。スカンジナビアの多施設研究。 Acta Psychiatrica Scandinavica、v。 83、いいえ。 365、p. 1984 年 18 月 18 日から 27 日まで。
3.シーハン、DV; Raj、ab; Harnett-Sheehan、K。; Soto、S。; KNAPP, E. パニック障害の治療における高用量のブスピロンとアルプラゾラムの相対的有効性: 二重盲検プラセボ対照研究。 Acta Psychiarica Scandinavica、v。 88、n.1、p。 1-11、1993。
4. Lydiard、R。;より少ない、私;バレンジャー、J;ルービン、R。ラリアイア、M。;デュポン、R。パニック障害におけるアルプラゾラム2 mg、アルプラゾラム6 mg、およびプラセボの固定用量研究。 Journal of Clinical Psychopharmacology、Vol。 12、いいえ。 2、1992。
薬理学的特徴
薬力学
1,4-ベンゾジアゼピン系の中枢神経系薬剤は、おそらく中枢神経系のさまざまな部位にある立体特異的受容体に結合することによって効果を発揮すると考えられます。その正確な作用メカニズムは不明です。臨床的には、すべてのベンゾジアゼピンは、タスクのパフォーマンスの軽度の障害から鎮静に至るまでの用量関連の抑制効果を引き起こします。
薬物動態
吸収
経口投与後、アプラゾラムは容易に吸収されます。血漿濃度のピークは投与後 1 時間以内と 2 時間以内に発生します。血漿濃度は投与量に比例します。 0.5 mg ～ 3.0 mg の用量範囲内で、8.0 ～ 37 ng/mL のピークが観察されました。特定のテスト方法を使用して、健康な成人のアルプラゾラム（活性物質）の平均血漿除去半減期は約11.2時間（6.3時間から26.9時間）であることが観察されました。
ベンゾジアゼピンの吸収、分布、代謝、排泄の変化は、アルコール依存症、肝不全、腎不全などのさまざまな病気で報告されています。変化は高齢患者でも実証されています。健康な高齢者の場合、アルプラゾラム（活性物質）の平均半減期は 11.0 時間（6.6 ～ 15.8 時間の範囲、n=16）と比較して 16.3 時間（9.0 ～ 26.9 時間の範囲、n=16）であることが観察されました。 16）健康な成人。アルコール性肝疾患患者におけるアルプラゾラム（活性物質）の半減期は 5.8 ～ 65.3 時間の範囲でした（平均 19.7 時間、n=17）。健康な人の6.3時間～26.9時間と比較した場合（平均：11.4時間、n=17）。肥満の個人のグループでは、アルプラゾラム（活性物質）の半減期は9.9H〜40.4H（平均21.8時間; n = 12）の間で変化しました。健康な人と比較すると、変動は6.3h〜15.8時間（平均10.6時間、n = 12）でした。
他のベンゾジアゼピンとの類似性により、アルプラゾラム (有効成分) は胎盤を通過し、母乳を通じて排泄されると考えられています。
前臨床安全性データ
突然変異誘発
アルプラゾラム（活性物質）は、 in vitroテストでは変異原性ではありませんでした。アルプラゾラム（活性物質）は、100 mg/kgの最高のテスト用量までのラットのin vivoミクロヌクレウスアッセイに染色体異常を産生しませんでした。アルプラゾラム (活性物質) は、アルカリ希釈/DNA 損傷アッセイまたはエイムズアッセイでも変異原性がありませんでした。
発がん性
最大30 mg/kg/日（ヒトの最大推奨一日用量10 mg/日の150倍）を投与されたラットおよびマウスにおけるアルプラゾラム（活性物質）の2年間のバイオアッセイ研究では、発がん性の可能性の証拠は観察されなかった最大10 mg/kg/日の用量（人間に推奨される10 mg/kg/日の最大用量の50倍）。
生殖能力
アルプラゾラム（活性物質）は、試験した最高用量の 5 mg/kg/日まで、ラットの生殖能力の障害を引き起こさなかった。これは、ヒトに推奨される 1 日の最大用量 10 mg/日の 25 倍である。
目の効果
ラットをアルプラゾラム（活性物質）、3、10および30 mg/kg/日（人間に推奨する10 mg/kg/kg/日の最大用量の15〜150倍）で口頭で処理した場合、白内障（女性）と角膜血管新生（男性）の数の用量に関連した増加が観察されました。これらの病変は、11 か月の治療後まで現れません。
麻酔薬と鎮静薬の影響
非臨床研究では、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体をブロックしたり、ガンマアミノ酪酸（GABA）活性を増強したりする麻酔薬や鎮静薬の投与により、脳内の神経細胞死が増加し、長期にわたる睡眠障害を引き起こす可能性があることが実証されています。 -脳の発達のピーク期に投与した場合の幼若動物の認知および行動の期間的欠陥。非臨床的な異種間比較に基づいて、これらの影響に対する脳の脆弱性の範囲は、妊娠後期から生後1年までのヒトの曝露と相関すると考えられていますが、それはおよそ3歳までに及ぶ可能性があります。アルプラゾラム（活性物質）のこの効果に関する情報は限られていますが、作用のメカニズムにはGABA活性の増強が含まれるため、同様の効果が発生する可能性があります。人間で使用するためのこれらの非臨床的所見の関連性は不明です。
出典：正面医薬品の専門的な挿入。
フロント SL ストレージ ケア
正面®SLは、湿度から保護された室温（15〜30°C）で保存する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
製品の特徴
丸い、バイコンベックス、滑らかな白いタブレット。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
正面SLの法的声明
reg
担当薬剤師:
カロライナCSリゾリ
CRF-SP No. 27071
登録者:
ファイザー研究所ltda。
Castelo Branco Highway大統領、KM 32.5
CEP 06696-000 – itapevi – sp
CNPJNº46.070.868/0036-99
製造および梱包業者:
LaboratoriosBagóSa
ラプラタ – ブエノスアイレス – アルゼンチン
輸入者:
LaboratoriesBagódoBrasilSa
ES 357 Highway S/N KM 66、Vanilha
CEP: 29.712-022 – コラティナ – ES
医師の処方箋に基づいて販売します。この薬を乱用すると依存症を引き起こす可能性があります。
