Sandimmun Neoral Package Leaflet Capsule

移植の結果ではない、防御システムの細胞が自分の体を攻撃する病気（自己免疫疾患）に苦しんでいる場合、サンディムン ネオーラルはこれらの病気の免疫反応を抑制します。自己免疫疾患には、視力を脅かす結膜炎（中間または後部ブドウ膜炎およびベーチェットブドウ膜炎）、特定の皮膚疾患の重症例（アトピー性皮膚炎/湿疹および乾癬）、重度の関節リウマチ、およびネフローゼ症候群と呼ばれる腎臓病が含まれます。

サンディムン ネオーラル カプセルはどのように機能しますか?

あなたの薬の名前はサンディムン ネオーラルで、シクロスポリンと呼ばれる有効成分が含まれています。シクロスポリンは、免疫抑制剤として知られる医薬品のグループに属します。これらの薬は体の免疫反応を軽減するために使用されます。

乾癬の場合は効果が発現するまでの平均期間は 4 週間、関節リウマチの場合は 4 ～ 8 週間です。

サンディムン ネオーラル カプセルの禁忌

シクロスポリンまたはこのリーフレットに記載されているサンディムン ネオーラルのその他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある場合。

これに該当する場合は、サンディムン ネオーラルを使用せず、医師に知らせてください。

アレルギーの可能性があると思われる場合は、医師に相談してください。

サンディムン ネオーラル カプセルの使用方法

医師の指示に従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。

サンディムン ネオーラルをいつどのように服用するか

特に移植患者の場合は、サンディムン ネオーラルを毎日同じ時間に服用することが重要です。 1日の摂取量は常に2回に分けて摂取してください。

ブリスターからカプセルを取り出します。カプセル全体をコップ1杯の水と一緒に飲み込んでください。

サンディムン ネオラルの摂取量

医師は、体重、およびサンディムン ネオーラルを移植後に服用するか、重度の乾癬、湿疹、関節リウマチ、ネフローゼ症候群、ぶどう膜炎の治療として服用するかに応じて、サンディムン ネオーラルの正しい用量を推奨します。どのくらいの頻度で薬を服用すべきか医師が指示します。

臓器または骨髄移植を受けた場合、総用量は通常 2.0 mg/kg/日から 15.0 mg/kg/日の範囲内で 2 回に分けます。一般に、移植後にはより高い用量が使用され、臓器または骨髄移植が安定したらより低い用量が使用されます。医師があなたの理想的な用量を調整します。これを行うには、血液検査が必要になる場合があります。

内因性ブドウ膜炎の治療の場合、総用量は通常 5.0 mg/kg/日と 7.0 mg/kg/日の範囲内で 2 回に分けられます。

ネフローゼ症候群の治療の場合、総用量は通常、成人では 2.5 mg/kg/日から 5.0 mg/kg/日、成人では 2.5 mg/kg/日から 6.0 mg/kg/日の範囲内に収まります。子供は2回に分けて投与します。

重度の関節リウマチの治療の場合、総用量は通常 3.0 mg/kg/日と 5.0 mg/kg/日の範囲内で 2 回に分けられます。

湿疹および重度の乾癬の治療の場合、総用量は通常 2.5 mg/kg/日および 5 mg/kg/日の範囲内で 2 回に分けられます。

医師の指示に従い、体調が良いかどうかに関係なく、医師のアドバイスなしに用量を変更しないでください。

サンディムン ネオラルの服用期間

サンディムン ネオーラルを移植後に服用するのか、重篤な皮膚疾患、関節リウマチ、ぶどう膜炎、ネフローゼ症候群の治療のために服用するのかに応じて、医師がどのくらいの期間サンディムン ネオーラルを服用する必要があるかを教えてくれます。重度の湿疹の場合、治療は通常 8 週間続きます。

医師の指示に従ってサンディムン ネオーラルの服用を続けてください。サンディムン ネオーラルの服用期間について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

サンディムン ネオーラルの服用を中止した場合

サンディムン ネオーラルによる治療を中止すると、移植臓器の拒絶反応のリスクが高まる可能性があります。気分が良くても、医師の指示がない限り、サンディムン ネオーラルの服用を中止しないでください。

以前にシクロスポリンの別の経口製剤を服用したことがある場合。

医師は、ある製剤から別の製剤に移行する間、短期間注意深く観察します。

シクロスポリンの経口製剤を別の経口製剤に切り替えると、副作用が発生する可能性があります。このような場合は、用量の調整が必要になる可能性があるため、医師または薬剤師に相談してください。医師の指示がない限り、決して自分で用量を調整しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりすることはできません。

サンディムン ネオーラル カプセルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、次の服用時間が迫っている場合を除き、思い出したときにすぐに服用してください。前のスキーマに戻ります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

サンディムン ネオーラルカプセルの使用上の注意

移植のためにサンディムン ネオーラルの投与を受けている場合、移植に経験のある医師のみが処方します。

このリーフレットに含まれるガイダンスは、移植薬を受けているか、自己免疫疾患のために服用しているかによって異なる場合があることに注意してください。

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

サンディムン ネオーラルを使用する場合は特に注意してください

サンディムン ネオーラルに含まれるアルコール（エタノール）により：

これらの症状のいずれかに該当する場合は、サンディムン ネオーラルを投与する前に医師に知らせてください。

移植に関係のない疾患（中間または後部ブドウ膜炎、ベーチェットブドウ膜炎、アトピー性皮膚炎、重度の関節リウマチ、ネフローゼ症候群）でサンディムン ネオーラルの投与を受けている場合、以下の場合はサンディムン ネオーラルを服用しないでください。

治療中に高血圧が発生し、それをコントロールできない場合は、サンディムン ネオーラルの使用を中止する必要があります。

サンディムン ネオーラルは、ネフローゼ症候群の治療を除き、移植に起因しない疾患を持つ小児には投与すべきではありません。

サンディムン ネオーラルをベーチェットぶどう膜炎の治療に使用する場合、この疾患の神経症状を呈する患者には注意して使用する必要があります。あなたが高齢者で、乾癬やアトピー性皮膚炎を治療している場合、医師はサンディムン ネオラル療法を注意深く監視します。乾癬またはアトピー性皮膚炎の治療のためにサンディムン ネオーラルを服用している場合は、UVB 線や光線療法を同時に受けるべきではありません。

サンディムン ネオーラルによる治療中のモニタリング

医師は次のことを評価します。

サンディムン ネオーラルの仕組みやこの薬が処方された理由について質問がある場合は、医師に相談してください。

Sandimmun Neoral の賦形剤の 1 つに関する重要な情報

この薬にはエチルアルコールが 11.8% 含まれており、移植適応症では最大 500 mg の用量が含まれており、これは 1 回あたり 12.6 mL のビールまたは 5 mL のワインに相当します。

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

サンディムン ネオーラル カプセルの副作用

すべての薬と同様に、サンディムン ネオーラルは一部の人に副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

過剰な用量は腎臓に影響を与える可能性があるため、この薬の用量は医師によって慎重に調整される必要があります。したがって、特に移植後は定期的に血液検査を受け、病院に行く必要があります。これにより、治療について医師に話し、抱えている問題について話す機会が得られます。

一部の副作用は重度になる可能性があります

一部の副作用は非常に一般的です

非常に一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生) は次のとおりです。

食欲不振、高血糖、不随意の体の震え、頭痛、高血圧、吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、下痢、歯肉の過剰な成長、体や顔の過剰な毛の成長、腎臓障害。

一部の副作用は一般的です

一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生) は次のとおりです。

白血球数の減少、けいれん、しびれやチクチク感、紅潮、胃潰瘍、肝臓障害、座瘡、発疹、発熱、全身の腫れ。

一部の副作用はまれです

まれな副作用 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生) は次のとおりです。

異常な月経周期。

頻度不明のその他の副作用

入手可能なデータに基づいて頻度を推定することはできません。

赤血球のレベルが低い、血液中の血小板のレベルが低い、血液中の脂質のレベルが高い、血液中の尿酸またはカリウムのレベルが高い、血液中のマグネシウムのレベルが低い、しびれまたはうずきの感覚を伴う神経障害指や足、片頭痛または重度の頭痛（通常、吐き気、嘔吐、光過敏症を伴う）、重度の上腹部痛を伴う膵臓の炎症、過剰な毛の成長、筋肉痛または筋力低下、筋肉のけいれん、下肢の痛み、乳房男性の肥大、疲労、体重増加。

これらの反応のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。

このリーフレットに記載されていないその他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

サンディムン ネオーラル カプセル 特別集団

お年寄り

高齢者に対するサンディムン ネオーラルの投与経験は限られています。腎臓の機能は特に注意深く監視する必要があります。 65 歳以上で乾癬またはアトピー性皮膚炎を患っている場合は、障害を伴う疾患がある場合にのみ治療を受ける必要があります。

子供と青少年

ネフローゼ症候群の治療を除き、小児におけるサンディムン ネオーラルの経験はまだ限られています。

サンディムン ネオーラルを標準用量で投与され、特別な問題が発生しなかった 1 歳以上の小児。いくつかの研究では、小児患者は成人で使用される用量よりも体重1kgあたり高用量のサンディムン・ネオーラルを必要とし、これに耐えることができました。

妊娠と授乳

薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中にサンディムン ネオーラルを使用する場合に起こり得るリスクについて医師が説明します。

妊娠している場合、または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。妊娠中のサンディムン ネオーラルの使用経験は限られています。一般に、サンディムン ネオーラルは妊娠中に服用すべきではありません。この薬を服用する必要がある場合、医師は妊娠中に使用する利点と考えられるリスクについて話し合うでしょう。

授乳中の場合は医師に伝えてください。サンディムン ネオーラルの有効成分であるシクロスポリンが母乳に移行し、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、サンディムン ネオーラルによる治療中は母乳育児は推奨されません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

サンディムン ネオーラル カプセルの構成

プレゼンテーション

Sandimmun Neoral 25、50、または 100 mg – 50 カプセルが入ったパック。

口頭で。

成人および小児用。

構成

各サンディムン ネオーラル ソフトゼラチン カプセルには次のものが含まれています。

マイクロエマルションの場合、25 mg、50 mg、または 100 mg のシクロスポリン。

賦形剤:

レースアルファトコフェロール。コーン油由来のモノ、ジ、トリグリセリド、H-ポリオキシエチル化ヒマシ油、無水エチルアルコール、プロピレングリコール、黒色酸化第二鉄（25 mg および 100 mg カプセル）、二酸化チタン、グリセロール、ゼラチンおよび水で構成されます。

サンディムン ネオーラル カプセルの過剰摂取

誤って必要以上に薬を服用した場合は、すぐに医師に伝えるか、最寄りの病院に行ってください。医療ケアが必要になる場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

サンディムン ネオーラル カプセルの薬物相互作用

他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

医師が処方していない薬についても覚えておいてください。用量を調整したり、他の予防策を講じたり、場合によってはいずれかの薬の服用を中止したりする必要がある場合があります。

併用治療が必要な場合は、医師にアドバイスを求めてください。

サンディムン濃度を低下させる可能性のある薬:

バルビツール酸系薬剤（睡眠を助ける薬）、特定の抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェニトインなど）、オクトレオチド（サンドスタチンとして知られる）、結核の治療に使用される抗菌薬、オルリスタット（減量に使用）、サンジョアンのハーブを含む漢方薬、チクロピジン（脳卒中後に使用）、特定の降圧薬（ボセンタン）、および足の指や爪の感染症の治療に使用される抗真菌薬（テルビナフィン）。

サンディムン濃度を高める可能性のある薬:

マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）、抗真菌薬（ボリコナゾール、イトラコナゾール）、心臓病や高血圧に使用される薬（ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミル、アミオダロン）、メトクロプラミド（乗り物酔いを止めるために使用）、経口避妊薬、ダナゾール（使用済み）月経障害の治療に使用）、痛風の治療薬（アロプリノール）、コール酸とその誘導体（胆石の治療に使用）、HIVの治療に使用されるプロテアーゼ阻害剤、イマチニブ（白血病または腫瘍の治療に使用）、コルヒチン。

食べ物や飲み物と一緒にサンディムンを使用する

サンディムンの効果が変化する可能性があるため、サンディムンをグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースと一緒に使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

サンディムン ネオーラル カプセル食品相互作用

グレープフルーツジュースの同時摂取により、シクロスポリン（活性物質）の生物学的利用能が増加することが報告されています。

サンディムン ネオーラル カプセルという物質の作用

有効性の結果

固形臓器移植

有効性は、シクロスポリン（活性物質）を使用した移植の成功率を他の免疫抑制剤と比較して評価した13件の世界的研究で実証されました。臨床研究はいくつかの地域 (ヨーロッパ、オーストラリア、北アメリカ) で実施されました。

これらの研究の一部には、同種腎臓、肝臓、心臓、心肺併用移植、肺移植、または膵臓移植など、さまざまな固形臓器の評価が含まれていました。実施された臨床研究では、移植を受ける患者に使用されるシクロスポリン (活性物質) の用量は、初回治療用量として 1 日あたり 10 ～ 25 mg/kg、維持用量として 1 日あたり 6 ～ 8 mg/kg の範囲でした。 。

臨床研究を以下の表 1 ～ 4 に示します。

腎臓と膵臓の移植

表 1 は主に腎移植患者を対象に実施された臨床試験を示し、表 2 は腎移植患者のみを対象に実施された臨床試験を示します。表 1 には膵臓移植を受けた患者も含まれています。

これらの表に含まれる研究は、ステロイドと組み合わせて投与されるシクロスポリン (活性物質) が腎臓移植における効果的な治療法であることを確認しています。移植後 1 年の生存率は、対照療法と比較して、シクロスポリン (活性物質) で治療された患者で有意に増加しました。

表 1. 固形臓器移植 – ヨーロッパの臨床研究およびオーストラリアの臨床研究:

RU:

イギリス;

CsA

：シクロスポリン（有効成分）；

アザ:

アザチオプリン;

CS

: コルチコステロイド;

ALG

：抗リンパ球グロブリン。

プレド

: プレドニン;

MP

: メチルプレドニゾロン;

Ⅳ

: 静脈内;

N

: 患者数。

表 2. 固形臓器移植 – 北米の臨床研究:

TDD:

胸管ドレナージ。

CsA

：シクロスポリン（有効成分）；

CS

: コルチコステロイド;

プレド

: プレドニン;

ATG

：抗リンパ球グロブリン。

字

: アザチオプリン; ^。

CSA:

移植当日およびその後に単回投与する^ｂ ．

CSA:

移植の２〜３０日前に、ＴＤＤなしで投与される^ｃ ．

CSA:

移植当日に単回投与され、その後はTDDなしで投与されます。

肝臓移植

肝移植（表 3 を参照）では、患者の 1 年生存率が、以前の免疫抑制療法を受けていた歴史的対照よりもシクロスポリン（活性物質）を投与されたグループの方が高いことが臨床研究で実証されました。

13人の死亡者のほとんどは、外科的合併症、急性感染症（一般に移植直後に発生し、臓器や保存処置が原因である可能性がある）、または最初の病気の再発によるものと考えられていた。

急性拒絶反応のエピソードは、通常、ステロイド投与を増やすことで制御されました。一方、腎毒性のエピソードが観察され、シクロスポリン（活性物質）の用量を減らすことで解決されました。

臨床研究では、シクロスポリン (活性物質) とステロイドによる治療が、アジスロマイシンとステロイドによる標準治療と比較してかなりの利点があることが示されています。

表 3. 固形臓器移植 – 肝臓の研究:

CsA

：シクロスポリン（有効成分）／

CS

: コルチコステロイド /

TDD

：胸管ドレナージ。

心臓および心肺移植

心臓移植では、シクロスポリン（活性物質）で治療された患者の1年18か月後の生存率が対照群の患者よりも有意に高いことが臨床研究で実証されました。心臓移植を受けた28人の患者のうち10人は、移植後に拒絶反応を経験しなかった。

心肺移植では、シクロスポリン（活性物質）で治療された患者の1年生存率は67%でした。心臓移植と心肺移植の両方において、肝毒性および腎毒性が疑われる症状は、シクロスポリン（活性物質）の用量を減らすことで制御されました。重篤な肺感染症が観察されましたが、そのほとんどは治療に成功しました。

心臓または心肺移植を受けた患者を対象に実施された臨床研究の結果を以下の表 4 にまとめます。

表 4. 固形臓器移植 – 心臓および心肺の研究:

CSA:

シクロスポリン;

プレド:

プレドニン;

ATG:

抗細胞グロブリン。

アザ:

アザチオプリム。

骨髄移植

骨髄移植（BMT）レシピエントにおけるシクロスポリン（活性物質）（従来の医薬品形態）の有効性は、ヨーロッパと米国で合計227人の患者を対象に実施された8件の研究で実証されました。

移植片対宿主病 (GVHD) の予防を目的とした 7 件の研究と、急性 GVHD の治療を目的とした 1 件の研究が実施されました。ヨーロッパの 5 つのセンター (EU 1 ～ 5) と米国の 1 つのセンター (US no. 6) が、GVHD の予防のための「非盲検」非ランダム化研究を実施しました。

1 件のランダム化試験 (米国第 3 号) が GVHD の予防のために実施され、1 件のランダム化試験 (米国第 11 号) が急性 GVHD の治療のために実施されました。

研究に参加した6人の患者（米国第6号）は、確立された急性および重度のGVHD（グレードIII～IV）を逆転させる目的でシクロスポリン（活性物質）の投与を受けた。これらの患者はシクロスポリン（活性物質）による以前の治療を受けておらず、GVHD は他の治療法に抵抗性でした。

これらの研究の結果は、GVHD の予防におけるメトトレキサート (MTX) 療法の研究 (非盲検研究における歴史的対照) および GVHD の治療におけるステロイド療法の研究と比較されました。これらの研究には 227 人の患者が含まれていました。204 人の患者は BMT を受け、GVHD 予防のための治療を受けており、23 人の患者は確立された GVHD の治療を受けていました。これらの研究では、合計 20 人の HLA 不一致患者がいました。

シクロスポリン（活性物質）の用量は研究によって異なりました。 GVHD を予防するための通常の用量は 12.5 mg/kg/日でした。しかし、ヨーロッパのいくつかのセンターでは、最初の数日間は高用量 (20～25 mg/kg/日) で開始し、その後徐々に用量を 12.5 mg/kg/日まで減らしました。ほとんどの施設では用量を変更せずに維持し、数か月後に減量し、通常は 4 ～ 6 か月後に用量を中止しました。

GVHD の治療に使用されるシクロスポリン (活性物質) の用量は、約 15 mg/kg/日でした。この用量は時間の経過とともに徐々に減少し、約6か月後に中止されました。ほとんどの場合、シクロスポリン（活性物質）は 1 日 1 回または 2 回投与されますが、ある施設では 1 日 3 回投与されました。ほとんどの研究では、シクロスポリン (活性物質) の IV 製剤が使用された場合、経口用量の約 1/3 が投与されました。

ヨーロッパの研究における有効性の結果は、GVHDの重症度およびおそらく頻度の減少を実証し、シクロスポリン（活性物質）を投与され、症例の約70％で互換性のある移植片を使用したすべての患者の生存期間は1年でした。

MTX で治療した過去の対照では、1 年生存率はわずか 52% でした。 GVHD に関連した死亡は患者 132 人中 10 人 (8%) のみで発生し、適合する移植片に MTX を使用した場合に以前に観察された死亡率 (症例の >25% で死亡) よりもはるかに低い率でした。

米国で実施された研究の有効性結果は、ヨーロッパの研究の有効性結果を裏付けており、シクロスポリン（活性物質）は、BMTにおけるGVHDの予防においてMTX療法と少なくとも同等か、おそらくそれよりも有効であり、生着までの時間が大幅に短く、MTX療法よりも優れていることを実証しています。グレード II または III を超える GVHD 発症の 50% 相対リスク (p=NS)。米国研究 No. 6 では、シクロスポリン (活性物質) による以前の治療を受けておらず、他の治療法に抵抗性のある患者に確立された急性および重度の GVHD (グレード III ～ IV) が、シクロスポリン (活性物質) によって逆転することも実証されました。

非移植の適応症

ベーチェットブドウ膜炎を含む内因性ブドウ膜炎

シクロスポリン（活性物質）の有効性は、内因性ブドウ膜炎患者242名を含むヨーロッパ、米国、日本、アフリカ、アジアの11件の非対照公開研究で実証され、これらの患者の大部分では従来の治療法が失敗するか、許容できない有害事象を引き起こしました。 。

イスラエル、日本、オランダ、米国で行われた4件の覆面対照研究では、患者202人がシクロスポリン（活性物質）（97人）または従来の治療法（プレドニゾロン、クロランブシル、コルヒチン）を受ける群（92人）、またはプラセボ（13人）を受ける群に無作為に割り当てられた。患者）。

シクロスポリン（活性物質）で治療された患者 339 人のうち、161 人はベーチェットブドウ膜炎と診断され、残りの 178 人は主に非感染性病因による中間または後部ブドウ膜炎と診断されました。

患者数は男性 201 名、女性 138 名でした。平均年齢は35.8歳でした。シクロスポリン（活性物質）を投与されているほとんどの患者は、5～10 mg/kg/日の初回追加免疫投与量を投与され、その後、眼の炎症活動および忍容性に応じて用量が減量されました。ベースラインからの視力の改善は、臨床プログラムで最も一般的に使用される主要結果であり、眼発作の発生率はベーチェットブドウ膜炎に使用されました。

シクロスポリン（活性物質）による治療を受けた患者の 60% 以上で、シクロスポリン（活性物質）による治療開始後 3 か月および 6 か月後の視力の改善と比較して、ベースラインからの視力の改善が示されました。

残りの 40% の大多数における視力の改善に対する最初の制限要因は、シクロスポリン (活性物質) による治療を開始する前の病気の過程で起こる不可逆的な変化でした。

ベーチェットぶどう膜炎患者における眼発作の発生率は、コルヒチンで治療した患者と比較して、シクロスポリン（活性物質）で治療した患者では有意に減少しました（p=0.001）。

ネフローゼ症候群

シクロスポリン（活性物質）（従来の医薬品形態）の有効性は、4 件のランダム化対照研究と 5 件の非対照研究で実証されました。これら 9 つの臨床研究の臨床結果は、すべての研究 (対照および非競合) からデータを収集する際に分析されました。

2つの多施設共同二重盲検プラセボ対照研究（9515および9516）と、ステロイド耐性患者におけるシクロスポリン（活性物質）とシクロホスファミドを比較する多施設共同研究（9508）は、適切な患者が不足したため時期尚早に中断されなければならなかった。プラセボまたは細胞増殖抑制剤の投与に同意した。

シクロスポリン（活性物質）患者からのデータの遡及的収集は、OL 03と題された研究で行われた。これらの研究に含まれた成人および小児患者は、主に耐性またはステロイド依存性の兆候、または代替治療の兆候を必要とするステロイド毒性の兆候を示していた。

対照研究には47人の患者が含まれ、そのうち43人が小児（16歳までの患者と定義）であった。これらの患者は分節性限局性糸球体硬化症（GESF）、微小変化腎症（LGM）および膜性糸球体腎炎（GM）を患っており、ステロイド依存性またはステロイド抵抗性でした。 IGA腎症（アジア系の患者に非常に多い、ネフローゼ症候群を患っている可能性のある疾患）の別の成人患者24人も研究された。

研究では、シクロスポリン（活性物質）とシクロホスファミド（OL9511）、クロランブイル（OL9505）、プラセボ（OL9509）、または「治療なし」または緩和治療（OL9510）と比較されました。

未発表の研究では、ステロイド依存性またはステロイド耐性のあるGESF、LGMおよびGMネフローゼ症候群の成人患者361名と小児患者178名（1～17歳）を研究した。

頻繁に再発するGESF形状とLGMネフローゼ症候群を有する別の成人患者9名と小児患者27名を研究した。

この文書に記載されている 9 件の研究のうち、7 件には 1 歳から 17 歳までの小児患者が含まれていました。対照研究 (OL9505) と非競合研究 (OL9504) は小児集団のみを対象に実施されました。

合計 398 人の子供 (319 人がシクロスポリン (活性物質) で治療) がこれらの研究に参加しました。

子供を対象とした研究の有効性と安全性の結果は、成人集団の場合と同様でした。

ステロイド依存患者のほとんどは完全寛解に達しています。シクロスポリン（活性物質）の排出は患者の年齢に影響されます。体重に基づくと、小児患者は成人よりも早く薬を排出します。

したがって、小児患者は、成人で観察されるのと同様の薬物の血清濃度に達するために、体重1kgあたりより高い用量のシクロスポリン（活性物質）を必要とします。

関節リウマチ

重度の関節リウマチの治療におけるシクロスポリン (活性物質) の有効性は、シクロスポリン (活性物質) で治療された 728 人の患者とプラセボで治療された 273 人の患者を対象とした 5 件の臨床研究で評価されました。

結果の概要は、治療グループごとの「反応性」率について提示され、応答性は、敏感で腫れた関節数の20％の改善と4人のグローバル研究者のうち2人で20％の改善で研究を完了した患者として定義されます。研究651および652の妊娠中隔たり（VHS）の患者の世界的な障害および速度、および研究者、グローバル患者、障害、痛みの視覚アナログスケール、および研究のVHSの5つのグローバル率のうち3つのグローバル率のうち3つのレート、2008、654、および302。

651の研究には、少なくとも20の関節が関与している活動性関節リウマチの264人の患者が含まれており、少なくとも1つの重要な空気医学を示しました。

• 2.5〜5 mg/kg/日の用量でのシクロスポリン（活性物質）;
• 7.5〜15 mg/週の用量でメトトレキサート。
• プラセボ。

治療期間は24週間でした。

最後の訪問時のシクロスポリン（活性物質）の平均用量は3.1 mg/kg/日でした。

652の研究には、GTの250人の空気患者が含まれていました。少なくとも1つの重要な空気医学を示した積極的な痛みを伴うまたは腫れた関節。患者は、次の3つの治療群のうち3：3：2から1の割合でランダム化を使用してランダム化されました。

• シクロスポリンの1.5-5 mg/kg/日（活性物質）;
• 2.5-5 mg/kg/日シクロスポリン（活性物質）;
• プラセボ。

治療期間は16週間でした。最後の訪問のグループ2のシクロスポリン（活性物質）の平均用量は2.92 mg/kg/日でした。

2008年の研究には、GTの144人の患者が含まれていました。 6つのアクティブジョイントと、アスピリン、金またはペニシリン塩による治療が不足していました。患者は2つの治療グループのうち1つに無作為化されました。

• 2.5-5 mg/kg/日のシクロスポリン（活性物質）の1か月後の調整後、最小限のターゲットレベルに達する。
• プラセボ。

治療期間は24週間でした。前回の訪問時のシクロスポリン（活性物質）の平均用量は3.63 mg/kg/日でした。

654の研究には、少なくとも3か月間、最大耐性メトトレキサート用量を治療したにもかかわらず、6人以上の活動関節をカウントし続けた148人の患者が含まれていました。

患者は現在のメトトレキサートの用量を使用し続け、さらに次の薬のいずれかにランダム化されました。

• 毒性の証拠がなく、8および16で0.5 mg/kg/日の増加がない場合、2週目と4週間で0.5 mg/kg/日の用量増加を伴うシクロスポリン（活性物質）の2.5 mg/kg/日（活性物質）削減が発生した場合;有意な毒性のない活動的な関節数の30％。毒性の場合はいつでも用量減少を行うことができます。
• プラセボ。

治療期間は24週間でした。最後の訪問時のシクロスポリン（活性物質）の平均用量は2.8 mg/kg/日でした（レーン：1.3-4.1）。

302の研究には、重度の活動的な空気を持つ299人の患者が含まれており、その99％は不耐性であるか、少なくとも重要な以前の空気医学に反応しませんでした。

患者は2つのグループのうち1つに無作為化されました