プロミムリーフレット

プロミムは、通常の産褥期、手術後、または物理的薬剤による局所療法後の膣および子宮頸部の損傷の治癒を促進することも示されています。

プロミムはどのように機能しますか?

Promim (プロメストリエン) は局所的なエストロゲン活性のみを発揮し、女性の下部生殖管の粘膜の栄養状態を回復します。薬が効き始めるまでの平均時間は約7日です。

プロミム禁忌

次の場合には Promim (プロメストリエ) を使用しないでください。

この薬は男性の使用が禁忌です。

プロミムの使い方

プロミム（プロメストリエ）は、膣アプリケーターを使用するかどうかにかかわらず、医師の指示に従って膣内に投与する必要があります。

膣内適用

膣アプリケーター 1 個の栓まで満たした内容物（クリーム 1 g に相当）を、1 日 1 回、少なくとも連続 20 日間塗布してください。

外部アプリケーション

患部を覆うのに十分な量のクリームを、1日1～2回、少なくとも連続20日間塗布してください。クリームの局所的な吸収を確実にするために、塗布後に軽いマッサージを行う必要があります。

メンテナンス治療が必要な場合があります。

使用方法

膣内適用

クリームの膣内塗布は、横たわった姿勢でアプリケーターを膣管にゆっくりと深く挿入し、アプリケーターが完全に空になるまでプランジャーを静かに押して実行する必要があります。使用後はアプリケーターを捨ててください。

詳細な手順は以下を参照してください。

2. チューブにキャップを突き刺します。

3. アプリケーターをチューブに取り付け、ゆっくりとねじ込みます。

4. チューブを絞ると同時にプランジャーを押し上げ、アプリケーターのロック部分（± 2.5 cm）までクリームを満たします。アプリケーターのロックを超えないようにしてください。

5. アプリケーターのネジをゆっくり緩めて接続を外します。

6. 横になった姿勢で、アプリケーターを膣にできるだけ深くゆっくりと挿入し、アプリケーターが完全に空になるまでプランジャーを静かに押します。使用後はアプリケーターを捨ててください。

外部アプリケーション

患部をクリームで覆い、局部を軽くマッサージします。

必要になることはほとんどありませんが、特に分泌物が伴う場合には、生理用ナプキンの使用をお勧めします。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

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Promimの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

特定の日にプロミム（プロメストリエン）を服用するのを忘れた場合は、できるだけ早く服用し、最初に処方された投与スケジュールを再開してください。

飲み忘れた分を補うために2倍量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

事前の注意事項

Promim (プロメストリエン) は局所膣投与専用です。

以下のいずれかの症状がある場合は、特別な予防措置を講じる場合があるため、Promim (プロメストリエン) による治療を開始する前に医師に伝えてください。

• 平滑筋腫 (子宮筋腫腫瘍) または子宮内膜症 (子宮内膜細胞によって引き起こされる炎症性疾患);
• 血栓塞栓性疾患の危険因子（血栓の形成、現在進行中、最近発生している、または後遺症が残っている）。
• エストロゲン依存性悪性腫瘍の危険因子（乳がんの第 1 度遺伝など）。
• 高血圧（高血圧）;
• 肝腺腫（肝腫瘍）などの肝障害（肝臓障害）。
• 血管障害を伴うまたは伴わない真性糖尿病（血糖またはグルコースの異常な増加を特徴とする代謝性疾患）。
• 胆石症（胆石の形成）;
• 片頭痛または重度の頭痛（激しい頭痛）。
• 全身性エリテマトーデス（自己免疫炎症性疾患）;
• 子宮内膜過形成（子宮内膜の過度の異常な増殖）の病歴;
• てんかん;
• 喘息（息切れと喘鳴を特徴とする、気道閉塞に関連する気管支障害）;
• 耳硬化症（鼓膜の内側である中耳の病気。難聴につながる可能性があります）。

プロミム（プロメストリエン）による治療中に以下の症状のいずれかが発生した場合は、治療を中断する必要がある可能性があるため、すぐに医師に知らせてください。

• 黄疸（組織に胆汁色素が浸透することにより皮膚や粘膜が黄色くなる）または
• 肝機能の低下（肝機能の悪化）。
• 血圧の大幅な上昇。
• 片頭痛型頭痛（重度の頭痛）の新たな発症。
• 妊娠。

プロメストリエンは局所膣投与のみに適応されており、この場合の全身吸収は最小限です。したがって、Promim による治療中は、全身性エストロゲンによる治療中よりも、以下に挙げる症状が発生する可能性が低くなります。

プロミムによる治療中は医学的モニタリングが推奨されます。

プロミムによる治療中に月経期間外に性器出血が発生した場合は、医師に相談してください。

次の症状のいずれかを経験した場合は、すぐに医師に相談してください: 脚の痛みを伴う腫れ、突然の胸の痛み、呼吸困難 (呼吸困難)。これらは静脈血栓塞栓症 (静脈内で血栓が形成され、血液循環を妨げる) に関連している可能性があります。 ）。

プロミムには、場合によっては遅延してアレルギー反応を引き起こす可能性がある賦形剤メチルパラベンとプロピルパラベンが含まれています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プロミムの副作用

すべての薬と同様に、プロミム (プロメストリエン) は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

血流への吸収が最小限の局所薬であるため、観察される副作用は一般に薬の適用部位に関連しています。

膣の炎症、局所的なそう痒症（かゆみ）、アレルギー反応の報告は非常にまれです（薬剤を使用している患者 10,000 人に 1 人未満で発生）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プロミム特別集団

妊娠と授乳

妊娠中のプロミムの使用は推奨されません。妊娠が疑われるか確認された場合は、治療を直ちに中止する必要があります。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

授乳中の場合は、プロミムを使用しないでください。

機械を運転および操作する能力への影響

機械を運転および操作する能力への影響は観察されませんでした。

プロミムの構成

クリーム1gあたり、以下の成分が含まれています。

プロメストリアン	10.00mg
賦形剤適量	1g

賦形剤:

セトステアリルアルコール、ポリソルベート60、メチルパラベン、プロピルパラベン、分別ココナッツオイル、グリセリン、脱イオン水。

プロミムの過剰摂取

プロメストリエンの投与経路（膣内）と全身通過が少ないため、血流中に過剰量が投与される可能性は低いです。

ただし、過剰に摂取すると、炎症、かゆみ、膣の灼熱感などの局所的な副作用が悪化する可能性があります。誤って摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

薬物相互作用を促進する

プロメストリエンの膣内投与とその全身吸収が最小限であることを考慮すると、臨床的に重大な薬物相互作用がプロメストリエンと起こる可能性は低いです。ただし、局所的に適用される他の膣治療との相互作用を考慮する必要があります。

局所的な膣治療は殺精子作用を不活性化する可能性があるため、局所殺精子剤と組み合わせてプロメストリアン (活性物質) を使用することは推奨されません。

油性物質や鉱物油を含む潤滑剤を使用すると、ラテックスコンドームが破損する危険性があります。したがって、プロメストリエ膣カプセル（有効成分）による治療中は、ラテックスコンドームの使用は禁忌です。

プロメストリエン（活性物質）と他の医薬品、薬用植物、臨床検査および非臨床検査との相互作用に関する追加データはありません。

出典: コルポトロフィン投薬専門家による指導。

物質約束の作用

有効性の結果

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公開研究では、55～66歳の閉経後患者20名を、プロメストリエ（活性物質）10mgの膣カプセルで月に20日間、4～6か月間治療しました。プロメストリエン（有効成分）は、女性のそれぞれ 62%、91%、82%、50% で膣灼熱感、膣乾燥、かゆみ、性交困難の症状の改善を示しました。また、この研究では、閉経期患者に一般的に必要な、長期および/または反復療法で投与された場合のプロメストリエン（活性物質）の耐性が良好であることも確認されました。

レーザー治療後の子宮頸部治癒におけるプロメストリエ (活性物質) の有効性を評価する研究では、60 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました – (I) プロメストリエ (活性物質) による治療を受けている 40 人の患者、および (II) 未治療の患者 20 人。患者の年齢は17歳から51歳でした。治療は、プロメストリエ膣カプセル（活性物質）を毎日投与することにより、18日間実施された。研究の終わりに、膣鏡検査により、プロメストリエン（活性物質）が組織治癒に好ましい影響を与えることが実証されました。局所塗布により治癒速度が大幅に向上しました。潰瘍形成は治療群では 24 例で消失したが、未治療群では 6 例で消失した。 53 例では、プロメストリエ (有効成分) を使用すると上皮再生がより早く達成されましたが、その差は有意ではありませんでした。²

参照：

1.ロマニニ、C​​;ヴィラニ、L; Pasqua, M et al.プロメストリエンの治療により萎縮性膣炎が長期化します。婦人科 1980; 31: 627-631。
2.Sadoul G.、Beuret Th.、Thomas JL レーザー治療後の子宮頸部の治癒。婦人科 1986; 37(4):332-336。

出典: コルポトロフィン投薬専門家による指導。

薬理学的特徴

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薬物療法グループ:

エストロゲン。

ATCコード:

G03CA09。

薬力学および薬物動態学的特性

プロメストリエン（有効成分）は局所膣使用のみに適応されます。プロメストリエ（有効成分）の有効成分であるプロメストリエ（有効成分）は、局所的なエストロゲン様作用を発揮し、女性下部生殖器の粘膜の栄養性を回復させます。

プロメストリエン（活性物質）の治療作用が始まるまでの推定平均時間は約 7 日です。

プロメストリエン (活性物質) の生物学的半減期は 24 時間未満であり、その効果は累積されません。局所膣適用後の全身吸収は制限されており、バイオアベイラビリティは 1% 未満です。したがって、膣への局所適用は、特に子宮、乳房および/または下垂体における、遠隔のエストロゲン効果と関連することはできません。

動物に経口投与されたプロメストリエ（活性物質）は、2 つのモノエステル（3 位と 17-b 位）を放出して急速な代謝を受け、未変化の形で除去されるか、部分的にエストラジオールに変換されます。

前臨床安全性データ

プロメストリエン（活性物質）の動物毒物学研究では、ヒトにおいてすでに知られている有害事象以外の有害事象は示されませんでした。プロメストリエン（活性物質）を経口または皮下投与した複数回投与毒性および胎児毒性/催奇形性研究では、エストロゲンの既知の効果以外の効果は明ら​​かにされませんでした。エームズ試験および小核試験の結果、プロメストリエ (活性物質) には遺伝毒性がないことが実証されました。プロメストリエン（活性物質）は、局所膣投与後、ラット、サルおよびウサギにおいて良好な耐容性を示した。

出典: コルポトロフィン投薬専門家による指導。

プロミムストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性: P​​romim は白いクリームで、異物は含まれません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

プロミムの法的声明

医師の処方箋に基づいて販売します。

MS: 1.0372.0257
農場。回答者: シルマラ・ソウザ・カルヴァーリョ・ピニェイロ博士。
CRF-SP No.37,843

登録者:

スーパー ファルマ ラボラトリオス SA
Avenida das Nações Unidas、22532、ブロック 1、ヴィラ アルメイダ – サンパウロ – SP。
CNPJ: 43.312.503/0001-05
ブラジルの産業

製造元:

ユーロファーム ラボラトリオス SA
ロッドプレス。カステロ ブランコ、km 35.6 – イタペヴィ – SP。
CNPJ: 61.190.096/0008-69

販売者:

Supera RX メディカメントス Ltda.
Rua Guará S/N、Quadra 04/05/06、Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO。