エースフロルのリーフレット

また、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの炎症過程の慢性治療にも効果的です。アセクロフェナク（有効成…

6月 30, 2024

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健康情報館

in チラシ

また、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの炎症過程の慢性治療にも効果的です。

アセクロフェナク（活性物質）クリームは、腱炎、腱鞘炎、関節痛、脱臼、関節周囲炎、膨満、特に指定のない腰痛などの外傷や骨格筋の急性または慢性炎症病状を含む、あらゆる種類の局所的な痛みや炎症過程に適応されます。斜頸。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセフロルの禁忌

アセクロフェナク（活性物質）は、アセクロフェナク（活性物質）および/または製剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。アセクロフェナク（活性物質）は、ジクロフェナクに対して過敏症の患者には投与すべきではありません。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) で治療を受けている患者において、重篤な、場合によっては致死的なアナフィラキシー反応が発生することが報告されています。

他のNSAIDと同様に、アセクロフェナク（活性物質）は、重篤なアレルギー反応のリスクがあるため、アセチルサリチル酸または他のNSAIDによる気管支けいれん、蕁麻疹、または急性鼻炎に苦しむ人には禁忌です。

アセクロフェナク（活性物質）でコーティングされた錠剤は、活動性の消化性潰瘍または胃腸出血のある患者には使用しないでください。また、重度の腎不全患者には禁忌です。

妊婦に対するアセクロフェナク（有効成分）の安全性は試験されていません。しかし、妊娠中の NSAID の使用がヒトの胎児のリスクと関連している可能性があることを示す証拠が示されています。したがって、医学的判断によりその利点がリスクを上回る場合（妊娠中のリスクカテゴリー D）を除き、この製品は妊娠中は禁忌です。

この製品は授乳中は禁忌です。

アセクロフェナク（有効成分）は、12 歳未満の小児には禁忌です。

アセクロフェナク（有効成分）は妊婦の使用が禁忌です。

妊娠している場合は、直ちに医師に知らせてください。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセフロアの使い方

コーティング錠

各錠剤にはアセクロフェナク（有効成分）100 mg が含まれています。

通常の用量は 12 時間ごとに 100 mg です。投与計画は、適応症およびその他の臨床変数に従って個別化する必要があります。

高齢の患者さん

限られた薬物動態データおよび臨床経験から、高齢患者の用量は成人の通常の用量と同じであるべきであることが示唆されています。ただし、他の NSAID と同様、高齢の患者は一般にこれらの物質による副作用を受けやすいため、治療には注意が必要です。

腎不全

軽度の腎不全患者においてアセクロフェナク（活性物質）の用量を変更する必要があるという証拠はありません。重度の腎不全患者におけるアセクロフェナク（活性物質）の使用を裏付けるデータは不十分です。

肝不全

軽度の肝障害のある患者には、1 日 1 回 100 mg の開始用量を投与する必要があります。軽度から中等度の肝障害のある患者における NSAID の使用の安全性は研究されていません。

アセクロフェナク（有効成分）は、割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

クリーム

アセクロフェナク (活性物質) 1 グラムには、アセクロフェナク (活性物質) が 15 mg 含まれています。 8時間ごと、または医師の指示に従って、患部の大きさに応じて薄く塗ります。

この製品は外用のみを目的としており、包帯を巻いた状態で使用しないでください。

アセクロフェナク（有効成分）クリームは、目、粘膜、または開いた傷には塗布しないでください。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセフロルの注意事項

コーティング錠

肝臓、心臓、腎臓の機能に変化がある患者や手術から回復中の患者にアセクロフェナク（活性物質）を投与する場合は注意が必要です。

予防として、非ステロイド性抗炎症薬による長期治療を受けている患者には経過観察（血球計算、肝機能検査、腎機能検査など）を実施する必要があります。

胃腸への影響

他の NSAID と同様に、アセクロフェナク (活性物質) は胃腸の炎症、すなわち胃炎、十二指腸炎、または消化性潰瘍を引き起こす可能性があります。したがって、潰瘍性大腸炎やクローン病などの刺激性の胃腸病変を示唆する病歴のある患者では、アセクロフェナク（活性物質）を厳密に監視することが推奨されます。 NSAID は消化管出血を引き起こし、場合によっては前症状がない場合に入院や死に至る場合があります。したがって、患者は満足のいく治療反応が得られる最小限の用量を維持する必要があります。

高齢者の患者では、胃腸出血や潰瘍性穿孔、吐血、下血がより重篤になる可能性があります。これらは以前の症状なしに発生する可能性があるため、まれに潰瘍形成や出血が発生した場合には、アセクロフェナク（有効成分）を中止する必要があります。

体液貯留と浮腫

アセクロフェナク（活性物質）および他のNSAIDで治療された一部の患者において、体液貯留と浮腫が報告されています。したがって、アセクロフェナク（活性物質）は、心不全、重度の高血圧、または体液貯留を起こしやすいその他の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。

腎臓への影響

NSAIDs は腎臓の悪化を引き起こす可能性があるため、中等度の心臓および腎臓障害のある患者および高齢者は監視する必要があります。最小有効量を使用し、腎機能評価を頻繁に実施する必要があります。

心臓病や腎機能の変化のある患者、特に利尿薬を使用している患者や以前に大きな手術を受けた患者では、腎血流の維持におけるプロスタグランジンの重要性を考慮する必要があります。腎機能に対する影響は、アセクロフェナク（活性物質）の中止後に回復します。

肝臓への影響

異常な肝機能検査が継続的に発生する場合、または治療中にこれらのパラメーターが悪化する場合、または肝疾患の臨床徴候や症状（好酸球増加症、発疹）が現れる場合は、アセクロフェナク（活性物質）を中止する必要があります。肝炎は前駆症状がなくても発症することがあります。肝性ポルフィリン症患者におけるアセクロフェナク（活性物質）の使用は、発作を引き起こす可能性があります。

血液学的

アセクロフェナク（活性物質）は、血小板凝集の可逆的な阻害を引き起こす可能性があります（抗凝固薬との薬物相互作用の項目を参照）。

過敏反応

他の NSAID と同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応は、薬剤への事前曝露がなくても発生する可能性があります。

妊娠と授乳

妊婦に対するアセクロフェナク（有効成分）の安全性は試験されていません。しかし、妊娠中の NSAID の使用がヒトの胎児のリスクと関連している可能性があることを示す証拠が示されています。他のプロスタグランジン阻害剤は、ヒト胎児心血管系の動脈管の早期閉塞を引き起こし、新生児の持続性肺高血圧症を引き起こす可能性があることが知られています。したがって、医学的判断によりその利点がリスクを上回る場合（妊娠中のリスクカテゴリー D）を除き、この製品は妊娠中は禁忌です。

妊娠後期に NSAID を使用すると、子宮の緊張と収縮が低下する可能性があります。

母乳を介したアセクロフェナク (活性物質) の除去についての情報はありません。ただし、医学的基準に従ってその利点が胎児へのリスクを上回る場合を除き、授乳中の使用は禁忌です。

アセクロフェナク（有効成分）は、医師のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。妊娠している場合は、直ちに医師に知らせてください。

小児用

12 歳未満の小児におけるアセクロフェナク (有効成分) の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

他の NSAID と同様に、高齢者患者の治療は注意して行う必要があります。

発癌、突然変異誘発、催奇形性および生殖能力

マウスおよびラットの前臨床研究における発がん性または突然変異誘発性の報告はありません。ウサギを使った研究では、アセクロフェナク（活性物質）（10 mg/kg/日）による治療により、一部のウサギの胎児に一連の形態学的変化が生じました。

これらの変化には主に肋骨の形成と歯の萌出の遅延が含まれます。脊椎および四肢の奇形も発生します。ラットでは催奇形性の証拠はありません。ヒトの疫学研究は、NSAID がヒトに対して胚毒性作用を及ぼすことを示唆していません。アセクロフェナク（活性物質）は、マウスまたはラットの生殖能力に影響を与えませんでした。

機械を運転および操作する能力への影響

めまい、回転性めまい、または中枢神経系のその他の変化に苦しんでいる患者は、NSAID を使用している間は車両の運転や機械の操作を控えるべきです。

クリーム

アセクロフェナク（活性物質）クリームは、製剤の成分のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者、およびアセチルサリチル酸および他のプロスタグランジン合成酵素阻害剤が気管支けいれん、蕁麻疹または急性鼻炎の発作を引き起こす患者には禁忌です。ジクロフェナクに対する過敏症を示した患者には、アセクロフェナク（活性物質）の適用は推奨されません。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセフロルの副作用

コーティング錠

観察された副作用のほとんどは可逆的で、胃腸への影響や時折のめまいなど、程度は軽度です。

以下の副作用は、約 3,000 名の被験者を対象とした市販前臨床試験中に報告されました。

一般的な反応 (> 1/100 および ~ 1/10)

胃腸:

消化不良;腹痛;吐き気と下痢。

中枢神経系および末梢神経系:

めまい。

臨床検査の変更:

肝臓酵素の上昇。

異常な反応 (> 1/1,000 および ? 1/100)

胃腸:

鼓腸;胃炎や消化性潰瘍などの胃腸の炎症。便秘;嘔吐;潰瘍性口内炎。

中枢神経系および末梢神経系:

めまい。

皮膚科:

そう痒症;発疹;皮膚炎。

臨床検査の変更:

血清クレアチニンの増加。血清尿素の増加。

まれな反応 (> 1/10,000 および ? 1/1,000)

心臓血管:

浮腫。

呼吸器:

呼吸困難。

血液学的:

貧血。

一般的な有機物:

顔面浮腫。

感覚:

視覚的な異常。

非常にまれな反応（?1/10,000）

胃腸:

急性膵炎;下血;他の口内炎。急性肝炎。黄疸。

中枢神経系および末梢神経系:

感覚異常;震え。

精神科:

うつ;睡眠の変化（鮮明な夢）。眠気;不眠症。

皮膚科:

湿疹;フラッシング。紫。

心臓血管:

動悸。

筋骨格系:

足がけいれんする。

呼吸器:

気管支けいれん;喘鳴。

血液学的:

溶血性貧血;顆粒球減少症;血小板減少症。

腎臓:

ネフローゼ症候群。

一般的な有機物:

頭痛;倦怠感;顔の浮腫;ほてり;アレルギー反応;体重増加。アナフィラキシーショック。

感覚:

味覚障害（味覚の変化）。

臨床検査の変更

アルカリホスファターゼの上昇。高カリウム血症。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

クリーム

アセクロフェナク（有効成分）クリームは、良好な局所耐性を示しています。場合によっては、硬直や軽度のかゆみを伴う軽度または中程度の刺激が報告されることもありますが、治療を中止すると症状は消えます。個別のケースでは、光過敏症反応が観察されています。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセフロルの薬物相互作用

NSAID は、血漿クリアランスを減少させることにより、リチウムとジゴキシンの活性を高めます。この特性は、心機能が低下している患者や高血圧の患者にとって臨床的に重要である可能性があります。

NSAID を併用投与している場合、β 遮断薬、ACE 阻害薬、利尿薬を投与されている患者の血圧コントロールは注意深く監視する必要があります。この種の物質による治療とカリウム保持性利尿薬による併用治療を受けている患者は、血清カリウムレベルの上昇を経験する可能性があります。

NSAID を抗凝固剤とともに投与するには、血漿タンパク質への結合が妨げられる可能性がある抗凝固剤の注意深いモニタリングとおそらく用量調整が必要です。

アセチルサリチル酸との NSAID の投与は、おそらく NSAID の結合部位の減少により、併用療法により副作用の頻度が増加する可能性があるため推奨されません。

臨床研究では、アセクロフェナク（活性物質）と構造的に類似した薬剤であるジクロフェナクが、臨床効果を妨げることなく経口抗糖尿病薬と併用できることが実証されています。しかし、アセクロフェナク（活性物質）を服用している患者における高血糖および低血糖の報告が個別にあります。したがって、血糖降下薬の投与量を調整する必要がある可能性を考慮する必要があります。

NSAID とメトトレキサートを一方の薬剤ともう一方の薬剤の間で 24 時間未満の間隔で投与する場合は、抗炎症薬によってメトトレキサートの腎臓からの排泄量が減少し、その結果毒性が増加する可能性があるため、注意が必要です。 NSAID はシクロスポリンの潜在的な毒性も高める可能性があります。

キノロンと NSAID の相互作用により発作が発生することがあります。これらは、てんかんや発作の既往がない患者でも発生する可能性があります。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセフロル物質の作用

有効性の結果

コーティング錠

変形性膝関節症（変形性膝関節症 [OA]）患者の症状の改善は、それぞれ 367 名と 378 名の患者を対象とした 2 件の無作為対照二重盲検臨床試験で最初に観察されました。

アセクロフェナク（活性物質）100mgを1日2回、3ヶ月間投与すると、安静時および運動時の痛み、関節の過敏性と腫れ、機能的能力、および関節の硬直の期間が大幅に改善されました。アセクロフェナク（活性物質）は、他の症状に比べて紅斑を軽減する効果が低いようです^1、2 。 6週間続く膝OAの二重盲検対照臨床研究(N=168)では、アセクロフェナク(活性物質)100mgを1日2回とパラセタモール1000mgを1日3回と比較した。 Visual Analogue Scale (VAS)、変形性関節症の Lequesne Index、および医師と患者の全体的な評価による評価によれば、アセクロフェナク (活性物質) はパラセタモールよりも優れていました。両方の治療の忍容性は同様でした。別の二重盲検ランダム化研究 (N= 591) では、同じ適応症において、アセクロフェナク (活性物質) 100 mg を 1 日 2 回とジクロフェナク 50 mg を 1 日 3 回、6 週間比較し、2 つの治療法で同様の有効性が実証されました。しかし、アセクロフェナク（活性物質）の胃腸耐容性はより良好で、胃腸症状の全体的な発生率は、アセクロフェナク（活性物質）で治療したグループでは57.3％であったのに対し、ジクロフェナクグループでは73.6％でした（plt;0.001）。

アセクロフェナク (活性物質) の鎮痛および抗炎症効果は、ケトプロフェン (50 mg を 1 日 3 回)、インドメタシン (50 mg を 1 日 2 回)、テノキシカム (20 mg を 1 日 1 回) と同様であることが示されています。関節リウマチ患者におけるジクロフェナク（50mgを1日3回）。全体として、アセクロフェナク (活性物質) を 3 ～ 6 か月間投与すると、炎症、痛みの強さ、朝の関節の硬直が大幅に軽減されました。これらの研究では、患者の 62.1 ～ 76.3% について、有効性スコアは「良好」から「非常に良好」の範囲でした^3、4 。

強直性脊椎炎では、活動性疾患を有する235人（235人）の患者を対象とした多施設共同研究で、アセクロフェナク（活性物質）はテノキシカム（1日1回20mg）と同様の有効性を3か月間持続した。痛みの強さと朝の関節の硬さの最終評価では、アセクロフェナク（活性物質）またはテノキシカムで治療された患者の 40 ～ 70% で「良好な改善」と評価されるスコアが得られました。アセクロフェナク（活性物質）をナプロキセン（500 mg 1 日 2 回）またはインドメタシン（25 mg 1 日 2 回および夜 50 mg）と比較した場合にも、同様の結果が観察されました⁵ 。

アセクロフェナク（活性物質）の鎮痛能力も、中等度および重度の歯痛患者を対象とした対照研究で評価されました。痛みの軽減は、100 または 150 mg の投与後 1 時間ですでに明らかでした。

ランダム化対照研究（N=227）では、10日間の治療期間中の急性腰痛の治療において、アセクロフェナク（活性物質）100mgを1日2回とジクロフェナクレジネート75mgを1日2回と比較しました。視覚的アナログ疼痛スケールによる痛みの軽減効果は同様でしたが、医師と患者の評価によれば、アセクロフェナク（活性物質）の方が忍容性が高く、副作用が少なく、全体的な忍容性が高かったのです。

アセクロフェナク（活性物質）100mgを1日2回、筋骨格系外傷患者を対象とした研究も行われ、15,033人の患者を対象とした非比較研究が行われ、外傷後48時間と10日後に評価された。この期間中、安静時と運動時で痛みのない患者の割合は、それぞれ 15 ％から 87％、3 ％から 54％に増加しました⁷ 。

クリーム

22 人の健康なボランティアを対象に実施された研究では、アセクロフェナク (有効成分) クリームが 24 時間で 4 日間連続して塗布されました。アセクロフェナク（有効成分）クリームによって生じる局所刺激は、蒸留水によって生じるものよりも少なく、プラセボによって生じるものと同等でした⁸ 。

紫外線照射によって誘発された紅斑の治療における12人の健康なボランティアを対象とした別の研究では、アセクロフェナク（活性物質）は、未治療の領域または紫外線で治療された領域と比較して、最初の7時間で紅斑の領域を大幅に減少させました。プラセボ^９．

多施設共同試験では、398 人の患者が対象となり、筋骨格系外傷においてアセクロフェナク (活性物質) クリームとジクロフェナククリームを比較しました。以下の結果が得られた：アセクロフェナク（活性物質）は、筋骨格系外傷に関連する炎症反応の臨床パラメータ（痛み、浮腫および機能的能力）の低下においてジクロフェナクと同様に有効であった¹⁰ 。

多施設共同研究では、アセクロフェナク（活性物質）またはピロキシカムで治療を受けた219人の筋骨格系外傷患者が比較されました。アセクロフェナク（活性物質）は、炎症症状（痛み、浮腫、機能的能力）を反映するパラメーターを減少させるのに効果的であることが証明された¹¹ 。

これらの研究から、アセクロフェナク（活性物質）クリームは、筋骨格系疾患に関連する痛み、炎症、および機能的能力の発現の治療において、局所使用としてはジクロフェナクまたはピロキシカムと同じくらい効果的であると結論付けることができます。臨床効果には常に、局所的および全身的両方での優れた耐性が伴います。

参考文献

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2. Kornasoff D、Frerick H、Bowdler J、Montull E. アセクロフェナクは、変形性関節症の治療におけるナプロキセンの忍容性の高い代替薬です。臨床リウマトール 1997;16:32-8。
3. マーティン・モラ E、ヒホン・バニョス J、アンソレアガ JJ。関節リウマチの治療におけるアセクロフェナクとケトプロフェンの比較。 Rheumatol Int 1995;15:111-6。
4. ドゥーリー M、スペンサー CM、ダン CJ。アセクロフェナク：痛みやリウマチ性疾患の管理におけるアセクロフェナクの使用が再評価されています。薬物 2001;61:1351-78。
5. Villa Alcazar LF、de Buergo M、Rico Lenza H、Montull Fruitos E. アセクロフェナクは強直性脊椎炎の治療においてテノキシカムと同じくらい安全で効果的です: 3か月の多施設比較試験。強直性脊椎炎におけるアセクロフェナクに関するスペインの研究グループ。 J リウマトール 1996;23:1194-9。
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10. アランデス JM、バリオス R、ジネブレダ I、リョベット M. Estudio Multicéntrico、Comparativo、Randomizado、Doble Ciego y Paralelo de la Eficacia de Aceclofenaco (活性物質) 筋骨格系外傷の治療におけるクレマ vs ジクロフェナコクレマ: プロデスファルマ。臨床開発部; 1992年。
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出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

薬理学的特徴

コーティング錠

薬力学

アセクロフェナク（有効成分）は、ジクロフェナクと構造的に関連するフェニル酢酸タイプの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。

アセクロフェナク（活性物質）には、強力な鎮痛、抗炎症、解熱効果があります。その作用機序は主に、炎症プロセスの主因子であるプロスタグランジン (PG) の生成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ (COX) に対する阻害作用に基づいています。インビボ研究では、COX-2阻害の選択性が示されました。インビトロ研究では、アセクロフェナク (活性物質) が PG E2、インターロイキン (IL) 1 ベータ、IL-6、および腫瘍壊死因子 (TNF) の作用を阻害することが示されています。

薬物動態

アセクロフェナク（活性物質）は、経口投与すると未変化薬物として急速に吸収され、錠剤摂取後 30 分で鎮痛効果が始まります。

血漿濃度は 1 ～ 3 時間後に最大に達します。 100 mg の用量では 100% 生体利用可能です。ＡＣ _ｍａｘ、Ｔ _ｍａｘおよびＡＵＣは、比例して用量を増加させる（５０～１５０ｍｇ）。平均血漿排泄半減期は約 4 時間で、元の物質とその代謝産物は腎臓から排泄され、程度は低いですが糞便からも排泄されます。アセクロフェナク（活性物質）はいくつかの化合物に代謝されます。尿中に排出される放射性標識薬物は、基本的にアセクロフェナク（活性物質）、ジクロフェナク、ヒドロキシアセクロフェナクおよびヒドロキシジクロフェナクのグルクロニドと関連しています。最も重要な代謝産物は H-アセクロフェナク (活性物質) (4-ヒドロキシ-アセクロフェナク) です。ジクロフェナクは活性の 1% 未満に相当し、尿中に回収される薬物の 4 ～ 7% に相当します。これらの代謝産物は、結合した形で腎臓から排泄されます。

アセクロフェナク (活性物質) は、投与 1 時間後に滑液中で検出され、そのレベルは血漿中で検出されたレベルの 57% に相当しました。

ヒトに反復投与した場合、アセクロフェナク（活性物質）の蓄積は観察されませんでした。血漿タンパク質への結合率は約 99% です。

アセクロフェナク（活性物質）の吸収速度のみが、絶食状態で健康なボランティアに投与された場合、胃腸管内の食物の存在によって影響を受け、その程度は影響を受けなかった。

クリーム

薬理学

アセクロフェナク（有効成分）クリームは局所使用用の製剤です。化学的には、アセクロフェナク（活性物質）は、2-[(2′,6′-ジクロフェニル)アミノ]フェニル-アセトキシ酢酸と呼ばれます。アセクロフェナク (活性物質) は、強力な鎮痛、抗炎症、抗リウマチ活性を薬理学的に特徴とするフェニル酢酸由来の分子です。実験式は C16H13O4Cl2、分子量は 354.1 g/mol です。

アセクロフェナク（有効成分）のクリームベースは、最小限の脂肪成分（有効成分を沈殿させずに溶解し続けるのに必要な量のみ）と高い割合（85%）の水相を含むように特別に開発されました。この組み合わせにより、薬物の放出と皮膚からの吸収が促進されます。アセクロフェナク（活性物質）クリームは、実験レベルで、炎症の病因に関係なく、浮腫と紅斑の形成を抑制します。動物とヒトの両方における作用機序に関する研究により、アセクロフェナク（活性物質）がシクロオキシゲナーゼの不可逆的な阻害を通じてプロスタグランジンとロイコトリエンの生成を阻害することが証明されています。

薬物動態

アセクロフェナク（活性物質）は、調査したすべての種の適用領域から吸収され、急速に飽和状態に達しました。