クリアンのリーフレット

クリアンはどのように機能しますか？

クリアンには、エストラジオールとプロゲスチン（酢酸ノルエチステロン）の2種類のホルモンが含まれています。このようにして、この薬は体が生成しなくなったホルモンを補充します。エストラジオールは、ほてり、発汗、睡眠の変化、神経過敏、イライラ、めまい、頭痛、尿失禁、膣の乾燥、性交時の灼熱感や痛みなどの更年期障害の不快な症状を予防および/または軽減します。酢酸ノルエチステロンは、子宮内膜の肥厚を防ぎ、月経様出血の減少（一部の女性では消失）を引き起こします。

製品の作用と使用方法についての詳しい情報については、医師に相談してください。

クリアンの禁忌

クリアンは以下の場合には禁忌です。

ホルモン補充療法中にこれらの症状のいずれかが初めて発生した場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。

クリアンの使い方

記載された手順を守らないと結果が得られない可能性がありますので、必ずお守りください。

クリアンの最初のパックを開始しており、これまでに他のホルモン療法を使用したことがない場合は、いつでもクリアンの使用を開始できます。

クリアンの最初のパックを開始しており、以前に別のホルモン療法を使用したことがある場合は、次のいずれかのオプションに従う必要があります。

治療開始日については医師の指示に従ってください。この製品の使用は、最後の自然月経が少なくとも 1 年前に起こった女性にのみ適しています。

毎日の錠剤摂取量を管理しやすくするために、各 Cliane パックには曜日が印刷されています。対応する曜日のマークが付いている錠剤から始めて、パックの終わりまで矢印の方向に従ってください。

ピンク色の錠剤を 1 日 1 錠、少量の液体と一緒に噛まずに、できれば常に同じ時間帯に摂取してください。

治療は継続的です。つまり、最初のパック (28 錠) を終了した後、翌日から次のパックを開始する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

クリアンを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

薬を飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要があります。遅れが 24 時間以上ある場合は、追加の錠剤を服用しないでください。クリアンを数日間飲み忘れると不正出血が起こることがあります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

クリーン予防措置

警告と注意事項

治療を開始または再開する前に、医師は詳細な一般臨床検査および婦人科検査を要求する場合があります。これには、病歴や家族の評価に加えて、血圧、乳房および骨盤臓器への特別な注意が必要です。これには定期的な子宮頸部細胞診も含まれます。

治療中は定期的に医師に相談し、管理検査を受けてください。

医師は、Cliane を使用する利点とリスクについて説明します。たとえば、さまざまな要因が重なって血栓症のリスクが高いかどうかを検査します。この場合、リスクはさらに大きくなる可能性があります。

肝疾患の疑いがある場合、または肝疾患がある場合、医師は肝機能を定期的に監視します。

下垂体（下垂体）の前葉にプロラクチノーマが存在する場合（下垂体と呼ばれる、脳内にある特定の物質を分泌する器官である下垂体の前部の成長）、プロラクチンレベルの定期的な評価を含む、厳密な医学的監視が必要です。

クリアンは経口避妊薬ではありません。必要に応じて、妊娠の可能性を避けるために、リズム（表）と体温による方法を除いて、ホルモン以外の適切な手段を使用する必要があります。

ホルモン補充療法（HRT）で使用されるホルモンである酢酸メドロキシプロゲステロン（AMP）と結合型馬エストロゲン（EEC）を併用して実施された2つの大規模な臨床研究では、心臓発作（心筋梗塞）のリスクが妊娠1年目にわずかに増加する可能性があることが示唆されています。これらの物質を使用します。このリスクは、結合型馬エストロゲン (EEC) のみを用いて実施された大規模な臨床研究では観察されませんでした。これらのホルモンを使用して実施された他の 2 つの大規模な臨床研究では、脳卒中のリスクが 30 ～ 40% 増加しました。

クリアンを使ったこれらの研究は行われていませんが、心臓病や脳卒中を予防するためにこの薬を使用すべきではありません。

以下に挙げる条件のいずれかが存在する場合に HRT を使用する場合は、厳重な監督を維持する必要があるため、以下の症状がある場合は医師に確認してください。

HRTとがん

子宮内膜がん

エストロゲンを単独で長期間使用すると、子宮内膜がん（子宮内膜がん）のリスクが高まります。クリアンのプロゲスチンはこのリスクを軽減します。

乳癌

ここ数年、HRT ユーザーの間で乳がんと診断される頻度がやや高くなりました。リスクは治療期間が長くなるほど増加しますが、エストロゲンのみの製品ではリスクが低くなるか、中程度になる場合もあります。 HRT の使用を中止すると、このリスク増加は数年以内に解消されます。

乳がん診断の同様の増加は、例えば、自然閉経の遅れ、アルコール摂取、肥満の場合にも観察されます。

HRT はマンモグラフィー画像を変更することができます (マンモグラフィー画像の濃度を高めます)。これにより、場合によってはマンモグラフィーによるがんの検出が困難になる可能性があります。このようにして、医師は乳がんを検出するために他の検査技術を使用することを選択する可能性があります。

現在または最近の HRT ユーザーで診断された腫瘍は、非ユーザーで見つかった腫瘍よりもよく区別される (悪性度が低い) 傾向があることが観察されています。胸部領域外の位置に関するデータは決定的なものではありません。

卵巣がん

卵巣がんは乳がんよりも頻度が低いです。

いくつかの研究では、HRTを使用しなかった女性と比較して、HRTを使用した女性では卵巣がんを発症する全体的なリスクがわずかに増加することが示されています。現在 HRT を使用している女性では、このリスクがさらに増加し​​ました。これらの関連性はすべての研究で示されているわけではありません。卵巣がんの発症リスクが HRT の使用期間に関連しているという一貫した証拠はありません。ただし、長期間（数年以上）使用すると、リスクがより大きくなる可能性があります。

肝腫瘍

まれに、クリアンに含まれるホルモンなどのホルモンの使用中または使用後に、良性肝腫瘍、さらには悪性肝腫瘍が観察されることがあります。孤立したケースでは、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こします。このような事態が起こる可能性は非常に低いですが、短期間で治まらない異常な腹部障害が発生した場合は医師に相談してください。

次のような場合は治療を中止する理由となる可能性があるため、すぐに医師に相談してください。初めて片頭痛型の頭痛が出現した場合、既存の片頭痛が悪化した場合、または異常な頻度と強度の頭痛が発生した場合。突然の感覚障害（視覚や聴覚など）や静脈の炎症（静脈炎）。

クリアン療法中に、血栓の兆候である可能性がある息切れや喀血、腕や脚の異常な痛みや腫れ、突然の呼吸困難や失神を経験した場合は、ただちに治療を中止し、医師に知らせてください。

妊娠した場合や黄疸が発生した場合も、クリアンによる治療を中止する必要があります。

無月経が長期間続いた後に出血が起こった場合は、検査が必要なため医師に知らせてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クリアンの副作用

HRT によって引き起こされる場合とそうでない場合があり、場合によってはおそらく更年期症状である可能性のある症状が、さまざまな HRT 製品を使用しているユーザーで報告されています。

一般的な副作用 (ユーザー 100 人中 1 ～ 10 人がこれらの反応を経験する可能性があります)

体重の増減、頭痛、腹痛、吐き気、発疹、かゆみ、点滴を含む子宮・膣部の出血（不正出血は通常、治療を継続すると消失します）

まれな副作用 (ユーザー 1,000 人あたり 1 ～ 10 人がこれらの反応を経験する可能性があります)

アレルギー反応、うつ状態、めまい、視覚障害、動悸、消化不良、結節性紅斑（赤くて痛みを伴う結節）、蕁麻疹、乳房の痛みと痛みを伴う過敏症、浮腫

まれな副作用 (ユーザー 10,000 人あたり 1 ～ 10 人がこれらの反応を経験する可能性があります)

不安、性的欲求（リビドー）の増減、偏頭痛、コンタクトレンズ不耐症、膨満感、嘔吐、過剰な発毛、座瘡、筋肉のけいれん、月経困難症（月経痛）、おりもの、月経前症候群、胸の肥大、疲労。

同義語や関連条件はリストされていませんが、考慮する必要があります。

遺伝性血管浮腫によって手、足、顔、気道などの体の一部に腫れが見られる女性では、クリアネに含まれるエストラジオール ホルモンがこれらの兆候や症状を誘発または強化する可能性があります。

いくつかの研究では、HRT (エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲスチンの併用による HRT) のユーザーで卵巣がんの発生がわずかに高い頻度で観察されました。長期間（数年以上）使用すると、リスクがより大きくなる可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

クリアン特別集団

妊娠と授乳

この薬は妊婦には禁忌です。クリアンの使用中に妊娠した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。少量の性ホルモンが母乳中に排泄される可能性があるため、授乳中の HRT の使用は禁忌です。

車両の運転または機械の操作能力への影響

Cliane ユーザーの車両の運転や機械の操作能力に対する影響は観察されませんでした。

子供と青少年

クリアンは子供や青少年への使用はお勧めできません。

高齢の患者さん

高齢患者における用量調整の必要性を示唆するデータはない。 65 歳以上の場合は医師に伝えてください。

肝機能障害のある患者

クリアンは、肝障害のある患者を対象として特に研究されていません。クリアンは重度の肝疾患のある女性には禁忌です。

腎機能障害のある患者さん

クリアンは、腎機能障害患者を対象として特に研究されていません。入手可能なデータは、この患者集団における用量調整の必要性を示唆していません。

クリアンの成分

クリアン フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

賦形剤:

乳糖、デンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、タルク、二酸化チタン、ベンガラ顔料。

クリアンの過剰摂取

過剰摂取に関連した悪影響の報告はありません。過剰摂取すると吐き気、嘔吐、不正出血を引き起こす可能性があります。特別な治療は必要ありませんが、不安な場合は医師に相談してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

クリアンの薬物相互作用

ノルレスステロン (活性物質) で治療を受けている女性が、ノルレスステロン (活性物質) を代謝する酵素、主に CYP3A4 を誘導する薬または漢方薬も使用している場合は、追加または別の避妊方法 (例: バリア) を使用するようアドバイスされる必要があります。方法）。

このような酵素を誘導する薬や漢方薬は、ノルステステロン (活性物質) の血漿濃度を低下させる可能性があり、ノルステステロン (活性物質) の有効性を低下させたり、「排出性出血」を増加させたりする可能性があります。

ホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性のあるいくつかの薬や漢方薬には、次のようなものがあります。

行為

酵素の誘導は、数日間の処理後に観察できます。最大の酵素誘導は通常約 10 日で見られますが、薬物による治療を中止した後も少なくとも 4 週間は持続する場合があります。

短期

肝臓の薬物代謝酵素を誘導する薬物またはこれらの酵素を誘導する個々の活性物質による短期治療を受けている女性は、ノレスチンに加えて一時的にバリア法を使用する必要があります。つまり、薬物の併用投与中および中止後 28 日間は、一時的にバリア法を使用する必要があります。 。

長期

酵素誘発活性物質による長期治療を受けている女性には、別の信頼できる非ホルモン性避妊方法が推奨されます。

in vitro研究では、活性炭がノルステステロン (活性物質) に結合することが示唆されています。ただし、前回の投与の 3 時間後または次の投与の 12 時間前に活性炭を投与しても、ノルステステロン (活性物質) の治療効果は影響を受けません。

医師は、ホルモン避妊薬との相互作用、酵素変化の可能性、および用量調整の必要性の可能性についての詳細について、併用薬のリーフレットを参照することをお勧めします。

臨床検査との相互作用

プロゲスチンのみの経口避妊薬の使用により、特定の内分泌検査、肝機能検査、血液成分検査が影響を受ける可能性があります。

クリアン物質の働き

効果の結果

ヒトでは、ノルステステロン (活性物質) が非常に効果的な排卵阻害剤であることが証明されています。経口避妊薬ノルレスステロンは、使用者の約半数で排卵を抑制し、頸管粘液を濃くして精子の侵入を阻害し、黄体形成ホルモン（LH）の平均周期と卵胞刺激ホルモン（FSH）のピークを減少させ、卵子の動きを減少させることにより妊娠を防ぎます。卵管を通過し、子宮内膜を変化させることで着床に悪影響を及ぼします。

最適に使用した場合、プロゲスチンベースの経口避妊薬の初年度失敗率はわずか 0.5% です。ただし、錠剤の遅れや飲み忘れによる典型的な失敗率は 5% 近くであると推定されています。表 1 は、すべての主要な避妊方法の使用者の妊娠率を示しています。

表 1. 典型的な避妊薬の使用の最初の 1 年と完全な避妊薬の使用の 1 年目に望まない妊娠を経験した女性の割合、および最初の年の終わりに使用を継続している女性の割合。米国

¹ある方法の使用を開始した（必ずしも初めてではない）典型的なカップルのうち、何らかの理由で使用を中止しなかった場合に最初の 1 年間に偶発的妊娠を経験したカップルの割合。
²ある方法を使い始めたカップル（必ずしも初めてではない）とそれを完璧に（継続的かつ正確に）使用したカップルのうち、使用をやめなかった場合に最初の1年間に偶発的妊娠を経験したカップルの割合は、他の理由。
³避妊を試みているカップルのうち、その方法を1年間継続した割合。
⁴使用後 1 年以内に望まない妊娠を経験した女性の割合は、避妊が使用されていない集団と、妊娠を意図して避妊の使用を中止した女性からのデータに基づいています。これらの人口のうち、約 89% が 1 年以内に妊娠しました。この推定値はわずかに減少しました (85%) が、現在可逆的な避妊法に依存している女性が避妊を完全に放棄した場合に 1 年以内に妊娠する割合を表しています。
⁵フォーム、クリーム、ジェル、膣座薬、および膣フィルム。
⁶子宮頸管粘液（排卵）法。排卵前段階ではカレンダー、排卵後段階では基礎体温を補足します。
⁷殺精子クリームまたはゼリーを使用します。
⁸殺精子剤は使用していません。

経口避妊薬としてのノルステステロンの有効性は、マイクロノール 0.35 mg を毎日投与する臨床研究で 2,925 人の患者を対象に評価されました。合計1,801人の患者が6か月の治療を完了し、1,380人の患者が12か月の治療を完了し、828人の患者が18か月の治療を完了し、203人の患者が24か月の治療を完了し、24人の患者が30か月の治療を完了した。

合計26,713ヶ月の治療期間中、52例の妊娠が記録されました（妊娠率は100女性年あたり2.34）。これらのうち、26 件の妊娠は錠剤の誤った使用に関連していると報告されました。残りの 26 例の妊娠例は、方法の失敗に関連していると報告されました (妊娠率 100 女性年あたり 1.17)。この研究の累積妊娠率を表 2 に示します。

表 2. 累積妊娠率: ノルエスステロンを用いた 30 か月の臨床研究?

薬理的特性

説明

ノルレスステロンは、月経周期および不妊症の制御物質として、治療上の観点から十分に満足できる、継続使用に適した用量のプロゲスチン薬です。

ノルレスステロン (活性物質) を継続的に使用すると、子宮頸管粘液の生化学的変化と、月経周期の黄体期に典型的な子宮内膜の適応が生じ、月経と生殖能力の女性の生理機能につながります。

使用開始から 1 年間の失敗率は、推奨どおりに厳密に使用した場合は 0.5%、薬の服用が遅れたり、服用漏れがあった場合は約 5% です。妊娠のリスクは、月経周期中にピルを飲み忘れるたびに増加します。

明らかなプロゲステロン活性に加えて、最小限の毒性とその有効性と安全性を強調します。

継続的に使用すると、ノレスチンは月経周期障害、特に月経困難症、月経前緊張、骨盤痛、乳房痛に使用され、プロゲスチンのホルモン作用に関連するさまざまな婦人科疾患の制御に大きな成功を収めています。

使用手順に正しく従えば、ノルステステロンは使用初日から妊娠を防ぎます。

薬力学特性

純粋なプロゲストゲンベースの錠剤は、個人間および個人内でのばらつきが大きく、さまざまな独立したメカニズムを通じて妊娠を防止します。 5つのアクション形式が説明されました。彼らです：

薬物動態学的特性

吸収

ノルステステロン（活性物質）は、経口投与後、急速に吸収されます。血清プロゲスチン濃度は経口投与から約 2 時間後にピークに達し、その後急速に分布して除去されます。

ノルステステロン (活性物質) の生物学的利用率は約 60% (いくつかの研究では 47 ～ 73%) です。

経口投与から 24 時間後には、血清レベルがベースラインレベルに近づくため、有効性は投与スケジュールの厳守に依存します。各患者間の血清レベルには大きなばらつきがあります。

代謝

ノルステステロン (活性物質) は、腸および肝臓での初回通過代謝中に部分的に不活化されます。

排除

純粋なプロゲストゲンを投与すると、血清プロゲスチン濃度が定常状態になり、エストロゲンと併用した場合よりも排出半減期が短くなります。

クリアン ストレージ ケア

クリアンは室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

官能特性

ピンク色のコーティングを施した錠剤の形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

クリアンの法的言説

MS – 1.7056.0056

農場。答え：

ディルス博士 三村栄子
CRF-SP番号16532

製造元:

Schering do Brasil、Química e Farmacêutica Ltda。
サンパウロ – SP

登録者:

バイエルSA
Rua Domingos Jorge、1,100 – ソコロ
04779-900 – サンパウロ – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。