アルダラのチラシ

イボ（尖圭コンジローム）

生殖管（性器）の表面と肛門（直腸）の周囲にできるいぼ。

表在性基底細胞癌。

これは進行が遅い皮膚がんであり、体の他の部分に転移する可能性は非常にまれです。これは通常、中年および高齢者、特に肌の白い人に発生し、太陽への過度の曝露によって引き起こされます。基底細胞がんは治療せずに放置すると、特に顔の外観を損なう可能性があるため、早期に発見して治療することが重要です。

光線角化症

光線角化症は、生涯を通じて長時間太陽にさらされてきた人々に見られる皮膚の荒れた部分です。肌色のものもあれば、灰色がかったもの、ピンク、赤、茶色のものもあります。それらは平らで鱗片状である場合もあれば、隆起していて粗く、硬く、いぼ状である場合もあります。アルダラは、免疫系が正常に機能している患者で、アルダラが最適な治療法であると医師が判断した場合にのみ、顔と頭皮の扁平光線角化症の治療に使用してください。

アルダーラ クリームは、基底細胞癌、日光角化症、またはイボの原因となるウイルスと戦うのに役立つ天然物質を自分自身の免疫システムが生成するのを助けます。

アルダーラの禁忌

イミキモドまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合。

アルダーラの使い方

子供と青少年:

小児および青少年への使用はお勧めできません。

大人:

この薬は医師または薬剤師の指示に従って正確に使用してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
クリームを塗る前後には注意深く手を洗いましょう。アルダラクリームを塗布した後は、治療部位を湿布や他の布地で覆わないでください。

クリームを使用するたびに新しい袋を開けてください。塗布後、袋内に残ったクリームは捨ててください。開封した小袋を後で使用するために保存しないでください。

治療の頻度と期間は、性器いぼ、基底細胞癌、日光角化症のいずれであるかによって異なります。

性器いぼの治療の場合:

申請手順 – (月、水、金)

アルダラクリームは週に3回塗布する必要があります。たとえば、月曜日、水曜日、金曜日です。 1袋には20cm2のイボをカバーするのに十分な量のクリームが含まれています。

包皮の下にいぼのある男性は、毎日包皮を引っ込めてその下を洗う必要があります。

イボが完全に消えるまで、指示に従ってアルダラ クリームを使い続けてください (イボが消える女性の半数では 8 週間以内に発生し、イボが消える男性の半数では 12 週間以内に発生しますが、患者によってはイボが消える可能性があります) 4週間後に消えます）。

いぼの発生ごとにアルダラクリームを 16 週間を超えて使用しないでください。

アルダラクリームが強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

基底細胞癌の治療の場合:

申込方法 – (月、火、水、木、金)

治療領域とその周囲 1 cm を覆うのに十分な量のアルダーラ クリームを、毎日、週に 5 日間連続して 6 週間にわたって塗布します。たとえば、月曜日から金曜日までクリームを塗ります。土曜日と日曜日はクリームの塗布を中止してください。

日光角化症の治療の場合

申請手順 – (月、水、金)

週に3回アルダラクリームを塗ります。たとえば、月曜日、水曜日、金曜日にクリームを塗ります。 1袋には25cm2の面積をカバーするのに十分な量のクリームが含まれています。 4週間治療を続けてください。この最初の治療が終了してから 4 週間後、医師はあなたの皮膚をチェックする必要があります。病変が完全に消えていない場合は、さらに 4 週間の治療が必要になる場合があります。

アルダーラ クリームを必要以上に使用した場合:

中性洗剤と水で洗って余分なものを取り除くだけです。皮膚反応の可能性がなくなったら、治療を続けることができます。

アルダラクリームを誤って飲み込んだ場合は、医師にご相談ください。

アルダーラクリームを使い忘れた場合：

クリームを塗り忘れた場合は、思い出したらすぐにクリームを塗り、その後は通常の治療スケジュールを続けてください。クリームは1日に1回を超えて塗布しないでください。

この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

アルダラの注意事項

アルダラクリームを使用する前に医師または薬剤師に相談してください

アルダーラの作用方法を考えると、クリームが治療部位の既存の炎症を悪化させる可能性があります。

治療が性器いぼに適用される場合は、次の追加の予防措置に従ってください。

包皮の下にいぼのある男性は、包皮を引っ込めてその下を毎日洗う必要があります。毎日の洗浄が行われないと、包皮が狭くなったり、皮膚が腫れたり剥がれたり、包皮を引っ込めることが困難になる可能性が高くなります。これらの症状が発生した場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。

開いた傷がある場合: 開いた傷が治るまでアルダラクリームの使用を開始しないでください。内部いぼがある場合: 尿道 (尿が通る管)、膣 (赤ちゃんが生まれる管)、子宮 (女性の内部器官)、または肛門の内側 (直腸) にはアルダーラ クリームを使用しないでください。 ）。

病気や他の薬の併用により、免疫システムに重大な問題があると医師から警告された場合は、この薬を複数の治療サイクルで使用しないでください。これが自分に当てはまると思われる場合は、医師に相談してください。

Aldara クリームは HIV 陽性患者に対してそれほど効果的であることが示されていないため、HIV 陽性の場合は医師に知らせる必要があります。イボがあるときに性行為をする場合は、性行為の前ではなく後にアルダーラを塗布してください。アルダラ クリームはコンドームや隔膜を弱める可能性があるため、性行為を始める前にクリームを取り除く必要があります。アルダラ クリームは、性的パートナーへの HIV やその他の性感染症の感染を防ぐものではないことに注意してください。

治療が基底細胞癌または日光角化症に適用される場合は、次の追加の予防措置に従ってください。

アルダーラ クリームによる治療中は、人工皮膚日焼けシステム (紫外線ランプや日焼けベッド) を使用せず、できるだけ日光を避けてください。家を出るときは、防護服とつばの広い帽子を着用してください。

アルダーラ クリームの使用中および治癒が完了するまで、治療部位は通常の皮膚とは明らかに異なって見える場合があります。

アルダラの副作用

すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

アルダラクリームの使用中に気分が悪くなった場合は、できるだけ早く医師または薬剤師に相談してください。

一部の患者は、アルダラ クリームを塗布した領域の皮膚の色の変化を示しました。これらの変化は時間の経過とともに弱まる傾向がありますが、患者によっては永続的になる場合もあります。

アルダーラ クリームに肌がひどく反応した場合は、治療を中止し、中性洗剤でその部分を洗う必要があります。
水を加えて医師または薬剤師に相談してください。

一部の人では、血液元素数の減少が観察されました。この減少により、感染症にかかりやすくなったり、傷がつきやすくなったり、疲労が生じたりする可能性があります。これらの症状に気づいた場合は、医師に相談してください。

重篤な皮膚反応はまれに報告されています。小さな赤い領域として始まり、小さな標的のように見えるまで進行する皮膚病変や斑点が皮膚に現れた場合は、かゆみ、発熱、全身倦怠感、関節痛、視覚障害、灼熱感、痛み、かゆみなどの症状が伴う可能性があります。目や口に痛みがある場合は、アルダラ クリームの使用を中止し、すぐに医師に相談してください。

少数の患者様が治療部位またはその周囲で脱毛を経験しています。

性器いぼの治療の場合:

アルダラ クリームの望ましくない影響の多くは、皮膚に対する局所的な作用によるものです。

非常に一般的な影響には、発赤 (患者の 61%)、皮膚の消耗 (患者の 30%)、皮むけ、腫れなどがあります。次の影響も発生する可能性があります: 皮膚の下の硬化、小さな開いた傷、治癒中のかさぶた、および皮膚の下の小さな水疱。また、アルダラ クリームを塗布した領域にかゆみ (患者の 32%)、灼熱感 (患者の 26%)、または痛み (患者の 8%) を感じる場合もあります。これらの皮膚反応のほとんどは軽度であり、治療を中止してから約 2 週間で皮膚は正常に戻ります。

多くの場合、一部の患者 (4% 以下) は頭痛、まれに発熱やインフルエンザのような症状、筋肉痛や関節痛に悩まされました。子宮脱。女性の性交時の痛み。勃起困難。発汗量の増加。吐き気;胃と腸の症状。耳鳴り。フラッシング。疲れ;めまい;片頭痛;チクチクする;不眠症;うつ;食欲不振;腺の腫れ。細菌、ウイルス、真菌感染症（ヘルペスなど）。カンジダ症を含む膣感染症。咳と喉の痛みを伴う風邪。

特に推奨量よりも多量のクリームを使用した場合、重度の痛みを伴う反応が起こることはほとんどありません。非常にまれなケースですが、膣の入り口の痛みを伴う皮膚反応により、排尿が困難になる女性もいます。このような場合は、すぐに医師に相談してください。

基底細胞癌の治療の場合:

アルダラ クリームの望ましくない影響の多くは、皮膚に対する局所的な作用によるものです。局所的な皮膚反応は、薬の作用の指標となる可能性があります。

非常に一般的な影響は、軽度のそう痒症（かゆみ）です。

一般的な影響には、ヒリヒリ感、皮膚の小さな領域の腫れ、痛み、灼熱感、炎症、出血、発赤、発疹などがあります。治療中に皮膚の反応があまりにも気になる場合は、医師に知らせてください。医師は、アルダラ クリームの使用を数日間中止するようにアドバイスすることがあります（つまり、治療中に一定の休息期間を設けることです）。膿（化膿）やその他の感染症の兆候が現れた場合は、医師に相談してください。皮膚の反応に加えて、腺の腫れや背中の痛みなどの一般的な影響も考えられます。

まれに、適用部位の変化（分泌物、炎症、腫れ、かさぶた、皮膚の崩壊、水疱、皮膚炎）や、過敏症、気分が悪くなり、口渇、インフルエンザのような症状、疲労感を経験する患者もいます。

日光角化症の治療の場合

アルダラ クリームの望ましくない影響の多くは、皮膚に対する局所的な作用によるものです。局所的な皮膚反応は、薬剤の意図された作用の指標となる可能性があります。

非常に一般的な影響は、治療を受けた皮膚にわずかなそう痒症（かゆみ）が生じることです。

一般的な影響には、痛み、灼熱感、炎症、発赤などがあります。

治療中に皮膚反応があまりにも不快になった場合は、医師にご相談ください。アルダラクリームの塗布を数日間中止する（つまり、治療を短期間休む）よう医師はアドバイスするかもしれません。
膿（化膿）やその他の感染症の兆候がある場合は、医師に相談してください。皮膚反応に加えて、他の一般的な影響には、頭痛、食欲不振、吐き気、筋肉痛、関節痛、疲労感などがあります。

まれに、適用部位の変化（出血、炎症、分泌物、圧痛、腫れ、皮膚の小さな腫れ、チクチク感、皮むけ、かさぶた、潰瘍形成、または熱感や不快感）や炎症を経験する患者もいます。鼻の中、鼻づまり、インフルエンザまたはインフルエンザに似た症状、うつ、目の炎症、まぶたの腫れ、喉の痛み、下痢、日光角化症、発赤、顔の腫れ、潰瘍、四肢の痛み、発熱、衰弱または震え。

アルダラ特別人口

子供と青少年

小児および青少年への使用はお勧めできません。

妊娠と授乳

薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠している場合、または妊娠する予定がある場合は、医師に伝えてください。ここでは、妊娠中にアルダラクリームを使用するリスクと利点について説明します。動物実験では、妊娠中の直接的または間接的な有害な影響は示されていません。

イミキモドが母乳中に排泄されるかどうかは不明であるため、アルダラクリームによる治療中は赤ちゃんに母乳を与えないでください。

車両の運転と機械の使用

この薬は、機械の運転や使用にはまったく影響を与えないか、ごくわずかな影響しかありません。

アルダラ クリームには、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、セチルアルコール、ステアリルアルコールが含まれており、パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218) およびパラヒドロキシ安息香酸プロピル (E216) はアレルギー反応を引き起こす可能性があります (遅延性の可能性があります)。セチルアルコールおよびステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応（接触皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。

アルダーラの構成

有効成分はイミキモドです。各小袋には 250 mg のクリームが含まれています (100 mg のクリームには 5 mg のイミキモドが含まれています)。

その他の成分はイソステアリン酸、ベンジルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、白色ワセリン、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル(E218)、パラオキシ安息香酸プロピル(E216)、キサンタンガム、精製水です。

アルダラの過剰摂取

中性洗剤と水で洗って余分なものを取り除くだけです。皮膚反応の可能性がなくなったら、治療を続けることができます。

アルダラクリームを誤って飲み込んだ場合は、医師にご相談ください。

アルダラの薬物相互作用

他の薬剤との相互作用は研究されていません。したがって、皮膚が以前に使用した薬剤の影響から完全に回復するまで、イミキモド（活性物質）の投与は推奨されません。

出典: Ixium Medication Professional の指示。

アルダラという物質の働き

有効性の結果

外性器いぼ

外性器/陰茎疣贅のある免疫正常患者、女性および男性を対象としたランダム化プラセボ対照研究では、性器疣贅に5%イミキモド（活性物質）を含むクリームを週に3回、疣贅が寛解するまで、または16週間塗布する効果をテストしました。 。寛解率は、性別、ベースラインのいぼ面積、正常ないぼの発疹期間、前治療の使用、および喫煙の変数に基づいてサブグループで検査されました。これらのサブグループのそれぞれについて、イミキモド（活性物質）は、外部膣および肛門周囲いぼの根絶において、統計的にプラセボよりも効果的でした。イミキモド (活性物質) 5% は効果的な治療法であると考えられ、喫煙の有無、性別、発疹の以前または初期の大きさ、期間に関係なく、プラセボと比較して顕著な利点が得られました。 ⁽¹⁾

光線角化症

あるレビュー研究では、イミキモド（活性物質）5%クリームによる日光角化症の治療の利点と有効性に関して、1,293人の患者を対象とした5件のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究の結果を評価した。すべての患者は目に見える光線性角化症を患っており、臨床的に診断され、2つの研究では、この診断は生検と組織学的評価によって補完されました。研究対象集団の年齢は 37 歳から 94 歳まででした (平均年齢は 64 歳から 71 歳)。

ほとんどの患者は、フィッツパトリック分類によれば、皮膚タイプ I および II を持っていましたが、皮膚タイプ I から IV の個人も含まれていました。 5つの研究のうち2つは約40人の患者を対象とし、他の3つはそれぞれ280～500人の患者を対象とした。研究は12～16週間続きました。すべての研究では、イミキモド（活性物質）クリーム 5% またはプラセボ基剤を含む小袋を週に 2 ～ 3 回使用しました。他の有効成分は使用されていません。クリームは、顔および/または頭皮の、太陽にさらされる特定の領域（通常は20～25平方センチメートル）に塗布されましたが、研究の1つでは、首、前腕、手が含まれていました。病変の完全寛解は、イミキモド（活性物質）で治療された患者の 50% で発生しましたが、プラセボでは 4.7% でした。病変の部分寛解（臨床的に確認できる病変の 75% の消失）は、イミキモド（活性物質）で治療された患者の 65% で発生しましたが、プラセボで治療された患者では 11% でした。この研究は、イミキモド（活性物質）5% クリームが日光角化症の治療に効果的かつ安全であると結論付けています。 ⁽²⁾

表在性基底細胞癌

表在性基底細胞癌の治療における 5% イミキモド クリーム (活性物質) の安全性と臨床効​​果を評価するために、多施設、無作為化、並行、ビヒクル対照、二重盲検試験が実施されました。組織学的に確認された基底細胞癌を少なくとも 1 つ有する 166 人の被験者が含まれ、イミキモド (活性物質) またはビヒクルを腫瘍標的細胞に週 7 日、6 週間適用するよう無作為に割り付けられました。治療した腫瘍部位は治療後 12 週間目に臨床評価され、組織学的評価のために切除されました。結果は、複合臨床寛解率（臨床および組織学的評価）および組織学的寛解の両方に関して、イミキモド（活性物質）と媒体との間に有意な差があることを実証した。複合的寛解は、イミキモド（活性物質）およびビヒクルでそれぞれ治療された被験者の77%および6%で実証された。組織学的寛解は、イミキモド（活性物質）およびビヒクルでそれぞれ治療された被験者の80%および6%で実証された。発見された安全性報告は被験者によって自発的に報告され、研究者によって評価されました（局所皮膚反応）。

このような報告は、対照群よりもイミキモド群（活性物質）でより頻繁に発生しました。この研究では、イミキモド クリーム (活性物質) 5% を週 7 回、6 週間投与することは、対照と比較した場合、表在性基底細胞癌の安全かつ効果的な治療法であると結論付けています。 ⁽³⁾

参考文献

(1) Sauder DN, et al. さまざまな患者集団における外生殖器および肛門周囲疣贅の効果的な治療法としての局所イミキモド 5% クリーム。性感染症。 30(2):124-8、2003。
(2) Hadley G. et al.光線角化症に対するイミキモド：系統的レビューとメタ分析。 J.インベスト。 Dermatol.、126: 1251-1255、2006。
(3) Schulze HJ ら。表在性基底細胞癌治療用イミキモド 5% クリーム: ヨーロッパでの無作為化ビヒクル対照第 III 相試験の結果。 Br J ダーマトール。 152(5):939-47、2005。

出典: Ixium Medication Professional の指示。

薬理学的特徴

イミキモド (活性物質) は免疫応答調節剤です。研究では、免疫細胞上にイミキモド（活性物質）の膜受容体が存在し、そこで反応が観察されることが示唆されています。イミキモド（活性物質）には直接的な抗ウイルス活性はありません。動物モデルでは、イミキモド（活性物質）はウイルス感染に対して効果があり、主にαインターフェロンやその他のサイトカインを誘導することにより抗腫瘍剤として作用します。生殖器いぼ組織にイミキモド（活性物質）を適用した後の、αインターフェロンおよび他のサイトカインの誘導も臨床研究で実証されました。イミキモド（活性物質）の局所適用後のαインターフェロンおよび他のサイトカインの全身濃度の増加が、薬物動態研究で実証されました。

薬力学

外性器いぼ

in vitro 研究では、イミキモド (活性物質) には直接的な抗ウイルス活性がないことが示されています。しかし、この薬は生体内で抗ウイルス効果と抗腫瘍効果を示します。 22人の患者を対象とした研究では、イミキモド（活性物質）とビヒクルを比較し、イミキモドが治療部位でαインターフェロンを含むサイトカインをコードするmRNAを誘導することを示した。さらに、HPVL1 mRNA と HPV DNA の量は治療後に大幅に減少します。

光線角化症

光線性角化症の治療におけるイミキモド（活性物質）の作用機序は不明です。 18人の患者を対象に実施されたイミキモド（活性物質）とビヒクルの比較研究では、治療の2週間目にバイオマーカーCD3、CD4、CD8、CD11cおよびCD68のレベルの増加が観察されました。

表在性基底細胞癌

表在性基底細胞癌の局所治療におけるイミキモド（活性物質）の作用機序は不明です。

表在性基底細胞癌患者を対象とした研究では、局所イミキモド（活性物質）が腫瘍病変におけるリンパ球、樹状細胞、マクロファージの浸潤を増加させる可能性があることが示唆されています。

薬物動態

放射性標識イミキモド (活性物質) を 1 回局所投与した場合、ヒトの皮膚から吸収されたイミキモド (活性物質) は 0.9% 未満でした。体循環に吸収された少量の薬剤は、尿路および糞便ルートを介して約 3 対 1 の比率で直ちに排泄されました。 1 回の局所適用後の血清中に定量可能なレベルの薬剤 (>5 ng/ml) は検出されませんでした。 . または複数。全身曝露（経皮浸透）は、尿および糞便中のイミキモド（活性物質）からの炭素-14 [14C] の回収率から計算されました。

出典: Ixium Medication Professional の指示。

アルダラ ストレージ ケア

この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
25℃以上で保管しないでください。
ラベルに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。小袋は開封後は再使用しないでください

薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。

アルダラのクールな名言

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos、SA
文化センター通り、13
1749-066 リスボン
電話: +351 21 842 0300