ドロスピレノン エチニルエストラジオール Althaia リーフレット

また、腹部膨満（腹部容積の増加）、膨満感、体重増加など、体液貯留に伴う症状の改善など、さらなる利点も得られます。

さらに、避妊をさらに求める女性の中等度の尋常性座瘡（ニキビ）の治療にも使用されます。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオール – Althaia はどのように作用しますか?

この薬は複合経口避妊薬で、1パックに24錠のコーティング錠が入っています。

コーティング錠1錠に2種類の女性ホルモンを配合

ドロスピレノン (プロゲスチン) とエチニル エストラジオール (エストロゲン)。これらのホルモンの濃度が低いため、低用量併用経口避妊薬とみなされます。

この薬に含まれるホルモンは、いくつかのメカニズムによって妊娠を防止します。その中で最も重要なものは、排卵の阻害と（子宮頸管の）頸管粘液の変化です。

妊娠予防に関係しないその他の機能

避妊薬を併用すると出血の期間と出血量が減少し、鉄欠乏性貧血のリスクが減少します。月経痛が弱まったり、完全に消えたりすることもあります。

さらに、0.05 mgのエチニルエストラジオールを含む避妊薬（「高用量ピル」）の使用者では、良性乳房疾患、卵巣嚢腫、骨盤感染症（骨盤炎症性疾患またはPID）などのいくつかの重篤な疾患の発生頻度が低いという証拠があります。子宮外妊娠（胎児が子宮の外に付着する場合）、子宮内膜（子宮の内側を覆う組織）および卵巣の癌。これらの結果は低用量経口避妊薬にも当てはまる可能性がありますが、これまでのところ、卵巣がんと子宮内膜がんの発生の減少のみが確認されています。

ホルモンの 1 つであるドロスピレノンには、避妊に加えて有益な効果をもたらす特別な特性があります。

経口避妊薬と通常の月経周期の特定の時期の両方に存在するホルモンによって引き起こされる体液貯留に関連する体重増加や、膨満感や腹部膨満などのその他の症状の予防。これらの特性により、ドロスピレノンはプロゲステロン (体内で生成される女性ホルモン) に似たホルモンになります。

ドロスピレノンには抗アンドロゲン作用もあり、座瘡（吹き出物）や皮膚や髪の過剰な油分を減らすのに役立ちます。これらの特別な特性により、ドロスピレノンはプロゲステロン (体内で生成される女性ホルモン) に似たホルモンになります。ドロスピレノンには抗アンドロゲン作用もあり、座瘡（吹き出物）や皮膚や髪の過剰な油分を減らすのに役立ちます。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの禁忌 – Althaia

以下のいずれかの症状がある場合は、併用経口避妊薬を使用しないでください。

これらの症状がある場合は、この薬の使用を開始する前に医師に知らせてください。医師は、別の経口避妊薬または別の（非ホルモン的）避妊方法の使用を推奨する場合があります。

経口避妊薬の使用中にこれらのいずれかが初めて発生した場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。この期間中は、他の非ホルモン性避妊手段を使用する必要があります。

カテゴリ

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用方法 – Althaia

経口避妊薬は妊娠を防ぐために使用されます。錠剤を飲み忘れずに正しく使用した場合、あるいは錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内の嘔吐や重度の下痢、薬物相互作用などのその他の要因がなければ、妊娠の確率は約 1.0% (女性 100 人につき 1 人の妊娠) です。使用年ごと）。月経周期中に錠剤を飲み忘れたり、経口避妊薬を誤って使用したりすると、妊娠の可能性が高くなります。

記載された手順を守らないと結果が得られない可能性がありますので、必ずお守りください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオール パックには、曜日に従って配置された 24 個のコーティングされた錠剤が含まれています。対応する曜日のマークが付いている錠剤から始めて、矢印の方向に従って最後の錠剤が服用されるまで毎日 1 錠ずつ服用し続けます (24)。

1日1錠を必要に応じてほぼ同時に水と一緒にお召し上がりください。

24錠すべて服用するまで、矢印の方向に従ってください。

パック内の錠剤を飲み終えたら、4日間の休憩を取ってください。この期間中、最後のドロスピレノン + エチニルエストラジオール錠剤を服用してから約 2 ～ 3 日後に、月経のような出血が起こるはずです (ホルモン遮断による出血)。出血が止まっているかどうかに関係なく、5日目から新しいパックを開始してください。これは、毎月、常に同じ曜日に新しいパックを開始し、消退出血がほぼ同じ曜日に発生することを意味します。

ドロスピレノン＋エチニルエストラジオールの使用開始

前月に他のホルモン避妊薬を使用しなかった場合

月経の初日、つまり出血の初日からドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用を開始します。あとはその日の順番に従ってください。ドロスピレノン + エチニル エストラジオールの避妊作用はすぐに始まります。別の避妊方法を追加で使用する必要はありません。

別の複合経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ（避妊薬）からドロスピレノン + エチニルエストラジオールへの切り替え

使用していた他の避妊薬のパックを終了した翌日から、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの服用を開始します。これは、パック間に一時停止がないことを意味します。服用していた避妊薬に不活性錠剤が含まれている場合、つまり有効成分が含まれていない場合は、最後の有効錠剤を服用した翌日からドロスピレノン + エチニルエストラジオールの服用を開始してください。有効な錠剤と無効な錠剤を区別する方法がわからない場合は、医師に相談してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用は、遅くても、使用していた避妊薬の中断間隔の翌日、または前の避妊薬の最後の不活性錠剤を服用した翌日まで開始することもできます。膣リングまたは経皮パッチを交換する場合は、周期の最後のリングまたはパッチを取り外す日、または長くても次の適用予定日から開始する必要があります。これらの指示に従えば、別の避妊方法を追加で使用する必要はありません。

ミニピル (プロゲスチンのみの避妊薬) からドロスピレノン + エチニルエストラジオールへの切り替え

この場合、ミニピルの使用を中止し、翌日から同時にドロスピレノンとエチニルエストラジオールの服用を開始する必要があります。この薬の使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、ドロスピレノン + エチニル エストラジオールと併用してバリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

注射可能な避妊薬、インプラント、またはプロゲスチン放出子宮内システム (IUS) からドロスピレノン + エチニルエストラジオールへの変更

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用は、次回の注射予定日、またはインプラントまたは IUS の抜去 (除去) 日から開始してください。さらに、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、バリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールと産後

産後、医師は、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用を開始する前に、通常の月経周期を待つようアドバイスする場合があります。場合によっては、医師の同意を得てドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用を予測できる場合があります。授乳中の場合は、まず医師に相談してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールと中絶

医師に相談してください。

特殊な集団に関する追加情報

子供たち

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールは、初潮 (最初の月経) 後の使用にのみ適応されます。

高齢の患者さん

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールは、閉経後の使用には適応されていません。

肝不全患者

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールは、重度の肝疾患のある女性には禁忌です。

腎不全患者

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールは、重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁忌です。

嘔吐や重度の下痢などの胃腸障害(胃や腸)の場合はどうすればよいですか?

嘔吐または重度の下痢が発生した場合、錠剤中の有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が起こった場合は、服用を忘れたようです。

予期せぬ出血があった場合はどうすればよいですか？

すべての経口避妊薬と同様に、使用後最初の数か月間、月経間出血 (点滴または不正出血)、つまり予定期間外の出血が発生することがあります。この場合、生理用ナプキンを使用できます。体が経口避妊薬に慣れると（通常は錠剤を服用してから 3 か月後）、月経間の出血は通常自然に止まりますので、通常どおり錠剤を服用し続けてください。

出血が止まらない場合、出血が激しく続く場合、または再び始まる場合は、医師に相談してください。

出血が起こらない場合はどうすればよいですか？

すべての錠剤を同時に服用していて、嘔吐、重度の下痢、または他の薬の併用を経験していない場合は、妊娠している可能性は低いです。ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの服用は通常通り続けてください。 2か月連続で出血がない場合は、妊娠している可能性があります。

すぐに医師に相談してください。妊娠の疑いが医師によって除外されるまでは、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの新しいパックを開始しないでください。この期間中は、非ホルモン性避妊手段を使用してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用はいつ中止できますか?

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用はいつでも中止できます。ただし、医師の知識なしに服用を中止しないでください。

ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの使用を中止した後に妊娠を希望しない場合は、医師に相談して別の避妊法を勧めてもらいましょう。

妊娠を希望される場合は、自然な月経周期を待つことをお勧めします。医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオール – Althaia を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

通常の時間から 12 時間未満の遅延がある場合、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの避妊保護は維持されます。忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し、次の錠剤はいつもの時間に服用してください。

通常の時間から 12 時間以上遅れると、特にパックの最初または最後に服用するのを忘れた場合、ドロスピレノン + エチニル エストラジオールの避妊効果が低下する可能性があります。それぞれの特定のケースでの続行方法については、以下を参照してください。

1日目から7日目までに1錠飲み忘れた場合

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。次の 7 日間は追加の避妊方法 (バリア法 – コンドームなど) を使用してください。ピルを飲み忘れる前の週に性交渉があった場合は、妊娠する可能性があります。その事実を直ちに医師に報告してください。

8日目から14日目までに1錠飲み忘れた場合

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの避妊効果は維持されます。

別の追加の避妊法を使用する必要はありません。

15日目から24日目までに1錠飲み忘れた場合

別の追加の避妊方法を使用する必要がなく、以下の 2 つのオプションのいずれかを選択してください。

4 日間の休薬期間中に消退出血が起こらない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。この場合、新しいパックを開始する前に医師に相談してください。

忘れた錠剤が 1 つ以上

4 日間の休止期間内にホルモン消退出血 (月経と同様) が起こらない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの予防措置 – Althaia

このリーフレットでは、経口避妊薬の使用を中止しなければならない状況、または経口避妊薬の効果が低下する可能性があるいくつかの状況について説明します。このような状況では、性交を避けるか、コンドームや別のバリア方法など、追加の非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。テーブルメソッド（リズムまたはオギノクナウス）や温度は使用しないでください。ホルモン避妊薬は通常の月経周期中に起こる体温と頸管粘液の変動を変化させるため、これらの方法は失敗する可能性があります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールは、他のすべての経口避妊薬と同様、HIV (エイズ) による感染症や他の性感染症を防ぐ効果はありません。

定期的に医師に相談し、定期的な一般臨床検査および婦人科検査を実施し、この薬の使用を継続できるかどうかを確認することをお勧めします。

使用を開始する前に、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールのリスクと利点について医師に相談してください。

以下に説明する条件下で避妊薬を併用するには、慎重な医師の監督が必要です。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用を開始する前に、次の条件を医師に伝える必要があります。

煙;糖尿病;太りすぎ。高血圧;心臓弁の変化または心拍の変化。静脈の炎症（表在性静脈炎）。静脈瘤;これまでに血栓（脚、肺（肺塞栓症）または体の他の部分の血栓症）を患ったことのある近親者。若い家族の心臓発作または脳卒中。片頭痛;てんかん;血中カリウム濃度の上昇（例、腎臓の問題による）、さらに血中カリウム濃度を上昇させる可能性のある利尿薬の使用（医師に相談してください）。あなたまたはあなたの近親者の誰かが、血中のコレステロールまたはトリグリセリド（脂肪の一種）のレベルが高い、または高レベルであったことがある。乳がんに罹患している、または乳がんに罹患したことのある直系の家族。肝臓または胆嚢の病気;クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）。全身性エリテマトーデス（免疫系疾患）;溶血性尿毒症症候群（腎不全を引き起こす血液凝固障害）。鎌状赤血球貧血;難聴、ポルフィリン症（代謝性疾患）、妊娠性ヘルペス（皮膚疾患）、シデナム舞踏病（神経疾患）など、妊娠中または性ホルモンの以前の使用中に初めて発生した、または悪化した症状。肝斑（特に顔の皮膚の黄褐色の色素沈着）がある、または患っていた。この場合、太陽や紫外線への過度の曝露を避けてください。遺伝性血管浮腫（外因性エストロゲンがその症状を誘発または強化する可能性があります）。

顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴う蕁麻疹などの血管浮腫の症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。

これらのいずれかが初めて発生した場合、避妊中に再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。

避妊薬と血栓症

血栓症は、血管を通る血液の流れを遮断する可能性のある血栓の形成です。

時々、脚の深部静脈に血栓症が発生することがあります（深部静脈血栓症）。静脈血栓塞栓症（VTE）は、錠剤を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。

妊娠している場合にも発生する可能性があります。血栓は、それが形成された静脈から剥がれて肺動脈に移動し、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。まれに心臓の血管内で血栓が発生することもあります (心臓発作を引き起こします)。脳内の血栓や血管の破裂は、脳卒中を引き起こす可能性があります。

長期にわたる研究では、ピル（エストロゲンとプロゲスチンと呼ばれる2種類の女性ホルモンが含まれているため、複合経口避妊薬または複合ピルとも呼ばれます）の使用と動脈血栓および静脈血栓のリスク増加との間に関連がある可能性があることが示唆されています。 、塞栓症、心臓発作または脳卒中。このようなイベントが発生することはまれです。

静脈血栓塞栓症のリスクは、使用の最初の 1 年間が最も高くなります。

このリスクの増加は、初めて併用避妊薬を使用する場合と、以前に使用したのと同じ併用避妊薬または別の併用避妊薬を再び使用する場合（ピルを使用せずに 4 週間以上経過した後）に存在します。大規模研究のデータによると、リスクの増加は主に最初の 3 か月に存在します。

低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール 0.05 mg 未満）を含む錠剤の使用者に発生する静脈血栓塞栓症のリスクは、妊娠していない COC の非使用者に比べて 2 ～ 3 倍高く、関連する妊娠リスクよりも低いままです。そして出産。

ごくまれに、動脈または静脈の血栓塞栓症が重篤な永久障害を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かすか、場合によっては致命的になる場合もあります。

静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れ、ホルモン避妊薬の併用中に発生する可能性があります。

非常にまれなケースですが、肝臓、腸、腎臓、脳、目などの体の他の部分でも血栓が発生することがあります。

以下のいずれかの事象が発生した場合は、ピルの服用を中止し、次の症状に気づいた場合は直ちに医師に連絡してください。

• 深部静脈血栓症（脚または脚の静脈に沿った腫れ、立ったり歩いたりするときにのみ感じられる脚の痛みや圧痛、影響を受けた脚の熱感の増加など）。脚の皮膚の発赤または変色。
• 肺塞栓症（原因不明の息切れや呼吸の速さの突然の発症など）突然始まる咳。吐血を引き起こす可能性があります。鋭い胸の痛みは、深呼吸とともに増加する可能性があります。不安;重度のめまいまたはめまい;心拍数が速い、または不規則である。これらの症状（息切れ、咳など）の一部は非特異的であり、より一般的な、またはそれほど深刻ではない事象（気道感染症など）として誤解される可能性があります。
• 動脈血栓塞栓症（剥がれ落ちた血栓によって動脈血管が塞がれる）。
• 顔、腕、脚、特に体の片側に突然影響を与える感度や運動強度の低下などの脳卒中。突然の混乱、話すことまたは理解することの困難。片目または両目で突然物が見えにくくなる。突然の歩行困難、めまい、バランスや調整の喪失、原因不明の突然の激しいまたは長期にわたる頭痛、発作の有無にかかわらず、意識喪失または失神。
• 四肢の急性腹部の突然の痛み、腫れ、わずかな青色の変色（チアノーゼ）など、他の動脈血管を閉塞する血栓。
• 胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧迫感、重さ、圧迫感、膨満感などの心臓発作。背中、顎、喉、腕、胃に広がる不快感。満腹感、消化不良または窒息感、発汗、吐き気、嘔吐またはめまい、極度の衰弱、不安または息切れ、速いまたは不規則な心拍。

医師は、たとえば、危険因子の組み合わせによって血栓症を発症するリスクが高いかどうか、または単一の非常に高い危険因子によって血栓症を発症するリスクが高いかどうかを確認します。危険因子の組み合わせの場合、リスクは 2 つの個別の因子を単純に足した場合よりも高くなる可能性があります。リスクが高すぎる場合、医師はピルを処方しません。

動脈または静脈の血栓（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作など）または脳卒中のリスクが増加します。

• 年齢とともに。
• 太りすぎの場合;
• あなたの近親者の誰かが、若い頃に血栓（脚、肺（肺塞栓症）または体の他の部分の血栓）、心臓発作、または脳卒中を患ったことがある場合、またはあなたまたは家族の誰かがその疑いがある場合、またはその疑いがある場合遺伝的な素因。この場合、併用ホルモン避妊薬の使用を決定する前に、専門家に相談する必要があります。静脈血栓症または動脈血栓症の傾向を示唆する可能性のある特定の血液因子には、活性化プロテイン C に対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビン III、プロテイン C およびプロテイン S の欠乏、抗リン脂質抗体 (抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固物質) が含まれます。
• 長期間の固定が必要な場合（たとえば、脚にギプスや添え木を装着している場合、大規模な手術、下肢への外科的介入、または広範囲にわたる外傷がある場合。医師に知らせてください。このような状況では、製品の使用を中止することをお勧めします。）ピルを服用し（手術を計画している場合は、少なくとも4週間前に服用を中止しなければなりません）、完全に回復してから少なくとも2週間まで服用を再開しないでください。
• 喫煙（喫煙量の増加と年齢の増加に伴い、特に 35 歳以上の女性ではリスクがさらに大きくなります）。特に 35 歳以上の場合は、ピルを使用している間は喫煙をやめてください。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが高レベルのコレステロールまたはトリグリセリドを患っている、または高レベルであったことがある場合。
• 高血圧の方。ピルの服用中に高血圧になった場合、医師は服用を中止するよう指示することがあります。
• 片頭痛がある場合。
• 心臓弁障害または特定の心拍リズム障害がある。

出産直後の女性は血栓形成のリスクが高まるため、出産後いつから併用ピルの使用を開始できるか医師に相談してください。

避妊薬とがん

経口避妊薬使用者の間では乳がんと診断される頻度がわずかに高くなりますが、この増加が避妊薬の使用によるものであるかどうかは不明です。

この違いは、経口避妊薬使用者が医師に相談する頻度が高いことに関連している可能性があります。ホルモン避妊薬の併用を中止すると、乳がんのリスクは徐々に消失します。乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。

まれに、経口避妊薬の使用者に良性肝腫瘍、さらにまれには悪性肝腫瘍が観察されます。孤立したケースでは、これらの腫瘍は生命を脅かす内出血を引き起こす可能性があります。

重度の腹痛が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

子宮頸がん（子宮頸がん）の最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルス（HPV）の持続感染です。一部の研究では、錠剤の長期使用がこのリスク増加の一因となる可能性があることを示していますが、この発生が子宮頸がん検診やバリアの使用を含む性行動などの他の要因にどの程度起因するかについては、依然として議論が続いています。避妊薬。

上記の腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

車両の運転や機械の操作能力への影響については研究が行われていない。

COC ユーザーの車両の運転や機械の操作能力に対する影響は観察されませんでした。

患者情報

薬を使用し始める前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限、内容物、パッケージの完全性を確認することが重要です。必要な相談ができるよう、製品リーフレットを常に手元に置いてください。

説明書には経口避妊薬（妊娠を防ぐ薬）の使用に伴う利点とリスクに関する情報が含まれているため、製品を使用する前に説明書をよくお読みください。避妊薬の適切な使用や定期的に医師に相談する必要性についても説明します。この製品の作用および使用に関する詳細については、医師にご相談ください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの副作用 – Althaia

すべての薬剤と同様に、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールを使用すると不快な反応が起こる可能性があります。

重篤な副作用

避妊薬の使用に伴う重篤な副作用および関連症状。これらの項目をよく読んで、質問がある場合は必ず医師に相談してください。

エチニルエストラジオール 0.02 mg とドロスピレノン 3 mg を含む医薬品、またはエチニル エストラジオール 0.02 mg とドロスピレノン 3 mg とレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg を経口避妊薬として使用した場合、およびエチニル エストラジオール 0.02 mg とドロスピレノンを含む医薬品を用いた臨床研究では、以下の副作用が観察されました。さらに避妊を求める女性の中等度尋常性座瘡（ニキビ）の治療には3mg。

一般的な副作用 (ユーザー 100 人中 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります)

情緒不安定（気分の変化）、うつ病/抑うつ状態、偏頭痛、吐き気、乳房痛、予期せぬ子宮出血（月経期間間の出血）、性器出血（性器からの非特異的出血）。

異常な副作用（ユーザー 1,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります）

性的欲求（リビドー）の減少または喪失。

まれな副作用（ユーザー 10,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります）

動脈および静脈の血栓塞栓性イベント*。

*頻度は、経口避妊薬併用使用者のグループを対象とした疫学研究から推定されています。

頻度は境界線から非常にまれでした。

動脈および静脈の血栓塞栓性イベントという用語には、深部末梢静脈の閉塞または血栓、血液の静脈系を通って移動する血栓（たとえば、肺では肺塞栓症または肺梗塞として知られています）、血栓によって引き起こされる心臓発作が含まれます。脳への、または脳内の血液供給の遮断によって引き起こされる脳卒中。

頻度は不明ですが、ピルの使用により報告された副作用は次のとおりです。

多形紅斑（赤くかゆみのある斑点、または腫れた領域を伴う皮膚の斑点を特徴とする皮膚疾患）。

選択された副作用の説明

経口避妊薬併用者のグループで報告された、低頻度または遅発症状の副作用を以下にリストします。

避妊薬とがん:

• 乳がんと診断される頻度は、OC ユーザーの方がわずかに高くなります。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較すると、リスクの増加はわずかです。 COC 使用との因果関係は不明です。
• 肝臓腫瘍（良性および悪性）。

その他の条件

• 結節性紅斑（痛みを伴う赤い結節を特徴とする皮膚疾患）。
• 高トリグリセリド血症の女性（血中脂肪の増加により、COC使用者は膵炎のリスクが増加します）。
• 高血圧。

COC使用との関連性が決定的ではない症状の発生または悪化

• 黄疸（皮膚の色素沈着が黄色くなる）および/または胆汁うっ滞（胆汁の流れの遮断）に関連するかゆみ;胆石形成、ポルフィリン症と呼ばれる代謝疾患、全身性エリテマトーデス（慢性自己免疫疾患）、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病と呼ばれる神経疾患、妊娠ヘルペス（妊娠中に発生する皮膚疾患の一種）、難聴に関連する耳硬化症;
• 遺伝性血管浮腫（目、口、喉などの突然の腫れを特徴とする）を患っている女性では、外因性エストロゲンが血管浮腫の症状を誘発または強化する可能性があります。
• 肝機能障害;
• 耐糖能の変化または末梢インスリン抵抗性への影響。
• クローン病、潰瘍性大腸炎。
• 肝斑;
• 過敏症（皮膚発疹、蕁麻疹などの症状を含む）。

インタラクション

一部の医薬品の使用は、経口避妊薬の作用に影響を及ぼし、これらの製品の有効性を低下させたり、予期せぬ出血を引き起こす可能性があります（例：セントジョーンズワートを含む医薬品、またはてんかん、結核、エイズ、その他の感染症の治療に使用される医薬品）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

特に、これらの反応が重篤または持続する場合、またはドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用に関連する可能性のある健康状態の変化がある場合は特にそうです。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの特別集団 – Althaia

妊娠と授乳

妊娠が疑われる場合または妊娠中には、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールを使用しないでください。ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用中に妊娠の可能性が疑われる場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

カテゴリ

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

一般に、授乳中のドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用は推奨されません。

授乳中に経口避妊薬を使用したい場合は、まず医師に相談してください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの組成 – Althaia

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

ドロスピレノン	3mg
エチニルエストラジオール	0.02mg
賦形剤*	1錠

*乳糖一水和物、デンプン、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン、マクロゴール、タルク、黄酸化鉄、ベンガラ、黒色酸化鉄。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールのプレゼンテーション – Althaia

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コーティング錠3mg+0.02mg。 24錠入りです。

経口使用。

大人用。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの過剰摂取 – Althaia

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの過剰摂取の臨床経験はまだありません。ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの錠剤を数錠服用すると、吐き気、嘔吐、または若い使用者の場合はわずかな性器出血が発生する可能性があります。

お子様が誤飲した場合は医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの薬物相互作用 – Althaia

使用しているすべての薬や漢方薬については必ず医師に知らせてください。一部の薬剤は、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールと併用すべきではありません。

また、他の薬を処方している他の医師や歯科医にも、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールを服用していることを伝えてください。追加の避妊法（コンドームなど）を使用する必要があるかどうか、必要な場合はどれくらいの期間使用する必要があるかを教えてくれます。

一部の薬剤の使用は、経口避妊薬の血中濃度に影響を与える可能性があり、その結果、これらの製品の有効性が低下したり、予期せぬ出血が発生したりする可能性があります。これらには次のものが含まれます。

• てんかんの治療に使用される薬剤（例、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート）。
• 結核（リファンピシンなど）
• AIDS および C 型肝炎 (プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤とも呼ばれます)。
• 真菌感染症（グリセオフルビン、アゾール系抗真菌薬、例えばイトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、ケトコナゾール）。
• 細菌感染症（マクロライド系抗生物質、例えばクラリスロマイシン、エリスロマイシン）。
• 特定の心臓病、高血圧（ベラパミル、ジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬）。
• 関節炎、変形性関節症（エトリコキシブ）;
• セントジョーンズワートを含む医薬品（主にうつ病の治療に使用されます）。
• グレープフルーツジュース。

この薬は、次のような他の薬の有効性を妨げる可能性があります。

• シクロスポリン;
• 抗てんかん薬ラモトリギン。
• メラトニン;
• ミダゾラム;
• テオフィリン;
• チザニジン。

理論的には、ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの使用者が血中カリウム濃度を上昇させる可能性のある他の薬剤を同時に服用している場合、血中カリウムが増加する可能性があります。

このような薬剤には、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、血中のカリウム濃度を上昇させる利尿薬 (尿の排出を促進する薬)、アルドステロン拮抗薬などがあります。しかし、ドロスピレノン（エストラジオールと組み合わせたもの）とアンジオテンシン変換酵素阻害剤（血圧の薬）またはインドメタシン（抗炎症鎮痛剤）を併用した女性を対象に行われた研究では、血中濃度に有意な差は見られなかったことが観察されました。カリウムレベル。

臨床検査の変化

避妊薬に含まれるホルモンの使用は、特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。医師に相談してください。ドロスピレノン + エチニルエストラジオールを使用していることを研究室に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールの食品相互作用 – Althaia

これまでのところ報告はありません。

物質の作用 ドロスピレノン + エチニルエストラジオール – Althaia

効果の結果

混合経口避妊薬（COC）は、妊娠を防ぐために使用されます。正しく使用した場合、故障率は年間約 1% です。錠剤を忘れたり、間違って服用したり、錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内に嘔吐したり、重度の下痢をしたり、薬物相互作用が存在したりすると、失敗率が増加する可能性があります。

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薬理学的特徴

薬力学

複合経口避妊薬 (COC) の避妊効果はいくつかの要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵の阻害と子宮頸管分泌物の変化です。

大規模な前向き3群コホート研究では、低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール0.05mg）を含むCOCを使用した場合、VTE（静脈血栓塞栓症）の診断頻度は女性10,000人あたり年間8～10件の間で変動することが実証されました。より最近のデータによると、VTE と診断される頻度は、COC を使用していない非妊娠女性 10,000 人あたり年間約 4.4 人です。この範囲は、妊娠中または産後の女性 10,000 人あたり 20 ～ 30 人です。

COC の使用に関連する VTE のリスク増加は、エストロゲン成分に起因すると考えられています。

VTE のリスクに対する COC のプロゲストゲン成分の調節効果については、まだ科学的な議論が行われています。エチニルエストラジオール 0.03 mg/ドロスピレノン 3 mg の使用に伴う VTE のリスクとレボノルゲストレルを含む COC の使用のリスクを比較した疫学研究では、リスクに差がないものからリスクが 3 倍増加するものまでの範囲の結果が報告されています。

特にエチニルエストラジオール 0.03 mg/ドロスピレノン 3 mg について 2 件の承認後研究が完了しました。そのうちの 1 つである前向き積極的監視研究では、エチニルエストラジオール 0.03 mg / ドロスピレノン 3 mg を使用した、VTE の他の危険因子の有無にかかわらず、女性における VTE の発生率は、COC 使用者の VTE 発生率と同じ範囲内であることが判明しました。レボノルゲストレル コンポーネントまたは他の COC (他のいくつかのブランドの)。エチニルエストラジオール 0.03 mg / ドロスピレノン 3 mg の使用者と他の COCS の使用者を比較したもう 1 つの前向き対照研究でも、すべてのコホートで同様の VTE 発生率が確認されました。

避妊作用に加えて、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせにはいくつかのプラスの特性があります。月経周期がより規則的になり、月経痛が軽減され、出血も少なくなり、後者の場合、鉄欠乏症の可能性を減らすことができます。

ドロスピレノンには、避妊作用に加えて、次のような特性もあります。エストロゲンに関連したナトリウム貯留を中和し、非常に良好な忍容性と月経前症候群にプラスの効果をもたらします。エチニルエストラジオールと組み合わせると、ドロスピレノンは HDL の増加を特徴とする好ましい脂質プロファイルを示します。その抗アンドロゲン作用は皮膚に良い影響を与え、ニキビ病変や皮脂の生成を減らします。さらに、ドロスピレノンは、内因性アンドロゲンの結合と不活化を助けるエチニルエストラジオールによって誘発される性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の増加に対抗しません。

ドロスピレノンには、アンドロゲン様、エストロゲン様、グルココルチコイドおよび抗グルココルチコイド作用がありません。これは、その抗鉱質コルチコイドおよび抗アンドロゲン特性とともに、天然ホルモンのプロゲステロンと非常によく似た生化学的および薬理学的プロファイルを与えます。さらに、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下するという証拠もあります。より高用量の COC (0.05 mg エチニルエストラジオール) は、線維嚢胞性乳房腫瘍、卵巣嚢腫、骨盤炎症性疾患、および子宮外妊娠の発生率も低下します。これが低用量経口避妊薬にも適用されるかどうかはまだ確認されていません。

薬物動態

ドロスピレノン

吸収：

ドロスピレノンは、経口投与すると急速かつほぼ完全に吸収されます。

薬物の最大血清レベルは、単回摂取後 1 ～ 2 時間で約 37 ng/ml に達します。その生物学的利用能は 76 ～ 85% であり、付随する食物摂取の影響を受けません。

分布：

ドロスピレノンは血清アルブミンに結合しますが、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) やコルチコステロイド結合グロブリン (CBG) には結合しません。この薬物の総血清濃度のうち遊離ステロイドの形で存在するのはわずか 3 ～ 5% であり、95 ～ 97% は非特異的にアルブミンに結合しています。エチニルエストラジオールによって誘導されるSHBGの増加は、ドロスピレノンの血清タンパク質への結合に影響を与えません。ドロスピレノンの見かけの分布量は 3.7 ～ 4.2 l/kg です。

代謝：

ドロスピレノンは経口投与後に完全に代謝されます。血漿中では、その主な代謝物はドロスピレンの酸型です。