ノレジナのリーフレット

ノレジナはどのように機能しますか?

Noregyna ^®は、デポー製剤として配合された注射可能な複合ホルモン避妊薬です。ノレジーナ^®の有効成分は体内で非常にゆっくりと放出されるため、毎月の注射で十分です。 Noregyna ^{® に}は、エナント酸ノルエチステロン (プロゲスチン) と吉草酸エストラジオール (エストロゲン) という 2 つの女性ホルモンの組み合わせが含まれています。

ノレジナの禁忌

ノレジーナ^®にはエストロゲンとプロゲスチン（2 つの女性ホルモン）が含まれているため、使用上の注意はピル（混合経口避妊薬）を使用する場合の注意と同様です。 Noregyna ^{® は}、以下に説明する条件が存在する場合には使用しないでください。これらの症状のいずれかがある場合は、Noregyna ^{® の}使用を開始する前に医師に知らせてください。

医師は、別のホルモン避妊薬または別の（非ホルモン）避妊方法の使用を推奨する場合があります。

ノレジーナ^®の使用中にこれらの症状が初めて発生した場合は、ノレジーナ^®の使用を中止し、非ホルモン避妊手段を採用する必要がある可能性があるため、医師に知らせてください。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

この薬は月経を長期間中断したり、重度の月経間出血を引き起こす可能性があります。

ノレジナの使い方

Noregyna ^{® は}常に深部筋肉内経路、できれば臀部、あるいは腕 (三角筋) に投与する必要があります。投与前に、塗布部位を消毒（洗浄）する必要があります。注射は、必ず資格と訓練を受けた専門家によってゆっくりと行われなければなりません。

投与後は塗布部位をマッサージしないでください。

溶液の損失を避けるために、清潔な湿布で保護してください。避妊の失敗や効果の欠如を最小限に抑えるために、これらの指示に厳密に従う必要があります。塗布にはパッケージに同梱されている注射器と針を使用する必要があります。交換する必要がある場合は、少なくとも 1 mL に校正された 30×7 針とシリンジをお勧めします。アンプルの内容物全体を慎重に注射器に引き込んで注入し、損失を避ける必要があります。

静脈内投与は行わないでください。

アンプルの開け方

両手を使ってパッケージを開けてください。

シリンジのパッケージ (外科用グレードの紙) を脇に置きます。

アンプルを 70% アルコールで洗浄し、乾燥するまで待ちます。

アンプル本体を片手で持ち、約 45 度の位置に保ちます (開封時に粒子がアンプルに落ちるリスクを最小限に抑えます)。怪我や薬の汚染を避けるために、保護具を使用してアンプルの首を折ります。オプションの 1 つは、注射器 (外科用紙) を包むことです。

人差し指でアンプル（風船）の上部を包み込み、親指の先で絞めを支えます。後ろに引いてください。

アンプルを開けるための適切な位置 (破裂リング):

シリンジの準備手順

注射針をシリンジのノズルにねじ込み、糸が完全に通っているかどうかを確認します。ニードルプロテクターを取り外します。

開いたアンプルを人差し指と中指で持ち、注射針を挿入して内容物を吸引します。注射針の胴部がアンプルの中に入らないように注意してください。気泡を除去するには、垂直位置でシリンジを円を描くように素早く回転させるか、シリンジ本体を指で軽くたたきます。空気を排除し、注射器内の薬剤の量を修正します。

ノレジナの投与量

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正しく使用した場合、失敗率は年間約 1% (1 年間の使用で 100 人の女性につき 1 人の妊娠) です。注入の間隔が長くなると、失敗率が増加する可能性があります。記載された手順を守らないと結果が得られない可能性がありますので、必ずお守りください。

Noregyna ^{® は}常に深部筋肉内経路 (できれば臀部、あるいは腕) で投与する必要があります。注射は非常にゆっくりと投与する必要があります。溶液は調製後すぐに注入する必要があります。

ノレジナ^®の使用開始

前月に他のホルモン避妊薬を使用しなかった場合

最初の注射は月経周期の初日（出血の初日）に投与する必要があります。

複合型経口避妊薬（ピル）、膣リング、または経皮パッチから Noregyna ^®への切り替え

できれば、活性型 COC 錠剤を少なくとも 7 日間服用した後、または使用中のパックから最後の活性型錠剤を取り出した直後に、Noregyna ^®の使用を開始してください (一部の避妊薬には、不活性錠剤、つまり有効成分を含まない錠剤が含まれています。有効な錠剤と無効な錠剤を区別する方法がわからない場合は、医師に相談してください)。膣リングまたは経皮パッチを交換する場合は、周期の最後のリングまたはパッチを取り外す日、または長くても次の適用予定日から開始する必要があります。

ミニピル、インプラント、注射（プロゲスチンのみ）、または IUS（子宮内システム）から Noregyna ^®への切り替え

避妊方法の変更は、ミニピルの場合にはいつでも行うことができます（または、インプラントまたは IUS を取り外した日、または以前に使用していた注射可能な避妊薬を適用した日）。ただし、これらすべての場合、追加の避妊方法の使用が必要です。注射後の最初の 7 日間はバリアを推奨する必要があります。

中絶後

医師に相談してください。

出産後

出産後、医師は、Noregyna ^{® の}使用を開始する前に、最初の通常の月経期間を待つように指示する場合があります。場合によっては早めに利用を開始できる場合もあります。医師に相談してください。出産後、ノレジーナ^®の使用を開始する前に性交渉を行った場合は、次の月経が来るまで待つか、妊娠していないことを確認する必要があります。授乳中で、Noregyna ^{® の}使用を開始したい場合は、まず医師に相談してください。

今後のアプリケーション

最初の注射から1〜2週間後、月経のような出血が起こります。これは正常であり、Noregyna ^®の使用を継続すると、通常 30 日間隔で出血が発生します。通常、毎月の注射日は出血のない範囲内になります。次の注射は、月経周期パターンに関係なく、30 ± 3 日の間隔で、つまり最後の注射から最短 27 日から最長 33 日後に投与する必要があります。投与間隔が 33 日を超える場合、この日以降、必要な程度の避妊安全性は期待できなくなり、追加の避妊方法を使用する必要があります。

今後の対処方法については医師に相談してください。ノレジーナ^®の投与後 30 日以内にホルモン欠乏による出血が起こらない場合は、適切な検査により妊娠の可能性を除外する必要があります。この場合は医師にご相談ください。

すべてのホルモン避妊薬と同様、特に使用開始から最初の数か月間は、不正出血 (滴下出血または不正出血) が発生することがあります。ただし、これは通常、約 3 サイクルの適応間隔中にのみ発生します。不正出血が続いたり、重くなったり、止まった後に再び始まったりする場合は、医師に相談してください。 Noregyna ^®では、低頻度の不正出血が観察されています。

特殊な集団に関する追加情報

小児への使用

Noregyna ^{® は}初経（最初の月経）後にのみ使用してください。

高齢女性への使用

Noregyna ^{® は}閉経後の使用には適応されていません。

肝不全の女性

肝臓疾患がある場合は、Noregyna ^{® を}使用しないでください。

腎不全の女性

医師に相談してください。入手可能なデータは、Noregyna ^®の使用を変更する必要性を示唆していません。

出血がない場合はどうすればよいですか？

一部の女性では、注射後 30 日以内に出血が起こらない場合があります。この場合、適切な検査によって妊娠の可能性を排除する必要があるため、医師に相談してください。

医師が妊娠の可能性を排除するまで、次回の注射は使用しないでください。 Noregyna ^®が正しく使用され、避妊効果を低下させる他の薬を使用していない場合、妊娠している可能性は低いです。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノレジーナを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

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次回のノレジーナ^®注射を忘れた場合、忘れた日から必要な程度の避妊の安全性を期待することはできません。追加の避妊方法を使用する必要があります。医師に相談してください。

ノレジナ^®の使用中止後の影響

ノレジーナ^®の使用を中止した後、2～3 年間ノレジーナ^®を使用した女性では、妊娠能力に対する長期的な影響は観察されませんでした。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ノレジナの予防措置

このリーフレットでは、ノレジーナ^®の使用を中止しなければならない状況、またはその有効性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明します。このような状況では、性交を避けるか、コンドームや別のバリア方法など、追加の非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。テーブルメソッド（リズムまたはオギノクナウス）や温度は使用しないでください。 Noregyna ^{® は}通常の月経周期中に起こる体温と頸管粘液の変動を調整するため、これらの方法は失敗する可能性があります。

Noregyna ^{® は}、他のすべてのホルモン避妊薬と同様、HIV (エイズ) による感染症やその他の性感染症を防ぐ効果はありません。定期的に医師に相談して、定期的な一般臨床検査および婦人科検査を実施し、ノレジーナ^®の使用を継続できるかどうかを確認することをお勧めします。

ノレジナ^®を使い始める前に

以下に説明する症状がある場合、Noregyna ^®の使用には慎重な医師の監督が必要です。

これらの症状は、Noregyna ^{® の}使用を開始する前に医師に伝える必要があります。

煙;糖尿病;太りすぎ。高血圧;心臓弁の変化または心拍の変化。静脈の炎症（表在性静脈炎）。静脈瘤;これまでに血栓を患ったことのある近親者（脚、肺（肺塞栓症）または体の他の部分の血栓症、若い家族の心臓発作または脳卒中）。片頭痛;てんかん;あなたまたはあなたの近親者の誰かが、血中のコレステロールまたはトリグリセリド（脂肪の一種）のレベルが高い、または高レベルであったことがある。乳がんに罹患している、または乳がんに罹患したことのある直系の家族。肝臓または胆嚢の病気;クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）。全身性エリテマトーデス（免疫系疾患）;溶血性尿毒症症候群（腎不全を引き起こす血液凝固の変化）。鎌状赤血球貧血（特により顕著なホモ接合型に苦しんでいる場合は、血栓症のリスクが高まる可能性があります）;難聴、ポルフィリン症（代謝性疾患）、妊娠性ヘルペス（皮膚疾患）、シデナム舞踏病（神経疾患）など、妊娠中または性ホルモンの以前の使用中に最初に発生した、または悪化した状態。肝斑（特に顔の皮膚の黄褐色の色素沈着）がある、または患っていた。この場合、太陽や紫外線への過度の曝露を避けてください。遺伝性血管浮腫（外因性エストロゲンがその症状を誘発または悪化させる可能性があります）。顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴う蕁麻疹などの血管浮腫の症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。 Noregyna ^®の使用中にこれらの症状が初めて発生した場合、再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。

ホルモン避妊薬と血栓症の併用

血栓症は、血管内の血液の通過を妨げる可能性のある（血液の）塊の形成です。時々、脚の深部静脈に血栓症が発生することがあります（深部静脈血栓症）。静脈血栓塞栓症 (VTE) は、Noregyna ^{® を}使用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠している場合にも発生する可能性があります。血栓が形成された静脈から血栓が剥がれると、肺動脈に移動して肺塞栓症を引き起こす可能性があります。

非常にまれに、心臓の血管内で血栓が発生することもあります (心臓発作を引き起こします)。脳内の血栓や血管の破裂は、脳卒中を引き起こす可能性があります。ノレジーナ^{® は}、錠剤（混合型経口避妊薬）に使用されるホルモンと同様のホルモンの組み合わせで構成される、妊娠を防ぐための注射薬です。このように、錠剤に関する一般的な経験は、ノレジーナ^®の使用にも応用できます。長期にわたる研究では、ピル（エストロゲンとプロゲスチンと呼ばれる2種類の女性ホルモンが含まれているため、複合経口避妊薬または複合ピルとも呼ばれます）の使用と動脈血栓および静脈血栓のリスク増加との間に関連がある可能性があることが示唆されています。 、塞栓症、心臓発作または脳卒中。

このようなイベントが発生することはまれです。静脈血栓塞栓症のリスクは、使用の最初の 1 年間が最も高くなります。このリスクの増加は、初めて複合避妊薬を使用する場合と、以前に使用したのと同じ複合避妊薬または別の複合避妊薬を再び使用するユーザー（ピルを使用せずに 4 週間以上経過した後）に存在します。大規模研究のデータによると、リスクの増加は主に最初の 3 か月に存在します。低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオールとして 0.05 mg）を含む錠剤の使用者に発生する静脈血栓塞栓症のリスクは、妊娠していない COC の非使用者に比べて 2 ～ 3 倍高く、関連するリスクよりも低いままです。妊娠、出産に伴い。ごくまれに、動脈または静脈の血栓塞栓性イベントが深刻な永久障害を引き起こし、場合によっては致命的となる場合があります。静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れ、ホルモン避妊薬の併用中に発生する可能性があります。非常にまれなケースですが、肝臓、腸、腎臓、脳、目などの体の他の部分でも血栓が発生することがあります。

以下のいずれかの事象が発生した場合は、次回の Noregyna ^®注射を使用せず、次の症状に気づいた場合は直ちに医師に連絡してください。

• 深部静脈血栓症：脚または脚の静脈に沿った腫れ、立っているときまたは歩いているときにのみ感じられる脚の痛みまたは圧痛、影響を受けた脚の熱感の増加、脚の発赤または変色など脚の皮膚。
• 肺塞栓症など：原因不明の息切れや呼吸が速くなる、突然始まる咳嗽（喀血を伴う可能性がある）、深呼吸により増加する可能性のある鋭い胸の痛み、不安、重度のめまいや立ちくらみ、心拍数の上昇または不規則。これらの症状（息切れ、咳など）の一部は非特異的であり、より一般的な、またはそれほど深刻ではない事象（気道感染症など）として誤解される可能性があります。
• 動脈血栓塞栓症（剥がれ落ちた血栓によって動脈血管が塞がれる）。
• 脳卒中など: 顔、腕、脚、特に体の片側に突然影響を与える感度や運動強度の低下、突然の混乱、話すことや理解することの困難。片目または両目で突然物が見えにくくなる。突然の歩行困難、めまい、バランスや調整の喪失、原因不明の突然の激しいまたは長期にわたる頭痛、発作の有無にかかわらず、意識喪失または失神。
• 他の動脈血管を閉塞する血栓。例: 四肢の突然の痛み、腫れ、わずかな青色の変色 (チアノーゼ)、急性腹部。
• 心臓発作：胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧迫感、重さ、圧迫感または膨満感など。背中、顎、喉、腕、胃に広がる不快感。満腹感、消化不良または窒息感、発汗、吐き気、嘔吐またはめまい、極度の衰弱、不安または息切れ、速いまたは不規則な心拍。医師は、たとえば、危険因子の組み合わせによって血栓症を発症するリスクが高いかどうか、または単一の非常に高い危険因子によって血栓症を発症するリスクが高いかどうかを確認します。危険因子の組み合わせの場合、リスクは 2 つの個別の因子を単純に足した場合よりも高くなる可能性があります。リスクが高すぎる場合、医師は避妊薬の使用を処方しません。

動脈または静脈の血栓（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作など）または脳卒中のリスクが増加します。

• 年齢とともに。
• 太りすぎの場合;
• あなたの近親者の誰かが血栓[脚、肺（肺塞栓症）または体の他の部分の血栓症]、心臓発作または脳卒中を若い頃に患っている場合、またはあなたまたは家族の誰かが、遺伝的素因が疑われます。この場合、併用ホルモン避妊薬の使用を決定する前に、専門家に相談する必要があります。静脈血栓症または動脈血栓症の傾向を示唆する可能性のある特定の血液因子には、活性化プロテイン C に対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビン III、プロテイン C およびプロテイン S の欠乏、抗リン脂質抗体 (抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固物質) が含まれます。
• 長期間の固定、大規模な手術、下肢への外科的介入、または広範囲にわたる外傷。医師に知らせてください。このような状況では、Noregyna ^®の使用を中止することをお勧めします。予定された手術の場合、最後の注射は少なくとも 8 週間前に行われている必要があります。完全に回復してから少なくとも 2 週間が経過するまでは再開しないでください。
• 喫煙（喫煙量の増加と年齢の増加に伴い、特に 35 歳以上の女性ではリスクがさらに大きくなります）。特に 35 歳以上の場合は、Noregyna ^®を使用している間は喫煙を中止してください。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが高レベルのコレステロールまたはトリグリセリドを患っている、または高レベルであったことがある場合。
• 高血圧の方。 Noregyna ^®の使用中に高血圧が発生した場合、医師は使用を中止するよう指示する場合があります。
• 片頭痛がある場合。
• 心臓弁障害または特定の心拍リズム障害がある。

出産直後の女性は血栓形成のリスクが高まるため、出産後いつから併用ピルの使用を開始できるか医師に相談してください。

ホルモン避妊薬と癌の併用

Noregyna ^®に含まれるエストロゲンとプロゲスチンが乳がんおよび卵巣がんの発症リスクに及ぼす影響は評価されていません。乳がんと診断される頻度は、経口避妊薬（ピル）の併用者の間でわずかに高くなりますが、この増加が避妊薬によって引き起こされているかどうかは不明です。この違いは、経口避妊薬使用者が医師に相談する頻度が高いことに関連している可能性があります。

ホルモン避妊薬の併用を中止すると、乳がんのリスクは徐々に消失します。乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。まれに、ホルモン避妊薬の併用者で良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。

孤立したケースでは、これらの腫瘍は生命を脅かす内出血を引き起こす可能性があります。重度の腹痛がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。ラテンアメリカの女性を対象とした研究では、毎月の注射型避妊薬の使用と子宮頸がんのリスクとの間に関連性は観察されませんでした。

米国では、注射可能な避妊薬の使用者において前癌性子宮頸部病変を発症するリスクの増加は観察されませんでした。子宮頸がんの最も重要な危険因子は、HPV（ヒトパピローマウイルス）の持続感染です。

いくつかの研究では、経口避妊薬の長期使用がこのリスク増加の一因となる可能性があることを示していますが、この発生が、例えば子宮頸がん検診と避妊薬の使用を含む性行動の競合する影響にどの程度起因するのかについては、依然として議論が続いています。バリア避妊薬。

車両の運転や機械の操作能力への影響

車両の運転や機械の操作能力への影響については研究が行われていない。 COC ユーザーの車両の運転や機械の操作能力に対する影響は観察されませんでした。

ノレジナの副作用

すべての薬剤と同様に、Noregyna ^®を使用すると不快な反応が起こる可能性があります。不快な反応が現れた場合、特にそれが重度または持続する場合、または Noregyna ^®の使用に関連する可能性のある健康状態の変化がある場合は、医師に知らせてください。

深刻な反応

ノレジーナ^®の使用に伴う重篤な反応および関連症状については、「ホルモン避妊薬の併用と血栓症」および「ホルモン避妊薬の併用とがん」の項目に記載されています。これらの項目をよく読み、質問がある場合は必ず医師に相談するか、適切だと思われる場合はすぐに医師に相談してください。

その他の考えられる反応

ピル使用者からは次のような副作用が報告されています。

一般的な副作用 (ユーザー 100 人中 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

吐き気、腹痛、体重の増加、頭痛、うつ病または気分の変化、過敏症を含む乳房の痛み。

まれな副作用 (ユーザー 1,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

嘔吐、下痢、体液貯留、片頭痛、性的欲求の低下、胸のサイズの増大、発疹、蕁麻疹。

まれな副作用 (ユーザー 10,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):

コンタクトレンズに対する不耐性、アレルギー反応（過敏症）、体重減少、性欲の増加、おりもの、乳房からの分泌物、結節性紅斑または多形紅斑、注射部位の反応。

頻度不明の副作用:

静脈および動脈の血栓塞栓性疾患*。

*静脈および動脈の血栓塞栓性疾患という用語には、深部末梢静脈の閉塞または血栓、静脈血系を移動する血栓（肺塞栓症または肺梗塞などとして知られる）、血栓による心臓発作、脳卒中が含まれます。脳への、または脳内の血液供給の遮断によって引き起こされます。

選択された副作用の説明

COC に関連すると考えられる、頻度が非常に低い、または症状の発現が遅い副作用は以下にリストされています。

• 腫瘍。
• OC ユーザーでは乳がんの診断頻度がわずかに増加します。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較すると過剰リスクは小さいです。 COC使用との因果関係は不明。
• 肝臓腫瘍（良性および悪性）。

その他の条件

• COC使用中の膵炎のリスク増加（高トリグリセリド血症の女性）。
• 高血圧;
• COCの使用との関連性が決定的ではない症状の発生または悪化：胆汁うっ滞（胆汁の流れの遮断）に関連する黄疸（皮膚が黄色くなる）および/またはそう痒症（かゆみ）。胆石形成、ポルフィリン症（代謝性疾患）、全身性エリテマトーデス（免疫系疾患）、溶血性尿毒症症候群（腎不全を引き起こす血液凝固障害）、シデナム舞踏病（神経疾患）、妊娠性ヘルペス（妊娠中に発生する皮膚）、耳硬化症(難聴);
• 遺伝性血管浮腫（目、口、喉などの突然の腫れを特徴とする）を患っている女性では、外因性エストロゲンが血管浮腫の症状を誘発または強化する可能性があります。
• 肝機能の変化;
• 耐糖能の変化または末梢インスリン抵抗性への影響。
• クローン病、潰瘍性大腸炎。
• 肝斑;
• 子宮頸がん。

Noregyna ^®などの油性溶液の注射は、咳、息切れ (呼吸困難)、胸痛などの反応を引き起こします。

次のような反応を含む他の兆候や症状が現れる場合があります。

倦怠感、多汗症、めまい、知覚異常または失神。これらの反応は注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。治療は酸素投与などの支持療法です。記載されている影響に気付いた場合は、医師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノレジナ特別集団

ノレジーナ^® 、妊娠と授乳

Noregyna ^{® は、}妊娠が疑われる場合または妊娠中に使用しないでください。ノレジーナ^{® の使用中に妊娠の可能性が疑われる場合は、}できるだけ早く医師に相談してください。

しかし、包括的な疫学調査では、妊娠前にホルモン避妊薬を使用した女性から生まれた子供の先天奇形のリスクが増加することは明らかにされていません。

妊娠初期におけるホルモン避妊薬の不用意な使用に起因する催奇形性の影響もありませんでした。

カテゴリ

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

授乳中の Noregyna ^®の使用は推奨されません。授乳中に Noregyna ^®を使用したい場合は、まず医師に相談してください。

ノレジナの構成

ノレジーナ^®の各 1mL アンプルには次の内容が含まれています。

エナント酸ノルエチステロン	50mg
吉草酸エストラジオール	5mg
賦形剤適量*	1mL

※安息香酸ベンジル、ヒマシ油。

ノレジナのプレゼンテーション

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注射用溶液 – 50 mg/mL + 5 mg/mL

1mLアンプル1本＋シリンジの包装。

筋肉内使用。

大人用。

ノレジナの過剰摂取

1 mL アンプル + シリンジでの製品の提供、および訓練を受けた担当者による投与により、過剰摂取のリスクが最小限に抑えられます。併用避妊薬の過剰摂取による重篤な有害作用の報告はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノレジナの薬物相互作用

ノレジナ^®およびその他の医薬品

薬によっては、ノレジーナ^®の避妊効果が低下したり、予期せぬ出血を引き起こす可能性があります。これらには、以下の治療に使用される薬が含まれます。

• てんかん（例、プリミドン、フェニトイン、バルビツレート、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラマート、フェルバマート）;
• 結核（リファンピシンなど）;
• HIV および C 型肝炎ウイルス感染症 (プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤とも呼ばれる) およびその他の感染症 (グリセオフルビン)。
• 真菌感染症（グリセオフルビン、アゾール系抗真菌薬、例えばフルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール）。
• 細菌感染症（マクロライド系抗生物質、例えばクラリスロマイシン、エリスロマイシン）。
• 一部の心臓病、高血圧（ベラパミル、ジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬）。
• 関節炎、関節症（エトリコキシブ）;
• セントジョーンズワートを含む製品（主にうつ病の治療に使用されます）。
• グレープフルーツジュース。

Noregyna ^{® は}、シクロスポリン、メラトニン、ミダゾラム、テオフィリン、チザニジンなどの他の薬剤の効果に影響を与える可能性があります。

ホルモン避妊薬を併用すると、他の薬剤の作用に干渉する可能性があります。

市販薬や薬用植物などの薬を使用中、または最近使用したことがある場合は、医師に伝えてください。別の薬を処方する他の医師や歯科医にも、Noregyna ^®を服用していることを伝えてください。別の避妊方法の追加使用が必要になる場合があります。その場合、医師がそれを使用する期間を指示します。

臨床検査

ホルモン避妊薬は、特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。医師に相談してください。 Noregyna ^®を使用していることを研究室に伝えてください。

この薬は月経を長期間中断したり、重度の月経間出血を引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ノレジナの作用

有効性の結果

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正しく使用した場合、故障率は年間約 1% です。注入の間隔が長くなると、失敗率が増加する可能性があります。

薬理学的特徴

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薬力学特性

吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) は、まず排卵を阻害し、頸管粘液を変化させることで妊娠を防ぎます。子宮内膜に生じる影響は、複合経口避妊薬 (COC) の使用で観察されるものと同様です。吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (有効成分) を使用すると、通常の月経と同様の出血パターンが得られます。

承認後安全性研究（PASS）では、低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール<0.05 mg）でCOCを使用する女性10,000人あたり、VTE（静脈血栓塞栓症）の診断頻度が年間7～10件であることが実証されました。より最近のデータによると、VTE と診断される頻度は、非 COC および非妊娠女性 10,000 人あたり年間約 4 人で、妊娠中または産後の女性 10,000 人あたり 20 ～ 30 人の範囲であることが示唆されています。

混合注射型避妊薬 (CIC) の使用者における VTE のリスクがさらに増加する可能性を排除することはできません。

吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) の毎月の注射の避妊効果は、単離されたプロゲスチンを使用する方法の効果や経口避妊薬の効果に匹敵します。

吉草酸エストラジオール＋エナント酸ノルエチステロン（有効成分）にはエストロゲンとプロゲスチンが含まれるため、使用上の注意はCOCと同様です。吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) に含まれるエストロゲン成分は天然のエストロゲンであり、その血中濃度は通常の月経周期の排卵前段階でピークに達します。プロゲスゲン成分であるエナント酸ノルエチステロンは、抗性腺刺激作用、子宮内膜の分泌変化、頸管粘液の肥厚など、女性に典型的なプロゲスゲン作用を及ぼします。

吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (有効成分) は、脂質代謝に好ましい効果をもたらします。

吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) などの注射可能な避妊薬の組み合わせは、健康なユーザーの肝機能に最小限の影響を与え、初回通過肝作用がないことが示されています。

しかし、混合注射型避妊薬に含まれるステロイドホルモンは肝臓で代謝されるため、理論的にはすでに肝機能が損なわれている女性に悪影響を引き起こす可能性があります。

薬物動態学的特性

薬理活性成分であるノルエチステロンとエストラジオールは、エナント酸ノルエチステロンと吉草酸エストラジオールを筋肉内注射すると、完全に生体利用可能になります。エナント酸ノルエチステロン 50 mg を吉草酸エストラジオール 5 mg と組み合わせて筋肉内注射した後、エストラジオールの最大血漿濃度（平均 852 ～ 1570 pmol/L）に約 2 日で到達し、ノルエチステロンの最大血漿濃度は 4.7 ～筋肉内注射後約 4.1 ～ 4.8 日で 10.1 nmol/L。エストラジオールの最終半減期はノルエチステロンの半減期よりもかなり短いため（これはデポーからのエステルの放出速度が異なるため）、投与後の期間の後半はプロゲスゲン成分によって支配されます。

どちらの成分も完全に代謝されます。ノルエチステロンのごく一部は、生体内でエチニルエストラジオールに変換されます。

エナント酸ノルエチステロン 200 mg を筋肉内投与した研究では、この変換により、平均して 8 週間、1 日あたり約 4 μg のエチニルエストラジオールに相当する経口用量に相当するエチニル エストラジオールの全身曝露が生じ、平均値を超えることはありませんでした。経口用量は1日当たり最大20μgのエチニルエストラジオールに相当します。 1日当たりの平均経口等価用量は、ノルエチステロンエナンテート200 mgの投与後の最初の2週間は約10μgのエチニルエストラジオールでしたが、3週目には約5μgのエチニルエストラジオールに、その後は5週目には約2μgのエチニルエストラジオールに減少しました。 。

ノルエチステロンのエストロゲン作用はすでに知られており、臨床現場で経験されていることを考慮すると、その代謝特性の発見によって、使用に関する既存の推奨事項が変更されることはありません。

エストラジオールの生体内変換は、内因性ホルモンと同じ経路に従います。

ノルエチステロン代謝産物は、同様の割合で尿および糞便とともに排泄されます。エストラジオール代謝物の排泄は、主に腎臓を介して行われます。両方の物質の投与量の約 85% が、注射後 28 日以内に排泄されます。

吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) を 28 日間隔で繰り返し投与すると、エナント酸ノルエチステロンがわずかに蓄積し、3 回目の投与後すぐに定常状態に達します。

薬物の薬物動態および生体内変換に関しては、エナント酸ノルエチステロンと吉草酸エストラジオールの間の相互作用は予想されません。これは、筋肉内デポからの放出速度が遅く、結果として血清中濃度が低くなるため、代謝の過負荷が起こる可能性が低いためです。有効成分。

前臨床安全性データ

反復投与後の全身耐性試験では、ヒトに対する予期せぬリスクを示す影響は観察されませんでした。

動物における長期研究では、人間における吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) の治療的使用の場合、腫瘍形成の可能性は示されませんでした。

エームズ試験は、エストラジオール、ノルエチステロン、エナント酸ノルエチステロン、酢酸ノルエチステロンを用いて実施されました。ノルエチステロンもUDSテストで調査されました。これらの研究では、成分の変異原性または遺伝毒性の可能性は示されていませんでした。

吉草酸エストラジオールの胎児毒性および催奇形性に関する研究では、妊娠中に不用意に使用した場合にヒトに副作用が生じるリスクは示されていません。

一般に、ラット、ウサギおよびサルにおけるエナント酸ノルエチステロンの投与後に催奇形性活性は観察されなかった。一方、胎児の外生殖器の発育期にエナント酸ノルエチステロンまたは酢酸ノルエチステロンを高用量投与すると、雌胎児（ラットおよびサル）に男性化の兆候が引き起こされました。

ウサギにおける吉草酸エストラジオール + エナント酸ノルエチステロン (活性物質) (ヒマシ油および安息香酸ベンジル) の油性基剤の局所耐性を評価したところ、わずかな刺激の可能性が示されました。

出典: Mesigyna Medication Professional の添付文書。

ノレジナ ストレージ ケア

Noregyna ^{® は}、光を避けて室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Noregyna ^{® は}琥珀色のガラス製アンプルに入っており、粒子のない透明な黄色の油状液体が入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

Noregyna 警告メッセージ

薬の使用を開始する前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限、内容物、パッケージの完全性を確認することが重要です。必要な相談ができるよう、製品リーフレットを常に手元に置いてください。ホルモン避妊薬の使用に伴う利点とリスクに関する情報が記載されているため、製品を使用する前にこのリーフレットをよくお読みください。

薬の適切な使用方法や定期的に医師に相談する必要性についても説明します。製品の作用と使用方法についての詳しい情報については、医師に相談してください。

ノレジーナのクールな名言

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