ニタゾキサニダ アルタイア リーフレット

ロタウイルスやノロウイルスによって引き起こされるウイルス性胃腸炎。 Enterobius vermicularis 、 Ascaris lumbricoides 、 Strongyloides stercolaris 、 Ancylostoma十二指腸、 Necator americanus 、 Trichuris trichiura 、 Taenia spおよびHymenolepis nanaなどの線虫、条虫および吸虫によって引き起こされる蠕虫症。アメーバ症：急性腸アメーバ症または赤ん坊赤ん坊による下痢の治療用。ジアルジア症、ランブル鞭毛虫または腸内鞭毛虫によって引き起こされる下痢を治療します。クリプトスポリジウム症、クリプトスポリジウム・パルバムによって引き起こされる下痢の治療用。胚盤胞症、バランティディア症、等胞子症は、それぞれブラストシスチス・ホミニス、バランティディウム・コリ、イソスポラ・ベリによって引き起こされる。

ニタゾキサニダ・アルタイアはどのように機能しますか?

ニタゾキサニドは、寄生虫の生命に不可欠な酵素を阻害することにより、原虫に対して作用します。まだ完全には理解されていない他のメカニズムが関与している可能性がありますが、ワームに関しても同じことが発生するようです。ウイルスに対する作用は、ウイルス構造の合成の阻害を通じて起こり、ウイルスの増殖能力をブロックします。薬の平均作用時間は、投与後 2 ～ 4 時間と推定されています。

ニタゾキサニドの禁忌 – Althaia

以下の症状が存在する場合は、ニタゾキサニドを使用しないでください。

糖尿病、肝臓病、腎臓病;配合成分のいずれかに対する過敏症（アレルギー）。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

ニタゾキサニドの使用方法 – Althaia

ニタゾキサニドは食事と一緒に投与する必要があるため、薬の吸収が高くなります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ニタゾキサニダ アルタイアの投与量

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ニタゾキサニダ アルタイアを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

忘れた場合は、すぐに忘れた錠剤を服用し、定期的に治療を続けてください。次回の服用時間が近い場合は、飲み忘れた錠剤を無視して、次の服用時間に次の錠剤を服用して治療を続けてください。飲み忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科外科医にアドバイスを求めてください。

ニタゾキサニドの予防措置 – Althaia

寄生虫と戦うためには、次の衛生対策が推奨されます。

果物や野菜をよく洗います。家庭用品をよく洗います。食料と水の貯蔵庫に蓋をしておく。常に手を清潔に保ち、爪を切り、口に入れないようにし、食事の前とトイレに行った後は洗います。処理水、濾過水、または沸騰した水を使用し、不適切な容器から水を飲まないでください。人間や動物の糞便を置くのに適した場所（浄化槽やトイレ）を維持し、適切な場所（トイレ）に避難し、衛生施設を清潔に保ちます。人間の糞便を肥料として使用しないでください。生または加熱が不十分な豚肉および/または牛肉を食べないでください。疑わしい産地の肉を購入しないでください。感染している可能性のある場所では裸足で歩かないでください。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

薬物相互作用

薬物間相互作用

ニタゾキサニドはチトクロム P450 阻害に有意な影響を及ぼさないため、薬物相互作用は予想されません。ただし、ニタゾキサニドは血漿タンパク質への結合率が高いため、クマリン系抗凝固剤（ワルファリンなど）や抗けいれん剤フェニトインなど、タンパク質結合率が高い他の薬剤とニタゾキサニドを併用投与する場合には、医師は注意する必要があります。

薬物と食物の相互作用

ニタゾキサニドを食事と一緒に摂取すると、薬の吸収が増加します。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ニタゾキサニドの副作用 – Althaia

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

疝痛を伴う腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、頭痛。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

アレルギー反応、ピルビン酸グルタミン酸トランスアミナーゼ（肝酵素）の血中濃度の上昇、貧血、食欲の増加、血中クレアチニンの増加、多汗症（過度の発汗）、めまい、目の淡黄色、発熱、鼓腸（ガス）、高血圧（増加）血圧）、そう痒症（かゆみ）、鼻炎、唾液腺の肥大、頻脈（心拍数の上昇）、尿または精子の黄色または緑がかった黄色の変色。

ニタゾキサニドは、臨床的意義はなく、生理学的液体（尿や精子など）の色を緑がかった黄色に変化させる可能性があります。これは、配合成分の一部が着色している​​ためです。薬の使用を中止しても色の変化が続く場合は、医師の診察を受けてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ニタゾキサニドの特別集団 – Althaia

妊娠

ニタゾキサニドは、胎児への潜在的なリスクを正当化する効果があると医師が判断した場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳期（母乳育児）：

ニタゾキサニドは、その利点が乳児（母乳で育てられている子供）に対する潜在的なリスクを正当化すると医師が判断した場合にのみ、授乳中の女性によってのみ使用されるべきです。

ニタゾキサニドの組成 – Althaia

プレゼンテーション

500 mg コーティング錠:

1錠または6錠入りです。

経口使用。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

構成

各ニタゾキサニド 500 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

*

賦形剤:

コーンスターチ。ヒプロメロース;スクロース;デンプングリコール酸ナトリウム;タルク;ステアリン酸マグネシウム;メタクリル酸とメタクリル酸エチルの共重合体。二酸化チタン。湿ったCイエローラッカー染料番号10;クエン酸トリエチル;ポリソルベート80。

ニタゾキサニドの過剰摂取 – Althaia

大量に使用する場合は、医師のアドバイスを求めてください。症状や徴候は、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢に限定される場合があります。胃洗浄は薬を服用後すぐに行うと効果的です。患者は注意深く観察され、症状に応じたサポートが提供される必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ニタゾキサニド – Althaia 薬物相互作用

薬物間相互作用

ニタゾキサニド (活性物質) はチトクロム P450 の阻害に重大な影響を及ぼさないため、薬物相互作用は予想されません。ただし、ニタゾキサニド（有効成分）は血漿タンパク質への結合率が高いため、クマリン系抗凝固薬（ワルファリンなど）やタンパク質結合率の高い他の薬剤との併用には注意が必要です。抗けいれん薬のフェニトイン。

出典：Medication Professional Anita の情報リーフレット。

ニタゾキサニド – Althaia Food Interaction

食物とともにニタゾキサニド（活性物質）を摂取すると、時間に対する血漿濃度の曲線下面積（AUC）が増加し、C _maxも増加します。

出典：Medication Professional Anita の情報リーフレット。

ニタゾキサニドという物質の作用 – Althaia

有効性の結果

12歳以上の成人および青少年におけるランブル鞭毛虫によって引き起こされる下痢

ランブル鞭毛虫によって引き起こされる下痢を患う成人および青少年を対象に実施された二重盲検対照研究では、ニタゾキサニド（活性物質）500 mg 錠剤を 1 日 2 回投与する 3 日間の治療計画と、プラセボ錠剤を 3 日間投与した場合とが比較されました。ランブル鞭毛虫によって引き起こされる下痢を患っている成人および青少年を対象に実施された別の二重盲検対照研究では、ニタゾキサニド錠剤（活性物質）500 mgを1日2回、3日間投与し、プラセボ錠剤と比較しました。

治療後 4 ～ 7 日の臨床反応率は、両方の研究で 83% 以上でした。 ⁽¹⁾

1歳から11歳までの小児患者におけるランブル鞭毛虫によって引き起こされる下痢

ランブル鞭毛虫によって引き起こされる下痢を患う小児患者110人を対象にペルーで実施されたランダム化対照試験では、ニタゾキサニド（活性物質）経口懸濁液（生後24～47カ月の小児には100mgを1日2回）による3日間の治療が行われた。 4～11歳の小児には200mgを1日2回）を5日間のメトロニダゾール治療（2～5歳の小児には125mgを1日2回、2～5歳の小児には250mgを1日2回；250mg）と比較した。 2～5歳の小児では1日2回）、6～11歳の小児では1日2回）。治療開始後 3 ～ 7 日後に評価された臨床反応は、ニタゾキサニド群 (活性物質) で 85%だったのに対し、メトロニダゾール群では 80% でした。 ⁽²⁾

成人および12歳以上の青少年におけるクリプトスポリジウム・パルバムによって引き起こされる下痢

クリプトスポリジウム・パルバムによる下痢を患っている成人と青少年を対象にエジプトで実施された二重盲検対照研究では、ニタゾキサニド（活性物質）錠剤500mgを1日2回投与する3日間の治療コースと、1錠のプラセボを3日間投与する治療コースが比較されました。 2番目のグループの患者には、非公開でニタゾキサニド（活性物質）500 mg/25 mLの経口懸濁液を1日2回、3日間投与した。臨床反応率は、ニタゾキサニド (有効成分) 錠剤と経口懸濁液ではそれぞれ 96% と 87% でしたが、プラセボ群では 41%でした。 ⁽³⁾

1歳から11歳の小児患者におけるクリプトスポリジウム・パルバムによる下痢

クリプトスポリジウム・パルバムによる下痢を患う小児患者を対象とした2件の二重盲検対照研究では、ニタゾキサニド（活性物質）経口懸濁液による3日間の治療コース（生後12～47カ月の小児には100mgを1日2回、生後12カ月から47カ月の小児には200mgを1日2回）を投与した。 4歳から11歳の子供）をプラセボと比較しました。治療後 3 ～ 7 日の臨床反応率は、ニタゾキサニド経口懸濁液 (活性物質) で治療したグループで 88%、プラセボ グループで 38% でした。 ⁽⁴⁾

ザンビアで、栄養失調で入院している生後12～35か月の小児を対象に実施された研究では、ニタゾキサニド（活性物質）に対する臨床反応率は56％、プラセボで治療した患者群では23％でした。 ⁽⁵⁾

ロタウイルスによる下痢

胃腸炎の唯一の病原体としてロタウイルスを使用し、重度の下痢で入院した生後5か月から7歳（年齢中央値 = 11か月）の小児患者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床研究で、ニタゾキサニド（活性物質）が評価されました。経口懸濁液 7.5 mg/kg とプラセボを 1 日 2 回、3 日間投与します。すべての患者は治療開始後 7 日間入院した。主要アウトカムは、修正された治療意図分析を使用した、初回投与から疾患回復までの時間でした。生存分析の結果、病気が解消するまでの時間の中央値は、ニタゾキサニド（活性物質）で治療したグループでは31時間（IQR; 22～73）であったのに対し、プラセボグループでは75時間（IQR; 51～124）であったことが示されました。 (p=0.0137)、ニタゾキサニド (活性物質) の投与により、入院している小児患者のロタウイルス疾患の期間が有意に短縮されたことが示されました。有害事象は報告されませんでした。 ⁽⁶⁾

青年および成人におけるウイルスによる下痢

下痢とノロウイルス、ロタウイルス、アデノウイルスの便検査（ELISA）陽性を呈する12歳以上の外来患者50人（中央値33.5歳）が、ニタゾキサニド（有効成分）を評価する二重盲検プラセボ対照臨床試験に登録された。 ）ウイルス性胃腸炎の治療。患者は、ニタゾキサニド（活性物質）500 mg 錠剤またはプラセボを 1 日 2 回、3 日間投与する治療群に無作為に割り当てられました。主要アウトカムは、最初の投与から症状が解消するまでの時間でした。分析は、ベースライン期間に他の腸内病原体に感染していた5人の患者を除く、45人の患者を対象に治療意図に基づいて行われた。その結果、初回投与から症状が解消するまでの期間の中央値は、ニタゾキサニド（活性物質）で治療された患者では1.5日（IQR：0.5～2.5）、プラセボ群では2.5日（IQR：1.5～4.5）であったことが示された。症状消散時間の有意な短縮が、分析したすべての患者 (plt;0.0001) と、ロタウイルス (p=0.0052) およびノロウイルス患者のサブグループ (p=0.0295) で観察されました。有害事象は観察されませんでした。 ⁽⁷⁾

混合寄生虫感染症

原虫と蠕虫によって引き起こされる広範囲の混合寄生虫感染症の治療のための単剤としてのニタゾキサニド（活性物質）の有効性と安全性を評価する研究がメキシコで実施されました。 1,824人の成人と子供から採取した3つの糞便サンプルを、オーシスト、嚢胞、栄養型、原虫または腸蠕虫の卵または幼虫の存在についてスクリーニングした。少なくとも1種類の原虫と2種類の蠕虫に感染した成人と小児246名に、7.5mg/kgのニタゾキサニド（活性物質）（成人には500mg、12歳未満の小児には200mg）を12時間ごとに3日間投与した。連続した日々。治療開始後 6、7、8、13、14 および 15 日 (±1) 日目に、ホルマリン エーテル濃度およびカトー カッツ卵計数技術を使用して、便サンプルを検査しました。ニタゾキサニド (活性物質) による治療は、Entamoeba histolytica/E による感染の証拠を排除するのに 71 ～ 100% 有効でした。ディスパー、十二指腸鞭毛虫、バストシスティス・ホミニス、イソスポラ・ベリ、エンテロビウス・バーミキュラリス、ルンブリコイデス回虫、トリキュリス・トリキウラおよびヒメノレピス・ナナ。治療前後に得られた臨床的および血液学的化学値は、ニタゾキサニド（活性物質）の影響を受けませんでした。この薬の忍容性は良好で、24時間以内に治まる軽度の腹痛を報告した患者はわずか15人（6.1％）であった。 ⁽⁸⁾

参考文献:

1 – ロシニョール JF、アユーブ A、エアーズ MS。腸内ジアルジアおよび赤ん坊赤ん坊または E. dispar によって引き起こされる下痢の治療: ニタゾキサニドのランダム化二重盲検プラセボ対照研究。感染症ジャーナル。 2001年; 184:381-4。
2 – オルティス JJ、アユーブ A、ガルガラ G、シェーニュ NL アンプ; Favennec L. ペルー北部の小児を対象とした症候性ジアルジア症の治療におけるニタゾキサニドとメトロニダゾールを比較したランダム化臨床研究。 Aliment Pharmacol Ther 2001; 15: 1409±1415。 Aliment Pharmacol Ther 2001; 15: 1409-1415。
3 – ロシニョール JF、カビル SM、エル・ゴハリー Y、ユニス AM。クリプトスポリジウム種によって引き起こされる下痢および腸炎におけるニタゾキサニドの効果。臨床消化器病学および肝臓学 2006;4:320-324。
4- ロシニョール JF、アユーブ A、エアーズ MS。クリプトスポリジウム・パルバムによって引き起こされる下痢の治療: ニタゾキサニドの前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究。感染症ジャーナル 2001;184:103-6。
5 – Amadi B、Mwiva M、Musuku J、Watuka A、Sianongo S、Ayoub A、Kelly P。ザンビアのクリプトスポリジウム症の小児の可動性と死亡率に対するニタゾキサニドの影響：ランダム化比較試験。ランセット 2002 11 2;360(9343): 1375-80。
6 – ロシニョール JF、アブ・ゼクリ M、サントロ MG。重度のロタウイルス下痢症の治療におけるニタゾキサニドの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。ランセット 2006 年 6 月 13 日。 368(9530):124-129。
7 – ウイルス性胃腸炎の治療におけるロシニョール JF とエル・ゴハリー M. ニタゾキサニド: ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 Aliment Pharmacol Ther 2006; 24: 1423-1430。
8 – カベロ RR 他メキシコにおける腸内原虫および蠕虫感染症の治療のためのニタゾキサニド。王立熱帯医学衛生協会の論文、1997 年。 91: 701-703。

出典：Medication Professional Anita の情報リーフレット。

薬理学的特徴

ニタゾキサニド (活性物質) は、ニトロチアゾリル – サリチルアミドから誘導される、経口投与用の合成の広域抗寄生虫薬です。これは明るい黄色の結晶性粉末で、エタノールにわずかに溶けますが、水にはほとんど溶けません。化学的には、2-アセチルオキシ-N-(5-ニトロ-2-チアゾリル) ベンズアミドです。分子式はC ₁₂ H ₉ N ₃ O ₅ Sであり、分子量は307.3です。

薬力学

ニタゾキサニド（活性物質）の抗原虫活性は、寄生虫の嫌気性エネルギー代謝に不可欠な酵素ピルビン酸フェレドキシン酸化還元酵素（PFOR）に依存する電子伝達反応を阻害するためであると考えられています。しかし、これがニタゾキサニド（活性物質）が抗原虫活性を発揮する唯一の手段ではない可能性があります。

まだ完全には理解されていない他のメカニズムが関与している可能性がありますが、ワームに関しても同じことが発生するようです。

ウイルスに対する作用は、ウイルス構造の合成を阻害し、ウイルスの複製能力をブロックすることによって起こります。

薬が作用し始めるまでの平均時間は、投与後 2 ～ 4 時間と推定されています。

薬物動態

吸収

ニタゾキサニド (活性物質) を錠剤または経口懸濁液で経口投与すると、その活性代謝物であるチゾキサニドおよびチゾキサニド グルクロニドの最大血漿濃度が 1 ～ 4 時間以内に観察されます。したがって、ニタゾキサニド（有効成分）は血漿中に検出されません。錠剤と比較した経口懸濁液の相対バイオアベイラビリティは 70% です。

食事の影響

錠剤中のニタゾキサニド (活性物質) を食物とともに投与すると、血漿中のチゾキサニドおよびチゾキサニド グルクロニドの AUC はほぼ 2 倍に増加し、C _{max は}ほぼ 50% 増加します。

経口懸濁液中のニタゾキサニド（活性物質）を食物とともに投与すると、チゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドのＡＵＣは約４５〜５０％増加し、Ｃ _{ｍａｘ は}≦１０％増加する。

分布

血漿中では、チゾキサニドの 99% 以上がタンパク質に結合しています。

代謝

ヒトへの経口投与後、ニタゾキサニド（活性物質）は活性代謝物であるチゾキサニド（脱アセチルニタゾキサニド）に急速に加水分解され、その後、主にグルクロン酸抱合を経ます。インビトロの代謝研究では、チゾキサニドがチトクロム P450 システム酵素に対して顕著な阻害効果を持たないことが実証されました。

排除

チゾキサニドは尿、胆汁および糞便中に排泄され、チゾキサニドグルクロニドは尿および胆汁中に排泄されます。

ニタゾキサニド（活性物質）の経口投与量の約 3 分の 2 が糞便中に排泄され、3 分の 1 が尿中に排泄されます。

12 歳未満の小児患者に錠剤の形でニタゾキサニド (活性物質) を投与した後の薬物動態は研究されていません。 1 歳未満の小児に経口懸濁液の形でニタゾキサニド (活性物質) を投与した後の薬物動態も研究されていません。

出典：Medication Professional Anita の情報リーフレット。

ニタゾキサニドの保管管理 – Althaia

薬は室温（15℃～30℃）で保管してください。湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

ニタゾキサニド 500mg:

長方形、黄色、両凹、コーティング錠剤、両面滑らか。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ニタゾキサニドの法的声明 – Althaia

MS番号1.3517.0032

担当薬剤師:

カロリーナ・サマー・メイゾン博士
CRF-SP番号 30,246

登録者:

アルタイア SA 製薬産業
Av. Tégula, 888, Ponte Alta, Módulo 15, Atibaia-SP
CEP 12.952-820
CNPJ 48.344.725/0007-19
ブラジルの産業

SAC:

08007727172
[メールで保護されています]
www.althaia.com.br

医師の処方箋に基づいて販売します。

バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。