デフラインムン経口懸濁液リーフレット

リウマチ性疾患

関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、急性痛風性関節炎、外傷後変形性関節炎、変形性関節症滑膜炎、急性および亜急性滑液包炎、急性非特異的腱鞘炎、上顆炎。

膠原病

全身性エリテマトーデス、全身性皮膚筋炎（多発性筋炎）、急性リウマチ性心炎、リウマチ性多発筋痛、結節性多発性動脈炎、側頭動脈炎、ウェゲナー肉芽腫症。

皮膚科疾患

天疱瘡、疱疹状水疱性皮膚炎、重度の多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、菌状息肉症、重度の乾癬、重度の脂漏性皮膚炎。

アレルギー状態

非ステロイド薬に反応しない重度または生活不能のアレルギー反応、季節性または通年性アレルギー性鼻炎、気管支喘息、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、薬物過敏症反応の制御。

呼吸器疾患

全身性サルコイドーシス、ロフラー症候群、サルコイドーシス、アレルギー性肺炎または誤嚥性肺炎、特発性肺線維症。

目の病気

角膜炎症、びまん性後ブドウ膜炎および脈絡膜炎、交感神経性眼炎、アレルギー性結膜炎、角膜炎、脈絡網膜炎、視神経炎、虹彩炎および虹彩毛様体炎、帯状疱疹。

血液疾患

特発性血小板減少性紫斑病、続発性血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血、赤芽球減少症、先天性低形成性（赤血球系）貧血。

消化器疾患

潰瘍性大腸炎、局所性腸炎、慢性肝炎。

腫瘍性疾患

白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫。

神経疾患

多発性硬化症が悪化。

腎臓病

ネフローゼ症候群。

内分泌疾患

原発性または続発性副腎不全（ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが選択される薬剤です。デフラザコートはミネラルコルチコイド効果が少ないため、ミネラルコルチコイドと併用する必要があります）、先天性副腎過形成、非化膿性甲状腺炎。

デフラザコートはその骨保護特性により、グルココルチコイドによる治療が必要な人々、特に骨粗鬆症のリスクが高い人々にとって最適な薬剤となる可能性があります。デフラザコートは、糖尿病誘発効果が低減されているため、糖尿病患者および前糖尿病患者にとって最適な全身性グルココルチコイドとなっています。

Deflaimmun 経口懸濁液はどのように作用しますか?

デフラザコルテは抗炎症作用と免疫抑制作用を持つグルココルチコイドであり、ガイダンスに従ってさまざまな疾患の治療に使用されています。
医学。

デフラムン経口懸濁液の禁忌

デフラザコートおよび/または製剤の他の成分に対する過敏症が知られている場合、この薬剤の使用は禁忌です。

デフライムン経口懸濁液の使用方法

必要な投与量は可変であり、治療する疾患および患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。

大人

症状の重症度に応じて、初期用量は 6 ～ 90 mg/日です。

子供たち

0.22～1.65 mg/kg/日または隔日。経口懸濁液の各滴には 1 mL のデフラザコートが含まれています。

他の糖質コルチコイドと同様に、デフラザコートの用量を徐々に減らして治療を中止する必要があります。

それほど重篤でない病気の場合は、より低い用量で十分な場合がありますが、重篤な病気の場合はより高い用量が必要な場合があります。満足のいく臨床反応が得られるまで、初回用量を維持または調整する必要があります。これが起こらない場合は、治療を中断し、別の治療に置き換える必要があります。良好な初期反応が得られた後、適切な臨床反応を維持できる最低用量に達するまで初期用量を少しずつ減らして、適切な維持用量を決定する必要があります。

メンテナンス

患者は注意深く監視され、疾患の寛解または増悪による臨床像の変化、薬物に対する個人の反応、ストレスの影響（手術、感染症、感染症など）を含む、用量調整の必要性を示す兆候や症状を特定しなければなりません。トラウマ）。ストレスがある場合には、一時的に用量を増やす必要がある場合があります。

治療の中断

長期にわたる治療の後は、発熱、筋肉痛、関節痛、全身倦怠感などの離脱症候群を避けるために、ゆっくりと徐々に治療を中止する必要があります。医師の知識なしに治療を中断しないでください。治療の有効性を評価できるのは医師だけです。治療を中断すると期待した効果が得られない可能性があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

デフラインムン経口懸濁液の使用上の注意

グルココルチコイドによる治療を受けている患者、またはグルココルチコイドによる治療を受ける予定で、異常なストレスにさらされていることが判明している患者は、ストレス状態の前、最中、後により高い用量が必要になる場合があります。

コルチコステロイドは感染症の兆候を隠したり、使用中に新たな感染症が出​​現したりする可能性があります。活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌性感染症）を患っている患者は、注意深く管理する必要があります。活動性または潜在性結核患者の場合、治療は適切な抗結核治療と併用してデフラザコートが使用される場合に限定されるべきである。

グルココルチコイドの長期使用は、後嚢下白内障または緑内障を引き起こす可能性があります。

グルココルチコイドによる治療中は、生ワクチン（抗天然痘など）の普及および/または抗体反応の失敗の可能性があるため、患者は特に高用量での予防接種を受けるべきではありません。

グルココルチコイドによって誘発される視床下部-下垂体-副腎機能の抑制は、治療の用量と期間に依存します。用量を減らして治療を中断すると、徐々に回復します。ただし、相対的な機能不全は、治療を中止した後も数か月間持続する可能性があります。したがって、ストレスの多い状況では、治療を再開する必要があります。

ミネラルコルチコイドの分泌が障害される可能性があることを考慮すると、塩および/またはミネラルコルチコイドを併用して投与する必要があります。

長期にわたる治療の後は、離脱症候群を避けるために、グルココルチコイドの離脱はゆっくりと段階的に行う必要があります。

発熱、筋肉痛、関節痛、全身倦怠感。これは、副腎不全の証拠がない患者にも発生する可能性があります。

デフラザコートの使用には、以下の臨床症状がある場合に特別な注意が必要です。

グルココルチコイドによる治療の合併症は治療の用量と期間に依存することを考慮し、用量、治療期間、および治療の種類（毎日または断続的）は、各患者のリスク/ベネフィット比に基づいて定義する必要があります。 。

車両の運転や機械の操作能力への影響

デフラザコートが車両の運転や機械の操作能力を低下させるという証拠はありません。

心臓、腎臓、胃腸の問題、糖尿病、感染症、単純ヘルペス、重症筋無力症、高血圧、骨粗鬆症、神経学的問題、甲状腺機能低下症および/または肝硬変がある場合は医師に伝えてください。ストレスを感じている場合、またはすぐにワクチンを受ける必要がある場合。

デフラムン経口懸濁液に対する副作用

糖質コルチコイドは副作用を引き起こしますが、これは治療の用量と期間に関係します。

感染症への感受性の増加、胃腸への影響（消化不良、消化性潰瘍形成、消化性潰瘍穿孔、出血および急性膵炎、特に小児）、体液および電解質バランスの変化、窒素バランスのマイナス、筋骨格系の衰弱（ミオパチーおよび骨折）、脆弱性および痩せ細り皮膚、治癒過程の遅延、座瘡、神経精神医学的変化（頭痛、めまい、多幸感、不眠症、興奮、うつ病、頭蓋内圧亢進症、発作、小児の偽脳腫瘍）、眼科的反応（後嚢下白内障、眼圧上昇）、抑制視床下部-下垂体-副腎の機能、身体の変化（クシン様筋の分布、体重増加、「満月の顔」）、多毛症、無月経、糖尿病、小児の成長低下、まれにアレルギー反応が起こる。

他のグルココルチコイドと比較した場合、デフラザコートでは骨レベルおよび炭水化物代謝における副作用の発生率が低いという証拠があります。

不快な反応があった場合は医師に報告してください。治療中に胃腸や視覚の問題、興奮、腫れ、月経の変化が発生する場合があります。

デフラムン経口懸濁液 特別集団

妊娠と授乳

デフラザコートは、治療によって期待される利点が使用の潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中および/または授乳中に使用する必要があります。母親が妊娠中にグルココルチコイドを投与されている子供は、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

グルココルチコイドは母乳を通じて排泄され、授乳中の乳児に成長抑制や副腎皮質機能低下症を引き起こす可能性があるため、グルココルチコイドで治療を受けている母親は母乳育児をすべきではありません。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

グルココルチコイドを使用したヒトの生殖に関する適切な研究はありません。グルココルチコイドの使用による動物における催奇形性作用が報告されています。

デフラザコートは、期待される利点が使用の潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中および/または授乳中に使用する必要があります。

母親が妊娠中にグルココルチコイドを投与されている子供は、副腎機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。グルココルチコイドは母乳を通じて排泄され、乳児の成長抑制や副腎機能低下症を引き起こす可能性があるため、グルココルチコイドで治療を受けている母親は母乳育児をしないよう警告される必要があります。

デフラインムン経口懸濁液の組成

経口懸濁液の各 mL には以下が含まれます。

賦形剤:

カルメロース+微結晶セルロース、ソルビトール、酢酸、ベンジルアルコール、ポリソルベート80、精製水、プロピレングリコール、シメチコン、キサンタンガム、グリチルリチン酸アンモニウム。

デフライムン経口懸濁液の紹介

経口懸濁液 22.75 mg/mL。 13mL入りボトル入り。

※分別包装となります。

成人および小児用。

経口使用。

デフラインムン経口懸濁液の過剰摂取

急性の過剰摂取の場合は、対症療法的な支持療法が推奨されます。実験動物における経口LD 50 は4000 mg/kgを超えます。

Deflaimmun 経口懸濁液の薬物相互作用

臨床調査では薬物相互作用は検出されませんでしたが、他のグルココルチコイドと同様の注意が必要です（例、ジギタリスまたは利尿薬、抗コリンエステラーゼ、グルココルチコイドの代謝を変化させる物質との併用では、サリチル酸濃度の低下、低カリウム血症のリスク増加が発生する可能性があります）リファンピシン、バルビツール酸塩、ジフェニルヒダントインなど）。エリスロマイシンとエストロゲンはコルチコステロイドの効果を高める可能性があります。

コルチコステロイドは、クマリン型抗凝固剤の効果を変化させる可能性があります。

他の物質との同時摂取

この薬と食品およびアルコールとの相互作用は知られていません。ただし、治療中はアルコール飲料を飲まないことをお勧めします。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を服用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デフラインムン経口懸濁液という物質の作用

効果の結果

ステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児患者40人を平均5.5年間追跡調査した。彼らは、デフラザコート (活性物質) (n=20) またはプレドニゾン (n=20) による 1 年間の治療を受けました。

再発の数は、デフラザコート（活性物質）を投与されたグループで有意に低かった。 1年後、デフラザコート（活性物質）を投与された12人の患者は寛解を維持したが、プレドニゾンを投与された2人の患者は寛解を維持した。成長率は 2 つのグループ間で差はありませんでした。 L1L2椎骨のコンピューター断層撮影法で評価した骨ミネラル量は、1年後にデフラザコート（活性物質）群で6％減少したのに対し、プレドニゾン群では12％減少した。体重の平均増加 +3.9 +/- 4.1 kg は、デフラザコート (活性物質) グループ +1.7 +/- 2.8 kg よりもプレドニゾン群の方が大きかった (P = 0.06)。クッシングイド症状は、デフラザコート群では 12 か月後に軽減される傾向がありました。結論として、この研究は、ステロイド依存性ネフローゼ症候群の再発を制限するのに、デフラザコート（活性物質）がプレドニゾンよりも効果的であり、クシンノイド症状、体重増加、骨ミネラル量の減少がデフラザコート（活性物質）の方が弱い傾向にあることを示しています。 ）プレドニンよりも。

デフラザコート（有効成分）は、抗炎症作用と免疫抑制作用のある薬です。

短期 (4 ～ 6 週間) および長期 (13 ～ 52 週間) の研究では、デフラザコート (活性物質) が関節リウマチ患者に対してプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンと同等の効果があることが示されています。この薬は、若年性慢性関節炎の小児に対して少なくともプレドニゾンと同等の効果があり、ネフローゼ症候群やデュシェンヌジストロフィー、エリテマトーデス、ぶどう膜炎、移植などの他の合併症の治療にもある程度の有効性を示しています。デフラザコート（活性物質）を投与されている患者における有害事象の全体的な発生率（16.5％）は、プレドニゾン（20.5％）またはメチルプレドニゾロンを投与されている患者（32.7％）よりも低く、ベタメタゾンを投与されている患者（15.3％）と同様です。胃腸症状は、デフラザコート（活性物質）の患者で最も頻繁に報告されています。薬物に関連するその他の有害事象には、栄養および代謝の変化、中枢神経系および末梢神経系の障害、精神医学的な変化などがあります。一般に、デフラザコート（活性物質）は、コルチコステロイド誘発性骨粗鬆症の発症に関連する可能性のあるパラメーターに対して、プレドニゾンよりも影響が少ないと考えられます。また、コルチコステロイド療法が必要な病気を患っている子供の成長速度に対する悪影響も少ないようです。

コルチコステロイドがぶどう膜炎の治療において重要な手段となり始めて以来、その臨床効果と、同等の用量でのデフラザコート（活性物質）とプレドニゾンの副作用の発現の可能性が評価されてきました。

再発性急性前ブドウ膜炎および/または慢性前ブドウ膜炎を患う 6 人の患者を対象とした公開研究では、デフラザコート (活性物質) またはプレドニゾンが代替品として使用されました。

これらの患者の入院時および治療中に評価されたパラメータ（臨床効果、眼科学的パラメータおよび血液学的検査）を考慮すると、両方の治療で臨床徴候および症状が完全に寛解し、研究された 2 つのグループ間に統計的に有意な差はなく、その後の管理が奨励されました。ぶどう膜炎の治療にデフラザコート（活性物質）を使用した研究。

リウマチ性多発筋痛患者におけるデフラザコート（活性物質）の長期有効性と忍容性を評価するための前向き公開研究において、この薬剤は40人の患者に初回平均用量21.8mg/日で平均19ヶ月間使用されました。 。このアプローチでは、治療開始から 1 か月後に臨床および検査室で大幅な改善が見られました。この改善は研究期間を通じて持続し、研究された臨床検査忍容性パラメーターは研究中に変化しませんでした。コルチコステロイドに関連する軽度から中程度の副作用が患者の 57.9% で発生しました。デフラザコート（活性物質）はリウマチ性多発筋痛症の治療に有効であることが証明されており、その長期安全性プロファイルは他のコルチコステロイドよりも優れている可能性があります。

ある研究では、慢性口内炎の臨床パターンを持つ13歳の少女の尋常性天疱瘡（PV）の症例を評価しました。組織学的および免疫学的所見は PV の診断に典型的であり、中用量のデフラザコート (活性物質) 1 mg/kg/日から 1 日おきに 0.1 mg/kg まで徐々に減量することで良好な治療結果が得られました。患者には重大な副作用は見られませんでした。

ステロイド、特にプレドニゾンの長期使用は、骨粗鬆症を誘発するだけでなく、骨の成長の阻害や骨折の治癒の遅れを引き起こすことが知られています。デフラザコート（有効成分）は、そのような有害な影響を軽減するために開発されました。したがって、この二重盲検ランダム化研究には、平均年齢36.5歳、平均罹患期間29ヶ月の関節リウマチ（RA）を患う閉経前の女性16人が参加した。患者にはデフラザコートカプセル（活性物質）またはプレドニゾンが投与され、適切なカルシウム摂取量を維持するよう指示された。臨床検査では、全身のミネラル含有量に加えて、腰椎、大腿骨頸部、およびウォード三角の骨ミネラル密度が強調されました。持続性滑膜炎は両方の薬剤で同様であり、クッシング症候群を示唆するパターンはプレドニゾン群でのみ見つかりました。デフラザコート (活性物質) とプレドニゾン間の体内ミネラル含有量の差は、統計的有意性に達しませんでした。デフラザコート群（活性物質）では、大腿骨頸部の骨密度の有意ではない増加とプレドニゾン群の有意な減少との差が統計的に有意であることが判明した。ウォードの三角領域は、プレドニゾンを受けている患者の骨塩密度の変化に最も敏感であり、非常に有意な群間差があった(p 0.01)。これは、短期関節リウマチを患う閉経前の女性の体内ミネラル含有量の測定を通じて評価されたコルチコステロイド誘発性骨粗鬆症に関する最初の研究であると考えられており、デフラザコート（活性物質）が重症例またはステロイド療法を必要とするほど十分な場合の有望な代替薬であることを示している。

この二重盲検研究では、壁側ユダヤ人鼻結膜炎に苦しむ患者 24 名を対象に、アレルゲン特異的結膜誘発試験後の炎症反応に対するデフラザコート (活性物質) の保護効果を評価しました。初期評価の後、患者は無作為に4つの治療群に分けられ、花粉が少ない季節にデフラザコート（活性物質）6、30、または60 mgを1日1回、またはプラセボを3日間投与されました。臨床評価（そう痒症、充血、流涙および眼瞼浮腫）、細胞学的評価（結膜擦過により得られる炎症細胞、すなわち好中球、好酸球およびリンパ球の数）およびCD54の免疫細胞化学的評価（細胞間接着分子-1 [ICAM-1]の発現） ）上皮細胞に対する検査は、ベースライン、30 分後（初期反応）、6 時間後と 24 時間後（後期）、治療の前後に実行されました。臨床事象の性質や重症度、炎症細胞の総数も、デフラザコートによる治療中に変化しませんでした。臨床事象の重症度、炎症細胞の総数、CD54 の発現は、デフラザコート (活性物質) 30 mg/日および 60 mg/日により、プラセボ群と比較して有意に減少しました。

デフラザコート (活性物質) 6 mg/日は、プラセボ群と比較して、臨床的、細胞的または免疫細胞化学的な重大な変化を示さなかった。この研究は、デフラザコート (活性物質) が結膜上皮における CD54 の結膜発現を顕著に減少させることに加えて、臨床事象および細胞事象に対して高い保護効果があることを実証しています。

自己免疫性肝炎を患う 11 歳の女性患者は、毒性のためプレドニゾロンの使用を中止し、ウルソデオキシコール酸を伴うデフラザコート (活性物質) に置き換えることで臨床的および生化学的寛解を維持しました。デフラザコート（活性物質）とウルソデオキシコール酸による治療から19か月後に行われた生検では、組織学的寛解が示されました。

デフラザコート (活性物質) は、好酸球の生存を阻害する点でプレドニゾロンの 2 倍強力であることが in vitro で検出されました。

著者は、肺機能の改善と小児の急性中等度喘息の臨床改善において、デフラザコート（活性物質）とプレドニゾロンの同様の有効性を示唆しました。

デフラザコート（活性物質）は、急性および慢性型の ITP の治療に対する免疫調節特性においてプレドニゾロンと同様に有効であると考えられます。

薬理学的特徴

薬力学

グルココルチコイドには、抗炎症作用と免疫抑制作用があります。
プレドニゾンと比較して、同等の抗炎症用量で、デフラザコート (活性物質) は以下の効果をもたらします。

薬物動態

経口投与後、デフラザコート (活性物質) はよく吸収され、血漿エステラーゼによって直ちに薬理学的に活性な代謝産物 (D21 OH) に変換されます。この代謝物 (D21 OH) は 1.5 ～ 2 時間でピーク血漿濃度に達します。タンパク質結合率が 40% である代謝産物は、コルチコステロイド結合グロブリン (トランスコルチン) とは親和性を持ちません。 D21 OH の血漿半減期は 1.1 ～ 1.9 時間です。排泄は主に腎臓を介して行われます。最初の 8 時間で、投与量の 70% が尿中に排泄されます。残りの30％は便として排泄されます。 D21OH の代謝は広範囲に及びます。尿中排泄のわずか 18% が D21OH を表し、代謝産物であるデフラザコート (活性物質) 6 ベータ OH が尿中排泄の 3 分の 1 を占めます。

デフラインマン経口懸濁液の保管上の注意

室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

有効期限

医薬品カートリッジには、バッチ番号、製造日、使用期限が印刷されています。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

デフラムン経口懸濁液に関する法的声明

登録MS番号1.0583.0268。

農場。答え：

マリア・ゲイサ・P・デリマ・エ・シルバ博士
CRF – SP No. 8,082

製造販売元：

EMS S/A
SP 101 高速道路、08 キロ
オルトランディア/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0001-01

SAC:

0800-191222

バッチ、製造および有効性: カートリッジを参照。

医師の処方箋に基づいて販売します。