パーコフのリーフレット

Percof の禁忌この薬の使用は、レボドロプロピジン、その他の成分に対する過敏症が知られている場合には禁忌…

11月 13, 2023

—

健康情報館

in チラシ

パーコフの禁忌

この薬剤の使用は、レボドロプロピジンや製剤の他の成分に対して過敏症があることがわかっている場合、毛様体運動の低下、気管支の過剰分泌、重度の肝不全のある患者、妊娠中および授乳中の患者には禁忌です。

パーコフの使い方

パーコフと食物との相互作用は確立されていないため、パーコフは食間に投与する必要があります。

パッケージには、薬を投与するために使用する必要がある計量カップが付属しています。この薬は食間に投与する必要があります。食物との相互作用はまだ確立されていないため、この薬は咳が消えるまで、または医師のアドバイスに従って最長7日間使用する必要があります。

パーコフ投与量

成人および2歳以上の小児の個別および1日量。

シロップ

大人と12歳以上の子供が使用できます

パーコフシロップ 10 mL を 1 日 3 回まで、少なくとも 6 時間の間隔で服用します。

2歳以上のお子様に使用してください

小児用量は 1 mg/kg を 1 日 3 回まで、合計 1 日量は 3 mg/kg です。

便宜上、次のおおよその用量を使用できます。

10～20kg	シロップ3mLを1日3回まで
21～30kg	シロップ5mLを1日3回まで

高齢者への使用

高齢患者における Percof の投与量は慎重に決定する必要があります。

この期間を過ぎても症状が改善しない場合は、薬の使用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中断しないでください。治療の有効性を評価できるのは医師だけです。

治療を中断すると期待した効果が得られない場合があります。

パーコフの注意事項

重度の腎不全患者への使用

Percof は、重度の腎不全患者への使用に伴うリスクを厳密に評価した後にのみ使用する必要があります。

糖尿病患者

注意: パーコフシロップには砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

パーコフの副作用

次のような不快な反応が現れた場合は医師に知らせてください。

吐き気。
嘔吐。
胸焼け。
腹部の不快感。
下痢。
弱さ。
昏睡状態。
意識の低下。
眠気。
めまい。
頭痛。
動悸。
アレルギー性皮膚反応。

胃腸への影響

吐き気。
嘔吐。
胸焼け。
腹部の不快感。
下痢。

中枢神経系

疲れ。
倦怠感。
眠気。
意識の低下。
昏睡状態。
めまい。
頭痛。

心臓血管系

動悸。

非常にまれに、アレルギー性皮膚反応が観察されることがあります。

この製品にはパラベンが含まれているため、体質のある患者では過敏反応が発生する可能性があります。

パーコフ特別集団

妊娠と授乳

パーコフは妊娠中および授乳中に使用しないでください。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

お年寄り

高齢患者における Percof の投与量は、医師が慎重に決定する必要があります。

子供たち

パーコフは 2 歳未満の子供には使用しないでください。

機械を運転して操作する能力

Percof による治療を受けている患者は、薬剤により注意力が低下する可能性があるため、車両の運転や機械の操作には注意する必要があります。

パーコフの構成

シロップ1mLあたりに含まれる成分は、

レボドロプロピジン	6mg
賦形剤	1mL

賦形剤:

スクロース、メチルパラベン、プロピルパラベン、クエン酸、水酸化ナトリウム、ラズベリーエッセンス、エリスロシン色素、脱イオン水。

パーコフのプレゼンテーション

シロップ 6mg/mL

120mLボトル1本+計量カップ1個のパッケージ。

成人および小児は2年以上使用してください。

経口使用。

パーコフの過剰摂取

この薬剤を 240 mg までの単回投与または 120 mg まで（1 日 3 回）8 日間投与した後、重大な副作用は観察されませんでした。

レボドロプロピジンの過剰摂取の既知の症例はありません。過剰摂取の場合、軽度の一時的な頻脈が発生する可能性があると考えられます。過剰摂取の場合は、通常の治療手段（特に、胃洗浄、活性炭の投与、液体の非経口投与）を採用する必要があります。

パーコフの薬物相互作用

他の薬を使用している場合は、医師に知らせることが重要です。

臨床研究ではベンゾジアゼピンとの相互作用は観察されませんでしたが、鎮静剤を併用している特に敏感な患者には注意が必要です。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を服用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

パーコフフードインタラクション

この薬は食物との相互作用がまだ確立されていないため、食間に投与する必要があります。

パーコフという物質の作用

効果の結果

レボドロプロピジンの有効性プロファイルは、主に臨床薬理学と、さまざまな症状に関連する、または原因となる中等度の持続性の非湿性咳嗽（1 日あたり 10 ～ 15 回以上の咳）に苦しむ健康なボランティアとレボドロプロピジンで治療を受けた 601 人の患者を対象とした研究研究に基づいています。プラセボまたは参照薬によって管理された研究における基礎疾患。

実際、レボドロプロピジン（活性物質）の投与は、治療初日から臨床的および統計的に有意な咳の減少と関連しており、この結果は病気の自然な進行に起因するものではないことが確認されています。さらに、レボドロプロピジン（活性物質）の投与後、咳により夜間に目が覚める回数が統計的および臨床的に有意に減少することが観察され、子供と成人の両方の生活の質が向上しました。

基礎疾患のさまざまなグループにおけるこの鎮咳効果の大きさは重複しているため、その適用は非湿性咳嗽を伴う特定の病因疾患に限定されず、気道に関連する他の疾患にも拡張される可能性があります。

薬理的特性

薬力学特性

レボドロプロピジン (活性物質) によって引き起こされる咳抑制効果は、主に気管気管支樹への作用を通じて末梢に作用します。

薬物動態学的特性

薬物動態研究は、ラット、イヌ、ヒトで行われています。研究した 3 種の吸収、分布、代謝、排泄は非常に類似しており、経口バイオアベイラビリティは 75% 以上でした。経口投与後の放射性標識薬物の排泄率は 93% でした。

血漿タンパク質への結合はわずかであり (11 ～ 14%)、イヌやラットで観察された値と同様です。ヒトでは、レボドロプロピジン（活性物質）は経口投与後、急速に吸収され、全身に分布します。

半減期は約1～2時間です。排泄は主に尿を通じて行われます。薬物は、未変化の薬物の形と代謝物の形、レボドロプロピジン (活性物質) の遊離型および抱合型、および p-ヒドロキシレボドロプロピジン (活性物質) の抱合型の両方で排泄されます。上記の薬物とその代謝物の尿中への排泄は、48 時間で投与量の約 35% に相当します。薬剤を繰り返し投与した試験では、1日3回、8日間の治療でも吸収と排泄の特性が変化しないことが示されています。したがって、累積効果や代謝の自己誘導の発生は除外できます。

小児、高齢者の患者、または中等度または重度の腎不全患者では、薬物の薬物動態学的特性に有意な変化は観察されませんでした。

ドロップ剤形の薬物動態およびバイオアベイラビリティは、シロップ形で観察されるものと同じです。

前臨床安全性データ

急性毒性:

急性毒性研究は、ラット (経口および腹腔内経路)、マウス (経口および腹腔内経路)、およびモルモット (経口経路) で実施されました。中毒の症状として、鎮静、末梢血管拡張、震え、けいれんが観察されました。

慢性毒性:

慢性毒性研究（26週間）は、24、60、および150 mg/kg/日のレボドロプロピジン（活性物質）の用量を使用して、ラットおよびイヌを用いて実施された。イヌでは、24 mg/kg/日の用量で瞬膜および他の臓器の色素沈着の増加が観察され、150 mg/kg/日の用量で肝臓で色素沈着の増加が観察されました。肝毒性症状は、60 mg/kg/日の用量で両方の種で報告され、さらに高用量のラットでは子宮重量の減少が報告されました。

変異原性と発がん性:

変異原性研究は、レボドロプロピジン (活性物質) を用いて広く実施されています。これらの研究では、変異原性の可能性は示されていませんでした。レボドロプロピジン（活性物質）の発がん性の可能性に関する研究は行われていません。

生殖毒性:

催奇形性の研究、生殖と生殖能力の研究、さらには出生前および出生後の研究では、特定の毒性作用は実証されていません。しかし、24 mg/kg の用量を用いた動物の毒物学的研究では、体重増加と成長のわずかな遅延が観察されており、また、レボドロプロピジン (活性物質) はラットの胎盤関門を通過できるため、これを使用することはできません。妊娠を計画している女性、またはすでに妊娠している女性へのレボドロプロピジン（活性物質）の使用の安全性は文書化されていないため、これらの女性への薬物療法は避けるべきです。ラットを用いた試験では、投与後 8 時間以内に母乳中にレボドロプロピジン (活性物質) が検出されました。したがって、授乳中の女性へのこの薬の使用は禁忌です。

パーコフストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。湿気から守ります。

有効期限

適切な保存注意が守られている限り、Percof の賞味期限は、外装パッケージに記載されている製造日から数えて 24 か月です。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

パーコフの法的格言

バッチ番号、製造日、および有効期限: 「カートリッジ」を参照してください。

登録 MS – 1.0043.0645

農場。答え：

ソニア・アルバーノ・バダロ博士
CRF-SP 19.258

製造元: