イブフレックス カプセル リーフレット

イブフレックスカプセルはどのように機能しますか?

イブフレックス 400 mg ソフトカプセルには、鎮痛、解熱、抗炎症作用のあるイブプロフェンが含まれています。 Ibuflex 400 mg は、イブプロフェンを革新的なソフトゼラチンカプセル (液体カプセル) に封入しており、鎮痛薬はゼラチンカプセル内に液体の形であり、より迅速に作用を開始します。

投与後、約10～30分で効果が現れ始め、最長8時間持続します。

イブフレックスカプセルの禁忌

イブプロフェンまたはその配合成分、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対するアレルギーの既往歴がある場合は、この薬を使用しないでください。

胃十二指腸潰瘍（胃または十二指腸）または胃腸出血の過去または現在の病歴がある人は使用しないでください。

妊娠最後の 3 ヶ月間は使用しないでください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

イブフレックスカプセルの使い方

イブフレックスは、推奨用量 1 カプセルを経口投与する必要があります。

必要に応じて、最低 4 ～ 6 時間の間隔をあけて、この用量を繰り返すことができます。 24 時間以内に合計 3 カプセル (1,200 mg) を超えないようにしてください。食事と一緒に投与できます。

指示に従ってください。

この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

イブフレックス カプセルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬は必要に応じて服用されるため、従うべき決まった投与スケジュールがない場合があります。イブリブが処方されているのに、予定時刻に服用するのを忘れた場合は、思い出したときにすぐに服用してください。

ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用したり、1日の推奨用量を超えたりしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イブフレックスカプセルの注意事項

次の場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

次の場合は、この薬の使用を中止し、医師に相談してください。

継続して使用すると、心臓発作や脳卒中のリスクが高まる可能性があります。

薬を正しい用量で投与し、継続的に使用しない場合、副作用を最小限に抑えることができます。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

イブフレックスカプセルの副作用

血液およびリンパ系の障害

無顆粒球症（血球の減少）、貧血、再生不良性貧血（血球の形成障害）、溶血性貧血（赤血球の破壊）、白血球減少症（白血球の減少）、血小板減少症（血小板数の減少） 。

心臓系の障害

心機能不全、心筋梗塞（心臓）、狭心症（胸の痛みや圧迫感）。

耳と迷路の障害

耳鳴り（耳鳴り）とめまい（めまい）。

視覚障害

視覚障害。

胃腸障害

腹痛、膨満感、クローン病（炎症性腸疾患）、大腸炎（腸の炎症）、便秘（便秘）、下痢、消化不良（消化不良）、鼓腸（ガス）、胃炎（胃の炎症）、消化管出血（出血）胃および/または腸からの）、消化管穿孔（胃および/または腸の穿孔）、消化管潰瘍（胃および/または腸の潰瘍）、吐血（吐血）、下血（黒色便）、口内炎、吐き気、上腹部の痛み、嘔吐。

一般的な障害

浮腫、腫れ、末梢浮腫（四肢の腫れ）。

肝胆道障害

肝障害、肝機能異常（肝機能障害）、肝炎（肝臓の炎症）、黄疸（皮膚が黄色くなる）。

免疫系障害

過敏症、アナフィラキシー反応（全身性アレルギー反応）。

感染症と蔓延

無菌性髄膜炎（髄膜の非感染性炎症）、髄膜炎（髄膜の炎症）。

調査

ヘマトクリットの減少、ヘモグロビンの減少。

神経系障害

めまい（バランス感覚の低下）、頭痛、脳血管障害（脳卒中）。

精神障害

イライラ。

泌尿器疾患と腎臓疾患

血尿、間質性腎炎、腎機能障害、ネフローゼ症候群、タンパク尿、腎乳頭壊死。

縦隔、胸部、呼吸器の疾患

喘息、気管支けいれん（呼吸困難を引き起こす気道の収縮）、呼吸困難（息切れ）、喘鳴。

皮膚および皮下組織の疾患

血管神経性浮腫（皮膚の深部の腫れ）、水疱性皮膚炎（皮膚の水ぶくれ）、中毒性表皮壊死融解症（皮膚上部の層状の脱落）、多形紅斑（アレルギー反応による皮膚疾患）、顔面浮腫（顔の腫れ）、発疹、斑状丘疹性発疹（皮膚が赤くなる）、掻痒症（かゆみ）、紫斑（皮膚への血液の漏出によって引き起こされる斑点）、スティーブンス・ジョンソン症候群（重度の皮膚発疹）、蕁麻疹（皮膚アレルギー）。

血管障害

高血圧（高血圧）。

研究では、イブプロフェンは、最大用量 1,200 mg/日を 10 日間投与した場合でも、プラセボと同等の胃腸耐容性プロファイルにより胃に優しいことが示されています。これらのデータは、頭痛、月経困難症、関節炎の痛みなどの痛みを伴う状態におけるイブプロフェンの安全性プロファイルを確認しました。さらに、別の研究では、市販薬としてのイブプロフェンには優れた副作用プロファイルがあり、プラセボに匹敵する胃腸有害事象の頻度が示されていることが示されました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

イブフレックスカプセルのリスク

イブフレックスカプセルの構成

プレゼンテーション

400mgソフトカプセル

4、8、10、20、40（パッケージマルチ）、50（パッケージマルチ）、60、70（分別パッケージ）カプセルを含むパッケージ。

経口使用。

成人および小児（12歳以上）にご使用いただけます。

構成

各ソフトカプセルには以下の内容が含まれています。

※マクロゴール、水酸化アンモニウム、精製水、ゼラチン、グリセロール、メチルパラベン、プロピルパラベン、アゾルビンレッド染料、ボルドーレッド染料、ソルビトール。

イブフレックスカプセルの過剰摂取

以下の兆候や症状はイブプロフェンの過剰摂取に関連している可能性があります。

めまい（回転運動の感覚）、腹痛、吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐、肝機能障害、高カリウム血症（血液中のカリウムが過剰）、代謝性アシドーシス（血液中の酸性度が過剰）、めまい（バランスの崩れ）、眠気、頭痛、けいれんと意識喪失、腎不全、呼吸困難（息切れ）、呼吸抑制（呼吸の減少）、低血圧（低血圧）。

特別な治療法はなく、生命機能を制御し、嘔吐や胃洗浄の誘発によって胃内容排出を促進し、活性炭を投与し、利尿を維持するための通常の手段を採用する必要があります。

誤って大量に使用した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

イブフレックス カプセルの薬物相互作用

薬物間の相互作用:

胃腸出血のリスクが高まるため、イブプロフェンをうつ病の治療薬（フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、シタロプラム）と併用する場合は注意が推奨されます。

血漿リチウム濃度が上昇するため、イブプロフェンをリチウムと併用する場合は注意が推奨されます。

薬物と化学物質の相互作用

アルコール飲料との併用は推奨されません。

薬物と食物の相互作用

イブプロフェンを食物と一緒に投与すると、吸収速度が遅くなり、ピーク血清（血液）濃度が低下する可能性がありますが、吸収される速度と程度には大きな影響はありません。

薬物相互作用 – 臨床検査による

ほとんどの NSAID によって出血時間が長くなる可能性があります。イブプロフェンの場合、半減期は約 2 時間であるため、この効果は 24 時間未満持続する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

イブフレックスカプセルという物質の作用

有効性の結果

経口懸濁液および点滴薬

PAIN 研究 (パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新規忍容性) は、急性疼痛の治療における 3 つの鎮痛薬を比較するために設計されたランダム化盲検研究でした。合計8,677人の成人が、イブプロフェン（活性物質）（1,200mg/日）、パラセタモール（3g/日）およびアスピリン（3g/日）による治療に無作為に割り付けられた。主な適応症は、筋骨格系の痛み（31～33％）、風邪（19～20％）、腰痛（15～17％）、頭痛（10～11％）でした。イブプロフェン (活性物質) (7.0%、P < 0.001) またはパラセタモール (7.8%) と比較して、アスピリン (10.1%) で有害事象の高い発生率が観察されました。胃腸の有害事象は、アスピリン (7.1%、P < 0.001) またはパラセタモール (5.3%、p = 0.025) と比較して、ブプロフェン (4.0%) で治療された患者で発生する頻度が低かった。 ¹

ボストン大学の発熱研究には、発熱性疾患のある生後6か月から12歳までの84,192人の子供が参加しました。小児は、パラセタモール（4〜6時間ごとに1回あたり12mg/kg）またはイブプロフェン（活性物質）（4〜6時間ごとに1回あたり5〜10mg/kg）による治療に無作為に割り付けられた。主要アウトカムは、胃腸出血、急性腎不全、アナフィラキシーなどの重篤な有害事象の発生でした。二次転帰は、他の合併症による入院の発生でした。

イブプロフェン（活性物質）で治療された患者における有害事象による入院の必要性、または腎機能の重大な変化に関して、2 つの薬剤の間に統計的に有意な差はありませんでした。一方、イブプロフェン（有効成分）で治療を受けた小児は、パラセタモールで治療を受けた小児（5.1%、95% CI 3.5）よりも喘息による医療機関受診のリスクが低かった（3.0%、95% CI 2.1-4.1%）。 -7.1%)、P = 0.02。 ²

Magni 氏と共同研究者らは、発熱した乳児および小児を対象に、イブプロフェン (活性物質) とジピロンの単回経口投与による解熱作用と忍容性を評価するために、多施設共同の公開ランダム化研究を実施した。腋窩温のある、生後6か月から8歳までの男女122人の患者? 38.0℃の患者は、イブプロフェン（活性物質）（10mg/kg）またはジピロン（15mg/kg）に無作為（1:1）に割り付けられ、単回経口投与された。腋窩温および有害事象を、投与後10、20、30および45分後、次いで1時間ごとに8時間評価した。平均体温は、高熱群（>39.1℃）と低熱群（38.0℃～39.1℃）の間で、ジピロン投与群と比較して、イブプロフェン（活性物質）投与群の方が有意に低かった（p= 0.04）。薬物投与の1、2および4時間後、ベースライン値からの温度差の加重和の絶対値は、イブプロフェン高熱群（有効成分）と比較して、ジピロン高熱群で有意に低かった。後者の方が効果が大きいことを意味します。低温群におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンとの間の体温正常化（<37.2℃）の時間（3.1 ± 2.04 対 4.5 ± 3.06 時間、p = 0.01）と退院（ 2.7 ± 1.68 対 5.4 ± 3.15 時間、p = 0.003)。解熱効果の持続時間の差も、高温群では統計的に有意であり、イブプロフェン（活性物質）が有利でした（3.4 ± 2.03 対 1.8 ± 1.89 時間、p = 0.01）。 2 つの薬剤は同等の忍容性プロファイルを持っていました。著者らは、特に高熱がある場合には、イブプロフェン（活性物質）の単回経口投与は、ジピロンの単回経口投与よりも迅速で強力かつ長時間持続する解熱効果をもたらすことが示されたと結論付けた。 ³

オートレ氏と共同研究者らは、6歳から1歳までの351人の子供を対象に、イブプロフェン（活性物質）（7.5mg/kg）、パラセタモール（10mg/kg）、アスピリン（10mg/kg）の無作為化公開多施設比較研究を実施した。発熱が24か月続いている（直腸温＞39℃）。投与の1、4および6時間後に体温を評価した。アスピリンやパラセタモールで治療した小児と比較して、イブプロフェン（活性物質）で治療した小児ではより大きな体温低下が観察されました。視覚スケールを使用した子供の快適さの評価では、他の治療法と比較してイブプロフェン (活性物質) の優位性が示されました。 ⁴

参考文献

1. ムーア N、ヴァン ガンス E、ル パレ JM。 PAIN 研究: パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新しい忍容性研究: 短期鎮痛に対するアスピリン、イブプロフェン、パラセタモールの忍容性を比較する大規模なランダム化臨床試験。クリン・ドラッグ・インベストメント。 1999年; 18:89-98。
2.レスコSM、ミッチェルAA。小児イブプロフェンの安全性の評価: 医師ベースのランダム化臨床試験。ジャム。 1995;273(12):929-33。
3. Magni AM、Rosário N、Murahovschi J、他。小児患者を対象とした、単回経口投与におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンの解熱効果と忍容性 – ブラジルでの公開無作為化多施設共同研究。 Ped Mod. 2007;43(1):32-40。
4. Autret E、Reboui-Marty J、Henry-Launois B、他。発熱している小児における有効性と快適さに関するイブプロフェンとアスピリンおよびパラセタモールの比較。 Eur J Clin Pharmacol。 1997;51(5):367-71。

コーティング錠

研究

600mg のイブプロフェン (活性物質) の解熱および鎮痛効果は、600mg のアセチルサリチル酸の用量に匹敵しました。 ^1.2

別の研究では、600mgのイブプロフェン（活性物質）が750mgのメフェナム酸よりも優れており、800mgのフェニルブタゾンに匹敵することが示されました。 ²

参考文献

1-David F. Salo、MD、PhD、Robert Lavery、MA、MICP、Vikram Varma、MD、Jennifer Goldberg、MS、PA-C、Tara Shapiro、DO、Alan Kenwood、MDA ランダム化、経口セレコキシブ 200 mg を比較する臨床試験、急性疼痛にはセレコキシブ 400mg、イブプロフェン 600mg。 ACAD EMERG MED • 2003 年 1 月、Vol. 10、No. 1.
2- John R Lewis、新しいリウマチ剤であるイブプロフェン (モトリン) の評価、JAMA、1975 年 7 月、365-367。

カプセル

26 人のボランティアによる研究が、ソフトゼラチンカプセルの医薬形態のイブプロフェン (活性物質) 600mg の生物学的利用能を同じ濃度のコーティング錠剤と比較して実施されました。薬物は空腹時に室温で水とともに投与された。研究中に重篤な有害事象は発生せず、薬剤の忍容性も良好でした。両方の製剤は同等でしたが、ソフトゼラチンカプセルはコーティングされた錠剤よりも速い吸収を示しました。

参考文献:

絶食条件下で男女の健康なボランティアを対象に、2つのイブプロフェン600mg製剤（ソフトゼラチンカプセルとコーティング錠剤）のバイオアベイラビリティを比較するための、2つの治療法、2つの期間、2つの順序、および1回の用量のランダム化クロスオーバー研究。中央：バイオクロム。 2008年。

出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。

薬理学的特徴

経口懸濁液および点滴薬

薬力学

イブプロフェン（活性物質）には、プロスタグランジン合成阻害剤であるフェニルプロパン酸の誘導体であるイブプロフェン（活性物質）が含まれており、鎮痛・解熱作用があります。解熱薬と鎮痛薬はシクロオキシゲナーゼの作用を阻害し、アラキドン酸からのプロスタグランジンとトロンボキサンの前駆体の生成を減少させ、視床下部のサーモスタットと疼痛受容体（侵害受容体）に対するこれらのメディエーターの作用を減少させます。

薬物動態

イブプロフェン (活性物質) は経口吸収が良好で、用量の約 80% が胃腸管で吸収されますが、空腹時または食後に投与すると、食物の存在により吸収が低下するため、違いが生じます。作用の発現は約 15 ～ 30 分で起こります。タンパク質結合率は高く (99%)、最大血漿濃度には 1.2 ～ 2.1 時間で到達し、4 ～ 6 時間持続し、排出半減期は 1.8 ～ 2 時間です。生体内変化は肝臓で起こり、排泄は最終投与後 24 時間以内に事実上完了し、変化せずに排泄されるのは 1% 未満です。

コーティング錠

薬力学特性

イブプロフェン (有効成分) は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用があります。

臨床研究:

セレコキシブとイブプロフェン (活性物質) またはナプロキセンの総合的な安全性の前向きランダム化評価。

PRECISIONは、心血管疾患（CVD）またはCVDのリスクが高い24,081人のOAまたはRA患者を対象に、セレコキシブ（1日あたり200～400mg）とナプロキセン（1日あたり750～1000mg）およびイブプロフェン（有効成分）を比較する二重盲検心血管安全性研究でした。 ）（1日あたり1800～2400mg）を42ヶ月の治療期間中、さらに治療中止後の1ヶ月の追跡期間中に投与します。主要評価項目である参加者抗血小板連携（APTC）は、独立して判定された心血管死（出血死を含む）、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を組み合わせたものであった。さらに、外来モニタリングで測定した血圧に対する 3 つの薬剤の効果に焦点を当てた、444 人の患者を対象とした 4 か月のサブ研究が行われました。

主要なCVエンドポイントである最初のAPTCイベントまでの時間に関して、セレコキシブはイブプロフェンに対して統計的に有意に非劣性であり、ナプロキセンに対して非劣性であることが証明され、イブプロフェンはナプロキセンに対して統計的に有意に非劣性であった。 。 APTC事象発生率は、ITT分析ではイブプロフェン群2.7%、セレコキシブ群2.3%、ナプロキセン群2.5%で、MITT分析ではそれぞれ1.9% 、対1.7%、1.8%でした。この研究から、CVDを伴うOAまたはRAを患っている人、またはCVDのリスクが高い人の間では、セレコキシブによる治療は、イブプロフェン（活性物質）またはナプロキセンと比較して、CVリスクが同等かそれより低いことが判明しました。ナプロキセンと同様のCVリスクを示した。

治療中、MACE（APTCイベント、冠動脈血行再建、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院と定義される重篤な心血管イベント）は、セレコキシブ群（3.1％）およびナプロキセンと比較して、イブプロフェン群（3.6％）でより頻繁に発生した。 (3.2%)。 MACEまでの時間として定義されるセレコキシブと比較したイブプロフェン（活性物質）のリスク増加は統計的に有意でした。臨床的に重大な胃腸イベント（イブプロフェン（活性物質）、セレコキシブ、ナプロキセンでそれぞれ0.7%、0.3%、0.7%）および臨床的に重大な胃腸由来の鉄欠乏性貧血（イブプロフェン（活性物質）で0.7%、0.3%、0.8%） 、セレコキシブ、ナプロキセン）は、イブプロフェン（活性物質）群とナプロキセン群でも同様に発生しましたが、セレコキシブ群では頻度が低かったです。セレコキシブと比較したリスク増加は統計的に有意でした。イブプロフェン（活性物質）群における臨床的に重大な腎イベントまたはCHFまたは高血圧による入院の複合はナプロキセン群と同様であったが（1.7%対1.5%）、セレコキシブ群と比較して頻度が高かった（1.7%）。 % 対 1.1%)。リスクの増加は主に、判定された腎イベントによって引き起こされました（0.9% 対 0.5%）。

ABPM サブ研究では、4 か月目に、イブプロフェン (活性物質) で治療を受けた患者は 24 時間の外来収縮期血圧 (SBP) が 3.7 mmHg 上昇したが、セレコキシブで治療された患者は 0.3 mmHg の低下を示したことが示されました。ナプロキセンで治療された人は1.6mmHgの増加を示しました。イブプロフェン (活性物質) とセレコキシブ間の 3.9mmHg の差は、統計的にも臨床的にも有意でした。イブプロフェン (活性物質) は、4 か月目の 24 時間 SBP の変化の大きさにおいてナプロキセンと統計的に違いはありませんでした。

薬物動態学的特性

イブプロフェン (活性物質) は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿中濃度がピークに達します。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。

前臨床安全性データ

最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。非ステロイド性抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。

カプセル

薬力学特性

イブプロフェン（活性物質）は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用を有し、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があります。おそらくプロスタグランジンの合成を阻害することによって作用します。

薬物動態学的特性

イブプロフェン（活性物質）は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿濃度のピークが生じます。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。イブプロフェン (活性物質) はすぐに代謝され、尿中に排出されます。排泄は最後の投与から 24 時間後にほぼ完了します。

前臨床安全性データ

最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は妊娠中にどうしても必要な場合にのみ使用する必要があります。非ステロイド系抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。

出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。

イブフレックス カプセル ストレージ ケア

製品は湿気や光を避け、室温（15～30℃）の場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

透明で均質な無色の粘稠な溶液で、半透明の赤色の柔らかい楕円形のゼラチンカプセルに入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

イブフレックス カプセルの法的声明

登録MS。第1.6773.0088号

農場。答え：

マリア・ベタニア・ペレイラ博士
CRF-SP番号 37,788

登録者:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA。
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、KM 08、バイロ・チャカラ・アッセイ
CEP 13186-901
オルトランディア – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業

製造および梱包は次の業者によって行われます。

キャタレント・ブラジルLTDA。
インダイアトゥーバ – SP

SAC

0800 500 600
www.legrandpharma.com.br

指示に従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。