ナクタリのリーフレット

ナクタリはどのように機能しますか?

ナクタリには、女性ホルモンの一種であるプロゲストゲン デソゲストレルが少量含まれています。このため、Nactali はプロゲストゲンのみのピル、またはミニピルと呼ばれています。

複合錠剤とは異なり、ミニピルにはプロゲストゲンに関連するエストロゲン ホルモンが含まれていません。ほとんどのミニピルは主に精子細胞が子宮に入るのを防ぐことによって作用しますが、組み合わせたピルの主な作用である卵子の成熟を必ずしも妨げるとは限りません。

ナクタリは、ほとんどの場合、卵の成熟を防ぐのに十分な用量を持っているため、他のミニピルとは異なります。したがって、Nactali は高い避妊効果をもたらします。複合錠剤とは異なり、Nactali はエストロゲンに耐えられない女性や授乳中の女性でも使用できます。

欠点は、Nactali の使用中に性器出血がまったく発生しないこともあれば、不規則な間隔で発生する可能性があることです。

ナクタリの禁忌

この薬は女性による使用が禁忌です。

これらの症状がある場合は、Nactali の使用を開始する前に医師に知らせてください。

ホルモンを使わない家族計画の方法を使うようアドバイスするかもしれません。ナクタリの服用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬は、妊娠中または妊娠の可能性がある女性による使用は禁忌です。

ナクタリの使い方

Nactali の各パックには 28 錠が入っています。カードの裏面を見ると、曜日が印刷されていることがわかります。 1日あたり1錠に相当します。 Nactali の新しいパックごとに、対応する曜日のマークが付いている 1^行目のタブレット (一番上の行) から始めます。

錠剤だけを飲み始めないでください。たとえば、水曜日に新しいパックを開始する場合は、パックの裏側に「WED」とマークされている最初の行から錠剤を服用します。

1日1錠をパックが終わるまで、常に矢印の指示に従って服用し続けてください。こうすることで、パックの裏側を見れば、その日の薬を服用したかどうかを簡単に確認できます。タブレットを毎日、ほぼ同じ時間に服用してください。コップ1杯の水と一緒にタブレットを丸ごと飲み込んでください。 Nactali の使用中に出血が発生する場合がありますが、通常どおり錠剤を服用し続ける必要があります。パックを終了したら、次の日から中断することなく、また生理を待たずに、新しいナクタリのパックを開始する必要があります。

初めての Nactali パックを飲み始める

過去 1 か月間ホルモン避妊薬を使用していない場合:

生理が始まるのを待ちます。生理の初日に、最初の Nactali タブレットを服用します。追加の避妊措置を講じる必要はありません。生理2日目から5日目の間に開始することもできますが、その場合は必ず追加の避妊法（治療開始7日間はバリア法）を併用してください。

複合錠剤を服用した場合、または膣リングまたは皮膚パッチを使用した場合:

Nactali は、パック内の最後の錠剤を服用した翌日、または膣リングまたは膣パッチを外した日 (つまり、休憩なしで) から服用を開始できます。

現在の錠剤パックに不活性錠剤が含まれている場合は、最後の活性錠剤を服用した翌日から Nactali の服用を開始できます (どの錠剤であるかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください)。

これらの指示に従えば、追加の避妊措置を講じる必要はありません。現在の避妊方法の、ピル、リング、またはパッチを使用しない間隔またはプラセボの間隔より前に開始することもできます。

この方法を使用する場合は、治療開始から最初の 7 日間の最初のサイクルで必ず追加の避妊方法 (バリア法) を使用してください。

別のプロゲスチンのみの錠剤 (ミニピル) を服用した場合:

ミニピルの服用はいつでも中止して、すぐにナクタリの服用を開始できます。追加の避妊措置を講じる必要はありません。

注射可能な避妊法、インプラント、またはプロゲストーゲンを放出する子宮内装置 (IUD) を使用した場合:

次の注射予定日、またはインプラントまたは IUD を除去する日から、Nactali の服用を開始してください。追加の避妊措置を講じる必要はありません。

出産後:

Nactali は、産後 21 日目から 28 日目までに開始できます。後で開始する場合は、最初のサイクルの治療開始から 7 日間は必ず追加の避妊法 (バリア法) を使用してください。ただし、すでに性行為を行っている場合は、Nactali の使用を開始する前に妊娠の可能性を除外する必要があります。

授乳中の女性に関する追加情報は、このリーフレットの他の場所でご覧いただけます。医師から情報を入手することもできます。

中絶後:

この点については医師が指導します。

胃腸障害（嘔吐や重度の下痢など）がある場合:

飲み忘れた錠剤については指示に従ってください。 Nactali タブレット服用後 3 ～ 4 時間以内に嘔吐したり活性炭を使用したり、重度の下痢をした場合は、有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。

治療の中断:

ナクタリの摂取はいつでも中止できます。薬の服用をやめたその日から、妊娠を防ぐことができなくなります。この製品の使用についてその他質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Nactali の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

錠剤の服用が通常の服用時間から最大 12 時間遅れた場合、Nactali の信頼性は維持されます。忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し、次の錠剤をいつもの時間に飲み続けてください。

遅延時間が 12 時間を超える場合、Nactali の信頼性が低下している可能性があります。

連続して錠剤を飲み忘れると、避妊効果が低下するリスクが高くなります。飲み忘れた最後の錠剤を思い出したらすぐに服用し、通常の時間に次の錠剤の服用を続けてください。次の 7 日間の治療期間も追加の避妊法 (バリア法) を使用してください。

治療の最初の週に 1 錠以上飲み忘れた場合、および錠剤を飲み忘れた前の週に性行為があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。その場合は医師にご相談ください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科外科医にアドバイスを求めてください。

ナクタリの注意事項

他のホルモン避妊薬と同様、Nactali は HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を防ぐ効果はありません。以下の場合は、Nactali の使用を開始する前に医師に相談してください。

これらの症状のいずれかが存在する場合に Nactali を使用する場合、医師は患者を注意深く観察し、何をすべきかを説明する必要があります。

骨量の減少:

エストロゲンは骨の構造を維持するために重要です。 Nactali を使用している間、血液中の天然エストロゲンであるエストラジオールの濃度は、自然周期の前半に見られるものと同等ですが、周期の後半に比べて減少します。これが骨の構造に影響を与えるかどうかは不明です。

乳癌：

乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合はできるだけ早く医師の診察を受けてください。乳がんは、同年齢のピルを服用していない女性よりも、ピルを服用した女性の方がわずかに多く発見されています。

女性がピルの服用を中止すると、リスクは徐々に減少するため、ピル治療を中止してから 10 年後には、ピルを服用しなかった女性のリスクと同じになります。

乳がんは40歳未満ではまれですが、女性が高齢になるにつれてリスクは増加します。したがって、高齢になってピルを服用している女性では、乳がんと診断される追加の数が多くなります。

ピル治療の期間はそれほど重要ではありません。最長5年間ピルを服用し、20歳までに服用を中止した女性10,000人ごとに、通常の4例に加えて、治療中止後最長10年以内にさらに1例の乳がんが発見されることになる。この年齢層で診断されます。

同様に、最長 5 年間ピルを服用し、30 歳頃に服用を中止した女性 10,000 人ごとに、通常診断される 44 例に加えて、さらに 5 例の乳がんが発生することになります。最長5年間ピルを服用し、40歳頃に服用を中止した女性10,000人ごとに、通常乳がんと診断される160例に加えて、さらに20例の乳がんが発生することになる。

ナクタリなどのプロゲストゲンのみの錠剤の使用者の乳がんのリスクは、混合錠剤を使用する女性のリスクと同様であると考えられていますが、証拠は決定的ではありません。

錠剤を服用している女性の乳がんは、服用していない女性に比べて広がりが少ないようです。乳がんリスクの違いがピルによって引き起こされるかどうかは不明です。女性の方がより頻繁に検査を受けているため、乳がんが早期に発見される可能性があります。

血栓症:

血栓症の可能性のある兆候に気づいた場合は、すぐに医師に相談してください。血栓症は、血管を詰まらせる可能性のある血栓の形成です。血栓症は脚の深部静脈で発生することがあります (深部静脈血栓症)。

血栓が壊れて、血栓が形成された静脈から離れると、肺の動脈に到達して閉塞し、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。

その結果、致命的な状況が発生する可能性があります。深部静脈血栓症はまれに発生します。薬を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。

妊娠した場合にも発生する可能性があります。リスクは、ピルを服用していない人よりもピルを服用している人の方が高くなります。ナクタリなどのプロゲストゲンのみの錠剤のリスクは、エストロゲンも含む複合錠剤を使用する女性よりも低いと考えられています。

性器出血:

Nactali による治療中に、不規則な間隔で性器出血が発生する場合があります。ナプキンの使用を必要としない最小限の場合もあれば、ナプキンの使用を必要とする短期間の月経に近い場合もあります。また、出血が起こらないこともあります。

不正出血は、Nactali による避妊効果が低下していることを示すものではありません。通常、アクションは必要ありません。通常通りNactaliの摂取を続けてください。ただし、出血が多かったり、長く続く場合は医師に相談してください。

卵巣嚢腫:

低用量のホルモン避妊薬による治療中に、卵巣嚢腫と呼ばれる、液体を含む小さな嚢が卵巣内に発生することがあります。通常、それらは自然に消えます。時には軽度の腹痛を引き起こすこともあります。まれに、より深刻な問題が発生することがあります。

定期健康診断：

Nactali を使用している間、医師は定期的な診察を受けるよう指示します。一般に、臨床評価の頻度と種類は、個々の臨床状態によって異なります。

次の場合は直ちに医師に相談してください。

患者情報:

この薬による治療を開始する前に、この説明書をよくお読みください。

Nactali の副作用

すべての女性が副作用を経験するわけではありませんが、他の薬と同様に、Nactali も副作用を引き起こす可能性があります。

デソゲストレルを服用している患者からは、次のような反応が報告されています。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% 以上で発生します):

吹き出物（座瘡）、胸の痛み、性欲の低下、頭痛、月経不順または月経の欠如、気分の変化、吐き気、体重増加。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します):

コンタクトレンズの装着の困難、脱毛、膣感染症、月経痛、卵巣嚢腫の出現、倦怠感、嘔吐。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% 未満で発生します):

皮膚の発赤、蕁麻疹、結節性紅斑（皮膚上の痛みを伴う青赤色の結節）。

これらの副作用に加えて、乳房分泌物が発生する可能性があります。

これらの副作用のいずれかが重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ナクタリ特別集団

授乳中:

ナクタリは母乳の生産や質に影響を与えないため、授乳中に使用できます。ただし、Nactali に含まれる少量の有効成分が牛乳に移行します。

デソゲストレルを服用している母親によって7か月間母乳で育てられた子供の健康状態が2歳半まで評価されました。これらの子供たちの成長と発達に対する影響は観察されませんでした。授乳中でデソゲストレルの服用を希望する場合は、医師にご相談ください。

機械を運転および操作する能力への影響:

Nactali の使用が注意力や集中力に与える影響は示されていません。

高齢の患者さん：

ナクタリは妊娠期間中の患者専用の薬です。 60 歳以上の患者への使用は意図されていません。

ナクタリの成分

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

デソゲストレル75μg。

賦形剤:

乳糖一水和物、デンプン、ポビドン、ステアリン酸、レースアルファトコフェロール、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン。

ナクタリの過剰摂取

一度に多量のデソゲストレル錠剤を服用した場合に重大な悪影響があったという報告はありません。

女性や若者では、吐き気や嘔吐、さらにはわずかな性器出血などの症状が発生することがあります。詳細については、医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Nactali の薬物相互作用

知らせ：

潜在的な相互作用を特定するには、併用薬のリーフレットを参照する必要があります。経口避妊薬と他の薬剤との相互作用は、予期せぬ出血や避妊失敗を引き起こす可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています（主に併用避妊薬との相互作用ですが、場合によってはプロゲスチンのみの避妊薬との相互作用も報告されています）。

肝臓の代謝

ミクロソーム酵素、特にシトクロム P450 (CYP) 酵素を誘導する薬剤やハーブ製品と相互作用が起こる可能性があり、その結果、クリアランスが増加し、性ホルモンの血漿中濃度が低下し、デソゲストレル (活性物質) などの経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。これらの製品には、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ボセンタン、カルバマゼピン、リファンピシンが含まれます。また、場合によっては、オキシカルバゼピン、リファブチン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、一部の HIV プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、ネルフィナビルなど)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (エファビレンツなど)、およびハーブ製品であるセント ジョーンズ ワートまたはセント ジョーンズ ワートも含まれる可能性があります。 。

酵素の誘導は、治療の数日後に起こる場合があります。最大の酵素誘導は通常、数週間以内に観察されます。治療中止後、酵素誘導は最大 28 日間続くことがあります。

避妊ホルモン、HIV プロテアーゼ阻害剤 (ネルフィナビルなど) と非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (ネビラピンなど) の多くの組み合わせ、および/または C 型肝炎の治療に使用される薬剤との組み合わせ (ボセプレビル、テラプレビルなど) と併用投与する場合）は、デソゲストレルの活性代謝物（活性物質）であるエトノゲストレルを含む、プロゲスチンの血漿濃度を増減させる可能性があります。これらの変更の最終的な影響は、場合によっては臨床的に関連する可能性があります。

前述の肝酵素誘発薬またはハーブ製品のいずれかを投与されている女性は、デソゲストレル (活性物質) の有効性が低下する可能性があることを知らされる必要があります。肝酵素誘導薬の投与中および肝酵素誘導薬の中止後 28 日間は、デソゲストレル (有効成分) に加えてバリア避妊法を使用する必要があります。酵素誘発剤による長期治療を受けている女性の場合、酵素誘発剤の影響を受けない代替避妊法の使用を考慮する必要があります。

CYP3A4 の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）または中程度の阻害剤（例、フルコナゾール、ジルチアゼム、エリスロマイシン）の併用投与により、デソゲストレルの活性代謝物であるエトノゲストレル（活性物質）を含むプロゲスチンの血清濃度が上昇する可能性があります。

薬用木炭による治療中は、錠剤からのステロイドの吸収が低下する可能性があり、そのため避妊効果も低下します。このような状況では、ガイドラインは薬の飲み忘れに関するガイドラインと同じである必要があります。

ホルモン避妊薬は、他の物質の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織濃度は増加するか（例：シクロスポリン）、減少する（例：ラモトリジン）可能性があります。

臨床検査

COC で得られたデータは、避妊用ステロイドが、肝臓、甲状腺、副腎、腎機能の生化学的パラメーター、タンパク質 (輸送体) の血清濃度 (コルチコステロイド輸送グロブリンや脂質/脂質の割合など) を含む特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があることを示しています。リポタンパク質、炭水化物代謝パラメータ、凝固および線溶パラメータ。通常、変化は正常の範囲内にとどまります。これがプロゲスチンのみの避妊薬にどの程度当てはまるかは不明です。

出典: Cerazette Medication Professional の添付文書。

ナクタリという物質の作用

有効性の結果

2周期にわたる研究では、プロゲステロン濃度が5日間連続16 nmol/Lを超えることを排卵の定義として使用し、排卵の発生率は1% (1/103) (95% CI 0.02% – 5.29%) であることがわかりました。 ) 治療意図 (ITT) グループ (ユーザーおよびメソッドの失敗)。排卵抑制は、使用の最初のサイクルから達成されました。この研究では、デソゲストレル (活性物質) を 2 サイクル (連続 56 日) 後に中止した場合、排卵は平均して 17 日後 (7 ～ 30 日の範囲) に起こりました。

有効性比較試験（飲み忘れた場合の最大時間は 3 時間）では、治療意図（ITT）集団におけるデソゲストレル（有効成分）の合計パール指数は 0.4（95% CI 0.09 –）でした。 1.20)、レボノルゲストレル 30 mcg の 1.6 (95% CI 0.42 – 3.96) と比較。

デソゲストレル（活性物質）のパール指数は、一般的に経口避妊薬を使用している集団における併用経口避妊薬について歴史的に見出された指数に匹敵します。デソゲストレル（活性物質）による治療は、エストラジオール濃度を初期卵胞期のレベルに対応するレベルまで低下させます。炭水化物代謝、脂質代謝、および止血に対する臨床的に関連する影響は観察されませんでした。

参考文献:

Korver T、Klippingb C.、Heger-Mahnc D.、Duijkersb I.、van Ostad G.、Diebena T. 予定日 12 日後の 75 μg デソゲストレル (活性物質) のみの避妊薬 (CerazetteR) による排卵抑制の維持錠剤摂取の遅れ。避妊、2005年。 71:8–13。
共同研究グループ – デソゲストレル (有効成分) 含有プロゲストーゲンのみのピル。デソゲストレル (活性物質) 75 μg/日またはレボノルゲストレル 30 μg/日を含む 2 つのプロゲストゲンのみの錠剤の避妊効果、受容性、安全性を比較する二重盲検研究。 Eur. J. コントラセプト。議員ヘルスケア、1998;3:169-178。

出典: Cerazette Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

薬物療法グループ: 全身使用のためのホルモン避妊薬、ATC コード: G03A C09。

デソゲストレル（有効成分）は、黄体ホルモンであるデソゲストレル（有効成分）を含む、プロゲストゲンのみの錠剤です。他のプロゲストゲンのみの錠剤と同様に、デソゲストレルは授乳中やエストロゲンを使用できない、または使用したくない女性の使用に最適です。従来のプロゲストゲンのみの錠剤とは異なり、デソゲストレル (有効成分) の主な避妊効果は排卵の阻害です。他の影響には、頸管粘液の粘度の増加が含まれます。

薬物動態学的特性

吸収

デソゲストレル (活性物質) を経口投与すると、デソゲストレル (活性物質) (DSG) は急速に吸収され、その生物学的に活性な代謝物であるエトノゲストレル (ENG) に変換されます。定常状態の条件下では、錠剤摂取後 1.8 時間で血清濃度のピークに達し、ENG の絶対バイオアベイラビリティは約 70% になります。

分布

ENG の 95.5% ～ 99% は血清タンパク質に結合し、主にアルブミンに結合し、程度は低いですが SHBG に結合します。

代謝

DSG は、水酸化と脱水素化によって活性代謝物 ENG に変換され、硫酸塩とグルクロニドへの結合によって代謝されます。

排除

ENG は約 30 時間の半減期で除去され、複数回投与と単回投与の間に差はありません。 4 ～ 5 日後には定常状態の血漿濃度に達します。 ENG の静脈内 (IV) 投与後の血清クリアランスは、1 時間あたり約 10 リットルです。 ENG とその代謝産物は、遊離ステロイドまたは抱合体として、尿と糞便 (1.5:1) を介して排泄されます。授乳中の女性では、ENG は乳汁/血清比 0.37 ～ 0.55 で乳汁中に排泄されます。これらのデータと 150 mL/kg/日の推定牛乳摂取量に基づくと、子供は 1 日あたり体重 1 kg あたり 0.01 ～ 0.05 mcg のエトノゲストレルを摂取することができます。

前臨床安全性データ

毒物学的研究では、デソゲストレル (活性物質) のホルモン特性による影響以外の影響は明らかにされませんでした。

ナクタリ ストレージ ケア

光や湿気を避け、室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴:

錠剤はコーティングされており、円形、両凸、滑らかで、色は白色です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ナクタリの法律上の格言

MS番号: 1.0033.0171

担当薬剤師:

シンティア デルフィノ デ アンドラーデ
CRF-SP番号：25,125

登録者:

Libbs Farmaceutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – サンパウロ – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

製造元:

Libbs Farmaceutica Ltda.
ルア・アルベルト・コヘイア・フランクフルト、88歳 – エンブ・ダス・アルテス – SP
ブラジルの産業
www.libbs.com.br

医師の処方箋に基づいて販売します。