ミコラミナエナメルはどのように機能しますか?
ミコラミナ®エナメルには殺菌作用（真菌を破壊する物質）があり、塗布後 48 時間で作用が始まります。
ミコラミナエナメルの禁忌
Micolamina ®マニキュアは目の周囲には塗布しないでください。また、シクロピロックスまたはその配合成分に対してアレルギーがあることがわかっている場合には使用しないでください。
臨床経験が不足しているため、Micolamina ® Esmalte は小児には使用できません。
ミコラミナエナメルの使い方
Micolamina ®エナメル (シクロピロックス) を初めて塗布する前に、影響を受けた爪からハサミでできるだけ多くの材料を取り除き、製品のパッケージに含まれている爪やすりの 1 つで残りを薄くする必要があります。
注意：
影響を受けた爪に使用したファイルは、健康な爪には使用しないでください。
破損中にエナメル層が損傷した場合は、欠けた部分に Micolamina ® Esmalte (シクロピロックス) を塗布するだけで十分です。
溶液の乾燥を防ぐため、使用後はキャップをしっかりと締めてください。
キャップがボトルにくっつくのを防ぐには、溶液がボトルのネジ山にこぼれないようにする必要があります。
特に指示がない限り、最初の 1 か月間は、Micolamina ®エナメルを 1 日おきに薄く塗布してください。これにより、爪が確実に薬で満たされます。塗布の回数は、治療の 2 か月目には少なくとも週に 2 回、3 か月目以降は週に 1 回に減らす必要があります。
適用期間は感染症の重症度によって異なりますが、6か月の治療期間を超えないようにしてください。
非推奨の経路で投与されたシクロピロックスの効果に関する研究はありません。したがって、安全性とこの薬の有効性を確保するために、投与は医師の推奨に従って局所的にのみ行う必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ミコラミナエナメルを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。
ミコラミナエナメルの注意事項
妊娠と授乳
シクロピロックス（有効成分）の投与は、絶対に必要な場合にのみ、妊娠中または授乳中にのみ検討してください。
妊娠リスクカテゴリーB。
妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。
高齢の患者さん
高齢患者によるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。
子供たち
データが不十分であるため、シクロピロックス（有効成分）は小児への使用を適応としていません。
ミコラミナエナメル質の副作用
- まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
- 非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）。
ミコラミナ®マニキュアが爪に近い皮膚に触れると、アレルギー性接触皮膚炎（薬剤に対するアレルギー性皮膚反応）や、ごくまれに発赤や皮むけが起こることがあります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ミコラミナ エナメル 特別人口
妊娠と授乳
治療中または治療終了後に妊娠した場合は医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。
妊娠中および授乳中は、医師の判断がある場合にのみ製品を使用できます。
Micolamina ®の使用は、妊娠中または授乳中に絶対に必要な場合にのみ考慮してください。
妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。
高齢の患者さん
高齢患者によるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。
子供たち
データが不十分であるため、Micolamina® Esmalte (シクロピロックス) は小児への使用には適応されていません。
ミコラミナエナメル質の組成
治療用マニキュア液 1 グラムあたり、次のものが含まれています。
オシクロピロックス80mg。
賦形剤:
イソプロピルアルコール、酢酸エチル、ポリメタクリルコポリアクリル酸エチル、ジメチルスルホキシド。
ミコラミナエナメルの紹介
治療用マニキュア
6gの溶液と24個の爪やすりを含むボトルが入ったパッケージ。
局所使用。
大人用。
ミコラミナエナメル質の過剰摂取
シクロピロックスを含む製剤で過剰摂取の経験はありません。ただし、Micolamina ® Esmalte を広い範囲に適用した場合、または非常に頻繁に使用した場合、関連する全身効果は発生しないと予想されます。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ミコラミナエナメル質の薬物相互作用
今のところ報告はありません。
他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ミコラミンエナメル物質の作用
有効性の結果
両手足の爪真菌症患者を対象とした第III相、非盲検、多施設共同、非対照臨床試験が実施された。総治療期間は 6 か月で、その後 4 週間の評価が行われました (対照段階)。適用頻度に従って、患者は週に 1 回、週に 2 回、3 回、4 回以上、および可変の 5 つの異なるグループに分類されました。合計1222人の患者が研究に参加した。研究開始時に培養陽性だった患者 1,013 人のうち、投薬の頻度や影響を受けた爪の部分の除去に関係なく、研究終了時には 883 人が培養陰性でした。感染症の 75% は皮膚糸状菌によって引き起こされ、その中でルブルム白癬菌が優勢でした。感染症の 14% はカンジダ アルビカンスによって引き起こされました。著者らは、シクロピロックス（活性物質）エナメル質による治療を受けている患者は、部分的に影響を受けた爪の一部を切除する必要がなく、治療頻度を選択する明確な自由があり、治療の遵守がより良くなり、他の研究と同様に、その忍容性は優れていました。 (Wozel G.、1999)。
ブラジルで実施された遠位/側方または表在性白爪真菌症患者116名を対象とした多施設共同非比較研究では、この病状の治療におけるシクロピロックス（活性物質）エナメル質の有効性、安全性、美容上の受け入れ可能性を評価することを目的としていました。臨床有効性は、対象となる爪の非罹患領域の増加によって評価され、爪の総面積に対するパーセンテージとして表されました。変動は、初回来院時では 74 ± 12%、治療終了時では 89 % ± 10% でした (plt;0.05)。患者の 83% で培養陰性が観察され、美容上の安全性と受容性が強調されました。 (ゴンティジョ B.他、1998)
皮膚糸状菌によって引き起こされる軽度から中等度の爪真菌症の治療におけるシクロピロックス（活性物質）マニキュアの使用を評価することを目的として、同じデザインの二重盲検、ビヒクル対照、多施設共同、並行試験の 2 つの臨床試験が実施されました。 。最初の研究では 223 人の患者が無作為化され、2 番目の研究では 237 人の患者が含まれました。 2つの重要な研究から得られたデータは、シクロピロックス（活性物質）マニキュア8％局所溶液が、ルブルム白癬によって引き起こされる爪真菌症および月膜の関与のない軽度から中等度のつま先の爪真菌症の治療において、プラセボよりも有意に効果的であることを実証しました。 48週間の治療終了時点で、研究Iにおける菌学的治癒率（陰性培養および光学顕微鏡検査）は、シクロピロックス群（活性物質）およびビヒクル群でそれぞれ29％対11％でした。シクロピロックス（有効成分）エナメル質は非常に安全であると考えられており、副作用は一時的で作用部位に限局していると考えられていました。 （塗布部位の紅斑と反応）。 (Gupta AK他、2000)
罹患爪の50%以下で臨床的および真菌学的に確認された爪下表在性白爪真菌症患者は、前向き多施設研究の対象となった。シクロピロックス（活性物質）の薄い層を6か月間毎日罹患爪に塗布し、感染爪を毎週洗浄しました。この研究に含まれた146人の患者のうち、133人が研究を完了した。 81% の治療成功が報告され、22% で治癒、59% で改善が報告されました (すべて陰性培養)。小さな副作用はほとんどなく (4.1%)、治療を中断する必要はありませんでした (Bonifaz A, et al . 1998)。
爪真菌症患者 3,666 名を対象に、シクロピロックス (有効成分) マニキュア 8% の有効性と安全性を評価する目的で、非管理の公開多施設観察臨床研究が実施されました。このうち、5.9% (215 人) が糖尿病と診断されました。シクロピロックス（有効成分）エナメル質による治療により、主な患部はベースライン時の64.3%から3か月後には41.2%、6か月後には25.7%に減少しました。医師らは、3か月時点で、患者の88.7％で爪真菌症が改善したが、9.8％では改善せず、1.5％では悪化したと分類した。シクロピロックス（有効成分）の有効性は 62% で良好、23.9% で満足、14.1% で不十分でした。報告された有害事象は軽度から中等度であり、重篤な副作用は報告されていません。著者らは、シクロピロックス（活性物質）は糖尿病患者の爪真菌症の治療に効果的かつ安全であり、一般集団で見られるものと同様の結果が得られると結論付けています（Seebacher C, et al . 2001）。
薬理学的特徴
シクロピロックス (有効成分) 治療用マニキュアは、爪真菌感染症の治療のために特別に開発されました。有効成分シクロピロックス（有効成分）は爪甲に浸透し、塗布後48時間以内に病原体に到達します。
ミコラミナ エナメル ストレージ ケア
Micolamina ®エナメルは室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
Micolamina ®マニキュアは、無色でわずかに黄色がかったマニキュアで、異物や特有の臭気はありません。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ミコラミナ・エスマルテの法的声明
登録 MS 1.0191.0268.004-1
担当薬剤師:
ローザ・マリア・スカヴァレッリ博士
CRF –SP番号6,015
セラスキン ファーマシューティカ Ltda.
マーグ。アンシエタ通りの右側 Km 13.5
サンベルナルド ド カンポ – SP
郵便番号: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
ブラジルの産業
医師の処方箋に基づいて販売します。
