クロベソルのリーフレット

クロベソルはどのように作用しますか?

クロベソル皮膚用クリームは、治療が難しい湿疹や乾癬など、一部の皮膚疾患における炎症の影響を軽減します。クロベソル皮膚科クリームは、局所ステロイドと呼ばれる薬のグループに属します（つまり、皮膚に直接使用されます）。局所ステロイドは、特定の皮膚の問題によって引き起こされる発赤やかゆみを軽減します。

クロベソル皮膚用クリームの効果が現れるまでの推定時間は、治療開始後 1 週間です。

クロベソルの禁忌

以下の 1 つ以上の質問に「はい」と答えた場合は、クロベソル皮膚科クリームを使用する前に医師に相談してください。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

クロベソルの使い方

クリームは、湿った表面や液体が分泌する表面に特に適しています。

患部全体を覆うのに十分な量の薄い層を塗布し、優しくこすってください。

クロベソルの投与量

改善が見られるまで最長 4 週間、1 日 1 ～ 2 回患部に塗布してください。その後は、医師の指示に従って塗布の頻度を減らすか、より効果の低い製剤に治療を変更してください。各塗布後、皮膚軟化剤（保湿剤）を塗布する前に、十分に吸収されるまで時間をおいてください。

より困難な症例を制御するために、医師は短いサイクルでの治療を推奨する場合があります。

非常に抵抗力のある病変の場合、医師の推奨があれば、治療部位をポリエチレンフィルムで覆うことにより、クロベソル皮膚科クリームの抗炎症効果を高めることができます。一般に、満足のいく結果を得るには、これを夜に行うだけで十分です。その後、ほとんどの場合、この補償を必要とせずに改善を維持できるようになります。
状態が悪化するか、2 ～ 4 週間以内に改善しない場合は、医師が治療と診断を再評価する必要があります。

治療は 4 週間を超えて継続しないでください。継続的な治療が必要な場合は、より効果の低い製剤を使用する必要があります。

週の最大投与量は 50 g/週を超えてはなりません。

アトピー性皮膚炎（湿疹）

病変の制御が達成されたら、クロベソル皮膚用クリームによる治療を徐々に中止し、維持療法として皮膚軟化剤（保湿剤）を継続的に使用する必要があります。

クロベソル皮膚科クリームによる治療を突然中断すると、既存の皮膚疾患が再発する可能性があります。

難治性湿疹

頻繁に再発する患者さん

急性エピソードが継続的な局所コルチコステロイドの使用によって効果的に治療されたら、間欠的投与（閉塞なしで1日1回、週2回）を考慮してもよい。このレジメンは再発の頻度を減らすのに役立つことが示されています。

適用は、以前に影響を受けたすべての場所、または再発の可能性がある場所で実行する必要があります。この計画は、医師のアドバイスに従って、毎日の皮膚軟化剤の使用と組み合わせる必要があります。治療を継続する場合の状態、利点、リスクについては、医師が定期的に再評価する必要があります。

子供たち

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

小児は局所コルチコステロイドによる局所的および全身的な副作用が発生しやすく、一般に成人よりも短期間で効果の低い薬剤を必要とします。

Clobesol 皮膚科クリームを使用する場合は、塗布量が治療効果を得るために必要最小限であるように注意する必要があります。

お年寄り

臨床研究では、高齢患者と若年患者の間で治療反応の違いは確認されていません。高齢者では肝不全や腎機能障害の頻度が高く、全身吸収が起こった場合に排出が遅れる可能性があります。したがって、望ましい臨床効果を達成するには、最小限の量を可能な限り短期間に使用する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クロベソルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

クロベソル皮膚科クリームの塗布を忘れた場合は、思い出したらすぐに塗布してください。次回お申し込みの時間が近い場合は、この時間までお待ちください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

クロベソルの予防措置

薬を使用する前に、次の注意事項をよく読んでください。

包帯を閉じた状態で Clobesol 皮膚用クリームを使用すると、吸収が大きくなる可能性があります。

コルチゾール過剰症（クッシング症候群）の症状と視床下部-下垂体-副腎軸の可逆的抑制が発生し、グルココルチコイド機能不全を引き起こす人もいます。上記のチェックのいずれかが観察された場合は、必ず医師の指示に従い、薬の使用を徐々に中止し、使用頻度を減らすか、より強力でないコルチコステロイドに置き換えてください。治療を突然中断すると、体内のグルココルチコイド不足が生じる可能性があります。

上記の症状を促進する可能性のある全身効果の増加に対する危険因子

視覚的な変化

視界がぼやけたり、その他の見えにくい場合は、医師に相談してください。

閉塞による感染のリスク

細菌感染は、皮膚のひだの熱や湿気によって刺激されたり、密閉包帯によって引き起こされます。ドレッシングを使用する場合は、新たに閉塞を形成する前に皮膚を清潔にする必要があります。

乾癬での使用

局所コルチコステロイドは、症状の再発、耐性の発現、全身性膿疱性乾癬のリスク、および機能障害による局所または全身毒性の発現が報告されている場合があるため、乾癬の治療においては注意して使用する必要があります。コルチコステロイドの皮膚バリア機能。乾癬の治療にクロベソルダーマトロジークリームを使用する場合は、医師の注意深く監督を受けることが重要です。

随伴感染症

感染した炎症性病変を治療するには、適切な抗菌療法を使用する必要があります。感染が広がると、局所コルチコステロイド療法の中止と適切な抗菌療法の投与が必要になります。

慢性下肢潰瘍

局所コルチコステロイドは、慢性脚潰瘍周囲の皮膚炎の治療に使用されることがあります。ただし、この使用は局所過敏反応の発生と局所感染のリスクの増加を伴う可能性があります。

顔への塗布

顔の部分は萎縮性変化（皮膚の薄化）が起こりやすいため、クロベソル皮膚科クリームを顔に塗布することは望ましくありません。

顔に使用した場合、治療期間は数日間に限定されます。

まぶたへの塗布

まぶたに塗布した場合は、繰り返し使用すると緑内障や白内障を引き起こす可能性があるため、目に入らないように注意してください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

クロベソル皮膚科クリームは、機械の運転や操作能力に影響を与えることはないと考えられています。

クロベソルの副作用

以下のような症状がある場合や、理解できない場合は医師にご相談ください。

市販後データ

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

* 視床下部-下垂体-副腎系の抑制による局所的および/または全身的影響に続発する皮膚の特徴。

子供の場合は、次のような症状にも注意してください。

血液検査または医師が要求した検査で現れる可能性のある副作用

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

クロベソル特別集団

子供たち

クロベソル皮膚科クリームは、おむつの使用によって引き起こされる皮膚炎や発疹など、1 歳未満の子供の皮膚病 (皮膚疾患) の治療には禁忌です。乳児および 12 歳未満の小児では、副腎機能不全が発生する可能性があるため、長期にわたる継続的な局所コルチコステロイド療法は可能な限り避けるべきです。

小児では、局所コルチコステロイドの使用により副作用が発生しやすくなります。小児にクロベソル皮膚科クリームを使用する必要がある場合は、治療を数日間に限定し、毎週見直すことをお勧めします。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

妊娠と授乳

妊娠が疑われる場合、または妊娠を計画している場合は、まず医師に相談することなく、クロベソル皮膚科クリームを使用しないでください。妊娠中に局所コルチコステロイドを大量または長期間使用することはお勧めできません。妊娠中のクロベソル皮膚用クリームの投与は、母親に期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。最小限の量を最小限の期間使用する必要があります。

授乳中のクロベソル皮膚科クリームの使用はまだ確立されていません。

授乳中の場合は、クロベソル皮膚科クリームを使用する前に医師に相談してください。授乳中のクロベソル皮膚用クリームの投与は、母親に期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。

授乳中にクロベソル皮膚用クリームを使用する場合は、赤ちゃんが誤って薬を摂取しないように、胸部には薬を塗らないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

肝不全または腎不全

全身吸収の場合（病変部より広い範囲に長期間塗布した場合）、代謝と排泄が遅れ、全身毒性のリスクが高まる可能性があります。したがって、望ましい臨床効果を達成するには、最小限の量を可能な限り短期間に使用する必要があります。

クロベソールの組成

クロベソル皮膚科クリームの各グラムには次のものが含まれます。

賦形剤:

第四級 15、グリセロール、乳酸アンモニウム、メチルパラベン、モノステアリン酸グリセリル、ステアリン酸マクロゴール 400、プロピルパラベン、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、ソルビトール、水。

クロベソルのプレゼンテーション

Clobesol 皮膚科クリーム 0.5 mg/g は、30 グラムのアルミニウム チューブに入っています。

局所使用。

成人および小児は1年以上使用してください。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

クロベゾールの過剰摂取

Clobesol 皮膚用クリームの使用で過剰摂取が発生する可能性はほとんどありません。ただし、過剰な用量を長期間使用したり、薬が不適切に使用されたりすると、コルチゾール過剰症（クッシング症候群）の特徴が発生する可能性があります。

過剰摂取の場合は、常に医師の監督の下、副腎機能不全のリスクがあるため、クロベソル皮膚用クリームの使用を徐々に中止し、塗布回数を減らすか、より強力でない局所コルチコステロイドに治療を置き換える必要があります。

医師の指示に従って治療に従ってください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クロベソルの薬物相互作用

一部の薬剤は、クロベソル皮膚用クリームの機能に影響を与えたり、副作用のリスクを高めたりする可能性があります。これらの薬剤の例としては、リトナビルやイトラコナゾールがあります。これらの薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。同様の効果を持つ薬は他にもあります。それでも、あなたが使用している他の薬について、最近服用した薬がある場合、または薬の服用を始めたばかりの場合には、医師に伝えることが重要です。これには、処方箋なしで購入した医薬品も含まれます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クロベソルという物質の作用

有効性の結果

局所的な解決策

頭皮乾癬治療の有効性を評価した研究では、プロピオン酸クロベタゾール溶液（活性物質）が優れた有効性を示し、患者の 81% で疾患が制御されました¹ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました² 。

参考文献:

¹ EA Olsen、DL Cram、JG Hickman、C. Jacobson、および EE Jenkins ら、中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール 0.05% (Temovate) の頭皮適用に関する二重盲検溶媒対照研究、J Am Acad Dermatol、24 (1991)、pp. 443–447。
² Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科学療法、17(1): 28-37、2004。

軟膏・クリーム

プラセボおよび他の治療選択肢との比較研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、最大 80% の患者において乾癬病変の完全またはほぼ完全な改善をもたらしました¹ 。

別の乾癬研究では、プロピオン酸クロベタゾール（有効成分）クリームを使用した患者の 85% が、使用後に良好な改善、優れた改善、または完全な改善を報告しました。アトピー性皮膚炎の治療において、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）を使用すると、病変が良好または優れた改善を示した患者の割合が大幅に高くなりました² 。

顔面皮膚エリテマトーデス患者を対象に実施された別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）はタクロリムスと同じ治療効果を示しました³ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました⁴ 。

参考文献:

¹ Lee CS、Koo J. 3 つのクラス I 局所合成コルチコステロイド、フルオシノニド 0.1% クリーム、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリーム、およびハロベタゾール 0.05% クリームの有効性: Scholtz-Dumas バイオアッセイの比較。 Jドラッグダーマトール。 8 月;8(8):751-5、2009。
²ゴードンML.乾燥性、鱗状のコルチコステロイド反応性皮膚疾患患者の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール皮膚軟化剤 0.05% の役割。クリン・サー。 1月-2月;20(1):26-39、1998。
^3TYPE 。ツン、Y.S.リュー、H.W.チャンさん。タクロリムス vs.顔面皮膚エリテマトーデスの治療におけるプロピオン酸クロベタゾール：無作為化二重盲検両側比較研究。ブリット・J・ダーマトール。 156(1):191-2、2006。
⁴ Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科学療法、17(1): 28-37、2004。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ATC コード: D07AD コルチコステロイド、非常に強力です (グループ IV)。

作用機序

局所コルチコステロイドは、アレルギー反応の後期を阻害する複数の機構を介して抗炎症薬として作用し、マスト細胞の密度、走化性と好酸球の活性化、リンパ球、単球、マスト細胞、好酸球によるサイトカインの産生を減少させ、代謝を阻害します。アラキドン酸の。

薬力学的効果

局所コルチコステロイドには、抗炎症作用、鎮痒作用、血管収縮作用があります。

薬物動態学的特性

吸収

局所コルチコステロイドは、無傷の健康な皮膚を通じて全身に吸収されます。局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクルや表皮バリアの完全性など、いくつかの要因によって決まります。皮膚の炎症、閉塞、および/またはその他の病理学的プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。

専用軟膏・クリーム

ある研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）0.05% 30g の 2 回目の塗布から 8 時間後（最初の塗布から 13 時間後）に、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）の血漿濃度の平均ピーク 0.63ng/mL が発生しました。健康な皮膚を持つ正常な人には軟膏を使用します。プロピオン酸クロベタゾール (活性物質) 0.05% クリーム 30g の 2 回目の投与後、軟膏で得られたピークよりわずかに高い血漿中濃度の平均ピークが観察され、適用後 10 時間で発生しました。

別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性）25g の 0.05% 軟膏を 1 回塗布した後、乾癬患者では平均ピーク血漿濃度が約 2.3 ng/mL、湿疹患者では 4.6 ng/mL となりました。

分布

循環レベルは検出レベルをはるかに下回っているため、局所コルチコステロイドの全身曝露を評価するには薬力学パラメーターを使用する必要があります。

代謝

局所コルチコステロイドは、皮膚から吸収されると、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態学的ステップを通じて利用可能になります。それらは最初に肝臓で代謝されます。

排除

局所コルチコステロイドは腎臓から排泄されます。さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝産物も胆汁中に排泄されます。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

クロベソル ストレージ ケア

チューブを元の包装のまま密閉し、室温 (15°C ～ 30°C) で光を避けて保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

製品の特徴

明るい白色またはほぼ白色のクリームで、実質的に無臭で、粘稠度が滑らかです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

クロベソルの法的声明

MS 1.0575.0052.002-9

返事。技術：

アンドレイア・マリーニ博士
CRF-SP番号46,444

登録者:

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
アラメダ カポヴィラ、109
インダイアトゥーバ – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
ブラジルの産業
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. グループの会社 – カナダ

製造元:

デルタ セラピューティック インスティテュート Ltda.アラメダ カポヴィラ、129
インダイアトゥーバ – SP

SAC

0800 16 6116

医師の処方箋に基づいて販売します。