フルージンのリーフレット

専用の 50 mg および 100 mg カプセルと 2 mg/mL 輸液

独占的な 150 mg カプセル

フルコナゾール (活性物質) 150 mg は、以下の症状の治療に適応されます。

出典：医薬品ゾルテックの専門リーフレット。

フルルジンの禁忌

フルコナゾール（活性物質）は、その薬剤、アゾール化合物、またはその処方のいずれかの成分に対して既知の感受性がある患者には使用すべきではありません。

テルフェナジンとの併用は、複数回投与相互作用研究に基づいて、400 mg/日以上のフルコナゾール（活性物質）を複数回投与されている患者には禁忌です。

QT間隔を延長することが知られており、シサプリド、アステミゾール、エリスロマイシン、ピモジド、キニジンなど、CYP3A4酵素によって代謝される他の薬物の併用は、フルコナゾール（活性物質）を投与されている患者には禁忌です。

出典：医薬品ゾルテックの専門リーフレット。

フルルジンの使い方

50 mg および 100 mg カプセル

以下の投与説明書では、経口吸収は急速でほぼ完全であるため、フルコナゾール (活性物質) の 1 日用量は、経口投与 (カプセル) と静脈内投与で同じです。

カプセルは食事と一緒に摂取でき、丸ごと飲み込む必要があります。

フルコナゾール（活性物質）の 1 日の投与量は、真菌感染症の性質と重症度に基づいて決定する必要があります。臨床パラメータまたは臨床検査で活動性真菌感染症が制御されていることが示されるまで、複数回の投与による治療が必要な感染症の場合の治療。治療期間が不十分だと活動性感染症が再発する可能性があります。 HIV およびクリプトコッカス性髄膜炎、または再発性中咽頭カンジダ症の患者は、通常、再発を防ぐために維持療法を必要とします。

成人での使用

クリプトコッカス髄膜炎および他の地域のクリプトコッカス感染症の場合、通常の用量は初日に400 mg、その後は1日1回の用量として200 mgから400 mgです。クリプトコッカス感染症の治療期間は臨床的および真菌学的反応によって異なりますが、クリプトコッカス髄膜炎の場合、治療期間は少なくとも6～8週間です。

HIV ウイルス感染患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発を防ぐために、患者が完全な一次治療を受けた後、フルコナゾール (活性物質) を 200 mg の用量で 1 日 1 回、無期限に投与できます。

カンジダ血症、播種性カンジダ症、またはその他の侵襲性カンジダ感染症の場合、通常は初日に 400 mg を投与し、その後 1 日 1 回 200 mg を投与します。臨床反応に応じて、用量は 1 日 1 回 400 mg に増量される場合があります。治療期間は臨床反応に基づいて決定されます。

中咽頭カンジダ症の場合、通常の用量は 1 日 1 回 50 mg ～ 100 mg を 7 ～ 14 日間服用します。免疫機能が重度に低下している患者では、必要に応じて治療を長期間継続することができます。義歯に関連する萎縮性口腔カンジダ症の場合、通常の用量は 1 日 1 回 50 mg を 14 日間、義歯の局所消毒と同時に投与します。

膣カンジダ症以外の粘膜カンジダ感染症（例えば、食道炎、非侵襲性気管支肺感染症、皮膚粘膜カンジダ症およびカンジダ症など）の場合、通常の有効用量は、50 mg〜100 mgを1日1回、14〜30日間投与します。

HIV ウイルス感染患者の中咽頭カンジダ症の再発を防ぐために、患者が一次治療を完了した後、フルコナゾール (活性物質) を週 1 回 150 mg 投与できます。

カンジダ症を予防するためのフルコナゾール（活性物質）の推奨用量は、患者の真菌感染症発症のリスクに基づいて、1 日 1 回の投与量で 50 mg ～ 400 mg です。全身感染症を発症するリスクが高い患者、たとえば重度または長期の好中球減少症を経験している患者の場合、推奨用量は 1 日 1 回 400 mg です。投与は好中球減少症の推定発症の数日前に開始し、好中球数が1,000細胞/mm3を超える値に達した後も7日間継続する必要があります。

小児への使用

成人の同様の感染症と同様、治療期間は臨床的および真菌学的反応に基づいて決定されます。小児では成人の1日最大用量を超えないようにしてください。フルコナゾール（活性物質）は、1 日 1 回の用量として投与する必要があります。

粘膜カンジダ症に対するフルコナゾール（活性物質）の推奨用量は、1 日 1 回 3 mg/kg です。より早く定常状態レベルに到達するために、初日は 6 mg/kg の負荷用量を使用できます。

全身性カンジダ症およびクリプトコッカス感染症の治療の場合、感染症の重症度に応じて、推奨用量は 1 日 1 回 6 ～ 12 mg/kg です。

HIV ウイルスに感染した小児における髄膜炎菌性髄膜炎の再発を抑制する場合、フルコナゾール (活性物質) の推奨用量は 1 日 1 回 6 mg/kg です。

細胞傷害性化学療法または放射線療法後の好中球減少症の結果としてリスクがあると考えられる免疫不全患者の真菌感染症の予防には、誘発された好中球減少症の程度と期間に応じて、用量は1日1回3 mg/kgから12 mg/kgである必要があります。

生後4週間以下の小児への使用

新生児はフ​​ルコナゾール（活性物質）をゆっくりと排泄します。生後 2 週間は、年長児と同じ mg/kg の用量を採用できますが、72 時間ごとに投与します。生後 3 週目と 4 週目は、同じ用量を 48 時間ごとに投与する必要があります。

高齢者への使用

腎不全の証拠がない場合は、通常の推奨用量を採用する必要があります。腎不全患者（クレアチニンクリアランス <50 mL/min）の場合は、以下に説明するように用量を調整する必要があります。

腎不全患者への使用

フルコナゾール（活性物質）は、主に変化せずに尿中に排泄されます。フルコナゾール（活性物質）を複数回使用する腎不全患者（小児を含む）では、初回用量として50mg～400mgを採用する必要があります。

初回投与後は、表 2 に記載されているとおり、1 日の投与量 (適応症に従って) を投与する必要があります。

表 2. 1 日あたりの投与量

血液透析を受けている患者は、各血液透析後に推奨用量の 100% を摂取する必要があります。非透析日には、患者はクレアチニンクリアランスに応じて用量を減らして投与する必要があります。

飲み忘れた場合の指示

患者が決められた時間にフルコナゾール（活性物質）カプセルを使用するのを忘れた場合は、思い出した時点ですぐに使用する必要があります。ただし、次の用量を投与する時間が近い場合、患者は忘れた用量を無視し、次の用量のみを使用する必要があります。この場合、患者は忘れた用量を補うために倍量を使用すべきではありません。
用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

150mgカプセル

カプセルは丸ごと摂取する必要があります。

以下の投与説明書では、経口吸収は急速でほぼ完全であるため、フルコナゾール (活性物質) の 1 日用量は、経口投与 (カプセル) と静脈内投与で同じです。

皮膚真菌症、足白癬、体部白癬、下腿白癬およびカンジダ感染症の場合は、フルコナゾール (活性物質) 150 mg を週 1 回経口投与する必要があります。治療期間は通常2～4週間ですが、足白癬の場合は最長6週間の治療が必要となる場合があります。白癬（爪真菌症）の場合は、フルコナゾール（活性物質）150 mg を週 1 回投与することが推奨されます。感染した爪が完全に成長するまで治療を続ける必要があります。手の爪の交換には 3 ～ 6 か月、足の爪の場合は 6 ～ 12 か月かかる場合があります。ただし、爪の伸びる速さは個人差や年齢によって大きく異なります。慢性感染症の長期にわたる効果的な治療後、爪が変形したままになることがあります。

膣カンジダ症の治療には、フルコナゾール（有効成分）150mgを1回経口投与する必要があります。

再発性膣カンジダ症の発生率を減らすには、フルコナゾール (活性物質) 150 mg を毎月単回投与する必要があります。治療期間は個人差がありますが、4～12か月です。患者によっては、より頻繁な投与計画が必要な場合があります。

カンジダ性亀頭包皮炎の場合は、フルコナゾール（有効成分）150mgを1回経口投与する必要があります。

小児への使用

フルコナゾール (活性物質) 150 mg の単回投与は、医師の監督下にない限り、18 歳未満の小児には推奨されません。

高齢者への使用

腎不全の証拠がない場合は、通常の推奨用量を適用する必要があります。腎不全患者（クレアチニンクリアランス≧50mL/min）の場合の用量調整表は以下の通りです。

腎不全患者への使用

フルコナゾール (活性物質) 150 mg は、主に変化せずに尿中に排泄されます。単回投与療法を調整する必要はありません。フルコナゾール (活性物質) を複数回使用する腎不全患者の場合、初回用量は 50 mg ～ 400 mg です。

初回投与後は、表 1 に記載されているとおり、1 日の投与量 (適応症に従って) を投与する必要があります。

表 1. 1 日あたりの投与量

血液透析を受けている患者は、各血液透析後に推奨用量の 100% を摂取する必要があります。透析を行わない日には、患者はクレアチニンクリアランスに応じて用量を減らして投与する必要があります。

服用指示を忘れた

患者が決められた時間にフルコナゾール（活性物質）150 mg を使用するのを忘れた場合は、思い出した時点ですぐに使用しなければなりません。ただし、次の用量を投与する時間が近い場合、患者は忘れた用量を無視し、次の用量のみを使用する必要があります。この場合、患者は忘れた用量を補うために倍量を使用すべきではありません。

用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

輸液 2mg/mL

フルコナゾール（活性物質）は 10 mL/分を超えない速度で投与する必要があり、投与経路の選択は患者の臨床状態によって異なります。静脈内経路から経口経路に切り替える場合、またはその逆の場合も、1 日の投与量を変更する必要はありません。フルコナゾール（活性物質）の静脈内点滴は、0.9% 塩化ナトリウム溶液で調製され、各 200 mg (溶液 100 mL) には 15 mmol の Na+ および Cl- が含まれます。フルコナゾール（活性物質）は希釈した生理食塩水として入手できるため、ナトリウムまたは水分制限が必要な患者では点滴の投与速度を考慮する必要があります。

フルコナゾール（活性物質）の静脈内注入は、以下の液体の投与に適合します。

フルコナゾール (活性物質) は、上記の液体のいずれかを使用して既存の注射ラインを介して注入する必要があります。特定の不適合性は指摘されていませんが、点滴用に他の薬剤と混合することはお勧めできません。

フルコナゾール（活性物質）の 1 日の投与量は、真菌感染症の性質と重症度に基づいて決定する必要があります。複数回の投与が必要な感染症の場合の治療は、臨床パラメータまたは臨床検査で活動性真菌感染症が制御されていることが示されるまで継続する必要があります。治療期間が不十分だと活動性感染症が再発する可能性があります。 HIV ウイルスおよびクリプトコッカス性髄膜炎、または再発性中咽頭カンジダ症の患者は、通常、再発を防ぐために維持療法を必要とします。

成人での使用

クリプトコッカス髄膜炎および他の地域のクリプトコッカス感染症の場合、通常の用量は初日に400 mg、その後は1日1回の用量として200 mgから400 mgです。クリプトコッカス感染症の治療期間は臨床的および真菌学的反応によって異なりますが、クリプトコッカス髄膜炎の場合、治療期間は少なくとも6～8週間です。

HIV ウイルス感染患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発を防ぐために、患者が完全な一次治療を受けた後、フルコナゾール (活性物質) を 200 mg の用量で 1 日 1 回、無期限に投与できます。

カンジダ血症、播種性カンジダ症、またはその他の侵襲性カンジダ感染症の場合、通常は初日に 400 mg を投与し、その後 1 日 1 回 200 mg を投与します。臨床反応に応じて、用量は 1 日 1 回 400 mg に増量される場合があります。治療期間は臨床反応に基づいて決定されます。

中咽頭カンジダ症の場合、通常の用量は 1 日 1 回 50 mg ～ 100 mg を 7 ～ 14 日間服用します。免疫機能が重度に低下している患者では、必要に応じて治療を長期間継続することができます。義歯に関連する萎縮性口腔カンジダ症の場合、通常の用量は 1 日 1 回 50 mg を 14 日間、義歯の局所消毒と同時に投与します。

膣カンジダ症以外の粘膜カンジダ感染症（例えば、食道炎、非侵襲性気管支肺感染症、皮膚粘膜カンジダ症およびカンジダ症など）の場合、通常の有効用量は、1日1回50mg〜100mgを14〜30日間投与する。

HIV ウイルス感染患者の中咽頭カンジダ症の再発を防ぐために、患者が一次治療を完了した後、フルコナゾール (活性物質) を週 1 回 150 mg 投与できます。

カンジダ症を予防するためのフルコナゾール（活性物質）の推奨用量は、患者の真菌感染症発症のリスクに基づいて、1 日 1 回の投与量で 50 mg ～ 400 mg です。全身感染症を発症するリスクが高い患者、たとえば重度または長期の好中球減少症を経験している患者の場合、推奨用量は 1 日 1 回 400 mg です。投与は好中球減少症の推定発症の数日前に開始し、好中球数が1,000細胞/mm3を超える値に達した後も7日間継続する必要があります。

小児への使用

成人の同様の感染症と同様、治療期間は臨床的および真菌学的反応に基づいて決定されます。小児では成人の1日最大用量を超えないようにしてください。フルコナゾール（活性物質）は、1 日 1 回の用量として投与する必要があります。

粘膜カンジダ症に対するフルコナゾール（活性物質）の推奨用量は、1 日 1 回 3 mg/kg です。より早く定常状態レベルに到達するために、初日は 6 mg/kg の負荷用量を使用できます。

全身性カンジダ症およびクリプトコッカス感染症の治療の場合、感染症の重症度に応じて、推奨用量は 1 日 1 回 6 ～ 12 mg/kg です。

HIV ウイルスに感染した小児における髄膜炎菌性髄膜炎の再発を抑制する場合、フルコナゾール (活性物質) の推奨用量は 1 日 1 回 6 mg/kg です。

細胞傷害性化学療法または放射線療法後の好中球減少症の結果としてリスクがあると考えられる免疫不全患者の真菌感染症の予防には、誘発された好中球減少症の程度と期間に応じて、用量は1日1回3 mg/kgから12 mg/kgである必要があります。

生後4週間以下の小児への使用

新生児はフ​​ルコナゾール（活性物質）をゆっくりと排泄します。生後 2 週間は、年長児と同じ mg/kg の用量を採用できますが、72 時間ごとに投与します。生後 3 週目と 4 週目は、同じ用量を 48 時間ごとに投与する必要があります。

高齢者への使用

腎不全の証拠がない場合は、通常の推奨用量を採用する必要があります。腎不全患者（クレアチニンクリアランス <50 mL/min）の場合は、以下に説明するように用量を調整する必要があります。

腎不全患者への使用

フルコナゾール（活性物質）は、主に変化せずに尿中に排泄されます。フルコナゾール（活性物質）を複数回使用する腎不全患者（小児を含む）では、初回用量として50mg～400mgを採用する必要があります。初回投与後は、表 2 に記載されているとおり、1 日の投与量 (適応症に従って) を投与する必要があります。

表 2. 1 日あたりの投与量

血液透析を受けている患者は、各血液透析後に推奨用量の 100% を摂取する必要があります。非透析日には、患者はクレアチニンクリアランスに応じて用量を減らして投与する必要があります。

飲み忘れた場合の指示

フルコナゾール（有効成分）点滴静注液は病院専用の薬剤であるため、治療計画は症例を観察する医師によって決定されます。患者がこの薬を投与されない場合、医師は治療スケジュールを再設定する必要があります。

用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

専用 50 mg カプセル、100 mg

管理

フルコナゾール（活性物質）は、経口（カプセル）および静脈内注入（点滴用溶液）の両方で10 mg/分を超えない速度で投与でき、投与経路は患者の状態によって異なります。静脈内経路から経口経路に移行する場合、またはその逆の場合、1 日の投与量を変更する必要はありません。フルコナゾール (活性物質) は 0.9% 塩化ナトリウム溶液に配合されており、各 200 mg (100 mL ボトル) 中にそれぞれ 15 mmol の Na+ および Cl- が含まれています。フルコナゾール（活性物質）は希釈した生理食塩水で入手できるため、ナトリウムまたは水分制限が必要な患者では、水分投与量を考慮する必要があります。

出典：医薬品ゾルテックの専門リーフレット。

フルジンの予防措置

フルコナゾール（活性物質）は、肝機能障害のある患者には注意して投与する必要があります。

フルコナゾール（活性物質）は、主に重篤な基礎疾患を持つ患者において、まれに死亡を含む重度の肝毒性を引き起こすことが報告されています。フルコナゾール（活性物質）に関連する肝毒性の場合、1日の総用量、治療期間、患者の性別または年齢との関係は観察されませんでした。フルコナゾール（活性物質）によって引き起こされる肝毒性は、通常、治療を中止すると回復します。フルコナゾール（活性物質）による治療中に肝機能検査で異常があった患者は、より重篤な肝障害の発症をチェックするために監視される必要があります。フルコナゾール (活性物質) に起因すると考えられる肝障害の発症に関連する臨床徴候または症状が現れた場合、フルコナゾール (活性物質) の使用を中止する必要があります。

まれに、フルコナゾール（活性物質）による治療中に、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症などの剥離性皮膚反応を発症した患者もいます。 HIV ウイルスに感染した患者は、さまざまな薬剤に対して重度の皮膚反応を起こしやすい傾向があります。表在性真菌感染症の治療を受けている患者が、フルコナゾール（活性物質）に起因すると考えられる皮膚発疹を発症した場合、投薬を中止し、この薬剤によるさらなる治療を無視すべきである。皮膚発疹を発症する全身性/侵襲性真菌感染症の患者は監視する必要があり、水疱性病変または多形紅斑が発生した場合はフルコナゾール（有効成分）を中止する必要があります。

フルコナゾール (活性物質) を 400 mg/日未満の用量でテルフェナジンと併用する場合は、注意深く監視する必要があります。

まれに、他のアゾールと同様に、アナフィラキシーが報告されています。

フルコナゾール（活性物質）を含む一部のアゾールは、心電図の QT 間隔の延長と関連しています。フルコナゾール (活性物質) は、整流カリウム チャネル (Ikr) の電流を阻害することにより QT 間隔の延長を引き起こします。他の薬剤（アミオダロンなど）によって引き起こされる QT 間隔の延長は、シトクロム P450 (CYP) 3A4 の阻害によって増幅される可能性があります (項目 6. 薬物相互作用を参照)。市販後期間中に、フルコナゾール（有効成分）を投与されている患者において、QT 間隔の延長とトルサード ド ポワントの非常にまれなケースが発生しました。これらの報告には、構造的心疾患、電解質異常、併用薬の使用など、これらの事象の発生に寄与した可能性のあるいくつかの危険因子を併発している重症患者が含まれています。低カリウム血症と進行性心不全の患者は、生命を脅かす心室性不整脈やトルサード・ド・ポワントのリスクが高くなります。

フルコナゾール（活性物質）は、これらの潜在的に不整脈を引き起こす可能性のある状態の患者には注意して投与する必要があります。

フルコナゾール（有効成分）は腎機能障害のある患者には注意して投与する必要があります。

フルコナゾール (活性物質) は、CYP2C9 の中程度の阻害剤および CYP3A4 の中程度の阻害剤です。フルコナゾール (活性物質) は、CYP2C19 アイソザイムの阻害剤でもあります。フルコナゾール（活性物質）で治療され、CYP2C9、CYP2C19、およびCYP3A4によって代謝される治療範囲が狭い薬剤で併用治療されている患者はモニタリングする必要があります。

他のアゾール類（ケトコナゾールなど）を投与されている患者では副腎不全が報告されています。

フルコナゾール（活性物質）を投与されている患者において、副腎不全の可逆的な症例が報告されています。

受胎能力、妊娠、授乳

妊娠中の使用

重篤または生命を脅かす真菌感染症患者を除き、妊娠中の使用は避けるべきであり、その利益が胎児への起こり得るリスクを上回る場合には、フルコナゾール（活性物質）を使用できます。妊娠の可能性のある女性では効果的な避妊措置を考慮する必要があり、治療期間中および最終投与後約 1 週間（半減期 5～6 日）は継続する必要があります。

妊娠第 1 期にフルコナゾール (活性物質) 150 mg を単回または反復投与した母親の乳児における自然流産や先天異常の報告があります。コクシジオイデス症の治療を受けた母親が高用量（400 mg/日～800 mg/日）のフルコナゾール（活性物質）で 3 か月以上治療を受けた子供に複数の先天異常が発生したとの報告があります。フルコナゾール（有効成分）の使用とこれらの事象との関係は明らかになっていません。胎児への悪影響は、母体毒性に関連する高用量レベルでのみ動物で観察されました。

5 mg/kg または 10 mg/kg の用量では胎児に影響はありませんでした。胎児の解剖学的変異（過剰肋骨、腎盂の拡張）の増加および骨化の遅延が、25 mg/kg および 50 mg/kg 以上の用量で観察されました。 80 mg/kg (人間の推奨用量の約 20 ～ 60 倍) から 320 mg/kg の範囲の用量では、ラットの胎児死亡率が増加し、肋骨の波打ち、口蓋裂、頭蓋顔面の異常な骨化などの胎児異常が発生しました。これらの効果はラットにおけるエストロゲン合成の阻害と一致しており、妊娠中、器官形成中、および分娩中のエストロゲン減少の既知の効果の結果である可能性があります。

症例報告では、母親が妊娠第 1 学期のほとんどまたは全期間にわたって高用量 (400 ～ 800 mg/日) のフルコナゾール (活性物質) を投与された小児における先天奇形の特徴的かつまれなパターンについて説明しています。これらの小児に見られる特徴には、短頭症、異常な顔貌、異常な頭蓋冠の発育、口蓋裂、曲がった大腿骨、細い肋骨と長い骨、関節拘縮、先天性心疾患などがあります。

フルコナゾール（有効成分）は、妊娠リスクカテゴリーCに分類される医薬品です。したがって、妊娠中の女性は医師または歯科外科医のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

授乳中の使用

フルコナゾール (活性物質) は、血漿中と同様の濃度で母乳中に存在します (項目 3. 薬理学的特性 – 薬物動態学的特性を参照)。したがって、授乳中の女性への使用はお勧めできません。母乳中の排泄半減期は、血漿排泄半減期の 30 時間に近いです。平均ピーク乳濃度に基づく、乳児の母乳中のフルコナゾール（活性物質）の推定 1 日用量（平均乳摂取量 150 mL/kg/日と仮定）は、0.39 mg/kg/日であり、これは摂取量の約 40% です。新生児（生後2週間未満）の推奨用量、または粘膜カンジダ症に対する乳児用推奨用量の13％。

フルコナゾール（活性物質）を繰り返し使用した後、または高用量のフルコナゾールを使用した後は、授乳は推奨されません。母乳育児の発育上および健康上の利点は、フルコナゾールに対する母親の臨床的必要性、およびフルコナゾールまたは母体の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。

機械を運転および操作する能力への影響

車の運転や機械の操作の際には、まれにめまいやけいれんを起こすことがあるので注意が必要です。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

専用の 50 mg、100 mg、150 mg カプセル

フルコナゾール (活性物質) カプセルには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな先天性問題のある患者には投与しないでください。

出典：医薬品ゾルテックの専門リーフレット。

フルルジンの副作用

フルコナゾール (活性物質) は一般に忍容性が良好です。

一部の患者、特に HIV ウイルスやがんなどの重篤な基礎疾患を有する患者では、フルコナゾール (有効成分) および薬剤の比較は可能ですが、臨床的意義と治療との関係は不明です。

フルコナゾール (活性物質) による治療中に、次の頻度で次の望ましくない影響が観察され、報告されました。

非常に一般的 (?1/10)。共通 (?1/100 ～ lt;1/10);珍しい (?1/1,000 ～ <1/100)。まれ（?1/10,000 ～ <1/1,000）。非常にまれです (lt;1/10,000)。不明 (入手可能なデータから推定することはできません)。

※固定薬疹を含む。

小児人口

小児臨床試験中に記録された有害事象および検査異常のパターンと発生率は、成人で観察されたものと同等です。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

出典：医薬品ゾルテックの専門リーフレット。

フルジンの薬物相互作用

以下の薬剤との併用は禁忌です。

シサプリド

シサプリドとフルコナゾール（活性物質）を併用投与されている患者におけるトルサード・ド・ポワントなどの心臓イベントの報告があります。対照研究では、フルコナゾール (活性物質) 200 mg を 1 日 1 回、シサプリド 20 mg を 1 日 4 回併用治療すると、シサプリド血漿レベルが大幅に増加し、フルコナゾール (活性物質) 活性物質の同時投与により QTc 間隔が延長されたと結論付けられました。 ）およびシサプリドは、フルコナゾール（活性物質）を投与されている患者には禁忌です。

テルフェナジン

アゾール系抗真菌薬とテルフェナジンを併用している患者では、QTc 間隔延長に続発して重篤な不整脈が発生するため、相互作用研究が実施されています。

1 日量 200 mg のフルコナゾール (活性物質) を用いた研究では、QTc 間隔の延長が示されませんでした。400 mg および 800 mg のフルコナゾール (活性物質) を用いた別の研究では、QTc 間隔の延長が実証されました。 400 mg/日以上の用量を同時に摂取すると、テルフェナジンの血漿レベルが大幅に増加します。フルコナゾール（有効成分）400mg以上とテルフェナジンの併用は禁忌とされています（4．禁忌を参照）。 400 mg/日未満の用量でのフルコナゾール (活性物質) とテルフェナジンの併用は、注意深く監視する必要があります。

アステミゾール

フルコナゾール（活性物質）とアステミゾールの同時投与は、アステミゾールクリアランスを低下させる可能性があります。その結果、アステミゾール血漿濃度が上昇すると、QT延長やトルサード・ド・ポワントのまれな発生につながる可能性があります。フルコナゾール（有効成分）とアステミゾールの併用は禁忌です。

ピモジド

in vitro または in vivo では研究されていませんが、フルコナゾール (活性物質) とピモジドの同時投与は、ピモジド代謝の阻害を引き起こす可能性があります。ピモジドの血漿濃度の上昇は、QT 間隔の延長やトルサード ド ポワントのまれな発生につながる可能性があります。フルコナゾール (有効成分) とピモジドの併用は禁忌です (項目 4. 禁忌を参照)。

キニジン

in vitro または in vivo では研究されていませんが、フルコナゾール (活性物質) とキニジンの同時投与は、キニジン代謝の阻害を引き起こす可能性があります。キニジンの使用は、QT 間隔の延長とトルサード ド ポワントのまれな発生に関連しています。フルコナゾール（有効成分）とキニジンの併用は禁忌です。

エリスロマイシン

フルコナゾール (活性物質) とエリスロマイシンの併用は、心毒性 (QT 間隔の延長、トルサード ド ポワント) のリスクを高め、その結果として心臓突然死を引き起こす可能性があります。この組み合わせは避けてください。

併用には注意が必要です。

アミオダロン

フルコナゾール（活性物質）とアミオダロンの同時投与は、QT 間隔の延長を増加させる可能性があります。フルコナゾールとアミオダロンの併用が必要な場合、特に高用量のフルコナゾール (800 mg) の場合は注意が必要です。

以下の薬剤と併用する場合は、予防措置と用量の調整が必要です。

フルコナゾール（活性物質）に対する他の薬剤の影響:

ヒドロクロロチアジド

薬物動態学的相互作用研究では、フルコナゾールを投与されている健康なボランティアにヒドロクロロチアジドを複数回同時投与すると、フルコナゾールの血漿濃度が 40% 増加しました。

この程度の影響であれば、利尿薬を併用している患者ではフルコナゾール (活性物質) の投与量を変更する必要はありません。

リファンピシン

フルコナゾール (活性物質) とリファンピシンの同時投与により、濃度対時間曲線下面積 (AUC) が 25% 減少し、フルコナゾール (活性物質) の半減期が 20% 短縮されました。リファンピシンを併用している患者では、フルコナゾール (活性物質) の用量の増加を考慮する必要があります。

フルコナゾール (有効成分) の他の薬剤に対する影響:

フルコナゾール (活性物質) は、シトクロム P450 (CYP) アイソザイム 2C9 および 3A4 の中程度の阻害剤です。フルコナゾール (活性物質) は、CYP2C19 アイソザイムの阻害剤でもあります。以下に述べる観察/文書化された相互作用に加えて、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4 によって代謝される他の化合物の血漿中濃度が上昇するリスクがあります。