ブデソニドは、喘息や慢性閉塞性気管支炎（いわゆる慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一部）などの他の気道疾患の治療に使用されます。
フォアセクはどのように機能しますか?
フォルモテロールは肺の小さな空気通路を開き、約 12 時間肺をリラックスした状態に保ち、呼吸を楽にします。医師の指示に従ってフォルモテロールを使用すると、昼夜を通じて症状を軽減できるはずです。
ブデソニドは肺の炎症を軽減するために使用され、気道を開いた状態に保ち喘息の症状を軽減します。喘息は、肺の小さな空気の通り道の炎症によって引き起こされます。
ブデソニドを定期的に使用すると、喘息の発作を予防し、慢性閉塞性気管支炎によって引き起こされる呼吸の問題などを軽減します。症状が消えたとしても、定期的にブデソニドの使用を続ける必要があります。
フォルモテロールとブデソニドの同時投与は、喘息や慢性閉塞性気管支炎の治療に重要な役割を果たします。これら 2 つの薬剤は喘息の 2 つの異なる症状を治療し、相補的に作用して喘息と慢性閉塞性気管支炎の効果的な治療を促進します。
Foraseq は、成人、ティーンエイジャー、6 歳以上の子供の治療に使用できます。
フォアセクの禁忌
Foraseq は使用しないでください。
- このリーフレットに記載されているフォルモテロール、ブデソニド、またはその他の Foraseq 物質に対してアレルギー (過敏症) がある場合。
- 現在結核を患っている、または結核を患っていた場合。
上記の条件のいずれかに該当する場合は、Foraseq を使用する前に医師に相談してください。
アレルギーの可能性があると思われる場合は、医師に相談してください。
フォアセクの使い方
Foraseq を毎日同じ時間に使用すると、いつ薬を使用するかを忘れないようになります。
医師の指示に従ってください。 Foraseq は常に医師または薬剤師の指示に従って正確に使用してください。 Aerolizer 吸入器の使用方法がわからない場合は、担当者に助けを求めてください。
推奨用量を超えないようにしてください。医師は、さまざまな治療法をいつどのように使用するかを指示します。
カプセルを飲み込まないでください – カプセルはエアロライザー吸入器で内容物を吸入するために使用する必要があります。
吸入器での Foraseq カプセルの使用方法
図解された指示に従って、エアロライザー吸入器で Foraseq カプセルを使用する方法を学びます。フォルモテロールおよびブデソニドのカプセルは、パッケージに同梱されている吸入器でのみ使用してください。この吸入器は、フォルモテロールとブデソニドのカプセルで使用するために特別に開発されました。使用時のみブリスターからカプセルを取り出してください。カプセルが濡れないように、指が完全に乾いていることを確認してください。
カプセルを飲み込まないでください。
カプセル粉末は吸入専用としてご使用ください。
吸入器は次の部品で構成されています。
- ベースノズルを保護する青いキャップ。
- カプセルから薬剤を適切に放出するための基部。
ベースは次のもので構成されます。
- ノズル。
- カプセル用のコンパートメント。
- 側面に突き出た「翼」と各側面にピンが付いたボタン。
- 空気の通過チャネル。
正しい使用方法:
- 吸入器のキャップを取り外します。
- 吸入器の底部をしっかりと持ち、マウスピースを矢印の方向に回して、カプセルコンパートメントを開きます。
- 指が完全に乾いていることを確認してください。使用直前にホルモテロール カプセルをブリスターから取り出し、カプセル コンパートメントの底に置きます。カプセルをマウスピースに入れないでください。
- 「カチッ」と音がするまでノズルを回して、カプセルコンパートメントを閉じます。
- カプセルから粉末を放出するには – エアロライザー吸入器をマウスピースを上にして直立位置に保持します。青いボタンを強く同時に押すとカプセルが破壊されます。その後、ボタンを放します。これを 1 回だけ実行してください。
注記：
この段階で、カプセルが小さなゼラチンの破片に砕け、口や喉に入る可能性があります。ただし、ゼラチンは食用であるため、有害ではありません。カプセルに複数回穴をあけないでください。ボタンが動かなくなった場合は、側面の「ウィング」を使ってボタンを元の位置に戻します。
- できるだけ息を吐きます（肺からすべての空気を放出します）。
- 気道の奥まで薬を吸入するには – 吸入マウスピースを口の中に置き、頭を少し後ろに傾けます。その周りで唇をしっかりと閉じます。口から素早く、継続的に、できるだけ深く吸い込みます。
注記：
カプセルコンパートメントの上の空間でカプセルが回転しているような振動音が聞こえるはずです。この音が聞こえない場合は、カプセル収納部を開け、カプセルが緩んでいないか確認してください。カプセルが詰まっている場合は、吸入器の底を軽くたたき、ステップ 7 を繰り返します。
ボタンを繰り返し押してカプセルを解放しようとしないでください。
- Aerolizer 吸入器から息を吸い込んだ後は、無理のない範囲でできるだけ長く息を止めてください。その間に、吸入器を口から外します。それから鼻から息を吐きます。口の中に乳糖の甘い味が感じられます。喉の奥に薬の影響を感じる場合があります。これは正常です。カプセルコンパートメントを開け、カプセル内に粉末がまだ残っているかどうかを確認してください。まだ薬が残っている場合は、手順 6 ～ 8 を繰り返します。
注記：
医師がフォルモテロール 2 カプセル (24 マイクログラム) の使用を推奨した場合 (治療 1)、手順 3 ～ 8 を繰り返します。吸入器に 2 つのカプセルを同時に入れないでください。
- 少なくとも 1 分間待ちます。
- ブデソニド カプセル 1 個を使用して、ステップ 3 ～ 8 を繰り返します。
注記：
医師がブデソニド カプセル 2 個の使用を推奨した場合は、ステップ 10 を繰り返します。吸入器に 2 つのカプセルを同時に入れないでください。
- フォアセク使用後は、飲み込まずに水で口をよくすすいでください。粉末をすべて使い終わったら、カプセル部分を開けてください。空のカプセルを取り出し、乾いた布や柔らかいブラシで残ったホコリを取り除きます。
注記：
吸入器の洗浄に水を使用しないでください。
- ノズルを閉じてキャップを取り付けます。
質問/困難を回避する方法
カプセルが小さな破片に砕けるのを防ぐにはどうすればよいですか?
青いボタンを押すと（手順5）カプセルが破損し、吸入時に小さな破片が口や喉に入る可能性があります。
次の方法でこれを防ぐことができます。
- 青いボタンを 1 回押します。
- 使用前にカプセルを元のパッケージ (ブリスター) に保管してください。
- カプセルは室温 (15 ～ 30 °C) で保管します。
カプセルの破片は有害ですか？
いいえ、カプセルは食用ゼラチンで作られており、害はありません。ゼラチンの破片が口や喉に入った場合は飲み込む可能性があります。
カプセルチャンバーにカプセルが詰まった場合、どうすればカプセルを解放できますか?
吸入器を開け、逆さまにして底を軽くたたいてください。
青いボタンが動かなくなってしまった場合はどうすればよいですか?
「翼」の助けを借りて、青いボタンを慎重に引き、開始位置に戻します。
実際に服用したことをどうやって知ることができますか?
- 吸入器から息を吸い込むと「ブーン」という音が聞こえます。
- 口の中に乳糖の甘い味がします。喉の奥に粉っぽい感じがする場合があります。これは正常です。
- カプセルは空になります。
吸入器内部の埃を取り除くにはどうすればよいですか?
- 乾いた布または柔らかいブラシを使用してください。
- 吸入器は決して洗ってはいけないことに注意してください。
吸入器はどのくらいの期間使用できますか?
吸入器によって放出される薬剤の正確な用量は、最大 360 個のカプセルの使用について研究されています。現在お使いの吸入器で 360 カプセルを使用した後は、正しい用量の薬を確実に摂取するために、新しい吸入器が必要になります。
したがって、1 つの薬剤につき 60 カプセルの Foraseq Refill を 2 パック使用した後は、吸入器を含む Foraseq のパックを購入する必要があります。
たとえ効果があるように見えても、360 カプセルを使用した後は吸入器を使用しないでください。適切な用量の薬が投与されない可能性があります。
1日合計4粒を使用した場合、90日(約3ヶ月)で360粒が消費されます。
フォアセクの投与量
あなたのニーズに応じて、いつ、どのくらいの量の Foraseq を使用すべきかを医師が指示します。
フォルモテロール
喘息治療の場合、成人の通常の用量は、1 日 2 回 1 または 2 カプセルです。成人の1日あたりの最大推奨摂取量は4カプセルです。通常の用量が 1 カプセルを 1 日 2 回の場合、必要な場合に限り、通常の用量に加えて、一般的な症状の緩和のために 1 日中に 1 または 2 カプセルを使用できます。
ただし、追加のカプセルを週に 2 回以上使用する必要がある場合は、症状が悪化する可能性があるため、できるだけ早く医師に知らせてください。突然の喘息症状に備えて、短時間作用型β2刺激薬（アルブテロールやアルブテロールなどの吸入救急薬）を常に携行してください。
6 歳以上の小児の喘息治療の場合、推奨用量は 1 カプセルを 1 日 2 回です。 1日あたりの最大推奨摂取量は2カプセルです。吸入器を使用する場合、子供には監督が必要です。
慢性閉塞性肺疾患の場合、成人の通常の維持用量は1日2回1～2カプセルです。
ブデソニド
成人の喘息治療の場合、200～400μgを1日1～2回投与する必要があります。必要に応じて、医師は用量を 1 日あたり最大 1,600 mcg まで増やすことができます。
小児の喘息治療には、200 mcgを1日1～2回投与する必要があります。必要に応じて、医師は用量を 1 日あたり 800 mcg まで増やすことができます。吸入器を使用する場合、子供には監督が必要です。
慢性閉塞性肺疾患の場合、成人の通常の維持用量は200～400μgを1日2回です。必要に応じて、医師は用量を 1 日あたり最大 1,600 mcg まで増やすことができます。
フォルモテロールとブデソニドのカプセルを何錠使用すればよいかわからない場合は、Foraseq を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
治療に対するあなたの反応に応じて、医師はより高い用量またはより低い用量を提案する場合があります。
Foraseq を使用する場合
Foraseq を毎日同じ時間に使用すると、いつ薬を使用するかを忘れないようになります。
Foraseqの使用期間
医師の指示に従って Foraseq を定期的に使用することが重要です。喘息の発作を防ぐために、喘息の症状がなくてもフォアセクの使用を続ける必要があります。 Foraseq の治療時間についてご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
Foraseq の使用を中止した場合
Foraseq による治療を中止すると、喘息が悪化する可能性が高くなります。医師の指示がない限り、Foraseq の使用を突然中止しないでください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
Foraseq の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた場合は、気づいた時点ですぐに使用してください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分を補うために倍量服用しないでください。毎回の投与は定期的なスケジュールに従ってください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
フォラセクの予防措置
医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。
Foraseq では特に注意してください。
- 別のコルチコステロイド薬を使用している場合。
- 喘息以外の呼吸器疾患を患っている場合。
- 心臓病を患っている場合。
- 高血圧がある場合。
- 甲状腺機能亢進症に苦しんでいる場合。
- 動脈瘤（動脈の壁が弱いために動脈が風船のように腫れている領域）がある場合。
- 「QT延長」と呼ばれる異常な心電図兆候などの心臓疾患がある場合。
- あなたが糖尿病の場合;
- 褐色細胞腫（血圧に影響を与える可能性のある副腎の腫瘍）がある。
条件のいずれかが当てはまる場合は、Foraseq を使用する前に医師に相談してください。
- Foraseq の服用中に肺または気道の感染症が発生した場合。症状には、咳、発熱、気道分泌物の増加などが含まれる場合があります。
- 発熱、咳、呼吸困難や痛み、呼吸時の喘鳴、胸痛など、肺炎に関連する可能性のある症状が現れた場合。
- Foraseq の使用後に喘鳴や咳による呼吸困難を経験した場合。
- Foraseq による治療中に発疹、かゆみ、蕁麻疹、呼吸困難や嚥下困難、めまいや顔や喉の腫れを経験した場合。
- Foraseq による治療中に体重変化、衰弱、腹部肥満、吐き気、または持続的な下痢を経験した場合。
- Foraseq による治療中に視界のかすみや変化を経験した場合。
- Foraseq による治療中に睡眠障害、うつ病、または不安、落ち着きのなさ、神経過敏、興奮、イライラを感じた場合。
- フォアセクの効果が強すぎる、または弱すぎると感じた場合、またはフォアセクの使用中に呼吸状態の悪化を感じた場合。
上記の症状が現れた場合は、すぐに医師に知らせてください。
重要な情報
喘息がある場合:
フォルモテロールを喘息の唯一の薬として使用しないでください。フォルモテロールは、吸入コルチコステロイド (Foraseq のもう 1 つの有効成分であるブデソニドなど) とのみ併用してください。
フォルモテロールを使用する場合は、サルメテロールなどの長時間作用型β2作動薬を含む別の薬剤を使用しないでください。
次の場合は Foraseq を使用しないでください。
- 吸入コルチコステロイドで十分に制御できます。
- 短時間作用型β2刺激薬が必要になるのは時々だけです。
フォルモテロールを使用したいくつかの臨床研究では、重度の喘息発作が観察されました。喘息発作がある場合は、Foraseq 治療を開始したり、医師が推奨する用量を増量したりしないでください。
呼吸の問題を管理または治療するために、吸入コルチコステロイドを含む薬剤を変更したり中止したりしないでください。医師は必要に応じて薬を調整します。
喘息がある場合は、突然の喘鳴を軽減するために Foraseq を使用しないでください。突然の喘息症状を治療するために、短時間作用型β2刺激薬（アルブテロールやアルブテロールなどの救急吸入器）を常に用意しておいてください。
その他の特別な警告
- カプセルは飲み込まないでください。エアロライザー吸入器でカプセルの内容物を吸入するためにのみ使用してください。
- 別の吸入器でカプセルを吸入しようとしないでください。
- 経口抗炎症療法を突然中止しないでください。長期にわたって経口抗炎症療法を継続している場合、医師は Foraseq の導入に合わせて徐々に用量を減らす必要があります。事故、手術、または重篤な感染症が発生した場合には、より大量の抗炎症療法が必要になる可能性があるため、医師は予防カードの携帯を推奨する場合があります。
フォアセク使用後は、飲み込まずに水で口をよくすすいでください。この手順に従うことで、口の中で真菌感染症（カンジダ症）が発生する可能性が低くなります。
類似製品に関する重要な情報
フォルモテロール フォアセクは、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) と呼ばれる医薬品のクラスに属します。別のLABA（サルメテロール）を使用して実施された大規模研究では、喘息による死亡リスクの増加が実証されました。
この効果がフォルモテロールにも当てはまるかどうかを調べる研究は行われていません。このリスクと、フォルモテロールによる喘息治療の利点について医師に相談してください。
肝臓病
肝臓疾患がある場合、または黄疸がある場合は、使用前に医師に知らせてください。
医師はあなたに適切な用量を処方します。
機械を運転および/または操作する能力への影響
一部の患者では、フォルモテロール (Foraseq の有効成分の 1 つ) がめまいを引き起こすことが報告されています。めまいを感じた場合は、車の運転、機械の操作、その他注意が必要な活動を行わないでください。
Foraseq の成分に関する情報
フォルモテロールおよびブデソニドのカプセルには乳糖 (乳糖) が含まれています。重度の乳糖不耐症がある場合は、Foraseq を服用する前に医師に相談してください。
この薬には乳糖が含まれています。
Foraseq 治療中のモニタリング
フォルモテロール (Foraseq の成分の 1 つ) による治療は、血糖値の上昇を引き起こす可能性があります。したがって、糖尿病の場合は血糖値を監視する必要がある場合があります。
フォルモテロール (Foraseq の成分の 1 つ) による治療により、血中のカリウム濃度が低下し、心拍リズム異常が起こりやすくなる可能性があります。したがって、特に重度の喘息がある場合は、医師が血中カリウム濃度を監視する必要があります。
ブデソニド (Foraseq の成分の 1 つ) による長期治療は、子供の成長に影響を与える可能性があります。医師は副腎機能を時々検査することがあります。
Foraseq の仕組みやこの薬が処方された理由について質問がある場合は、医師に相談してください。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
フォアセクの副作用
すべての薬剤と同様に、Foraseq を使用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。
フォルモテロールを使用したいくつかの臨床研究では、重度の喘息発作が観察されました（息切れ、咳、喘鳴、または胸の圧迫感が大幅に増加し、入院を引き起こす可能性があります）。
一部の影響は深刻になる可能性があります
喘鳴や咳、呼吸困難を伴う気管支けいれんを経験した場合。
この重篤な副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)。
- アレルギー反応を経験した場合、たとえば、衰弱していると感じた場合（血圧が低い場合）、発疹、かゆみ、顔の腫れが生じます。
- 筋力低下、筋けいれん、異常な心拍リズムなどの症状がある場合 (これらの症状はカリウムが低いことを示している可能性があります)。
- 心拍が不規則（心拍が速い場合を含む）がある場合。
- 極度の衰弱、体重減少、吐き気、持続的な下痢を経験した場合。これらは副腎欠乏症の症状である可能性があります。
- 体重増加、満月型の顔、腹部の衰弱、および/または肥満が発生した場合。これらは、クッシング症候群または副腎皮質機能亢進症と呼ばれるホルモン障害の症状である可能性があります。
- 目のかすみや変化（かすみ目や眼圧の上昇）を経験した場合。
これらの重篤な副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。
激しい胸痛（狭心症の症状）を感じた場合。
これらの影響を経験した場合は、すぐに医師に知らせてください。
COPDを治療するためにForaseqと同じ活性物質の1つであるブデソニドを含む薬を長期間(3年間)服用した患者に関する他の重篤な副作用が出版文献で報告されています。
発熱、咳、呼吸困難、喘鳴（肺炎の兆候）。
これらの影響を経験した場合は、すぐに医師に知らせてください。
その他の悪影響
一般的な悪影響
これらの副作用は、この薬を使用する患者の 1% ～ 10% で発生します。
- 頭痛;
- 振戦;
- 動悸;
- 咳。
異常な悪影響
これらの副作用は、この薬を使用する患者の 0.1% ～ 1% で発生します。
- 攪拌;
- 不安;
- 緊張感;
- 睡眠困難。
- めまい;
- 心拍数が速くなる。
- 喉の炎症;
- 口渇;
- 筋肉のけいれん;
- 筋肉痛。
まれな副作用
これらの副作用は、この薬を使用する患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します。
- 小児および青少年の成長の遅れ。
- 骨が薄くなる。骨の密度が高いほど、骨折する可能性は低くなります。
- 口または喉の感染症（口腔カンジダ症など）。
- 嗄れ声;
- 喉の痛みや炎症。
非常にまれな副作用
以下の副作用は、この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します。
- 吐き気;
- 味覚の変化。
- 手、足首、足に発汗。
- 過度の喉の渇き、頻繁な排尿、長時間にわたる疲労感（高血糖の可能性を示す）。
副作用も報告されている
- 皮膚の発疹;
- 頭痛やめまい（高血圧の兆候の可能性）;
- 睡眠障害、憂鬱や心配、落ち着きのなさ、神経過敏、過度の刺激やイライラ。これらの行動障害は子供に発生する可能性が高くなります。
- 接触皮膚炎と呼ばれる皮膚疾患で、皮膚の表面が体外由来の物質と接触したときに起こります。
これらの副作用のいずれかを深刻に経験した場合は、できるだけ早く医師に知らせてください。これらの副作用の中には、薬に慣れると消えるものもあります。
COPDを治療するためにブデソニドを含む薬剤を長期間（3年間）服用している患者に関する他の有害作用が、出版された文献で報告されています。
皮膚にあざがある。
この悪影響が深刻な場合は、医師に知らせてください。
このリーフレットに記載されていない他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
Foraseq 特別集団
高齢者（65歳以上）
65 歳以上の場合は、他の成人と同じ用量で Foraseq を使用できます。
子供および青少年（6 歳以上）
Foraseq は 6 歳以上の子供に適応されます。お子様は、吸入器を正しく扱える場合にのみ Foraseq を使用してください。吸入器は大人の助けを得てのみ使用してください。
子供が長期間にわたって高用量の吸入ステロイドを使用している場合、医師は定期検査の一環として子供の身長を監視する必要があります。
妊娠と授乳
妊娠している場合、または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。
医師の指示がない限り、妊娠中に Foraseq を使用しないでください。妊娠中に Foraseq を使用する場合の潜在的なリスクについて医師が説明します。
Foraseq を使用している母親は母乳育児をすべきではありません。授乳中の場合は、医師に伝えてください。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
フォアセクの構成
治療 1:
各吸入粉末カプセルには次のものが含まれています。
12マイクログラムのフマル酸フォルモテロール二水和物。
賦形剤:
乳糖。
治療 2:
各吸入粉末カプセルには次のものが含まれています。
ブデソニド 200 マイクログラムまたは 400 マイクログラム。
賦形剤:
乳糖。
フォラセクのプレゼンテーション
吸入用の乾燥粉末が入ったカプセル。
治療 1:
12マイクログラムの微粉化フマル酸ホルモテロール二水和物を含む吸入用カプセル。
治療 2:
200 または 400 マイクログラムのブデソニドを含む吸入用カプセル。
Foraseq – 吸入器の付属の有無にかかわらず、フマル酸ホルモテロール二水和物 12 mcg 60 カプセル + ブデソニド 200 mcg または 400 mcg 60 カプセルを含むパッケージ。また、フマル酸ホルモテロール二水和物 12 mcg 20 カプセル + ブデソニド 400 mcg 20 カプセルを含むパッケージと吸入器が付属しています。
吸入経路。
成人および小児は6年以上使用できます。
フォアセクの過剰摂取
誤って医師の処方量を超えて Foraseq を使用した場合、気分が悪くなったり、次のような症状が発生する可能性があります。
嘔吐、または震え、頭痛、めまい (高血圧の症状の可能性)、心拍数の上昇、眠気の経験。すぐに医師に伝えるか、救急治療室に行ってください。医師の診察が必要になる場合があります。薬のパッケージを取ります。誰かがあなたのカプセルを誤って使用した場合は、直ちに医師または緊急治療室に連絡してアドバイスを求めてください。薬のパッケージを見せてください。医師の治療が必要な場合があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
フォラセクの薬物相互作用
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を使用しているか、最近使用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。以下の薬を服用している場合、これは特に重要です。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）または三環系抗うつ薬。これらはうつ病や気分障害の治療に使用される薬剤です。
- 交感神経刺激薬は、喘息や鼻づまりの治療に使用されるアドレナリンなどの薬剤です。
- 抗ヒスタミン薬は、アレルギー反応のほとんどの症状を予防または治療するために使用される一般的な抗アレルギー薬です。
- ステロイド、喘息やその他の炎症性疾患の治療によく使用される薬。
- 利尿薬は尿の生成量を増加させるために使用され、浮腫（体液貯留）、心不全、高血圧の治療に使用されます。
- ベータ遮断薬、高血圧、心不全、狭心症、不安、不整脈の治療に使用される薬。緑内障の治療に使用される特定の点眼薬には、ベータ遮断薬が含まれている場合があります。
- キニジン、ジソピラミド、およびプロカインアミド、異常な心拍リズムの治療に使用される薬。
- フェノチアジンの誘導体。統合失調症、躁状態、精神病状態、不安などの精神障害を制御する薬剤のグループです。
- ジギタリス、心不全および心拍リズム異常の治療に使用される薬。
- キサンチン誘導体、喘息および気道の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に使用される薬剤の一種。
- 手術中に使用されるハロゲン化炭化水素（ハロタンなど）などの吸入麻酔薬。麻酔下で手術を受ける場合は、Foraseq を使用していることを医師に伝えてください。
- マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシンなど）。
- 感染症の治療に使用されるその他の薬剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）。
- HIV の治療に使用される一部の医薬品 (リトナビル、ネルフィナビルなど)。
- 不整脈の治療に使用される一部の薬（アミオダロンなど）。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
フォアセクという物質の作用
有効性の結果
喘息
単回吸入療法
4歳からの患者を対象とした6～12ヶ月間の研究において、必要に応じて維持用量に追加量のフマル酸ホルモテロール二水和物+ブデソニド（活性物質）を使用した場合と、同じ維持用量のシンビコートによる治療とが比較されました。または2倍または4倍の用量のブデソニドを使用し、必要に応じてテルブタリンを使用します。治療の最初の数日間で喘息コントロールの改善が見られ、これは比較治療で見られたものよりも大きかった。患者は必要に応じてシンビコートを1日平均1回吸入し、統計的および臨床的に有意な重篤な増悪の軽減と肺機能と症状の改善を達成した。これらの改善は、他の治療法と比較して、より少量の吸入および経口ステロイドで達成されました。時間が経っても抗喘息効果が減弱する兆候はありませんでした。
急性喘息発作を起こした患者を対象とした短期研究では、フマル酸ホルモテロール二水和物＋ブデソニド（活性物質）による治療とスプレー薬剤によるサルブタモールによる治療との間で、最初の3時間の肺機能の改善に差は見られなかった。
定期的なメンテナンス療法
臨床研究では、ブデソニドにホルモテロールを添加すると喘息の症状と肺機能が改善し、増悪が軽減されることが示されています。
単回維持用量として使用したフマル酸ホルモテロール二水和物 + ブデソニド (活性物質) の肺機能に対する効果は、成人ではブデソニドとホルモテロールを別々の吸入器で投与した場合と同等であり、成人と小児ではブデソニド単独の場合よりも大きかった。 。すべての治療グループは、必要に応じて短時間作用型ベータ 2 アゴニストを使用しました。時間が経っても抗喘息効果が減弱する兆候はありませんでした。肺機能の改善結果は、急性喘息発作を起こした患者を対象とした短期研究において、フマル酸ホルモテロール二水和物＋ブデソニド（活性物質）による治療とスプレー薬によるサルブタモールの投与との間で、最初の３時間では同様でした。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
COPD患者を対象とした2件の12か月研究において、フマル酸ホルモテロール二水和物＋ブデソニド（活性物質）は肺機能に関してプラセボ、フォルモテロール、ブデソニドよりも優れており、プラセボやフォルモテロールと比較して増悪率の有意な低下を示しました。したがって、フマル酸ホルモテロール二水和物＋ブデソニド（有効成分）の効果に対するフォルモテロールおよびブデソニドの寄与が実証された。フマル酸ホルモテロール二水和物 + ブデソニド (活性物質) は、症状と生活の質の点でもプラセボより優れていました。治療は忍容性が良好でした。
薬理学的特徴
薬力学特性
フマル酸ホルモテロール二水和物＋ブデソニド（有効成分）には、作用機序が異なり、喘息やCOPDの悪化を軽減するという点で相加効果のある物質であるフォルモテロールとブデソニドが含まれています。ブデソニドとフォルモテロールの特有の特性により、この組み合わせを維持療法に使用し、喘息の症状を軽減することができます。
ブデソニドはグルココルチコステロイドであり、吸入すると気道に対して迅速（数時間以内）かつ用量依存的な抗炎症作用があり、その結果、症状が軽減され、喘息の悪化が少なくなります。吸入ブデソニドは、全身性コルチコステロイドよりも重篤な副作用が少ないです。グルココルチコステロイドの抗炎症作用の正確なメカニズムは不明です。
フォルモテロールは選択的ベータ 2 アドレナリン作動薬であり、吸入すると可逆性気道閉塞患者の気管支平滑筋を急速かつ長時間弛緩させます。気管支拡張作用は用量依存性であり、その効果は吸入後 1 ～ 3 分以内に始まります。
効果の持続時間は1回の投与後少なくとも12時間です。
薬物動態学的特性
吸収
フマル酸ホルモテロール二水和物 + ブデソニド (活性物質) および対応するモノ製品は、それぞれブデソニドとホルモテロールの全身曝露の点で生物学的に同等であることが示されています。
ブデソニドとホルモテロールを組み合わせた場合、薬物動態学的相互作用の証拠はありません。それぞれの物質の薬物動態パラメーターは、ブデソニドとホルモテロールを単独で、またはフマル酸ホルモテロール二水和物 + ブデソニド (活性物質) として投与した後に同等であることが判明しました。
ブデソニドを吸入すると急速に吸収され、吸入後 30 分以内に最大血漿濃度に達します。
研究によると、粉末投与用の注入装置による吸入後のブデソニドの肺への平均沈着は、放出された用量の 32 ～ 44% の範囲であったことが示されています。全身的なバイオアベイラビリティは、放出された用量の約 49% です。小児では、血漿濃度と肺沈着は成人と同じ変動を示します。
吸入されたフォルモテロールは急速に吸収され、吸入後 10 分で最大血漿濃度に達します。研究では、吸入後のフォルモテロールの肺への平均沈着は、放出された用量の 28 ～ 49% の範囲であることが示されています。全身利用可能性は、放出された用量の約 61% です。
分布と代謝
血漿タンパク質の関係は、フォルモテロールで約 50%、ブデソニドで約 90% です。分配量は、ホルモテロールの場合は約 4 L/kg、ブデソニドの場合は 3 L/kg です。フォルモテロールは抱合反応によって不活化されます（o-認知症で不快な活性代謝物の形成が観察されますが、それらは本質的に非活性抱合体と考えられます）。ブデソニドは肝臓を最初に通過する際に広範な生体内変化 (約 90%) を起こし、グルココルチコステロイド活性が低下した代謝物が生成されます。主要な代謝産物である 6-ビスヒドロキシブデソニドおよび 16-アルファ-ヒドロキシ-プレドニゾロンのグルココルチコステロイド活性は、ブデソニドの活性の 1% 未満です。フォルモテロールとブデソニドの間には、代謝相互作用や置換反応の兆候はありません。
排除
フォルモテロールのほとんどの形態は、肝臓の代謝とその後の腎臓の排泄によって基本的に除去されます。
吸入後、放出されたフォルモテロールの 8 ～ 13% が変化せずに尿中に排泄されます。フォルモテロールの全身クリアランスは高く (約 1.4 l/min)、最終排出半減期は平均 17 時間です。
ブデソニドは、主に酵素 CYP3A4 によって触媒される代謝によって除去されます。ブデソニド代謝産物は、未変化の尿または結合した形で排泄されます。未変化のブドソニドは尿中に少量しか検出されませんでした。ブデソニドは全身クリアランスが高く (約 1.2 l/分)、IV 投与後の血漿排出半減期は平均 4 時間です。
ブデソニドの 4 ～ 6 歳の喘息児における全身クリアランスは約 0.5 L/分です。子供は大人よりも約50％高い体重kgでクリアされます。喘息の小児では、吸入後のブデソニド排泄の半減期は約 2.3 時間です。小児におけるフォルモテロールの薬物動態は研究されていません。
高齢者および腎不全患者におけるブデソニドまたはホルモテロールの薬物動態は不明です。
肝疾患患者では、ブデソニドおよびホルモテロールへの曝露が増加する可能性があります。
前臨床安全性データ
ブデソニドとホルモテロールを併用または別々に投与して実施された動物実験研究で観察された毒性は同様でした。効果は薬理学的活性に関連しており、用量依存的でした。
動物の生殖研究では、ブデソニドなどのコルチコステロイドが奇形（口蓋裂、骨格奇形）を誘導することが証明されています。ただし、動物実験で得られたこれらの結果は、推奨用量で人間に関連していないようです。ホルモテロールによる動物の生殖研究により、雄ラットの肥沃度のわずかな減少が、高い全身性展示物と着床損失に適用され、臨床使用中に達成されたものよりもかなり優れた体系的な出現後の生存と出生時体重を減少させました。ただし、動物実験で得られたこれらの結果は、人間に関連しているとは思われません。
FOSEQストレージケア
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バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
物理的および感覚的特性
フォルモテロール
ホルモテロールカプセルは透明です。
ブデソニド
ブデソニドカプセルには、不透明なピンクの蓋と透明な体があります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
Fuseqの法的なことわざ
MS -1,0068.0156
農場。答え：
フラビア・レジーナ・ペゴラー
CRF-SP 18.150
輸入者:
Novartis Biosciences SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業
ブデソニド
製造元:
Pharmachemie BV、ハーレム、オランダ
フマル酸ホルモテロール二水和物
製造元:
ノバルティス・ファーマ・スタインAG、スイス、スタイン。
梱包業者:
Novartis Pharmaceutical SA、BarberàdelVallès、スペイン
医師の処方箋に基づいて販売します。
