ラドガルは、子宮内膜を縮小し、子宮が拡大した場合に子宮から組織を除去する手術を容易にするためにも使用されます。
ラドガルはどのように機能しますか?
ラドガルは、ダナゾールと呼ばれる物質を配合した薬で、体内で子宮内膜症や乳房の良性疾患などの病気と闘い、結果としてこれらの病気に起因する不快な症状を緩和します。
ダナゾールは合成由来の弱いステロイド ホルモンで、いくつかのホルモンの産生を調節するように作用し、子宮組織の萎縮や子宮以外の場所での子宮組織の退行を引き起こします。
ラドガルの禁忌
ラドガルは以下の場合には使用すべきではありません：妊娠中および授乳中、重度の腎臓、肝臓、または心不全およびポルフィリン症（皮膚の問題および/または神経学的合併症によって現れる代謝性疾患）に苦しんでいる人。アンドロゲン依存性腫瘍（ホルモン依存性腫瘍）のある患者、診断されていない異常性器出血のある患者、活動性血栓症または血栓塞栓性疾患（血管内の血栓、またはホルモンの存在により血管の閉塞を引き起こす疾患）のある患者。血栓）、両方のイベントの歴史、およびシンバスタチンとの併用。
この薬は、重度の腎臓、肝臓、心不全に苦しむ人による使用は禁忌です。
ラドガルの使い方
ラドガルは主食の直後に投与する必要があります。カプセルは液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。
投与量は各患者の反応に応じて調整する必要があり、良好な反応が得られた場合は減らすことができます。
出産可能年齢の女性の場合は、妊娠の可能性を排除するために月経中に治療を開始する必要があります。ダナゾールによる治療中は、非ホルモン避妊法を維持してください。
子宮内膜症:
推奨用量は1日あたり200～800mgです。継続的な治療方法は通常 3 ～ 6 か月続きます。
良性線維嚢胞性乳房疾患:
推奨用量は1日あたり100～400mgです。継続的な治療方法は通常 3 ～ 6 か月続きます。
子宮内膜除去手術の準備:
毎日 400 ～ 800 mg を 3 ～ 6 週間摂取します。
ラドガルを使い忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用までお待ちください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。
ラドガルの予防措置
ラドガルは、腎臓や肝臓の病気、高血圧、心臓や循環に関連する病気全般、体液貯留により悪化する可能性のある状態、糖尿病、赤血球の増加、てんかん、リポタンパク質障害の場合には注意して使用する必要があります。 、性腺ステロイドホルモンによる治療中の男性ホルモンに対する激しいまたは持続的な反応の病歴、片頭痛。
すべての患者に対して、慎重な臨床管理が推奨されます。長期治療（6 か月以上）または繰り返し治療の場合は、2 年ごとに肝臓超音波検査を受けることをお勧めします。肝臓および血球機能の定期的な検査室評価など、検査室モニタリングも考慮する必要があります。治療を開始する前に、少なくとも注意深い臨床検査によって、またラドガルによる治療中に乳房結節が持続または増加する場合には、ホルモン依存性癌の存在を除外する必要があります。ダナゾールは月経中に開始する必要があります。効果的な非ホルモン性避妊方法を使用する必要があります。ラドガルの有効用量を減らすことを常に目指すべきです。
警告
特別な治療を受けている他の病気については医師に伝えてください。以下に説明する臨床的に重大な副作用のいずれかが発生した場合には、ダナゾールの使用を中止する必要があります：男性の第二次性徴の発現、視覚の変化およびその他の視覚障害、頭痛または頭蓋内圧の上昇のその他の兆候または症状、黄疸（黄色がかった色の皮膚および眼） ）または重大な肝障害の兆候。血管内での血栓や血栓の形成、発生、存在、または血流中の血栓による血管の閉塞。
ダナゾールの長期投与の経験は限られています。治療を繰り返す必要がある場合、医師は慎重に行動する必要があります。
ダナゾール（化学的にはそれらのステロイドに関連しています）。
子宮内膜症、子宮内膜症治療、卵巣がんの関係を研究するために、2 つの症例対照疫学研究からのデータがプールされました。予備的な結果は、ダナゾールの使用により、子宮内膜症の治療を受けている患者における卵巣がんのベースラインリスクが増加する可能性があることを示唆しています。
ラドガルの副作用
ほとんどの場合、ダナゾールの副作用は予測可能かつ可逆的であり、重篤な反応はまれです。以下に挙げる事象はダナゾールに関連していましたが、因果関係が必ずしも有効に確立されたわけではありません。
該当する場合、次の国際医療機関評議会 (CIOMS) の出席率が使用されます。
- 非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
- 一般的な反応（この薬を使用する患者の 1% ～ 10% で発生します）。
- まれな反応（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します）。
- まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）;
- 非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）。
- 不明 (入手可能なデータから推定できません)。
血液およびリンパ系の障害
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– レア：
赤血球増加症（赤血球数の増加）、血小板減少症（血小板数の減少）、および白血球減少症（白血球数の減少）。
-
– 非常にまれです:
好酸球増加症（好酸球と呼ばれる血液白血球の一種の数の増加）および脾臓のペリオース（脾臓における血嚢の出現）。
代謝と栄養障害
インスリン抵抗性の増加と耐糖能異常。
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– 一般：
食欲の増加。
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– レア：
液体の滞留。
精神障害
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– 一般：
情緒不安定（情緒不安定）、不安、抑うつ気分、神経過敏、リビドー（性欲）の変化。
神経系障害
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– 一般：
頭痛、震え、線維束性収縮（小さな不随意な筋肉の収縮）。
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– レア：
めまい 良性頭蓋内圧亢進症（良性の頭蓋内圧の上昇）。
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– 非常にまれです:
てんかんの悪化、片頭痛の出現、手根管症候群（手首の痛みや感度の変化、またはうずき）。
眼疾患（視覚関連）
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– レア：
かすみ目、視覚調節の困難、コンタクトレンズの装着の困難、矯正が必要な屈折の変化などの視覚障害。
耳と迷路の障害
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– レア：
めまい（めまい）。
心臓疾患（心臓に関連するもの）
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– レア：
動悸（心拍の知覚）、頻脈（心拍数の加速）。心筋梗塞の症例も報告されています。
血管障害
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– 一般：
紅潮（赤み）。
-
– レア：
高血圧（高血圧）。矢状洞（脳の特定の部分）、脳血管血栓症（脳血管）、および動脈血栓症（動脈内）などの血栓性イベント（血栓形成に関連する）も報告されています。
呼吸器、胸部、縦隔の疾患
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– 一般：
声変わり。
-
– 非常にまれです:
間質性肺炎（肺実質に影響を及ぼす疾患）、胸膜痛（肺を取り囲む層である胸膜の痛み）。
胃腸障害
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– 一般：
吐き気（病気）。
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– レア：
膵炎（膵臓の炎症）。
-
– 非常にまれです:
上腹部痛（胃の領域の痛み）。
肝胆道疾患（肝臓および膵臓に関連）
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– レア：
胆汁うっ滞性黄疸（胆汁の不規則な流れによる皮膚や粘膜の黄色化）、肝臓の良性腺腫。
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– 非常にまれです:
肝臓の悪性腫瘍および長期にわたる治療で見られる肝炎（肝臓の血液嚢胞）。
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– 未知：
肝細胞傷害（肝細胞の損傷）、肝不全（肝機能の低下）、肝細胞黄疸（肝細胞の機能不全による皮膚の黄色化）、肝細胞局所結節過形成（肝臓の結節）。
皮膚および皮下組織の疾患
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– 一般：
斑状丘疹（斑点や丘疹を伴う）、紫斑（皮膚または粘膜の下の出血によって引き起こされる赤褐色斑点）、または点状出血（皮膚の下の出血によって引き起こされる赤または紫色の斑点）である可能性のある発疹。発熱により。顔の浮腫（腫れ）や光線過敏症（光に対する過敏症）も報告されています。ニキビ、脂漏、髪の毛の増加、抜け毛。
-
– 珍しい:
蕁麻疹（かゆみを引き起こす、通常はアレルギー起源の皮膚発疹）。
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– 非常にまれです:
炎症性紅斑（赤みがかった）結節、皮膚の色の変化、剥離性皮膚炎（皮むけを伴う皮膚の変化）、多形紅斑（アレルギー反応による皮膚疾患）。
筋骨格疾患および結合組織疾患
-
– 一般：
腰痛、CPK（酵素の一種）レベルの上昇に伴うけいれん、手足の痛み、関節の痛みや腫れ。
腎臓および泌尿器疾患
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– 非常にまれです:
遺伝性血管浮腫の長期治療に伴う血尿（尿中の血液）。
生殖器系と乳房の疾患
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– 一般：
月経周期の変化、月経間出血、無月経（月経の欠如）、膣の乾燥、膣の炎症。
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– 珍しい:
胸のサイズの縮小。
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– レア：
クリトリス肥大。
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– 非常にまれです:
精子形成（精子の生産）の減少。
一般的な障害
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– レア：
疲労（倦怠感）。
研究室
グルカゴン（グルコース調節ホルモン）の血漿レベルの増加、LDL コレステロール（悪玉コレステロールとして知られる）の増加、すべてのサブフラクションに影響を及ぼす HDL コレステロール（善玉コレステロールとして知られる）の減少、およびアポリポタンパク質 Al および All の減少、血液中の脂肪を輸送します。他の代謝事象としては、酵素 ALA シンテターゼの誘導、甲状腺と首にある甲状腺 T4 に関連する甲状腺ホルモンを輸送するタンパク質の減少があり、甲状腺ホルモン T3 の再取り込みが増加しますが、甲状腺刺激ホルモンは変化しません。 TSH、および甲状腺ホルモン指数の遊離チロキシン。
-
– 一般：
体重増加。
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– 珍しい:
トランスアミナーゼ（タンパク質代謝に関与する）の血清レベルのわずかな増加。
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– レア：
赤血球と血小板の数が増加します。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ラドガル特別人口
妊娠と授乳:
妊娠中および授乳中のラドガルの使用は禁忌です。ラドガルによる治療中に妊娠が生じた場合は、投薬を中止し、直ちに医師に報告する必要があります。安全性を高めるため、医師が推奨する避妊法を使用し、生理中にラドガルによる治療を開始してください。ラドガルは、理論上、乳児に男性の特徴を生み出す影響の潜在的リスクがあるため、授乳中は禁忌であるため、治療または授乳を中止する必要があります。
高齢の患者さん：
ラドガルは高齢者への使用はお勧めできません。
小児患者:
ラドガルは子供にはお勧めできません。
車両を運転し、機械を操作する能力の変化:
ラドガルが車の運転や機械の使用に影響を与える可能性は低い。
てんかん、糖尿病、または高血圧の治療を受けている患者は、ダナゾールの使用を開始または中止するときに投薬量を調整する必要がある場合があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
ラドガルのリスク
白血球の減少、血小板数の減少（貧血）、うつ病、めまい。
ラドガルの組成
ラドガル100mg：
各カプセルにはダナゾール 100 mg が含まれています。
賦形剤:
コーンスターチ、乳糖一水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
ラドガル200mg：
各カプセルにはダナゾール 200 mg が含まれています。
賦形剤:
コーンスターチ、乳糖一水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
ラドガルの過剰摂取
現在の知識では、推奨量を超える量のこの薬を摂取しても、直ちに重篤な反応を引き起こすことはないことが示唆されています。ただし、誘発嘔吐と胃洗浄が推奨され、活性炭による薬物吸収の減少を考慮することもでき、反応が遅れた場合には患者を観察下に置く必要があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ラドガルの薬物相互作用
医学-医学
抗けいれん薬の治療:
ダナゾール（活性物質）は、カルバマゼピンの血漿レベルを上昇させ、この薬とフェニトインに対する反応を変化させる可能性があります。フェノバルビタールとの同様の相互作用が考えられます。
抗糖尿病治療:
ダナゾール (活性物質) はインスリン抵抗性を引き起こす可能性があります。
経口抗凝固薬による治療:
ダナゾール（活性物質）はワルファリンの作用を増強します。
降圧治療:
ダナゾール (有効成分) は、降圧薬の効果を低下させる可能性があります。
シクロスポリンとタクロリムス:
それらの血漿レベルはダナゾール (活性物質) によって上昇する可能性があり、これらの薬物の腎毒性の増加につながります。
併用ステロイド治療：
ダナゾール (活性物質) はおそらく性腺ステロイドとの相互作用を引き起こします。
アルファカルシドール:
ダナゾール（活性物質）は、原発性副甲状腺機能低下症患者のアルファカルシドールに対するカルシウム血症反応を増加させる可能性があります。
スタチン:
ミオパシーおよび横紋筋融解症のリスクは、ダナゾール (活性物質) と CYP3A4 によって代謝されるスタチンの併用投与によって増加します。ダナゾール (活性物質) とシンバスタチンの併用は禁忌です。
薬剤検査
ダナゾール (活性物質) による治療は、テストステロンまたは血漿タンパク質の測定を妨げる可能性があります。
ラドガルの食との交流
薬-アルコール
ダナゾール（有効成分）はアルコール飲料と一緒に摂取しないでください。
ラドガル物質の作用
有効性の結果
子宮内膜症におけるダナゾール (活性物質) の臨床効果は、中等度から重度の子宮内膜症患者 28 名がダナゾール (活性物質) による治療を受けた研究 (Morgante G et al, 1999) で証明できます。これらの患者は2つのグループに分けられ、1つのグループのみが6か月間ダナゾール（活性物質）の使用を受け、このグループでは副作用がほとんどまたはまったく観察されず、骨盤痛事象が減少しました。
ダナゾール（活性物質）に関する別の研究（Audebert AJ et al、1979）でも、その有効性が証明されています。問題の研究では、腹腔鏡検査で診断された子宮内膜症による不妊患者62名が含まれており、39名の患者が外科的腹腔鏡検査とダナゾールで治療されました。 （有効物質）（子宮内膜症の重症度のため）、その他はダナゾール（有効物質）のみ。このグループ全体の妊娠率は46.7％で効果が証明されています。
乳房痛などの良性乳房疾患患者におけるダナゾール（活性物質）の有効性については、中等度から重度の乳房痛を患う63人の女性を対象とした研究（Ortiz-Mendoza CM et al、2004）で実証されました。 (活性物質)、患者の 71.4% は、最もひどい症状を示した患者であったにもかかわらず、乳房痛の兆候を示さなかった。
この期間の治療後、患者の 71.4% が乳房の痛みがコントロールされたと報告しました。別の研究（Maddox PR et al、1989）では、ダナゾール（活性物質）が持続性の重度の乳房痛の制御に有効であることが実証されました。 34人の女性が参加したこの研究では、ダナゾール（活性物質）が患者の黄体期にのみ投与されました。有効性に加えて、低用量のダナゾール (活性物質) は副作用も少ないことが示されています。
薬理学的特徴
ダナゾール (活性物質) (ダナゾール (活性物質)) は、17-α-プレグナ-2,4-ジエン-20-イン-(2,3-d)-イソオキサゾール-17-オール、エチステロンの合成ステロイド誘導体です。
薬力学
ダナゾール (活性物質) の主な薬理学的特性は次のとおりです。
アンドロゲン受容体に対する親和性は比較的強く、プロゲストゲン受容体に対する親和性はそれほど顕著ではなく、エストロゲン受容体に対する親和性は低い。ダナゾール（活性物質）は弱いアンドロゲン作用がありますが、抗アンドロゲン作用、プロゲストゲン作用、抗プロゲストゲン作用、エストロゲン作用、抗エストロゲン作用も発揮できます。
ダナゾール（活性物質）は視床下部-下垂体-性腺軸に抑制効果を及ぼし、ステロイド生成に関与する酵素の阻害を通じて生殖腺ステロイドの合成を妨害する可能性があります。ダナゾール (活性物質) は、顆粒膜細胞および黄体細胞における性腺刺激ホルモンによって促進されるサイクリック AMP の蓄積も阻害します。ダナゾール (活性物質) の効果は可逆的であり、通常、治療を中止してから約 60 ～ 90 日後に周期的活動が再び現れます。ダナゾール (活性物質) は、月経周期の中間部分に特徴的な FSH および LH ピークを阻害し、LH 放出の拍動性を軽減します。閉経後、ダナゾール (活性物質) はこれらのゴナドトロピンの平均血漿レベルの低下を引き起こす可能性があります。
ダナゾール（活性物質）は、プロトロンビン、プラスミノーゲン、アンチトロンビン III、α-2 マクログロブリン、C1 エステラーゼ阻害剤、エリスロポエチンの増加、フィブリノーゲンおよび甲状腺および性ホルモン結合グロブリンの減少など、血漿タンパク質に対して幅広い作用を及ぼします。ダナゾール（活性物質）は、遊離血漿テストステロンの割合と濃度を増加させます。
ダナゾール（活性物質）は、その薬理作用の結果、子宮内膜萎縮、異所性子宮内膜組織の退縮、卵巣機能の抑制を引き起こし、その結果、無排卵と無月経が起こります。ただし、採用した用量によっては、治療開始後も1～2回の月経出血を経験する患者もおり、治療期間中（たとえ最小限であっても）出血が続く患者もいます。
薬物動態
経口投与後のダナゾール (活性物質) の吸収は用量依存性があり、複数回投与で 200 ～ 800 mg の 1 日用量と直線相関する傾向があります。吸収は食事の状態に影響され、食後すぐにダナゾール（活性物質）を摂取すると約2倍大きくなります。ダナゾール (活性物質) の主な代謝物は、エチステロンと 17-ヒドロキシメチルエチステロンであると思われます。ダナゾール (活性物質) の平均排出半減期は約 24 時間です。
ラドガルストレージケア
ラドガルは室温（15～30℃）で保存する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
ラドガルの特徴
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– ラドガル 100 mg:
白と灰色の硬いゼラチン状のカプセルで、無臭の白色またはほぼ白色の粉末が入っています。
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– ラドガル 200 mg:
白またはほぼ白色の無臭の粉末を含む、白と茶色の硬いゼラチン状のカプセル。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
ラドガルの警告メッセージ
この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。
この薬は妊娠中に先天異常を引き起こします。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は開けたり噛んだりしないでください。
医師の処方箋に基づいて販売します。
ラドガルの法律上の格言
MS 1.1300.1039
農場。答え：シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP No.9,815
登録者:
サノフィ -Aventis Farmacêutica Ltda.
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001 -57
ブラジルの産業
製造元:
サノフィ・シンセラボ株式会社。
Edgefield Avenue、Fawdon、ニューカッスル・アポン・タイン、NE3 3TT
イギリス
輸入および梱包業者:
サノフィ -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008 -23
または
登録者:
サノフィ -Aventis Farmacêutica Ltda.
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001 -57
ブラジルの産業
製造元:
Zentiva, ks U Kabelovny 130
102 37 プラハ 10 – ドルニー・ミチョルピ
チェコ共和国
輸入者:
サノフィ -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008 -23
または
登録者:
サノフィ -Aventis Farmacêutica Ltda.
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001 -57
ブラジルの産業
製造元:
Zentiva, ks U Kabelovny 130
102 37 プラハ 10 – ドルニー・ミチョルピ
チェコ共和国
輸入および梱包業者:
サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
