セブクロットのリーフレット

セブクロットはどのように機能しますか?

セブクロットには、消化管内でリン酸塩と結合して体内への吸収を妨げ、血中濃度を低下させる物質である塩酸セベラマーが含まれています。

臨床研究では、薬が治療効果を発揮し始めるまでの推定平均時間は 2 週間でした。

セブクロットの禁忌

血液中のリン量が減少している場合（低リン血症）、または腸閉塞がある場合は、セブクロットを使用しないでください。

また、塩酸セベラマーまたは配合成分のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている場合も、塩酸セベラマーを使用しないでください。

この薬は、低リン血症または腸閉塞のある患者による使用は禁忌です。

妊娠中のリスクカテゴリー B。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

セブクロットの使い方

セブクロットは食事とともに経口摂取する必要があります。

塩酸セベラマー錠剤はそのまま飲み込む必要があり、投与前に砕いたり、噛んだり、割ったりしないでください。

血中リンを下げる他の薬を使用していない場合

推奨される開始用量は 800 ～ 1600 mg で、血中のリン濃度に基づいて、毎食ごとに 1 ～ 2 錠の塩酸セベラマー 800 mg 錠剤を使用して摂取できます。

血中リン酸塩を下げる他の薬を使用していない場合の初回用量

酢酸カルシウム治療をセブクロットに置き換える場合

セブクロットの用量は、以前に服用していた酢酸カルシウムの用量と同等である必要があります。

酢酸カルシウム治療を塩酸セベラマーに置き換える場合の初回用量

血清リン濃度を注意深く監視し、血清リン濃度を 1.78 mmol/L (5.5 mg/dL) 以下に低下させる目的に応じて塩酸セベラマーの用量を調整する必要があります。医師は、血清リン濃度が安定するまで 2 ～ 3 週間ごとに血液検査を実施し、このレベルに達した後は定期検査を行います。

研究された塩酸セベラマーの1日の最大用量は13グラムでした。

高齢者への使用

あなたが高齢の患者の場合、医師は塩酸セベラマーの用量を慎重に選択する必要があり、通常は用量範囲内の最低用量から始めます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Sevclot の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

塩酸セベラマーを飲み忘れた場合、または錠剤を飲み忘れた、または錠剤を服用後に嘔吐した可能性があると思われる場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

飲み忘れた錠剤を補うために 2 回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

セブクロットの予防措置

あなたが高齢の患者の場合、医師は塩酸セベラマーの用量を慎重に選択する必要があり、通常は用量範囲内の最低用量から始めます。

塩酸セベラマーの安全性と有効性は、18 歳未満の人々または透析前の人々に対する安全性が確立されていません。

塩酸セベラマーの安全性と有効性は、嚥下障害（嚥下困難）、嚥下障害、重度の便秘を含む重度の胃腸運動障害のある人、または消化管の大手術を受けた人に対する安全性と有効性が確立されていません。胃腸に問題がある場合は、塩酸セベラマーを慎重に服用する必要があります。胃腸に問題がある場合は、塩酸セベラマーを服用する前に医師に相談してください。

まれに塩酸セベラマー錠剤を飲み込むのが困難なケースが報告されています。これらの症例の多くは、嚥下障害や口食道の異常（口または食道の）など、嚥下能力に影響を与える疾患をすでに抱えている患者が関与しています。これらの問題が発生した場合は、塩酸セベラマーを慎重に服用する必要があります。

腎不全がある場合、血中のカルシウム濃度が低下したり、過剰になったりすることがあります。

セベラマー塩酸塩にはカルシウムは含まれません。医師は血液検査を行って血液中のカルシウム濃度を監視し、血液中のカルシウム濃度が低下した場合にはカルシウムサプリメントを処方することがあります。

慢性腎臓病がある場合は、代謝性アシドーシス（血液中の過剰な酸性度）が発生する可能性があります。塩酸セベラマーにはアルカリ性のサプリメントは含まれていません。医師は血液検査を行って重炭酸塩と塩化物の濃度を測定し、血液の酸性度を監視します。

食事や慢性腎臓病の性質によっては、透析患者のビタミン A、D、E、K のレベルが低下する可能性があります。そのため、これらのビタミンを摂取していない場合、医師は血液検査を行ってビタミンのレベルを監視することがあります。血液検査を行い、必要に応じてビタミンのサプリメントをお勧めします。

Sevclot がドーピングを引き起こす可能性があることを示唆する情報はありません。

薬物相互作用

透析を受けている患者に対する薬物相互作用の研究は行われていません。

健康な人を対象とした薬物相互作用研究では、塩酸セベラマーはジゴキシン、ワルファリン、エナラプリル、メトプロロール、鉄などの薬物の吸収に影響を与えませんでした。ただし、シプロフロキサシンという薬剤を塩酸セベラマーと同時に摂取すると、その吸収が 50% 減少するため、その有効性が低下する可能性があります。したがって、塩酸セベラマーをシプロフロキサシンと一緒に摂取すべきではありません。

市販後の経験では、移植患者にセブクロットと併用投与した場合、臨床的影響（移植片拒絶反応など）が見られず、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスの濃度が低下したことが報告されています。相互作用の可能性は排除できず、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスの血中濃度をセベラマーと組み合わせて使用​​している間および中止後には、これらの薬剤の血中濃度を注意深く監視することを考慮する必要があります。

レボチロキシンと塩酸セベラマーを併用している患者において、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが上昇する非常にまれなケースが報告されています。両方の薬を使用する必要がある場合、医師は血液検査を実施して血中のTSH濃度を監視します。

市販後の経験において、プロトンポンプ阻害剤と塩酸セベラマーの同時投与を受けている患者において、リン酸塩レベルが上昇する非常にまれなケースが報告されています。

塩酸セベラマーは他の薬の吸収に影響を与える可能性があるため、セブクロットを使用する 1 時間前または 3 時間後に他の薬を服用する必要があります。他の薬を使用しているときは必ず医師に知らせてください。医師は血液中のこれらの薬の量を監視できるからです。

塩酸セベラマーと抗不整脈薬および抗けいれん薬との薬物相互作用研究は行われていません。不整脈を制御するために抗不整脈薬を使用している場合、またはてんかん障害を制御するために抗けいれん薬を使用している場合は、必要な予防措置を講じるよう医師に知らせてください。

動物薬物相互作用研究では、塩酸セベラマーをベラパミル、キニジン、カルシトリオール、テトラサイクリン、ワルファリン、バルプロ酸、ジゴキシン、プロプラノロール、エストロンおよびL-チロキシンと一緒に投与した場合、副作用はありませんでした。

塩酸セベラマーと食品との相互作用については、十分に管理された適切な研究はありません。

既知の薬学的不適合性はありません。

アルコールやニコチンを含む薬物と化学的相互作用の研究は行われていません。

塩酸セベラマーでは、実験室または非実験室の薬物検査相互作用は観察されませんでした。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

セブクロットの副作用

該当する場合は、次の周波数分類が使用されます。

臨床研究では、塩酸セベラマーで報告された副作用は対照群で報告されたものと同様でした。

最も頻繁に発生した（患者の 5%）、治療中に発生した、おそらく塩酸セベラマーに関連する、またはおそらく関連する副作用は、以下の表に示すとおり、すべて胃腸障害の全身器官クラスにありました。

この研究では、塩酸セベラマーによる治療を断念した主な理由は胃腸の副作用でした。

治療後に最も頻繁に発生した（患者の 5%）、おそらくセブクロットに関連する副作用の概要:

ある研究では、塩酸セベラマーに関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用には、消化不良 (8.3%) および嘔吐 (4.2%) が含まれていました。別の研究では、塩酸セベラマーに関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用には、消化不良 (8.5%)、下痢 (4.9%)、悪心 (4.9%)、嘔吐 (4.9%)、食欲不振 (食欲の低下または喪失) (3.7%) が含まれていました。胃腸障害（3.7%）。長期研究では、塩酸セベラマーに関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用には、吐き気 (7.3%)、腹痛 (5.2%)、消化不良 (4.7%) が含まれていました。

ある研究では、腹膜透析を受けている患者において塩酸セベラマーについて報告された有害事象は、血液透析を受けている患者で観察された有害事象と同様でした。塩酸セベラマーに関連すると考えられる副作用には、消化不良 (12.4%)、下痢 (5.2%)、吐き気 (5.2%)、便秘 (4.1%)、そう痒症 (かゆみおよび/または灼熱感) (4.1%)、腹部膨満 (3.1%) が含まれます。 ％）、嘔吐（3.1％）、疲労（3.1％）、食欲不振（3.1％）、関節痛（3.1％）。

市販後の経験において、塩酸セベラマーとの直接の関係は確立できていないものの、塩酸セベラマーを投与されている患者において以下の副作用が報告されています：過敏症（アレルギーまたは不耐症）、そう痒症、発疹、腹痛、まれな腸閉塞、イレウスと腸穿孔。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

セブクロット特別集団

妊娠と授乳

妊娠中のリスクカテゴリー B。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

この薬は医師のアドバイスなしに授乳中に使用しないでください。

塩酸セベラマーの妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性）に対する安全性は確立されていません。動物実験では、塩酸セベラマーが胚胎児毒性（胚および/または胎児）を引き起こすという証拠はありませんでした。塩酸セベラマーは、母親と胎児または乳児（授乳中の子供）の両方に対するリスク/ベネフィット分析を慎重に行った後、厳密に必要な場合にのみ妊娠中または授乳中の女性に投与する必要があります。授乳中の女性を対象とした、十分に管理された適切な研究はありません。また、妊婦を対象とした十分に管理された研究もありません。

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

塩酸セベラマーの使用では、車両の運転や機械の操作能力への影響は観察されませんでした。

セブクロットの組成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤:

デンプン、二酸化ケイ素、ステアリン酸、ヒプロメロース、マクロゴール、コポビドン。

セブクロットの過剰摂取

兆候と症状

セブクロットは腸から吸収されないため、中毒のリスクは非常に低いです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

セブクロットの薬物相互作用

透析患者を対象とした相互作用研究は行われていない。

健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、塩酸セベラマー（活性物質）は、ジゴキシン、ワルファリン、エナラプリル、メトプロロール、または鉄の単回投与の生物学的利用能に影響を与えませんでした。

しかし、単回投与研究において、塩酸セベラマー（活性物質）と同時投与すると、シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティは約50%減少しました。

したがって、セベラメール塩酸塩 (有効成分) をシプロフロキサシンと同時に服用しないでください。

市販後の経験では、移植患者にセベラマー塩酸塩（活性物質）と併用投与した場合、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスの濃度が低下し、臨床的影響（移植片拒絶反応など）は見られなかったことが報告されています。

相互作用の可能性は排除できず、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスの血中濃度をセベラマーと組み合わせて使用​​している間および中止後には、これらの薬剤の血中濃度を注意深く監視することを考慮する必要があります。

市販後の経験において、セベラマー塩酸塩 (活性物質) とレボチロキシンの同時投与を受けた患者において、TSH レベルが上昇する非常にまれなケースが報告されています。

したがって、両方の薬で治療を受けている患者には、TSH レベルを注意深く監視することが推奨されます。

塩酸セベラマー (有効成分) は、他の医薬品の生物学的利用能に影響を与える可能性があります。

バイオアベイラビリティの低下がその安全性または有効性に臨床的に重大な影響を与える医薬品を投与する場合、塩酸セベラマー（活性物質）の使用の少なくとも1時間前または使用後3時間以内に投与する必要があり、そうでない場合、医師はモニタリングを考慮する必要があります。血中濃度。

不整脈を制御するための抗不整脈薬、およびてんかん障害を制御するための抗けいれん薬で治療を受けている患者は臨床試験から除外された。

これらの薬剤で治療を受けている患者にセベラメール塩酸塩 (活性物質) を処方する場合は、特別な注意を払う必要があります。

動物実験では、単回用量の塩酸セベラマー（活性物質）とベラパミル、キニジン、カルシトリオール、テトラサイクリン、ワルファリン、バルプロ酸、ジゴキシン、プロプラノロール、エストロンおよびL-チロキシンを同時投与しても、ピーク血清濃度やその下の面積は変化しませんでした。これらの製品の深刻な濃度曲線。

既知の薬学的不適合性はありません。

ニコチンを含む薬物と化学的相互作用の研究は行われていません。

セベラマー塩酸塩 (活性物質) では、薬物と研究室または非研究室の試験との相互作用は観察されませんでした。

セブクロットの食物相互作用

薬物と食品の相互作用に関する十分に管理された研究は存在しません。

アルコールを含む薬物と化学的相互作用の研究は行われていません。

セブクロトという物質の作用

効果の結果

血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者の血清リンを減少させるセベラマー塩酸塩（活性物質）の能力は、6件の臨床研究で実証されました。 2週間の二重盲検プラセボ対照試験（塩酸セベラマー（活性物質）N = 24）。 2 件の 8 週間の公開非対照研究 (セベラマー塩酸塩 (活性物質) N = 220) と 3 件の公開活性対照研究 (治療期間 8 ～ 52 週間) (セベラマー塩酸塩 (活性物質) N = 256)。

3 つの実薬対照研究について以下に説明します。

1 つの研究は、セベラマー塩酸塩 (活性物質) と酢酸カルシウムを比較する 8 週間の期間を 2 回行うクロスオーバー試験でした。

2 番目の研究は、塩酸セベラマー (活性物質) と酢酸カルシウムまたは炭酸カルシウムを比較する 52 週間の並行試験でした。

3つ目は、腹膜透析を受けている患者を対象に塩酸セベラマー（活性物質）と酢酸カルシウムを比較する12週間の並行研究でした。

塩酸セベラマー（有効成分）と酢酸カルシウムのクロスオーバー研究

2週間のリン酸塩結合剤の使用中止（ウォッシュアウト）期間後に、高リン酸血症（血清リン＞6 mg/dL）で血液透析を受けているCKD患者84名を、無作為に割り付けて塩酸塩を投与した。セベラマー (活性物質) を 8 週間投与し、その後酢酸カルシウムを 8 週間投与するか、または酢酸カルシウムを 8 週間投与し、その後セベラマー塩酸塩 (活性物質) を 8 週間投与します。

治療期間は、2 週間のリン酸塩結合剤の使用の中止期間 (ウォッシュアウト) によって区切られました。

患者は、セベラメール塩酸塩カプセル (活性物質) または酢酸カルシウム錠剤を 1 日 3 回、食事とともに投与して治療を開始しました。

8 週間の各治療期間中、3 つの異なる時点で、血清リンを制御するために、いずれかの薬剤の用量を食事あたり 1 錠またはカプセル (1 日あたり 3 錠) まで漸増できます。

セベラマー塩酸塩 (活性物質) と酢酸カルシウムは両方とも、平均血清リンを約 2 mg/dL 有意に減少させました。

表 1: ベースラインおよびエンドポイントにおける平均血清リン (mg/dL)

*P lt;0.0001、治療群比較内。

図 1 は、所定レベルの血清リン減少を達成した患者の割合が 2 つの治療グループ間で同等であることを示しています。

たとえば、各グループの患者の約半数では、研究終了時に少なくとも 2 mg/dL の減少が見られました。

図 1: ベースラインと比較してリン レベルの変化を達成した患者の累積パーセンテージ (Y 軸)。X 軸に表示される値と同様に重要です。曲線の左へのシフトは、より良い応答を示します。

治療終了時の平均 1 日摂取量は、塩酸セベラマー (活性物質) 4.9 g (範囲 0 ～ 12.6 g) および酢酸カルシウム 5.0 g (範囲 0 ～ 17.8 g) でした。

酢酸カルシウムによる治療中、患者の 22% に血清カルシウムが存在しました。セベラマー塩酸塩 (活性物質) による治療の 5% に対して、少なくとも 1 回、11 mg/dL (p <0.05)。

したがって、セベラマー塩酸塩 (活性物質) では高カルシウム血症を発症するリスクが酢酸カルシウムに比べて低くなります。

平均低密度コレステロール (LDL) および平均総コレステロールは、塩酸セベラマー (活性物質) による治療中に大幅に減少しました (それぞれ -24% および -15%)。

LDL も総コレステロールも酢酸カルシウム処理では変化しませんでした。

トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、およびアルブミンは、どちらの治療でも変化しませんでした。

血液透析中の末期腎疾患患者172人を対象とした非盲検非対照8週間研究でも、血清リンとLDLコレステロールの同様の減少が観察された。

塩酸セベラマー（有効成分）と酢酸カルシウムまたは炭酸カルシウムの並行研究

血液透析を受けている、高リン血症（血清リン＞5.5 mg/dL）のCKD患者200名を、2週間のリン酸塩結合剤の使用中止（ウォッシュアウト）後、無作為に割り付けてセベラマー塩酸塩錠（活性物質）を投与した。 ) 800 mg (N = 99) またはカルシウム、酢酸カルシウム (N = 54) または炭酸カルシウム (N = 47)。

酢酸カルシウムと炭酸カルシウムは、血清リンを同等に減少させました。

最新の観察アプローチを使用すると、52 週目に塩酸セベラマー (活性物質) とカルシウムの両方が平均血清リンを有意に減少させました。

表 2: ベースラインおよび治療終了時の平均血清リン (mg/dL) およびイオン生成物 (mg2/dL2)

塩酸セベラマー（活性物質）で治療された患者の61パーセント、カルシウムで治療された患者の73パーセントが52週間の治療を完了しました。

セベラメール塩酸塩（有効成分）による治療を断念した主な理由は、胃腸の有害事象でした。

図 2 は、治療を完了した患者のベースライン値に対するリンの変化のグラフであり、これらの患者における反応の持続性を示しています。

図 2: 52 週間の治療を完了した患者のベースラインからのリンの平均変化

治療終了時の平均1日摂取量は、塩酸セベラマー（有効成分）6.5g（範囲0.8～13g）、または800mg錠約8錠（錠剤1～16錠）、酢酸カルシウム4.6g（範囲0.7～13g）でした。 9.5 g）および 3.9 g の炭酸カルシウム（1.3 ～ 9.1 g の範囲）。

カルシウム治療中に、患者の 34% が血清カルシウムをアルブミンに対して補正しました。少なくとも 1 回は 11.0 mg/dl であったのに対し、塩酸セベラマー (活性物質) による治療では 7% (p <0.05)。

したがって、塩酸セベラマー (活性物質) で高カルシウム血症を発症するリスクは、カルシウムベースのキレート剤と比較して低くなります。

平均LDLコレステロールおよび平均総コレステロールは、カルシウムによる治療(+0.2%および-2%)と比較して、セベラマー塩酸塩(活性物質)による治療(それぞれ-32%および-20%)で有意に減少した(plt;0.05)。 、 それぞれ）。

トリグリセリド、HDLコレステロール、アルブミンは変化しませんでした。

腹膜透析を受けている患者における塩酸セベラマー（有効成分）または酢酸カルシウムの並行研究

高リン血症（血清リン＞5.5 mg/dL）の腹膜透析患者143名を、2週間のリン酸塩結合剤の懸濁（ウォッシュアウト）後、無作為に塩酸セベラマーの錠剤を投与するように割り付けた。有効成分) 800 mg (N = 97) または酢酸カルシウム (N = 46)。

塩酸セベラマー（活性物質）による 12 週間の治療は、血清リンの減少において酢酸カルシウムに劣りませんでした。

塩酸セベラマー（活性物質）群（7.48 mg/dL から -1.61 mg/dL）と酢酸カルシウム群（ -1.81 mg/dL から 7.29 mg/dL)。

治療終了時の平均1日摂取量は、塩酸セベラマー（活性物質）5.9g（範囲0.8～14.3g）、酢酸カルシウム4.3g（範囲1.7～9.0g）でした。

酢酸カルシウムによる治療中、患者の 18% は研究終了時にアルブミン補正された血清カルシウム値を示しました。 11.0 mg/dL 対 塩酸セベラマー (活性物質) の 2% (p = 0.001)。

総コレステロール、LDL および非 HDL コレステロールのベースライン値の統計的に有意な減少が塩酸セベラマー (活性物質) で治療したグループで観察されましたが、カルシウムで治療したグループでは観察されませんでした。

薬理学的特徴

慢性腎臓病患者はリンを保持しており、高リン血症を発症する可能性があります。

高濃度のリンは血清カルシウムを沈殿させ、異所性石灰化を引き起こす可能性があります。血清カルシウム濃度と血清リン濃度の積 (Ca x P) が 55 mg ² /dL ²を超えると、異所性石灰化が発生するリスクが増加します。

高リン血症は、腎不全における続発性副甲状腺機能亢進症の発症につながる可能性があります。副甲状腺ホルモン (PTH) レベルの上昇は、慢性腎臓病患者の特徴です。

PTHレベルの上昇は線維性骨炎を引き起こす可能性があります。

血清リンの減少により、血清 PTH レベルが低下する可能性があります。

高リン酸血症の治療には、食事からのリン酸塩摂取量の削減、リン酸塩結合剤による腸のリン酸塩吸収の阻害、透析によるリン酸塩の除去が含まれます。

セベラマー塩酸塩（活性物質）を食事とともに摂取すると、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リン濃度の低下が示されました。

インビトロ研究では、カプセル製剤と錠剤製剤が同じ速度でリン酸塩に結合することが示されています。

塩酸セベラマー (活性物質) による治療により、低密度リポタンパク質 (LDL) および血清総コレステロール レベルも低下します。

薬力学特性

塩酸セベラマー（活性物質）は、ポリ（アリルアミン塩酸塩）のポリマーであり、金属やカルシウムを含まない非吸収性リン酸塩結合剤です。

これには、ポリマー鎖の 1 つの炭素によって分離された複数のアミンが含まれています。これらのアミンは部分的にプロトン化された形で腸内に残り、イオン結合および水素結合を通じてリン酸分子と相互作用します。

塩酸セベラマー（有効成分）は、消化管内のリン酸塩と結合することにより、血清中のリン酸塩の濃度を低下させます。

臨床研究では、セベラマー塩酸塩 (活性物質) が血液透析または腹膜透析を受けている患者の血清リンを減少させるのに効果的であることが実証されました。

塩酸セベラマー（活性物質）は、単離されたカルシウムベースのリン酸塩結合剤を使用している患者と比較して、高カルシウム血症エピソードの発生率を減少させます。

リン酸塩とカルシウムに対する効果は、1年間の追跡調査を通じて維持されることが示されました。

塩酸セベラマー (活性物質) は、実験動物モデルにおいてin vitroおよびin vivo で胆汁酸に結合することが示されています。

イオン交換樹脂による胆汁酸への結合は、血中コレステロールを減らす十分に確立された方法です。

臨床研究では、平均総コレステロールと LDL コレステロールの両方が 15 ～ 31% 減少しました。

この効果は2週間後に観察され、長期の治療により維持されます。

トリグリセリド、HDLコレステロール、アルブミンは変化しませんでした。

血液透析を受けている患者を対象とした臨床研究では、セベラマー塩酸塩 (活性物質) 単独では、血清無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) に対して一貫した臨床的に有意な効果はありませんでした。

続発性副甲状腺機能亢進症の患者では、無傷の副甲状腺ホルモンのレベルを下げるために、カルシウムのサプリメントや 1,25-ジヒドロキシ ビタミン D3 またはその類似体の 1 つを含む複数の治療アプローチの中で塩酸セベラマー (活性物質) を使用する必要があります。 (iPTH)。

薬物動態学的特性

16 人の健康な男女ボランティアを対象に、C14 で標識されたセベラマー塩酸塩 (活性物質) を使用したマスバランス研究では、セベラマー塩酸塩 (活性物質) が全身に吸収されないことが示されました。

腎疾患患者を対象とした吸収研究は行われていません。

臨床研究では、薬が治療効果を発揮し始めるまでの推定平均時間は 2 週間でした。

セブクロット ストレージ ケア

セブクロットは、元の包装のまま、室温 (15° ～ 30°C) で保管する必要があります。湿気から守ります。

賞味期限はパッケージに記載の製造日より24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の物理的・感覚的特性

Sevclot 錠剤は、フィルムコーティングされており、長方形で、滑らかで、コーティングされており、黄色です。

ボトルを開けると、患者に対する安全性と有効性を損なうことなく、製品特有のアンモニア臭が発生する場合があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

セブクロットの法的格言

登録MS番号1.0298.0412

担当薬剤師:

ホセ・カルロス・モドロ博士
CRF-SP No. 10,446

クリスタリア – 製品 Químicos Farmacêuticos Ltda。

ロッド イタピラ – リンドイア、km 14 – イタピラ – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 1918

医師の処方箋に基づいて販売します。