アナブロンの雄牛

アナブロンの禁忌アンブロキソールおよび他の成分に対する過敏症が知られている患者には投与すべきではありません。

11月 26, 2023

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健康情報館

in チラシ

アナブロンの禁忌

アンブロキソールおよび処方の他の成分に対して過敏症が知られている患者には投与すべきではありません。
製品の添加剤と適合しない可能性のあるまれな遺伝性疾患の場合、製品の使用は禁忌です。

アナブロンの使い方

10 ml シロップ計量カップ: 成人および青少年は 1/2 計量カップ (5 ml)、1 日 3 回。

小児用シロップ：小児用シロップの用量は、0.5 mg の割合で計算し、1 日 3 回繰り返します。 2～5歳のお子様計量カップ1/4（2.5ml）、1日3回 5～10歳のお子様計量カップ1/2（5ml）、1日3回

アナブロンの注意事項

アンブロキソール塩酸塩（活性物質）などの去痰薬の投与に一時的に関連して、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症（TEN）などの重篤な皮膚病変が発生するケースはほとんど報告されていません。大部分は、患者の基礎疾患の重症度および/または併用薬によって説明できます。さらに、スティーブンス・ジョンソン症候群または TEN の初期段階では、患者は発熱、体の痛み、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような症状を経験することがあります。これらの非特異的なインフルエンザのような症状に混乱して、咳止め薬や風邪薬の使用による対症療法が開始される場合があります。

したがって、新たな皮膚または粘膜病変が発生した場合は、患者に直ちに医師の診察を受けるよう忠告し、予防措置として塩酸アンブロキソール (活性物質) による治療を中止する必要があります。

急性呼吸器疾患の場合、治療中に症状が改善しない場合、または悪化した場合には医師の診察を受ける必要があります。

腎不全

腎不全の場合、この薬は医師に相談した後にのみ使用できます。

車両の運転や機械の操作能力への影響

車両の運転や機械の操作能力への影響に関する研究は行われていない。市販後のデータからは、車両の運転や機械の操作能力に対する影響を示す証拠はありません。

受胎能力、妊娠、授乳

塩酸アンブロキソール (有効成分) は胎盤関門を通過します。非臨床研究では、妊娠、胚/胎児の発育、出産または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。

妊娠 28 週以降の使用に関する広範な臨床経験では、胎児への悪影響は示されていません。それでも、妊娠中の薬の使用に関する通常の注意事項は遵守する必要があります。塩酸アンブロキソール (活性物質) の使用は、特に妊娠初期には推奨されません。

塩酸アンブロキソール（有効成分）は母乳中に排泄されます。母乳で育てられている子供には悪影響は予想されませんが、授乳中の母親へのこの薬の使用は推奨されません。

非臨床研究では、生殖能力に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。

塩酸アンブロキソール（有効成分）は、妊娠中のリスクカテゴリーBに分類されています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

アナブロンの副作用

シロップと経口液

一般的な反応 (?1/100 および <1/10):

味覚障害（味覚障害）;
咽頭知覚鈍麻;
吐き気;
口腔感覚鈍麻。

異常な反応 (?1/1,000 および <1/100):

嘔吐;
下痢;
消化不良;
腹痛;
口が渇く。

まれな反応 (? 1/10,000 および lt; 1/1,000):

喉の乾燥;
発疹;
蕁麻疹。

頻度が不明な反応 (入手可能なデータから頻度を計算できませんでした):

アナフィラキシー反応/ショック;
過敏症;
血管神経性浮腫;
かゆみ。

カプセル

一般的な反応 (?1/100 および <1/10):

吐き気。

異常な反応 (?1/1,000 および <1/100):

嘔吐;下痢;消化不良。腹痛。

まれな反応 (? 1/10,000 および lt; 1/1,000):

発疹;蕁麻疹。

頻度が不明な反応 (入手可能なデータから頻度を計算できませんでした):

アナフィラキシー反応/ショック;過敏症;血管神経性浮腫;かゆみ。

注意：

アンブロキソール塩酸塩（有効成分）カプセルは、国内で新しい剤形をとった医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

アナブロンのリスク

2歳未満のお子様にはこの薬を使用しないでください。

アナブロンの薬物相互作用

他の薬剤との臨床的に重要な有害な相互作用は知られていません。

アナブロンという物質の作用

有効性の結果

12か月にわたる気管支炎の再発予防を評価したところ、アンブロキソール（患者118人）は最も重度の患者の63％で予防を維持したのに対し、プラセボを投与された患者（患者123人）では38％でした。この差は統計的に有意でした (p=0.038)。おそらく治療に関連した有害事象が、アンブロキソール患者の 8.5%、プラセボ患者の 9.8% で報告されました。 ¹

制御放出アンブロキソールカプセルで治療された慢性気管支炎患者 173 名を対象に、アンブロキソール 75 mg (1 日 1 回) を 2 年間、1 日用量で投与する長期二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。肺機能パラメータ（肺活量 – p=0.001、FEV ₁ – p=0.05、およびピーク流量 – p=0.001）に統計的に有意な改善が見られ、自覚症状（呼吸困難、咳および痰の困難）の明らかな軽減が見られました。 ²

参考文献

¹ Bensi G 慢性気管支炎患者の増悪予防における経口アンブロキソールによる 12 か月療法の有効性: 二重盲検無作為化多施設プラセボ対照研究 (AMETHIST 試験)。チェスト 112 (3) (サプリメント)、22S (1997)。
²セグラUH。慢性気管支炎患者に対するアンブロキソール（ムコソルバン）遅延カプセルによる2年以上の長期治療。 180人の患者を対象とした二重盲検研究の結果。プラックス。クリン。ニューモI1988;42:715-721。

薬理学的特徴

薬力学

前臨床研究では、塩酸アンブロキソール (活性物質) が気道分泌を増加させ、肺界面活性物質の産生を促進し、繊毛活動を刺激することが示されています。これらの作用により、粘液の流れと輸送（粘液線毛クリアランス）が改善されます。粘液線毛クリアランスの改善は臨床薬理学的研究で実証されています。体液分泌と粘液線毛クリアランスの増加により、喀痰が促進され、咳が軽減されます。

慢性閉塞性肺疾患に苦しむ患者において、アンブロキソール塩酸塩（活性物質）による長期治療（6か月）により、2か月の治療後に明らかとなった増悪の大幅な減少がもたらされました。塩酸アンブロキソール（活性物質）で治療したグループの患者は、病気のために欠席する日数が大幅に減り、抗生物質による治療が必要な日数も少なくなりました。塩酸アンブロキソール（活性物質）による治療も、プラセボと比較して症状（喀痰の困難、咳、呼吸困難、聴診の兆候）の統計的に有意な改善を引き起こしました。

塩酸アンブロキソール（活性物質）の局所麻酔効果がウサギの目のモデルで観察されましたが、これはナトリウムチャネル遮断特性によって説明できます。アンブロキソール塩酸塩 (活性物質) がクローン化された神経細胞のナトリウムチャネルをブロックすることがin vitro で実証されています。結合は可逆的であり、濃度に依存しました。

血中サイトカインの放出、および組織に付着した単核細胞および多形核細胞からの放出は、塩酸アンブロキソール (活性物質) によってin vitro で大幅に減少しました。

喉の痛みのある患者を対象とした臨床研究では、咽頭の痛みと発赤が大幅に軽減されました。

これらの薬理学的特性は、上気道症状の治療における塩酸アンブロキソール (活性物質) の有効性に関する以前の臨床研究での観察と一致しており、塩酸アンブロキソール (活性物質) は、気管支炎に関連する痛みと不快感を迅速に軽減しました。吸入後の耳鼻気管領域の痛み。

これらすべての薬理学的特性が組み合わさって、塩酸アンブロキソール (活性物質) シロップの作用形態が提供されます。まず、シロップが促進する保湿効果と局所麻酔効果により、炎症を起こした喉粘膜の刺激や不快感を和らげます。次に、塩酸アンブロキソール (有効成分) シロップが気管支に作用し、粘液の排出を促進し、湿性咳嗽を和らげ、粘液の蓄積を防ぎ、患者の回復に貢献するという主な利点を発揮します。

塩酸アンブロキソール（活性物質）の投与後、気管支肺分泌物および痰中の抗生物質（アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン）の濃度が増加しました。

塩酸アンブロキソール（活性物質）の経口または吸入溶液の作用は、使用後 2 時間以内に始まります。