ドルサノール経口液リーフレット

ドルサノール経口液はどのように作用しますか?

この薬の有効成分であるパラセタモールは、神経系への作用により痛みの閾値を上げ、体温を調節します。

その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

ドルサノール経口液の禁忌

ドルサノールは、パラセタモールまたは製品の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。肝臓疾患または腎臓疾患がある場合は、ドルサノールを使用しないでください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

妊娠中または授乳中の方は、この薬を使用する前に医師にご相談ください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

非肝硬変性アルコール性肝疾患を含む肝機能が低下している患者にパラセタモールを投与する場合は注意が必要です。過剰摂取の危険性が最も高いのは、アルコール性肝疾患のある人です。

パラセタモールを含む他の製品は使用しないでください。

ドルサノール経口液の使い方

封筒の中身全体をお湯または熱いお茶に溶かしてください。砂糖を加える必要はありません。熱いうちに服用してください。各封筒は 1 回分の投与量を構成します。

ドルサノール経口液の投与量

18歳以上

症状が続く場合は、4 時間ごとに 1 封筒。 1 日あたりの封筒の枚数は 6 枚を超えないようにしてください。

12歳から18歳まで

症状が続く場合は、6 時間ごとに封筒 1 枚。封筒は 1 日あたり 4 枚を超えないようにしてください。

医師のアドバイスがない限り、12 歳未満の子供には投与しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。症状が持続するか悪化する場合は、使用を中止するか医師の診察を受けてください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ドルサノール経口液の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

まだインフルエンザの症状がある場合は、すぐに服用することができます。次回の服用時間が近い場合は、次回まで待って服用してください。 2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

使用説明書に記載されている1日の最大用量を超えないようにしてください。

ドルサノール経口液の使用上の注意

赤みや腫れが現れた場合、痛みが悪化したり10日以上続いたり、発熱が悪化したり3日以上続いたりする場合は、ドルサノールの使用を中止し、医師に相談してください。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

アルコールと同時に使用しないでください。

パラセタモールを含む他の製品を使用しないでください。

推奨用量を超えて摂取すると、深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。

過剰摂取の場合は、直ちに医師の診察を受けてください。大人でも子供でも、兆候や症状に気づいていない場合でも、迅速な医師の診察が重要です。

ドルサノール経口液の副作用

この薬にアレルギーのある人は、皮膚発疹、蕁麻疹、固定色素性紅斑、血管浮腫、アナフィラキシーショック、血液障害を経験する可能性があります。

一般に、説明書に記載されている指示に従って薬を使用した場合、重篤な副作用は予想されません。

血液疾患は非常にまれに発生することがあります。

過敏反応（発疹、蕁麻疹、アナフィラキシーなど）はほとんど報告されていません。

副作用の頻度:

血液およびリンパ系の障害

まれな反応 (この薬を使用した患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

パラセタモールの使用により、血液異常（血小板減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、好中球減少症、白血球減少症、汎血球減少症など）が非常にまれに報告されていますが、必ずしも因果関係があるわけではありません。

免疫系障害

一般的な反応 (この薬を使用した患者の 1% ～ 10% で発生):

過敏症。

まれな反応 (この薬を使用した患者の 0.1% ～ 1% で発生):

パラセタモールの使用によるアナフィラキシー反応を含むアレルギー過敏症反応の報告はまれにあります。

皮膚および皮下の疾患

まれな反応 (この薬を使用した患者の 0.1% ～ 1% の間で発生):

パラセタモールの使用により、まれに発疹や蕁麻疹などの過敏症が発生することがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ドルサノール経口液 特別集団

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

肝不全と腎不全

アルコール性肝疾患を含む肝機能の低下がわかっている場合は、医師に伝えてください。または、重度の腎臓病がある場合。

お年寄り

高齢者による製品の使用については、特別な推奨事項や注意事項はありません。

子供たち

子供の手の届かないところに保管してください。

ドルサノール経口液のリスク

ドルサノール経口液の組成

各封筒 (5 g) には次のものが含まれます。

パイナップル＆ミント味

賦形剤:

スクロース、クエン酸、スクラロース、キノリンイエロー、トワイライトイエロー、ミント、エチルアルコール、精製水による天然パイナップルと同じ香り。

カモミールとレモンバームの香り

賦形剤:

スクロース、クエン酸、スクラロース、トワイライトイエロー、FCFブルー染料、ポンソーレッド、カモミール、エチルアルコール、精製水を含む天然レモンバームと同じ香り。

オレンジ味

賦形剤:

スクロース、クエン酸、スクラロース、トワイライトイエロー、ポンソーレッド、天然オレンジフレーバー、エチルアルコール、精製水。

アップルとシナモンの風味

賦形剤:

スクロース、クエン酸、スクラロース、トワイライトイエロー、FCFブルー染料、ポンソーレッド、天然アップルフレーバー、人工シナモンフレーバー、エチルアルコール、精製水。

はちみつ＆レモン味

賦形剤:

アクロース、クエン酸、スクラロース、トワイライトイエロー、FCFブルー染料、天然ハチミツの香り、天然レモンの香り、エチルアルコール、精製水。

ドルサノール経口液の紹介

経口溶液用粉末 500 mg – 5 g の封筒が 50 枚入ったパッケージ。

フレーバー:

パイナップルとミント、カモミールとレモンバーム、オレンジ、アップルとシナモン、ハチミツとレモン。

経口使用。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

ドルサノール経口液の過剰摂取

おそらく肝毒性のあるパラセタモールを大量に摂取した後の最初の兆候と症状は、吐き気、嘔吐、激しい発汗、全身倦怠感です。動脈性低血圧、不整脈、黄疸、肝不全、腎不全も観察されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

誤って摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

ドルサノール経口溶液の薬物相互作用

パラセタモールを高用量のバルビツール酸塩、カルバマゼピン、ヒダントイン、リファンピシン、スルフィンピラゾンと一緒に服用することはお勧めできません。ワルファリンなどの抗凝固薬とパラセタモールを長期間併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。

ワルファリンとの併用に関する警告

ワルファリンなどの血液をサラサラにする薬を使用している場合は、パラセタモールを長期使用すると出血のリスクが高まる可能性があることを医師に伝えてください。

肝機能に影響を及ぼし、アセトアミノフェンによる肝毒性のリスクを高める可能性のある他の薬（抗けいれん薬など）を使用している場合は、医師に伝えてください。

医薬品検査所の検査の相互作用

パラセタモールは、試薬ストリップを使用する血糖測定システムに干渉し、平均血糖値を最大 20% 低下させる可能性があります。ベンチロマイドを使用した膵機能検査の結果は、検査の 3 日前にパラセタモールの使用を中止しない限り無効になります。血清尿酸を測定する場合、タングステン酸塩法を使用すると、パラセタモールの値が誤って増加する可能性があります。パラセタモールは、ニトロゾナフトール試薬を使用する場合、5-ヒドロキシインドール酢酸の定性測定において偽陽性結果を引き起こす可能性があります。

薬物と食物の相互作用

毎日 3 杯以上のアルコールを摂取する場合は、この製品を使用できるかどうか医師に相談してください。パラセタモールは慢性アルコール中毒者にとって肝毒性があり、またアルコール摂取の場合にはその肝毒性も増加する可能性があります。

アルコールとの併用に関する注意事項

アルコール摂取は肝機能に悪影響を及ぼし、特に過剰摂取後はアセトアミノフェンを含む製品の使用により肝毒性のリスクが高まる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ドルサノール経口液という物質の作用

有効性の結果

ピル

30 人の男性患者を対象とした比較研究でパラセタモール (活性物質) の解熱活性を評価するために、二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。患者には、両薬剤1000 mgを経口前投与した後、4 mg/kgのエンドトキシンを静脈内投与した。体温のピークは、プラセボ投与群で38.5℃±0.2℃、パラセタモール（活性物質）投与群で37.6℃±0.2℃（p=0.001対プラセボ）、群で38.6℃±0.2℃でした。リポ多糖の注入から4時間後に比較薬物で治療したグループ(パラセタモール(活性物質)に対してp=0.001、プラセボに対してp=0.570)。パラセタモール (活性物質) は優れた解熱作用を示すと結論付けられました。 ¹

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中程度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象とした比較研究において、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価しました。痛みの強さと軽減を、投与後 30 分、1 時間、およびその後 6 時間の間 1 時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ²

参考文献

1. Pernerstorfer T.、他。アセトアミノフェンは、エンドトキシン血症においてアスピリンよりも優れた解熱効果を示します: ランダム化、ダブルバインド、プラセボ対照試験。クリ。薬理学。それで。 1999年; 66(1)：51-7。
2. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。

経口懸濁液

単回投与、二重盲検、プラセボ対照研究 (n = 39) では、2 歳から 12 歳の小児を対象としたパラセタモール (活性物質) 15 mg/kg の有効性 (n = 38) と比較研究 (n = 39) が評価されました。 1歳の子供が急性喉の痛みを経験しています。 30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間後（小児科医のオフィスで2時間、その後自宅で4時間）、痛みの強さを「痛み温度計」で測定し、痛みのスケールで軽減を測定しました。顔。子供、親、小児科医は両薬剤をプラセボと比較して有意に効果的であると評価し(p lt; 0.05)、体温も大幅に低下した。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

参考文献

1. Schachtel BP、Thoden WR、小児の全身性鎮痛薬を評価するためのプラセボ対照モデル。クリニック。薬理学。それで。 1993年; 53 (5): 593-601。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683-7。

ドロップ

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中等度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象に、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価し、比較研究を行いました。痛みの強さと軽減を、薬物投与後30分、1時間、およびその後6時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

参考文献

1. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683 – 687.

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

パラセタモール（有効成分）は、臨床的に証明されているアヘン剤やサリチル酸塩のグループに属さない鎮痛解熱薬で、体温を調節する視床下部中枢に作用して疼痛閾値を上昇させることで鎮痛と解熱を促進します。その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

専用経口懸濁液

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬です。

限定ドロップ

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬であり、アヘン剤やサリチル酸塩のグループには属しません。

薬物動態学的特性

吸収

パラセタモール（活性物質）は、経口投与すると、胃腸管、主に小腸で迅速かつほぼ完全に吸収されます。吸収は受動的輸送によって起こります。相対的なバイオアベイラビリティは 85% ～ 98% の範囲です。成人の場合、最大血漿濃度は摂取後 1 時間以内に生じ、1000 mg の単回投与で 7.7 ～ 17.6 mcg/mL の範囲になります。

6 時間ごとに 1000 mg の用量を投与した後の定常状態での最大血漿濃度は、7.9 ～ 27.0 mcg/mL の範囲です。

専用のタブレット/経口懸濁液:

同社が後援し、生後6か月から11歳までの59人の小児を対象とした5件の研究からグループ化された薬物動態情報を通じて、平均最大血漿濃度12.08±3.92μg/mlが判明し、51±39分で得られた( 12.5 mg/kg の用量で平均 35 分）。

食事の影響

パラセタモール（活性物質）を食物と一緒に投与すると最大濃度が遅くなりますが、吸収の程度には影響しません。パラセタモール（有効成分）は食事に関係なく投与できます。

専用のタブレット/経口懸濁液:

絶食している場合、パラセタモール（有効成分）の吸収が速くなります。

分布

パラセタモール (活性物質) は、脂肪組織を除く有機組織に広く分布しているようです。見かけの分布量は、小児および成人で 0.7 ～ 1 リットル/kg です。比較的少ない割合 (10% ～ 25%) のパラセタモール (活性物質) が血漿タンパク質に結合します。

代謝

パラセタモール（活性物質）は主に肝臓で代謝され、グルクロニドとの結合、硫酸との結合、およびチトクロム P450 システムの酵素経路による酸化という 3 つの主要な経路が関与します。酸化経路は、グルタチオンとの結合によって解毒される反応性中間体を形成し、不活性システインおよびメルカプト尿酸代謝物を形成します。インビボで関与するチトクロム P450 システムの主なアイソザイムは CYP2E1 であると思われますが、インビトロのミクロソームデータに基づくと、CYP1A2 および CYP3A4 はそれほど重要ではない経路と考えられていました。その後、CYP1A2 経路と CYP3A4 経路の両方が生体内で無視できるほど寄与していることが判明しました。

成人では、パラセタモール（活性物質）の大部分はグルクロン酸と結合し、程度は低いですが硫酸塩と結合します。グルクロニド、硫酸塩、およびグルタチオンに由来する代謝産物には生物活性がありません。未熟児および正期産の新生児、および幼児では、硫酸抱合体が優勢です。程度や病因の異なる肝機能障害のある成人において、パラセタモール（活性物質）の生体内変化は健康な成人と同様であるが、わずかに遅いことが代謝に関するいくつかの研究で実証されています。 1日あたり4gの用量を毎日連続投与すると、健康な成人および肝機能障害のある成人にグルクロン酸抱合（非毒性経路）が誘導され、本質的に時間の経過とともにパラセタモール（活性物質）の総クリアランスが増加し、血漿蓄積が制限されます。

排除

成人の場合、パラセタモール（活性物質）の排出半減期は約 2 ～ 3 時間、小児の場合は約 1.5 ～ 3 時間です。新生児や肝硬変患者では約 1 時間長くなります。パラセタモール（活性物質）は、グルクロニド結合体（45％～60％）および硫酸結合体（25％～35％）、システインやメルカプトプリン酸などのチオール（5％～10％）の形で体から排出されます。代謝産物とカテコール (3% ～ 6%) は尿中に排泄されます。未変化のパラセタモール（活性物質）の腎クリアランスは用量の約 3.5% です。

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

ドルサノール経口液ストレージケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

粉末の外観・官能特性

パイナップル＆ミント味

特有の臭気のある均一な黄色の粉末。

カモミールとレモンバーム、オレンジ、アップルとシナモン、はちみつとレモンの風味

特有の臭気のある均一なピンク色の粉末。

再構成溶液の外観

パイナップルとミント、はちみつとレモンの味

特有の臭気のある透明な黄色の溶液。

カモミールとレモンバームの香り

特有の臭気のある透明な緑色の溶液。

オレンジ味

透明なオレンジ色の溶液で、特有の臭気があります。

アップルとシナモンの風味

特徴的な臭気のある、わずかに茶色がかった透明な溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ドルサノール経口液の法的声明

MS番号1.1819.0041

農場。答え：

フィリペ・トーマス・シュテーガー
CRF-RS 10473

Multilab Ind. and Prod. Com.農場。株式会社

RS 401 – km 30 – nº 1009 – サン・ジェロニモ – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
ブラジルの産業

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。

SAC:

0800 600 0660