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ソリクアはどのように機能しますか?

ソリクアは、相補的な作用機序を持つ 2 つの血糖降下剤 (血糖値の上昇を防ぐ物質) を組み合わせています。基礎インスリンの類似体（変化型）であるインスリングラルギンとGLP-1受容体アゴニストであるリキシセナチド[空腹時血糖症（FPG）および食後血糖症（栄養摂取後2時間までの血糖症 – PPG）を標的とする薬]で血糖コントロールを改善します。 2 型糖尿病患者の体重増加と低血糖（血糖値の低下）のリスクを最小限に抑えます。

ソリクアの禁忌

ソリクアは、リキシセナチド、インスリングラルギン、または配合成分のいずれかに対して過敏症（アレルギーまたは不耐症）があることがわかっている患者には禁忌です。

ソリクアの使い方

準備と取り扱い

使用前に Soliqua ペンを点検してください。 Soliqua は、溶液が無色透明で、目に見える粒子が存在しない場合にのみ使用してください。ソリクアは溶液であるため、使用前に再懸濁する必要はありません。

初めて使用する前に、ペンを室温で 1 ～ 2 時間保管する必要があります。 Soliqua を他のインスリンと混合したり、希釈したりしないでください。混合または希釈すると時間/作用プロファイルが変更される可能性があり、混合により沈殿が発生する可能性があります。

使用前には必ず新しい針を接続する必要があります。針は再利用できません。患者は注射のたびに針を廃棄しなければなりません。

針が詰まった場合は、パッケージに同梱されている「取扱説明書」に記載されている指示に従ってください。空のペンは決して再利用せず、適切に処分してください。

病気の感染を防ぐため、各ペンは 1 人の患者のみが使用する必要があります。

Soliqua と、2 つの異なる Soliqua ペンを含む他の注射可能な抗糖尿病薬との間の投薬ミスを避けるために、各注射の前に必ずラベルを確認する必要があります。ソリクアをご使用になる前に、パッケージに同梱されている「取扱説明書」に記載されている注意事項をよくお読みください。

管理

ソリクアは、腹部、腕、または大腿部に皮下注射によって投与されます。吸収速度、およびその結果としての作用の発現と持続時間は、運動や、ストレス、併発疾患、または併用薬や食事パターンの変化などのその他の変数によって影響を受ける可能性があります。

脂肪異栄養症（この場合は薬剤の塗布によって引き起こされる皮下組織内の脂肪分布の変化）のリスクを軽減するために、注射部位は同じ領域（腹部、太もも、腕）内で交互に行う必要があります。同じ場所で繰り返します）。

非推奨の経路で投与されたソリクアの効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は皮下にのみ行う必要があります。

非互換性

この薬は他の薬と混ぜてはいけません。

使用説明書

Soliqua、Solostar Pen を使用する前に、これらの指示をよくお読みください。

ソリクアペン情報、ソロスターペン

Soliqua、Solostar Pen は、インスリングラルギンとリキシセナチドを一定の比率で組み合わせたものとして提供されます。このペンに入っている併用薬は、毎日 10 ～ 40 単位のインスリングラルギンと 5 ～ 20 マイクログラムのリキシセナチド、または 30 ～ 60 単位のインスリング グラルギンと 10 ～ 20 マイクログラムのリキシセナチドを注射するためのものです (どちらを使用するかについては医師にご相談ください)使用する必要があります)。

針は決して再利用しないでください。これを行うと、針が詰まるリスクにより、必要な用量が得られなかったり (過少投与)、より高い用量が得られたり (過剰投与) する可能性があります。

ペンからインスリンを取り出すために注射器を決して使用しないでください。そうすると、正しい量の薬が投与されなくなる可能性があります。このリーフレットは今後の参照のために保管しておいてください。

重要な情報:

使い方を学ぶ：

助けが必要な場合:

ソリクア、ソロスター ペン、または糖尿病についてご質問がある場合は、医師にご相談いただくか、サノフィ カスタマー サービス（0800-7030014 または[email protected] ）までご連絡ください。

追加で必要となる可能性のあるアイテム:

Soliqua ペンについて:

Soliqua、ソロスター 10-40 ペン:

* 数回投与するまでプランジャーは表示されません。

ソリクア、ソロスター 30-60 ペン:

* 数回投与するまでプランジャーは表示されません。

注: 次の画像は Solostar 10-40 ペンで表されますが、手順は Solostar 30-60 ペンにも有効です。情報が異なる場合は、その内容を明記し、両方の手順を説明します。

最初のステップ: ペンを確認する

1. 新しいペンは注射の少なくとも 1 時間前に冷蔵庫から取り出してください。寒いと薬がさらに痛くなります。

• ペンのラベルに記載されている名前と有効期限を確認してください。
• 使用期限を過ぎたペンは使用しないでください。

ソロスター 10-40 ペン:

正しい薬を服用していることを確認してください。充填済みの Solostar 10-40 ペンはピーチ色で、オレンジ色の注入ボタンが付いています。

1日の摂取量が10単位未満または40単位を超える場合は、桃色のペンを使用しないでください。どのペンがあなたのニーズに適しているかについて医師に相談してください

ソロスター 30-60 ペン:

プレフィルド ソロスター 30-60 ペンはオリーブ グリーン色で、茶色の注入ボタンが付いています。

1日の摂取量が30ユニット未満または60ユニットを超える場合は、オリーブペンを使用しないでください。どのペンがあなたのニーズに適しているかについては、医師に相談してください。

2. ペンのキャップを外します。

3. 薬の外観を確認してください。薬剤が曇っていたり、色がついていたり、粒子が含まれている場合は、ペンを使用しないでください。

4. ゴムパッキンをアルコール綿で掃除します。

注記：

他の注射ペンをお持ちの場合は、特にこの場合、使用される薬剤が正しいものであることを確認してください。

第 2 ステップ: 新しい針を取り付ける

用途ごとに常に新しい滅菌針を使用してください。これは、汚染、感染、および針の詰まりの可能性を防ぐのに役立ちます。針を再使用しないでください。

必ずソリクア、ソロスターペンに対応した針をご使用ください。

鍼をご使用になる前に、鍼に付属の「使用上の注意」をよくお読みください。

1. 新しい針を用意し、保護シールを剥がします。

2. 保護キャップを付けたまま針をペンに合わせて、固定できるまでまっすぐに保ちます (針の種類に応じてネジまたは押し込みます)。締めすぎないでください。

3. 外針キャップを外します。後で使用するために保存します。

4. 内側のシールドを針から取り外して廃棄します。

針の取り扱い：

怪我や交差感染を避けるため、針を扱うときは注意してください。

3番目のステップ: セキュリティテスト

以下の人に注射する前に必ず安全性テストを行ってください。

• ペンと針が正しく機能していることを確認してください。
• 正しい用量を必ず摂取してください。

1. 用量針が 2 を読み取るまで用量セレクターを回して、2 単位用量を選択します。

2. 噴射ボタンを最後まで押してください。薬が針の先端から出てくると、ペンは正常に機能しています。

液体が出てこない場合:

• 薬が現れるまで、このステップを最大 3 回繰り返す必要がある場合があります。
• 3 回試しても薬が現れない場合は、針が詰まっている可能性があります。このような場合は、針を交換してください (手順 2 と 6 を参照)。次に、セキュリティ テスト (第 3 ステップ) を繰り返します。
• それでも針先に薬が出てこない場合はペンを使用しないでください。新しいペンを使用してください。
• ペンから薬を引き出すために注射器を使用しないでください。気泡に気づいたら。

気泡に気づいた場合:

薬剤の中に気泡が入っている場合があります。これは正常なことであり、害を及ぼすことはありません。

第 4 ステップ: 投与量の選択

• 桃色のペンは、1 日 1 回の投与量 10 ～ 40 単位を注射する場合にのみ使用してください。
• オリーブグリーンのペンは、1 日 1 回の投与量 30 ～ 60 単位を注射する場合にのみ使用してください。
• 針が取り付けられていない状態で、投与量を選択したり、注射ボタンを押したりしないでください。ペンが損傷する可能性があります。

1. 針が取り付けられ、投与量が「0」に設定されていることを確認してください。

2. 用量ポインターの線が用量と揃うまで用量セレクターを回して、用量を選択します。

• 必要以上に用量を調整する場合は、用量を調整するまで反対方向に回すことができます。
• ペンに投与量に対して十分なユニットがない場合、投与量セレクターは利用可能なユニット数で停止します。
• 各ペンには 1 回分以上が含まれています。

独占的なソロスター 10-40 ペン:

合計処方量を選択できない場合は、新しいペンを使用するか、残りの単位を注射して新しいペンを使用して用量を完了してください。この場合にのみ、10 単位未満の部分用量を注射できます。用量を完了するには、常に別の 10 ～ 40 ペンを使用し、他のペンは使用しないでください。

線量ウィンドウの見方

1 日 1 回の投与量が 10 単位未満の場合はペンを使用しないでください。黒の背景に白の数字で表示されます。

ペン内の薬剤ユニット

ペンには合計 300 個のユニットが含まれています。 1単位間隔で投与量を選択できます

1 日 1 回の投与量が 10 ユニット未満、または 40 ユニットを超える場合は、このペンを使用しないでください。

独占的なソロスター 30-60 ペン:

合計処方量を選択できない場合は、新しいペンを使用するか、残りの単位を注射して新しいペンを使用して用量を完了してください。この場合にのみ、10 単位未満の部分用量を注射できます。用量を補充するには、常に別の 30 ～ 60 ペンを使用し、他のペンは使用しないでください。

線量ウィンドウの見方

1 日 1 回の投与量が 30 単位未満の場合はペンを使用しないでください。黒の背景に白の数字で表示されます。

ペン内の薬剤ユニット

ペンには合計 300 個のユニットが含まれています。 1単位間隔で投与量を選択できます

1 日 1 回の投与量が 30 単位未満、または 60 単位を超える場合は、このペンを使用しないでください。

5番目のステップ: 投与量を注射する

ペンが破損する可能性があるため、注入ボタンを無理に押さないでください。噴射ボタンが押しにくい場合は、下記を参照してください。

1. 注射する場所を選択してください:

2. 医療専門家が示すように、下の図のように針を皮膚に挿入します。まだ注入ボタンには触れないでください。

3. 親指を注射ボタンに置​​きます。次に、ボタンを最後まで押したままにします。ボタンの片側だけを押さないでください。親指が投与量セレクターの回転を妨げる可能性があります。

4. 投与量ウィンドウに「0」が表示されるまで注射ボタンを押し続け、その後、圧力を維持したままゆっくりと 10 まで数えます。これにより、確実に全投与量を得ることができます。

5. 押してゆっくり10まで数えたら、注入ボタンを放します。その後、皮膚から針を取り外します。

噴射ボタンが押しにくい場合は、

• 針を交換し (第 2 ステップと第 6 ステップを参照)、安全テストを再度実行します (第 3 ステップ)。
• それでも押しにくい場合は、新しいペンを購入してください。
• ペンから薬剤を取り出すために注射器を使用しないでください。

第 6 ステップ: 針の取り外しと廃棄

• 怪我や交差感染を避けるため、針を扱うときは注意してください。
• 内針カバーは絶対に元に戻さないでください。

1. 外側のキャップを針と一直線に保ちながら、針に取り付けます。その後、しっかりと押し込みます。キャップをまっすぐに閉めないと、針がキャップに突き刺さる可能性があります。

2. 外針キャップの一番太い部分を握ります。もう一方の手でペンを数回回転させて針を取り外します。一度針が出なかった場合は、もう一度試してください。

3. 使用済みの針は、耐突刺性の容器に廃棄してください。

4. ペンのキャップを元に戻します。
5. ペンを冷蔵庫に戻さないでください。

注記：

ペンは最初に使用してから 14 日間のみ使用してください。

ペンのメンテナンス方法

初めて使用する前に:

• 新しいペンは 2°C ～ 8°C の冷蔵庫に保管してください。
• 凍らないでください。

初めて使用した後:

• ペンは室温 (最高 30 °C) に保管してください。
• ペンを冷蔵庫に戻さないでください。
• ペンに針を付けたまま保管しないでください。
• ペンはキャップをしたまま保管してください。

ペンのお手入れ方法

• ペンは慎重に扱ってください。
• ペンを落としたり、硬い表面にぶつけたりしないでください。
• ペンが損傷している可能性があると思われる場合は、修復しようとしないでください。新しいペンを使用してください。
• ペンをホコリから守ります。ペンの外側は、湿らせた布 (水のみ) で拭いてください。ペンを濡らしたり、洗ったり、注油したりしないでください。損傷する可能性があります。

ペンの廃棄:

• ペンを廃棄する前に針を取り外してください。
• 使用済みのペンは、医療専門家の指示に従って廃棄してください。

ソリクアの投与量

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Soliqua は滴定可能で、2 つのペンで入手可能であり、さまざまな投与オプションを提供します。

ペン濃度の違いは、各ペンの用量の違いに基づいています。

100 単位/mL および 50 mcg/mL を要求します。ペン10-40

• ソリクア 1 ユニットには、インスリングラルギン 1 ユニットとリキシセナチド 0.5 mcg が含まれています。
• 1日あたり10～40単位のSoliqua（インスリングラルギン10～40単位とリキシセナチド5～20μgの組み合わせ）の投与が可能です。

100 単位/mL および 33 mcg/mL を要求します。ペン 30-60

• ソリクア 1 ユニットには、インスリングラルギン 1 ユニットとリキシセナチド 0.33 mcg が含まれています。
• Soliqua を 1 日あたり 30 ～ 60 単位（インスリングラルギン 30 ～ 60 単位 / リキシセナチド 10 ～ 20 mcg）の用量で投与できます。

投薬ミスを避けるため、処方箋に記載されている正しい Soliqua ペン (10-40) または (30-60) を使用していることを確認してください。ソリクアの1日最大用量は、ソリクア60単位（インスリングラルギン60単位とリキシセナチド20μg）です。

ソリクアは、1日1回、食事の1時間以内に皮下投与する必要があります。

ソリクア プランディアル注射は、毎日同じ食事の前に、最も都合の良い食事を選択して投与することが好ましい。ソリクアを飲み忘れた場合は、次の食事の 1 時間以内に注射してください。

Soliqua の用量は臨床反応に基づいて個別に決定し、患者のインスリン要求量に基づいて漸増する必要があります。リキシセナチドの用量は、インスリングラルギンの用量とともに増減され、また、使用されるペンによっても異なります。

医師はソリクアの投与量や投与タイミングを調整するようアドバイスします。したがって、医師の指導の下、適切な血糖値を監視しながらのみ行う必要があります。

ソリクアの開始用量

Soliqua の初回用量は、以前の抗糖尿病治療に基づいて選択され、推奨されるリキシセナチドの初回用量 10 mcg を超えないように選択されます。

* インスリングラルギンの単位 (100 単位/mL)/リキシセナチド mcg
** 基礎インスリンまたはトゥジェオで異なる基礎インスリンを 1 日 2 回服用した場合、ソリクアの開始用量を選択するには、以前に使用した 1 日の総用量を 20% 減らす必要があります。または、他の基礎インスリンについても、インスリングラルギンと同じルールに従う必要があります。 (U100)を適用する必要があります。

Soliqua 用量滴定

ソリクアは、個々のインスリンのニーズに応じて投与する必要があります。自己測定された空腹時血糖に基づいて用量を調整することにより、血糖コントロールを最適化することが推奨されます。

治療の開始時とその後の数週間は、血糖値を厳密にモニタリングすることが推奨されます。

• 患者が Soliqua ペン (10-40) を使用して開始する場合、このペンを使用して用量を最大 40 単位まで漸増できます。
• 1 日の総投与量 gt;ソリクア ペン (30 ～ 60) の交換には 40 ユニット/日。
• 患者が Soliqua ペン (30-60) を使用して開始する場合、このペンを使用して用量を最大 60 単位まで漸増できます。
• 1 日の総投与量 gt; 60単位/日、ソリクアは使用しません。

特殊な集団

子供たち

18 歳未満の小児患者に対するソリクアの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者（～65歳）

ソリクアは高齢患者にも使用できます。投与量は、グルコースのモニタリングに基づいて個別に調整する必要があります。患者の治療経験は？ 75歳限定です。

肝不全（肝機能の低下）

ソリクアの薬物動態に対する肝障害の影響は研究されていません。リキシセナチドは主に腎臓によって排泄されます。肝機能障害はリキシセナチドの薬物動態に影響を与えるとは予想されません。肝不全患者では、糖新生能力の低下とインスリン代謝の低下により、インスリンの必要性が減少する可能性があります。

肝障害のある患者では、頻繁な血糖値のモニタリングとソリクアの用量調整が必要になる場合があります。

腎不全（腎機能の低下）

重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満）または末期腎疾患の患者に対するリキシセナチドの使用に関する治療経験はなく、したがって、これらの集団に対するリキシセナチドの使用は推奨されません。腎不全患者では、インスリン代謝によりインスリンの必要性が減少することがあります。腎障害のある患者では、頻繁な血糖値のモニタリングとソリクアの用量調整が必要になる場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Soliquaの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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ソリクアを飲み忘れた場合は、次の食事の 1 時間以内に服用してください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ソリクアの注意事項

低血糖（血糖値の低下）

ソリクア治療中に観察された副作用として最も頻繁に報告されたのは低血糖でした。

ソリクアの用量が必要以上に多いと、低血糖が起こる可能性があります。低血糖に対する感受性を高める因子の存在には特に注意深いモニタリングが必要であり、用量の調整が必要になる場合もあります。

これらには次のものが含まれます。

• 注入領域の変更。
• インスリン感受性の増加（ストレス因子の除去など）。
• 身体活動の増加または長期化、または身体運動習慣の欠如。
• 併発疾患（嘔吐、下痢など）。
• 不十分な食物摂取。
• 食事を抜く。
• アルコール摂取。
• 特定の代償のない内分泌疾患（例：甲状腺機能低下症、下垂体前葉または副腎皮質機能不全）。
• 他の薬剤の併用。

ソリクアの投与量は、臨床反応に基づいて個別化され、患者のインスリンの必要性に基づいて漸増される必要があります。

皮下インスリングラルギンの長期にわたる効果により、低血糖からの回復が遅れる可能性があります。

重度の胃不全麻痺（胃内容排出の慢性的な遅延）の患者への使用

GLP-1 受容体アゴニストの使用は、胃腸の副作用を伴う可能性があります。ソリクアは、重度の胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患患者を対象とした研究は行われていないため、これらの患者に対するソリクアの使用は推奨されません。

腎不全（腎機能の低下）

重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満）または末期腎疾患の患者に対する治療経験はありません。重度の腎不全または末期腎疾患の患者には使用はお勧めできません。

併用薬

リキシセナチドによる胃排出の遅延により、経口投与された薬剤の吸収速度が低下する可能性があります。ソリクアは、迅速な胃腸吸収が必要な患者、慎重な臨床モニタリングが必要な患者、または治療範囲が限られている患者に対して、慎重に使用する必要があります。

脱水症（体内の水、無機塩、有機体液の濃度が低い）

ソリクアによる治療を受ける患者は、胃腸の副作用に関連した脱水症状の潜在的なリスクについて警告し、体液の枯渇（損失）を避けるために予防措置を講じる必要があります。

抗体の形成（体内の異物を識別して無力化するために免疫系（体の防御システム）によって使用されるタンパク質）

ソリクアの投与は、インスリングラルギンおよび/またはリキシセナチドに対する抗体の形成を引き起こす可能性があります。

まれに、そのような抗体の存在により、高血糖または低血糖の傾向を修正するためにソリクアの用量調整が必要になる場合があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

ソリクアの警告

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1 型糖尿病がある場合、または糖尿病性ケトアシドーシス（インスリン不足により発生し、昏睡や死に至る可能性がある重篤な状態で、血糖値が非常に高い場合に発生し、血糖値を修正する必要がある）の治療にはソリクアを使用しないでください。病院環境）。

膵炎（膵臓の炎症）のリスク

市販後に GLP-1 受容体アゴニストで治療を受けた患者において、致死的および非致死的出血性膵炎または壊死性膵炎を含む急性膵炎が報告されています。ソリクアの成分であるリキシセナチドを用いた臨床試験では、リキシセナチド治療患者で 21 例の膵炎が報告され、比較対照薬治療患者で 14 例の膵炎が報告されました（発生率は 10,000 患者年当たり 21 例）。

リキシセナチドの症例は、急性膵炎（n = 3）、膵炎（n = 12）、慢性膵炎（n = 5）、および浮腫性膵炎（n = 1）として報告されました。一部の患者には、胆石症やアルコール乱用の病歴など、膵炎の危険因子がありました。患者には、急性膵炎の特徴的な症状である重度から持続的な腹痛について説明する必要があります。膵炎が疑われる場合はソリクアを中止する必要があります。

急性膵炎が確認された場合は、ソリクアによる治療を再開すべきではありません。膵炎の既往がある場合は、ソリクアを使用する際には注意が必要です。

ソリクアの副作用

• 非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
• 一般的な反応（この薬を使用する患者の 1% ～ 10% で発生します）。
• 異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% から 1% の間で発生します);
• まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
• 非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）。

インスリングラルギンとリキシセナチド

セキュリティプロファイルの概要

ソリクアの第 3 相臨床研究には、ソリクアによる治療を受けた 834 人の患者が参加しました。

ソリクアによる治療中に最も頻繁に報告された副作用は、低血糖症と胃腸の副作用でした。

副作用の表リスト:

低血糖（血糖値の低下）

重度の低血糖発作は、特に再発する場合、神経学的損傷を引き起こす可能性があります。長期にわたる、または重度の低血糖症状は致命的となる可能性があります。

多くの患者では、神経血糖減少症の兆候や症状が現れる前に、アドレナリン作動性逆調節の兆候が現れます。一般に、血糖値の低下が大きく、早くなるほど、逆調節現象とその症状がより明白になります。

胃腸障害（胃や腸の変化）

治療期間中の副作用として、消化器系の副作用（吐き気、嘔吐、下痢）が頻繁に報告されています。ソリクアによる治療を受けた患者において、報告された吐き気、下痢、嘔吐の発生率はそれぞれ8.4%、2.2%、2.2%でした。胃腸の副作用はほとんどが軽度で一時的なものでした。リキシセナチドで治療された患者において、報告された吐き気、下痢、嘔吐の発生率はそれぞれ22.3%、3%、3.9%でした。

リポジストロフィー（皮下組織における脂肪の分布の変化）

インスリン含有薬剤の注射剤を皮下投与すると、注射部位に脂肪萎縮症 (皮膚の陥没) または脂肪肥大症 (組織の拡大および肥厚) が生じる可能性があります。脂肪異栄養症のリスクを軽減するために、注射部位は同じ領域 (腹部、大腿部、または腕) 内で 1 回の注射から次の注射まで交互に行う必要があります。

免疫系の障害

おそらくソリクアに関連したアレルギー反応（蕁麻疹）が患者の 0.3% で報告されました。インスリングラルギンおよびリキシセナチドの販売中に、アナフィラキシー反応や血管浮腫を含む全身性アレルギー反応の症例が報告されています。

注射部位の反応

ソリクアを含むインスリンを含む治療を受けている患者の中には、注射部位に紅斑、局所的な浮腫、そう痒症を経験した人もいます。これらの条件は通常、自動的に制限されます。

注意：

この製品は国内で新たな関連が認められた医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

ソリクア特別集団

妊娠と授乳

ソリクア、インスリングラルギン、リキシセナチドを使用した対照臨床研究による、暴露された妊婦に関する臨床データはありません。

人間における潜在的なリスクは不明です。妊娠中はソリクアを使用しないでください。患者が妊娠を希望する場合、または妊娠した場合は、ソリクアによる治療を中止する必要があります。

リキシセナチドまたはインスリングラルギンを用いた動物実験では、妊娠に対する直接的な悪影響は示されていません。

インスリングラルギン

インスリング ラルギンを投与された妊婦に関する多数のデータ (1,000 件を超える妊娠結果) は、妊婦および特定の奇形におけるインスリング ラルギンの特定の副作用や、胎児/新生児におけるインスリング ラルギンの毒性は存在しないことを示しています。動物データは、インスリングラルギンによる生殖毒性を示していません。

リキシセナチド

動物実験では生殖毒性が実証されています。

リキシセナチドとインスリングラルギンを用いた動物実験では、生殖能力に対する直接的な悪影響は示されていません。

ソリクアが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。経験不足のため、授乳中はソリクアを投与しないでください。

ペプチドとしてのインスリングラルギンはヒトの胃腸管でアミノ酸に消化されるため、摂取したインスリングラルギンが新生児や母乳で育てられている子供に対する代謝影響は予想されません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

車両の運転や機械の操作能力の変化

低血糖、高血糖、または視力障害の結果、集中力や反応力が影響を受ける可能性があり、これらの能力が特に重要な状況ではリスクが生じる可能性があります。

患者には、運転中の低血糖を避けるために予防措置を講じるようアドバイスする必要があります。これは、低血糖症の「警告症状」が軽減されている人、またはそれに気づいていない人、または低血糖症が頻繁に起こる人にとって特に重要です。このような状況では、慎重な運転を考慮する必要があります。

ソリクアの成分

プレゼンテーション

注射用溶液 (100 U/mL および 50 mcg/mL)

充填済み使い捨てペン (Solostar) 1 本、3 mL の注射液を含む 10 ～ 40 ユニットを含むパッケージ。

注射用溶液 (100 U/mL および 33 mcg/mL)

充填済み使い捨てペン (Solostar) 1 本、3 mL の注射可能溶液を含む 30 ～ 60 ユニットを含むパッケージ。

皮下使用。

大人用。

構成

各プレフィルド Soliqua 使い捨てペンには 10 ～ 40 mL が含まれています

インスリングラルギン 100U に相当するインスリングラルギン	3.64mg
リキシセナチド	50μg

1 本のプレフィルドペンには、300 単位のインスリングラルギンと 150 mcg のリキシセナチドに相当する 3 mL が含まれています。

充填済みの各 Soliqua ペンには、1 単位のインスリングラルギンと 0.5 mcg のリキシセナチドが含まれています。

各プレフィルド Soliqua 使い捨てペンには 30 ～ 60 mL が含まれています

インスリングラルギン 100U に相当するインスリングラルギン	3.64mg
リキシセナチド	33μg

1 本のプレフィルドペンには、300 単位のインスリングラルギンと 100 mcg のリキシセナチドに相当する 3 mL が含まれています。

充填済みの各 Soliqua ペンには、1 単位のインスリングラルギンと 0.33 mcg のリキシセナチドが含まれています。

賦形剤:

メタクレゾール、グリセロール、レボメチオニン、塩酸、水酸化ナトリウム、塩化亜鉛、注射用水。

ソリクアの過剰摂取

兆候と症状

ソリクアの過剰摂取に関して利用できる臨床データは限られています。

患者が必要以上にソリクアを摂取すると、低血糖症や胃腸障害が起こる可能性があります。

インスリングラルギン

食物摂取、エネルギー消費、またはその両方に関連して過剰なインスリンは、重度の低血糖を引き起こす可能性があり、場合によっては長期化し、生命を脅かす可能性があります。

リキシセナチド

臨床研究では、13週間の研究で2型糖尿病患者に最大60μgのリキシセナチドが投与されました。それらは忍容性が高く、胃腸疾患の発生率の増加のみが観察されました。

処理

インスリングラルギン

軽度の低血糖症状は通常、経口炭水化物で治療できます。薬の投与量、食事パターン、運動の調整が必要になる場合があります。

昏睡、発作、または神経障害を引き起こすより重篤な症状は、筋肉内/皮下グルカゴンまたは静脈内濃縮グルコースで治療できます。見かけ上の臨床的寛解後に低血糖が再発する可能性があるため、持続的な炭水化物の摂取と観察が必要な場合があります。

患者の臨床徴候や症状に応じて適切な支持療法を開始し、ソリクアの用量を処方用量まで減量する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ソリクアの薬物相互作用

Soliqua については薬物相互作用研究は行われていません。

いくつかの物質はグルコース代謝に影響を与えるため、Soliqua の投与量の調整が必要になる場合があります。

インスリングラルギン

いくつかの物質はグルコース代謝に影響を与えるため、インスリン用量の調整や特に注意深いモニタリングが必要な場合があります。

血糖降下作用および低血糖に対する感受性を高める可能性のある物質

経口抗糖尿病薬、ACE阻害剤、サリチル酸塩、ジソピラミド。フィブラート系薬剤。フルオキセチン、MAO阻害剤。ペントキシフィリン;プロポキシフェン;スルホンアミド系抗生物質。

血糖降下作用を低下させる可能性のある物質

コルチコステロイド;ダナゾール;ジアゾキシド;利尿薬;交感神経刺激薬（エピネフリン、サルブタモール、テルブタリンなど）。グルカゴン;イソニアジド;フェノチアジン誘導体；ソマトロピン;甲状腺ホルモン。エストロゲン、プロゲスチン（経口避妊薬など）、プロテアーゼ阻害剤、非定型抗精神病薬（オランザピンやクロザピンなど）。

ベータ遮断薬、クロニジン、リチウム塩、アルコールは、インスリンの血糖降下作用を増強または弱める可能性があります。ペンタミジンは低血糖を引き起こす可能性があり、その後高血糖が起こることもあります。

さらに、ベータ遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなどの交感神経遮断薬の影響下では、アドレナリン作動性拮抗の兆候が減少するか、消失することがあります。

リキシセナチド

リキシセナチドはペプチドであり、チトクロム P450 によって代謝されません。インビトロ研究では、リキシセナチドはシトクロム P450 アイソザイムや試験されたヒトトランスポーターの活性に影響を与えませんでした。

経口薬に対する胃排出の影響

リキシセナチドは胃内容排出を遅らせ、経口薬の吸収率を低下させる可能性があります。治療間隔が限られている経口薬や、慎重な臨床モニタリングが必要な経口薬では注意が必要です。このような薬剤を食事と一緒に投与する必要がある場合は、リキシセナチドを投与する際に食事または軽食と一緒に使用するよう患者にアドバイスする必要があります。

抗生物質など、有効性が濃度閾値に特に依存する経口投与薬の場合は、ソリクア注射の少なくとも1時間前または11時間後までに投与する必要があります。

アセトアミノフェン（アセトアミノフェン）

研究結果に基づいて、パラセタモール（アセトアミノフェン）の用量調整は必要ありません。

経口避妊薬

研究結果に基づいて、経口避妊薬の用量調整は必要ありません。経口避妊薬は、ソリク投与の少なくとも 1 時間前、または投与後少なくとも 11 時間前に投与することが推奨されます。

アトルバスタチン

研究によると、ソリクアと併用投与する場合、アクターバスタチンの用量を調整する必要はありません。ただし、_最大値の遅延のため、アクターバスタチンを使用している患者には、ソリクア投与の少なくとも1時間前または投与後11時間前にアクターバスタチンを服用するようアドバイスする必要があります。

バルファリンおよびその他のクマリン誘導体

研究結果に基づいて、ソリクアと併用投与する場合、バルファリンの用量調整は必要ありません。

ジゴキシン

研究結果に基づいて、ソリクアと併用投与する場合、ジゴキシンの用量調整は必要ありません。

ラミプリル

研究結果に基づいて、ソリクアと併用投与する場合、ラミプリルの用量調整は必要ありません。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ソリクア物質の作用

有効性の結果

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臨床研究の概要

血糖コントロールにおけるリキシセナチド + インスリングラルギン（活性物質）の安全性と有効性は、経口抗糖尿病薬（インスリンバージン）および基礎インスリンの代替薬と併用して、2 型糖尿病患者を対象とした 2 件のランダム化臨床研究で評価されました。

活性物質を用いた対照研究のそれぞれにおいて、リキシセナチド治療 + インスリングラルギン (活性物質) により、A1C ヘモグロビン (HBA1C) に有意な臨床的および統計的改善がもたらされました。

グラルギンインスリン治療の単独治療と併用治療では、より低いHBA1Cレベルに達しても、より高いHBA1C低下に達しても低血糖率は増加しなかった

メトホルミンとの併用の臨床研究では、初回用量は 10 単位でした。基礎インスリンを置き換える臨床研究では、最初の用量は、以前のインスリン用量に応じて 20 単位または 30 単位でした。どちらの研究でも、以下の表1に従って、過去3日間の空腹時血糖の自己測定値の平均に基づいて、用量を週1回としました。

表 1 – リキシセナチド用量漸増アルゴリズム + インスリングラルギン (活性物質):

自動モニタリングされた空腹時血糖値 (mg/dl) [mol/l]	用量変化 (単位/日)
gt; 140[GT; 7.77]	+4
gt; 100と？ 140[GT; 5.55と？ 7.77]	+2
lt; 80 ～ 100 [4.44 ～ 5.55]	変化なし
lt; 80 [LT; 4.44]	– 2

抗争のない2型糖尿病患者を対象とした経口抗糖尿病治療による臨床研究

経口抗糖尿病薬（インスリンバージン）との併用

2型糖尿病の合計1,170人の患者は、個々の成分、グラギンインスリン（100単位 /ml /ml）と比較して、リキシセナチド +インスリングラルギン（活性物質）の有効性と安全性を評価するために、活性で制御されたオープン30週間の研究でランダム化されました。 ）およびlixisenatide。

2型糖尿病の患者、分離またはメトホルミンでメトホルミンで治療され、スルホニル尿素またはグリニドまたは共筋胞子2グルコース（SGLT-2）阻害剤またはジペプチジルペッペテッターゼ阻害剤阻害剤である可能性のある経口抗糖尿病で2回目の治療を受けた患者DPP-4）、この治療では適切に制御されていません（以前に治療されたメトホルミン患者の7.5％から10％HBA1Cの変動は、以前に治療されたメトホルミンと患者とメトホルミンと2番目の経口で治療された患者と患者と患者と7.0％から9％抗糖尿病治療）は、4週間治療（破滅）に陥りました。

この段階（破滅）の間、メトホルミン治療が最適化され、他の経口抗糖尿病患者は中止されました。この期間の終わり（破滅）で、不十分に制御されたままである患者（7％から10％の間のHBA1C）は、リクシセナチド +インスリングラルギン（活性物質）、インスリングラルギン、またはリクシセナチドに対して無作為化されました。合計で、ソート患者の58％が2回目の経口抗糖尿病を受けました。

2型糖尿病の人口には次の特徴がありました。

• 平均年齢は58.4歳でした。
• 50.6％は男性でした。
• 90.1％は白人でした。
• 6.7％は黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。
• 19.1％はヒスパニックでした。

研究開始時の平均BMIは31.7 kg/m2でした。糖尿病の平均期間は約9年でした。

30週目に、リクシセナチド +インスリングラルギン（活性物質）は、個々の成分と比較してHBA1C（PC値0.0001）の統計的に有意な改善を提供しました。一次転帰の事前特異的分析では、観察された違いは、基底系統のHba1c（LT; 8％または8％）または治療開始時の口腔抗糖尿病学の使用（分離メトホルミンまたはメトホルミンの別の秒）と比較して一貫していました。経口抗糖尿病）。

表2- 30週間の結果 – メトホルミンとの組み合わせの臨床研究（MITT集団（治療意図））：

* 2時間の食後グルコースは、施設前グルコースの値を差し引いた。

図1-スクリーニングの開始時のHBA1C平均（％）、ランダム化ポイント、および毎回（完了）および30週（locf*） – MITT集団：

*locf =行われた最後の観察。

リクシセナチド +インスリングラルギン（活性物質）を使用したグループの患者は、治療の開始から30週目までの平均7ポイントSMPGの統計的に有意な減少を報告しました（-60.36 mg/dl [-3 ,, 35 mmol/l] ）インスリングラルギン（-47.87 mg/dl [-2.66 mmol/l]）を使用したグループの患者と比較して。 12.49 mg/dl [-0.69 mmol/l]）の差とリクシスセナチドを使用した患者のグループ（-35.11 mg/dl; 25.24 mg/dLの差）[（-1、95 mmol/l;差 – 差 – 1.40 mmol/l）] [両方の比較ではP lt; 0.0001）。すべての時点で、30週間の血糖値の平均値f