ガビスコン経口懸濁液リーフレット

ガビスコン経口懸濁液はどのように機能しますか?

ガビスコンは体循環には吸収されません。その作用メカニズムは物理的です。薬を摂取すると、その製剤の有効成分が胃酸と迅速に反応して、実質的に中性の pH を持つアルギン酸ゲルネットワークを形成します。このゲルは、胃の内容物中に最大 4 時間効果的に浮遊し、胃の炎症を防ぐ物理的バリアを形成します。胃の内容物が食道と接触することで、消化不良、灼熱感や胃の不快感（消化不良に伴う）、胸やけ、消化不良、吐き気、悪心、嘔吐などの症状が軽減されます。

薬理作用の開始（アルギン酸ゲルネットワークの形成）までの推定平均時間は15秒で、安心感を感じるまでの時間は3分です。

ガビスコン経口懸濁液の禁忌

アルギン酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カルシウム、またはその他の配合成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合は、ガビスコンを服用しないでください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。 12 歳未満の子供に対するガビスコンの使用は、医師のアドバイスがあった場合にのみ行うことができます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ガビスコン経口懸濁液の使用方法

大人、高齢者、12歳以上の子供

1日3回の主な食事後および就寝前に、10〜20mL（デザートスプーン1〜2杯または小袋1〜2袋）をお摂りください。薬を1日4回、4時間ごとに服用します。

24 時間以内に何回かに分けて 80 mL を超えないようにしてください。

この薬を7日間服用しても症状が改善しない場合は、医師の診察を受けてください。

ご使用前にボトルを振り、デザートスプーン（10mL相当）で薬の量を調節してください。 Gaviscon の各小袋には、治療に推奨される最小用量 (10mL) に相当する量がすでに含まれています。 1回につき1〜2包（10〜20mL）を目安にお召し上がりください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ガビスコン経口懸濁液を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた場合は、次回2回分を飲む必要はありませんので、通常の用量を守ってそのままお飲みください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ガビスコン経口懸濁液の使用上の注意

望ましくない反応が発生した場合は、この薬の使用を中止し、医師の診察を受けてください。

処方中にアスパルテームが含まれているため、ガビスコンチュアブル錠はフェニルケトン尿症の患者には投与しないでください。

ガビスコンチュアブル錠 4 錠には 246mg のナトリウムが含まれており、うっ血性心不全や腎不全など、ナトリウム制限食が必要な場合にはその含有量を考慮する必要があります。

ガビスコンチュアブル錠 4 錠の各用量には 360 mg の炭酸カルシウムが含まれており、高カルシウム血症、腎石灰沈着症、再発性のカルシウム含有腎臓結石の場合には注意が必要です。

ガビスコン経口懸濁液に対する副作用

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

フォーミュラの成分に敏感な患者では、蕁麻疹（皮膚のかゆみのある赤い斑点）、気管支けいれん（呼吸困難）、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応（体系的、急速かつ重篤なアレルギー反応）などのアレルギー症状が発生する可能性があります。

注意：

この製品は国内で新たな関連が認められた医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

ガビスコン経口懸濁液 特別集団

車両の運転や機械の操作能力への影響

ガビスコンは車両の運転や機械の操作能力には影響を与えません。

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ガビスコン経口懸濁液のリスク

ガビスコン経口懸濁液の組成

プレゼンテーション

経口懸濁液。 150mL ボトルおよび 10mL サシェは、ユニット単位または 12 サシェ入りのパッケージで入手可能です。

経口使用。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

構成

各タブレットには次のものが含まれています。

賦形剤:

カルボマー、水酸化ナトリウム、サッカリンナトリウム、ミントオイルまたはエッセンス、メチルパラベン、プロピルパラベンおよび精製水。

各ボトルには150mLが入っています。各袋には10mLが入っています。

ガビスコン経口懸濁液の過剰摂取

過剰および/または長期の使用により望ましくない反応が生じた場合は、直ちにこの薬の使用を中止し、医師の診察を受けてください。過剰摂取の場合、腹部膨満を経験する可能性があります。この場合には、対症療法を行う必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ガビスコン経口懸濁液の薬物相互作用

ガビスコンを摂取した後、他の薬剤、特に H2 抗ヒスタミン薬、テトラサイクリン、ジゴキシン、フルオロキノロン、鉄塩、ケトコナゾール、神経弛緩薬、甲状腺ホルモン、ペニシリン、ベータ遮断薬 (アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール)、グルココルチコイド、キノロン、アレンドロネート、フッ化ナトリウムおよびフッ化亜鉛、クロロキン、ビスホスホネート、エストラムスチン。炭酸カルシウムはこれらの薬剤の吸収を低下させる可能性があるため、この予防措置は重要です。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

物質の作用 ガビスコン経口懸濁液

効果の結果

アルギン酸ナトリウム + 重炭酸ナトリウム + 炭酸カルシウム (有効成分) を摂取した後、その製剤の有効成分が胃酸と急速に反応して、実質的に中性の pH を持つアルギン酸ゲルのクラスターを形成し、胃の内容物に効果的に浮遊します。 〜4時間持続し、胃の内容物が食道粘膜と接触するのを防ぐ物理的障壁を形成し、消化不良の症状を迅速に緩和します。

妊娠中に発生する症状を含む消化不良症状の制御におけるアルギン酸ナトリウムの臨床効果がいくつかの研究で証明されています。この問題に関するレビューが最近発表され、アルギン酸ナトリウムをベースにした薬剤は一般的な制酸薬と同様に作用の発現が早いが、作用持続時間はこのクラスよりも長い（30～40分に対して最大4時間）と結論付けています。 。

リンドウら。公開多施設共同研究で、逆流症状のある妊婦を対象としたアルギン酸ナトリウムと重炭酸カリウムの有効性と安全性を評価しました。在胎週数 38 週未満の妊婦 148 人に、アルギン酸ナトリウム + 重炭酸ナトリウム + 炭酸カルシウム (有効成分) アドバンス (症状が出た時点で 1 回の投与あたり 5 ～ 10 mL、最大量) を投与しました。 40 mL /日）を4週間続けます。患者の 88% で治療は「非常に良い」または「良い」と考えられました。ほとんどの患者 (57%) は薬の投与後 10 分以内に症状の改善を報告し、ほぼ全員 (93%) は 20 分以内に改善を経験しました。周産期合併症の発生率は正常な妊娠で予想される範囲内であると考えられ、母親や胎児に観察された重篤な有害事象は治療に起因すると考えられませんでした。

妊婦におけるアルギン酸ナトリウムの有効性と安全性は、Uzan らによって発表された研究で確認されました。この研究では、妊娠第 2 期および第 3 期の妊婦 50 人がアルギン酸ナトリウム + 重炭酸ナトリウム + 炭酸カルシウム (活性物質) で治療されました。 。患者の 98% で少なくともある程度の改善が観察され、72% の反応は「良好」または「非常に良好」に分類されました。忍容性は、症例の 38% で「優れている」、48% で「良好」と考えられました。妊娠に関連した有害事象は報告されていません。

アルギン酸ナトリウム + 重炭酸ナトリウム + 炭酸カルシウム (活性物質) は、臨床的に必要な場合、妊娠中に使用できます。 500 人を超える妊婦を対象とした臨床研究、および市販後の経験からの大量のデータは、有効成分に関連する毒性や胎児/新生児の奇形がないことを示しています。 2012 年までに 500 人以上の妊婦が臨床研究でアルギン酸塩療法を受けてきました (5-9)。 Reckitt Benckiser が妊娠患者を対象に実施した研究では、アルギン酸ナトリウム + 重炭酸ナトリウム + 炭酸カルシウム (活性物質) 経口懸濁液の使用で、重篤な治療関連の有害事象は報告されませんでした。他の研究では、母親や胎児に対する安全性への影響はなく、血清ナトリウムやカリウム濃度についての懸念はないことが強調されています(6、8)。

発表された研究によると、妊婦における有害事象の頻度とプロファイルは、正常集団における発生率と一致しています。 2004 年 10 月 11 日から 2012 年 1 月 31 日までの期間の定期医薬品安全性監視報告書では、同社の市販後症例の 5.2% が妊娠患者によるものです (262,352 名中、報告症例は 339 名、うち 18 名は妊婦でした)。 290 人の患者の曝露 (販売されたパッケージ数) = 5.2%)。このデータから、同社は 13,930,210 人の患者の妊娠中の薬物曝露の大まかな推定値を生成できます。

デットマーら。胃のpH上昇の速さと症状の軽減に関して、アルギン酸ナトリウム（アルギン酸ナトリウム+重炭酸ナトリウム+炭酸カルシウム（活性物質）、20mL）をオメプラゾール（10mg）、ラニチジン（75mg）および対照（水）と比較しました。胃食道逆流症に関係しています。

全身吸収を必要としないその作用機序から予想されたように、アルギン酸ナトリウムは、オメプラゾールやラニチジン、また対照と比較して、投与後 1 時間において胃内 pH を高く維持し、逆流症状を制御する点で優れていました。同じ著者らは、アルギン酸ナトリウム + 炭酸水素ナトリウム + 炭酸カルシウム (活性物質) の投与がオメプラゾールの吸収を妨げないことを薬物動態研究で実証し、したがって同じ患者に両方の薬剤を投与できるようにしました。

312人の患者を対象とした臨床研究において、シメチジン（200mg）とアルギン酸ナトリウム（500mg）を1日4回投与する併用治療が、全用量のシメチジン（400mg、1日4回）と比較された。 12週間の追跡調査後、併用療法を使用した患者の91.6%で逆流症状の改善が見られたのに対し、シメチジン単独使用の患者では75.3%でした(p<0.01)。

薬理的特性

アルギン酸ナトリウム＋炭酸水素ナトリウム＋炭酸カルシウム（有効成分）は物理的な作用機序を持ち、体循環による吸収に依存しません。経口懸濁液は摂取後、胃酸と反応して、実質的に中性の pH を持つアルギン酸ゲルの層を形成します。これは胃の内容物の下に効果的に浮遊し、胃食道逆流を防ぎます。重篤な場合には、アルギン酸ゲル層が胃内容物に対して優先的に逆流し、胃液が食道の粘膜に接触することが妨げられ、粘稠な感覚を引き起こす可能性があります。

薬の作用機序は物理的であり、有効成分の全身吸収とは無関係であることを考慮すると、代謝研究や薬物動態研究は有効性の証明には適用できません。

炭素標識アルギン酸塩を与えられたラットで行われた研究のデータは、放射能の 85 ～ 91% が糞便中に回収されたことを実証しました。尿中に0.11～0.16%。 17時間後、呼吸二酸化炭素中に0.21～0.42%、血漿中に0.002～0.007%。したがって、アルギン酸塩の吸収は非常にわずかでした。

物理的メカニズムであるため、薬理作用の発現はアルギン酸ゲルクラスターの形成に要する時間（15秒）と考えられます。薬の投与後、3分以内に安堵感が得られます。

ガビスコン経口懸濁液の保管上の注意

Gaviscon は光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

ボトルに入ったガビスコンは、一度開封すると 6 か月間有効です。

身体的特徴

Gaviscon 懸濁液は、不透明な外観、白っぽい色、ミントの香りと風味を持っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ガビスコン経口懸濁液に関する法的声明

MS 1.7390.0002

農場。答え：

ファビアナ・スンジ・デ・ケイロス
CRF/SP番号 38,720

製造元:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited。
ハル、イギリス。

輸入者:

Reckitt Benckiser (Brazil) Ltda.
ロッド、ラポソ・タバレス、8015、18キロ、サンパウロ/SP。
CNPJ: 59.557.124/0001-15。

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。