フルーシステインパッケージインサート

偶発的または自発的なパラセタモール中毒にも適応されます。

フルシスタインはどのように作用しますか?

フルシステインは、肺で生成される分泌物の除去を助け、呼吸を楽にする薬です。

フルシステインは、気道分泌物（粘液）の粘稠度や弾力性を低下させ、気道分泌物をより流動的または液状にし、気道からの排泄を促進することによってその特性を変更します。

フルシステインは、パラセタモールによって引き起こされる肝損傷に対する解毒剤としても機能し、正常な肝機能に不可欠な物質（グルタチオン）のストックを再生します。その作用は投与後 1 時間以内に始まり、気管支分泌物中の最大濃度に達します。

フルシステインの禁忌

フルシステインは、アセチルシステインおよび/またはその製剤の他の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。

フルシステイン注射液は、静脈内使用を除き、2 歳未満の小児による使用は禁忌です。

パラセタモールの過剰摂取をアセチルシステインで治療するための禁忌はありません。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

フルシスタインの使用方法

注射可能な溶液

静脈内使用

フルシステインの静脈内投与は、必要な材料と医療支援を得て、専門の医療専門家によって行われなければなりません。

吸入使用

吸入の投与は次のように行う必要があります。

顆粒とシロップ

フルシステインは、強制的な医師の処方箋を必要としない薬です。ご使用前に添付文書の内容をよくお読みになり、使用中に症状が続く場合は使用を中止し、医師の診察を受けてください。

フルシステインは経口投与のみにしてください。

フルシスタイン顆粒は、室温でコップ半分の水にスプーンを使って溶かしてから摂取する必要があります。溶液は保管しないでください。

フルシスタインシロップは希釈しないでください。

投与量

注射可能な溶液

医師は臨床経過に応じて治療期間を決定します。この薬剤の一般的および局所的な忍容性は優れているため、長期間の治療が可能です。

以下に説明する用量は、医師の判断により増量される場合があります。

静脈内使用は解毒剤としてではない

フルシステインは、生理食塩水または 5% ブドウ糖溶液にゆっくりと注入して投与する必要があります。

大人

1アンプル、1日1〜2回。

2歳以上のお子様

アンプル半分、1日1〜2回。

解毒剤としての静脈内使用

偶発的または自発的なパラセタモール中毒の場合は、できるだけ早くアセチルシステイン療法を開始する必要があります。治療はパラセタモール服用後 0 ～ 8 時間以内に開始する必要があります。パラセタモールの過剰摂取後15時間アセチルシステインを投与した場合、治療は事実上効果がありませんが、パラセタモール摂取後16～24時間で治療が成功したという証拠が文献にあります。

注射は静脈内注入によって投与されます。

望ましくない影響のリスクを軽減するために、注入はゆっくりと実行する必要があります。

解毒剤としての治療には、次の治療計画が推奨されます。

体重のある患者ですか？ 40kg

攻撃量:

200 mL の溶液中で 150 mg/kg を 60 分間。

2回目の投与:

500 mL で 50 mg/kg を 4 時間。

3回目の投与量:

1000 mL で 100 mg/kg を 16 時間。

体重のある患者ですか？ 20～40kg

攻撃量:

100 mL の溶液中で 150 mg/kg を 60 分間。

2回目の投与:

250 mL で 50 mg/kg を 4 時間。

3回目の投与量:

500 mL で 100 mg/kg を 16 時間。

体重20kg未満の患者

溶液は適合性がなければなりません (5% ブドウ糖水溶液、0.45% 塩化ナトリウムまたは注射用水)。

攻撃量:

3 mL/kg の溶液中 150 mg/kg を 60 分間。

2回目の投与:

7 mL/kg で 50 mg/kg を 4 時間。

3回目の投与量:

100 mg/kg を 14 mL/kg で 16 時間。

吸入使用

吸入治療

(大人と2歳以上の子供)

各セッションで 1 アンプルを使用し、等量の生理食塩水で希釈し、必要に応じて 1 日あたり 1 ～ 2 セッションを 5 ～ 10 日間実行します。

薬剤の忍容性が高いため、治療の回数、用量、期間は、成人用の用量と小児用の用量を区別する必要がなく、非常に広い範囲内で医学的裁量で変更できます。

気管内または気管支内点滴

(大人と2歳以上の子供)

必要に応じて、気管内チューブまたは気管支鏡の気管切開カニューレを介して、一度に 1 アンプルを 1 日 1 回または 2 回投与します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

粒状

フルシステイン、以下の推奨に従って 1 日あたり 600 mg:

治療期間は5～10日ですが、症状が消えたら医師の診察を受けてください。

成人および小児の使用に対する具体的な適応症

嚢胞性線維症の肺合併症

この場合の推奨摂取量は以下の通りです。

大人:

8時間ごとに200 mg (200 mg 1袋) ～ 400 mg (200 mg 2袋)。

2歳以上のお子様：

200 mg (200 mg 1 袋) を 8 時間ごとに摂取します。

偶発的または自発的なパラセタモール中毒

経口的には、毒物摂取後10時間以内にできるだけ早く体重1kg当たり140mgの初回用量を投与し、その後4時間ごとに体重1kg当たり70mgを1～3日間単回投与する。

シロップ

具体的な使用上の注意

嚢胞性線維症の肺合併症

この場合の推奨摂取量は以下の通りです。

8時間ごとに200mg（小児用シロップ10mL）。

医学的な判断により、上記の用量を最大 2 倍まで増やすことができます。

偶発的または自発的なパラセタモール中毒

経口的には、毒性物質の摂取後 10 時間以内にできるだけ早く 140 mg/kg 体重の初回用量を投与し、その後 4 時間ごとに 70 mg/kg 体重の単回投与を 1 ～ 3 日間行います。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

フルシステインの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

注射可能な溶液

吸入または塗布を忘れた場合は、できるだけ早く吸入または塗布を行い、次の吸入または塗布を通常どおり、つまり通常の時間に、用量を 2 倍にせずに実行する必要があります。

顆粒とシロップ

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用し、次は通常どおり、つまり通常の時間に倍量せずに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フルシステインの予防措置

硫黄臭（硫黄）の存在は、薬剤に含まれる有効成分の特徴であるため、薬剤の変化を示すものではありません。

消化性潰瘍または潰瘍の既往歴のある患者が使用する場合、特に胃粘膜に対する刺激作用が知られている他の薬剤を併用する場合には注意が推奨されます。

特に治療の開始時にアセチルシステインを投与すると、気管支分泌物が流動化し、その量が増加します。患者が実質的に喀出すことができない場合は、体位ドレナージおよび/または分泌物を排出するためのその他の手段を実行できます。

高齢者への使用

特別な状況を除いて、薬について記載されている一般的なガイドラインに従う必要があります。

臨床検査との相互作用

アセチルシステインは、サリチル酸塩を測定するための比色分析法を妨害し、尿ケトン体検査にも干渉する可能性があります。

注射可能な溶液

気管支喘息に罹患している患者は、治療中に監視する必要があります。患者が気管支けいれんを経験した場合は、アセチルシステインを直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。

アセチルシステインは医師の監督下でのみ静脈内投与してください。アセチルシステイン注入の望ましくない影響は、薬剤の投与が速すぎる場合、または過剰な量の場合により一般的に現れます。したがって、投与量の指示は厳密に従う必要があります。

吸入中に使用されるフルシステインは、一般的に使用される血管収縮薬や気管支拡張薬と同時に投与できます。

他の薬剤との吸入併用投与の場合、混合物の化学的安定性が損なわれないように、溶液を新たに調製し、1 回のみ使用することが推奨されます。

体重が 40 kg 未満の患者にパラセタモール中毒の解毒剤として用量を投与する場合は、結果として生じる低ナトリウム血症 (血液中のナトリウム濃度の変化)、けいれん、および死亡を伴う体液過負荷の可能性があるため、注意が必要です。したがって、製品の投与量に関するガイドラインに厳密に従うことをお勧めします。

パラセタモール中毒における解毒剤としてアセチルシステインを一定量投与すると、プロトロンビン時間が延長する可能性があります（プロトロンビン指数の減少、INRまたはRNIの増加：国際標準化された関係）。

フルシステインには、アンプルあたり 0.26 mg (0.011 mmol) のナトリウムが含まれています。この情報は、ナトリウム制限食を受けている患者において考慮されるべきです。

高齢者への使用

特別な状況を除いて、薬について記載されている一般的なガイドラインに従う必要があります。

小児用

特別な状況を除いて、薬について記載されている一般的なガイドラインに従う必要があります。

気管支喘息の患者さん

治療中は厳密に管理する必要があります。気管支けいれん（呼吸困難や喘鳴を引き起こす気管支の収縮）が発生した場合は、直ちに治療を中止し、医師に相談してください。

エアロゾル投与では、どのようなエアロゾル用途でも、また使用する薬剤に関係なく起こり得ることですが、素因のある患者や喘息患者では、気管支けいれん反応の可能性を防ぐために、気管支拡張薬を併用することが推奨されます。

フルシステインは、薬の服用中に機械の運転や操作を妨げることはありません。

妊娠と授乳

妊娠中にアセチルシステインに曝露された女性に関する臨床データは不足しています。動物実験では、直接的または間接的を問わず、妊娠、胎児の発育、出生または出生後の発育に対する有害な影響は示唆されていません。

母乳による排泄については情報がないため、この段階でこの薬を使用することはお勧めできません。

この製品は、リスクと利益を慎重に評価した後、妊娠中および授乳中にのみ使用してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

薬物相互作用

相互作用研究は成人を対象にのみ実施されています。

咳反射の低下により気管支分泌物の蓄積が生じる可能性があるため、アセチルシステインは鎮咳薬と同時に投与しないでください。

ニトログリセリンとアセチルシステインの同時投与は、著しい低血圧と側頭動脈拡張の増加を示しました。ニトログリセリンとアセチルシステインによる併用治療が必要な場合は、重度の低血圧を含む低血圧が発生する可能性があるため、患者を監視する必要があり、頭痛の可能性に注意を払う必要があります。

フルシステインの使用と併用して硝酸塩ベースの薬を使用する場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

アセチルシステインによる抗生物質の不活化に関する報告は、物質を直接混合したin vitro研究でのみ見つかっています。したがって、アセチルシステイン製剤を他の薬剤と溶解（混合）することはお勧めできません。

食べ物との相互作用

注射用または吸入用であるため、薬と食品の間の干渉は知られていません。

顆粒とシロップ

小児用

粘液溶解剤は、2 歳未満の小児に呼吸閉塞を引き起こす可能性があります。この年齢層の気道の生理学的特徴により、喀痰能力が制限される可能性があります。したがって、粘液溶解剤は 2 歳未満の小児には使用しないでください。

気管支喘息の患者さん

治療中は厳密に監視する必要があります。気管支けいれん（呼吸困難や喘鳴を引き起こす気管支の収縮）が発生した場合は、ただちにアセチルシステインを中止し、適切な治療を開始してください。

アセチルシステインはヒスタミン代謝に適度な影響を与える可能性があるため、ヒスタミン不耐症の患者に長期治療のために製品を投与する場合は、不耐症の症状（頭痛、血管運動性鼻炎、かゆみ）が発生する可能性があるため注意が必要です。

フルシスタインを使用している患者は、この薬が患者の注意力や覚醒力を低下させないため、機械を運転したり操作したりすることができます。

妊娠と授乳

妊娠中にアセチルシステインに曝露された女性に関する臨床データは不足しています。動物実験では、生殖毒性に対する直接的または間接的な有害な影響は示唆されていません。予防措置として、妊娠中はフルシステインの使用を避けることが望ましいです。

人間の生殖能力に対するアセチルシステインの影響については情報がありません。動物実験では、推奨用量で人間の生殖能力に関して有害な影響は示されていません。

母乳中のアセチルシステインおよびその代謝物の排泄に関して入手可能な情報はありません。この製品は、リスクと利益を慎重に評価した後、妊娠中および授乳中にのみ使用してください。

母乳で育てられている子供に対するリスクを排除することはできません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ナトリウム制限食中の患者は注意してください。フルシステインにはナトリウムが含まれています。

フルシステインにはソルビトールが含まれています。この薬は糖尿病患者には注意して使用する必要があります。

フルシステインには、p-ヒドロキシ安息香酸塩（メチルパラベンおよびプロピルパラベン）が含まれています。これらの物質はアレルギー反応を引き起こす可能性があります（おそらく遅発性）。

薬物相互作用

相互作用研究は成人を対象にのみ実施されています。

咳反射の低下により気管支分泌物の蓄積が生じる可能性があるため、フルシステインは鎮咳薬と同時に投与すべきではありません。

活性炭を使用すると、フルシステインの効果が低下する可能性があります。

アセチルシステイン製剤を他の薬剤と一緒に溶解することはお勧めできません。

アセチルシステインによる抗生物質の不活化に関する報告は、物質を直接混合したin vitro研究でのみ見つかっています。したがって、経口抗生物質による治療が必要な場合は、抗生物質投与の2時間前または後に経口アセチルシステインを使用することが推奨されます。

ニトログリセリンとアセチルシステインの同時投与は、重大な低血圧を引き起こし、側頭動脈の拡張を増加させます。ニトログリセリンとアセチルシステインによる併用治療が必要な場合は、重度の低血圧を含む低血圧が発生する可能性があるため、患者を監視する必要があり、頭痛の可能性に注意を払う必要があります。

フルシステインの使用と併用して硝酸塩ベースの薬を使用する場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

アセチルシステインとカルバマゼピンを併用すると、カルバマゼピンの濃度が治療量以下になる可能性があります。

食べ物との相互作用

現在までに、アセチルシステインと食品との相互作用は報告されていません。食前または食後の製品の投与に関する指示はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フルシステインの副作用

注射可能な溶液

市販後に以下のような副作用が報告されています。その頻度は不明です (入手可能なデータから推定することはできません)。

吸入使用

過敏症、気管支けいれん（喘鳴）、鼻漏、口内炎（口腔の炎症）、嘔吐、吐き気、蕁麻疹（皮膚の赤い斑点）、発疹（皮膚の発疹）、そう痒症（かゆみ）。

静脈内使用

アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、過敏症、頻脈、気管支けいれん（喘鳴）、呼吸困難（息切れ）、嘔吐、吐き気、血管浮腫（粘膜の腫れ）、蕁麻疹（皮膚の赤い斑点）、潮紅、発疹、そう痒症（かゆみ）、顔面浮腫、低血圧、およびプロトロンビン時間の延長。

非常にまれなケースですが、アセチルシステインの投与と一時的な関係がある、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群などの重篤な皮膚反応が報告されています。ほとんどの場合、報告されている皮膚粘膜症候群の原因には、少なくとも 1 つの共疑薬物が関与している可能性があります。

したがって、皮膚や粘膜に新たな変化が生じた場合には直ちに医師の診察を受ける必要があり、その場合にはアセチルシステインを直ちに中止する必要があります。

いくつかの研究では、アセチルシステインの存在下で血小板凝集速度の低下が報告されています。この反応の臨床的重要性はまだ定義されていません。

このリーフレットに記載されていない他の反応が観察された場合は、医師に知らせてください。

顆粒とシロップ

アセチルシステインの経口投与に最も頻繁に関連する有害事象は胃腸です。

アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、気管支けいれん、血管浮腫、発疹、そう痒症などの過敏症反応は、それほど頻繁には報告されていません。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

過敏症、頭痛、耳鳴り、頻脈、嘔吐、下痢、口内炎、腹痛、吐き気、蕁麻疹、発疹、血管浮腫（アレルギー）、そう痒症（かゆみ）、発熱、低血圧。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

気管支けいれん（喘鳴）、呼吸困難（息切れ）、消化不良（消化不良）。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応および出血。

未知の頻度での反応

顔の浮腫（腫れ）。

非常にまれなケースですが、アセチルシステインの投与と一時的な関係がある、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群などの重篤な皮膚反応が報告されています。ほとんどの場合、報告されている皮膚粘膜症候群の原因には、少なくとも 1 つの共疑薬物が関与している可能性があります。したがって、皮膚や粘膜に新たな変化が生じた場合には直ちに医師の診察を受ける必要があり、アセチルシステインの使用を直ちに中止する必要があります。

アセチルシステインの使用による血小板凝集の減少も報告されています。この変化の臨床的重要性はまだ確立されていません。

このリーフレットに記載されていない他の反応が観察された場合は、医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フルシステインの組成

注射可能な溶液

各 mL には次のものが含まれます。

アセチルシステイン100mg。

賦形剤:

エデト酸二ナトリウム二水和物、水酸化ナトリウム、注射用水。

粒状

各封筒には次のものが含まれています。

アセチルシステイン200mg。

賦形剤:

二酸化ケイ素、オレンジフレーバー、スクロース、トワイライトイエロー染料、サッカリンナトリウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム。

封筒（5g）あたりのショ糖とサッカリンナトリウムの含有量

シロップ

各 mL には次のものが含まれます。

アセチルシステイン20mg。

賦形剤:

プロピレングリコール、ソルビトール、サッカリンナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム二水和物、メチルパラベン、プロピルパラベン、重炭酸ナトリウム、バナナフレーバー、精製水。

シロップ1mLあたりのソルビトールとサッカリンの含有量

フルシステインの過剰摂取

注射可能な溶液

静脈内使用

過剰摂取の症状は似ていますが、副作用の場合に観察される症状よりも深刻です。

過剰摂取の治療は、点滴投与の即時中止と対症療法と蘇生に基づいています。特別な解毒剤はありません。アセチルシステインは透析可能です。

吸入使用

吸入による過剰摂取の報告はありません。

理論的には、アセチルシステインを高用量で投与すると、特に咳反射や喀痰が不十分な患者では、粘膿性分泌物の高度な液状化が起こる可能性があります。

顆粒とシロップ

現在までに、アセチルシステインの経口医薬品の過剰摂取の報告はありません。

健康なボランティアは、3か月間毎日11.2 gのアセチルシステインを摂取しましたが、重篤な有害事象は発生しませんでした。体重 1 kg あたり 500 mg のアセチルシステインを超える用量は、中毒の症状を示すことなく十分に許容されました。

過剰摂取すると、次のような胃腸症状を引き起こす可能性があります。

吐き気、嘔吐、下痢。

アセチルシステインに対する特異的な解毒剤はなく、治療は対症療法となります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フルシスタインの薬物相互作用

臨床検査との相互作用

アセチルシステイン（活性物質）は、サリチル酸を測定するための比色分析法を妨げ、また尿ケトン検査にも干渉する可能性があります。

専用の点鼻液

一般に、鼻アセチルシステイン（活性物質）は、他の一般的に使用される血管収縮薬と一緒に投与できます。

動物にアセチルシステイン（活性物質）と同時に経鼻投与した場合、経鼻経路を介したカルシトニンなどのペプチド薬剤の吸収が増加しました。

独自の注射可能なソリューション

相互作用研究は成人を対象にのみ実施されています。

咳反射の低下により気管支分泌物の蓄積が生じる可能性があるため、アセチルシステイン（活性物質）は鎮咳薬と同時に投与しないでください。

ニトログリセリンとアセチルシステイン（活性物質）の同時投与により、著しい低血圧と側頭動脈の拡張の増加が示されました。ニトログリセリンとアセチルシステイン（活性物質）を併用する必要がある場合は、重度の低血圧を含む低血圧が発生する可能性があるため、患者を監視する必要があり、頭痛の可能性に注意を払う必要があります。

アセチルシステイン（活性物質）の使用と併用して硝酸塩ベースの薬を使用する場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

アセチルシステイン（活性物質）による抗生物質の不活化の報告は、物質を直接混合した「インビトロ」研究でのみ発見されました。したがって、アセチルシステイン製剤（有効成分）を他の薬剤と溶解（混合）することはお勧めできません。

専用発泡錠・顆粒・シロップ

相互作用研究は成人を対象にのみ実施されています。

咳反射の低下により気管支分泌物の蓄積が生じる可能性があるため、アセチルシステイン（活性物質）は鎮咳薬と同時に投与しないでください。

活性炭を使用すると、アセチルシステイン（活性物質）の効果が低下する可能性があります。

アセチルシステイン製剤（活性物質）を他の薬剤と溶解することはお勧めできません。

アセチルシステイン（活性物質）による抗生物質の不活化の報告は、物質を直接混合した「インビトロ」研究でのみ発見されました。したがって、経口抗生物質による治療が必要な場合は、投与の2時間前または後に経口アセチルシステイン（有効成分）を使用することが推奨されます。

ニトログリセリンとアセチルシステイン（活性物質）の同時投与は、重大な低血圧と側頭動脈の拡張の増加を引き起こします。ニトログリセリンとアセチルシステイン（活性物質）を併用する必要がある場合は、重度の低血圧を含む低血圧が発生する可能性があるため、患者を監視する必要があり、頭痛の可能性に注意を払う必要があります。アセチルシステイン（活性物質）とカルバマゼピンを併用すると、カルバマゼピンの濃度が治療量以下になる可能性があります。

出典: Fluimucil ^®医薬品の専門リーフレット。

フルシスタインの食品との相互作用

専用の点鼻液

点鼻用ですので、点鼻用アセチルシステイン（有効成分）と食事の干渉がありません。

独自の注射可能なソリューション

注射用または吸入用であるため、薬と食品の間の干渉は知られていません。

専用発泡錠・顆粒・シロップ

現在までに、アセチルシステイン（活性物質）と食品との間の相互作用は報告されていません。食前または食後の製品の投与に関する指示はありません。

出典: Fluimucil ^®医薬品の専門リーフレット。

フルシステインという物質の作用

有効性の結果

点鼻液

耳鼻咽喉科におけるアセチルシステイン（有効成分）

前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、アレルギー性鼻炎と診断された60人を対象に、1日4回鼻噴霧器を使用してアセチルシステイン（活性物質）の有効性を評価しました。アセチルシステイン（活性物質）が 2 か月間使用された唯一の治療法でした。アセチルシステイン（活性物質）を使用した参加者は、プラセボを投与された参加者と比較して、鼻閉、鼻のかゆみ、鼻漏が少なかったと報告しましたが、その差は最後の症状においてのみ有意でした（p=0.028）（Bousquet J, 2000）。

注射可能な溶液

静脈内投与と経口投与の比較

静脈内投与されたアセチルシステイン（活性物質）の血漿中最大ピーク濃度は、経口投与された同様の用量よりも最大 20 倍高くなります（Borgstrom L et al 1986）。静脈内でのアセチルシステイン（活性物質）の利用可能性は、総量および還元形態の両方でより大きくなり、これは経口投与後に起こる初回通過肝代謝の欠如に起因すると考えられます（Olsson B et al 1988）。

パラセタモール中毒

アセチルシステイン（活性物質）は、肝毒性のリスクを伴うパラセタモールの過剰摂取に対する解毒剤として推奨されています（Wolf SJ et al. 2007）。

ある研究では、アセチルシステイン（活性物質）の静脈内投与で治療されたパラセタモール中毒の100例と支持療法のみを受けた57例を比較した（Prescott LF et al. 1979）。パラセタモールの摂取後最初の10時間以内に治療を行った場合、重度の肝毒性の重要な減少が実証されました（アセチルシステイン（活性物質）群の2％で58％の支持）。

パラセタモール中毒患者4084人を評価したコホート研究では、アセチルシステイン（活性物質）の投与計画を経口投与（72時間投与計画）と静脈内投与（20時間投与投与）を受けた患者が比較された。パラセタモール摂取後最初の12時間以内に静脈内治療を受けた患者は肝毒性が低かった（4時間でRR 0.54、CI95% 0.38～0.75、12時間12分でRR 0.84、CI95% 0.71～1.00）。パラセタモール摂取後 12 ～ 18 時間の間に、アセチルシステイン (活性物質) による静脈内治療により、経口治療と同様の方法で肝毒性が減少しました。嘔吐を伴う患者に静脈内治療を使用できる利点も強調されています (Yarema MC et al. 2009)。小児患者を対象とした研究では、52 時間のアセチルシステイン (活性物質) の静脈内投与は、72 時間の経口アセチルシステイン (活性物質) レジメンと同様の有効性を示しました (Perry HE および Shannon MW. 1998)。

成人呼吸窮迫症候群におけるアセチルシステイン（有効成分）

成人呼吸窮迫症候群の患者を対象とした対照研究では、集中治療室への入院後72時間以内に、アセチルシステイン（活性物質）を静脈内投与された患者32名とプラセボを継続注入された患者29名を評価した。アセチルシステイン（活性物質）を投与された患者は、酸素化指数が急速に改善し、治療の 2 日目と 3 日目に機械的換気補助が大幅に減少しました (Suter PM et al 1994)。

肺無気肺におけるアセチルシステイン（活性物質）の使用

肺無気肺患者は、生理食塩水とアセチルシステイン（活性物質）を7：3の比率で用いた気管支鏡洗浄で治療されました。

治療を受けた51人の患者のうち48人で追跡調査中に陽性の放射線学的結果が見られた。 37 例で無気肺が完全に退縮し、11 例で部分的退行が見られました。しかし、その後 48 時間以内に 8 例で無気肺が再発した (Perruchoud A et al. 1980)。

慢性副鼻腔炎に対するアセチルシステイン（有効成分）の点滴

アセチルシステイン（有効成分）300mgとチアンフェニコール750mgを組み合わせた溶液を、慢性上顎洞炎患者498名を対象に、副鼻腔の洗浄・排液後に局所点滴注入を行いました。患者は、きれいな洗浄または正常なシンヒューマノメトリーが達成されるまで治療を受けました。症例の 36.25% で、手術などの追加介入を必要とせずに、慢性副鼻腔炎が完全に回復しました (Bertrand B および Eloy P. 1993)。

発泡錠・顆粒・シロップ

急性気管支炎

多施設共同前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、急性気管支炎患者215名の治療において、アセチルシステイン（活性物質）200mgを1日3回、経口顆粒製剤を10日間投与する有効性が評価されました。参加者は、慢性呼吸器疾患の有無に応じて 3 つのグループに分けられました (Brocard H. et al、1980)。評価されたパラメータ（気道分泌物の量と粘度、咳の強さ、および最大呼気流量）は、特に慢性呼吸器疾患の既往のない急性気管支炎の参加者のグループにおいて、アセチルシステイン（活性物質）の使用に関して有意に良好な結果を示した。研究データは、アセチルシステイン（活性物質）を使用した患者の間で呼吸器分泌物の初期および一時的な大幅な増加を強調しています。プラセボ群で抗生物質のみで治療された患者では、治療開始以来、分泌量が徐々に減少しました。これは、アセチルシステイン（活性物質）の使用による流動化による分泌液排出のプラスの効果の仮説を補強するものである（Brocard H. et al、1980）。

慢性気管支炎

慢性気管支炎患者は、多施設共同、前向き無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究で評価され、744 人の患者がこの研究に参加した。研究されたパラメータは、気道分泌物の量と粘度、喀痰の困難さ、咳の強さ、および6か月間の増悪エピソードでした。肯定的な結果は、分析されたすべての項目において、アセチルシステイン (活性物質) 200 mg 2x/日の経口顆粒製剤を使用したグループに統計的に有意でした (多施設研究グループ、1980)。

慢性気管支炎の患者を対象に別の研究が行われました。この公開かつ非比較研究は、慢性気管支炎と診断された1,392人の患者（プロトコールによる）を対象に、アセチルシステイン（活性物質）200 mgを1日3回、経口顆粒製剤を2か月間使用して評価しました。気道分泌物の粘度と外観、痰の出にくさ、咳の強さ（Tattersall AB and Cols、1983）が分析されました。

アセチルシステイン（活性物質）による2か月の治療後、80％の症例で喀痰の粘度が改善され、59％の喀痰の性質、74％の喀痰の困難さ、および症状の重症度が改善されました。咳が71%減少しました。この結果は、気管支の過剰分泌に関連するパラメーターに対するアセチルシステイン（活性物質）の有効性を確認しています。

言及されているすべての臨床症状に加えて、慢性気管支炎の発症は、多くの場合、その気管支プロセスの急性再発増悪の存在と関連しており、これがこの症状の悪化を決定づけます (Tattersall AB および Cols、1983)。

呼吸器分泌の既存の微生物叢は、慢性気管支炎のない22人の喫煙者、慢性気管支炎と慢性閉塞性肺疾患のある19人の喫煙者、および保護されたブラシを備えた気管支鏡検査と気管支ブラシ培養を通じて、14人の非健康な喫煙者を備えた19人の喫煙者を使用したオープン研究で評価されました。経口アセチルシステイン（活性物質）の使用が分析で考慮されました。グループ間で肯定的な培養を持つ個人の割合には、下部トラックに統計的に有意な差はありませんでした。分析された要因の中で、経口アセチルシステイン（活性物質）の使用は、細菌学的結果に影響を与える唯一の独立した要因でした。アセチルシステイン（活性物質）を使用した慢性気道閉塞の患者のグループは、薬物を使用していない同じグループと比較した場合、陽性細菌作物の統計的に有意な割合を有していました（RIIS GC、1994）。

小児科のアセチルシステイン（活性物質）

小児のアセチルシステイン（活性物質）は、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究で評価されました。この研究では、急性呼吸器感染症の50人の小児で口頭でアセチルシステイン（活性物質）を評価しました。抗生物質治療に加えて、子どもは年齢を調整された用量（100 mgから2歳、2〜4歳の間で200 mg、4年で200 mg）またはプラセボを6日間顆粒化した形でアセチルシステイン（活性物質）経口を投与されました。パラームの統計的に有意な違いが検証されました