イヴヘベックスのリーフレット

以前にワクチン接種を受けていない人、または以前のワクチン接種計画が不完全だった人の曝露後の予防、または抗体レベルが不十分な場合（つまり、< 10 mIU./ml）。感染リスクが高い人に対するこの受動免疫は、ワクチン接種と同時に行う必要があります。

以下の状況では、暴露後の予防を考慮する必要があります。

HBs抗原陽性者との非経口曝露、直接粘膜接触、経口摂取、性的曝露、および母親または小児と直接接触する者が急性B型肝炎ウイルス感染症に感染している場合の生後12か月未満の小児。

100 IU / 0.5 ml および 600 IU / 3 ml

HBs抗原陽性の母親から生まれた赤ちゃんの予防。彼らは、ヒト抗B型肝炎免疫グロブリンとB型肝炎ワクチンの初回投与を同時に受ける必要があります。

イヴヘベックスの禁忌

相同な免疫グロブリンに対する不耐性。いずれかの成分に対するアレルギー反応。

ヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリン (活性物質) は、重度の血小板減少症または筋肉内注射が推奨できない凝固問題のある患者には投与すべきではありません。

イヴヘベックスの使い方

溶液製品は、投与前に粒子と色を目視検査する必要があります。

濁りや沈殿物のある溶液は使用しないでください。

製品は投与前に室温または体温に戻す必要があります。

ゆっくりとした筋肉内注射。

高用量（約 5 ml）が必要な場合は、複数回に分けて異なる解剖学的領域に投与することをお勧めします。

暴露後の予防

ワクチン接種を受けていない人がHBs抗原を含む物質、またはそのリスクが高い物質に曝露した後、通常は、できるだけ早く、できれば24時間以内に体重1kgあたり12～20 IUを投与し、B型肝炎ワクチン接種を開始します。 。

一次ワクチン接種に反応しなかったワクチン接種者に曝露した後は、できるだけ早くヒト B 型肝炎免疫グロブリンを 1 回投与（12 ～ 20 IU/kg）および B 型肝炎ワクチンを 1 回投与するか、免疫グロブリンヒト抗免疫グロブリンを 2 回投与します。 B 型肝炎（最初の 24 時間以内に 1 回目、1 か月後に 2 回目）。

暴露者が以前にワクチン接種を受けていたが反応が不明な場合は、抗HBs抗体レベルを測定します。反応が不十分な場合（10 mIU./ml以下）、直ちに抗B型肝炎免疫グロブリンを投与し、追加免疫ワクチンを追加投与します。反応が十分であれば、治療は必要ありません。

分析を行う施設がない場合は、直ちに抗 B 型肝炎免疫グロブリンを投与してください。

HBs抗原陽性の母親の新生児の予防

生後12時間以内に40 IU/体重kg、およびB型肝炎ワクチンの初回接種。

B型肝炎ワクチンは、リンパの流れが異なる体の別の場所に投与する必要があります。

予防効果が期待できないため、抗 B 型肝炎免疫グロブリンは HBs 抗原陽性の人には投与すべきではありません。

イヴヘベックスの予防措置

血管内に投与しないでください (ショックの可能性)。筋肉内に投与する必要があり、注射前に吸引して針が血管に入らないように注意してください。

ヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリン (活性物質) の筋肉注射後に実際のアレルギー反応が起こることはまれです。ショックの場合には、治療ガイドラインに従わなければなりません。

IgA 欠損症の非常にまれなケースでは、患者が IgA に対する抗体を持っている場合、免疫グロブリンに対する不耐症が発症する可能性があります。

製品の投与後、患者は少なくとも 20 分間観察下に置かれなければなりません。

アレルギーまたはアナフィラキシー反応が疑われる場合は、注射を直ちに中止する必要があります。

ヒトの血液または血漿に由来する医薬品を投与する場合、感染性物質の伝播に起因する病気の出現を完全に排除することはできません。これは、未知の性質の病原体が伝播する可能性についても言及しています。

ただし、感染性病原体の伝播のリスクは以下によって軽減されます。

不活化/排除プロセスは、パルボウイルス B19 やその他の伝染性感染因子などの非莢膜ウイルスに対しては価値が限られている可能性があります。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

妊娠と授乳

妊娠中に使用するこの製品の安全性は対照臨床試験で証明されていないため、妊娠中および授乳中の女性には厳密に必要な場合にのみ投与する必要があります。免疫グロブリン、特に抗 D 免疫グロブリンの投与に関する臨床経験は、妊娠中、胎児または新生児に有害な影響が予想されるべきではないことを示しています。

運転や機械の使用への影響

ヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリンが自動車の運転や機械の使用能力に影響を与える可能性があるという証拠はありません。

イブヘベックスの副作用

注射部位に局所的な痛みと感度の増加が観察される場合があります。これは、高用量を複数回に分けて異なる解剖学的領域に適用することで防ぐことができます。

時々、発熱、皮膚反応、悪寒が現れることがあります。まれに、吐き気、嘔吐、低血圧、頻脈、ショックを含むアレルギー反応やアナフィラキシー反応が報告されています。

ヒトの血液または血漿に由来する医薬品を投与する場合、感染性物質の伝播に起因する病気の出現を完全に排除することはできません（警告の該当項目を参照）。

これまでに記載されていないその他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に相談してください。

Ivhebexの薬物相互作用

弱毒生ウイルスワクチン

免疫グロブリンの投与は、麻疹、風疹、おたふく風邪、水痘などの弱毒生ウイルスに対するワクチンの有効性を少なくとも 6 週間から 3 か月間低下させる可能性があります。

血清学的検査の妨害

免疫グロブリンの注射後、患者の血液に受動的に伝達されるいくつかの抗体が一時的に増加するため、血清学的検査で偽陽性の結果が現れることがあります。

非互換性

ヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリン (有効成分) は、他の薬剤と混合しないでください。