グラウクールはどのように機能しますか?
グラウキュアは、特に緑内障の場合に、眼内の圧力の上昇を軽減するように設計された点眼液です。
グラウクールの禁忌
グラウキュアは、ビマトプロストまたはその配合成分のいずれかにアレルギーのある人には禁忌です。
グラウクールの使い方
この薬は目にのみ使用してください。
薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。ボトルに改ざんおよび/または損傷の兆候がある場合は、Glaucur を使用しないでください。
ソリューションはすぐに使用できます。ボトルや薬剤の汚染を避けるため、ボトルの先端を目や指などに触れさせないでください。
投与量
医師が推奨する数の滴を片目または両目に塗布する必要があります。通常の用量は、1日1回(できれば夜間)、1滴を罹患した眼に塗布し、投与間隔は約24時間です。より頻繁に投与すると眼圧上昇に対する薬の効果が減少することが示されているため、用量は 1 日 1 回の用量を超えてはなりません。
使用後はボトルをしっかりと閉めてください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Glaucurの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
薬を塗り忘れた場合は、翌朝塗布し、夕方の通常の時間に次の量を塗布してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
グラウクールの注意事項
グラウキュアは、眼の局所使用専用の薬です。
グラウキュアは、炎症が悪化する可能性があるため、急性眼内炎症（ブドウ膜炎など）の患者には注意して使用する必要があります。
眼圧上昇に対する 0.03% ビマトプロスト点眼液による治療中に、嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫の存在が報告されています。したがって、グラウキュールは、無水晶体患者、後部水晶体嚢が裂傷した偽無水晶体患者、黄斑浮腫の危険因子が既知である患者（眼内手術、網膜静脈閉塞、眼の炎症性疾患、糖尿病性網膜症など）には注意して使用する必要があります。 。
まつげの長さと太さの黒ずみと徐々に増加すること、目の周りの皮膚と目の色の黒ずみが報告されています。これらの変更には永続的なものもあれば、そうでないものもあります。片目だけで治療を行った場合、これらの反応は治療した方の目でのみ発生する可能性があり、左右の目が異なって見える場合があります。
局所用眼科製品の複数回用量の容器の使用に関連した細菌性炎症の報告があります。これらの容器は患者によって汚染されており、ほとんどの場合、患者は角膜疾患を併発しているか、眼上皮表面の破裂を患っていました。点眼薬の汚染を避けるため、点眼薬をいかなる表面にも接触させないでください。ボトルの先端が直接目に触れないようにご注意ください。
グラウキュール溶液が皮膚の表面と繰り返し接触する領域では、毛が生える可能性があります。したがって、グラウキュアを指示に従って塗布し、溶液が顔や他の領域に流れ落ちないように注意することが重要です。緑内障は、炎症性、血管新生、閉塞隅角緑内障、先天性緑内障、または狭隅角緑内障の眼疾患を有する患者では研究されていません。
コンタクトレンズを使用している患者さん
グラウキュアは、配合されている塩化ベンザルコニウムがレンズに吸収されて変色する可能性があるため、ジェルまたは親水性コンタクトレンズを着用している間は塗布しないでください。点眼する前にレンズを取り外し、交換するまで少なくとも 15 分待ってください。
複数の点眼薬を使用している患者
グラウキュアは、眼圧を下げるために他の点眼薬と一緒に投与することができます。この場合、各薬の点眼の間には 5 分間の間隔を空ける必要があります。
腎不全または肝不全の患者
ビマトプロストは腎機能や肝機能に障害のある患者では研究されていないため、これらの患者には注意して使用する必要があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
グラウキュールの副作用
他の薬と同様に、Glaucur を使用すると望ましくない反応が発生する可能性があります。
ビマトプロストで最も一般的に報告された眼の副作用は、頻度の高い順に次のとおりです。
非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）
結膜充血（発赤）、目の充血（充血）、まつげの成長、目のかゆみ（かゆみ）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
目の乾燥、目の灼熱感、目の異物感、目の痛み、視覚障害、かすみ目、まぶたの黒ずみ、まつげの色の変化（黒ずみ）、目の炎症、目やに、まぶたの紅斑（発赤）、点状角膜炎（角膜炎症）、眼瞼炎（まぶたの炎症）、羞明、アレルギー性結膜炎、涙の増加、虹彩の色素沈着の増加、眼精疲労（疲れた視力）、まぶたのそう痒症（かゆみ）、皮膚の色素沈着過剰（黒ずみ）、結膜の浮腫（腫れ）。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
虹彩炎（虹彩の炎症）および多毛症（毛髪の成長の増加）。
ビマトプロストの市販後に報告された他の副作用は次のとおりです。
まぶたのひだの深化（エノフタミルテ）、目の周囲の紅斑（発赤）、まぶたの浮腫（腫れ）、黄斑浮腫（腫れ）、発毛異常、吐き気、めまい、頭痛、高血圧（高血圧）、喘息、増悪（喘息の危機）、呼吸困難（息切れ）、目や皮膚の過敏反応（アレルギー）の兆候と症状。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
グラウクール特別集団
妊娠
妊娠中の患者におけるビマトプロストの使用に関する研究は行われていません。妊娠中または授乳中の場合は、薬を服用する前に医師に相談してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
授乳中
母乳中へのビマトプロストの排泄に関するデータはありませんが、動物実験ではこの物質が乳を通して排泄されることが示されているため、授乳中に薬を投与する場合には注意が推奨されます。
小児での使用
小児患者における使用は評価されていないため、小児および青少年へのビマトプロストの使用は推奨されません。
高齢者への使用
高齢患者と他の成人患者の間で有効性と安全性の差異は観察されなかった。
車両の運転や機械の操作能力の妨害
一般に、点眼薬を使用しても視力に変化は生じません。他の目の治療と同様、適用直後にわずかな視界のぼやけが発生した場合は、視力が正常に戻るまで待ってから、車の運転や機械の操作を行うことをお勧めします。
グラウクールの組成
点眼液 1 mL (32 滴、各滴には約 9.4 mcg のビマトプロストが含まれます) には次のものが含まれます。
ビマトプロスト0.3mg。
賦形剤:
塩化ベンザルコニウム、二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、クエン酸、注射用水。
グラウクールの過剰摂取
人間の過剰摂取に関する情報はありません。グラウキュアの過剰摂取が発生した場合は、対症療法的な治療を行う必要があります。このような場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
グラウキュールの薬物相互作用
複数回点眼した後のビマトプロストの全身循環濃度は非常に低くなり (0.2 ng/mL 未満)、ビマトプロスト 0.03 mg/mL の生体内変換にはいくつかの酵素経路が関与していることを考慮すると、ヒトにおける薬物相互作用は予想されません。非互換性は知られていません。
この薬と他の薬との間に相互作用は予想されません。ビマトプロストは、相互作用の証拠がなくても、他のベータ遮断薬と同時に投与できます。
ビマトプロストおよび局所ベータ遮断薬以外の他の抗緑内障薬の併用は、治療中に評価されていません。
緑内障または高眼圧症の患者を対象とした研究では、ビマトプロストを他のプロスタグランジン類似体と併用すると、眼圧降下効果が低下する可能性があります。
グラウクール物質の働き
効果の結果
平均ベースライン IOP が 26 mmHg の開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象とした臨床研究では、ビマトプロストを 1 日 1 回（夕方）投与した場合の IOP 低下効果は 7 ～ 8 mmHg でした。
0.03% 点眼液中のビマトプロストに関する第 3 相試験では、単剤療法として 1 日 1 回投与された薬剤が、高眼圧患者の高眼圧の低下において 1 日 2 回投与された 0.5% チモロールよりも臨床的および統計的に優れていることが確認されました。緑内障または高眼圧症。
全体として、1 日 1 回の投与スケジュールの有効性は、1 日 2 回の投与スケジュールよりも優れていました。 1日1回夜間投与という投与スケジュールは、1～2年間の治療を継続した研究を含め、24時間全体を通じて効果的に眼圧を低下させ、ビマトプロストの投与が安全で忍容性が高いことも示しました。
6か月時点で、0.03%ビマトプロスト点眼液とラタノプロストを用いた第3相臨床試験では、朝の眼圧が統計的により大きく低下したことが実証されました（ビマトプロストでは-7.6～-8.2mmHgの範囲であるのに対し、ラタノプロストでは-6.0～-7.2mmHgの範囲）。
さらに、追跡調査中、平均眼圧値はラタノプロストよりもビマトプロストの方が有意に低かった。
12週間の臨床研究では、β遮断薬による補助療法として、β遮断薬で適切にコントロールできなかった緑内障または高血圧の患者を対象に、ビマトプロスト0.03%とラタノプロスト0.005%の安全性と有効性が比較されました。両方とも夜間1回投与されました。 -ブロッカーのみ。
ベースラインIOPからの平均変化は、研究来院時にラタノプロストで治療された患者よりもビマトプロストで治療された患者の方が有意に大きかった。
薬理学的特徴
薬力学
この薬は抗緑内障薬であり、その有効成分はビマトプロスト、つまりプロスタグランジン F 2 の合成類似体であるプロスタミドです。 (PGF 2? ) 強力な眼圧降下作用を持ちます。その選択性はプロスタミド F 2 の効果を模倣しますか? 、自然に存在する物質。
これは、COX-1ではなくCOX-2が関与する経路によってアナンダミドから合成され、眼圧（IOP）を低下させる内因性脂質アミドの合成につながる新しい経路を示唆しています。
ビマトプロストは、プロスタノイド受容体を刺激せず、有糸分裂促進性がなく、ヒトの子宮を収縮させず、電気化学的に中性であるという点でプロスタグランジンとは異なります。
ビマトプロストは、線維柱帯を通る流出を増加させ、ブドウ膜強膜の流出を増加させるため、ヒトの IOP を低下させます。
薬物動態
吸収：
点眼後、ビマトプロストはヒトの角膜および強膜を介して吸収され、10 分以内にピーク血漿濃度に達し、投与後 1.5 時間以内に検出限界 (0.025 ng/mL) を下回る濃度になり始めます。
平均Cmaxおよび0-24h AUC 値は、7 日目と 14 日目ではそれぞれ約 0.08 ng/mL および 0.09 ng/mL で同様であり、眼への適用の最初の 1 週間で定常状態に達したことを示しています。この物質は長期間にわたって顕著な全身蓄積を受けません。
分布：
ビマトプロストは有機組織に分布し、定常状態では 0.67 L/kg の分布量に達します。人間の血液では、ビマトプロストは主に血漿中に残ります。ビマトプロストの約 12% は遊離のままです。
代謝：
ビマトプロストは、グルクロン酸抱合、水酸化、n-脱エチル化、その後の脱アミド化を受けて、薬理学的に活性のないさまざまな代謝産物を形成します。
消去:
その排泄は主に尿です。 6 人の健康なボランティアに放射性標識ビマトプロスト (3.12 mcg/kg) を静脈内投与した後、未変化薬物の最大血中濃度は 12.2 ng/mL で、消失半減期は約 45 分で急速に減少しました。
総血液クリアランスは 1.5 L/h/kg でした。投与量の最大 67% が尿中に排泄され、投与量の 25% が糞便中に回収されました。眼圧の低下は最初の投与から約 4 時間後に始まり、最大効果は約 8 ～ 12 時間以内に達します。効果は少なくとも24時間持続します。
発がん性と変異原性の研究により、ビマトプロストはエームズ試験、小核試験、マウスリンパ腫試験において変異原性も染色体異常誘発性もないことが示されています。
グラウキュア ストレージ ケア
グラウクールは、冷蔵を必要とせず、室温 (15°C ～ 30°C) で、光や湿気から保護して保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
開封後は85日間有効です。
身体的特徴
グラウキュアは透明な溶液で、塊や不純物はありません。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
グラウクールの法律上の格言
MS 登録番号: 1.6773.0553
農場担当者:
マリア・ベタニア・ペレイラ博士
CRF – SP番号 37,788
登録者:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA
ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、Km 08
チャカラ アッセイ地区
オルトランディア/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業
製造元:
EMS S/A
オルトランディア – SP
SAC 0800-500 600
www.legrandpharma.com.br
医師の処方箋に基づいて販売します。
