カビットのリーフレット

次のような場合に表示されます。

カビットはどのように機能しますか?

Kavit は、いわゆる凝固因子 (プロトロンビン、VII、IX、および X 因子) の形成に不可欠なフィトメナジオンの注射用溶液です。ビタミンK1（フィトメナジオン）が不足すると、出血（出血）が増加します。

この薬の効果は、塗布後少なくとも1〜2時間で現れます。即効性を期待すべきではありません。

カビットの禁忌

フィトメナジオンまたは製剤の成分にアレルギーがある場合は、Kavit を使用しないでください。

アナフィラキシーショック（特定の物質に対する全身性の重度かつ急速なアレルギー反応）の可能性があるため、フィトメナジオンを静脈内（静脈を介して）投与することは絶対に禁忌です。

カビットの使い方

この製品は筋肉内に投与する必要があります。やむを得ず静脈内投与する場合は、1分間に1mgを超えないようゆっくりと注射する必要があります。

常に光から守ってください。

この製品は、溶液と容器が許可される場合は常に、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。

投与量

新生児用

出血または予防目的での出血のリスク: 出生直後に 1 mg を筋肉内投与します。治療的には、1 mg/kg を 1 ～ 3 日間筋肉内投与します。

ひどい出血の場合

10～20mgを筋肉内投与（1～2アンプル）。生命が脅かされる状況では、緊急措置として血液または新鮮な血漿（血液の液体成分）の輸血が必要となります。筋肉内注射は深く行う必要があり、できれば臀部に行う必要があります。

投与頻度は、凝固状態を検査するか、臨床状態によって決定する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Kavit の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は医師に連絡してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

カビットの注意事項

この薬の効果は、塗布後少なくとも1〜2時間で現れます。即効性を期待すべきではありません。出血がひどい場合には、全血または治療成分の投与も必要になる場合があります。

フィトメナジオンはヘパリンの作用に対抗しません。

抗凝固薬（血栓の形成を防ぐ薬）によって引き起こされる血液の変化を修正するためにビタミンK1が必要とされている場合でも、依然としてその必要があります。フィトメナジオン (ビタミン K1) は凝固剤ではありませんが、注意深く交換することで、もともと血栓が形成される状態を回復することができます。

可能な限り最低用量を維持する必要があり、医師は臨床状態だけでなく、検査を通じて凝固状態を定期的にチェックする必要があります。

最初の用量反応が満足のいくものでない場合、肝疾患患者に高用量のビタミン K1 を繰り返し投与することは保証されません。

ビタミン K1 反応の欠乏は、ビタミン K1 に関連しない他の症状が治療されていることを示している可能性があります。

単回投与量が 20 mg を超え、合計投与量が 40 mg を超えると、何の利点もなく、抗凝固療法の再開が困難になります。

通常の用量では望ましい治療効果が得られない場合、高用量のビタミンK1の摂取は推奨されません。

外科的介入が必要で、クマリン系抗凝固剤（ワルファリンなど）を服用している場合、この抗凝固作用はフィトメナジオンによって中和される可能性があります。

フィトメナジオンの投与中に血栓症が再発した場合は、ヘパリンを静脈内投与することが推奨されます。

静脈内使用

フィトメナジオンの静脈内投与中またはその直後に、製品の希釈および急速注入に関して予防措置を講じた場合でも、死亡を含む重篤な反応が発生しました。これらの重篤な反応は通常、ショック、呼吸停止および/または心停止を含む過敏症または全身性アレルギー反応であると考えられます。
一部の患者は、初めて薬を投与された後にこれらの重篤な反応を経験しました。

ただし、静脈内経路は、他の経路が実行不可能であり、伴う重大なリスクが正当であると考えられる状況に限定されるべきです。

臨床検査: 医師はあなたの凝固状態と臨床状態を定期的に検査する必要があります。

薬物相互作用

ジクマロールやその誘導体などのビタミン K1 アンタゴニストは、凝固因子の生成におけるビタミン K1 の作用を無効にします。

患者がキニーネ、キニジン、サリチル酸塩、スルホンアミドなどの広域抗生物質を使用している場合、より高用量のビタミン K1 が必要になる場合があります。

鉱物油やコレスチラミンなどの物質は、ビタミン K1 の吸収を低下させる可能性があります。

経口抗凝固薬との同時使用は、これらの抗凝固薬の効果を低下させる可能性があります。特に経口抗凝固薬の過剰な作用に対抗するためにビタミン K1 を使用する場合は、用量の調整が必要になる場合があります。

母親が抗けいれん薬を服用している場合、新生児の出血性疾患のリスクがより高くなります。

Kavit の使用により、特に高用量のフィトメナジオンが投与された場合、プロトロンビン抑制抗凝固薬に対する一時的な耐性が生じる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

カビットの副作用

非常に一般的な反応 (gt; 1/10)

この薬を使用している患者の 10% に発生します。

一般的な反応 (gt; 1/100 および lt; 1/10)

この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します。

異常な反応 (>1/1,000 および <1/100)

この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します。

まれな反応 (gt; 1/10,000 および lt; 1/1,000)

この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% に発生します。

非常にまれな反応 (lt; 1/10,000)

この薬を使用している患者の0.01%未満で発生します。

静脈内投与後に死亡する可能性があります。

たとえ製品の希釈や急速注入に関して予防策が講じられていたとしても、フィトメナジオンの静脈内投与中または投与直後に、死亡を含む重篤な反応が発生しました。これらの重篤な反応は通常、ショック、呼吸停止および/または心停止を含む過敏症または全身性アレルギー反応であると考えられます。

一部の患者は、初めて薬を投与された後にこれらの重篤な反応を経験しました。

ただし、静脈内経路は、他の経路が実行不可能であり、伴う重大なリスクが正当であると考えられる状況に限定されるべきです。

皮膚が赤くなる一時的な感覚や独特の味覚が観察されます。

まれに、めまい、脈拍の弱さと速さ、多量の発汗、血圧の一時的な低下、息切れ、皮膚の青みが観察されることがあります。

注射部位に痛み、腫れ、圧痛が生じる場合があります。アナフィラキシー反応を含むアレルギー反応が起こることもあります。

繰り返し注射すると、それほど頻繁ではありませんが、皮膚の炎症、硬結、かゆみを伴う赤い斑点が発生します。まれに、これらの症状が強皮症病変（皮膚組織、関節、内臓の変性変化と硬化を特徴とする）に進行し、長​​期間持続することがあります。他の場合には、これらの病変は皮膚の炎症のように見えます。

新生児では、フィトメナジオンの投与後に血中のビリルビン濃度が高くなることが観察されています。これはめったに起こりませんが、主に推奨用量を超える用量で発生します。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

カビット特別人口

妊娠中の使用: カテゴリー C

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

フィトメナジオンは、本当に必要な場合にのみ妊婦に投与してください。

フィトメナジオンを使用した動物の生殖研究はまだ行われていません。また、妊婦に投与した場合に胎児に害を及ぼす可能性があるかどうか、生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかも不明です。

授乳

フィトメナジオンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの物質が母乳中に排泄されるという事実のため、授乳中の女性へのフィトメナジオンの投与はお勧めできません。

小児科での使用

新生児、特に未熟児の赤血球の破壊、黄疸（皮膚が黄色くなること）、血液中の高濃度のビリルビン（色素）は、フィトメナジオンの投与量に関連している可能性があります。したがって、推奨用量を超えてはなりません。

肝臓の代謝系が未熟であるため、新生児の場合、生後数日間の投与量は5 mgを超えてはなりません。

カビットの構成

各 1 mL アンプルには次のものが含まれています。

車両：

プロピレングリコール、酢酸ナトリウム、酢酸、ポリソルベート80、フェノール、注射用水。

カビットの過剰摂取

フィトメナジオンの過剰摂取についてはまだ報告されていません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

カビットの薬物相互作用

フィトメナジオン（活性物質）とクマリン系抗凝固薬（例：ワルファリン、フェンプロクモン）および抗けいれん薬（例：クロナゼパム、ジアゼパム、フェノバルビタール、バルプロ酸）との併用は避けてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質カビットの作用

効果の結果

経口抗凝固薬の過剰使用は出血のリスクを高めますが、抗凝固作用を逆転させるために非経口または経口のフィトメナジオンが使用されます。プロトロンビン時間の無症候性延長を示した患者 22 人を、フィトメナジオン 1 mg の静脈内投与または 1 mg の皮下投与による 2 つの治療に無作為に割り付けました。

プロトロンビン時間を治療前（ベースライン）、フィトメナジオン投与の8時間後および24時間後に定量化し、国際正規化比（INR）として表しました。ベースラインで得られた平均 INR は、静脈内治療を受けた患者では 8.0、皮下治療を受けた患者では 8.5 でした。投与後の結果によると、平均INRは8時間で静脈内投与群と皮下投与群でそれぞれ4.6と8.0（p=0.006）、24時間で静脈内投与群では3.1、皮下投与群では5.0であった。 (p=0.009)。この場合、8時間後のINR値の平均低下量は静脈内投与群で3.4、皮下投与群で0.4であり、24時間後では静脈内投与群で4.9、皮下投与群で3.4でした。

結論として、ワルファリンなどの抗凝固薬を過剰摂取した患者の場合、少量のフィトメナジオンを皮下投与しても、静脈内投与した場合ほど迅速かつ効果的に INR を修正することはできません。

薬理的特性

薬力学

フィトメナジオンの有効成分であるビタミン K1 (フィトメナジオン) は凝固促進因子です。肝臓のカルボキシラーゼ系の構成要素として、ビタミン K1 は、凝固因子 II (プロトロンビン)、VII、IX、X、および凝固阻害剤であるプロテイン C と S の翻訳後カルボキシル化に関与しています。

クマリンは、ビタミン K1 (キノン型) からビタミン K1 ハイドロキノンへの還元を阻害し、カルボキシル化後に形成されるビタミン K1 のエポキシド基がキノン型に還元されるのを防ぎます。ビタミン K1 は、フェンプロクモンなどのクマリン型抗凝固薬の拮抗薬です。ただし、ヘパリンの活性を中和するわけではありません。プロタミンはヘパリン拮抗薬です。

遺伝性の低プロトロンビン血症や重度の肝不全によって引き起こされる低プロトロンビン血症には効果がありません。

ビタミン K1 は、同じく体内に存在する輸送媒体である胆汁酸レシチンで構成されるミセルの生理学的コロイド系を通じて可溶化されます。

薬物動態

吸収

薬物動態研究により、ビタミン K1 混合ミセル溶液を経口投与すると、迅速かつ効果的に吸収されることが示されました。

経口投与されたビタミン K1 は、主に小腸の中央部分で吸収されます。経口投与後の全身性バイオアベイラビリティは約 50% ですが、個人差は大きくあります。作用の発現は、静脈内投与の場合は約 1 ～ 3 時間後、経口投与の場合は 4 ～ 6 時間後に起こります。

分布

一次分配コンパートメントは血漿量に対応します。血漿中では、ビタミン K1 の 90% がリポタンパク質 (VLDL 画分) に結合します。ビタミン K1 の正常な血漿濃度は 0.4 ～ 1.2 ng/mL の範囲です。 10 mg のビタミン K1 (フィトメナジオン) を静脈内投与した後、1 時間の血漿レベルは約 500 ng/mL、12 時間では約 50 ng/mL になります。ビタミン K1 は胎盤関門を通過するのが難しく、少量ではありますが母乳に移行します。

代謝

ビタミン K1 は、ビタミン K1-2,3-エポキシドなどのより極性の高い代謝産物に急速に変換されます。これらの代謝産物の一部は変換されてビタミン K1 に戻ります。

排除

代謝分解後、ビタミン K1 はグルクロニドおよびスルホコンジュゲートの形で胆汁および尿中に排泄されます。成人における最終半減期は、静脈内投与後 14 ± 6 時間、経口投与後 10 ± 6 時間です。変化せずに尿中に排泄されるのは投与量の 10% 未満です。

特殊な状況における薬物動態

ビタミン K1 の腸管吸収は、吸収不良症候群、短腸症候群、胆道閉鎖症、膵臓機能不全などのいくつかの症状によって損なわれます。したがって、このグループの患者の用量は推奨範囲の下限にすべきです。

キャビットストレージケア

この薬は密閉包装に入れ、室温 15 ～ 30 ℃で光を避けて保管する必要があります。

フィトメナジオンは感光性が高い（光に敏感）です。光が当たると変質し、効果が失われます。この製品は使用時にのみパッケージから取り出してください。

賞味期限はパッケージに記載されている製造日から24ヶ月です。期限切れの薬は使用しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的および感覚的側面

黄色の溶液で、目に見える粒子はほとんどなく、25°C 以下の温度では透明またはわずかに乳白色です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

カビットのかっこいい名言

MS No. 1.0298.0115

農場。答え：

ホセ・カルロス・モドロ博士 – CRF-SP No. 10,446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda。

イタピラ-リンドイア高速道路、km 14 – イタピラ-SP
CNPJ No.44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

バッチ番号、製造日、有効期限:

カートリッジ/ラベルを参照

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 19 18

医師の処方箋に基づいて販売します。