デュファストンのリーフレット

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月経痛;子宮内膜症(子宮の内側を覆う組織の異常な増殖)。生理が止まってしまう…

  • 月経痛;
  • 子宮内膜症(子宮の内側を覆う組織の異常な増殖)。
  • 閉経前の月経の中断。
  • 不規則な月経周期;
  • 非常に激しい月経、またはある月経と次の月経の間に起こる月経。
  • 月経前症候群 (PMS);
  • 流産(切迫流産または習慣流産)のリスクの軽減。
  • プロゲステロン値の低下による不妊症。
  • 生殖補助医療技術 (IVF –体外受精) を通じて得られる、受精周期中の黄体期のサポートまたは補充。

更年期障害の兆候を治療する (この治療法はホルモン補充療法 – HRT と呼ばれます)

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これらの兆候は女性によって異なります。これらには、紅潮、寝汗、睡眠障害、膣の乾燥、泌尿器の問題などが含まれます。

Duphaston ® は単独で使用することも、エストロゲンと併用して使用することもできます。これは各女性次第です。

デュファストンはどのように作用しますか?


Duphaston ®は、通常体内で卵巣によって生成されるプロゲステロンに非常によく似た合成ホルモンです。デュファストンのような薬は「プロゲスチン」と呼ばれます。

体は通常、天然ホルモンのプロゲステロンとエストロゲン (もう 1 つの主要な女性ホルモン) の量のバランスを保っています。体内で十分なプロゲステロンが生成されない場合、Duphaston ® がこの欠乏を補い、バランスを回復します。

医師はデュファストン®だけでなくエストロゲンも摂取するよう指示する場合があります。これは各女性次第です。

HRT (ホルモン補充療法) を受けている一部の女性は、エストロゲンを単独で摂取すると、子宮の内側を覆う粘膜の異常な肥厚を引き起こす可能性があります。これは、子宮がない場合や子宮内膜症の病歴がある場合にも発生します。毎月のサイクルの一部としてジドロゲステロンを摂取すると、子宮の内側の粘膜の肥厚を防ぐのに役立ちます。

デュファストン®の薬理作用の発現は、投与後約 2.5 時間です。

デュファストンの禁忌

以下の場合はデュファストン®を服用しないでください。

  • ジドロゲステロンまたは製剤のいずれかの成分に対してアレルギー(過敏症)がある。
  • 「髄膜腫」と呼ばれる脳腫瘍など、プロゲステロンによって悪化する腫瘍を患っている、または患ったことがある。
  • 原因不明の性器出血があります。

上記のいずれかに該当する場合は、デュファストン®を服用しないでください。よくわからない場合は、Duphaston ® を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

HRT (ホルモン補充療法) の一環として、デュファストン® をエストロゲンと一緒に服用している場合は、「デュファストンを使用する前に何をすべきですか?」の項目もお読みください。エストロゲン治療薬に添付されているリーフレットより。

この薬は男性の使用が禁忌です。

デュファストンの使い方

Duphaston ® は常に医師の処方どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。医師はあなたに合わせて用量を調整します。

使用説明書

  • 各錠剤を水と一緒に飲み込んでください。食事の有無に関わらず摂取できます。
  • 1 錠以上服用する必要がある場合は、1 日を通して均等に服用してください。たとえば、朝に 1 錠、夜にもう 1 錠服用します。
  • 毎日同じ時間に薬を服用するようにしてください。これにより、体内に一定量の薬が存在することが保証されます。これは、薬を忘れずに飲むのにも役立ちます。
  • 各錠剤の溝を使用して錠剤の半分だけを取り出さないでください。

デュファストンの投与量


ホルモン補充療法 – HRT

継続的なエストロゲン療法との併用

Duphaston ®の 10 mg 錠を毎日 1 錠、28 日サイクルごとに連続 14 日間服用します。

周期的エストロゲン療法との併用

エストロゲン療法の最後の 12 ~ 14 日間は、デュファストン®の 10 mg 錠を毎日 1 錠服用します。

子宮内膜生検または超音波検査でプロゲステロンに対する反応が不十分であることが判明した場合は、20 mg の Duphaston ®を処方する必要があります。

月経痛

サイクルの5日目から25日目まで、10mgを1日2回服用します。

子宮内膜症

10mgを1日2~3回、サイクルの5日目から25日目まで、または継続的に摂取します。

閉経前に月経を止める

周期の1日目から25日目まではエストロゲンを1日1回、周期の11日目から25日目までは10mgのDuphaston ® を1日2回投与します。

不規則な月経周期

周期の11日目から25日目まで、10mgを1日2回服用します。

機能不全子宮出血(出血を止めるため)

10mgを1日2回、5~7日間服用します。

機能不全子宮出血(出血を防ぐため)

周期の11日目から25日目まで、10mgを1日2回服用します。

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月経前症候群

周期の11日目から25日目まで、10mgを1日2回

中絶の脅威

一度に 40 mg、その後は症状が治まるまで 8 時間ごとに 10 mg を服用します。

習慣的中絶

妊娠20週までは10mgを1日2回服用します。

卵巣で作られるホルモンの欠乏による不妊症

サイクルの 14 日目から 25 日目まで、1 日あたり 10 mg を摂取します。治療は少なくとも 6 連続サイクル継続する必要があります。習慣的中絶に示された用量を使用して、妊娠の最初の数か月間この治療を継続することが推奨されます。

生殖補助医療技術(IVF –体外受精)による受精周期中の黄体期のサポートまたは補充

10mg(1錠)を1日3回、卵胞吸引日から妊娠12目まで経口投与します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

デュファストンを使い忘れた場合はどうすればよいですか?


忘れた薬は思い出したらすぐに服用してください。ただし、錠剤を服用する予定から 12 時間以上経過している場合は、飲み忘れた錠剤をスキップして、次の錠剤を通常の時間に服用してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。飲み忘れた場合、出血や不正出血に気づく場合があります。医師に相談せずにデュファストン®の服用を中止しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

デュファストンの予防措置

デュファストン®については特に注意してください

異常出血のためにDuphaston®を服用する必要がある場合、医師はこの薬の服用を開始する前に出血の原因を見つけます。

Duphaston®を使用してから最初の数か月間、予期しない性器出血や不正出血が発生することがあります。

ただし、出血または不正出血があった場合は、すぐに医師の診察を受けることをお勧めします。

  • 数か月以上継続してください。
  • しばらく治療を受けてから始めてください。
  • 治療を中止した後も継続してください。

これは子宮内膜が厚くなったことを示している可能性があります。医師は出血または不正出血の原因を調べ、子宮内膜にがんがあるかどうかを調べる検査を行う場合があります。

以下の問題がある場合は、デュファストンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

  • うつ;
  • 肝臓の問題;
  • 「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな遺伝性血液疾患[鉄 (ヘム) に関連するタンパク質代謝経路の酵素 (ポルフィリン) の変化]。

上記のいずれかに該当する場合(または確信が持てない場合)、デュファストンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

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妊娠中または以前の HRT (ホルモン補充療法) 中に上記の問題が悪化した場合は、医師に伝えることが特に重要です。医師は、治療中にあなたをより注意深く観察したいと思うかもしれません。 Duphaston ® の服用中に症状が悪化したり再発した場合、医師は治療を中止することがあります。

Duphaston ®と HRT – ホルモン補充療法

HRT (ホルモン補充療法) には利点だけでなく、これらの薬の服用を決定する際にあなたと医師が考慮する必要があるリスクもいくつかあります。 HRT の一環としてエストロゲンと一緒に Duphaston ® を服用している場合は、次の情報が重要です。エストロゲン薬に付属のリーフレットもお読みください。

閉経後の症状の治療では、生活の質に悪影響を与える症状に対してのみ HRT を開始する必要があります。いずれの場合も、リスクと利益の慎重な評価を少なくとも年に一度行う必要があり、HRT は利益がリスクを上回る場合にのみ継続する必要があります。

早期閉経

早期閉経の治療に HRT (ホルモン補充療法) を使用した場合のリスクについての証拠は限られています。若い女性のリスクは低いです。これは、早期閉経に HRT を使用する若い女性の方が、高齢の女性よりも利益とリスクのバランスが優れている可能性があることを意味します。

健康診断

HRT (ホルモン補充療法) を開始または再開する前に、医師はあなたの個人および家族の病歴について尋ね、乳房または生殖器領域の検査 (生殖器検査) を決定する場合があります。

治療前または治療中に、医師はマンモグラフィー (乳房 X 線) などの画像検査を行う場合があります。これらの試験をどのくらいの頻度で受けるべきかが表示されます。 Duphaston ®による治療を開始したら、フォローアップ検査のために定期的に医師の診察を受ける必要があります (少なくとも年に 1 回)。乳房に変化があった場合は医師に知らせる必要があります。

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子宮内膜がんと子宮内膜増殖症

子宮に損傷がなく、HRT (ホルモン補充療法) でエストロゲンのみを長期間摂取する女性は、以下の病気を発症するリスクが高くなります。

  • 子宮内膜がん(子宮内膜のがん);
  • 子宮内膜過形成(子宮の内層の異常な肥厚)。

子宮を摘出していない女性に対するデュファストン®の服用(月に少なくとも 12 日、または 28 日周期)、またはエストロゲンとプロゲストーゲンの併用療法は、エストロゲンによるホルモン補充療法に伴うリスクの増加を防ぐのに役立つ可能性があります。一人で。

乳癌

エストロゲン・プロゲストゲン、および場合によってはエストロゲン単独の HRT (ホルモン補充療法) を受けている女性は、乳がんのリスクが高くなります。リスクはHRTを受ける期間によって異なります。追加のリスクは約 3 年後に明らかになります。ただし、治療を中止してから5年以内に元に戻る可能性があります。

次のことを確認してください。

  • マンモグラフィー検査を定期的に受けてください。頻度については医師が教えてくれます。
  • 皮膚のくぼみ、乳首の変化、目に見えたり触ったりできるしこりなどの変化がないか、定期的に乳房をチェックしてください。

変化に気づいた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

卵巣がん

卵巣がんは非常にまれですが、重篤です。診断が難しい場合があります。これは、病気の明らかな兆候がないことが多いためです。エストロゲンを単独で、またはエストロゲンとプロゲスチンの併用 HRT を服用している女性ではリスクがわずかに増加するという証拠があり、これは使用後 5 年以内に明らかとなり、中止後は時間の経過とともに減少します。いくつかの研究では、エストロゲン – プロゲスチン HRT の使用が同様の (またはわずかに低い) リスクと関連している可能性を示唆しています。

血栓

HRT は静脈内の血栓のリスクを高めます。そのリスクは、HRTを受けない人に比べて最大3倍になります。このリスクは、HRT 使用の 1 年目に最も高くなります。

以下の場合、血栓ができる可能性が高くなります。

  • 彼女は年上です。
  • がんを患っている。
  • あなたはとても太りすぎです。
  • エストロゲンを摂取している。
  • 妊娠中、または最近出産したばかりである。
  • あなた(または近親者)は、脚や肺などに血栓ができたことがある。
  • 大手術、怪我、病気により長期間動けなくなった場合。
  • あなたは、関節痛、発疹、発熱を引き起こす「全身性エリテマトーデス」(SLE)を患っています。

上記のいずれかに当てはまる場合 (またはよくわからない場合)、HRT を受ける必要があるかどうか医師に相談してください。

脚に痛みを伴う腫れ、突然の胸の痛み、または呼吸困難がある場合:

  • 直ちに医師の診察を受けてください。
  • 医師から HRT に戻ってもよいと言われるまで、それ以上 HRT を受けないでください。

これらは血栓の兆候である可能性があります。

また、ワルファリンなどの血栓を防ぐ薬(抗凝固薬)を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。医師は HRT の利点とリスクに特別な注意を払います。

手術

手術が予定されている場合は、手術前に医師に HRT を使用していることを伝えてください。手術前にこれを行ってください。この前に数週間 HRT を中止する必要がある場合があります。場合によっては、手術の前後に他の治療が必要になる場合があります。 HRT をいつ再開できるかは医師から通知されます。

心臓病

HRT は心臓病の予防には役立ちません。エストロゲン・プロゲストゲンによる HRT を受けている女性は、HRT を受けていない女性に比べて心臓病を患う可能性がわずかに高くなります。心臓病のリスクも年齢とともに増加します。閉経間近の健康な女性では、エストロゲン・プロゲストゲン HRT の使用による心臓病の追加症例数は非常に少ないです。追加の症例数は年齢とともに増加します。

胸の痛みが腕や首に広がる場合:

  • 直ちに医師の診察を受けてください。
  • 医師から HRT に戻ってもよいと言われるまで、それ以上 HRT を受けないでください。

これらは心臓発作による血栓の兆候である可能性があります。

脳血管障害 – CVA(脳卒中)

エストロゲンとプロゲスチンの併用 HRT およびエストロゲン単独療法は、脳卒中のリスク増加と関連しています。 HRTを使用しない人のリスクは最大1.5倍です。非ユーザーと比較したユーザーの同等のリスクは、年齢や閉経後の時間によっても変化しません。脳卒中のリスクは年齢とともに増加します。これは、HRT を使用している女性の脳卒中の全体的なリスクが年齢とともに増加することを意味します。

重度の原因不明の頭痛または片頭痛がある場合(視力の問題の有無にかかわらず):

  • 直ちに医師の診察を受けてください。
  • 医師から HRT に戻ってもよいと言われるまで、それ以上 HRT を受けないでください。

これらは脳卒中による血栓の兆候である可能性があります。

生殖能力

医師の推奨に従ってジドロゲステロンを使用した場合、生殖能力が低下するという証拠はありません。

妊娠

母親がプロゲスチンを摂取している子供では、尿道下裂(尿道口に関わる陰茎の先天異常)のリスクが高まる可能性があります。ただし、このリスクの増加はまだ確実ではありません。現在まで、妊娠中のジドロゲステロンの使用が有害であるという証拠はありません。 1,000 万人以上の妊婦がデュファストン®を使用しています。

妊娠している場合は、 Duphaston® を服用する前に医師に相談してください。

妊娠した場合、または妊娠を考えている場合は、医師に相談してください。妊娠中にデュファストン®を服用するメリットとリスクについてお話しします。

妊娠リスクカテゴリー:B.

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳期

授乳中の場合は、デュファストン®を服用しないでください。デュファストン®が母乳中に排泄され、小児に影響を与えるかどうかは不明です。他のプロゲスチンを用いた研究では、これらのプロゲスチンが少量であれば母乳に移行する可能性があることが示されています。

子供と青少年

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最初の月経前の小児にはデュファストン®を使用できません。 Duphaston ® が12 ~ 18 歳の若者に対して安全か有効かどうかは不明です。

機械を運転および操作する能力への影響

Duphaston ®を服用した後、わずかな眠気やめまいを感じることがあります。これはおそらく、この薬を服用してから最初の数時間以内に起こります。このような場合は、運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。運転したり、工具や機械を使用したりする前に、デュファストン® がどのような影響を与えるかを確認してください。

Duphaston ® の成分に関する重要な情報

デュファストン® には乳糖(乳糖一水和物)が含まれています。一部の糖に耐えられない、または消化できない(一部の糖に対して不耐性がある)と医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に伝えてください。これには、「ラクターゼ Lapp 欠損症」(ラクターゼ酵素の欠如により乳糖を消化できなくなる)や「グルコース-ガラクトース吸収不良」(グルコースとガラクトースの吸収不全)など、身体による乳糖の利用方法に影響を与えるまれな遺伝性の問題が含まれます。 )。

デュファストンの副作用

すべての患者が副作用を経験するわけではありませんが、他の医薬品と同様に、Duphaston ® も副作用を引き起こす可能性があります。

デュファストン® の服用時に起こる可能性のある副作用

以下の副作用に気づいた場合は、デュファストン®の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

呼吸困難を引き起こす可能性のある顔と喉の周囲の皮膚の腫れ(罹患する人は1,000人に1人未満)。

以下の反応も同様です。

肝臓の問題

兆候としては、皮膚や白目が黄色くなる(黄疸)、脱力感、しばしば気分が悪くなる、胃のむかつきなどが挙げられます(罹患率は 100 人に 1 人未満)。

アレルギー反応

兆候には、呼吸困難や吐き気、下痢、低血圧などの全身反応が含まれる場合があります(罹患率は 1,000 人に 1 人未満)。

上記の副作用に気付いた場合は、 Duphaston® の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

Duphaston ® の服用時に発生する可能性のあるその他の副作用

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ~ 10% で発生します)

片頭痛、頭痛、吐き気、乳房の痛みまたは圧痛、月経不順、重いまたは痛みを伴う月経、月経の欠如、または通常よりも月経の頻度が少ない。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ~ 1% に発生します)

体重増加、めまい、憂鬱感、倦怠感(嘔吐)、発疹などのアレルギー性皮膚反応、重度の発疹やかゆみ(蕁麻疹)、黄疸、無力症(脱力感)または倦怠感、腹痛を伴う肝機能異常。

まれな反応(この薬を使用している患者の 0.01% ~ 0.1% で発生します)

眠気、乳房の腫れ、赤血球が破壊されるときに起こる一種の貧血(溶血性貧血)、通常脚や足首に体液が溜まることによる腫れ(浮腫)(血管浮腫)、サイズの増加プロゲスチンの影響を受ける腫瘍(髄膜腫など)と過敏症の影響。

若い患者における副作用は、成人で見られるものと同様であると予想されます。

Duphaston ® をエストロゲン(エストロゲンおよびプロゲストゲン – TRH)と一緒に服用した場合に発生する可能性のある副作用

デュファストン® をエストロゲンと一緒に服用している場合は、エストロゲン薬に付属の説明書もお読みください。

以下の副作用に気づいた場合は、デュファストン®の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

  • 脚の痛みを伴う腫れ、突然の胸の痛み、または呼吸困難。これらは血栓の兆候である可能性があります。
  • 腕や首まで広がる胸の痛み。これは心臓発作の兆候である可能性があります。
  • 原因不明の激しい頭痛または片頭痛(視覚障害の有無にかかわらず)。これらは脳卒中の兆候である可能性があります。

上記の副作用に気付いた場合は、 Duphaston® の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

乳房の皮膚のくぼみ、乳首の変化、または目に見えたり触ったりできるしこりに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。これらは乳がんの兆候である可能性があります。

エストロゲンと一緒に Duphaston ® を服用した場合のその他の副作用には、子宮内膜の異常な肥厚、子宮内膜癌、卵巣癌などがあります。

副作用が悪化した場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

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デュファストンの成分

各 Duphaston ®フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

ジドロゲステロン10.0mg。

賦形剤:

乳糖一水和物、ヒプロメロース、デンプン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール 400、二酸化チタン。

デュファストンのプレゼンテーション


Duphaston ® (ジドロゲステロン) 10 mg コーティング錠: 14 錠または 28 錠のパック。

口頭で。

大人用。

デュファストンの過剰摂取

あなた (または他の人) が Duphaston ®錠剤を過剰に摂取しても、おそらく害はありません。治療の必要はありません。ご心配な場合は、医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デュファストンの薬物相互作用

他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これには、処方箋なしで入手できる医薬品や(植物からの)漢方薬が含まれます。

特に、以下の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

これらの薬はデュファストン®の効果を低下させ、出血や不正出血を引き起こす可能性があります。

  • セントジョーンズワート(オトギリソウ)、セージ、またはイチョウを含む漢方薬。
  • フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインなどの発作(てんかん)の薬。
  • リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツなどの感染症の治療薬。
  • リトナビルやネルフィナビルなどのエイズ治療薬。

上記のいずれかに該当する場合(または確信がない場合)、Duphaston ® を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

Duphaston ® は食事の有無にかかわらず摂取できます。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デュファストンという物質の作用

効果の結果

ホルモン療法

ホルモン療法における子宮内膜保護に対するジドロゲステロン (活性物質) の有効性を評価した研究では、90 ~ 99.7% の範囲の有効性が示されました。

月経困難症の治療

推奨用量スケジュールを使用すると、中等度および重度の月経困難症の女性におけるジドロゲステロン(活性物質)の使用で、3 サイクルの使用後に 72 ~ 92% の有効性が達成されました。

子宮内膜症の治療

子宮内膜症(軽度から重度)と診断された女性で、ジドロゲステロン(活性物質)を推奨用量で使用したところ、症例の75%から90%で症状と病変の改善が見られました。

続発性無月経の治療

対照研究における続発性無月経の治療にジドロゲステロン(活性物質)を使用した場合の全体的な成功率は、73 ~ 93% の範囲でした。

不規則な周期の治療

月経周期が不規則で、周期を規則正しくする目的でジドロゲステロン(活性物質)を使用した女性の約 92% が成功しました。

月経前症候群の治療

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プラセボ対照研究の結果、月経前症候群の症状があり、ジドロゲステロン(活性物質)を使用した女性の 51 ~ 72% で症状の大幅な改善が見られたことが示されました。

プロゲステロン欠乏症における習慣性流産および切迫流産の治療

習慣的中絶および切迫中絶の症例にジドロゲステロン(活性物質)を使用すると、中絶率がそれぞれ27%と30%の大幅な減少を示しています。

ルテイン不足による不妊症の治療

ルテイン欠乏症と診断され、ジドロゲステロン(有効成分)を使用した女性は、68.7%の症例で治療に成功しました。この診断を受けた女性の妊娠率は、29.6%、31.0%、50.0%の間で変化しました。

機能不全性子宮出血の治療

周期の16 日目から 25 日まで、ジドロゲステロン (活性物質) 10 mg を 1 日 2 回使用すると、平均間隔が 40 日から 28 日に短縮され、月経出血期間が 6 日から 5 日に短縮されました。

薬理的特性

薬力学特性

ジドロゲステロン(活性物質)は、エストロゲンに感作された子宮内で完全に分泌型の子宮内膜を生成する経口活性プロゲストゲンであり、エストロゲンによって誘発される子宮内膜過形成および/または発がんのリスク増加に対する保護を提供します。

ジドロゲステロン(活性物質)は、内因性プロゲステロン欠乏症のすべての場合に適応されます。ジドロゲステロン (活性物質) には、エストロゲン様、アンドロゲン様、発熱性、アナボリックまたはコルチコステロイド活性はありません。

ティーンエイジャー

限られた臨床試験データでは、ジドロゲステロンが成人集団と同様に、18歳未満の患者集団においても月経困難症、月経前症候群、機能不全性子宮出血、不規則な生理周期の症状を軽減するのに有効であることが示されています。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、ジドロゲステロン (活性物質) は 0.5 ~ 2.5 時間の T maxで急速に吸収されます。ジドロゲステロン (活性物質) の絶対バイオアベイラビリティ (20 mg x 7.8 mg の静脈内注入の経口投与) は 28% です。

以下の表は、ジドロゲステロン (活性物質) 10 mg の単位投与後のジドロゲステロン (活性物質) (D) および 20-α-ジヒドロジドロゲステロン (活性物質) (DHD) の薬物動態パラメーターを示しています。

D

DHD

C

max

(ng/mL)
2.1 53.0
AUC

inf

(ng.h/mL)
7.7 322.0

分布

ジドロゲステロン(活性物質)の静脈内投与後の定常状態での分布量は約 1400L です。ジドロゲステロン (活性物質) と DHD は、90% 以上が血漿タンパク質に関連しています。

代謝

経口投与後、ジドロゲステロン(活性物質)は急速に代謝されて DHD になります。主要な活性代謝物である 20-α-ジヒドロジドロゲステロン (活性物質) (DHD) のピークレベルは、投与後約 1.5 時間です。 DHD の血漿レベルは、親薬​​物と比較した場合、大幅に高くなります。ジドロゲステロン(活性物質)に対するDHDのAUC(曲線下面積)およびC maxの比は、それぞれ40および25程度である。ジドロゲステロン (活性物質) と DHD の平均終末半減期は、それぞれ 5 ~ 7 時間と 14 ~ 17 時間の間で変化します。

同定されたすべての代謝産物の共通の特徴は、前駆体薬物の 4,6 ジエン-3-オン構造が保存されていることと、17-α-ヒドロキシル化が存在しないことです。これは、ジドロゲステロン(活性物質)のエストロゲン様作用およびアンドロゲン様作用がないことを説明しています。

排除

ジドロゲステロン(活性物質)を経口投与すると、平均して用量の 63% が尿中に排泄されます。総血漿クリアランスは 6.4 L/min で、排泄は 72 時間以内に完了します。 DHD は主に共役グルクロン酸として尿中に存在します。

用量と時間の依存性

単回または複数回投与の薬物動態は、2.5 ~ 10 mg の経口投与量では直線的です。単回投与と複数回投与の動態を比較すると、ジドロゲステロン (活性物質) と DHD の薬物動態は反復投与によっても変化しないことが示されました。 3日間の治療後に定常状態に達した。

前臨床安全性データ

単回投与および反復投与の毒性、遺伝毒性および発がん性の可能性に関する従来の研究から得られた非臨床データでは、人体に対する特別な危険性は明らかにされていません。

ラットでの生殖毒性研究では、ヒトの曝露とは比べものにならない高用量の雄の子の突出乳頭(生後11日から19日の間)と尿道下裂の発生率が増加したことが示されました。ラットとヒトでは代謝に大きな種差があるため、ヒトにおける尿道下裂の実際のリスクは動物実験では判断できません。

限られた動物の安全性データは、ジドロゲステロンが分娩に長期にわたる影響を与えることを示唆しており、これはその黄体ホルモン活性と一致しています。

デュファストン ストレージ ケア

この薬は元の包装のまま保管する必要があります。室温(15~30℃)で保管してください。光や湿気から守ります。

デュファストンのリーフレット

指定された条件下で保管した場合、薬は外箱に記載されている使用期限まで安全に摂取できます。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

片面に折り目があり、折り目の両側に「155」の刻印がある、円形の両凸の白色コーティング錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

デュファストンの法律上の格言

MS: 1.0553.0347。

農場。答え:

グラツィエラ・フィオリーニ・ソアレス
CRF-RJ番号7475

登録者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
735 ミシガン ストリート
サンパウロ – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
ブラジルの産業。

製造元:

アボット バイオロジカルズ B.V.
オルスト – オランダ。

アボット センター

カスタマーリレーションシップセンター
0800 703 1050

医師の処方箋に基づいて販売します。