アミノステリル N Hepa 8% リーフレット

アミノステリル N-Hepa 8% はどのように作用しますか?

アミノステリル N – Hepa 8% は、肝不全患者のためのアミノ酸溶液です。アミノ酸の補給として点滴静注により投与されます。アミノステリル N-Hepa 8% のアミノ酸組成は、肝疾患に伴うアミノ酸代謝異常を補うことを目的としています。

アミノステリル N-Hepa 8% の禁忌

アミノステリル N – Hepa 8% は、以下の条件下では使用しないでください。

フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。

アミノステリル N-Hepa 8% の使用方法

この薬は静脈内のみに投与する必要があります。そうしないと、治療効果を損なう危険があります。

アミノステリル N – Hepa 8% は通常、完全な非経口栄養に必要な場合、炭水化物、脂質エマルション、電解質、ビタミン、微量元素などの他の栄養素と混合されます。したがって、手順全体にわたって無菌技術、特に適合性を遵守する必要があります。

非互換性

微生物汚染や不適合の危険性があるため、アミノ酸溶液は非経口栄養用の製品を除き、他の医薬品と混合すべきではありません。

他の非経口栄養製品との混合は、互換性が文書化されている場合にのみ実行できます。

アミノステリル N-Hepa の投与量 8%

特に規定がない限り、推奨用量は次のとおりです。

1.0 ～ 1.25 mL/体重 kg/時間 = アミノ酸 0.08 ～ 0.1 g/体重 kg/時間。

最大注入速度

1.25 mL/kg 体重/時間、0.1 g アミノ酸/kg 体重/時間に相当します。

1日の最大投与量

アミノ酸 1.5 g/体重 kg、これは 18.75 mL/体重 kg に相当します。つまり、70 kg の人では 1300 mL に相当します。

末梢静脈または中心静脈を介した投与の場合

アミノステリル N – Hepa 8% は、炭水化物溶液、脂質エマルション、電解質、ビタミン、微量元素などの適切な量のサプリメントと組み合わせた、完全な非経口栄養療法の一部として示されています。

最適に投与するには、炭水化物溶液および/または脂質エマルションを同時に投与する必要があります。治療は、患者の臨床状態に応じて、必要な限り、またはアミノ酸代謝が正常化するまで行うことができます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アミノステリル N-Hepa 8% の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬は病院に限定されています。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アミノステリル N-Hepa 8% の予防措置

電解質、グルコース、タンパク質、クレアチニンの血清濃度、および肝機能検査は、研究室で頻繁に監視する必要があります。水分バランスと酸塩基バランスの変化に注意してください。

電解質と炭水化物は個別の用量で投与する必要があります。複数の溶液の投与は、二次経路を通じて、または単一のバッグを通じて行うことができます。

アミノステリル N – Hepa 8% の特殊な組成により、アミノ酸バランスの異常やその他の重篤な代謝異常が発生する可能性があるため、推奨されている適応症以外での製品の使用は推奨されません。

末梢静脈または中心静脈の選択は、混合物の最終的な浸透圧によって異なります。一般に、末梢注入の許容限界は約 800 mOsm/L ですが、これは年齢、患者の全身状態、末梢静脈の特性によって大きく異なります。

周辺機器の使用中に血栓静脈炎のリスクを最小限に抑えるために、注入部位を頻繁にチェックすることをお勧めします。

非経口栄養液を注入するためのカテーテルに関連する感染症のリスクについては、常に予防措置を講じる必要があります。

フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。

アミノステリル N-Hepa 8% の副作用

すべての高張輸液と同様に、アミノステリル N – Hepa 8% は末梢静脈から投与すると血栓静脈炎を引き起こす可能性があります。製品が正しく投与された場合、他の副作用は知られていません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アミノステリル N-Hepa の特別集団 8%

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中のアミノステリル N-Hepa 8% の安全性を判断するための特別な研究は行われていません。しかし、非経口アミノ酸溶液を用いて行われた臨床実験では、妊娠中または授乳中の女性に対するリスクの証拠は示されていません。医師は、妊娠中または授乳中の女性にこの薬を投与する前に、リスク/ベネフィット比を考慮する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

アミノステリル N-Hepa の組成 8%

各 1000 mL には次のものが含まれます。

賦形剤:

注射用の酢酸と水。

アミノステリル N-Hepa 8% のプレゼンテーション

注射可能な溶液

500 mL ガラス瓶 (1000 mL) 1 本。

500 mL ガラスボトル (1000 mL) が 10 本入ったボックス。

1 X 500 mL ガラスボトル (500 mL)。

500 mL ガラスボトル (500 mL) が 10 本入ったボックス。

成人および小児用。

静脈内使用。

アミノステリル N-Hepa 8% の過剰摂取

アミノステリル N – Hepa 8% は非経口栄養用のアミノ酸溶液です。推奨どおりに溶液を使用すれば、中毒の可能性はほとんどありません。末梢静脈への急速注入は、溶液の浸透圧により血栓静脈炎を引き起こす可能性があります。

肝機能の程度や障害に応じて、一部の患者では過剰摂取後に吐き気、嘔吐、悪寒、アミノ酸尿が発生することがあります。

過剰摂取の症状が発生した場合は、注入を中止するか、注入速度を下げる必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アミノステリル N-Hepa 8% 薬物相互作用

現在までに薬物相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 アミノステリル N-Hepa 8%

有効性の結果

1979 年以降、2,122 人の患者に 51,323 単位の完全非経口栄養が最長 18 か月間投与されましたが、副作用は発生しませんでした。1 完全非経口栄養は、忍容性が良好な時点からすべての患者に十分に耐えられたと結論付けることができます。脂質乳剤は非経口栄養に使用されています。

すでに知られている結果を考慮して、ポリアミノ酸 (活性物質) と完全非経口栄養を比較する多施設並行グループ臨床研究が実施されました。2 この研究の主な目的は、ポリアミノ酸 (活性物質) の安全性と耐性を調査することでした。両方を完全非経口栄養として使用した場合の、従来の非経口栄養と比較します。研究集団は、少なくとも 7 日間の完全非経口栄養を必要とする胃腸疾患を患う 50 人の外科患者で構成されていました。 24人の患者にはポリアミノ酸（活性物質）が投与され、26人には従来の非経口栄養が投与された。総非経口栄養の投与量は 30mL/kg/日であった。

タンパク質と脂質の量は両グループで同一でした（溶液 30 mL あたり N0.16 g、脂肪 1.2 g）。総エネルギーはわずかに異なりました (それぞれ 27 kcal/30 mL 対 30 kcal/30 mL)。治療群間で有害事象の発生率に有意差は認められなかった。この研究は、ポリアミノ酸 (活性物質) が耐容性が高く、胃腸疾患患者の非経口栄養に使用しても安全であるという信頼できる証拠を提供します。安全性および耐性において、ポリアミノ酸 (活性物質) と従来の非経口栄養との間に違いがあることを示唆するデータはありません。ポリアミノ酸（有効成分）の販売開始後、有害事象は報告されておらず、この製品は忍容性が高く安全であることが証明されています。

薬理学的特性

薬力学特性

脂質エマルジョン

ポリアミノ酸 (活性物質) に使用される脂質エマルションは、エネルギー代謝と細胞膜の構造的完全性のために必須および非必須の長鎖脂肪酸を提供します。推奨用量の脂質エマルジョンは血行動態の変化を引き起こしません。

脂質エマルジョンが適切に使用された場合、肺機能における重大な臨床的変化は報告されていません。非経口栄養を受けている一部の患者で観察される肝酵素の一時的な増加は可逆的であり、非経口栄養を中止すると消失します。同様の変化は、脂質乳剤を使用しない非経口栄養でも観察されます。

アミノ酸と電解質

一般に食品中のタンパク質の構成要素であるアミノ酸は、組織タンパク質の合成に使用され、余剰分はさまざまな代謝経路に流されます。研究により、アミノ酸注入の熱生成効果が実証されています。

グルコース

グルコースは、正常な栄養状態の維持または改善に寄与するだけでなく、薬力学的な影響を引き起こしてはなりません。

薬物動態学的特性

脂質エマルジョン

脂質エマルジョンは、内因性カイロミクロンと同様の生物学的特性を持っています。カイロミクロンとは異なり、ポリアミノ酸 (活性物質) L 脂質エマルジョンにはコレステロール エステルやアポリポタンパク質が含まれておらず、リン脂質含有量が大幅に高くなります。

脂質エマルションは、少なくとも異化段階において、内因性カイロミクロンと同様の経路により循環から除去されます。外因性脂質粒子は主に循環中で加水分解され、末梢 LDL 受容体および肝臓に取り込まれます。排出速度は、脂質粒子の組成、栄養状態、疾患、注入速度によって決まります。

健康なボランティアでは、一晩絶食した後の脂質エマルションの最大排出速度は、24 時間ごとに 1 kg あたり 3.8 ± 1.5 g のトリグリセリドに相当します。除去速度と酸化速度は患者の臨床状態によって異なります。術後患者や外傷患者では除去が速く、使用量が多くなりますが、腎不全や高トリグリセリド血症の患者では外因性脂質エマルジョンの使用が少なくなります。

アミノ酸と電解質

アミノ酸および電解質注入の主な薬物動態学的特性は、一般に食品によって提供されるアミノ酸および電解質の薬物動態特性と本質的に同じです。しかし、食事性タンパク質からのアミノ酸は最初に門脈に入り、その後全身循環に入りますが、静脈内に注入されたアミノ酸は直接全身循環に到達します。

グルコース

注入されたグルコースの薬物動態学的特性は、一般に食品によって供給されるグルコースと本質的に同じです。

アミノステリル N-Hepa 8% のストレージ ケア

15℃～30℃の室温で保管してください。光から守ります。凍らせないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

アミノステリル N – Hepa 8% は、滅菌移送装置を使用した静脈内使用専用です。注入後、残った溶液は廃棄する必要があります。

容器を開けた後

微生物学的観点から、ボトルの開封手順で微生物汚染のリスクが排除されない限り、製品は開封後すぐに使用する必要があります。アミノステリル NHepa 8% は使い捨ての溶液です。

他の成分と混合した後

微生物学的観点から、製品は直ちに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の保管期間および使用条件はユーザーの責任となります。通常、検証された管理された無菌条件下で実行されない限り、混合物は 2 ～ 8℃で 24 時間を超えて保存すべきではありません。

アミノステリル N – Hepa 8% は、透明で粒子のない溶液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アミノステリル N-Hepa 8% の法的声明

MS 1.0041.0133

担当薬剤師:

シンシア MP ガルシア
CRF-SP 34871

輸入者:

フレゼニウス・カビ・ブラジル株式会社
Av.限界プロジェクト、1652
バルエリSP
CNPJ 49.324.221/0001-04

製造元:

フレゼニウス カビ オーストリア GmbH
グラーツ – オーストリア

梱包業者:

フレゼニウス カビ オーストリア GmbH
ヴェルンドルフ – オーストリア

SAC:

0800 707 3855

使用は病院に限定されます。医師の処方箋に基づいて販売します。