ペプサマー リーフレット

ペプサマーはどのように作用するのでしょうか？

ペプサマーは胃内の過剰な酸性度を下げる薬です。ペプサマールの制酸作用は投与後すぐに始まります。

ペプサマーの禁忌

ペプサマールは次の場合には使用しないでください: ミルクの成分にアレルギーがある場合、または腸閉塞またはリン酸欠乏症がある場合。

この薬は重度の腎不全患者による使用は禁忌です。

ペプサマーの使い方

ペプサマーは、摂取する前に噛むか口の中で溶かす必要があります。

医師の監督下にない限り、ペプサマー錠を最大用量を超える用量で 2 週間以上服用することは避けてください。

投与量

チュアブル錠を 2 ～ 4 錠、食後約 1 時間後と就寝前、または医師の指示に従って服用してください。

非推奨の経路で投与されたペプサマールの効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、医師の推奨に従い、経口投与のみで投与してください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師のアドバイスを受けてください。

ペプサマーを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用までお待ちください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ペプサマーの注意事項

水酸化アルミニウムを摂取すると体内のリン酸塩が減少する可能性があるため、ペプサマーを使用している間はリンが豊富な食事を維持する必要があります。

水酸化アルミニウムは胃腸管からはあまり吸収されず、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれです。ただし、低リン食の患者または 2 歳未満の小児に高用量または長期使用、または通常の用量でさえも、骨の増加を伴うリン酸塩の枯渇（アルミニウム – リン酸塩結合による）を引き起こす可能性があります。骨軟化症（ミネラルの損失を特徴とする骨の病気）のリスクを伴う、再吸収および高カルシウム尿（尿中のカルシウムの大量排出）。長期使用の場合、またはリン酸欠乏のリスクがある患者の場合は、医学的モニタリングが推奨されます。

水酸化アルミニウムは、血液透析を受けているポルフィリン症（赤血球形成の問題）患者にとって安全ではない可能性があります。

アルミニウムの蓄積は、慢性透析を受けている患者のアルツハイマー病（中枢神経系に影響を与える変性疾患）の症状を悪化させる可能性があります。

水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があります。腸内出血、便秘、痔の場合には注意して使用する必要があります。

事前の医学的評価なしに、この製品を 2 週間を超えて使用しないでください。

ペプサマーの副作用

水酸化アルミニウムとその誘導体はすべて便秘を引き起こす可能性があります。高用量の投与は腸閉塞を引き起こす可能性があります。

水酸化アルミニウムは吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があります。

低リン酸塩食を摂取している患者に水酸化アルミニウムを投与すると、骨軟化症のリスクを伴う骨およびカルシウムの再吸収の増加を伴うリン酸塩の減少を引き起こす可能性があります。

アルミニウム塩は胃腸管から吸収されにくいため、腎機能が正常な患者では全身への影響はほとんどありません。慢性腎障害のある患者では、アルミニウムの蓄積により、骨軟化症または無力骨疾患（骨代謝回転が低下する疾患）、脳症、認知症（狂気）および小球性貧血を引き起こす可能性があります。

副作用を説明するために次の周波数範囲が使用されました。

推奨用量では副作用はまれです。

免疫系障害

胃腸障害

代謝と栄養障害

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ペプサマー スペシャル ポピュレーション

この薬を高用量で服用すると、腎不全患者、2 歳未満の小児、高齢者などの高リスク患者において、腸閉塞や腸閉塞を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。

高齢の患者さん

この薬は、長期使用するとリン濃度の低下、カルシウムの排出の増加、体内のア​​ルミニウムの蓄積を引き起こす可能性があるため、高齢の患者には注意して使用する必要があります。これらの疾患は骨疾患を悪化させる可能性があります。

腎不全患者

腎不全患者は血中のアルミニウムとマグネシウムのレベルが上昇しているため、この薬は注意して使用する必要があります。これらの患者では、高用量のアルミニウム塩やマグネシウム塩に長期間曝露すると、脳症（中枢神経系の損傷）、認知症（精神異常）、小球性貧血（赤血球のサイズの減少を特徴とする貧血）、または症状の悪化を引き起こす可能性があります。透析（体内で不要になり尿として除去されるべき過剰な水分や物質が除去される血液濾過プロセス）によって誘発される骨軟化症（ミネラルの喪失を特徴とする骨疾患）。

その他のリスクグループ

腸出血、便秘、または痔がある場合は、医師に事前に通知することなく、ペプサマーを 2 週間以上使用しないでください。

妊娠と授乳

妊娠中のペプサマーの安全性を証明する研究はありません。

動物実験では、牛乳を介したアルミニウム毒性のリスクは低いことが示されています。この製品は推奨どおりに使用すると母親に吸収されにくいため、この薬は授乳と互換性があると考えられています。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ペプサマールのリスク

ペプサマーの組成

各チュアブル錠には次のものが含まれます。

水酸化アルミニウム230mg。

賦形剤:

マンニトール、サッカリンナトリウム二水和物、天然ミントフレーバー、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ。

ペプサマーの過剰摂取

報告されている急性過剰摂取の症状には、下痢、腹痛、嘔吐などがあります。

この製品を高用量で摂取すると、リスクのある患者に腸閉塞やイレウスを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。

アルミニウムは尿路を通じて排出されます。急性過剰摂取の治療は、水分補給と強制利尿で構成されます。腎機能が損なわれた場合、血液透析（血液をろ過する手順）と腹膜透析（腹膜を通して血液をろ過する手順）が必要になります。この場合、過剰な水分や、体が使用しなくなった必要な物質が除去されます。尿によって排出されます）。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、さらなる指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ペプサマーの薬物相互作用

医学-薬物療法

水酸化アルミニウム（活性物質）と一緒に投与すると、キニジンの血清レベルが上昇し、過剰摂取につながる可能性があります。

制酸薬の投与により胃内 pH が上昇すると、いくつかの薬剤の薬物動態学的および薬力学的特性が妨げられます。これにより、ジゴキシン、フェニトイン、クロルプロマジン、イソニアジドなどの弱酸性薬剤の吸収が低下し、これらの薬剤の効果が減弱する可能性があります。

また、プソイドエフェドリンやレボドパなどの弱塩基性薬物の吸収も増加し、毒性が増加する可能性があります。

水酸化アルミニウム (活性物質) は、テトラサイクリン (またはその塩のいずれか) を含む抗生物質や次のような薬剤と同時に投与しないでください。

H2拮抗薬、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、ジフルニサル、ジゴキシン、ケトコナゾール、フルオロキノロン、プロプラノロール、ペニシラミン、フェノチアジン神経弛緩薬、メトプロロール、アテノロール、カプトプリル、ラニチジン、リチウム塩、鉄塩、セフジニル、セフポドキシム、クロロキン、ビスホスホネート、 、エタンブトール、フッ化ナトリウム、グルココルチコイド、インドメタシン、イソニアジド、レボチロキシン、リンコサミド、ロスバスタチン、アセチルサリチル酸などの薬剤の吸収が低下する可能性があるため。

レボドパとの併用も、この薬の吸収が増加する可能性があるため避けてください。これらの薬剤とアルミニウムとの望ましくない薬物相互作用は、多くの場合、最低 2 時間 (フルオロキノロンの場合は 4 時間) の間隔で投与することで回避できます。

水酸化アルミニウム (活性物質) とクエン酸塩を使用すると、特に腎機能障害のある患者においてアルミニウムのレベルが上昇する可能性があります。アルミニウムを高用量のアスコルビン酸と同時に投与すると、アルミニウムの吸収が増加する可能性があります。

水酸化アルミニウム (活性物質) を他の薬剤や食品の投与の 2 ～ 3 時間前または後に投与すると、相互作用を最小限に抑えることができます。

腎不全および腸閉塞患者のカリウム結合における樹脂の有効性、代謝性アルカローシスの低下のリスクがあるため、ポリスチレンスルホン酸塩と併用する場合は注意が推奨されます。

医薬品・化学物質

アルコール飲料との併用は避けてください。

薬物検査 – 臨床検査

この薬を過剰または長期間使用すると、ガストリンや血中リン酸塩レベルなどの一部の臨床検査の結果が変化する可能性があります。全身および尿の pH が上昇する可能性があります。

出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。

ペプサマー フード インタラクション

水酸化アルミニウム（活性物質）を酸性の果汁や非常に辛い食べ物と一緒に使用することは避けてください。

出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。

ペプサマールという物質の作用

有効性の結果

びらん性胃炎、機能性ディスペプシア、十二指腸炎、食道裂孔ヘルニア、慢性胃炎、食道炎などの上部消化管病変を患う患者20人を、水酸化アルミニウム（活性物質）1.1g、1日4回、2～4週間投与した。ベースライン値と比較して、消化不良症状、特に心窩部痛 (plt;0.01)、心窩部痛および胸やけの日数 (plt;0.01) の有意な減少が観察されました。器質的病変を有する患者 (70%) では、71.4% の治癒率と 7.1% の病変縮小が観察されました。治療に起因する有害事象は観察されなかった(Silvestre N、1984)。

ストレス性潰瘍の予防におけるさまざまな制酸薬療法の有効性と費用を研究する目的で、集中治療室にいる 30 人の重症患者が無作為に 3 つの同等のグループに分けられ、胃の pH に応じて 2 時間ごとに水酸化アルミニウム (活性物質) が投与されました。胃のpHレベルに関係なく、6時間ごとにシメチジン、または水酸化アルミニウム（活性物質）とシメチジンを投与します。すべての患者には、センサー紙を使用して胃吸引液の pH を測定する経鼻胃管 (NGT) が挿入されました。測定は 2 時間ごとに 48 時間繰り返しました。 pHに応じて水酸化アルミニウム（活性物質）を投与したグループ、および水酸化アルミニウム（活性物質）とシメチジンを投与したグループは、シメチジンのみを投与したグループよりも胃内pHの制御においてより効果的でした。治療費は、pH に応じて、水酸化アルミニウム (活性物質) を投与したグループの方が大幅に低かった。重大な有害事象は観察されませんでした (Glenn Hernandez)。

無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、十二指腸潰瘍患者80名を、中和能力30mmolのアルミニウム/マグネシウムを含む制酸剤またはプラセボを3回の主食の1時間前と食事の時間に投与する群に割り当てた。 4週間横になります。 4週間後、内視鏡検査により、制酸薬群の患者の74％で潰瘍が治癒したのに対し、プラセボ群では患者の29％が治癒したことが示され（plt; 0.001）、プラセボと比較して制酸薬群では45％の治療効果が得られた。制酸剤を投与され、潰瘍が治癒していない患者では、4週間の治療中に潰瘍のサイズが有意に減少する(p0.05)ことが観察された(Berstadら、1986)。

出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。

薬理学的特徴

薬力学特性

水酸化アルミニウム（有効成分）は、塩酸の中和反応により総酸負荷を軽減します。このようにして、胃腸粘膜を通って逆拡散する水素イオンの量が減少する。

制酸薬の作用機序には、重炭酸塩と粘液の分泌増加、プロスタグランジンの産生と放出の増加、微小循環の維持が含まれます。

薬物動態学的特性

水酸化アルミニウム (活性物質) は胃内の塩酸を中和し、塩化アルミニウムと水 (Al(OH) ₃ + 3HCl = AlCl ₃ + 3H ₂ O) を生成します。中和反応によるpHの上昇により、胃酸過多の症状が軽減されます。胃内容排出を遅らせる食物またはその他の要因が存在すると、水酸化アルミニウム (活性物質) の利用可能時間が長くなり、形成される塩化アルミニウムの量が増加します。

一般に胃酸過多の症状が現れるときは、食間および就寝前に水酸化アルミニウム（活性物質）を投与することが推奨されます。非全身性制酸剤と考えられているにもかかわらず、腎機能が正常である限り、少量の水酸化アルミニウム (活性物質) が吸収され (0.1 ～ 0.5 mg)、尿中に排泄されます。

腎不全患者は、アルミニウムの蓄積（骨および中枢神経系）と毒性をより受けやすくなります。消化管内に残ったアルミニウム化合物は、水酸化物、炭酸塩、リン酸塩の形で糞便中に排泄されます。

出典: Pepsamar Medication Professional 情報シート。

ペプサマー ストレージ ケア

ペプサマーは元の包装のまま保管する必要があります。過度の熱（40℃以上の温度）を避け、湿気から保護してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

ペプサマーは、ミントの風味を持つ、白く丸い両凸の錠剤 (2 つの向かい合った凸面を持つ) として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

ペプサマー警告メッセージ

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。

ペプサマーの法律上の格言

MS 1.1300.1040

農場。答え：

シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP番号9,815

登録者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

製造元:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
ブラジルの産業