これらの疾患には、乾癬、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎（乳児湿疹、アレルギー性皮膚炎）、神経皮膚炎（慢性単純苔癬）、扁平苔癬、湿疹（貨幣状湿疹、手湿疹を含む）、間擦疹、異汗症（汗疱）、脂漏性皮膚炎、剥離性皮膚炎が含まれます。皮膚炎、日光皮膚炎、うっ滞性皮膚炎、肛門性器および老人性そう痒症。
– 細菌性眼瞼炎、細菌性結膜炎、細菌性角膜炎の治療に適応されます。
ゲンタミシルの禁忌
フォーミュラの成分に対する過敏症。
眼科用としては適応されていません。
妊娠中の患者には大量または長期間使用しないでください。
授乳中。
– 単純ヘルペス角膜炎、真菌性眼疾患、水痘の場合。
ゲンタミシルの使い方
眼科用。
軟膏: 8 時間または 12 時間ごとに少量を目に塗布します。
点眼薬: 軽度から中等度の感染症: 4 時間ごとに 1 滴。
重度の感染症: 1 時間あたり 1 滴。
ゲンタミシルの予防措置
注射可能な溶液
アミノグリコシドの使用に伴う毒性の可能性があるため、アミノグリコシドで治療されている患者は臨床観察を受ける必要があります。
重篤な感染症の治療のために硫酸ゲンタマイシン（活性物質）の7～10日間を超える治療を受けなければならない成人および小児患者、または年齢、体重、または推定腎機能に応じて推奨される用量を超える用量で治療を受けている成人および小児患者血清電解質は治療開始前と治療中に定期的に評価する必要があります。
他のアミノグリコシドと同様、硫酸ゲンタマイシン (活性物質) には腎毒性がある可能性があります。腎毒性のリスクは、腎機能が低下し、高用量または長期の治療を受ける患者においてより高くなります。
さらに、前庭および聴覚毒性は、硫酸ゲンタマイシン（活性物質）で治療された患者、主に既存の腎障害のある患者および正常な腎機能を有する患者で、高用量および/または推奨期間よりも長期間治療された場合に発生する可能性があります。
特に腎不全が疑われる、または既知の患者では、治療中、腎および第 8 脳神経の機能を監視することが推奨されます。尿中では、比重の減少、タンパク質排泄の増加、および細胞や円柱の存在を確認する必要があります。血清尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、またはクレアチニンクリアランスを定期的に測定する必要があります。可能であれば、特にリスクの高い患者では、連続的な聴力検査が推奨されます。耳毒性（めまい、めまい、運動失調、耳鳴り、耳鳴り、聴力低下）または腎毒性の兆候がある場合は、抗生物質の用量変更または中止が必要です。他のアミノグリコシドと同様に、まれに、腎臓および第 8 脳神経機能の変化が治療が終了するまで現れません。
可能であれば、アミノグリコシドの血清濃度を監視して、適切なレベルを確保し、潜在的に有毒なレベルを回避する必要があります。最大濃度が 12 mcg/mL を超え、最小濃度が 2 mcg/mL を超えることを避けるように用量を調整します。アミノグリコシドの過剰なピーク濃度および/または血清濃度は、腎臓および第 8 脳神経毒性のリスクを高める可能性があります。
広範囲の熱傷を負った患者では、薬物動態の変化により、アミノグリコシドの血清濃度が低下する可能性があります。ゲンタマイシンで治療されるこれらの患者では、用量調整の基礎として血清濃度を決定する必要があります。
アミノグリコシド系抗生物質は、理論上、神経筋接合部に対する強力なクラーレ様作用により筋力低下を悪化させる可能性があるため、重症筋無力症、パーキンソニズム、乳児ボツリヌス症などの神経筋障害のある患者には注意して使用する必要があります。
ゲンタマイシンで治療を受けた一部の成人および乳児において、代謝性アシドーシスおよびアミノ酸尿症を伴うファンコーニ症候群に似た症候群が発生した症例報告があります。
アミノグリコシド間の交差アレルギーが証明されています。
患者は治療中に十分に水分補給する必要があります。
神経毒性および腎毒性の抗生物質は、洗浄または局所適用後に体表面から大量に吸収される可能性があります。この方法で投与される抗生物質の潜在的な毒性効果を考慮する必要があります。
ゲンタマイシンによる治療は、非感受性細菌の増殖を引き起こす可能性があります。このような場合は、適切な治療を開始してください。
吸入で投与されるゲンタマイシンの量は、使用される装置の種類および装置が動作する条件によって異なる場合があります。アミノグリコシドを吸入および全身経路で併用すると、特に直接気管内経路を使用する場合、血清濃度が高くなる可能性があります。
硫酸ゲンタマイシン (活性物質) には亜硫酸水素ナトリウムが含まれており、この化合物は、命を脅かすアナフィラキシー反応や、感受性の高い患者では軽度の喘息発作などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。亜硫酸塩過敏症は喘息患者でより頻繁に見られます。
ゲンタマイシンを含むアミノグリコシドの使用により、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死が非常にまれに報告されています。
妊娠中および授乳中の使用
カテゴリーD。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
アミノグリコシド系抗生物質は胎盤関門を通過するため、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。母親が妊娠中にゲンタマイシンを含むアミノグリコシドを投与された子供において、不可逆的な先天性両側性全難聴が発生したとの報告がある。
妊娠中にゲンタマイシンを使用する場合、または患者がゲンタマイシンを服用中に妊娠した場合、胎児に対する危険性を認識しておく必要があります。授乳中の女性では、ゲンタマイシンは最小限の量で母乳中に排泄されます。アミノグリコシドの投与に関連して乳児に重篤な副作用が発生する可能性を考慮すると、母親の利益のための薬剤の重要性を考慮して、授乳の中断または治療を検討する必要があります。
高齢者の患者
高齢患者は腎機能の低下を経験することがありますが、血清窒素や血清クレアチニンレベルなどの日常的な検査の結果では明らかではない場合があります。クレアチニンクリアランスの測定の方がより有用である可能性があります。他のアミノグリコシドと同様に、ゲンタマイシンによる治療中の腎機能のモニタリングは、これらの患者において特に重要です。
点眼液
抗生物質を長期間使用すると、真菌などの非感受性微生物による感染が促進される場合があります。硫酸ゲンタマイシン（活性物質）の使用により細菌耐性が生じる可能性があります。化膿性分泌物、炎症、または痛みの悪化が発生した場合、患者は溶液の使用を中止し、新しい治療を開始する必要があります。ゲンタマイシンは、より敏感な角膜の上皮に損傷を引き起こす可能性があります。ボトルや点眼薬の汚染を避けるため、ボトルの先端を目、指、その他の表面に触れさせないでください。
過敏反応
処方の成分のいずれかに対して刺激または過敏症が発生した場合、患者は溶液の使用を中止し、新しい治療を開始する必要があります。
妊娠と授乳
妊娠リスクカテゴリー：C.
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
妊娠中および授乳中は使用しないでください。
妊娠中または授乳中の場合は、薬を服用する前に医師に相談してください。
新生児患者
硫酸ゲンタマイシン (活性物質) が新生児の予防に使用された場合、重度の眼過敏症反応が報告されています。硫酸ゲンタマイシン（活性物質）は新生児の予防には適応されていないため、新生児眼炎の予防には使用しないでください。
小児患者
硫酸ゲンタマイシン（活性物質）の安全性と有効性は、小児患者においては確立されていません。
高齢の患者さん
高齢患者の使用に制限はありません。用量は他の年齢層に推奨される量と同じです。
機械を運転および操作する能力への影響
硫酸ゲンタマイシン (活性物質) は一時的な視界のかすみを引き起こす可能性があり、これにより機械の運転や操作能力が変化する可能性があります。患者は、視力が正常になるまで待ってから、機械を運転したり操作したりする必要があります。
コンタクトレンズを使用している患者さん
ソフトコンタクトレンズまたは親水性コンタクトレンズを使用する場合は、処方中に含まれる塩化ベンザルコニウムがレンズに吸収される可能性があるため、硫酸ゲンタマイシン（活性物質）を適用しないでください。このため、患者には、点眼前にレンズを取り外し、硫酸ゲンタマイシン（活性物質）の投与後 10 ～ 15 分待ってからレンズを交換するように指示する必要があります。
肝不全または腎不全の患者
この薬は腎不全または肝不全の患者を対象として研究されていないため、これらの患者には注意して使用する必要があります。
出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。
ゲンタミシルの副作用
腎毒性
尿中の円柱、細胞、タンパク質の存在、または BUN、NPN、血清クレアチニン、乏尿の測定によって示される腎毒性の影響が報告されています。これらの影響は、腎不全の病歴がある患者や、長期間または推奨量よりも高い用量で治療されている患者でより頻繁に発生します。
高齢者や小児の患者は特にリスクが高い可能性があり、監視された臨床観察が推奨されます。硫酸ゲンタマイシン（活性物質）による長期治療（7～10日以上）を受けた患者、または年齢、体重、または推定値に基づく推奨用量を超える用量で治療を受けた患者には、腎機能および血清電解質の定期的な評価が推奨されます。腎機能。
神経毒性
第 8 脳神経の前庭枝および聴覚枝に対する副作用が報告されており、主に腎機能が変化した患者、高用量を使用している患者、および/または長期の治療を受けている患者で発生しています。これらの症状には、めまい、めまい、耳鳴り、運動失調、耳鳴り、難聴などがあります。難聴は最初は高音の聴力の低下として現れ、回復できない場合もあります。他のアミノグリコシドと同様、前庭の異常も不可逆的な場合があります。アミノグリコシド誘発性の聴器毒性のリスクを高める可能性のあるその他の要因には、脱水、エタクリン酸またはフロセミドとの同時投与、または他の聴器毒性薬への以前の曝露が含まれます。皮膚のヒリヒリ感、筋肉のけいれん、けいれん、重症筋無力症に似た症候群も報告されています。
ゲンタマイシンに関連すると考えられるその他の副作用には次のものがあります。
呼吸抑制、嗜眠、錯乱、うつ病、視覚障害、食欲低下、体重減少、低血圧および高血圧。皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹、全身灼熱感、喉頭浮腫、アナフィラキシー様反応、発熱、頭痛;吐き気、嘔吐、唾液分泌の増加、口内炎。紫斑病、脳仮性腫瘍、急性器質性脳症候群、肺線維症、脱毛症、関節痛、一過性肝腫大、脾腫。アナフィラキシーは非常にまれに報告されています。
硫酸ゲンタマイシン (活性物質) に対する局所耐性は一般に優れていますが、注射部位の痛みが時折報告されています。まれに、局所的な炎症を示唆する皮膚の萎縮や壊死が観察されることがあります。
臨床検査の変化
ゲンタマイシンに関連すると考えられる臨床検査の異常には、次のようなものがあります。
血清トランスアミナーゼ [ALT (TGP)、AST (TGO)] の上昇、および血清乳酸デヒドロゲナーゼ (DHL) およびビリルビンの増加。血清カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウムの減少。貧血、白血球減少症、顆粒球減少症、一過性無顆粒球症、好酸球増加症;網赤血球の数の増加または減少。そして血小板減少症。臨床検査の異常は単独の所見である場合もありますが、臨床的に関連する兆候や症状に関連している場合もあります。皮下の萎縮または脂肪壊死が遅れて報告されており、局所的な炎症が示唆されています。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。
点眼液
一過性の眼刺激、結膜充血、眼充血、眼痛、非感受性微生物による二次感染およびアレルギー反応（眼浮腫、眼瞼浮腫、眼瞼紅斑および眼分泌を含む）の症例が報告されています。
これらの報告は規模が不明な集団から自発的に報告されたものであるため、頻度の推定値を計算することはできません。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。
出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。
ゲンタミシルの薬物相互作用
注射可能な溶液
他のアミノグリコシドと同様に、他の腎毒性および/または神経毒性の可能性がある抗生物質の同時および/または連続的な局所的または全身的使用は避けるべきです。硫酸ゲンタマイシン (活性物質) 注射剤を腎毒性の可能性がある他の薬剤と併用すると、腎毒性のリスクが増加します。これらの薬剤には、アミノグリコシド、バンコマイシン、ポリミキシン B、コリスチン、有機白金薬、高用量メトトレキサート、イホスファミド、ペンタミジン、ホスカルネット、一部の抗ウイルス薬（アシクロビル、ガンシクロビル、アデホビル、シドフォビル テノビル）アンホテリシン B、シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫抑制薬、ヨウ素が含まれます。対比。使用する組み合わせが必要な場合は、適切な臨床検査によって腎機能を注意深く監視する必要があります。
ゲンタマイシンとエタクリン酸やフロセミドなどの強力な利尿薬の併用は、単独で聴器毒性を引き起こす可能性があるため避けるべきです。さらに、利尿薬を静脈内投与すると、血清および組織中のアミノグリコシドの濃度が変化するため、利尿薬の毒性が増加する可能性があります。
アミノグリコシド系抗生物質と一部のセファロスポリンの併用投与後に腎毒性が増加することが報告されています。
高用量のゲンタマイシン (40 mg) で治療された猫では、神経筋遮断と呼吸停止が報告されています。神経毒性および腎毒性の抗生物質は、洗浄または局所適用後に体表面から大量に吸収される可能性があります。この用途で投与される抗生物質の潜在的な毒性作用を考慮する必要があります。
スクシニルコリン、ツボクラリン、デカメトニウムなどの神経筋遮断薬を投与されている患者に何らかの経路でゲンタマイシンを投与する場合、この現象がヒトで起こる可能性を考慮する必要がある。麻酔薬またはクエン酸抗凝固処理された血液の大量輸血。神経筋遮断が起こった場合、カルシウム塩はこの現象を逆転させることができます。
アミノグリコシドとベータラクタム系抗生物質 (ペニシリンまたはセファロスポリン) のin vitro会合は、重大な相互不活化を引き起こす可能性があります。アミノグリコシドとペニシリンを異なる投与経路で別々に投与した場合でも、腎機能障害のある患者および一部の腎機能が正常な患者において、アミノグリコシドの血漿半減期または血清レベルの低下が報告されています。ゲンタマイシンと同時にカルベニシリンを投与された重度の腎障害患者において、ゲンタマイシンの血漿半減期の短縮が報告されています。
一般に、このようなアミノグリコシドの不活化は、重篤な腎機能障害を有する患者においてのみ臨床的に重要である。
点眼液
他の薬剤との相互作用は知られていません。
出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。
ゲンタミシルという物質の作用
有効性の結果
注射可能な溶液
硫酸ゲンタマイシン（活性物質）を含む硫酸ゲンタマイシン（活性物質）の治療的使用に関して入手可能な広範な文献からのデータは、この広く使用されているアミノグリコシドが、筋肉内、静脈内、結膜下を介して投与した場合、さまざまな適応症および治療用途で高い有効率を示すことを示しています。 、嚢下（テノン嚢）、噴霧または直接気管内点滴。したがって、文献では、敗血症、菌血症（新生児敗血症を含む）、神経系の重篤な感染症（髄膜炎を含む）、腎臓および泌尿生殖路の感染症（骨盤感染症を含む）の治療におけるゲンタマイシンの使用で良好な結果が記録されています。 ）、呼吸器感染症、胃腸感染症、皮膚、骨または軟部組織の感染症（火傷および感染した傷を含む）、腹腔内感染症（腹膜炎を含む）および眼の感染症。
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点眼液
ランダム化二重盲検研究では、結膜炎または急性細菌性眼瞼炎、またはその両方の臨床症状を有する患者 488 人が、1 人に対して 0.3% ゲンタマイシン点眼液 (n=243) または 0.3% ノルフロキサシン点眼液 (n=245) で治療されました。週。培養陽性患者のうち、ノルフロキサシン群の患者の 71% (85/120) およびゲンタマイシンで治療された患者の 65% (86/133) が臨床的に治癒しました。ノルフロキサシン群ではさらに 25% (30/120)、ゲンタマイシン群では 32% (43/133) が臨床的に改善したと考えられました。ノルフロキサシンで治療を受けた5人の患者の状態は、ゲンタマイシン群の8人の患者と比較して臨床的に改善しなかった。どちらの抗生物質も、グラム陽性微生物とグラム陰性微生物に対して同様の効果を示しました。研究の結論は、ゲンタマイシンとノルフロキサシンは眼感染症の治療において臨床的および細菌学的観点から同等に有効であるというものでした。 1
別の研究では、培養で証明された細菌性結膜炎の患者 158 人が、硫酸ゲンタマイシン点眼液 (活性物質)、またはトリメトプリム + ポリミキシン B、またはスルファセトアミドナトリウムで 10 日間治療されました。治療開始後 3 ～ 6 日の臨床反応は、試験した 3 つの薬剤で同様でした。ゲンタマイシンでは、57 人中 28 人 (49%) の患者が治癒し、57 人中 26 人 (46%) の患者が改善しました。トリメトプリム + ポリミキシン B では、26/55 (47%) が治癒し、25/55 (45%) が改善しました。スルファセトアミドナトリウムを使用すると、46 人中 19 人 (41%) が治癒し、46 人中 22 人 (48%) が改善しました。治療完了後 2 ～ 7 日以内の臨床的および細菌学的反応率も 3 つのグループで同様でした。ゲンタマイシン群では39/57(58%)、トリメトプリム+ポリミキシンBでは44/55(83%)、スルファセトアミドナトリウムでは33/46(72%)で細菌学的治癒が発生した。 2
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出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。
薬理学的特徴
注射可能な溶液
硫酸ゲンタマイシン（活性物質）は、アミノグリコシド系抗生物質ゲンタマイシンを硫酸塩の形で含む、非経口投与用の滅菌水溶液です。
in vitro試験では、ゲンタマイシンが、感受性の高い微生物における細菌のタンパク質合成を阻害することによって作用する殺菌性アミノグリコシド系抗生物質であることが実証されました。
以下のようなさまざまな病原性グラム陰性菌およびグラム陽性菌に対して効果があります。
大腸菌、プロテウス属。 （インドール陽性およびインドール陰性）、プロテウス・ミラビリス、Ｐ．モルガニおよびＰ．ブルガリス、緑膿菌、クレブシエラ・エンテロバクター・セラチア種群の種、シトロバクター種、プロビデンシア種を含む。 Providencia rettger 、 Staphylococcus sp.を含む。 (コアグラーゼ陽性およびコアグラーゼ陰性)、淋菌、サルモネラ菌、および赤癬菌。ゲンタマイシンは、他のアミノグリコシドに耐性のある臨床分離菌に対して活性を示す可能性があります。
in vitro研究では、アミノグリコシドと細胞壁合成を阻害する抗生物質を組み合わせると、一部の D 群連鎖球菌株に対して相乗的に作用できることが実証されており、ゲンタマイシンとペニシリン G の結合により、ほぼすべての連鎖球菌株に対して相乗的な殺菌効果が得られます。およびその品種（ S. faecalis var. liquefaciens、S. faecalis var. zymogenes）、S. faeciumおよびS. durans。これらの病原菌株に対するより大きな殺菌効果は、ゲンタマイシンとアンピシリン、カルベニシリン、ナフシリンおよびオキサシリンの組み合わせによってin vitro で実証されました。
ゲンタマイシンとカルベニシリンの併用効果は、多くの緑膿菌株に対して相乗効果をもたらします。他のグラム陰性微生物に対するin vitro の相乗効果も、ゲンタマイシンとセファロスポリンの組み合わせで実証されました。
ゲンタマイシンは、他のアミノグリコシドに耐性のある細菌株に対して活性を示す可能性があります。ゲンタマイシンに対する細菌の耐性はゆっくりと発達します。
感度試験
記載された方法によれば、ゲンタマイシンの 10 mcg ディスクは、微生物の感受性を示すために 13 mm 以上の阻害ゾーンを生成する必要があります。 12 mm 以下のゾーンは、感染微生物が耐性を持っている可能性があることを示します。特定の条件下では、チューブ法または寒天希釈による追加の感受性試験を実行することが望ましい場合があります。
点眼液
硫酸ゲンタマイシン (活性物質) はアミノグリコシド系抗生物質で、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して活性があります。一部のペニシリン耐性菌株、β溶血性および非溶血性グループA連鎖球菌、肺炎球菌、緑膿菌、プロテウス属、大腸菌、肺炎桿菌、インフルエンザ菌、ヘモフィルスを含む、コアグラーゼ陽性およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌に対して活性があります。私たちネッタイシマカ、エアロバクター・エアロゲネス、モラクセラ・ラクナタ、および淋菌を含むナイセリア属の種。
薬の作用は治療初日から始まります。
出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。
