ケトチフェンフマル酸塩生殖製薬のリーフレット

フマル酸ケトチフェン – 生殖製薬はどのように機能するのでしょうか?

フマル酸ケトチフェンの有効成分はケトチフェンであり、ヒスタミンやロイコトリエンなどの特定の炎症性物質の影響を抑制する抗喘息薬であり、一部の薬剤の投与後または患者が薬物にさらされた場合の神経活性化によって引き起こされる気道活動亢進の発症を抑制します。いくつかのアレルギー誘発物質を除去し、炎症部位への好酸球の侵入も抑制します。

ケトチフェンはヒスタミンをブロックする特性があるため、強力な抗アレルギー物質です。気管支喘息の予防では、期待される治療効果が得られるまでに数週間かかる場合があります。フマル酸ケトチフェンの主な効果は、作用の発現が遅いため、治療後 2 ～ 4 週間後に現れます。

最大限の予防効果を得るには、6～12週間の治療が必要です。したがって、数週間以内に十分な反応が得られない患者の場合は、フマル酸ケトチフェンによる治療を少なくとも 2 ～ 3 か月間継続することが推奨されます。

フマル酸ケトチフェンの禁忌 – Germed Pharma

次の場合はフマル酸ケトチフェンを服用しないでください。

アレルギーの疑いがある場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

糖尿病の方は、フマル酸ケトチフェンシロップを服用する前に医師に知らせてください。年齢層に関する禁忌はありません。

フマル酸ケトチフェンの使用方法 – Germed Pharma

有効性に関するガイダンス

気管支喘息を予防する治療は、完全な治療効果が得られるまでに数週間かかる場合があります。したがって、数週間以内に十分な反応が得られない患者に対しても、フマル酸ケトチフェンによる治療を少なくとも 2 ～ 3 か月間継続することが推奨されます。

気管支拡張薬との併用療法

気管支拡張薬をフマル酸ケトチフェンと併用すると、気管支拡張薬の使用頻度が減る可能性があります。

治療の中止

フマル酸ケトチフェンによる治療を中止する必要がある場合は、2～4週間かけて徐々に中止する必要があります。喘息の症状が再発する場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

治療の中断

フマル酸ケトチフェンによる治療を中止する必要がある場合は、医師に相談してください。これは 2 ～ 4 週間かけて徐々に行う必要があります。喘息の症状が再発する場合があります。

フマル酸ケトチフェンの投与量 – Germed Pharma

医師の指示に従ってフマル酸ケトチフェンを服用するか、以下の推奨事項に従ってください。治療期間は医師のアドバイスに従って決定されます。

治療に対するあなたの反応に応じて、医師は投与量を増減することがあります。

子供たち

生後6か月から3歳までのお子様

体重1kgあたり0.05mg（シロップとして0.25mL）を1日2回（朝夕）服用します。例: 体重 10 kg の子供には、朝と夕方に 2.5 mL (投与カップ) のフマル酸ケトチフェン シロップを投与する必要があります。

3歳から17歳までの子供

1mg（シロップ5mL、計量カップ）を1日2回服用します。朝と夕方、食事と一緒に摂取する必要があります。

成人の1日の最大制限量は4mgです。

ケトチフェン フマル酸塩 – Germed Pharma を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。次の服用まで 4 時間以内の場合は服用しないでください。この場合は、次の通常の時間に服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フマル酸ケトチフェンの使用上の注意 – Germed Pharma

注意: 喘息の治療でより良い結果を得るためには、医師の指示に従うことが不可欠です。

フマル酸ケトチフェンの機能は将来の喘息発作を予防し、発作の頻度、重症度、期間を軽減することであるため、フマル酸ケトチフェンによる治療は定期的かつ継続的に行う必要があります。フマル酸ケトチフェンは、すでに確立された危機に対しては効果がありません。このため、医師はおそらく他の薬と組み合わせて処方したと考えられます。医師は、これらの薬をいつ減量または中止できるかも教えてくれます。

覚えておいてください: フマル酸ケトチフェンによる治療を成功させるための絶対条件は、定期的に服用することです。

特別な注意を払ってください

糖尿病の場合。

フマル酸ケトチフェンシロップを服用する前、または服用を中止する予定がある場合は、医師に相談してください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

フマル酸ケトチフェンによる治療の最初の数日間は、反射反応が軽減される可能性があります。したがって、車両の運転や機械の操作には注意が必要です。

フマル酸ケトチフェンの一部の成分に関する重要な情報

フマル酸ケトチフェンシロップにはブドウ糖が含まれています。何らかの種類の砂糖に耐性がない場合は、フマル酸ケトチフェンシロップを使用する前に医師に相談してください。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

フマル酸ケトチフェンの副作用 – Germed Pharma

フマル酸ケトチフェンは一部の人に何らかの副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。

非常にまれな副作用は重篤であり、直ちに医師の診察を必要とする可能性があります (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

これらの影響のいずれかがあなたに当てはまる場合は、すぐに医師に知らせてください。

いくつかの一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

これらの影響のいずれかがあなたに当てはまる場合は、すぐに医師に知らせてください。

いくつかの異常な副作用 (この薬を使用している患者の 1% 未満で発生)

これらの影響のいずれかがあなたに当てはまる場合は、すぐに医師に知らせてください。

いくつかのまれな副作用 (この薬を使用している患者の 0.1% 未満で発生します)

これらの影響のいずれかが重度になった場合は、医師に相談してください。

その他の副作用（入手可能なデータから影響を受ける患者の数を推定することはできません）

これらの副作用のいずれかが重篤な影響を与える場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フマル酸ケトチフェンの特別な集団 – Germed Pharma

高齢者（65歳以上）

高齢患者に対する特別な要件はありません。

小児および青少年（6か月～17歳）

フマル酸ケトチフェンシロップは、生後6か月以上の小児に使用できます。子供が満足のいく結果を得るには、成人と同様の用量が必要な場合があります。医師がお子様の適切な投与量を決定します。

妊娠

妊婦に対するフマル酸ケトチフェンの使用経験はほとんどありません。妊娠している場合、または妊娠を計画している場合は、医師に知らせる必要があります。妊娠中にフマル酸ケトチフェンを服用することの潜在的なリスクについて医師があなたと話し合うでしょう。

授乳中

フマル酸ケトチフェンを使用している間は授乳しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。 (カテゴリーC)。

フマル酸ケトチフェンの組成 – 生殖製薬

シロップ 1 mL あたりに含まれる成分は、

※ケトチフェン1.0mgに相当します。
**第二リン酸ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、クエン酸、プロピレングリコール、ストロベリーエッセンス、スクロース、精製水。

フマル酸ケトチフェンのプレゼンテーション – Germed Pharma

フマル酸ケトチフェンシロップ 120mL 1本入り。計量カップ付き。

口頭で。

小児には6か月以上使用してください。

フマル酸ケトチフェンの過剰摂取 – Germed Pharma

誤ってこの薬を大量に摂取した場合は、すぐに医師に相談してください。

急性過剰摂取の主な症状には、眠気と重度の鎮静が含まれます。混乱と見当識障害。頻脈と低血圧。特に子供の場合、過剰興奮またはけいれん。可逆的な昏睡状態。必要な場合は、医師の診断を受けるか、最寄りの病院に相談してください。

推奨される治療法: 最近薬を投与したばかりの場合は、胃を空にすることを考慮する必要があります。活性炭の投与は有益である可能性があります。必要に応じて、対症療法と心血管系のモニタリングが推奨されます。興奮やけいれんがある場合には、短時間作用型バルビツレート系薬剤やベンゾジアゼピン系薬剤を投与することができます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フマル酸ケトチフェンの薬物相互作用 – Germed Pharma

他の物質を使用している場合は、医師または薬剤師に知らせることが非常に重要です。医師が処方しなかった薬についても覚えておいてください。

以下の薬を服用しているかどうかを医師または薬剤師に知らせることは特に重要です。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フマル酸ケトチフェンという物質の作用 – Germed Pharma

効果の結果

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、気管支喘息の慢性予防を可能にし、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、蕁麻疹などの他のアレルギー性疾患の治療と予防に効果的である特性を持っています。フマル酸ケトチフェン (活性物質) 1 mg を 1 日 2 回経口投与することは、アトピー患者に見られる複数のアレルギーを制御するのに特に便利です。

フマル酸ケトチフェン (活性物質) は 1 ～ 4 mg の用量で、アレルギー性鼻炎および季節性アレルギー性鼻炎の治療に効果があります。産業汚染物質によるアレルギー性鼻炎患者26名を対象とした公開研究では、12時間ごとに1mgを3か月間経口投与することが効果的であった。この薬により、1 か月後に鼻炎、鼻閉、鼻水、咳の症状が大幅に軽減されました (p lt; 0.001)。二重盲検プラセボ対照研究では、フマル酸ケトチフェン（活性物質）2ミリグラムと4ミリグラムが季節性アレルギー性鼻炎の治療に有効でした。

無作為化二重盲検プラセボ対照研究により、経口フマル酸ケトチフェン（活性物質）が小児および成人のアレルギー性喘息の予防治療に有効であることが実証されました。フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、さまざまな種類の内因性喘息、外因性喘息、夜間喘息の予防にも効果を示し、12 週間の治療後に改善が観察されました。

6歳から51歳までの患者245人の気管支喘息の制御において、徐放性錠剤で1日2mgのフマル酸ケトチフェン（活性物質）を投与したところ、気管支喘息の制御においてプラセボよりも有意に効果的でした。このプラスの効果は、17 人の気管支喘息患者を対象とした、12 か月の追跡調査を伴う二重盲検プラセボ対照研究において、12 時間ごとに 1mg を経口投与した場合にも観察されました。

アスピリン摂取により誘発される喘息に対するフマル酸ケトチフェン（活性物質）の保護効果が観察されました。ランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、1日2ミリグラムのフマル酸ケトチフェン（活性物質）がアスピリン誘発喘息の予防治療でした。

花粉症に伴う喘息症状の治療においても、同じプラスの効果が報告されています。

アレルギー性気管支炎の制御と予防において、フマル酸ケトチフェン（活性物質）を 0.02 ～ 0.03 mg/kg で 1 日 2 回投与すると、小児や乳児の息切れの制御に効果がありました。 74人の子供を対象とした12週間の公開研究では、息切れに加えて咳や過剰分泌の抑制にも効果があった。親や医師はシロップ治療が症例の 84% で効果的であると考えました。

アトピー性皮膚炎やその他の食物アレルギーの治療では、フマル酸ケトチフェン（活性物質）の慢性投与が効果的であることが示されています。さまざまな症状によって食物過敏症が現れる6か月から40歳までの患者20名に、フマル酸ケトチフェン（活性物質）1mgを12時間ごとに投与した。

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、成人には錠剤の形で、子供にはシロップの形で投与されました。治療は 2 ～ 20 か月続き、各患者はアレルゲン食品にさらされた後に評価されました。

治療中に、アトピー性皮膚炎のさまざまな症状が大幅に改善されました。 26人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究では、フマル酸ケトチフェン（有効成分）が食物アレルギー反応の予防においてプラセボよりも有意に優れていることが実証されました（プラセボ群では7/13の患者が保護されたのに対し、プラセボ群では2/13）。 13人の患者にはフマル酸ケトチフェン（活性物質）を毎日2mg投与し、13人にはプラセボによる同様の治療を受けた。

患者は、投与の12時間後に食物アレルゲンの検査を受けた。 284人の患者を対象としたアトピー性皮膚炎の治療におけるフマル酸ケトチフェン（活性物質）とクレマスチンの比較研究では、フマル酸ケトチフェン（活性物質）がかゆみやその他の皮膚症状を軽減する優れた有効性を実証しました。急性および慢性蕁麻疹の予防には、フマル酸ケトチフェン (活性物質) が 1 日あたり 3 ～ 12 mg の用量で効果的であることが証明されました。

薬理的特性

薬力学

薬物療法グループ:

全身使用のための他の抗ヒスタミン薬。

ATCコード:

R06AX17。

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、非気管支拡張薬である抗喘息薬であり、炎症性メディエーターとして知られる特定の内因性物質の効果を阻害するため、抗アレルギー活性を発揮します。実験室での実験により、フマル酸ケトチフェン (活性物質) の以下の特性が明らかになり、これがその抗喘息活性に寄与している可能性があります。

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、ヒスタミン H1 受容体を非競合的に遮断する特性を持つ強力な抗アレルギー物質です。したがって、古典的なヒスタミン H1 受容体拮抗薬の代わりに投与することもできます。

薬物動態

吸収

経口投与後、この薬の吸収はほぼ完了します。肝臓における約 50% の初回通過効果により、バイオアベイラビリティは約 50% に達します。血漿中濃度は 2 ～ 4 時間以内に最大値に達します。

分布

タンパク質の結合率は 75% です。

生体内変換

主な代謝物はフマル酸ケトチフェン（活性物質）-N-グルクロニドであり、実質的には不活性です。

排除

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は二相性で排泄され、半減期は 3 ～ 5 時間と短く、半減期は 21 時間と長くなります。物質の約 1% は 48 時間以内に変化せずに尿中に排泄され、60% ～ 70% は代謝物として排泄されます。

食事の影響

フマル酸ケトチフェン フマル酸塩 (活性物質) シロップの生物学的利用能は、食物摂取の影響を受けません。したがって、フマル酸ケトチフェン（有効成分）は食事の有無にかかわらず摂取できます。ただし、食事と一緒に投与すると、穏やかな血漿濃度プロファイルが観察される場合があります。

特殊な集団

子供たち

子供の代謝パターンは大人と同じですが、クリアランスは子供の方が大きくなります。したがって、3歳以上の子供には成人と同じ1日量が必要です。

肝不全

肝機能障害のある患者を対象としたこの医薬品に関する関連する薬物動態研究は行われていません。フマル酸ケトチフェン（活性物質）は肝臓で代謝されるため、重度の肝不全ではグルクロン酸抱合が障害される可能性があります。

重度の肝障害患者ではフマル酸ケトチフェン（有効成分）のクリアランスが低下する可能性があり、未変化薬剤が蓄積する可能性は排除できません。

腎不全

腎不全患者を対象としたこの医薬品に関する関連する薬物動態研究は行われていません。ただし、投与量の60～70％が代謝物として尿中に排泄されることを考慮すると、代謝物の蓄積による副作用リスクの増加は排除できません。

臨床研究

この薬は安定化された製品です。新しい臨床研究はありません。

前臨床安全性データ

急性毒性

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、動物において中等度の急性経口毒性を示しました。

変異原性

フマル酸ケトチフェン (活性物質) および/またはその代謝産物は、チャイニーズハムスターの V79 細胞の染色体異常またはラット肝細胞の培養物における一次 DNA 損傷について、ネズミチフス菌における遺伝子変異の誘導についてin vitro で調査した場合、遺伝毒性の可能性がありませんでした。インビボではクラストロゲン活性は観察されなかった（チャイニーズハムスターの骨髄細胞の細胞遺伝学的分析、マウスの骨髄小核アッセイ）。同様に、致死優性試験では雄マウスの生殖細胞に変異原性の影響の証拠はありませんでした。

発がん性

24 か月間継続的に治療したラットでは、フマル酸ケトチフェン (活性物質) の最大耐用量 71 mg/kg/日では、発がん性の可能性は示されませんでした。

74週間にわたって最大88 mg/kg体重の用量計画で治療したマウスでは腫瘍の証拠は観察されなかった。

生殖毒性

フマル酸ケトチフェン（活性物質）の胎児毒性または催奇形性の可能性は、ラットまたはウサギでは観察されませんでした。交尾前に 10 週間 (つまり、完全な精子形成サイクルを 1 回以上) 処理した雄ラットでは、10 mg/kg/日の用量で生殖能力に影響はありませんでした。

雄ラットを交配前に有毒な経口用量（50 mg/kg/日）で 10 週間治療すると、生殖能力が低下しました。人間の使用に関連する用量では生殖能力は損なわれませんでした。

ラットの生殖能力、出生前発育、妊娠および子の離乳は、妊娠中の雌に対する非特異的毒性はあったものの、最大 50 mg/kg/日のレベルで経口投与したフマル酸ケトチフェン (活性物質) による治療によって影響を受けませんでした。 10mg/kg以上の用量で観察されています。同様に、周産期には治療に対する有害反応は見つかりませんでした。

母体毒性のため、50 mg/kg/日の高用量レベルでは、出生後発育の最初の数日間に子の生存率が減少し、体重増加が観察されました。

フマル酸ケトチフェンの保管ケア – Germed Pharma

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

フマル酸ケトチフェンシロップは、無色からわずかに黄色がかった透明なシロップで、イチゴの風味と香りがあり、粒子や異物は含まれません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

フマル酸ケトチフェンの法的声明 – Germed Pharma

MS:番号 1.0583.0338

農場。答え：

マリア・ゲイサ・ピメンテル・デ・リマ・エ・シルバ博士
CRF-SP番号8,082

登録者:

Germed Farmacêutica Ltda.
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、Km 08、バイロ・チャカラ・アッセイ。
オルトランディア-SP
郵便番号: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A.
オルトランディア-SP

SAC:

0800-747600

医師の処方箋に基づいて販売します。