ミテキサン注射用リーフレット

これらのリスクは主に次のとおりです。

骨盤領域への以前の放射線治療、オキサザホスホリンによる以前の治療中の膀胱炎の発生、および尿路障害のある人。

ミテキサン注射液はどのように機能しますか?

メスナは、反応性オキサザホスホリン化合物 (シクロホスファミド、イホスファミド、トロホスファミド) に結合することで膀胱の内層を保護します。

尿路を保護するこの物質はオキサザホスホリンやその反応性化合物よりも早く体から排出されるため、ミテキサン (メスナ) の注射は 4 時間後と 8 時間後に繰り返す必要があります。

ミテキサン注射の禁忌

ミテキサン (メスナ) は、メスナまたはチオール基を含む化合物に対して過敏症 (アレルギー) があることが証明されている人は使用しないでください。

この薬は、メスナまたはチオール基を含む化合物に対して過敏症が証明されている患者による使用は禁忌です。

ミテキサン注射の使い方

1日あたり3回の静脈内注射（静脈内）。それぞれ、治療に使用されるオキサザホスホリン（シクロホスファミド、イホスファミド、トロホスファミド）の用量の20％に相当します。最初の注射はオキサザホスホリンと同時に投与され、二回目はその４時間後、最後の注射はオキサザホスホリン投与の８時間後に投与される。

例

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ミテキサン注液を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ミテキサン注射に関する注意事項

ミテキサン (メスナ) は、イホスファミド誘発性出血性膀胱炎のリスクを軽減する薬剤として開発されました。この事実は、イホスファミド療法に関連する他の副作用や毒性を予防または軽減するものではありません。

注意: この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

薬物相互作用

ミテキサンを使用しても、オキサザホスホリン（がんの治療に使用される薬）の効果は変わりません。イホスファミドおよびシクロホスファミド（がんの治療に使用される薬剤）、細胞増殖抑制剤（例：アドリアマイシン、BCNU、メトトレキサート、ビンクリスチン）、またはジギタリス配糖体（心臓疾患の治療に使用される薬剤群）などの他の薬剤の治療効果を用いた動物実験）。

食物はミテキサン (メスナ) の吸収や尿への排泄に影響を与えません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミテキサン注射に対する副作用

ミテキサン (メスナ) は、正しく使用すれば、ほとんど副作用を引き起こしません。体重 1 kg あたり 60 mg の個別用量を超えた場合にのみ、吐き気、嘔吐、下痢が発生する可能性があります。

これらの影響は、オキサザホスホリンによって通常引き起こされる影響と常に完全に確実に区別できるわけではありません。

ミテキサン (メスナ) の副作用に関するデータは、化学療法を併用せずに注射可能なミテキサン (メスナ) の単回 IV ボーラス用量 600 ～ 1,200 mg を合計 53 人の被験者に投与し、経口用量を単回 600 ～ 2,400 回投与した 4 件の第 I 相試験から入手できます。 mgミテキサン（メスナ）錠剤を合計82人の被験者に投与した。

ミテキサン (メスナ) IV を単回投与された患者で最も頻繁に報告された副作用 (2 人以上の患者で観察) は、頭痛、注射部位反応、紅潮、めまい、吐き気、嘔吐、眠気、下痢、食欲不振、発熱、咽頭炎、知覚過敏、インフルエンザのような症状、咳。 1200mgの経口液を単回投与された患者では、悪寒、腰痛、そう痒症、結膜炎、関節痛も報告された。患者にミテキサン錠剤または注射用ミテキサンのみを投与し、その後ミテキサン錠剤を反復投与する 2 つの第 I 相複数回投与試験でも、鼓腸および鼻炎が報告されました。さらに、ミテキサン IV を繰り返し投与された患者から便秘が報告されています。

メスナがイホスファミドまたはイホスファミドを含む化学療法レジメンと組み合わせて使用​​されることを考慮すると、ミテキサンに起因する可能性のある反応と、同時投与された細胞毒性物質によって引き起こされる反応を区別することは困難です。

患者がイホスファミドまたはイホスファミドを含む化学療法レジメンを受けた4件の対照研究における、IVまたは経口メスナ投与（IV-IV-IVおよびIV-経口-経口メスナレジメン）に関連する副作用を以下に示します。

非常に一般的な反応 (>1/10):

胃腸障害:

吐き気、嘔吐、便秘、腹痛。

リンパ系および血液系の障害:

白血球減少症（白血球の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、貧血、顆粒球減少症（顆粒白血球数の減少）。

投与現場における一般的な混乱と状況:

疲労、無力症（脱力感）。

投与現場における一般的な混乱と状況:

熱。

代謝および栄養障害:

拒食症（摂食障害）。

皮膚および皮下組織の疾患:

脱毛症（頭髪または毛皮の喪失）。

神経系障害:

眠気（IV-経口-経口メスナ療法の場合）。

一般的な反応 (>1/100 および <1/10):

呼吸器疾患:

呼吸困難、胸痛、肺炎。

リンパ系および血液系の障害:

低カリウム血症（カリウムレベルが低い）、血尿（尿中の血液）。

胃腸障害:

下痢、消化不良（消化困難）。

神経系障害:

めまい、頭痛、眠気（IV-IV-IVメスナ療法の場合）、不安、混乱、不眠症。

皮膚および皮下組織の疾患:

発汗の増加、浮腫（腫れ）、末梢浮腫、顔面浮腫、蒼白。

結合組織および筋骨格系疾患:

背中の痛み。

投与現場における一般的な混乱と状況:

注射部位での反応。

呼吸器疾患:

咳。

血管障害:

低血圧（低血圧）、頻脈（心拍数の上昇）（IV-経口-経口メスナ療法の場合）。

水電解質障害:

脱水。

血管障害:

フラッシング（IV-経口-経口メスナ療法の場合）。

珍しい反応 (gt;1/1000 および 1/100):

血管障害:

頻脈 (IV-IV-IV メスナ療法の場合)。

血管障害:

フラッシング（IV-IV-IVメスナ体制の場合）。

アレルギー反応:

アレルギー反応に伴う血小板数の減少、高血圧（高血圧）、低血圧、心拍数の増加、肝酵素の増加、注射部位の反応（痛みや紅斑を含む）、四肢の痛み、倦怠感、筋肉痛（筋肉痛）、STセグメントの上昇（心臓の変化）、頻脈および頻呼吸（呼吸数の増加）が市販後調査で報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

注射可能なミテキサン特別集団

妊娠から授乳まで

妊娠中および授乳中の場合、癌治療薬の使用は禁忌であるため、このような状況下でミテキサン (メスナ) を使用する可能性は低いです。妊娠している場合、または治療中に妊娠した場合は医師に伝えてください。

患者が妊娠中にオキサザスホリンによる治療を受けている場合は、ミテキサン (メスナ) を投与する必要があります。

メスナまたはディメスナが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬剤は母乳中に排泄され、授乳中の母親にはメスナ副作用が起こる可能性があるため、母親にとっての薬剤の重要性を考慮して、授乳を中止するか薬剤を中止するかを決定する必要があります。授乳中の場合は医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

お年寄り

高齢患者に関する具体的な情報はありません。一般に、肝臓、腎臓、または心臓の機能低下、および付随する疾患や他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、高齢患者の用量は注意が必要です。ただし、イホスファミドとメスナの比率は変わらないはずです。

ミテキサン注射剤の組成

プレゼンテーション

100mg/mL 注射液:

4mLアンプル10本入り。

静脈内投与。

成人および小児用。

構成

各アンプルには次のものが含まれています。

賦形剤:

エデト酸二ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水。

ミテキサン注射剤の過剰摂取

ミテキサン (メスナ) に対する特異的な解毒剤は知られていません。アナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）の可能性があるため、緊急薬を確実に入手できるようにする必要があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、さらに指導が必要な場合は、可能であれば薬のパッケージまたはリーフレットを持参し、0800 722 6001 に電話してください。

注射可能なミテキサンの薬物相互作用

メスナ (活性物質) が関与する薬物相互作用の報告はありません。

注射用ミテキサン物質の作用

薬理的特性

化学的特性

メスナ（活性物質）は、分子式 C ₅ H ₅ NaO ₃ S ₂および分子量 164.2 を有します。

薬理的特性

薬力学特性

メスナ（活性物質）は、SH 基を含む化合物であるため、オキサザホスホリン（シクロホスファミド、イホスファミド、トロホスファミド）の反応性代謝物に結合して膀胱粘膜を保護します。この尿路保護物質はオキサザホスホリンおよびその反応性代謝物よりも早く排泄されるため、メスナ注射（活性物質）は 4 時間後および 8 時間後に繰り返す必要があります。

注射可能なミテキサンの保管ケア

製品は元の梱包のまま室温（15°～30°C）で保管してください。光や湿気から守ります。

賞味期限：商品パッケージに記載の製造日より60ヶ月。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的側面

無色ガラスアンプルに入った無菌、非発熱性、無色透明の溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

注射用ミテキサンに関する法的声明

登録 MS 番号 1.0683.0170。

農場。答え：

シンシア・プリシラ・ゲデス。
CRF-SP番号62,366。

輸入者:

バクスター・ホスピタル株式会社
Av. チュクリ ザイダン博士、1.240 タワー B、12 階、番号 1201 および 1204
サンパウロ – SP – ブラジル。
CNPJ: 49.351.786/0001-80。

製造元:

Temmler Pharma GmbH アンプ;株式会社ＫＧ．
マールブルク – ドイツ。
Mitexan は、Baxter Healthcare S/A のブランドです。
バクスターはバクスター・インターナショナル社のブランドです。

SAC – 08000125522。

医師の処方箋に基づいて販売します。