ミノサイクリン塩酸塩リーフレット

紅斑熱、発疹チフス、リケッチアによる発熱。マイコプラズマ・ニューモニエによる気道感染症。性病リンパ肉芽腫、オウム病、トラコーマ、封入体結膜炎。クラミジア・トラコマチスまたはウレアプラズマ・ウレアリティクムによる成人の非淋菌性尿道炎および子宮頸管内感染症または直腸感染症。回帰性発熱 –ボレリア・再発症、ヘモフィルス・デュクレイイによって引き起こされる下疳が原因。ペスト –ペスト菌によって引き起こされる。フランシセラ・ツラレンシスによる野兎病。コレラ –コレラ菌によって引き起こされます。ブルセラ属によるブルセラ症（ストレプトマイシンに関連）バルトネラ症と鼠径部肉芽腫。

また、細菌学的検査で製品に対する感受性が示された場合、以下のグラム陰性微生物によって引き起こされる感染症の治療にも適応されます。

エシェリヒア・コリ、エンテロバクター・エアロゲネス、シゲラ種、アシネトバクター種。

インフルエンザ菌による気道感染症。

クレブシエラ属によって引き起こされる呼吸器および尿路感染症。

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、細菌学的検査により薬剤に対する十分な感受性が示された場合、以下のグラム陽性微生物によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。

肺炎球菌によって引き起こされる上気道感染症。黄色ブドウ球菌によって引き起こされる皮膚および皮膚付属器の感染症。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、いかなる種類のブドウ球菌感染症の治療においても選択される薬剤ではありません。淋菌によって引き起こされる男性の単純性尿道炎、およびペニシリンが禁忌である場合の他の淋菌感染症の治療。

ペニシリンが禁忌である場合、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、以下の感染症の治療における代替薬となります。

淋菌、ヤウ病、リステリア症、炭疽菌、ビンセント感染症、放線菌症、およびクロストリジウム属による感染症によって引き起こされる女性の感染症。

急性腸アメーバ症では、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) がアメーバ殺剤の有用な補助剤となりえます。

重度のざ瘡では、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) が有用な補助療法となる可能性があります。

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）は、髄膜炎菌の無症候性キャリアの治療に適応され、鼻咽頭から髄膜炎菌を除去します。

これらの保因者の治療における塩酸ミノサイクリン（活性物質）の有用性を処方するには、血清型別と感受性を含む診断検査手順を実施して、保因者の状態を特徴づけ、正しい治療を開始する必要があります。

この予防的使用は、髄膜炎菌性髄膜炎のリスクが重大な場合にのみ使用することをお勧めします。経口ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、髄膜炎菌感染症の治療には適応されていません。管理された臨床有効性研究は行われていませんが、限られた臨床データは、経口ミノサイクリン塩酸塩がMycobaterium marinum によって引き起こされる感染症の治療に使用されて成功していることを示しています。

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ミノサイクリン塩酸塩 – ラバンシー。

ミノサイクリン塩酸塩の禁忌

テトラサイクリンに対する過敏症が認められている。

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ミノサイクリン塩酸塩の使い方

食道の炎症や潰瘍形成のリスクを軽減するために、テトラサイクリン系薬剤（固体）の経口投与とともに適切な量の液体を摂取することが推奨されます。

薬の吸収に多少影響を与える可能性がありますので、牛乳と一緒に飲んだり、食事中などに服用することは避けてください。

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ミノサイクリン塩酸塩の投与量

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）の通常の投与量と投与頻度は、他のテトラサイクリン系薬剤とは異なります。推奨用量を超えると、副作用の発生率が増加する可能性があります。

大人

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）の通常の治療用量は、初回用量として 200 mg、その後 12 時間ごとに 100 mg です。

8歳以上のお子様

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）の通常の用量は、最初は 4 mg/kg、その後は 12 時間ごとに 2 mg/kg です。テトラサイクリン系薬剤は 8 歳以下の小児には推奨されません。

補足情報

*Kirby-Bauer 法、30 mcg 塩酸ミノサイクリン (活性物質) を含むディスクを使用。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

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ミノサイクリン塩酸塩の副作用

経口ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）は実質的に完全に吸収されるため、下部消化管に対する副作用、特に下痢は頻繁に発生しません。

テトラサイクリンを投与されている患者では、以下の副作用が観察されています。

胃腸

食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、口内炎、舌炎、嚥下障害、歯のエナメル質形成不全、腸炎、偽膜性大腸炎、口腔および肛門生殖器領域の炎症性病変（モニリアルの異常増殖による）。膵炎;肝酵素の増加、まれに肝炎や肝不全を引き起こします。カプセルまたは錠剤の形でテトラサイクリン系抗生物質を服用している患者において、食道炎および食道潰瘍のまれな症例が報告されています。これらの患者のほとんどは、就寝直前に薬を服用しました。

泌尿器系

外陰膣炎。肝毒性 高ビリルビン血症、肝胆汁うっ滞、肝酵素の増加、致死的肝不全、黄疸が報告されています。自己免疫性肝炎を含む肝炎、および肝不全。

皮膚

脱毛症、結節性紅斑、爪の色素沈着過剰、そう痒症、中毒性表皮壊死融解症、血管炎。亀頭包皮炎などの薬剤関連の皮疹。斑点丘疹性および紅斑性発疹。剥離性皮膚炎はまれに報告されています。固定された薬剤性発疹が報告されています。多形紅斑およびまれにスティーブンス・ジョンソン症候群が報告されています。光過敏症。皮膚や粘膜の色素沈着が報告されています。

呼吸器系

咳、呼吸困難、気管支けいれん、喘息の悪化、肺炎。

歯科

歯の汚れは8歳未満の子供で報告されており、まれに成人でも報告されています。

腎臓

間質性腎炎。尿素窒素の増加が報告されており、用量に関係しているようです。可逆的な急性腎不全が報告されています。

筋骨格系

関節痛、関節炎、骨の変色、筋肉痛、関節の硬直、関節の腫れ。

過敏症

蕁麻疹、血管神経性浮腫、多発性関節痛、アナフィラキシー様紫斑病、心筋炎、心膜炎、多発性関節痛および全身性エリテマトーデスの増悪、および好酸球増加を伴う肺浸潤。アナフィラキシー/アナフィラキシー反応 (ショックや死亡を含む)、一過性の血清疾患や狼瘡様反応も報告されています。

中枢神経系

けいれん、めまい、知覚過敏、感覚異常、鎮静、めまい。幼児では泉門の膨隆が報告されており、成人では良性頭蓋内圧亢進症（偽脳腫瘍）が報告されています。頭痛も報告されています。

血

無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症、好酸球増加症が報告されています。

その他

甲状腺がんは、市販後のミノサイクリン塩酸塩（活性物質）製品に関連していると報告されています。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) を長期間投与する場合は、甲状腺がんの兆候のモニタリングを考慮する必要があります。

テトラサイクリンを長期間投与すると、甲状腺に顕微鏡で見える暗褐色の変色が生じることがあります。ただし、腺の機能異常は認められません。聴力の低下はほとんど報告されていません。

耳鳴りや聴力の低下が報告されています。

以下のような症候群が報告されています。このような症候群を伴ういくつかのケースでは、死亡が報告されています。

他の重篤な副作用と同様に、これらの症候群のいずれかが認められた場合は、ミノサイクリン塩酸塩製品 (有効成分) を直ちに中止する必要があります。

皮膚反応（発疹や剥脱性皮膚炎など）、好酸球増加症、および以下の 1 つ以上からなる過敏症症候群：

肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎。発熱やリンパ節腫脹が起こることもあります。

抗核抗体陽性、関節痛、関節炎、関節硬直、関節腫れ、および以下の 1 つ以上からなる狼瘡様症候群:

発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎。発熱、じんましんまたは発疹、および関節痛、関節炎、関節の硬直、または関節の腫れからなる血清病様症候群。

薬物/臨床検査の相互作用

蛍光検査の干渉により、尿中カテコールアミン濃度が誤って上昇する可能性があります。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) に通知するか、州または地方自治体の健康監視局に通知してください。

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ミノサイクリン塩酸塩の薬物相互作用

テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を抑制する可能性があるため、抗凝固療法を受けている患者は抗凝固剤の用量を減らす必要がある場合があります。

アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸薬や鉄を含む製剤は吸収を損なうため、経口テトラサイクリン薬を服用している患者には投与すべきではありません。

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) の吸収は、食物や適量の牛乳の存在によって大きな影響を受けません。

静菌薬はペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があります。テトラサイクリンをペニシリンと組み合わせて投与することは避けることをお勧めします。

テトラサイクリンと経口避妊薬（ゲストデン + エチニルエストラジオールなど）を併用すると、効果が低下し、月経間出血の発生率が増加することが報告されています。

テトラサイクリンとメトキシフルランを併用すると、致死的な腎毒性を引き起こす可能性があることが報告されています。

イソトレチノインの投​​与は、ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）による治療の直前、治療中、治療直後には避けるべきです。このような単離された薬物は、偽脳腫瘍と関連している。

麦角アルカロイドおよびその誘導体をテトラサイクリンと同時に投与すると、麦角症のリスクが増加します。

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ミノサイクリン塩酸塩の使用上の注意

妊娠中のリスクカテゴリー D。この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) を含むテトラサイクリン系薬剤は、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中にテトラサイクリンを使用する場合、またはこれらの薬剤の使用中に患者が妊娠した場合は、胎児に対する潜在的なリスクを分析する必要があります。

歯の発育期（妊娠後半から 8 歳まで）にテトラサイクリン系の薬剤を使用すると、永久的な歯の汚れ（黄灰褐色）やエナメル質形成不全を引き起こす可能性があります。この悪影響は長期使用中によく見られますが、短期間の治療を繰り返した後にも観察されています。したがって、他の薬剤が効果がない場合、または禁忌でない限り、テトラサイクリンはこの年齢層に使用されるべきではありません。すべてのテトラサイクリンは、形成中の骨組織と安定したカルシウム複合体を形成します。 6 時間ごとに 25 mg/kg の用量でテトラサイクリンを経口投与された未熟児では、腓骨の成長低下が観察されました。この反応は、薬物の使用を中止すると可逆的でした。

妊娠中の使用の安全性は確立されていません。動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過し、胎児組織に存在し、胎児に有毒な影響を与える可能性があることを示しています（多くの場合、骨格発達の遅れに関連しています）。胎児毒性の証拠は、妊娠初期に治療された動物でも認められた。

腎不全がある場合、通常の経口または非経口投与は薬物の全身蓄積を引き起こし、肝臓毒性を引き起こす可能性があります。

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）の使用により、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS）が死亡例を含む報告されています。この症候群が発生した場合は、薬剤の投与を直ちに中止する必要があります。

このような状況では、通常よりも少ない用量が推奨され、治療が長期にわたる場合は、血清薬物レベルの測定を行うことが推奨される場合があります。

テトラサイクリンの抗同化作用は、尿素窒素の増加を引き起こす可能性があります。腎機能が正常な患者ではこれは問題になりませんが、重度の腎不全のある患者では、血清テトラサイクリン濃度が高くなり、高窒素血症、高リン酸血症、アシドーシスを引き起こす可能性があります。

テトラサイクリンを使用している一部の人には光過敏症が観察されています。これまでの研究では、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) に関連した光過敏症はほとんど報告されていません。

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）は、ミノサイクリン塩酸塩を含むほぼすべての抗菌剤の使用によって報告されており、その重症度は軽度の下痢から致死的な大腸炎まで多岐にわたります。抗菌剤による治療は結腸の正常な細菌叢を変化させ、 C. ディフィシルの過剰な増殖を引き起こします。

クロストリジウム ディフィシルによって産生される毒素 A および B は、CDAD の発症に寄与します。 C. ディフィシレの菌株によって産生される高毒素は罹患率と死亡率の増加を引き起こし、感染症は抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術が必要となる場合があります。

抗生物質の使用後に下痢を呈するすべての患者において CDAD を考慮する必要があります。 CDADは抗菌薬投与後2か月以上経過してから発症することが報告されているため、病歴聴取が必要です。

CDAD が疑われるか確認された場合、 C. ディフィシルに対する非特異的抗生物質の使用を中止する必要がある場合があります。臨床的に必要な場合には、水分補給と電解質の管理、タンパク質の補給、クロストリジウム・ディフィシルに対する抗生物質治療、および外科的評価を実施する必要があります。

機械を運転および操作する能力への影響

混乱、めまい、回転性めまい、または「頭がくらくらするような感覚」を含む中枢神経系への悪影響が報告されています。これらの症状を呈する患者は、ミノサイクリン塩酸塩 (有効成分) の使用中に車両の運転や危険な機械の操作に注意する必要があります。これらの症状は治療中に消える場合がありますが、薬を中止すると常にすぐに消えます。

一般的な注意事項

他の抗生物質製剤と同様に、この薬剤の使用により、真菌などの非感受性微生物が増殖する可能性があります。重複感染が発生した場合は、抗生物質の投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。

成人における良性頭蓋内高血圧症（偽脳腫瘍）は、テトラサイクリンの使用と関連しています。

通常の臨床症状は次のとおりです。

かすみ目と頭痛。泉門の膨らみは、幼児におけるテトラサイクリンの使用と関連しています。通常、両方の状態と関連症状はテトラサイクリンの中止後に解消しますが、永続的な後遺症が残る可能性があります。

必要に応じて、抗生物質療法と併用して、切開排膿またはその他の外科的処置を実施する必要があります。

テトラサイクリンを服用している患者の一部のケースでは、日光への曝露に対する過剰な反応によって現れる光過敏症が観察されています。

直射日光や紫外線にさらされた患者はこの可能性について警告し、皮膚紅斑の最初の兆候が現れた時点で治療を中止する必要があります。

CNSに関連する症状を呈する患者

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）による治療中に車両の運転や危険な機械を使用する場合には注意するよう警告する必要があります。テトラサイクリンと併用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。ミノサイクリン塩酸塩錠剤 (活性物質) は食事の少なくとも 1 時間前または食事の 2 時間後までに服用する必要があることを患者に説明する必要があります。

臨床検査

性病において、梅毒の合併が疑われる場合は、治療開始前に暗視野検査を実施し、血清学的検査を少なくとも4か月間毎月繰り返す必要があります。

長期にわたる治療では、腎臓、肝臓、造血の研究を含む有機系の定期的な臨床検査を実施する必要があります。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の変化

ラットへのミノサイクリン塩酸塩（活性物質）の長期食餌投与による腫瘍形成研究により、甲状腺腫瘍の生成の証拠が得られました。

ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）もラットやイヌに甲状腺過形成を引き起こすことが判明しました。

オキシテトラサイクリン（副腎腫瘍および下垂体腫瘍）を用いた研究では、ラットにおける発がん活性の証拠もありました。

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) を用いた変異原性研究は行われていませんが、関連する抗生物質 (テトラサイクリン塩酸塩およびオキシテトラサイクリン) のin vitro哺乳動物細胞培養 (マウスリンパ腫およびチャイニーズハムスター肺細胞) において肯定的な結果が報告されています。

生殖能力および一般的な生殖に関する研究により、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) が雄ラットの生殖能力を低下させるという証拠が得られています。

陣痛と胎児の排出

この点におけるテトラサイクリンの影響は不明です。

母乳育児

テトラサイクリンは牛乳中に排泄されます。テトラサイクリン系薬剤は授乳中の子供に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、母親にとっての重要性を考慮して、テトラサイクリン系薬剤の使用を中止するかどうかを決定する必要があります。

医師のアドバイスがある場合を除き、授乳中は使用しないでください。

小児への使用

8歳未満の子供に対する安全性と有効性は確立されていません。

高齢の患者さん

経口ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）の臨床研究には、65 歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。一般に、肝臓、腎臓、または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いため、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、一般に最低用量範囲から開始します。

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ミノサイクリン塩酸塩の作用

有効性の結果

皮膚および皮膚構造の感染症

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質) と経口投与されたペニシリン V の抗ブドウ球菌特性が、さまざまなタイプのミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質) (活性物質) で治療された 115 人の患者とペニシリン V で治療された 128 人の患者で比較されました。皮膚感染症のこと。臨床治癒率はペニシリン V (54%) と比較してミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (74%) の方が高かったが、両グループの患者の大多数で臨床的改善が見られました。臨床的改善の速度は、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) を使用すると大幅に速くなるように見えました。この研究では、ペニシリン V と比較して、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質) の優れた抗ブドウ球菌特性が実証されました。

尋常性ざ瘡の治療における二重盲検ランダム化多施設試験において、亜鉛と塩酸ミノサイクリン (活性物質) (活性物質) が比較されました。 332 人の患者が 3 か月にわたって 30 mg の亜鉛元素または 100 mg のミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) の投与を受けました。主要評価項目は、90 日目の臨床成功率 (つまり、炎症性病変、つまり丘疹や膿疱の 2/3 以上の減少) として定義されました。臨床成功率は亜鉛で 31.2%、ミノサイクリン塩酸塩 (有効成分) で 63.4% でした。しかしながら、ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）は、病変数の平均変化との関係で、1か月で9%、3か月で17%の作用の優位性を示した。

気道感染症

58人の急性細菌性副鼻腔炎患者の治療において、ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）（活性物質）の有効性と安全性がアモキシシリンの有効性と安全性と比較されました。最も頻繁に分離された病原体は、連鎖球菌、ブドウ球菌、およびインフルエンザ菌でした。平均 11 日間の治療後、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) で治療された患者の 100%、およびアモキシシリンで治療された患者の 95% で治癒または臨床的改善と細菌の除去が明らかでした。 X線写真の結果は、ミノサイクリン塩酸塩（活性物質）を投与された人の91％、アモキシシリンを投与された人の70％で消失または改善が見られたことを示しました。

泌尿生殖器感染症

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (n = 120、夜に 100 mg)とドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回) を投与された 253 人の患者を対象としたランダム化二重盲検研究では、ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質)非淋菌性尿道炎および粘膿性子宮頸管炎の治療において、7日間投与した場合、ドキシサイクリンと同等の効果があった。

子宮頸部のクラミジア・トラコマチス感染症を患う103人の女性が、クラミジア感染症の治療のためのミノサイクリン塩酸塩（活性物質）とドキシサイクリンの単盲検前向き研究に参加した。いずれかの薬剤を 10 日間使用すると、治療後 11 日から 12 週間後に行われた追跡評価で、すべての患者のクラミジア培養結果が陰性になりました。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) とドキシサイクリンは、治療を受けた患者の 80% 以上でマイコプラズマの排除において同じ効果を示しました。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、クラミジア感染症に関連する婦人科症状の解決にわずかな利点があるようです。

参考文献:

Keeney RE 他 (1979)。黄色ブドウ球菌の皮膚および軟組織感染症におけるミノサイクリンとペニシリン V の有効性の比較。キューティス。 23(5):711-8。
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マトゥッチ KF ら (1986)。急性細菌性副鼻腔炎。ミノサイクリンとアモキシシリン。アーチ耳鼻咽喉科頭頸部外科。 112(1):73-6。
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薬理学的特徴

ミノサイクリン塩酸塩 塩酸塩 (活性物質) (活性物質) は、4S 一塩酸塩 (4 アルファ、4a アルファ、5a アルファ、12a アルファ)-4-7 ビス (ジメチルアミノ)-1、4、と呼ばれるテトラサイクリンの半合成誘導体です。 4a、5、5a、6、11、12a-オクタヒドロ-3、10、12、12a-テトラヒドロキシ-1、11-ジオキソ-2-ナフタセンカルボキサミド。

微生物学

テトラサイクリンは主に静菌作用があり、タンパク質合成を阻害することによってその作用を発揮すると考えられています。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質) はテトラサイクリン同族体であり、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して他のテトラサイクリンと同等の抗菌活性を示します。これらの微生物のテトラサイクリンに対する交差耐性は一般的です。

薬物動態

ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) は胃腸管から容易に吸収され、食物や適量の牛乳の存在によって大きな影響を受けません。健常成人ボランティアに塩酸ミノサイクリン（活性物質）100 mg 2 錠を単回投与したところ、血清レベルは 1 時間で 0.74 ～ 4.45 μg/mL (平均 2.24)、12 時間後には 0.35 ～ 2.36 μg/mL の範囲でした。時間 (平均 1.25)。正常な成人ボランティアにおける200 mgの単回投与後の血清半減期は、11～17時間の範囲でした。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質) 錠剤を牛乳を含む食事と一緒に投与すると、吸収の程度 (AUC) が約 33% 減少し、最大血清濃度は約 32% 減少し、1 時間遅れます。循環しているミノサイクリン塩酸塩塩酸塩 (活性物質) (活性物質) の約 75% は血漿タンパク質に結合しています。ミノサイクリン塩酸塩 (活性物質) (活性物質) を 12 人の正常なボランティアに投与した場合の尿および糞便の回収率は、他のテトラサイクリンの 2 分の 1 から 3 分の 1 でした。投与量の約 5 ～ 10% が尿中に排泄され、約 34% が糞便中に排泄されます。

すべての抗菌薬と同様に、症状がすぐに緩和されない場合があります。治癒には適切な治療期間が重要です。

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