ダラシンTはどのように作用するのでしょうか？
ダラシン T は、ニキビの原因となる細菌であるプロピオニバクテリウム アクネスに対して効果的な抗生物質 (細菌による感染症と戦う薬) です。
リン酸クリンダマイシン（薬剤がパッケージに記載されている形態）は細菌に対しては活性がありません。
この薬剤は皮膚に触れると活性化し、すぐに加水分解と呼ばれる化学反応を起こします。
ダラシンTの禁忌
ダラシン T は、クリンダマイシン (ダラシン T に含まれる抗生物質)、リンコマイシン (抗生物質の一種)、またはその成分に過敏症 (アレルギー) のある患者には使用しないでください。
ダラシン T の使用は、抗生物質の使用に伴う大腸炎 (腸の炎症) の病歴のある患者には禁忌です。
ダラシンTの使い方
ダラシン T ボトルは使用直前に振る必要があります。
ダラシンTを使用する前に、ニキビができている部分をよく洗い、乾燥させてください。
ボトル アプリケーターを使用して、1 日 2 回、ニキビができやすい肌にダラシン T の薄い層を塗布します。
塗布後は手を洗ってください。
この薬が目や口に入らないように注意してください。
ニキビの重症度に応じて治療法は個人差があります。医師が治療時間を決定します。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ダラシンを使い忘れた場合はどうすればよいですか?
医師が定めた時間にダラシン T を使用し忘れた場合は、思い出したらすぐに使用してください。
ただし、次の服用時間が近づいている場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を使用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。投与量を頻繁に忘れると、治療の有効性が損なわれる可能性があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ダラシンTの注意事項
ダラシンTは皮膚の外用薬ですので、口の中や目、膣などの粘膜には使用できません。ダラシン T は摂取しないでください。
ダラシン T にはアルコールが含まれており、目、粘膜、皮膚の擦れに灼熱感や炎症を引き起こす可能性があります。
誤って目、生の皮膚、粘膜に触れた場合は、その部分を多量の流水で洗い流してください。
口の周りに薬を塗るときは注意してください。
クリンダマイシン（ダラシン T に含まれる抗生物質）を含むほとんどの抗生物質の経口または非経口（筋肉内または静脈内）の投与は、重度の大腸炎（腸の炎症および/または細菌などの細菌による腸の感染）の出現と関連しています。 C.ディフィシル）。クリンダマイシン製剤の経口および非経口（筋肉内または静脈内）投与後に、下痢（毎日排泄される糞便の数と量の増加）および大腸炎（偽膜性大腸炎、細菌C.ディフィシル、特定の細菌による感染を含む）の症例が報告されています。 。
これらの事実は、局所適用後にはまれです。ただし、クリンダマイシンの使用後に下痢（毎日排出される便の数と量の増加）が発生した場合は、必要に応じて診断し、適切な治療を受けられるよう医師の診察を受けてください。
ダラシンTの副作用
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
皮膚の炎症、乾燥肌、蕁麻疹（皮膚アレルギー）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):
胃腸障害（変化）、脂漏症。
不明な頻度 (入手可能なデータでは推定できません):
毛嚢炎（毛包の炎症）、目の痛み、偽膜性大腸炎（ C.ディフィシル種の細菌による腸の感染）、腹痛、接触皮膚炎（薬剤との接触によるアレルギー性皮膚反応）。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、カスタマーサービスを通じて会社に通知してください。
ダラシン T 特別集団
機械を運転または操作する能力
ダラシン T が車の運転や機械の使用能力に及ぼす影響は評価されていません。
妊娠と授乳
妊娠の最初の 3 か月間にダラシン T を使用することの安全性は確立されていません。
ダラシン T は、妊娠初期にはどうしても必要な場合にのみ使用することをお勧めします。
ダラシン T の使用後にクリンダマイシンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
ダラシンTの成分
ダラシン T 局所溶液の各 mL には次のものが含まれます。
クリンダマイシン塩基10mgに相当するリン酸クリンダマイシン。
賦形剤:
イソプロピルアルコール、プロピレングリコール、精製水、水酸化ナトリウム、塩酸。
a = pH調整。
ダラシンTの過剰摂取
ダラシン T を局所 (皮膚) に塗布すると、全身 (体全体) に効果をもたらすのに十分な量が吸収されます。
過剰摂取の場合は、医師に通知し、何らかの兆候や症状の出現に気付いた場合は医師の診察を受けてください。
誤って飲み込んだ場合は、ただちに救急治療を受けてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ダラシン T 薬物相互作用
クリンダマイシンとエリスロマイシンの間の拮抗作用は、インビトロで証明されている。臨床的に重要な可能性があるため、2 つの薬剤を同時に投与すべきではありません。
研究により、クリンダマイシンには神経筋遮断特性があり、同様の活性を持つ他の薬剤の作用を強化できることが示されています。したがって、リン酸クリンダマイシンは、このような薬剤による治療を受けている患者には注意して使用する必要があります。
ダラシンTという物質の作用
有効性の結果
上気道感染症:
扁桃炎の治療では、クリンダマイシン（150 mg、経口、6時間ごと、10日間）は、ペニシリン V（250 mg、経口、6時間ごと、10日間）およびエリスロマイシン（250 mg、経口、6時間ごと、10日間）より効果的です。 10日間）。
下気道感染症:
クリンダマイシンは、嫌気性物質によって引き起こされる肺感染症（膿瘍や壊死性肺炎を含む）の治療においてメトロニダゾールよりも優れています。
肺膿瘍の治療において、ペニシリン G と比較した場合、クリンダマイシンの優位性が研究で実証されています。最初のランダム化研究では、38 例でクリンダマイシン (8 時間ごとに 600 mg) による静脈内治療とペニシリン G (4 時間ごとに 100 万 IU) を比較しています。患者は、最初の方法により、発熱の早期寛解（4.7日対7.7日）と悪臭のある喀痰の期間の短縮（4.1日対7.8日）が得られることを示しました。 10 日後、クリンダマイシンを使用した患者は一人もおらず、ペニシリンを使用した患者の 24% で臨床症状の悪化が見られました4。 2番目のランダム化研究は、肺膿瘍患者39人を対象に、クリンダマイシン（600mg、8時間ごと）とペニシリンG（100万IU、4時間ごと）を10日間、静脈内投与し、3～6週間経口投与することを比較するために実施された。この研究では、クリンダマイシンの有効性が 100% であるのに対し、ペニシリンの有効性は 47% であることが示されました。
皮膚および軟組織の感染症:
軟部組織感染症の治療では、クリンダマイシン (5 mg/kg、6 時間ごと) とゲンタマイシン (1.5 mg/kg、8 時間ごと) の静脈内併用療法が、セフォタキシム (20 mg/kg、6 時間ごと) と同等の効果があることが証明されました。時間）。治療は5～10日間続き、治癒率はクリンダマイシンとゲンタマイシンの併用療法では73％ 、セフォタキシム治療では71％でした。
クリンダマイシン（300 mgを8時間ごとに7日間経口投与）は、61人の皮膚および組織感染症患者の治療においてクロキサシリン（8時間ごとに500 mgを7日間経口投与）と同等の効果があった。
歯科感染症:
クリンダマイシン (6 時間ごとに 150 mg) は、歯原性膿瘍の治療においてアンピシリン (6 時間ごとに 250 mg) に匹敵する有効性を持っています。
婦人科感染症:
細菌性膣炎の治療において、クリンダマイシンは経口および局所の両方でメトロニダゾールと同様の効果をもたらします。どちらの治癒率も80〜90％です。
クリンダマイシン (8 時間ごとに 900 mg 静脈内投与) は、産後子宮内膜炎の治療においてアンピシリン + スルバクタム (2 g + 1 g 静脈内投与、6 時間ごと) と同じくらい効果的です。治癒率はそれぞれ88%と83%でした。クリンダマイシンおよびゲンタマイシン（900 mg/1.5 mg/kg、8 時間ごと）とアンピシリン + スルバクタム（2 g + 1 g 静脈内、6 時間ごと）を比較した場合でも、同様の結果が観察されました。
産後子宮内膜炎に関する別の研究では、クリンダマイシン（600 mg、6時間ごと）とゲンタマイシン（血清レベルによって規定される用量、8時間ごと）の併用が、セフォキシチン（2 g、6時間ごと、静脈内投与）およびメズロシリン（4 g）と同等の効果があることを示しました。 、6時間ごと、静脈内）。治癒率はそれぞれ92%、82%、87%でした。治療は4日から10日間続きました。同様の結果が、クリンダマイシンとゲンタマイシンの組み合わせ（臨床治癒率 76%）とセフォキシチン（75%）を比較した Herman によって得られました16。
セフォペラゾン（12時間ごとに2gを静脈内投与）と比較して、クリンダマイシン（6時間ごとに600mgを静脈内投与）とゲンタマイシン（6時間ごとに1〜1.5mg/kgを静脈内投与）の組み合わせは、骨盤感染症の治療におけるランダム化研究で同様の有効性を示しました。 102人の女性を対象に実施されました。
骨盤炎症性疾患の患者では、クリンダマイシン (900 mg、8 時間ごと) とゲンタマイシン (負荷用量 120 mg、維持用量 80 mg、8 時間ごと) の併用静脈内治療は、セフォタキシムの静脈内投与 (2 g、 8時間ごと）。また、これらの場合において、クリンダマイシンとアミノグリコシド（アミカシンまたはゲンタマイシン）の組み合わせと、セフォキシチンとドキシサイクリンの組み合わせを比較すると、どちらの選択肢も同様の効果があることがわかります。
腹腔内感染症:
クリンダマイシンとゲンタマイシンの組み合わせは、腹腔内感染症の治療においてアンピシリン + スルバクタムと同じくらい効果的でした。 123人の患者を対象に実施された盲検ランダム化研究では、両方の選択肢が評価され、臨床治癒率はアンピシリン+スルバクタムで78%、クリンダマイシンとゲンタマイシンで89%でした。
複合微生物性腹膜炎の治療では、クリンダマイシン (5 mg/kg、6 時間ごと) とゲンタマイシン (1.5 mg/kg、8 時間ごと) の静脈内併用療法が、セフォタキシム (20 mg/kg、6 時間ごと) と同等の効果があることが証明されました。時間）。
クリンダマイシンとゲンタマイシンの組み合わせは、成人の腹腔内感染症の治療においてメトロニダゾールとゲンタマイシンの組み合わせと同じくらい効果的でした。
薬理学的特徴
リン酸クリンダマイシンは、リンコマイシン誘導体の 7(R)-ヒドロキシ基を 7(S)-クロロ基で置き換えることによって生成される半合成抗生物質です。リン酸クリンダマイシンは、クリンダマイシンとリン酸の水溶性エステルです。
薬力学特性
リン酸クリンダマイシンは、細菌のタンパク質合成を阻害する抗生物質です。
リン酸クリンダマイシンはインビトロでは不活性ですが、インビボでは急速に加水分解されて活性クリンダマイシンになります。クリンダマイシンは、以下の単離された微生物に対してin vitro活性があることが示されています。
グラム陽性好気性球菌:
黄色ブドウ球菌;表皮ブドウ球菌（ペニシリナーゼおよび非ペニシリナーゼ産生株）。
in vitro試験では、エリスロマイシンに耐性のあるブドウ球菌の一部の菌株が、すぐにクリンダマイシンに対する耐性を発現しました。レンサ球菌（ストレプトコッカス・フェカリスを除く）および肺炎球菌。
グラム陰性嫌気性桿菌:
バクテロイデス属菌( Bacteroides fragilis および Bacteroides melaninogenicusグループを含む);フソバクテリウム属。
非芽胞形成グラム陽性嫌気性桿菌:
プロピオニバクテリウム、真正細菌、放線菌属。
グラム陽性の嫌気性球菌および微好気性球菌:
ペプトコッカス属;ペプトストレプトコッカス属および微好気性連鎖球菌。
クロストリジウム症:
他の嫌気性微生物よりもクリンダマイシンに対して耐性があります。多くのウェルシュ菌は感受性がありますが、クロストリジウム スポロジェネスやクロストリジウム テルチウムなどの他の種は、クリンダマイシンに対して耐性があることがよくあります。
感受性検査を実施する必要があります。クリンダマイシンとリンコマイシンの間の交差耐性が証明されています。クリンダマイシンとエリスロマイシンの間の拮抗作用が実証されています。
薬物動態学的特性
24人の正常成人ボランティアを対象に塩酸クリンダマイシン150mgを経口投与して実施した血清レベルの研究では、クリンダマイシンが経口投与後に急速に吸収されることが示された。 45 分以内に平均血清レベル 2.50μg/mL に達しました。血清レベルは平均して 3 時間で 1.51?g/mL、6 時間で 0.70?g/mL でした。
経口投与量の吸収はほぼ完全 (90%) であり、食物の同時投与によって血清濃度が大きく変化することはありません。血清レベルは均一であり、人から人まで、また投与ごとに予測可能でした。塩酸クリンダマイシンを最大 14 日間複数回投与した後に行われた血清レベルの研究では、薬物代謝の蓄積や変化の証拠は示されませんでした。クリンダマイシンの血清半減期は、腎機能が著しく低下した患者ではわずかに増加しました。血液透析および腹膜透析は、血清からクリンダマイシンを除去するのに効果的ではありません。クリンダマイシンの血清濃度は、用量の増加とともに直線的に増加しました。血清レベルは、通常推奨される用量の投与後少なくとも 6 時間、示された微生物のほとんどで MIC (最小発育阻止濃度) を超えました。クリンダマイシンは、体液および組織 (骨を含む) に広く分布しています。平均的な生物学的半減期は 2.4 時間です。有効成分の約 10% が尿中に排泄され、3.6% が糞便中に排泄されます。残りは不活性代謝物として排泄されます。 1日あたり最大2グラムのクリンダマイシンを14日間投与しても、高用量では胃腸の副作用の発生率が高くなる点を除いて、健康なボランティアには十分耐えられた。炎症を起こした髄膜が存在する場合でも、脳脊髄液中のクリンダマイシンは有意なレベルに達しません。
高齢ボランティア（61～79歳）と若年成人（18～39歳）を対象とした薬物動態研究では、年齢だけでは点滴後のクリンダマイシンの薬物動態（クリアランス、消失半減期、分布容積、曲線下面積）が変化しないことが示されている。リン酸クリンダマイシンの投与。塩酸クリンダマイシンの経口投与後の排出半減期は、若年成人では 3.2 時間（範囲 2.1 ～ 4.2 時間）であったのに対し、高齢者では約 4.0 時間（範囲 3.4 ～ 5.1 時間）に増加しました。ただし、吸収の程度は年齢層間で差がなく、肝機能と腎機能が正常（年齢に合わせて調整）のある高齢者には用量を変更する必要はありません。
前臨床安全性データ
発がん性:
発がん性の可能性を評価するための長期研究は動物で行われていません。
変異原性:
実施された遺伝毒性試験には、マウス小核試験および逆エイムズサルモネラ試験が含まれていました。どちらも陰性でした。
生殖能力の変化:
最大 300 mg/kg/日（成人における最大推奨用量の約 1.1 倍、用量は mg/m 2で計算）を経口投与したラットの生殖能力研究では、生殖能力や交配に影響を及ぼさないことが明らかになりました。
クリンダマイシンを経口投与したラットおよびクリンダマイシンを皮下投与したラットおよびウサギにおける胚胎児発育研究では、母体毒性を生じる用量を除いて毒性の発現は観察されなかった。
ダラシン T ストレージ ケア
ダラシン T は、光を避けて室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。ボトルをしっかりと閉めてください。凍らせないでください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
元のパッケージに入れて保管してください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
製品の特徴
イソプロピルアルコール特有の臭気のある透明な溶液。
ダラシン T のクールな名言
MS – 1.0216.0153
担当薬剤師:
ホセ・クラウディオ・ブメラド
CRF-SP番号43746
登録者:
ファイザー・ラボラトリーズ株式会社
タンクレド デ アルメイダ ネベス大統領、1555 年
CEP 07112-070 – グアルーリョス – SP
CNPJ番号 46.070.868/0001-69
製造および梱包業者:
ファルマシアアンプ;アップジョン社
ミシガン州カラマズー – 米国
輸入者:
ファイザー・ラボラトリーズ株式会社
プレジデンテ カステロ ブランコ ハイウェイ、Km 32.5
CEP 06696-000 – イタペビ – SP
CNPJ番号 46.070.868/0036-99
医師の処方箋に基づいて販売します。
収益を保持した状態でのみ販売できます。
