クラフォランのリーフレット

クラフォランはどのように機能しますか?

クラフォランは、グラム陽性微生物およびグラム陰性微生物に対して活性を有する第 3 世代のセファロスポリン系抗生物質です。

クラフォランの禁忌

クラフォランは、セファロスポリンおよびペニシリンに対するアレルギーまたは不耐症の場合には使用しないでください。

クラフォランは、セフォタキシムおよび/またはその配合成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。疑問がある場合は、アナフィラキシー反応（アレルギー反応）の可能性を治療するために、最初の投与時に医師の立ち会いが不可欠です。

希釈剤としてリドカインを含む製剤の場合、以下の場合にはクラフォランを使用しないでください。

年齢層に関する禁忌はありません。

クラフォランの使い方

製品の準備

筋肉内または静脈内投与用のクラフォランは、パッケージに同梱されている希釈剤で戻さなければなりません。

振って溶かします。

使用前に、溶液に浮遊粒子の存在や変色がないか検査してください。汚染の問題を避けるために、無菌化を確実にするために再構成中に注意を払う必要があります。再構成後の溶液の黄色がかった色は、製品の有効性の変化を示すものではありません。

セフォタキシムは、同じ注射器または同じ輸液中で他の抗生物質、特にアミノグリコシドと混合すべきではありません。

輸液用のクラフォランは、次の輸液で調製できます: 注射用水、0.9% 塩化ナトリウム、5% ブドウ糖、リンガー液、乳酸ナトリウムおよびポリゲリン。

復元後

クラフォランは溶解後すぐに使用してください。

管理

静脈内投与

静脈内注射の場合、クラフォラン 1 バイアルの内容物を注射用水で希釈します。再構成後、溶液は 3 ～ 5 分間かけて投与する必要があります。

点滴静注

より大量の用量が必要な場合は、静脈内注入によって投与できます。短期間の注入の場合、2 g のクラフォランを 40 mL の注射用水または通常の輸液 (例、生理食塩水、リンゲル液、5% ブドウ糖溶液、乳酸ナトリウム溶液) に溶解し、20 分間投与する必要があります。持続点滴の場合は、クラフォラン2gを上記輸液100mLに溶解し、50～60分かけて投与します。重炭酸ナトリウム溶液はクラフォランと混合しないでください。

筋肉内投与

クラフォラン内容物を注射用水 2 または 4 mL に溶解します。溶液は臀筋（臀部）の深部に注射する必要があります。投与による痛みは、クラフォランを同量の 1% リドカイン溶液に溶解することで軽減できます。これは筋肉内投与の場合にのみ行う必要があります。

臀部の同じ側に 4 mL を超えて投与しないことをお勧めします。

1日の用量が2gを超える場合、またはクラフォラン1gを1日2回以上投与する場合は、静脈内注射が推奨されます。

投与量

12歳以上の成人および青少年

投与量と投与経路は、原因菌の感受性、感染症の重症度、患者の状態によって決定する必要があります。別途規定がない限り、成人および12歳以上の子供は12時間ごとに1～2gのクラフォランを摂取する必要があります。

感受性の低い病原体（病気を引き起こす微生物）による感染の場合、1日の投与量を増やす必要がある場合があります（以下の表を参照）。

1日量が2gを超える場合は、静脈内投与が推奨されます。ただし、1日の投与量が4gを超える場合には、投与経路は静脈内でなければなりません。

次の投与スケジュールは目安として役立ちます。

淋病の治療には、0.5 g の単回筋肉注射が推奨されます (感受性の低い微生物によって引き起こされる淋病の治療には用量の増加が必要です)。

クラフォランによる治療を開始する前に、患者は梅毒の検査を受ける必要があります。

術後感染症の予防には、手術開始の30～60分前に1～2gを投与することが推奨されます。感染のリスクに応じて、同じ用量を繰り返す場合があります。

治療期間

一般的な抗生物質療法と同様に、クラフォランの投与は、患者の体温を下げた後、または細菌の除菌が確認された後、少なくとも 48 ～ 72 時間延長する必要があります。非推奨の経路で投与されたクラフォランの効果に関する研究はありません。

したがって、安全性とこの薬の有効性を保証するために、投与は医師の推奨に従って静脈内または筋肉内にのみ行う必要があります。

投与量

腎不全および透析患者における投与量

クレアチニンクリアランスが 10 mL/min 未満の場合は、維持用量を通常の用量の半分に減らす必要があります。初回投与量は病原体の感受性と感染の重症度によって異なります。これらの推奨用量は成人の経験に基づいています。

クレアチニンクリアランスを測定できない場合は、成人の以下のコックロフト式を使用して、血清クレアチニンレベルを参照して計算できます。

血液透析を受けている患者では、

感染症の重症度に応じて、1日あたり1〜2 gを投与します。血液透析当日は、透析セッション後にセフォタキシムを投与する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クラフォランの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

投与を忘れた場合は、できるだけ早く投与する必要がありますが、次の投与時間が近い場合は、投与量によって定められた間隔を常に遵守して、この時間を待つ必要があります。

決して同時に 2 回分を投与しないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

クラフォランの注意事項

アミノグリコシド（別の種類の抗生物質）を併用して治療を受けている患者では、腎（腎臓）機能をモニタリングする必要があります。

血液の変化

白血球減少症（血液中の白血球の減少）、好中球減少症（血液中の好中球数の減少）、そして非常にまれに骨髄不全（骨髄の機能不全/不十分）、汎血球減少症（細胞成分の全体的な減少）セフォタキシムによる治療中に、血中 [白血球、赤血球、血小板])、または無顆粒球症 (血液中の一部の種類の白血球の減少) が発生する可能性があります。

10 日以上続く治療の場合は、血液モニタリングを実施し、異常な結果が得られた場合にはクラフォランの使用の中止を考慮する必要があります。

警告

この製品による治療は個人的なものでなければならず、他の人に適応させることはできません。彼女の症状があなたと同じであっても、別の種類の感染症にかかっている可能性があります。したがって、薬が期待した作用を発揮できず、健康を害する可能性があります。

アレルギー反応の既往歴がある患者、または特にβ-ラクタム系抗生物質に関してアレルギーの傾向がある患者は、医師に相談する必要があります。

過敏反応が発生した場合は、治療を中断する必要があります。

特に広域抗生物質を使用した場合、治療中または治療後の最初の数週間に起こる、特に重度または持続的な下痢は、クロストリジウム ディフィシルに関連する疾患、最も重篤な形態である偽膜性大腸炎（腸の感染症）の症状である可能性があります。

この診断はまれですが、おそらく致命的な状態であり、内視鏡検査 (内部画像を使用した検査) および/または組織学検査 (組織の一部の検査) によって確認されます。クロストリジウム ディフィシル関連疾患の最も効果的な診断は、便の検査です。

偽膜性大腸炎の診断が疑われる場合は、セフォタキシムを直ちに中止し、適切で特異的な抗生物質（例：バンコマイシンまたはメトロニダゾール）による治療を遅滞なく開始する必要があります。

クロストリジウム ディフィシルに関連する疾患は、便貯留によって促進される可能性があります。腸の運動を阻害する薬剤は投与しないでください。

他の抗生物質と同様に、クラフォランを長期間使用すると、非感受性（耐性）微生物が過剰に増殖する可能性があります。患者の状態を繰り返し評価することが不可欠です。

治療中に重複感染が発生した場合は、適切な措置を講じる必要があります。

クラフォランの副作用

感染症と蔓延

血液およびリンパ系の障害

免疫系の障害

神経系疾患

心臓障害

胃腸障害

肝胆道疾患

皮膚および皮下組織の疾患

腎臓および泌尿器疾患

一般疾患および投与部位疾患

肝障害

肝臓酵素（AST（TGO）、ALT（TGP）、LDH、ガンマGTおよび/またはアルカリホスファターゼ）および/またはビリルビン（赤血球に存在するヘモグロビンの分解産物）の血清レベル（血液レベル）の増加が報告されています。報告した。

感染によって説明できるこれらの臨床検査値異常は、正常の上限の2倍を超えることはほとんどなく、一般に胆汁うっ滞性（胆汁排泄の停止または困難を伴う）であり、非常に多くの場合無症候性（症状がない）である肝臓（肝臓）損傷のパターンを完成させます。 ）。

重複感染

他の抗生物質と同様に、クラフォランを長期間使用すると、非感受性微生物が異常増殖する可能性があります。

ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー

スピロヘータ (微生物の一種) によって引き起こされる感染症の治療中に、次のような一般的な症状の発生または悪化を特徴とするヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応が発生することがあります。

ボレリア症（スピロヘータによって引き起こされる感染症）の数週間の治療後に、次の症状の 1 つまたは複数の発生が報告されています。

これらの症状は、患者が治療を受けている原疾患の症状とある程度一致します。

IM（筋肉内）投与の場合

リドカインを含む溶媒中で投与すると、特に以下のような全身反応が起こる可能性があります。

不注意による静脈内注射の場合、血管が発達した部位への注射の場合、および過剰摂取の場合。

これらの症状の一部 (例: 偽膜性大腸炎、アナフィラキシー、血液成分の一部の変化) は、特定の状況下では生命を脅かす可能性があるため、患者が重篤な反応を医師に知らせることが不可欠です。

クラフォラン特別集団

新生児、赤ちゃん、子供

12歳までの乳児および小児（50kg未満）には、体重1kg当たり50～100mgの1日用量で6～12時間の間隔でクラフォランを投与する必要があります。生命を脅かす感染症が発生した場合は、1日あたり体重1kgあたり150～200mgの用量を使用できます。体重50kg以上のお子様は成人の用量に従う必要があります。

未熟児および生後 1 週間までの新生児にクラフォランを使用する場合、1 日あたり 50 ～ 100 mg/体重 kg を 12 時間ごとに静脈内投与する必要があります。一方、未熟児および生後 1 ～ 4 週間の新生児には、1 日あたり 50 ～ 100 mg/体重 kg を静脈内投与する必要があります。 8時間間隔で75～150mg/kgとする。

クラフォランの成分

クラフォラン1000mg：

各バイアルには、セフォタキシム 1000 mg に相当するセフォタキシム ナトリウム 1048 mg が含まれています。

希釈剤の各アンプルには 4 mL の注射用水が含まれています。

クラフォランの過剰摂取

症状

他のβ-ラクタム系抗生物質と同様、クラフォランを高用量投与した場合、可逆性脳症（中枢神経系機能不全）を引き起こすリスクがあります。

特別な解毒剤はありません。

処理

治療は対症療法であり、全身状態をサポートする措置を伴う必要があります。

アナフィラキシーショックの最初の兆候（発汗、吐き気、チアノーゼ）が現れたら、直ちに投与を中止しますが、静脈カニューレはそのままにしておくか、静脈カニューレ挿入の準備をしてください。通常の緊急措置に加えて、患者を水平姿勢にし、脚を高くし、気道を確保します。

直ちにエピネフリンを静脈内に適用します（市販のプレゼンテーションの 1 mL を 1:1000 で 10 mL に希釈します）。

最初に、脈拍と血圧を監視しながら（心拍リズムの乱れを観察しながら）、エピネフリンのこの溶液 1 mL（0.1 mg に相当）をゆっくりと注入します。投与を繰り返してもよい。

その後、必要に応じて、ヒトアルブミン、平衡電解質溶液、ポリゲリンなどの静脈内血漿増量剤を使用して循環量を回復します。

次に、グルココルチコイド、たとえば 250 ～ 1000 mg のメチルプレドニゾロンを静脈内投与します。

この投与は繰り返してもよい。

その他の治療法としては、次のようなものがあります。

人工呼吸、酸素吸入、抗ヒスタミン薬の投与は、医学的な判断で使用できます。

推奨用量は標準体重の成人を指します。小児では、体重に応じて用量を減らす必要があります。

クラフォラン薬物相互作用

フロセミドやアミノグリコシドなどの潜在的に腎毒性のある薬剤（腎臓の構造に損傷を与える）を同時またはその後に投与すると、クレアチニンが増加して腎臓の機能が低下するリスクがあるため、腎機能を注意深く監視する必要があります。

セフォタキシムナトリウム（活性物質）は、他の抗生物質と同じ注射器または同じ輸液で投与することはできません。これはすべてのアミノグリコシドに当てはまります。

プロベネシドを同時投与すると、腎排泄（尿による排泄）を阻害することにより、血清中（血液中）のセフォタキシムナトリウム（活性物質）の濃度が上昇し、作用持続時間が延長されます。

臨床検査

セフォタキシムナトリウム（活性物質）を使用している患者は、クームズ試験で偽陽性の結果を示す可能性があります。同様のことが、血糖の非酵素的測定でも起こる可能性があります。したがって、セフォタキシムナトリウム（活性物質）による治療中に、血糖を酵素法によって測定する必要があります。

クラフォランのフードインタラクション

現在までに、食品とセフォタキシムナトリウム（活性物質）との相互作用に関するデータはありません。

クラフォラン物質の作用

効果の結果

セフォタキシム ナトリウム (活性物質) の有効性は次の研究で証明されています。「その抗菌活性と薬物動態特性の再評価、および軽度の中等度の感染症の治療のために 1 日 2 回投与した場合の治療効果の再検討」。薬物」; 「入院中の小児治療におけるセフォタキシムの安全性プロファイルと有効性。臨床疾患の感染症。」 ); 「重篤な胸部感染症に対する低用量のセフォタキシムの有効性。救命救急における臨床調査。」 ; 「小児感染症の管理におけるセフォタキシムの有効性と安全性」

薬理的特性

薬力学特性

セフォタキシムナトリウム（活性物質）は、非経口使用のための第 3 世代の 2-アミノチアゾリル セファロスポリン抗生物質です。セフォタキシムナトリウム（活性物質）の殺菌活性は、細胞壁合成の阻害によって生じます。セフォタキシム ナトリウム (活性物質) は、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対してin vitro活性を持っています。

セフォタキシムナトリウム（活性物質）は、グラム陰性菌およびグラム陽性菌由来のβ-ラクタマーゼ（ペニシリナーゼとセファロスポリナーゼの両方）の存在下で高度な安定性を示します。セフォタキシムナトリウム（活性物質）は、一部のグラム陰性菌によって産生されるベータラクタマーゼの強力な阻害剤であることが示されています。

一般に、以下の微生物に対して「インビトロ」と臨床感染の両方で活性があります。

通常は感受性の高い菌株

耐性菌

グラム陰性嫌気性菌

^*セフォタキシムに対する感受性は、その国で見られる疫学と耐性のレベルによって異なります。

セフォタキシムナトリウム（活性物質）は、気道、耳鼻咽喉科、腎臓、尿路、皮膚、軟部組織、骨、関節、生殖器および腹部などの感受性微生物による感染症の治療に使用されます。腹膜炎も含む）。また、淋病、心内膜炎、髄膜炎（リステリアによるものを除く）およびその他の中枢神経系感染症、敗血症、術前予防（胃腸、泌尿生殖器、産科および婦人科の手術）、術後感染症および感染症患者の感染症の場合にも適応となります。抵抗が低い。

1gを5分間かけて静脈内投与すると、5分後の血漿濃度は100μg/mLになります。同じ用量の 1g を筋肉内投与すると、30 分後には最大血漿濃度が 20 ～ 30 μg/mL になります。

薬物動態学的特性

成人の薬物動態

^*健康な被験者におけるデアセチルセフォタキシムの半減期は約 2 時間です。その抗菌活性はセフォタキシムの抗菌活性と相乗効果があります。

見かけの排泄半減期は 1 時間 (IV) から 1 ～ 1.5 時間 (IM) です。見かけの分配量は０．３Ｌ／ｋｇである。セフォタキシムは、血漿タンパク質、主にアルブミンに 25 ～ 40% 結合します。投与量の約 90% が腎臓で排泄され、50% は未変化のセフォタキシムとして、約 20% はデスアセチルセフォタキシムとして排泄されます。

80歳以上の高齢患者では、セフォタキシムの半減期は約2.5時間まで適度に増加します。

配布量は若年健康ボランティアと比べて変わりません。

腎不全の成人患者では、末期腎不全であっても分布量は実質的に変化せず、半減期は2.5時間を超えません。

小児では、セフォタキシムの血漿レベルと分布量は、同じ用量を mg/kg で投与された成人で観察されるものと同様です。半減期は 0.75 ～ 1.5 時間の範囲でした。

新生児および未熟児の分布量は小児と同様です。平均半減期は 1.4 ～ 6.4 時間の範囲でした。

動物実験では、セフォタキシムの急性毒性は低く、マウスおよびラットに静脈内投与した後の LD50 値は約 10 g/kg です。セフォタキシムを腹腔内、皮下、または筋肉内に投与した場合、これらの種の毒性はさらに低かった。イヌでは、LD50 は 1.5 g/kg を超えていました。

亜急性毒性研究は、ラットとイヌで、ラットでは最大 300 mg/kg/日の用量を 13 週間皮下投与し、イヌでは 1500 mg/kg/日の静脈内投与で実施されました。ラットでは最大 250 mg/kg/日の皮下投与、およびイヌでは最大 250 mg/kg/日の筋肉内投与を使用した 6 か月間にわたる慢性毒性研究。これらの研究で観察された毒性は、ラットの盲腸の拡張と高用量での軽度の腎毒性の証拠により最小限でした。これらの結果は、セフォタキシムの毒性が低いことを概説しています。

マウス、ラット、ウサギを対象とした生殖毒性研究では、発育への影響や催奇形性の影響は認められませんでした。周産期または出生後の発達に変化は観察されませんでした。

クラフォランストレージケア

クラフォランは、元の包装のまま室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

この薬は調製したらすぐに使用してください。

薬の特徴

白色〜わずかに黄白色の粉末。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

クラフォラン警告メッセージ

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

医師の処方箋に基づいて販売 – 処方箋を保持している場合にのみ販売できます。

さらにアドバイスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クラフォランの法律上の格言

MS 1.1300.0028
農場。答え：シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP 9.815

登録者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
ブラジルの産業

製造元:

サノフィ・アベンティス・デ・メキシコ SA de CV
アルト レルマ 2 番地
メキシコ州オコヨアサック工業地帯
メキシコ

輸入者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23