プライオリクス テトラのリーフレット

生後9か月からワクチンを投与できる正当な疫学的状況（つまり、流行または伝染病）の場合には、生後12か月未満の小児への使用が考慮される場合があります。

Priorix Tetra の使用は公式の推奨事項に基づく必要があります。

Priorix Tetra はどのように機能しますか?

Priorix Tetra は、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘 (水痘) の予防に使用されます。つまり、これらの病気の原因となるウイルスに対する防御を身体に刺激して予防します。ワクチンは治療ではなく予防を目的としています。

Priorix Tetra の禁忌

Priorix Tetra は以下の人には投与しないでください。

他のワクチンと同様、重度の急性発熱性疾患の小児へのプライオリクス テトラの投与は遅らせる必要があります。

このワクチンは妊娠中または授乳中の女性が医師のアドバイスなしに使用しないでください。

プライオリクステトラの使い方

アルコールやその他の消毒剤は弱毒化したウイルスを不活化する可能性があるため、ワクチンを注射する前に皮膚から蒸発するのを待つ必要があります。

再構成されたワクチンは、異物や異常な外観がないか目視検査する必要があります。これらのいずれの場合でも、ワクチンは廃棄しなければなりません。

ワクチンは、希釈剤を含む注射器の内容物全体を、粉末を含むバイアルに加えることによって再構成されます。粉末に希釈剤を加えた後、粉末が完全に溶解するまで混合物をよくかき混ぜる必要があります。

未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って処分する必要があります。

ワクチンは皮下に注射する必要があり、できれば腕の三角筋上部、または大腿の前外側上部に注射する必要があります。

互換性に関する研究は行われていないため、他の薬と混合しないでください。

このワクチンは、出血性疾患（血小板減少症や凝固疾患など）のある患者に皮下投与する必要があります。

プライオリクス テトラの投与量

疫学的状況（発生、流行）により生後 12 か月未満の小児へのワクチンの使用が正当化される場合、ワクチンの初回接種は生後 9 か月から行うことができます。 2回目の投与は、最初の投与から3か月後に行う必要があります。

9か月から12歳までの小児は、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に対する最適な防御を確保するために、ワクチンを2回接種する必要があります。

服用間隔は少なくとも6週間空けることをお勧めします。

いかなる場合でも、この間隔は 4 週間未満であってはなりません。

あるいは、該当する公式推奨事項に従って、次のようにします。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Priorix Tetra の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

プライオリクス テトラの注意事項

すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチン投与後にアナフィラキシー事象が発生した場合（まれではありますが）、適切な治療と監督が常にすぐに受けられるようにする必要があります。

アナフィラキシー事象の例は次のとおりです。

全身性蕁麻疹（全身のかゆみや発赤）、口や喉の腫れ、呼吸困難、血圧低下、ショック。

他のワクチンと同様に、重度の急性発熱性疾患に苦しむ患者へのPriorix Tetraの投与は延期されるべきです。ただし、風邪など軽度の感染症の場合は接種を延期する必要はありません。

失神は注射後または注射前に起こる可能性があるため、子供が以前に注射後に失神したことがある場合は、医師または看護師に知らせる必要があります。

麻疹や水痘に対する限定的な防御は、自然病にさらされてから 72 時間以内のワクチン接種によって得られます。

熱性けいれんの既往歴またはけいれんの家族歴のあるワクチン接種者は、ワクチンの初回投与に伴う発熱がワクチン接種後 5 ～ 12 日間に発生する可能性があるため、医師による注意深く監視する必要があります。

卵を摂取した後にアナフィラキシー（アレルギー反応）を起こした人は、細心の注意を払ってワクチン接種を行い、反応が生じた場合には適切な治療を受ける必要があります。ワクチンの麻疹およびおたふく風邪成分はニワトリ胚細胞培養で生成されるため、微量の卵タンパク質が含まれる可能性があります。

発疹のあるワクチン接種者の血清陰性接触者へのオカワクチンウイルスの伝播の発生率は非常に低かった。発疹を発症していないワクチン接種者から血清陰性の接触者へのオカワクチンウイルスの伝播を排除することはできません。

Priorix Tetra は血管内 (静脈) または皮内 (皮膚) に投与しないでください。

他のワクチンと同様、ワクチン接種を受けたすべての人が、Priorix Tetra に対して免疫を持っている (病気から保護されている) わけではありません。

他の水痘ワクチンと同様、Priorix Tetra をすでに接種した人は水痘を発症する可能性があることがわかっています。このような場合、水痘は一般に軽度であり、ワクチン接種を受けていない人に比べて病変の数も少なく、発熱も少ないです。

Priorix Tetra は、まれに遺伝性フルクトース不耐症の問題を抱えている患者には使用しないでください。

免疫系が低下している人におけるプライオリクス テトラの使用に関するデータは限られているため、ワクチン接種は慎重に検討する必要があり、医師の意見で利点がリスクを上回る場合にのみ行われます。

このワクチン接種に禁忌がなく、免疫系が低下している人は、免疫正常な人ほど反応しない可能性があるため、これらの人の中には、ワクチンを適切に投与したにもかかわらず、麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘にかかる人もいます。

免疫系が低下している人は、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の兆候がないか注意深く監視する必要があります。

血小板減少症（血液中の血小板数の減少を特徴とする疾患）を患っている、または患っている患者にプライオリクス テトラを投与する場合は注意が必要です。

岡株水痘ワクチン接種後に、主に免疫力の低下した人に、内臓への転移を伴う播種性水痘が発生したという報告はほとんどありません。

Priorix Tetra の副作用

すべての子供がこれらの反応を経験するわけではありませんが、他の薬と同様に、プライオリクス テトラも望ましくない反応を引き起こす可能性があります。

臨床研究中、生後9か月から27か月の小児を対象に、ワクチン接種後最大42日間以下の事象が記録されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% に発生します)

注射部位の痛みと発赤、発熱（直腸：-38℃～-39.5℃、腋窩/口腔：-37.5℃～-39.5℃）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

過敏症、皮膚の発赤、注射部位の腫れ、発熱（直腸＞39.5℃、腋窩/口＞39.5℃）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

上気道感染症（中耳炎、副鼻腔炎、咽頭炎）、リンパ節（舌）の腫れ、耳下腺の肥大（おたふく風邪に似た外観）、泣く、神経過敏、不眠症、鼻炎、食欲不振。下痢、嘔吐、だるさ、倦怠感、倦怠感。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

中耳炎、熱性けいれん、咳、気管支炎。

市販後調査

集団内でのこのワクチンの使用期間中に、いくつかの望ましくない影響が報告されました

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

髄膜炎、帯状疱疹、麻疹様症候群、おたふく風邪様症候群［睾丸炎（精巣の炎症）、精巣上体炎（精巣上体の炎症）を含む］、血小板減少症（血小板の減少）、血小板減少性紫斑病（血小板減少症の一種）赤みがかったまたは紫色の皮膚）、アレルギー反応（アナフィラキシーまたはアナフィラクトイドと呼ばれる最も激しいものを含む）、脳卒中などの神経疾患、小脳炎（小脳の炎症）、小脳炎様症候群（一過性の歩行障害および一過性の運動失調を含む）、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、末梢神経炎および脳炎、ならびに多形紅斑（皮膚の炎症）、水痘様発疹、関節痛（関節痛）、関節炎および血管炎［ヘノッホ・シェーンライン紫斑病および川崎症候群（原因となる）を含む］発疹や発熱などの症状）]。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

Priorix Tetra の特別な集団

子供たち

生後 1 年目は、母乳で育てられている子供は、麻疹に対する母親の抗体が持続している可能性があるため、ワクチンの麻疹成分に十分に反応しない可能性があります。このような場合、公式の推奨に従って、麻疹ウイルスを含むワクチンを追加投与する必要があります。

妊娠

妊娠中の女性は、Priorix Tetra のワクチン接種を受けるべきではありません。ワクチン接種後1か月間は妊娠を避けてください。妊娠を計画している女性には、妊娠を延期するようアドバイスする必要があります。

プライオリクステトラの構成

プレゼンテーション

皮下投与用の希釈剤で再構成するための凍結乾燥粉末。

梱包内容:

皮下使用。

小児用（生後9ヶ月以上）。

構成

再構成ワクチンの各用量 (0.5 mL) には次のものが含まれます。

賦形剤:

無水乳糖、ソルビトール、マンニトール、アミノ酸、注射用水。

残基：

硫酸ネオマイシン。

希釈剤:

注射用の水。

¹ニワトリの胚細胞で生成されます。
²ヒト二倍体細胞 (MRC-5) で生成されます。
³細胞培養物の 50% の感染量。

粉末は白からわずかにピンク色です。希釈液は無色透明です。

プライオリクス・テトラの過剰摂取

現在までのところ、過剰摂取に関するデータは入手できません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プライオリクス テトラの薬物相互作用

Priorix Tetra は他のワクチンと同時に投与できます。ワクチンごとに異なる注射部位が使用されます。

記載されているもの以外のワクチンとの Priorix Tetra の投与に関するデータはありません。

ツベルクリン反応検査が必要な場合は、ワクチン接種後少なくとも6週間後に実施する必要があります。

ヒトガンマグロブリンまたは輸血を受けた小児では、ワクチン接種は少なくとも3か月延期する必要があります。

自然水痘感染中にサリチル酸塩（アスピリンなど）を使用すると、ライ症候群（まれな肝疾患）が発生するという報告があるため、各ワクチン接種後は 6 週間はサリチル酸塩類（アスピリンなど）の投与を避ける必要があります。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Priorix Tetra ストレージ ケア

製品は冷蔵庫（+2°C ～ +8°C）に保管してください。凍らせないでください。

製品を光から保護するために、元のパッケージに入れて保管してください。

準備後、+2°C ～ +8°C で 8 時間保管します。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

再構成ワクチンの色は、淡い桃色からフクシア（強く明るいピンク色）までさまざまです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Priorix Tetra の法律上の格言

登録 MS: 1.0107.0276

農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ No.18875

製造元:

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
Rue de I’Institut、89、1330
リクセンサート – ベルギー

梱包業者:

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
Rue de I’Institut、89、1330
リクセンサート – ベルギー

または

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
ワーブル – ベルギー

登録およびインポート:

グラクソ・スミスクライン・ブラジル株式会社
エストラーダ ドス バンデイランテス、8464
リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

医師の処方箋に基づいて販売します。