ミニディアブはどのように機能しますか?
グリピジドの主な作用機序は、膵臓細胞（膵臓）によるインスリン分泌（血糖値を調節するホルモン）の刺激です。食事に応じてグリピジドによって引き起こされるインスリン分泌の刺激は最も重要です。空腹時インスリンレベルはグリピジドの長期投与でも上昇しませんが、食後（食事後）のインスリン反応は少なくとも6か月の治療後も増加し続けます。食事に対するインスリン分泌反応（インスリン分泌）は、糖尿病患者におけるグリピジドの経口投与後 30 分以内に起こりますが、インスリンレベルの上昇は食物への曝露時間を超えて持続しません。
ミニディアブの禁忌
ミニディアブは、グリピジド、他のスルホニル尿素薬（クロルプロパミド、トラザミド、グリジピド、グリメピリドなど）、スルホンアミド薬（スルファニルアミド、スルファジアジン、スルファジミジン、スルファサラジン、スルファメトキサゾールなど）、または配合成分に対して過敏症（アレルギー）のある患者には使用しないでください。また、1 型糖尿病 (インスリン依存性糖尿病)、糖尿病性ケトアシドーシス (糖尿病、特に I 型の重篤な合併症で、患者の血液中にケトン体が多く含まれている場合、体がケトン体を多く含んでいない場合に起こる可能性があります) の場合にも使用しないでください。十分なインスリンを持っている）、糖尿病性昏睡（糖尿病患者が病気のバランスの崩れにより昏睡状態に陥る医学的状況。血糖値の過度の上昇または低下が原因である可能性があります）、経過中感染症や発熱性疾患、重度の外傷（重大な事故で発生するような大きな怪我）および外科的介入（手術）中、および壊疽性合併症（壊疽とは、血液供給不足による壊死であり、その結果、四肢への酸素不足が発生すること）がある場合– 腕、手、脚、足）。
ミニディアブの使い方
ミニディアブは食事の約 30 分前に投与する必要があります。
他の血糖降下薬と同様に（血液中のグルコース、つまり糖の量を減らすため）、投与量は患者ごとに調整する必要があります。
一時的にコントロールが失われている間、一般的に食事がうまくコントロールされている患者には、ミニディアブによる短期治療で十分である可能性があります。
開始用量
朝食または昼食前に、1 日あたり 1 錠 (5 mg) の用量で Minidiab® による治療を開始することをお勧めします。高齢患者および低血糖症（正常レベル以下の血糖値）のリスクがあるその他の患者は、1 日あたり 2.5 mg（錠剤の半分）で治療を開始する必要があります。
滴定（用量調整）
用量の調整は、血糖反応 (血糖) によって決定され、2.5 mg または 5 mg の増分で行う必要があります。滴定ステップの間には、数日の間隔を空ける必要があります。
メンテナンス
一部の患者は、1 日 1 回の投与計画で効果的に制御できます。推奨される 1 日 1 回の最大用量は 15 mg です。十分ではない場合は、1日の摂取量を分割することができます。
15 mgを超える用量は分割する必要があります。長期治療中の患者には、合計 30 mg を超える用量が 1 日 2 回安全に投与されています。患者は、毎日 2.5 mg ～ 30 mg の用量で安定することができます。推奨される1日の最大用量は40mgです。
特別な集団に対する投与量
子供たち
小児におけるミニディアブの安全性と有効性はまだ確立されていません。
高齢者およびハイリスク患者
高齢者、衰弱、栄養失調の患者、カロリー摂取量が不規則な患者、腎不全（腎機能の低下）患者などのリスクのある患者における低血糖（血液中のグルコース量の低下）のリスクを減らすため肝機能が低下している場合）、初回および維持用量を維持する必要があります。
インスリン投与を受けている患者
スルホニルウレア系の他の血糖降下薬と同様、インスリン投与を受けている安定した 2 型糖尿病患者の多くは、安全に Minidiab 治療に移行できます。
インスリン治療を Minidiab® に移行する決定と方法は、医師のアドバイスに依存します。医師の指示に正しく従ってください。移行期間中、患者は血糖値を自己監視し、値が変動し、通常の適切な値と異なる場合は医師に連絡する必要があります。
他の経口血糖降下薬を投与されている患者
スルホニルウレア系の他の血糖降下薬と同様、患者がグリピジドに移行する場合、移行期間は必要ありません。半減期の長いスルホニル尿素薬（クロルプロパミドなど）を使用している患者は、2 つの薬剤の効果が組み合わさって現れる可能性があるため、低血糖がないか注意深く観察する必要があります（1 ～ 2 週間）。
組み合わせて使用する
併用療法として他の血糖降下剤をグリピジドに追加する場合、薬剤は最低推奨用量で開始し、患者の低血糖を注意深く観察する必要があります。詳細については、他の経口剤に付属の製品添付文書を参照してください。
他の血糖降下薬にグリピジドを追加する場合、グリピジドは 5 mg の用量から開始できます。血糖降下薬に対してより敏感な患者は、より少ない用量から開始することができます。滴定は臨床的判断に基づいて行う必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
Minidiab の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
医師が定めた時間にミニディアブを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。服用を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ミニディアブの予防措置
肝臓（肝臓）または腎臓（腎臓）の病気がある場合、またはグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（主に男性が罹患し、新生児黄疸（新生児の皮膚が黄色くなる）を引き起こす可能性がある遺伝性疾患がある場合は、医師に伝えてください） 、特定の薬剤、特定の食品、糖尿病性ケトアシドーシスに反応した溶血性危機 – 血球の破壊 – ）。
医師の指示に従って、食事ガイドラインに従い、定期的な運動プログラムを実施し、定期的に血糖検査を受けることが重要です。
新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬を必ず医師に知らせてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ミニディアブの副作用
Minidiab による治療中に次のような不快な反応があった場合は、医師に知らせてください。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
低血糖（血液中のグルコース – 糖 – レベルの低下）、吐き気、下痢、上腹部の痛み、腹痛。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
めまい、眠気、震え、目のかすみ、嘔吐、黄疸（胆汁色素の蓄積により皮膚や粘膜が黄色くなる）、胆汁うっ滞、湿疹（皮膚の発赤、剥離、かゆみ）。
頻度が不明 (入手可能なデータから推定できない)
無顆粒球症（防御細胞：好中球、好塩基球、好酸球の欠如）、白血球減少症（血液中の防御細胞の減少）、血小板減少症（血液凝固細胞：血小板の減少）、貧血（赤血球：赤血球の数の減少） ）溶血性、汎血球減少症（血球全体の減少）、低ナトリウム血症（血液中のナトリウム濃度の減少）、錯乱状態、頭痛、複視（ものが二重に見える）、視力障害、視力低下、便秘（便秘）、肝機能異常、肝炎（肝臓の炎症）、アレルギー性皮膚炎、紅斑（発赤）、臍状発疹、斑状丘疹性発疹（盛り上がった赤い斑点）、蕁麻疹（皮膚アレルギー）、そう痒症（かゆみ）、光線過敏反応（光に対する皮膚の過度の感受性）、非- 急性ポルフィリン症、倦怠感、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中乳酸デヒドロゲナーゼの増加、血中アルカリホスファターゼの増加、血中尿素の増加、血中クレアチニンの増加。
他のスルホニルウレア剤（糖尿病の治療に使用される薬）では、貧血や特異的な反応が報告されています。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ミニディアブ特別集団
重度の肝不全または腎不全（肝機能または腎機能の低下）のある患者
Minidiab の使用は、肝不全または腎不全の患者には禁忌です。
妊娠と授乳
治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。
授乳中の場合は医師に伝えてください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ミニディアブの構成
各 Minidiab タブレットには次のものが含まれています。
グリピジド 5 mg に相当します。
賦形剤:
乳糖、微結晶セルロース、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸
ミニディアブの過剰摂取
グリピジドを含むスルホニルウレア剤を過剰摂取すると、低血糖症を引き起こす可能性があります。意識喪失や神経学的所見（変化）を伴わない軽度の低血糖症状の場合は、経口ブドウ糖（砂糖）や投与量および/または食事パターンの調整によって積極的に治療する必要があります。医師が患者の危険がなくなったと確信するまで、注意深く監視を続ける必要があります。昏睡、発作、その他の神経学的変化を伴う重度の低血糖反応はまれに発生しますが、医療上の緊急事態となり、即時入院が必要となります。
低血糖性昏睡が疑われるか診断された場合は、濃厚ブドウ糖溶液 (50%) を迅速に静脈内注射し、続いて血糖値を 100 mg 以上に維持する速度で希釈ブドウ糖溶液 (10%) を持続注入する必要があります。 ／ｄＬ（５．５５ミリモル／Ｌ）。患者は少なくとも 24 ～ 48 時間注意深く監視されなければならず、患者の状態に応じて医師はさらなる監視が必要かどうかを判断する必要があります。肝障害のある人では、グリピジドのクリアランス (排泄速度) が長くなる可能性があります。
グリピジドは血漿（血液）タンパク質に広範囲に結合するため、透析（機械による血液のろ過）は有益ではないようです。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ミニディアブの薬物相互作用
以下の薬剤は血糖降下作用を増強する可能性があります
抗真菌薬
ミコナゾール
低血糖効果が増加し、低血糖の症状や昏睡につながる可能性があります。
フルコナゾール
グリピジド (活性物質) とフルコナゾールの同時投与後の低血糖の報告がありますが、これはおそらくグリピジド (活性物質) の半減期の増加に起因すると考えられます。
ボリコナゾール
研究はされていませんが、ボリコナゾールはスルホニル尿素類（トルブタミド、グリピジド（活性物質）、グリベンクラミドなど）の血漿レベルを上昇させ、低血糖を引き起こす可能性があります。併用投与中は血糖を注意深く監視することが推奨されます。
非ステロイド性抗炎症薬（例、フェニルブタゾン）
スルホニル尿素の血糖降下効果の増加（血漿タンパク質に結合したスルホニル尿素の置換および/またはスルホニル尿素の排出の減少）。
サリチル酸塩（アセチルサリチル酸）
高用量のアセチルサリチル酸による血糖降下効果の増加（アセチルサリチル酸の血糖降下作用）。
ベータブロッカー
すべてのベータ遮断薬は、動悸や頻脈などの低血糖症状の一部を隠します。ほとんどの非心臓選択性ベータ遮断薬は、低血糖の発生率と重症度を高めます。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
これらの薬剤の使用は、グリピジド (活性物質) を含むスルホニル尿素剤で治療されている糖尿病患者の血糖降下効果の増加につながる可能性があります。したがって、グリピジド（活性物質）の用量を減らすことが必要な場合があります。
H2受容体拮抗薬
H2 受容体拮抗薬（シメチジンなど）の使用は、グリピジド（活性物質）を含むスルホニル尿素薬の血糖降下作用を増強する可能性があります。
一般に、スルホニル尿素の血糖降下作用は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤や、スルホンアミド、クロラムフェニコール、プロベネシド、クマリンなどのタンパク質に高度に結合する薬剤によっても増強されます。
グリピジド (活性物質) を投与されている患者にこれらの薬剤を投与 (または中止) する場合、患者の低血糖 (またはコントロールの喪失) を注意深く観察する必要があります。
ヒト血清タンパク質を用いたインビトロ結合研究では、グリピジド（活性物質）がトルブタミドとは異なる結合をし、サリチル酸塩やジクマロールとは相互作用しないことが示されています。ただし、このデータを臨床状況に当てはめるとき、およびこれらの薬剤とグリピジド (活性物質) を使用するときには注意が必要です。
以下の薬は高血糖を引き起こす可能性があります
ダナゾール
ダナゾールの糖尿病誘発効果。使用が避けられない場合は、患者に警告し、血液および尿糖の自己監視を強化してください。場合によっては、ダナゾールによる治療中および中止後に抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があります。
高用量のフェノチアジン（クロルプロマジンなど）（総計、1日あたり100 mgのクロルプロマジン）
血糖値の上昇（インスリン放出の減少）。
コルチコステロイド
血糖値の上昇。
交感神経興奮薬（例、リトドリン、サルブタモール、テルブタリン）
β2アドレナリン受容体刺激による血糖値の上昇。
高血糖を引き起こし、血糖コントロールの喪失につながる可能性のある他の薬物には、サイアジドおよび他の利尿薬、甲状腺代謝を妨げる製品、エストロゲン、プロゲスチン、経口避妊薬、フェニトイン、ニコチン酸、カルシウムチャネル遮断薬、イソニアジドなどがあります。
グリピジド（活性物質）を使用している患者に対してそのような薬剤が中止（または投与）される場合は、低血糖（またはコントロールの喪失）がないか注意深く観察する必要があります。
物質ミニディアブの作用
効果の結果
血糖に対する影響
2 型糖尿病におけるグリピジド (活性物質) 徐放性錠剤の 1 日 1 回 5 ～ 60 mg の投与の有効性が、合計 598 人の患者を対象とした 4 つの治療臨床試験 (それぞれオープンエクステンションを含む) で評価されました。軽度から重度の 2 型糖尿病患者において、5、10、および 20 mg を 1 日 1 回投与すると、プラセボと比較してヘモグロビン A1C、空腹時血糖、食後血糖値が統計的に有意に減少しました。 5 mg と 20 mg で治療された患者の組み合わせ分析では、用量とヘモグロビン A1C の減少に対するグリピジド (活性物質) 徐放性錠剤の効果との関係は確立されませんでした。しかし、空腹時血糖の場合、20 mgで治療した患者は、5 mgで治療したグループと比較して空腹時血糖が統計的に有意に減少しました。
ヘモグロビン A1C と空腹時血糖の低下は、若年患者でも高齢患者でも同様でした。
グリピジド (活性物質) 徐放性錠剤の有効性は、性別、人種、体重 (BMI によって評価) の影響を受けませんでした。非盲検延長試験では、グリピジド (活性物質) 徐放性錠剤の有効性が患者の 81% で最長 12 か月間維持されました。
非盲検二元クロスオーバー研究では、132 人の患者がグリピジド徐放錠またはグリピジド錠のいずれかに 8 週間無作為に割り当てられ、その後さらに 8 週間他の製品に切り替えられました。グリピジド (活性物質) 徐放性錠剤の投与は、グリピジド (活性物質) 錠剤と比較して、空腹時血糖値が有意に低く、ヘモグロビン A1C レベルが同等でした。
薬理的特性
薬力学特性
グリピジド (有効成分) は、スルホニル尿素系の経口血糖降下薬です。
グリピジド (活性物質) の主な作用機序は、膵島組織のベータ細胞によるインスリン分泌の刺激です。食事に応じてグリピジド（活性物質）によって引き起こされるインスリン分泌の刺激が最も重要です。空腹時インスリンレベルは、グリピジド（活性物質）を長期間投与しても上昇しませんが、インスリンに対する食後の反応は少なくとも6か月の治療後に増加し続けます。糖尿病患者では、食事に対するインスリン分泌促進反応はグリピジド（活性物質）の経口投与後 30 分以内に起こりますが、高いインスリンレベルは食物にさらされた時間を超えて持続しません。また、インスリン作用の増強を含む膵臓外効果がグリピジド (活性物質) の活性の重要な要素を形成しているという証拠も増えています。
血糖コントロールは、グリピジド (活性物質) の単回投与後、最大 24 時間持続しますが、この期間中に血漿レベルは最大レベルのほんの一部に低下しました。
一部の患者は、最初は反応しないか、グリピジド（活性物質）を含むスルホニル尿素薬に反応する能力を徐々に失います。あるいは、グリピジド (活性物質) は、他のスルホニル尿素薬に反応しなかった、または反応を停止した一部の患者に効果がある可能性があります。
その他の効果
ある研究では、グリピジド（活性物質）による治療は、2型糖尿病の治療を受けた患者の血漿リポタンパク質プロファイルに悪影響を及ぼさずに血糖を制御するのに効果的であることが実証されました。これらの変化は、空腹時血糖値の低下とよく相関していました。
化学的糖尿病患者を対象とした低用量のグリピジド（活性物質）を用いた3年間のプラセボ対照研究では、毛細血管筋の基底膜の厚さが初期の糖尿病性血管障害の指標として使用されました。グリピジド グループ (活性物質) は膜厚の大幅な減少を示しましたが、対照グループは大幅な増加を示しました。正常なボランティアを対象に実施されたプラセボ対照クロスオーバー研究では、グリピジド (活性物質) は抗利尿作用を示さず、実際に水分クリアランスのわずかな増加につながりました。
薬物動態学的特性
ヒトにおけるグリピジド (活性物質) の胃腸吸収は均一かつ迅速で、ほぼ完全です。血漿中濃度のピークは、単回経口投与の 1 ～ 3 時間後に発生します。消失半減期は、静脈内投与でも経口投与でも、正常な被験者では 2 ～ 4 時間の範囲です。代謝および排泄パターンは両方の投与経路で類似しており、初回通過代謝が重要ではないことを示しています。
グリピジド（活性物質）は、経口投与を繰り返しても血漿中に蓄積しません。経口投与の全体的な吸収と体内の性質は、正常なボランティアでは食物の影響を受けませんでしたが、吸収は約 40 分遅れました。したがって、グリピジド（活性物質）は、糖尿病患者において試験食と同時に投与するよりも、約30分前に投与した方がより効果的であった。
グリピジド（活性物質）を経口および静脈内投与したボランティアの血清でタンパク質結合を研究したところ、各投与経路の1時間後に98％〜99％であることが判明した。静脈内投与後のグリピジド (活性物質) の見かけの分布容積は 11 リットルであり、細胞外液コンパートメント内でのグリピジドの位置を示しています。
マウスでは、グリピジド (活性物質) も代謝産物も、雄または雌の脳や脊髄、あるいは妊娠中の雌の胎児からは X 線検査で検出できませんでした。しかし、別の研究では、標識薬物を投与したラットの胎児から非常に微量の放射能が検出された。
グリピジド (活性物質) の代謝は広範囲にわたり、主に肝臓で起こります。一次代謝産物は不活性なヒドロキシル化生成物と極性複合体であり、主に尿中に排泄されます。尿中には未変化のグリピジド (活性物質) が 10% 未満しか検出されません。
前臨床安全性データ
急性毒性研究では、特定の感受性は示されませんでした。グリピジド (活性物質) の急性経口毒性は、試験したすべての種において極めて低かった (LD50 が 4 g/kg 以上)。ラットおよびイヌにおける最大 8.0 mg/kg の用量での慢性毒性試験では、毒性作用の証拠は示されませんでした。
ヒトの最大用量の75倍までの用量を用いたラットでの20か月の研究とマウスでの18か月の研究では、薬物関連の発がん性の証拠は示されなかった。細菌およびin vivo変異原性試験は一律に陰性でした。人間の用量の最大75倍の用量を雌雄のラットで行った研究では、生殖能力に影響を及ぼさなかった。
ミニディアブ ストレージ ケア
Minidiab は、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
元のパッケージに入れて保管してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
ミニディアブの特徴
丸い白い錠剤で、平らで、面取りされた端があり、片面には切り込みが入っており、もう一方の面は滑らかです。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
ミニディアブの法律上の格言
MS – 1.0216.0136
担当薬剤師:
カロライナCSリゾリ
CRF-SP No.27071
登録者:
ファイザー・ラボラトリーズ株式会社
プレジデンテ カステロ ブランコ ハイウェイ、Km 32.5
CEP 06696-000 – イタペビ – SP
CNPJ番号46.070.868/0036-99。
製造および梱包業者:
ファイザーSRL
ブエノスアイレス – アルゼンチン。
輸入者:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
プレジデンテ カステロ ブランコ ハイウェイ、Km 32.5
CEP 06696-000 – イタペビ – SP。
医師の処方箋に基づいて販売します。
