塩酸ソタロール Brainfarma リーフレット

心臓狭心症は、心臓に到達する血液の量が心臓の拍動に必要な量よりも少ない場合に、心筋の疲労によって発生する痛みです。

心筋梗塞（または心臓発作）は、突然の血液不足によって起こる心筋の一部の死であり、心臓の正常な機能に必要な栄養素と酸素が不足します。心臓発作の後は、筋肉が治癒中で仕事量を増やすことができないため、心臓が正常に拍動するために必要な負荷や労力を軽減することが非常に重要です。

上記の症状は、特定の人に個別に現れる場合もあれば、同時に現れる場合もあります。

塩酸ソタロール – Brainfarma はどのように作用しますか?

塩酸ソタロールは、β-アドレナリン受容体遮断薬です。心臓、腎臓、肺などの一部の臓器における神経刺激を減少させます。これを使用すると、心拍の速度と強さが低下し、酸素の必要性が減り、収縮が促進されるため、心臓のリズムが改善されます。塩酸ソタロールも腎臓に作用し、体の塩と水を保持するメカニズムを減らし、心臓の機能を改善するのにも役立ちます。

その作用は最初の投与から数時間後に始まり、2〜3日の使用後に一定になります。

塩酸ソタロールの禁忌 – Brainfarma

以下の症状がある場合は、塩酸ソタロールを使用しないでください。

塩酸ソタロールの使用方法 – Brainfarma

塩酸ソタロール錠剤は、食事の時間から離れて、できれば 1 ～ 2 時間前に経口投与する必要があります。

120mg 錠剤を正しく分割するには、以下の手順に従ってください。

塩酸ソタロール 120mg 錠剤（長方形錠剤）には、片面に 2 つの切り込みがあり、もう一方の面に切り込みがあります。カットが1つだけある面で、1枚あたり60mgに相当します。反対側には2つのカットがあり、1枚あたり40mgに相当します。

したがって、医師から40mgを勧められた場合は、錠剤を片側2回に分けて（3等分）、1錠だけ服用してください。服用量が60mgの場合は、錠剤の片側を切って2分割し、1錠のみ服用してください。

医師はあなたのニーズに応じて塩酸ソタロールの 1 日の用量を推奨します。服用しやすいように一定の時間を設定する必要があります。

期待される結果が得られるまで、医師は塩酸ソタロールの用量をゆっくりと増やすことができます。塩酸ソタロールの用量をより適切に調整するには、テストを繰り返す必要がある場合があります。

塩酸ソタロールの投与開始時に過度の徐脈（心臓の鼓動が通常より遅い場合）または低血圧（血圧の低下）を示した患者は、医師によって治療が中止されます。塩酸ソタロールは、医師によって後で低用量で再導入される場合があります。 1か月以上治療を続けても血圧が低いままの場合、医師は脱力感やめまいの症状を軽減するために用量を減らすこともあります。

塩酸ソタロールの投与量 – Brainfarma

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不整脈

推奨される初回用量スケジュールは 160mg/日で、約 12 時間の間隔をあけて 2 回に分けて投与します。医師の適切な評価の後、必要に応じて、この用量を 240mg または 320mg/日まで増量できます。生命を脅かす抵抗性心室性不整脈を持つ患者の中には、480〜640mg/日の投与量が必要になる場合がありますが、これらの用量は、潜在的な利益が有害事象のリスクの増加を超える場合にのみ、医師によって処方されます。

狭心症・心筋梗塞後

心筋症（心筋疾患）またはうっ血性心不全の患者は、病院で治療を開始することが推奨されます。

開始用量

1日あたり160mgを1回または2回に分けて摂取します。

治療の 1 週間目以降は、必要に応じて初回用量を 1 週間あたり 80 mg まで増量できます。どのくらいの速さで用量を増やすかは、患者の耐性によって異なります。

投与量の範囲

160-320mg/日。

腎不全患者

塩酸ソタロールは主に尿中に排泄され、腎不全ではその排泄半減期が延長するため、この集団では腎障害の程度に応じて塩酸ソタロールの投与量を減らす必要があります。

このプレゼンテーションの安全性と有効性を確保するため、塩酸ソタロール錠剤は推奨されない経路で投与すべきではありません。投与は経口のみにしてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

塩酸ソタロール – Brainfarma を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

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あらかじめ決められた時間に塩酸ソタロールを飲み忘れた場合は、医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

塩酸ソタロールの予防措置 – Brainfarma

塩酸ソタロールは、すでに存在した不整脈に変化が生じたり、新たな不整脈が出現したりする可能性があるため、注意して使用する必要があります。一部の薬は、トルサードドポワントとして知られる心拍数の上昇を引き起こす変化を促進する可能性があり、これは心電図であなたまたは医師が気づくことができます。女性はトルサード・ド・ポワントを発症するリスクが高いようです。

トルサード・ド・ポワントは用量依存性であり、一般に治療開始直後、または用量の増加とともに発生し、大部分の患者では自然に終了します。したがって、薬の使用を開始した後に現れる心拍に関する奇妙な感覚については、医師に知らせる必要があります。

塩酸ソタロールを長期間使用している場合は、塩酸ソタロールの使用を突然中止すると、これらの症状が悪化する可能性があるため、使用を中止する際には狭心症（胸痛）や不整脈が再発するかどうかを確認する必要があります。したがって、塩酸ソタロールを慢性的に使用している患者、特に心虚血（心臓への血液供給不足）のある患者では、中止時に注意深く監視することが推奨されます。

他の薬剤（利尿薬、ACE阻害薬、ジギタリスなど）で心臓機能が制御されている場合は、塩酸ソタロールの服用を開始するときに注意する必要があります。

この状況では、心臓の機能に変化または悪化があり、脚に浮腫が現れる場合と現れない場合があり、努力したときの疲労感の増加、横になっているときや寝ているときの呼吸困難、胸の喘鳴などが顕著な変化を示します。 。左心室機能が低下した心臓発作を起こした場合は、塩酸ソタロールの投与量を調整する必要がある場合がありますが、これは医師の判断により決定されます。

塩酸ソタロールは、カリウムまたはマグネシウムが不足している患者、特に重度で長期にわたる下痢の患者、またはマグネシウムおよび/またはカリウムを減少させる薬剤を併用している患者には、不均衡を是正するまで使用すべきではありません。心臓検査の変化や心臓の鼓動が遅くなる不整脈は、毒性の兆候である可能性があるため、避けるべきです。

さまざまなアレルギー誘発物質に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者は、β遮断薬を繰り返し投与すると、より重度のアレルギー反応を起こす可能性があります。このような患者は、アレルギー反応の治療に使用される通常の用量のエピネフリンに反応しない可能性があります。

塩酸ソタロールは体のさまざまなシステムに作用するため、特に糖尿病、甲状腺、肝臓または腎臓の病気、乾癬（関節領域の皮膚の剥離を伴う病気）がある場合は、塩酸ソタロールを服用していることを医師に知らせる必要があります。 ）または手術を受ける場合（全身麻酔または局所麻酔下）。

塩酸塩性ソタロールは主に尿を通して除去されるため、腎機能が大幅に低下した患者（クレアチニンクリアランス<10ml/min）の患者には避けたり、注意して使用する必要があります。

妊娠

妊娠に関する適切でよく管理された研究はありませんが、塩酸ソタロールは胎盤を通過し、羊水中に存在することが示されています。したがって、塩酸ソタロールは、潜在的な利益が潜在的なリスクよりも大きい場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

母乳育児

塩酸ソタロールは実験動物の乳中に排泄され、人間の乳中にも存在することが報告されています。

母乳で育てられている乳児では塩酸ソタロールによる副作用が起こる可能性があるため、医師は母親にとっての薬の重要性を考慮して、授乳を中止するか薬の投与を中止するかを決定します。

小児での使用

18 歳未満の小児および青少年に対する塩酸ソタロールの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

塩酸ソタロールなどのベータアドレナリン遮断薬は、高齢患者に安全かつ効果的に使用されています。ただし、高齢の患者は、これらの薬剤の一部の副作用に対してより敏感になる可能性があります。

血管疾患のある高齢患者は、βアドレナリン遮断薬を服用する際には注意が必要です。

高齢患者では、ベータ遮断薬が低体温症（体温の異常な低下）を引き起こすリスクが高くなります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

塩酸ソタロールの副作用 – Brainfarma

塩酸ソタロールはほとんどの患者で忍容性が良好です。副作用は一般に一時的なものであり、治療の中断や中止が必要になることはほとんどありません。

以下の症状 (およびその他の異常) が発生した場合は、すべてが問題ないかどうかを判断してもらうために医師に相談してください。

最も一般的な反応は、呼吸困難（息切れ）、疲労（倦怠感）、めまい、頭痛（頭痛）、発熱、過度の徐脈（心臓の鼓動が通常より遅い場合）および/または低血圧（動脈血圧の低下）です。 。これらの副作用は通常、用量を減らすと消失します。

しかし、最も重大な有害事象は、既存の不整脈の悪化または新たな不整脈の出現によるものです。

塩酸ソタロールによる治療に関連すると考えられる以下の有害事象が発生する可能性があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

心臓血管

徐脈（心臓の鼓動が通常より遅い場合）、呼吸困難（息切れ）、胸痛、動悸、浮腫（むくみ）、心電図検査の異常、低血圧（血圧の低下）、催不整脈（既存の不整脈の悪化） ）、失神（突然の感覚喪失）、心不全、失神前（失神前）、トルサード・ド・ポワント（心拍数の上昇を引き起こす変化）。

皮膚科

発疹（皮膚の斑点）。

胃腸

吐き気/嘔吐、下痢、消化不良（消化不良）、腹痛、鼓腸（ガス）。

筋骨格系

痙攣。

神経質/精神的

疲労（倦怠感）、めまい、無力症（神経筋疲労感）、せん妄、頭痛（頭痛）、睡眠障害、うつ病、感覚異常（うずき）、気分の変化、不安、味覚障害（味覚の変化）。

泌尿生殖器

性機能障害。

特殊な感覚

視覚障害、味覚異常、聴覚障害。

一般的なオーガニック

熱。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

塩酸ソタロールの組成 – 脳肥料

120mg錠ごとに含まれる成分は、

塩酸ソタロール	120mg
*賦形剤適量	1錠

*微結晶セルロース、乳糖一水和物、デンプン、ブルーラッカー染料FDamp;C n°2アルミニウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸。

160mgの各錠剤には次の成分が含まれています。

塩酸ソタロール	160mg
*賦形剤適量	1錠

*微結晶セルロース、乳糖一水和物、デンプン、ブルーラッカー染料FDamp;C n°2アルミニウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸。

塩酸ソタロールの症状 – 脳肥料

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ピル。

120mgまたは160mgの30または20錠を含むパック。

投与経路：経口。

大人用。

塩酸ソタロールの過剰摂取 – Brainfarma

この薬を一度に大量に服用すると、生命を脅かす重篤な状況になる可能性があるため、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

ソタロール塩酸塩中毒の症状は、心不全、心不全、低血圧（血圧の低下）、気管支痙攣（呼吸困難）、低血糖症が起きるのを防ぐ低血糖症です。症状に応じて医師が適切な治療を行います。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

塩酸ソタロールの薬物相互作用 – Brainfarma

ソタロール塩酸塩と一緒に服用した場合、その効果を無効にしたり増加させたりして、深刻な問題を引き起こす可能性のある他の薬の使用について医師に知らせることが非常に重要です。

次の薬は、ソタロール塩酸塩と相互作用します。

抗不整脈薬

クラス Ia およびクラス III の抗不整脈薬 (例: ジソピラミド、キニジン、プロカインアミド、およびアミオダロン) は、不応性 (神経筋活動の期間) を延長する可能性があるため、塩酸ソタロールとの併用療法として推奨されません。塩酸ソタロールを伴う他のベータ遮断剤を併用すると、添加剤II効果が発生する可能性があります。

カリウム濃度を妨げる利尿薬

血液中のカリウムまたはマグネシウムの欠乏が発生する可能性があり、トルサード・ド・ポワント（心拍数の上昇を引き起こす変化）が発生する可能性が高まります。

QT間隔を延長する薬

塩酸ソタロールは、クラス I 抗不整脈薬、フェノチアジン（クロルプロマジンなど）、三環系抗うつ薬（イミプラミン、アミトリプチリンなど）など、QT 間隔を延長することが知られている他の薬剤と併用する場合には、細心の注意を払って投与する必要があります。 ）、テルフェナジン、アステミゾール、および特定のキノロン抗生物質（たとえば、ノルフロキサシン、シプロフロキサシンに限定されません）。

ジゴキシン

単一または複数の用量の塩酸塩は、ジゴキシンの血液濃度に大きな影響を与えません。催不整脈現象は、ソタロールで治療され、ジゴキシンも投与されている患者でより一般的でした。しかし、これは、ジゴキシンを投与されている患者における不整脈誘発性の既知の危険因子であるうっ血性心不全の存在に関連している可能性があります。

カルシウムチャネルを遮断する薬

ベータ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬を同時に投与すると、血圧低下、徐脈（心臓の鼓動が通常より遅い場合）、伝導障害、および心機能の低下を引き起こす可能性があります。ベータ遮断薬は、房室伝導と心室機能に相加的な影響を与えるため、心抑制薬であるカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミルやジルチアゼムなど、ただしこれらに限定されない）との併用は避けるべきです。

カテコールアミンの濃度を妨げる薬剤

ベータ遮断薬を使用したカテコールアミン枯渇薬（例えば、レセルピンとグアニチジンに限定されない）の使用は、安静時に交感神経緊張の過度の減少をもたらす可能性があります。これらの薬を併用する場合は、失神（突然の意識喪失）を引き起こす可能性がある、血圧低下や心臓の鼓動が通常より遅い不整脈がないか注意深く監視する必要があります。

インスリンおよび経口血糖降下剤

高血糖[血液中のグルコースの増加（糖）が発生する可能性があり、抗糖尿病薬の投与量を調整する必要がある場合があります。低血糖の症状は、塩酸ソタロールによってマスクされる可能性があります。

ベータ 2 受容体刺激薬

β-アゴニストクラスの薬剤（例えば、サルブタモール、テルブタリン、イソプレナリンなどですが、これらに限定されません）は、塩酸ソタロールと併用すると用量の増加が必要になる場合があります。

クロニジン

ベータ遮断薬は、クロニジンの中止後に時々見られるリバウンド血圧の上昇を増強する可能性があります。したがって、β遮断薬はクロニジンを減量する数日前にゆっくりと中止する必要があります。

臨床検査への干渉

ソタロールは、一部の尿検査の結果に影響を及ぼす可能性があります。したがって、医師と臨床分析研究所に、塩酸ソタロールの使用について知らせてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ソタロール塩酸塩の作用 – 脳皮

有効性の結果

ESVEM 研究 (電気生理学的モニタリングと心電図モニタリングの研究) は、プログラム電気刺激 (PES) の抑制による抗不整脈療法 (ソタロール、プロカインアミド、キニジン、メキシレチン、プロパフェノン、イミプラミン、ピルメノール) の選択を、検査によって選択された患者に対して比較するように設計されました。持続性心室頻拍 (VT)/心室細動 (VF) の病歴を伴うホルターモニタリング。VT/VF は、ホルター モニタリングによって記録された 10 拍/時間の PES および PVC (心室性期外収縮) によっても誘発されました。

最初のランダム化薬剤に限定した全体的な急性反応は、ソタロールで 39%、他の薬剤を組み合わせた場合は 30% でした。

PES誘導の抑制を用いた最初のランダム化薬剤の急性反応率は、ソタロールでは36%であったのに対し、他の薬剤を組み合わせた場合の平均は13%でした。ホルター監視結果を使用すると、ソタロールは他の併用薬では 45% であるのに対し、41% の反応を達成しました。

長期治療に反応した患者では、他の薬剤を併用した場合と比べてソタロールが顕著に有効であることが確認され、2年間の死亡率が最も低く（13％対22％）、心室頻拍の再発率も2年間で最も低かった。 (30% 対 60%)、最も低い除染率 (38% 対 75% ～ 80%)。最も一般的に使用されるソタロールの用量は 320 ～ 480 mg/日 (患者の 66%) で、16% は 240 mg/日以下、18% は 640 mg/日以上でした。

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薬理学的特性

d-ソタロール塩酸塩とl-塩酸ソタロール（活性物質）のラセミ混合物である塩酸ソタロール（活性物質）は、ヴォーン・ウィリアムズクラスIII抗不整脈特性を有するβアドレナリン受容体遮断薬であり、経口投与用の錠剤の形で提供されます。

薬力学特性

作用機序

塩酸ソタロール（活性物質）は、非選択的ベータアドレナリン受容体遮断薬であり、固有交感神経刺激活性（ISA）や膜安定化活性（MSA）を持たず、ベータ 1 およびベータ 2 受容体に作用します。塩酸ソタロール（有効成分）はレニンの放出を阻害します。

そのベータアドレナリン遮断作用は、心拍数の低下 (負の変変性効果) と、収縮強度の限定的な低下 (負の変力効果) を引き起こします。心臓におけるこうした変化により、心筋の酸素消費量と心臓仕事量が減少します。

塩酸ソタロール (活性物質) は、β アドレナリン作動性受容体 (ヴォーン ウィリアンズ クラス II) を遮断し、心臓の活動電位の持続時間を延長する (ヴォーン ウィリアンズ クラス III) という抗不整脈特性を持っています。

クラス II および III の特性は、QRS 間隔の持続時間を大幅に変更することなく、PR、QT、および QTc 間隔 (心拍数に対して補正された QT 間隔) を延長することによって心電図に反映されます。

塩酸ソタロール（活性物質）の d- 異性体および l- 異性体はクラス III と同様の抗不整脈効果を持ちますが、l- 異性体は実質的にすべてのベータ遮断活性を担っています。 25 mg という低量の経口投与でも顕著なベータ遮断が起こる可能性がありますが、クラス III の効果は一般に 1 日の投与量が 160 mg を超える場合に観察されます。

血行動態

男性の場合、塩酸ソタロール（活性物質）は、一回拍出量を減少させることなく、心拍数と心拍出量を一貫して減少させます。

塩酸ソタロール（活性物質）は、正常血圧患者の全身血圧にほとんど変化を引き起こさず、肺血管圧にも有意な変化は観察されませんでした。高血圧患者において、塩酸ソタロール（活性物質）は収縮期血圧と拡張期血圧を大幅に低下させます。

塩酸ソタロール（活性物質）は一般に血行力学的に忍容性が良好ですが、心臓予備力が境界線にある患者では心機能の低下が起こる可能性があるため注意が必要です。

電気生理学

ヒトでは、塩酸ソタオロールのクラス II 電気生理学的効果 (ベータ遮断) は、洞周期の持続時間の増加 (心拍数の低下 – 徐脈)、房室結節伝導の減少、および房室結節の不応性の増加によって現れます。

クラス III の電気生理学的影響には、心房および心室の単相活動電位の延長、および心房、心室筋、および房室副経路 (該当する場合) の順行性および逆行性方向の有効不応期の延長が含まれます。

160 ～ 640 mg/日の経口投与では、心電図は QT 間隔で 40 ～ 100 ミリ秒、QTc 間隔で 10 ～ 40 ミリ秒の平均用量関連増加を示す可能性があります。QRS 間隔の有意な変化は観察されませんでした。

薬物動態学的特性

経口投与後、2.5 ～ 4 時間以内に最大レベルに達し、2 ～ 3 日以内に定常状態の血漿レベルに達します。

標準的な食事と一緒に投与すると、絶食状態に比べて吸収が約 20% 減少します。

塩酸ソタロール（有効成分）は血漿タンパク質に結合せず、代謝されません。主な排泄経路は腎臓です。投与量の約80～90％はそのまま尿中に排泄され、残りは便中に排泄されます。

腎障害のある状態では、より低い用量が必要です。年齢は薬物動態を大きく変えることはありませんが、高齢患者の腎機能が低下すると排泄率が低下し、その結果薬物の蓄積が増加する可能性があります。

ソタロール塩酸塩貯蔵ケア – 脳乳房

室温（15〜30ºC）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

120mg

塩酸ソタロール 120mg は、片面に 2 つの溝があり、もう片面に 1 つの溝がある青色の長方形の錠剤として提供されます。

160mg

塩酸ソタロール 160mg は、長方形の、半分膨らんだ、刻み目の入った青い錠剤として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

塩酸ソタロールの法的声明 – Brainfarma

MS登録番号 1.5584.0496

農場。責任者：

ロドリゴ・モリナリ・エリアス
CRF-GO番号3,234。

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2-C – モジュール 01-B – DAIA
アナポリス – 行く
CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA
アナポリス – 行く
CEP 75132-020

SAC:

0800 97 99 900

医師の処方箋に基づいて販売します。