相関リーフレット

乳癌

ドセタキセルと組み合わせたコレタール（カペシタビン）は、アントラサイクリン系化学療法の失敗後に転移（原発巣から離れたがん細胞の巣）を有する乳がん患者の治療に適応されます。

単回治療法としてのコレタール（カペシタビン）は、パクリタキセルとアントラサイクリンによる化学療法レジメンに対して満足な反応を示さなかった転移のある乳がん患者、またはパクリタキセルに耐性がありアントラサイクリンの投与を受けられない患者の治療に適応されます。累積用量400 mg/m ²のドキソルビシンまたは同等物を投与された患者。耐性とは、初期反応の有無にかかわらず、治療中の疾患の進行、またはアントラサイクリンまたはアントラサイクリンを含むレジメンによる補助療法終了後 6 か月以内の再発と定義されます。

結腸直腸がん

コレタール（カペシタビン）は、結腸直腸がん患者の補助治療に適応されています。

コレタール（カペシタビン）は、転移のある結腸直腸がん患者の第一選択治療として適応されます。この薬剤とオキサリプラチン、またはオキシラプラチンとベバシズマブの併用は、転移性結腸直腸がんの第一選択治療に適応されます。この薬剤は、以前に一次治療としてイリノテカンとフルオロピリミジンレジメンを組み合わせて治療された患者の転移性結腸直腸がんの二次治療としてオキサリプラチンと併用することもできます。

胃がん

この薬剤は、シスプラチンやオキサリプラチンなどのプラチナ化合物と関連している限り、進行期胃がん患者の第一選択治療として適応されます。

コレタールはどのように機能しますか?

この薬には、腫瘍またはがん細胞の増殖を阻止する活性物質カペシタビン（細胞増殖抑制剤）が含まれています。

相関的禁忌

コレタール (カペシタビン) の成分またはフルオロピリミジンおよびフルオロウラシルをベースとした薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている場合は、コレタールを服用しないでください。

ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼと呼ばれる酵素が欠乏している場合、コレタール（カペシタビン）を摂取することはできません。

コレタール（カペシタビン）は、ソリブジンおよびその類似薬、またはブリブジン（ヘルペスや水痘の治療に使用される薬）などの薬と一緒に投与しないでください。

この薬は重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満）の人には禁忌です。

いずれかの薬剤の併用に禁忌が存在する場合、その薬剤を使用すべきではありません。

カペシタビンの禁忌の可能性について質問がある場合は、医師に相談してください。

コレタルの使い方

朝と夕方、食後30分以内に錠剤を経口摂取してください。錠剤を水と一緒に服用してください。

相関線量

医師は、病気の性質、体重、カペシタビンに対する個人の反応に応じて、適切な用量を処方します。医師は朝と夕方に服用する正しい錠剤の数についてアドバイスします。自分で用量を変更しないでください。場合によっては、用量を減らす必要があるかもしれません。医師はこの状況を特定して適切に指導する方法を知っています。

単独療法

乳がんおよび結腸直腸がん

カペシタビン単独療法の推奨用量は、1,250 mg/m ²を 1 日 2 回（朝と夕方、1 日の合計用量 2,500 mg/m ²に相当）14 日間投与し、その後 7 日間休薬します。

併用療法

乳癌

ドセタキセルと併用する場合、カペシタビンの推奨用量は、1,250 mg/m ²を 1 日 2 回（朝と夕方、1 日の総用量 2,500 mg/m ²に相当）14 日間投与し、その後 7 日間休薬し、ドセタキセルと併用します。 、７５ｍｇ／ｍ ^２を、３週間ごとに１時間、静脈内注入により投与する。ドセタキセルの添付文書によれば、カペシタビンと併用して薬剤を投与されている患者に対しては、ドセタキセルの投与前に前投薬を開始する必要があります。

結腸直腸がんおよび胃がん

併用療法では、カペシタビンの推奨初回用量は 800 ～ 1,000 mg/m ²で、1 日 2 回 2 週間投与し、その後 7 日間の休薬期間を置き、継続投与する場合は 1 日 2 回 625 mg/m ²です。 。併用療法に生物学的薬剤を含めても、カペシタビンの初回用量には影響しません。

シスプラチンおよびオキサリプラチンの添付文書に記載されているように、水分補給と制吐の制御を維持するための前投薬は、シスプラチンまたはオキサリプラチンと組み合わせてカペシタビン治療を受けている患者に対してシスプラチンの投与前に開始する必要があります。

腎不全、毒性の場合、または他の化学療法薬と組み合わせて治療している場合には、用量の調整が必要になる場合があります。不快な反応の出現について医師に知らせてください。

特別な投与方法

肝転移による肝不全患者

肝障害が軽度から中等度の場合、最初の用量調整は必要ありません。このような場合、患者は注意深く監視されなければなりません。重度の肝障害のある患者は研究されていません。

腎不全患者

中等度の腎不全の患者では、医師のアドバイスに従い、初回用量を減らすことが推奨されます。軽度の腎不全の患者では、初回用量の調整は推奨されません。これらの患者は医師によって注意深く監視されなければなりません。中等度の腎障害のある患者に対する用量調整の推奨事項は、単剤療法と併用療法の両方に適用されます。

子供たち

小児におけるカペシタビンの安全性と有効性は確立されていません。

お年寄り

カペシタビン単独療法の場合、初回用量を調整する必要はありません。ただし、重篤な（グレード 3 または 4）副作用が発生した場合には、高齢患者を注意深く監視することが推奨されます。

ドセタキセルと併用すると、60歳以上の患者で有害事象（グレード3または4）および重篤な有害事象の発生率の増加が観察されました。医学的アドバイスに従って、60歳以上の患者ではカペシタビンの初回用量を75%（950 mg/m ² 1日2回）に減らすことが推奨されています。

治療期間

コレタール（カペシタビン）による治療期間は、病気の性質や治療に対する個人の反応によって異なります。医師は、コレタール（カペシタビン）の服用をいつ中止すべきかを指示します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Corretal の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を飲み忘れた場合は、余分に服用しないでください。次の服用まで待ってから、通常の服用量を服用してください。

忘れた分を補おうと複数回分を同時に服用しないでください。

毒性のためにコレタール（カペシタビン）を飲み忘れた場合は、補充されません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

予防措置

コレタール (カペシタビン) を服用している間は、慎重な医学的モニタリングが必要になります。

ほとんどの副作用は回復可能ですが、場合によっては投薬を中止したり、用量を減らす必要がある場合があります。

便秘、口渇、ガスは、カペシタビンとオキサリプラチンなどの他の薬剤の併用療法によく見られる胃腸障害です。

コレタール（カペシタビン）は下痢を誘発する可能性があり、重篤になる場合があります。重度の下痢がある場合は注意深く観察し、脱水症状になった場合は電解質を補充した水分を補給する必要があります。

下痢の治療は、必要に応じてできるだけ早く開始する必要があります。

脱水症状は早期に回避または修正する必要があります。食欲不振、脱力感を伴う筋力低下、吐き気、嘔吐、下痢のある患者は、すぐに脱水症状に陥る可能性があります。脱水は、特にすでに腎機能に障害がある患者、またはカペシタビンが腎臓に有毒な他の薬剤と一緒に投与された場合に、急性腎不全を引き起こす可能性があります。このような状況で腎不全を起こして死亡した例が報告されています。脱水症状が重度の場合は、完全に回復するまでコレタール（カペシタビン）による治療を中止する必要があります。

カペシタビンの使用により、心筋梗塞、狭心症、不整脈、心停止、心不全、心電図の変化などの心臓への毒性が観察されています。これらの有害事象は、以前に冠動脈疾患を患ったことのある患者でより一般的である可能性があります。

コレタール（カペシタビン）は、スティーブンス・ジョンソン症候群（粘膜にも影響を与える水疱などの全身性皮膚病変を含む）や中毒性表皮壊死症（皮膚の表層がシート状に剥がれる）などの重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があります。 。このような場合には、この薬を永久に中止する必要があります。

コレタール（カペシタビン）は、治療開始後平均 79 日（範囲は 11 ～ 360 日）で、さまざまな重症度（グレード 1 ～ 3）の皮膚病変である手足症候群を引き起こす可能性があります。永続的または重度の手足症候群（グレード 2 以上）は、最終的に指紋の喪失につながる可能性があり、患者の身元確認に影響を与える可能性があります。グレード 1 では、手足に発赤を伴うチクチク感が現れますが、患者は活動を続けることができます。グレード 2 では、手と足が非常に痛み、腫れ、赤くなり、患者はもはや通常の活動を行うことができなくなります。グレード３になると、傷や水ぶくれができ、皮膚が剥がれ、不快感が非常に大きくなります。症候群がグレード 2 または 3 の場合、状態が解消または改善するまで、コレタール (カペシタビン) による治療を中断する必要があります。デクスパンテノールが手足症候群の予防に作用するという証拠があります。

カペシタビンは、ビリルビン（肝臓で生成される物質で、増加すると皮膚や目の色が黄色くなる可能性があります）の増加を引き起こす可能性があります。

現在まで、カペシタビンがドーピングを引き起こす可能性があるという情報はありません。

疑問がある場合は、医師に相談してください。

相関的副作用

コレタール（カペシタビン）の有益な効果に加えて、医師の処方に従って使用した場合でも、治療中に望ましくない効果が発生する可能性があります。望ましくない影響は通常、治療の開始時に発生します。

これらの副作用は通常 2 ～ 3 日以内に急速に改善します。 Corretal (カペシタビン) による治療が中止された場合。医師の指示に従って治療を再開する場合があります。

1日4回以上の排便がある下痢や夜間の下痢、24時間に1回以上の嘔吐、または痛み、腫れ、水疱の存在により手足の症状が悪化する場合、または食事の量によって症状が悪化する場合。 1 日あたりの食事量が通常よりはるかに少なく、口内炎が痛むようになった場合は、直ちにコレタール (カペシタビン) の服用を中止し、医師の診察を受けてさらなるアドバイスを求めてください。

適応症に応じた副作用

単独療法としてのコレタール（カペシタビン）。

カペシタビン単独療法で治療を受けた患者の5%以上で副作用が報告されている

*市販後の経験に基づくと、持続性または重度の手足症候群は最終的に指紋の喪失につながる可能性があります。

カペシタビンの臨床研究において、皮膚の裂傷（ひび割れ）が報告された患者は 2% 未満でした。

カペシタビン単独療法で治療された患者の5％未満で報告された副作用

臨床研究中および市販後に肝不全および肝炎が報告されましたが、カペシタビン治療との因果関係は確立されていません。

併用療法におけるコレタール（カペシタビン）。

胃腸障害

心臓障害

神経系障害

感染症と蔓延

血液およびリンパ系の障害

貧血とすべての血球の減少。

皮膚および皮下組織の疾患

投与部位に関連する一般的な障害

脚と腕の痛みと胸の痛み（心臓以外）。

目

目の炎症。

呼吸器系

息切れと咳。

骨格筋

腰痛、筋肉や関節の痛み。

精神障害

うつ。

カペシタビンとさまざまな化学療法薬を組み合わせた場合の非常に一般的な副作用

カペシタビンを他の化学療法剤と併用した場合、過敏症反応および心筋虚血/心筋梗塞が一般的に報告されていますが、その報告は患者の 5% 未満でした。

カペシタビンと他の化学療法剤の併用で報告されるまれまたはまれな副作用は、カペシタビンの単独療法としての使用または併用製品の単独療法としての使用で報告される副作用と一致します。

市販後

市販後暴露中に特定された薬物副作用（ADR）

注意：本製品は国内で新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

コレタールの特別な集団

車両の運転または機械の操作能力への影響

機械を運転または操作する能力に対するカペシタビンの影響に関する研究は行われていません。

妊娠と授乳

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。カペシタビンを使用する妊婦を対象とした研究は行われていません。しかし、細胞の増殖を止めるこの薬の作用機序に基づいて、コレタール（カペシタビン）を妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があると考えられています。

治療を開始する前に、妊娠する予定があるかどうかを医師に知らせる必要があります。

妊娠している場合、または妊娠していると思われる場合は、コレタール (カペシタビン) を服用しないでください。コレタール（カペシタビン）を服用している場合は、授乳しないでください。

お年寄り

高齢の患者および腎機能または肝機能が低下している患者は、より重篤な毒性に加えて、胃腸毒性を発現する可能性がより高い可能性があるため、注意深く監視する必要があります。

現在まで、カペシタビンがドーピングを引き起こす可能性があるという情報はありません。疑問がある場合は、医師に相談してください。

コレタールの構成

プレゼンテーション

150 mg のカペシタビンのコーティング錠 60 個、または 500 mg のカペシタビンのコーティング錠 120 個が入ったパック。

経口使用。

大人用。

細胞増殖抑制剤。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

150 mg のカペシタビン フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

カペシタビン 500 mg のフィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

賦形剤:

乳糖、微結晶セルロース、ヒプロメロース、エデト酸二ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、二酸化チタン、ベンガラ。

相関性過剰摂取

過剰摂取（表示量を超える）の急性症状には、吐き気、嘔吐、下痢、粘膜の炎症、胃腸の炎症と出血、血球の産生の減少などがあります。

過剰摂取の場合は直ちに医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

相関的薬物相互作用

抗凝固剤

ワルファリンやフェンプロクモンなどの抗凝血薬を服用している場合は、これらの薬をカペシタビンと組み合わせて使用​​すると凝固が変化する可能性があるため、医師に伝えてください。

フェニトイン

カペシタビンと同時にフェニトイン（発作を抑える薬）の投与を受けている場合は、副作用を引き起こす可能性があるため、医師は血中フェニトイン濃度を定期的に監視する必要があります。

食べ物

カペシタビンを使って行われたすべての研究では、患者は食後30分以内にカペシタビンを服用するよう指示されました。したがって、カペシタビンをこの方法で投与することが推奨されます。

制酸薬

水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含む制酸薬は、カペシタビンの血漿濃度をわずかに上昇させる可能性があります。

フォリン酸

カペシタビンの毒性は、フォリン酸の使用により増加する可能性があります。

ソリブジンおよび類似体

フルオロピリミジンの毒性が増大するリスクがあり、致命的となる可能性があるため、カペシタビンはソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に類似した類似体と一緒に投与すべきではありません。ソルブジンまたは類似の薬剤による治療の終了からカペシタビンによる治療の開始までには、少なくとも 4 週間待つ必要があります。

臨床検査結果の変化

カペシタビンは臨床検査値に変化を引き起こす可能性があるため、患者は治療中に定期的に検査を受ける必要があります。医師は、このような場合に適切に対処する方法を知っています。

治療の中断

制御が難しい副作用が発生した場合、医師はコレタール (カペシタビン) による治療をしばらく中断するか、薬の服用量を減らすように指示する場合があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

相関的な食物相互作用

すべての臨床研究で、患者は食事後 30 分以内にカペシタビンを摂取するように指示されました。現在の安全性と有効性のデータは食品との併用に基づいていることを考慮すると、カペシタビンは食品と一緒に投与することが推奨されます。

正しい物質の作用

効果の結果

結腸直腸がん

結腸直腸癌術後補助療法における単独療法

結腸直腸がん患者の術後補助療法としてのカペシタビンの使用を研究するために、ステージ III の結腸直腸がん患者 (デュークス C) を対象とした第 III 相多施設共同ランダム化対照臨床試験が実施されました (X-ACT 研究: M66001)。

この研究では、1,987 人の患者がカペシタビンによる治療を受けるよう無作為に割り付けられました（1,250 mg/m ²を 1 日 2 回、2 週間、その後 1 週間の休薬期間を設け、3 週間ごとのサイクルで 24 週間投与）。または 5-FU およびロイコボリン (フォリン酸) (メイヨー治療レジメン: 20 mg/m ²ロイコボリンの静脈内投与 (iv)、続いて 1 ～ 5 日目、28 日ごとに 425 mg/m ²の 5-FU 静脈内ボーラス投与24週間）。

カペシタビンは、無病生存率において少なくとも静脈内 5-FU/LV と同等でした (p = 0.0001、非劣性マージン 1.2)。

無作為化集団全体において、無病生存期間と全生存期間におけるカペシタビンと 5-FU/LV の差は、リスク比 0.88 (95% CI、0.77 – 1.01; p = 0.068) および 0.86 (0.74 – 1.01; p = 0.068) でした。 p = 0.060)、それぞれ。分析時の追跡期間の中央値は6.9年でした。

結腸直腸癌の術後補助療法における併用療法

結腸直腸がん患者の術後補助療法として、カペシタビンとオキサリプラチン（ゼロックス）の併用が、ステージIII（デュークスC）結腸直腸がん患者を対象とした多施設無作為対照第III相臨床試験で研究された（研究NO16968）。

この研究では、944人の患者が、オキサリプラチン（130mgの静脈内注入）と組み合わせて、カペシタビン（1,000mg/m ^{2 を}1日2回、2週間、その後1週間の休薬期間）を24週間、3週間のサイクルに無作為に割り付けられた。 /m ^{2 を}3 週間ごとに 1 日目に 2 時間かけて投与し、942 人の患者を無作為にボーラス5-FU とロイコボリンに割り付けました。

無病生存期間に関する一次解析では、治療意図（ITT）集団において、ゼロックスは 5-FU/LV よりも有意に優れていました（ハザード比 = 0.80、95% CI = [0.69; 0.93]、 p = 0.0045)。 3 年無病生存率は、ゼロックスでは 71% だったのに対し、5-FU/LV では 67% でした。

無再発生存期間の二次評価項目の分析は、ゼロックス対5-FU /LV のハザード比 0.78 (95% CI = [0.67; 0.92]、p = 0.0024) でこれらの結果を裏付けています。ゼロックスは全生存期間が優れる傾向を示し、リスク比は 0.87 (95% CI= [0.72; 1.05]、p = 0.1486) で、これは死亡リスクが 13% 減少することに相当します。

5 年全生存率は、ゼロックスでは 78% であったのに対し、5-FU/LV では 74% でした。有効性の結果は、全生存期間の中央値 59 か月、無病生存期間の中央値 57 か月に基づいています。

研究NO16968によると、ITT集団における有害事象による研究中止率は、カペシタビンとオキサリプラチンの併用療法群（21％）の方が5-FU/LV群（9％）に比べて高かった。

転移性結腸直腸がんにおける単独療法

転移性結腸直腸癌における第一選択治療としてのカペシタビンの使用を研究するために、同一に設計された 2 つの多施設共同無作為対照第 III 相臨床試験が実施されました (SO14695; SO14796)。

これらの研究では、603 人の患者がカペシタビンによる治療 (1,250 mg/m ² 、1 日 2 回、2 週間、その後 1 週間の休薬期間、3 週間のサイクル) に無作為に割り付けられ、604 人の患者がその治療に無作為に割り付けられました。 5-FU およびロイコボリンによる治療 ( Mayo治療スケジュール: 20 mg/m ²のロイコボリン iv、続いて 425 mg/m ²の 5-FUボーラスを 1 日目から 5 日目、28 日ごとに静脈内投与)。

無作為化集団全体における全体的な客観的応答率（治験責任医師の評価）は、25.7%（カペシタビン）対16.7%（メイヨー治療レジメン）でした。 plt; 0.0002。進行までの期間の中央値は 140 日 (カペシタビン) に対し、144 日 (メイヨー治療レジメン) でした。生存期間中央値は 392 日 (カペシタビン)に対し、 391 日 (Mayo 治療レジメン) でした。

結腸直腸がんの一次治療における併用療法

転移性結腸直腸がんの第一選択治療として、カペシタビンとオキサリプラチンの併用、またはオキサリプラチンとベバシズマブ（BV）の併用を対象とした多施設共同無作為対照第3相臨床試験（NO16966）が実施された。

この研究は 2 つのパートで構成されています。最初の 2 群パートでは、患者は Xelox または Fofox-4 を含む 2 つの異なる治療グループにランダムに割り付けられ、その後の 2×2 階乗パートでは、Xelox + プラセボ (P) を含む 4 つの異なる治療グループが含まれます。 、Folfox-4 + P、Xelox + BV、および Folfox-4 + BV。治療計画を次の表にまとめます。

表 1. 研究 NO16966 における治療計画

全体的な比較において、ゼロックス含有群が Fofox-4 含有群と比較して非劣性であることは、適格患者集団における無増悪生存期間 (PFS) および治療意図 (ITT) の観点から実証されました。人口（次の表を参照）。

結果は、全生存期間の点で Xelox が Fofox-4 と同等であることを示しています。 Xelox + ベバシズマブと Fofox-4 + ベバシズマブの比較は、事前に指定された探索的分析でした。この治療サブグループを比較すると、Xelox + ベバシズマブは、無増悪生存期間 [リスク比 1.01 (97.5% CI 0.84、1.22)] の点で Folfox-4 + ベバシズマブと同様でした。

治療意図のある集団の一次解析時の追跡調査中央値は1.5年でした。さらに1年間の追跡調査後の分析データも下の表に含まれています。

表 2. 一次解析および 1 年間の追跡データの主要な非劣性結果 (EPP および ITT 集団、研究 NO16966)

* EPP = 適格な患者の集団。 ** ITT = 治療の意思のある集団。

結腸直腸がんの二次治療における併用療法

NO16967 の第 3 相多施設共同ランダム化比較臨床試験では、転移性結腸直腸癌の二次治療におけるカペシタビンとオキサリプラチンの併用について研究が行われました。

この研究では、転移性結腸直腸癌患者で、以前に第一選択療法としてフルオロピリミジンレジメンと組み合わせてイリノテカンによる治療を受けた患者627人が、ゼロックスまたはフォルフォックス-4による治療に無作為に割り付けられた。

Xelox と Folfox-4 (プラセボまたはベバシズマブを追加しない場合) の投与スケジュールについては、表 1 を参照してください。Xelox は、プロトコールに従った集団における無増悪生存期間の点で Folfox-4 よりも劣っていないことが証明されており、治療の意図のある集団において（以下の表を参照）。

この結果は、Xelox が OS の点で Folfox-4 と同等であることを示しています。治療意図のある集団の一次解析時までの追跡期間の中央値は2.1年でした。さらに 6 か月の追跡調査後の分析データも次の表に含まれています。

表 3. 研究 NO16967 の一次解析および 6 か月追跡データの重要な有効性/非劣性の結果 (PPP および ITT 集団)

* PPP = プロトコルごとの人口。 ** ITT = 治療の意思のある集団。

一次治療（研究 NO16966、初期 2 群部分）と二次治療（研究 NO16967）の有効性データを組み合わせた解析により、Xelox対Fofox-4 の非劣性結果がさらに裏付けられます。個別の研究：プロトコルごとの集団における無増悪生存期間[リスク比 1.00 (95% CI: 0.88; 1.14)]、無増悪生存期間中央値は 193 日 (Xelox、患者 508 人)対204 日 (Fofox-4) ; 500 人の患者）。

結果は、Xelox が OS の点で Fofox-4 と同等であることを示しています [ハザード比 1.01 (95% CI: 0.87, 1.17)]。OS 中央値は 468 日 (Xelox)対478 日 (Fofox-4) でした。

胃がん

併用療法

多施設共同の無作為化対照第III相臨床試験では、転移性または進行性胃がん患者の治療におけるカペシタビンの使用が研究されました。この研究では、160 人の患者がカペシタビン（1,000 mg/m ² 、1 日 2 回、2 週間、その後 1 週間の休薬期間）とシスプラチン（2 時間の点滴で 80 mg/m ^{2 ）}による治療に無作為に割り付けられました。 、3週間ごと）。

合計156人の患者が、5-FU（1日あたり800 mg/m ² 、1日目から5日目まで3週間継続注入）およびシスプラチン（80 mg/m ² 、1日目に注入、3週間ごとに）による治療に無作為に割り付けられた。 3週間）。

研究の主な目的は達成され、カペシタビンは無増悪生存期間に関してシスプラチンと併用した5-FUと少なくとも同等でした（解析はプロトコールごとの集団で行われました）。

全生存期間の結果は、無増悪生存期間の結果（表 4）と同様でした。つまり、全生存期間中央値の点で、カペシタビンとシスプラチンの組み合わせは、5-FU とシスプラチンの組み合わせと同等でした。

表 4. 主要な有効性エンドポイントの結果の概要 (PPP、試験 ML17032)

※Cox比例モデルでは治療効果は調整されていません。

進行胃がん患者を対象に、カペシタビンと5-FU、オキサリプラチンとシスプラチンを比較する多施設ランダム化第III相臨床試験が、進行胃がんの一次治療として実施された。この研究では、1,002 人の患者が 2×2 要因計画で次の 4 つの群のいずれかに無作為に割り付けられました。

ECF

エピルビシン（1日目に50 mg/m ²ボーラス、3週間ごと）、シスプラチン（60 mg/m ² 、2時間注入、1日目、3週間ごと）および5-FU（1回あたり200 mg/m ^{2 ）}日、中心ラインを介した持続注入によって投与されます）。

ECX

エピルビシン（50 mg/m ²ボーラス、1日目、3週間ごと）、シスプラチン（60 mg/m ^{2 、} 1日目、2時間注入、3週間ごと）およびカペシタビン（625 mg/m ² 、1日2回） 、 と