ニューラスティムはどのように作用しますか?
ニューラスチムには有効成分ペグフィルグラスチムが含まれています。ペグフィルグラスチムは、大腸菌と呼ばれる細菌内でバイオテクノロジーによって生成されるタンパク質です。これはサイトカインと呼ばれるタンパク質のグループに属し、私たちの体が生成する天然タンパク質（顆粒球コロニー刺激因子）に非常に似ています。
ニューラスチムは、細胞傷害性化学療法（発生中の細胞を急速に破壊する薬）の使用によって引き起こされる可能性のある好中球減少症（白血球数の減少）の期間と発熱性好中球減少症（発熱を伴う白血球数の減少）の発生を減少させるために使用されます。
白血球は、体が感染症と戦うのを助けるため重要です。これらの細胞は化学療法の影響に敏感であり、体内のこれらの細胞の数が減少する可能性があります。白血球の数が低いレベルに低下すると、細菌と戦うのに十分な白血球が体内にない可能性があり、感染症のリスクが高まる可能性があります。
ニューラスティムの禁忌
ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、大腸菌由来タンパク質、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合は、ニューラスチムを使用しないでください。
この薬は18歳未満の子供には禁忌です。
ニューラスティムの使い方
ニューラスチムによる治療は、この薬の使用に経験のある医師によって開始され、監督される必要があります。ニューラスチムの投与は、この種の薬剤の使用経験のある医師によって実施または監督されなければなりません。医療専門家は薬の作り方を知っています。
ニューラスチムは18歳以上の成人に使用されるべきです。
ニューラスチムの投与量
通常の用量は、プレフィルドシリンジを使用した6 mgの皮下注射（皮膚の下への注射）で構成され、化学療法の最後の用量から少なくとも24時間後、各化学療法サイクルの終了時に投与する必要があります。
Neulastim の活性に影響を与える可能性があるため、Neulastim を激しく振らないでください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ニューラスティムの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
ニューラスチムの投与を忘れた場合は、医師に連絡して次回の投与のスケジュールを変更してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ノイラスチムの予防措置
ニューラスチムを使用する前に医師に相談してください。
- 脱力感、血圧低下、呼吸困難、顔の腫れ（アナフィラキシー）、発赤、紅潮、皮膚の発疹、皮膚のかゆみなどのアレルギー反応を経験した場合。
- ラテックスにアレルギーがある場合。プレフィルドシリンジのニードルガードには、重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性のあるラテックス誘導体が含まれています。
- 咳、発熱、呼吸困難などの症状がある場合。これは急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の兆候である可能性があります。
- これらの副作用のいずれか、またはこれらの影響の組み合わせを経験した場合 – 水分排泄の頻度の低下、呼吸困難、腹部の膨満感、膨満感および全体的な疲労感に関連する可能性がある膨満感または膨満感。
- これらは、細い血管から体内に血液が漏れる「毛細管漏出症候群」と呼ばれる症状の可能性があります。
- 左側の上腹部の痛み、または左肩の端に痛みを感じます。これらは脾臓の問題（脾腫）の兆候である可能性があります。
- 最近、重篤な肺感染症（肺炎）、肺内の液体（肺水腫）、肺の炎症（間質性肺疾患）、または胸部 X 線異常（肺浸潤）を患ったことがある場合。
- 血球数の変化（白血球の増加や貧血など）や、血液凝固能力を低下させる血小板数の低下（血小板減少症）に注意してください。医師はあなたを注意深く観察したいと思うかもしれません。
- 鎌状赤血球貧血がある場合。医師はあなたの状態をより詳しく監視する場合があります。
- 皮膚の発疹、かゆみ、じんましん、顔、唇、舌、または体の他の部分の腫れ、息切れ、喘鳴、呼吸困難など、アレルギーの突然の兆候が現れた場合、これらはアレルギーの兆候である可能性があります。重度のアレルギー反応。
- 原因不明の発熱や炎症マーカーの増加など、全身性の兆候や症状が現れた場合は、大動脈炎を考慮してください。ペグフィルグラスチムを投与されている患者で大動脈炎が報告されています。
ニューラスチムは腎臓内の小さなフィルターに影響を与える可能性があるため（糸球体腎炎）、医師は血液と尿を定期的に検査します。
血液がんを発症するリスクについて医師に相談してください。血液がんを発症している、または発症する可能性がある場合は、医師の指示がない限り、ニューラスチムを使用しないでください。
ペグフィルグラスチムに対する反応の消失
ペグフィルグラスチムによる治療に対する反応の消失や反応の維持に失敗した場合、医師はペグフィルグラスチムの活性を中和する抗体が開発されているかどうかを確認するなど、その理由を調査します。
他の薬とノイラスチム
他の薬を使用している場合、最近使用した場合、または使用を検討している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ニューラスチムにはソルビトールと酢酸ナトリウムが含まれています
ニューラスチムにはソルビトール（糖の一種）が含まれています。いくつかの糖分に不耐症であると医師に言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
この薬には 6 mg の用量あたり 1 mmol (23 mg) 未満のナトリウムが含まれているため、本質的に「ナトリウムを含まない」です。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ニューラスチムの副作用
すべての薬と同様に、これも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に副作用が起こるわけではありません。
以下の影響のいずれか、またはそれらの組み合わせが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 腫れや膨張。これは水分除去の頻度が低いことに関連している可能性があります。
- 呼吸困難;
- 腹部膨満感と満腹感。
- 全体的な疲労感。
これらの症状は通常、急速に進行します。
これらは、小さな血管から体内に血液が漏れる「毛細管漏出症候群」と呼ばれる珍しい症状（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生）の症状である可能性があり、緊急の医師の診察が必要です。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
- 骨の痛み。医師は骨の痛みを和らげるために何ができるかを教えてくれます。
- 吐き気と頭痛。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
- 注射部位の痛み。
- 一般的な痛み、関節や筋肉の痛み。
- 血液に何らかの変化が起こる可能性がありますが、これらは定期的な血液検査で検出できます。白血球数が短期間上昇することがあります。血小板数が減少し、あざが生じる可能性があります。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
- 赤みや紅潮、皮膚の発疹、かゆみを伴う皮膚の盛り上がった部分などのアレルギー型反応。
- アナフィラキシー（衰弱、血圧低下、呼吸困難、顔の腫れ）を含む重篤なアレルギー反応。
- 脾臓のサイズの増加。
- 脾臓破裂。脾臓破裂の一部のケースでは致命的になります。左側の上腹部の痛みまたは左肩の痛みを経験した場合は、脾臓の問題に関連している可能性があるため、すぐに医師に連絡することが重要です。
- 呼吸の問題。咳、発熱、呼吸困難がある場合は、医師に相談してください。
- スイート症候群（発熱を伴う、四肢、場合によっては顔や首の紫色の盛り上がった痛みを伴う病変）が観察されていますが、他の要因が重要な役割を果たしている可能性があります。
- 皮膚血管炎（皮膚の血管の炎症）。
- 腎臓内の小さなフィルターの損傷 (糸球体腎炎)。
- 注射部位の発赤。
不明（入手可能なデータから推定できない）
大動脈炎
注意: この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
ニューラスティム特別集団
妊娠と授乳
薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。ニューラスチムは妊婦に対しては試験されていません。
次の場合は医師に伝えることが重要です。
- 妊娠している;
- 妊娠しているかもしれないと考えている。
- 妊娠を計画している。
医師の指示がない限り、ニューラスチムを使用している場合は授乳を中止する必要があります。
この薬は医師または歯科医のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用させるべきではありません。
機械の運転および操作能力への影響
ニューラスチムは、機械を運転したり使用したりする能力にはほとんど、またはまったく影響を与えません。
ニューラスチムの組成
プレゼンテーション
安全装置の有無にかかわらず、ペグフィルグラスチム 6 mg を含む注射液 0.6 mL が充填された注射器 1 本が入った箱。
皮下使用。
大人用。
構成
各プレフィルドシリンジには次の内容が含まれています。
ペグフィルグラスチム 6 mg (10 mg/mL)。
賦形剤:
氷酢酸*、水酸化ナトリウム*、ソルビトール、ポリソルベート 20、注射用水。
*酢酸ナトリウムは、氷酢酸を水酸化ナトリウムで滴定することによって生成されます。
ニューラスチムの過剰摂取
指示よりも多くのニューラスチムを使用した場合は、医師に相談してください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ニューラスチムの薬物相互作用
急速に分裂する骨髄細胞は細胞傷害性化学療法に対する感受性が高いため、ペグフィルグラスチム（活性物質）は細胞傷害性化学療法の投与後約 24 時間後に投与する必要があります。臨床研究では、ペグフィルグラスチムは化学療法の 14 日前に安全に投与されました。
ペグフィルグラスチム (活性物質) と化学療法剤の併用は、患者において評価されていません。動物モデルでは、ペグフィルグラスチム (活性物質) と 5-フルオロウラシル (5-FU) または他の代謝拮抗剤の同時投与が骨髄抑制を増強することが実証されています。
骨の画像
成長因子療法に反応した骨髄の造血活動の増加に関連して骨画像に一時的な変化が生じる可能性があり、骨画像の結果を解釈する際にはそれを考慮する必要があります。
他の造血成長因子およびサイトカインとの相互作用の可能性は、臨床研究では特に調査されていません。
リチウム
好中球の放出も促進するリチウムとの相互作用の薬力学的可能性については、特に研究されていない。そのような相互作用が有害であるという証拠はありません。
ペグフィルグラスチム（活性物質）の安全性と有効性は、ニトロソウレアなどの遅発性骨髄抑制を伴う化学療法を受けている患者では評価されていません。
特定の相互作用や代謝に関する研究は行われませんでしたが、臨床研究ではペグフィルグラスチム（活性物質）と他の医薬品との間の相互作用は示されませんでした。
ノイラスチムという物質の作用
有効性の結果
ドキソルビシンとドセタキセルを使用した骨髄抑制化学療法を受けている高リスクステージ II ～ IV 乳がん患者を対象とした 2 つの二重盲検無作為化予備研究では、ペグフィルグラスチム (活性物質) を 1 サイクルに 1 回投与すると、好中球減少症の期間が短縮され、フィルグラスチムの毎日の投与で観察されたのと同様の発熱性好中球減少症の発生率（毎日11回の投与の平均）。成長因子のサポートがない場合、このレジメンではグレード 4 の好中球減少症の平均期間が 5 ～ 7 日となり、発熱性好中球減少症の発生率が 30% ～ 40% になることが報告されています。
固定用量のペグフィルグラスチム 6 mg を使用した最初の研究 (n = 157) では、ペグフィルグラスチム (活性物質) で治療したグループのグレード 4 好中球減少症の平均持続期間は 1.8 日であったのに対し、フィルグラスチム投与グループでは 1.6 日でした。 (差は 0.23 日、95% CI は -0.15; 0.63)。研究全体を通して、発熱性好中球減少症の割合は、フィルグラスチムで治療した患者の20%と比較して、ペグフィルグラスチムで治療した患者では13%でした(差-7%、95%CI-19%; 5%)。
体重調整用量（100 mcg/kg）を使用した2番目の研究（n = 310）では、ペグフィルグラスチム群のグレード4好中球減少症の平均持続期間は1.7日であったのに対し、フィルグラスチム群では1.8日でした（差0.03）日、95% CI -0.36、0.30)。発熱性好中球減少症の全体的な割合は、ペグフィルグラスチム（活性物質）で治療された患者では9％、フィルグラスチムで治療された患者では18％でした（差-9％、95％CIは-16.8％、-1.1％）。
プラセボ対照研究では、報告された発熱性好中球減少症の割合が 10% であった化学療法レジメン (ドセタキセル 100 mg/m 2 を 3 週間ごと、4 サイクル) の投与後に、発熱性好中球減少症の発生率に対するペグフィルグラスチムの効果が評価されました。 20%まで。この研究では、化学療法の各サイクルの約 24 時間後 (つまり 2 日目) にペグフィルグラスチムまたはプラセボの単回投与を受ける 928 人の患者が選択されました。発熱性好中球減少症の発生率は、プラセボ投与を受けた患者と比較して、ペグフィルグラスチム投与を受けるよう選択された患者の方が有意に低かった(それぞれ、1% 対 17%、p < 0.001)。
発熱性好中球減少症の臨床診断に伴う入院および静注抗生物質の使用の発生率は、プラセボと比較してペグフィルグラスチム使用群で有意に低かった(1% 対 14%、p lt; 0.001; および 2% 対 10%、p lt;それぞれ0.001）。
新規急性骨髄性白血病の化学療法を受けている患者を対象とした小規模（n = 83）の二重盲検無作為化第 II 相研究では、ペグフィルグラスチム（単回 6 mg）が導入化学療法中に投与されたフィルグラスチムと比較されました。重度の好中球減少症から回復するまでの時間の中央値は、両方の治療群で 22 日と推定されました。長期的な結果は研究されていません。
薬理学的特徴
薬力学
ペグフィルグラスチム（活性物質）は、サイトカインの薬物療法グループに属します。ヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は糖タンパク質であり、骨髄からの好中球の産生と放出を制御します。ペグフィルグラスチム (活性物質) は、単一の 20 kDa ポリエチレン グリコール (PEG) 分子と組換えヒト G-CSF (r-metHuG-CSF) の共有結合複合体です。ペグフィルグラスチム (活性物質) は、腎クリアランスの低下による長時間作用型のフィルグラスチムです。
白血球数（白血球）の増加は、ペグフィルグラスチム（活性物質）の投与の予想される結果です。白血球増加症に直接起因する有害事象は報告されませんでした。白血球の増加は一時的であり、ペグフィルグラスチム（活性物質）の薬力学的効果と一致しています。
ペグフィルグラスチム (活性物質) とフィルグラスチムは同じ作用機序を持ち、24 時間以内に末梢血中の好中球数の顕著な増加を引き起こし、単球および/またはリンパ球の増加はより少ないことが実証されています。
フィルグラスチムと同様に、ペグフィルグラスチム（活性物質）に応答して産生される好中球は、走化性および貪食機能に関する試験で実証されているように、正常または増加した機能を持っています。他の造血成長因子と同様に、G-CSF は in vitro で内皮細胞を刺激する特性を示しました。
薬物動態
吸収
ペグフィルグラスチム（活性物質）を単回皮下投与した後、ペグフィルグラスチムの血漿濃度のピークは 16 ～ 120 時間以内に生じます。
分布
ペグフィルグラスチム濃度は、骨髄抑制化学療法後の好中球減少症の期間中維持されます。ペグフィルグラスチムの分布は血漿コンパートメントに限定されていました。
排除
ペグフィルグラスチムの除去は用量に対して線形ではなく、ペグフィルグラスチムの血漿クリアランスは用量の増加とともに減少します。ペグフィルグラスチムは、主に好中球媒介クリアランス (gt; 99%) によって除去されるようですが、高用量では飽和状態になります。
自己調節クリアランス機構に従って、ペグフィルグラスチムの血漿濃度は、好中球の回復の開始時に急速に減少します（項目図 1 を参照）。
図 1. 化学療法を受けている患者における 6 mg の単回注射後のペグフィルグラスチムの血漿中濃度中央値と好中球絶対数 (ANC) のプロファイル
変異原性
突然変異誘発の研究は行われませんでした。
催奇形性
ペグフィルグラスチムを皮下投与された妊娠ラットの子には悪影響は観察されませんでしたが、ウサギではペグフィルグラスチムが低用量の皮下投与で胚・胎児毒性（胎児喪失）を引き起こしました。ラットでの研究では、ペグフィルグラスチムが胎盤を通過できることが示されています。これらの発見と人間との関連性は確立されていません。
その他
従来の前臨床反復投与毒性研究からのデータにより、予想される薬理効果には、白血球数の増加、骨髄における骨髄性過形成、髄外造血、および脾腫が含まれることが明らかになりました。
ニューラスティム ストレージ ケア
この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
冷蔵（2℃～8℃）で保管してください。
ニューラスティムは冷蔵庫から取り出し、室温（30℃以下）で最長 3 日間放置できます。シリンジを冷蔵庫から取り出し、室温（30℃を超えない）に放置した後は、3 日以内に使用するか廃棄する必要があります。
凍らないでください。ノイラスチムは、誤って 24 時間を超えない単一期間凍結した場合に使用できます。
製品を光から保護するため、外箱に入れて保管してください。
製品が濁っていたり、粒子が含まれていることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
有効期限は箱とシリンジのラベルに EXP で表示されています。有効期限は、表示されている月の末日を指します。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
ニューラスチムは無色透明の溶液です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ニューラスティムの法的声明
登録 MS 1.0244.0005
農場。答え：
モニカ・カロリーナ・ダンタス・ペドラッツィ
CRF-SP 30.103
輸入者:
アムジェン・バイオテクノロジー・ド・ブラジルLTDA。
ルア・パトリシア・ルシア・デ・ソウザ、146
タボアン ダ セラ – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93
製造元:
アムジェン・マニュファクチャリング・リミテッド
ジュンコス – プエルトリコ
医師の処方箋に基づいて販売します。
使用は病院に限定されます。
