コンドゥバスのリーフレット

コンドゥバスの禁忌

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は、配合成分のいずれかに対して過敏症が既知である場合には使用しないでください。

この薬は小児への使用は禁忌です。

カテゴリーB。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

コンドゥバスの使い方

経口使用。

慢性静脈疾患における投与量

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分）500mg：

1日2錠、朝と夜に1錠ずつ服用してください。

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分） 1000mg：

1日1錠、できれば朝に服用してください。

錠剤は、少なくとも6か月間、または医師の処方箋に従って、食事中に投与することが好ましい。

急性痔核危機における投与量

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分）500mg：

最初の4日間は1日6錠、その後3日間は1日4錠を服用します。その後、1日2錠を少なくとも3か月間、または医師の処方箋に従って服用してください。

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分） 1000mg：

最初の4日間は1日3錠、その後3日間は1日2錠を服用します。その後、1日1錠を少なくとも3か月間、または医師の処方箋に従って服用してください。

伏在切除術の術前投与量

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分）500mg：

1日2錠。

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分） 1000mg：

1日1錠。

錠剤は 4 ～ 6 週間投与するか、医師の処方に従って投与する必要があります。

伏在切除術術後の投与量

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分）500mg：

1日2錠。

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分） 1000mg：

1日1錠。

錠剤は少なくとも 4 週間投与するか、医師の処方に従って投与する必要があります。

痔核切除術後の投与量

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分）500mg：

1日6錠を3日間服用し、その後1日4錠を4日間服用します。

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分） 1000mg：

1日3錠を3日間服用し、その後1日2錠を4日間服用します。

錠剤は少なくとも 1 週間投与するか、医師の処方に従って投与する必要があります。

慢性骨盤痛に対する投与量

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分）500mg：

1日2錠。

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の主成分） 1000mg：

1日1錠。

錠剤は少なくとも 4 ～ 6 か月間投与するか、医師の処方に従って投与する必要があります。

必要に応じて、ジオスミン+ヘスペリジン錠（本剤の有効成分）を水に溶かして服用することもできます。この場合、均一な懸濁液が得られるまで、完全に溶解するのに十分な量の錠剤をコップ一杯の水に溶解する必要があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

コンドゥバスの予防措置

急性痔核危機

急性痔核の対症療法のためのジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) の投与は、他の肛門疾患の特定の治療に代わるものではなく、その使用は短期間に行う必要があります。症状がすぐに消えない場合は、肛門科検査を実施し、治療法を再検討する必要があります。

特殊な集団

お年寄り

高齢者におけるジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）の使用量は、65歳未満の患者の場合と同じです。

子供たち

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は、小児および青少年 (18 歳未満) への使用を意図していません。

妊娠

催奇形性の影響はいくつかの研究で実証されておらず、ヒトにおける有害事象も報告されていません。

出産前8週間から出産後4週間までの間に痔核クリーゼに苦しむ妊娠中の女性50人を対象に実施された公開研究では、治療4日目から急性症状の軽減が記録されました。この治療法は広く受け入れられ、妊娠、胎児の発育、新生児の体重、成長、授乳には影響を与えませんでした。

カテゴリーB。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳期

この薬の母乳中への移行に関する広範なデータが不足しているため、治療中の授乳は推奨されません。

生殖能力

生殖毒性研究では、雌および雄のラットの生殖能力に影響を及ぼさないことが示されました。

機械を運転および操作する能力への影響

機械を運転および操作する能力に対するフラボノイド画分の影響に関する研究は行われていません。しかし、フラボノイド画分の全体的な安全性プロファイルに基づくと、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は、機械の運転および操作能力にまったく影響を与えないか、無視できるほど影響を及ぼします。

コンドゥバスの副作用

以下の有害事象が報告されており、次の頻度で分類されています。

神経系の変化

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

めまい、頭痛、倦怠感。

胃腸の変化

共通 (gt;1/100 および lt;1/10):

下痢、消化不良、吐き気、嘔吐。

珍しい (>1/1,000 および <1/100):

大腸炎。

頻度が不明 (入手可能なデータから推定できない):

腹痛。

皮膚および皮下組織の変化

まれ (>1/10,000 および <1/1,000):

発疹、かゆみ、蕁麻疹。

不明な周波数:

孤立した顔、唇、まぶたの浮腫。例外的にクインケ浮腫。

注意：本製品は国内で新たな濃度と新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合、健康監視通知システム – NOTIVISA を通じて、または州または地方自治体の健康監視機関に有害事象を報告してください。

コンドゥバスの薬物相互作用

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) との薬物相互作用研究は行われていません。しかし、この製品の広範な市販後の経験を考慮すると、これまで薬物相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

コンドゥバス フード インタラクション

これまでのところ報告はありません。

コンドゥバスという物質の作用

効果の結果

臨床薬理学

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の有効成分）の静脈血行動態に対する活性を客観化・定量化できる方法を用いた二重盲検対照試験により、ヒトにおける本剤の薬理特性が確認されました。

用量と効果の関係

統計的に有意な用量効果関係の存在は、静電容量、伸張性、流動時間などの静脈プレチスモグラフィーのパラメーターに基づいています。最適な用量効果関係は、1 日あたり 2 錠 (1000mg/日) の用量で得られます。

静脈活性

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は静脈の緊張を高めます。水銀圧迫カフを使用した静脈閉塞容積脈波検査では、静脈流出時間の短縮が示されています。

微小循環活動

実施された二重盲検試験では、薬とプラセボの間に統計的に有意な差が示されました。毛細血管脆弱性の兆候を示す患者では、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬剤の有効成分) により、アンジオステロメトリーで測定される毛細血管抵抗が増加します。

内皮抗炎症活性

細胞、動物モデル、および臨床研究で行われた研究により、内皮炎症のプロセスに関与する細胞内接着分子の発現を阻害し、接着および/または白血球遊走を阻害するジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）の作用が証明されています。 PGE2 やトロンボキサンなどの炎症性メディエーターの合成も同様です。

臨床実習

二重盲検プラセボ対照研究では、静脈学、下肢の慢性静脈不全（機能的および器質的の両方）の治療におけるジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）の活性が実証されました。

臨床研究

下肢の慢性的、器質的、機能的静脈不全の症状の治療における有効性

プラセボに対して実施された二重盲検臨床研究では、静脈学、下肢の慢性的、機能的、器質的静脈不全の治療における、1日1000mgの用量でのジオスミン+ヘスペリジン（この薬の活性物質）の治療活性が強調されています。

患者160名（女性134名、男性26名）を対象とした二重盲検プラセボ対照試験において、ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）を1日1000mg、2ヶ月間投与した場合の効果が症状（不快感、重さ、痛み、夜間けいれん、腫れ、発赤/チアノーゼ、熱/灼熱感、臨床症状（皮膚の状態、栄養障害）、脚の浮腫 最初の 1 か月から継続して 2 か月目の終わりまで、症状の最大強度プラセボ群と比較して、ジオスミン + ヘスペリジン群 (この薬の有効成分) では有意に減少しました (Gilly、1994)。

静脈逆流の有無にかかわらず、慢性静脈不全（C0s – C4 – CEAP臨床分類）の症候性患者をプラセボ群と実薬群に分けて対象とした、2年間続く5,052人の患者を対象とした国際多施設研究。積極的な治療は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の活性物質) を 1 日あたり 1000 mg 投与することから構成されます。ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）による治療中、すべての症状（痛み、足の重さ、うずき、けいれん）が、特に静脈逆流のあるグループで他のグループと比較して大幅な改善を示しました。

生活の質指数の評価は、静脈逆流の有無にかかわらず、グループに関係なく大幅に改善されました。慢性静脈不全の兆候の大幅かつ漸進的な改善は、CEAP 分類の大幅な変化、つまりより重篤な段階からより軽度の段階への変化に反映されました。 6 か月間にわたる治療期間後も継続的な臨床的改善が見られ、すべての患者の生活の質指数が徐々に改善されました。

公開多施設対照ランダム化研究で、慢性静脈不全と下腿潰瘍の患者 140 人が 2 つのグループに分けられました。局所投薬を伴う圧迫治療。この治療は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) を 1 日あたり 1000 mg で 24 週間投与します。治療期間の終了時に脚潰瘍が治癒した患者の割合は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) で治療したグループの方が明らかに高かった。

痔核神経叢の機能不全に関連する機能的症状の治療における有効性

無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、急性痔核発症患者90名（ジオスミン+ヘスペリジン群49名、プラセボ群41名）が以下のスケジュールで7日間治療されました：ジオスミン+ヘスペリジン3000mg最初の 4 日間は毎日、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の活性物質) を 2000 mg、その後 3 日間は毎日 2000 mg のジオスミン + ヘスペリジン (この薬の活性物質) を服用します (Jiang, 2006)。有効性の基準は、兆候と症状（最も頻繁に報告されている痛みと浮腫）、出血、しぶり、かゆみ、粘液分泌、脱出の進行に従って評価されました。 D4 での治療の有効性は、ジオスミン + ヘスペリジン グループ (この薬の有効成分) で有意に良好で、痛み (p = 0.01) と出血 (p = 0.01) が改善しました。これらの結果は、D7 でさらに顕著で、次のパラメーターで有意な改善が見られました: 痛み (p <0.001)、浮腫 (p = 0.01)、出血 (p = 0.02)、およびしぶり (p = 0.001), 02)。患者によって評価された治療の全体的な有効性は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 群の患者の 75.6% に対して、プラセボ群の患者の 39% で、非常に良いまたは良いと考えられました (p = 0.007)。研究者らの評価では、ジオスミン + ヘスペリジン群 (この薬の有効成分) の患者の 75.5% に対して、プラセボ群の患者の 39% で非常に良好または良好な有効性が達成されました (p = 0.006)。

伏在切除術後の徴候や症状を軽減する効果

伏在静脈切除術（伏在静脈切除術）の外科的適応がある患者 181 人を対象とした、公開多施設前向きランダム化研究が 2 つのグループに分けられ、グループはジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）を 1 日あたり 1000mg 投与されました。術前および術後の伏在切除術および対照群（ジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療を受けなかった患者）。ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) で治療された患者は、血腫のサイズの減少と慢性静脈に関連する症状の改善に加えて、術後の痛みの強さの大幅な軽減と鎮痛剤の消費量の減少を達成しました。病気（浮腫、けいれん、下肢の疲労感、脚の重さの軽減）。

伏在静脈切除術（伏在静脈切除術）の外科的適応がある患者 245 人を対象とした公開多施設非ランダム化研究が 2 つのグループに分けられ、グループはジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）を 1 日あたり 1000 mg 投与して治療されました。術前および術後の伏在切除術および対照群（ジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療を受けなかった患者）。伏在切除術の術前および術後にジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療された患者は、術後の痛みの強さの軽減、術後血腫の減少、血腫の再吸収の促進、および運動量の増加を達成しました。術後の耐性。

骨盤うっ血症候群に伴う慢性骨盤痛の緩和効果

臨床研究（うっ血性骨盤症候群と診断された10人の女性を対象とした二重盲検、ランダム化、およびクロスオーバー臨床研究、およびうっ血性骨盤症候群と診断された20人の女性を対象とした臨床研究）のレビューにより、患者がジオスミン+ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療されたことが実証されました。 1日1000mgの用量で、プラセボ（ビタミン）で治療された患者と比較した場合、ジオスミン+ヘスペリジン（この薬の活性物質）での治療の2か月目から骨盤痛の頻度と重症度の改善が示されました。

痔核切除術の術後徴候および症状を軽減する効果

痔核の病理から生じる症状の第 3 段階または第 4 段階に分類され、痔核静脈切除の外科的適応がある 112 人の患者を対象とした前向き無作為化臨床研究は、無作為に 2 つのグループ（治療群と対照群）に分けられました。得られた結果によると、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 500 mg (ジオスミン + 微粒子ヘスペリジン) で治療された患者は、ジオスミンで治療されなかった対照群の患者に比べて、術後の痛みの症状が大幅に軽減されました。 ＋ヘスペリジン（本剤の有効成分）500mg。さらに、研究に記載されている結果によれば、ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）500mg（ジオスミン＋微粒子化ヘスペリジン）で治療したグループでは、鎮痛薬の消費量が少なく、入院期間が短いことも観察できました。 。

対象基準により外科手術の適応となった86人の患者を対象とした盲検ランダム化臨床研究が実施された

痔核の病理学的画像のステージIIIおよびIV。研究に参加した患者は無作為に 2 つのグループ (治療群と対照群) に分けられ、得られた結果は、薬剤ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 500 mg (ジオスミン + 微粒子化ヘスペリジン) で治療された患者が統計的に以下の症状の大幅な減少：手術後の痛み、出血、重さ、かゆみが、対照群の患者に比べて顕著に減少します。

いいえ

ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）500mgで治療しました。

前臨床安全性データ

反復投与毒性、遺伝毒性機能および生殖機能に関する従来の毒性学的研究の前臨床データでは、ヒトに対する特別なリスクは示されていません。

ヒトの治療用量の180倍の用量をマウス、ラット、サルに急性経口投与しても、毒性や致死効果はなく、行動的、生物学的、解剖学的、組織学的異常も引き起こされませんでした。ラットとウサギを使った研究では、胎児毒性や催奇形性の影響は実証されていません。生殖能力に変化はありませんでした。インビトロおよびインビボ試験では、変異原性の可能性は示されませんでした。

薬理学的特性

薬力学特性

静脈毒性と血管保護作用があります。

薬理学

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は、次のように血管還流系に作用します。

薬力学的効果

用量と効果の関係

統計的に有意な用量効果関係が、静脈容量、静脈拡張性、静脈排出時間といった静脈プレチスモグラフィーパラメータに関して証明されました。理想的な用量範囲は、コーティング錠剤の形でジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) を 1 日あたり 1000 mg 摂取することで得られます (Amiel、1987)。

活動の時間

作用の発現時間は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 錠剤 1000 mg の単回投与後 2 時間であり、プラセボと比較した場合、静脈拡張性と静脈排出時間は大幅に減少 (plt;0.001) しました (Amiel、 1985）。

薬物動態学的特性

ヒトでは、14C ジオスミンを含む物質を経口投与すると、次のような現象が起こります。